Help Print this page 

Document 32008R1272

Title and reference
Règlement (CE) n o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n o 1907/2006 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
  • In force
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj
Multilingual display
Text

31.12.2008   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 353/1


RÈGLEMENT (CE) N o 1272/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 16 décembre 2008

relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1)

Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques, tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

(2)

Le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances, des mélanges et de ces articles ne peut être assuré que s'il n'existe pas, entre États membres, de différences significatives dans les exigences qui leur sont applicables.

(3)

Un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement devrait être assuré dans le cadre du rapprochement des dispositions législatives relatives aux critères de classification et d'étiquetage des substances et des mélanges, dans le but de parvenir à un développement durable.

(4)

Le commerce des substances et des mélanges concerne non seulement le marché intérieur, mais également le marché mondial. Les entreprises devraient donc tirer avantage de l'harmonisation générale des règles applicables à la classification et à l'étiquetage et de la cohérence entre, d'une part, les règles de classification et d'étiquetage pour la fourniture et l'utilisation et, d'autre part, celles pour le transport.

(5)

En vue de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé humaine et l'environnement, des critères harmonisés de classification et d'étiquetage ont fait l'objet, pendant douze ans, d'une mise au point minutieuse au sein de la structure des Nations unies et ont abouti au système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (ci-après dénommé «le SGH»).

(6)

Le présent règlement fait suite à diverses déclarations par lesquelles la Communauté a confirmé son intention de contribuer à l'harmonisation générale des critères de classification et d'étiquetage, non seulement au niveau des Nations unies, mais aussi en intégrant dans le droit communautaire les critères du SGH établis au niveau international.

(7)

Plus il y aura de pays dans le monde qui intégreront les critères du SGH dans leur législation, plus les avantages pour les entreprises seront importants. Il convient que la Communauté joue un rôle de premier plan dans ce processus afin d'encourager d'autres pays à la suivre et de donner un avantage concurrentiel aux entreprises de la Communauté.

(8)

Il est donc essentiel d'harmoniser les dispositions et les critères relatifs à la classification et à l'étiquetage des substances, des mélanges et de certains articles spécifiques dans la Communauté, en tenant compte des critères de classification et des règles d'étiquetage du SGH, mais aussi en se fondant sur l'expérience acquise pendant quarante ans grâce à la mise en œuvre de la législation communautaire dans le domaine des produits chimiques et en maintenant le niveau de protection atteint grâce au système d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage, aux classes communautaires de danger qui ne font pas encore partie du SGH et aux règles actuelles en matière d'étiquetage et d'emballage.

(9)

Le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à l'application pleine et entière des règles communautaires en matière de concurrence.

(10)

L'objectif du présent règlement devrait être de déterminer les propriétés des substances et des mélanges qui devraient conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers de ces substances et mélanges puissent être correctement identifiés et communiqués. Parmi ces propriétés devraient figurer les dangers physiques, ceux pour la santé humaine et pour l'environnement, y compris les dangers pour la couche d'ozone.

(11)

Le présent règlement devrait, de manière générale, s'appliquer à l'ensemble des substances et des mélanges fournis dans la Communauté, sauf si d'autres dispositions de la législation communautaire établissent des règles plus détaillées de classification et d'étiquetage comme la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (3), la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (4), la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (5), la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (6), la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (7), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (8), la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (9), la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (10), la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (11), la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (12), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des données alimentaires (13) et le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (14), ou sauf si des substances ou des mélanges sont transportés par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

(12)

Il convient que la terminologie et les définitions utilisées dans le présent règlement correspondent à celles du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (15), ainsi qu'à celles figurant dans les réglementations concernant le transport et aux définitions énoncées au niveau des Nations unies dans le SGH, afin d'assurer une cohérence maximale dans l'application de la législation relative aux substances chimiques au sein de la Communauté dans le contexte de la mondialisation. Il convient d'inclure dans le présent règlement les classes de danger définies dans le SGH pour la même raison.

(13)

Il convient plus particulièrement d'inclure les classes de danger définies dans le SGH qui tiennent spécifiquement compte du fait que les dangers physiques que peuvent présenter les substances et les mélanges dépendent dans une certaine mesure de la façon dont elles sont émises.

(14)

Il convient que le terme «mélange» tel qu'il est défini dans le présent règlement ait le même sens que le terme «préparation» précédemment utilisé dans la législation communautaire.

(15)

Le présent règlement devrait remplacer la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (16), ainsi que la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (17). Il devrait maintenir le niveau de protection général actuel de la santé humaine et de l'environnement assuré par ces directives. C'est pourquoi certaines classes de danger qui sont visées par ces directives mais ne sont pas encore incluses dans le SGH devraient être conservées dans le présent règlement.

(16)

La responsabilité de l'identification des dangers des substances et des mélanges et des décisions concernant leur classification devrait incomber au premier chef aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, qu'ils soient ou non soumis aux exigences du règlement (CE) no 1907/2006. Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent en matière de classification, les utilisateurs en aval devraient être autorisés à utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du présent règlement par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange. La responsabilité de la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006 devrait incomber au premier chef aux fabricants, aux producteurs d'articles et aux importateurs. Cependant, il devrait être possible de prévoir des classifications harmonisées de substances pour les classes de danger les plus préoccupantes et, au cas par cas, des classifications harmonisées d'autres substances, et de les faire appliquer par tous les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval de ces substances et des mélanges contenant ces substances.

(17)

Lorsqu'il a été décidé d'harmoniser la classification d'une substance pour une classe de danger spécifique ou une différenciation à l'intérieur d'une classe de danger en insérant ou en modifiant une entrée à cette fin à l'annexe VI, partie 3, du présent règlement, le fabricant, l'importateur et l'utilisateur en aval devraient appliquer cette classification harmonisée, et ne classer par eux-mêmes que les classes de danger restantes non harmonisées ou les différenciations à l'intérieur d'une classe de danger.

(18)

Pour que les clients soient informés des dangers, les fournisseurs de substances et de mélanges devraient veiller à ce que ces substances ou mélanges soient étiquetés et emballés conformément au présent règlement avant leur mise sur le marché, selon la classification obtenue. Dans l'exercice de leurs responsabilités, les utilisateurs en aval devraient être autorisés à utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du présent règlement par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange, et les distributeurs devraient être autorisés à utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du présent règlement par un acteur de la chaîne d'approvisionnement.

(19)

Pour faire en sorte que l'information sur les substances dangereuses soit disponible lorsque celles-ci sont incluses dans des mélanges contenant au moins une substance classée comme dangereuse, des informations supplémentaires devraient figurer sur l'étiquette, le cas échéant.

(20)

Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne devrait pas être obligé de produire de nouvelles données toxicologiques ou écotoxicologiques aux fins de la classification, il devrait néanmoins identifier toutes les informations pertinentes dont il dispose sur les dangers que présente la substance ou le mélange et en évaluer la qualité. Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval devrait également tenir compte de données humaines historiques, telles que les études épidémiologiques sur les populations exposées, les expositions accidentelles ou professionnelles, les données sur les effets et les études cliniques. Ces informations devraient être comparées avec les critères pour les différentes classes de danger et différenciations, afin que le fournisseur, l'importateur ou l'utilisateur en aval puisse établir si la substance ou le mélange devrait être classé ou non comme dangereux.

(21)

Si une substance ou un mélange peut être classé sur la base des informations disponibles, celles qu'il convient d'utiliser pour les besoins du présent règlement devraient de préférence avoir été obtenues conformément aux méthodes d'essai visées dans le règlement (CE) no 1907/2006, aux dispositions en matière de transport ou aux procédures ou principes internationaux pour la validation des informations, de manière à garantir la qualité et la comparabilité des résultats et la cohérence par rapport à d'autres exigences au niveau international ou communautaire. Les mêmes méthodes d'essai, dispositions, principes et procédures devraient être observés lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval choisit de produire de nouvelles informations.

(22)

Afin de faciliter l'identification des dangers que présentent les mélanges, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient se fonder sur les données relatives aux mélanges eux-mêmes, si elles sont disponibles, sauf dans le cas des mélanges contenant des substances cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, ou lorsque les propriétés de biodégradation ou de bioaccumulation dans la classe de danger «dangereux pour le milieu aquatique» sont évaluées. Dans ces cas-là, comme les dangers que présente le mélange ne peuvent être suffisamment évalués en se fondant sur le mélange en soi, les données relatives à chaque substance présente dans le mélange devraient normalement être utilisées comme base pour identifier les dangers que présente le mélange.

(23)

Si des informations suffisantes existent sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais, y compris sur les ingrédients des mélanges à prendre en compte, il est possible de déterminer les propriétés dangereuses d'un mélange n'ayant pas fait l'objet d'essais, en appliquant certaines règles connues sous le nom de «principes d'extrapolation». Ces règles permettent de caractériser les dangers que présente le mélange sans soumettre ce dernier à des essais, mais en se fondant sur les informations disponibles concernant des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais. Lorsqu'aucune donnée d'essai n'est disponible pour le mélange lui-même ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient suivre les principes d'extrapolation pour garantir une comparabilité suffisante des résultats de la classification de ces mélanges.

(24)

Des secteurs industriels spécifiques peuvent mettre en place des réseaux visant à faciliter les échanges de données et à réunir des compétences en ce qui concerne l'évaluation des informations, les données d'essai, la détermination de la force probante des données et les principes d'extrapolation. Ces réseaux peuvent aider les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de ces secteurs donnés, et en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), à s'acquitter des obligations qui leur incombent au titre du présent règlement. Ces réseaux peuvent également servir à échanger des informations et des bonnes pratiques en vue de simplifier l'exécution des obligations de notification. Les fournisseurs qui recourent à ce service devraient demeurer entièrement responsables de l'exécution des obligations que leur impose le présent règlement en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage.

(25)

Il convient d'accorder une haute priorité à la protection des animaux relevant du champ d'application de la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (18). En conséquence, lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval choisit de produire des informations aux fins du présent règlement, il devrait d'abord envisager d'autres moyens que les essais sur animaux dans le cadre du champ d'application de la directive 86/609/CEE. Les essais sur des primates non humains devraient être interdits aux fins du présent règlement.

(26)

Les méthodes d'essai établies par le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (19) sont régulièrement révisées et améliorées en vue de réduire les essais menés sur les animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. Le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) du Centre commun de recherche de la Commission joue un rôle important dans l'évaluation scientifique et la validation de méthodes d'essai de substitution.

(27)

Les critères de classification et d'étiquetage visés dans le présent règlement devraient tenir le plus grand compte de la nécessité de promouvoir l'utilisation de méthodes alternatives pour évaluer les dangers des substances et des mélanges, ainsi que de l'obligation de produire des informations sur les propriétés intrinsèques de ces substances et mélanges par d'autres moyens que les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE, comme le prévoit le règlement (CE) no 1907/2006. Les futurs critères ne devraient pas faire obstacle à cet objectif ni aux obligations correspondantes fixées par le règlement précité et ne devraient en aucun cas conduire à l'utilisation d'essais sur des animaux lorsqu'il existe des méthodes d'essai alternatives adéquates aux fins de la classification et de l'étiquetage.

(28)

Aux fins de la classification, les données ne devraient pas être produites au moyen d'essais sur des humains. Les données épidémiologiques fiables disponibles et l'expérience acquise en ce qui concerne les effets des substances et des mélanges sur l'être humain (par exemple, les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents) devraient être prises en compte et peuvent prévaloir sur les données résultant des essais sur des animaux lorsqu'elles mettent en évidence l'existence de dangers non identifiés lors de ces essais. Les résultats des essais sur des animaux devraient être comparés avec les résultats des données provenant de l'expérimentation humaine, et le jugement d'experts devrait être utilisé pour assurer la meilleure protection possible de la santé humaine en évaluant à la fois les données animales et humaines.

(29)

De nouvelles informations concernant les dangers physiques devraient toujours être nécessaires, sauf si les données sont déjà disponibles ou si une dérogation est prévue dans le présent règlement.

(30)

Les essais effectués aux seules fins du présent règlement devraient porter sur la substance ou le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, sera utilisé. Il devrait cependant être possible d'utiliser, aux fins du présent règlement, les résultats d'essais effectués pour se conformer à d'autres prescriptions réglementaires, y compris celles qui sont définies par des pays tiers, même si les essais ne portaient pas sur les substances ou les mélanges dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels ils sont mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, seront utilisés.

(31)

Les essais réalisés devraient être conformes, le cas échéant, aux prescriptions applicables à la protection des animaux de laboratoire fixées dans la directive 86/609/CEE et, dans le cas d'essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire fixées dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (20).

(32)

Les critères de classification dans différentes classes de danger et différenciations devraient être fixés dans une annexe, qui devrait également comprendre les dispositions supplémentaires sur la façon dont ces critères peuvent être respectés.

(33)

L'application des critères pour les différentes classes de danger dans le but d'informer n'étant pas toujours directe et simple, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient déterminer la force probante des données en recourant au jugement d'experts pour parvenir à des résultats satisfaisants.

(34)

Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval devrait attribuer des limites de concentration spécifiques à une substance conformément aux critères visés dans le présent règlement, à condition que ce fabricant, importateur ou utilisateur en aval puisse justifier ces limites et qu'il informe en conséquence l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «l'Agence»). Cependant, il convient de ne pas attribuer de limites de concentration spécifiques pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées dans les tableaux de classification et d'étiquetage harmonisés annexés au présent règlement. L'Agence devrait fournir des orientations aux fins de fixer les limites de concentration spécifiques. Dans un souci d'uniformité, des limites de concentration spécifiques devraient aussi être prévues, le cas échéant, en cas de classifications harmonisées. Ces limites devraient prévaloir sur toute autre limite de concentration aux fins de la classification.

(35)

Les facteurs de multiplication («facteurs M») pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, devraient être attribués à une substance par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval conformément aux critères visés dans le présent règlement. L'Agence devrait fournir des orientations aux fins de fixer les facteurs M.

(36)

Dans un souci de proportionnalité et de fonctionnalité, des valeurs seuils génériques devraient être définies à la fois pour les impuretés, les additifs et les éléments individuels identifiés des substances et pour les substances contenues dans les mélanges, et il faudrait préciser à quels moments les informations à ce propos devraient être prises en compte pour déterminer la classification du danger des substances et mélanges.

(37)

Pour une classification adéquate des mélanges, il convient de prendre en compte les informations disponibles sur les effets synergiques et antagonistes pour la classification des mélanges.

(38)

Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient réévaluer la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché s'ils prennent connaissance de nouvelles informations scientifiques ou techniques adéquates et fiables susceptibles d'avoir une incidence sur cette classification ou s'ils modifient la composition de ces substances ou mélanges, afin que la classification repose sur des informations actualisées, à moins qu'il n'y ait des éléments de preuve suffisants montrant que la classification ne doit pas être modifiée. Les fournisseurs devraient actualiser leurs étiquettes en conséquence.

(39)

Les substances et les mélanges classés comme dangereux devraient être étiquetés et emballés conformément à leur classification afin de garantir une protection appropriée et de fournir les informations essentielles à leurs destinataires en attirant l'attention de ces derniers sur les dangers de ces substances ou mélanges.

(40)

Les deux instruments qui doivent être utilisés au titre du présent règlement pour communiquer les dangers que présentent les substances et mélanges sont les étiquettes et les fiches de données de sécurité prévues dans le règlement (CE) no 1907/2006. De ces deux instruments, l'étiquette est le seul vecteur de communication à destination des consommateurs, mais elle peut également servir à attirer l'attention des travailleurs sur les informations plus complètes concernant les substances ou les mélanges figurant sur les fiches de données de sécurité. Puisque les dispositions relatives aux fiches de données de sécurité sont énoncées dans le règlement (CE) no 1907/2006, qui utilise la fiche de données de sécurité comme principal instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances, il n'est pas opportun de répéter les mêmes dispositions dans le présent règlement.

(41)

En vue de la communication aux consommateurs d'informations correctes et complètes sur les dangers des produits chimiques et des mélanges et sur leur sécurité d'utilisation, il convient de promouvoir l'utilisation et la diffusion de sites internet et de numéros d'appel gratuits, notamment pour ce qui concerne les informations figurant sur des types d'emballage particuliers.

(42)

Les travailleurs et les consommateurs du monde entier pourraient tirer avantage d'un instrument général harmonisé de communication des dangers sous la forme d'un étiquetage. C'est pourquoi les éléments de cet étiquetage devraient être définis conformément aux pictogrammes de danger, aux mentions d'avertissement, aux mentions de danger et aux conseils de prudence qui constituent l'information essentielle du SGH. Les autres informations figurant sur les étiquettes devraient être limitées au minimum et ne pas remettre en question les principaux éléments.

(43)

Il est essentiel que les substances et les mélanges mis sur le marché soient bien identifiés. Cependant, l'Agence devrait autoriser les entreprises, à leur demande et en cas de besoin, à décrire l'identité chimique de certaines substances d'une manière qui ne porte pas atteinte à leur secret commercial. Le rejet d'une telle demande par l'Agence devrait pouvoir faire l'objet d'un recours conformément au présent règlement. Le recours devrait avoir un effet suspensif afin que les informations confidentielles sur lesquelles porte la demande n'apparaissent pas sur l'étiquette tant que le recours est en instance.

(44)

L'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) est reconnue de longue date comme une autorité mondiale en matière de nomenclature et de terminologie chimiques. L'identification des substances par leur dénomination UICPA est une pratique répandue au niveau mondial et constitue la base habituelle de l'identification des substances dans un contexte international et multilingue. Il convient donc d'utiliser ces dénominations aux fins du présent règlement.

(45)

Le Chemical Abstracts Service (CAS) offre un système dans lequel les substances sont ajoutées au registre CAS et se voient attribuer un numéro de registre CAS unique. Ces numéros CAS sont utilisés dans le monde entier dans des ouvrages de référence, des bases de données et des documents de mise en conformité pour identifier les substances sans les ambiguïtés d'une nomenclature chimique. Il convient donc d'utiliser les numéros CAS aux fins du présent règlement.

(46)

Pour limiter les informations d'étiquetage aux informations les plus essentielles, l'ordre de priorité devrait déterminer les éléments d'étiquetage les plus appropriés dans les cas où les substances ou les mélanges présentent plusieurs propriétés dangereuses.

(47)

La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (21) et de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (22) devraient continuer à s'appliquer intégralement à tout produit relevant de leur champ d'application.

(48)

Des mentions telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou d'autres mentions indiquant que la substance ou le mélange n'est pas dangereux, ou toute autre mention incompatible avec la classification, ne devraient pas apparaître sur les étiquettes ou les emballages de toute substance ou de tout mélange.

(49)

En règle générale, les substances et les mélanges, en particulier ceux qui sont fournis au grand public, devraient l'être dans des emballages portant les informations d'étiquetage nécessaires. La communication d'informations utiles entre professionnels, y compris pour les substances et les mélanges non emballés, est assurée par le règlement (CE) no 1907/2006. Toutefois, il peut également arriver, dans des circonstances exceptionnelles, que des substances et des mélanges soient fournis au grand public sans être emballés. Au besoin, des informations d'étiquetage pertinentes devraient être fournies au grand public par d'autres moyens, tels que des factures ou des notes.

(50)

Des règles d'apposition des étiquettes et de disposition des informations sur ces dernières sont nécessaires pour assurer une compréhension aisée de l'étiquetage.

(51)

Le présent règlement devrait établir des normes générales en matière d'emballage afin d'assurer une fourniture sûre des substances et des mélanges dangereux.

(52)

Les efforts des autorités devraient porter sur les substances les plus préoccupantes pour la santé et l'environnement. Il convient donc de prévoir des dispositions permettant aux autorités compétentes et aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de soumettre à l'Agence des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés des substances en fonction de la cancérogénicité, de la mutagénicité sur les cellules germinales ou de la toxicité pour la reproduction des catégories 1A 1B ou 2 ou de la sensibilisation respiratoire, ou, pour ce qui est d'autres effets, au cas par cas. Les autorités compétentes des États membres devraient également pouvoir proposer une classification et un étiquetage harmonisés pour les substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques et biocides. L'Agence devrait rendre son avis sur ces propositions et les parties concernées devraient avoir la possibilité de formuler des observations. La Commission devrait présenter un projet de décision concernant la classification finale et les éléments d'étiquetage.

(53)

Pour tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l'expérience acquise dans le cadre de la directive 67/548/CEE, notamment pour la classification et l'étiquetage des substances spécifiques listées à l'annexe I de la directive précitée, toutes les classifications harmonisées existantes devraient être converties dans de nouvelles classifications harmonisées utilisant les nouveaux critères. En outre, comme l'application du présent règlement est différée et que les classifications harmonisées conformément aux critères de la directive 67/548/CEE sont pertinentes pour la classification des substances et des mélanges au cours de la période transitoire qui s'ensuit, toutes les classifications harmonisées existantes devraient également figurer telles quelles dans une annexe au présent règlement. En soumettant toute harmonisation ultérieure des classifications au présent règlement, les incohérences des classifications harmonisées d'une même substance au titre des critères existants et des nouveaux critères devraient être évitées.

(54)

Pour garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances et des mélanges tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, il convient d'établir les règles applicables à un inventaire des classifications et des étiquetages. La classification et l'étiquetage de toute substance enregistrée ou dangereuse mise sur le marché devraient donc être notifiés à l'Agence pour être inclus dans l'inventaire.

(55)

L'Agence devrait étudier les possibilités de simplifier davantage la procédure de notification, en tenant compte notamment des besoins des PME.

(56)

Les différents fabricants et importateurs d'une même substance devraient tout mettre en œuvre pour parvenir à un accord sur une classification unique de cette substance, sauf pour les classes de danger et les différenciations faisant l'objet d'une classification harmonisée pour cette substance.

(57)

Afin d'assurer une protection harmonisée du grand public, et en particulier des personnes qui sont en contact avec certaines substances, et le bon fonctionnement d'autres actes de la législation communautaire reposant sur la classification et l'étiquetage, il convient de consigner dans un inventaire les classifications faites conformément au présent règlement, arrêtées, si possible, par les fabricants et les importateurs d'une même substance, ainsi que les décisions prises au niveau communautaire en vue d'harmoniser la classification et l'étiquetage de certaines substances.

(58)

Les informations figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages devraient bénéficier du même degré d'accessibilité et de protection que celui qui est assuré par le règlement (CE) no 1907/2006, en particulier en ce qui concerne les informations qui, une fois divulguées, risquent de compromettre les intérêts commerciaux des personnes concernées.

(59)

Les États membres devraient désigner l'autorité ou les autorités compétentes pour les propositions de classification et d'étiquetage harmonisés et les autorités responsables de l'exécution des obligations établies par le présent règlement. Les États membres devraient adopter des mesures de suivi et de contrôle efficaces pour veiller au respect du présent règlement.

(60)

Il importe de donner aux fournisseurs et à toute autre partie intéressée, en particulier les PME, des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les services nationaux d'assistance technique mis en place en vertu du règlement (CE) no 1907/2006 peuvent faire fonction de services nationaux d'assistance technique aux fins du présent règlement.

(61)

Pour que le système établi par le présent règlement fonctionne de manière efficace, une bonne coopération et une bonne coordination entre les États membres, l'Agence et la Commission sont nécessaires.

(62)

En vue de centraliser les informations sur les substances et les mélanges dangereux, les États membres devraient désigner, en plus des autorités compétentes pour l'application du présent règlement et des autorités responsables de son exécution, les organismes chargés de recevoir les informations relatives à la santé ainsi qu'à l'identité chimique, aux composants et à la nature des substances, y compris celles pour lesquelles l'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été autorisée conformément au présent règlement.

(63)

Les organismes responsables peuvent, à la demande d'un État membre, entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il pourrait être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.

(64)

Les rapports réguliers établis par les États membres et l'Agence sur le fonctionnement du présent règlement devraient constituer un moyen indispensable pour suivre la mise en œuvre de la législation relative aux produits chimiques, ainsi que l'évolution dans ce domaine. Les conclusions tirées des constatations énoncées dans ces rapports devraient constituer des outils précieux et pratiques pour la révision du présent règlement et, le cas échéant, pour l'élaboration de propositions de modifications.

(65)

Le Forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre de l'Agence, institué par le règlement (CE) no 1907/2006, devrait également échanger des informations sur la mise en œuvre du présent règlement.

(66)

Pour garantir la transparence, l'impartialité et la cohérence des mesures d'exécution des États membres, il est nécessaire que ceux-ci mettent en place un système approprié de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de non-respect du présent règlement, toute violation de celui-ci pouvant avoir des effets néfastes pour la santé humaine et l'environnement.

(67)

Il convient d'arrêter des règles exigeant que les publicités pour les substances qui satisfont aux critères de classification conformément au présent règlement mentionnent les dangers associés, afin de protéger les destinataires de ces substances, y compris les consommateurs. Pour la même raison, les publicités relatives aux mélanges classés comme dangereux qui permettent à un particulier de conclure un contrat d'achat sans avoir vu préalablement l'étiquette devraient faire mention du ou des types de dangers indiqués sur l'étiquette.

(68)

Il convient de prévoir une clause de sauvegarde pour faire face aux situations où une substance ou un mélange constitue un risque grave pour la santé humaine ou l'environnement, même si cette substance ou ce mélange n'est pas classé comme dangereux conformément au présent règlement. Si une situation de cette nature devait se présenter, il pourrait être nécessaire d'agir au niveau des Nations unies, compte tenu du caractère mondial des échanges de substances et de mélanges.

(69)

De nombreuses obligations imposées aux entreprises par le règlement (CE) no 1907/2006 étant déclenchées par la classification, le présent règlement ne devrait pas modifier la portée et l'incidence dudit règlement, exception faite de ses dispositions relatives aux fiches de données de sécurité. À cet effet, ledit règlement devrait être modifié en conséquence.

(70)

L'application du présent règlement devrait être étalée dans le temps afin de permettre à toutes les parties concernées, aux autorités, aux entreprises et aux parties prenantes de se mobiliser pour se préparer à assumer leurs nouvelles tâches en temps opportun. En conséquence, et puisque la classification des mélanges dépend de la classification des substances, les dispositions pour la classification des mélanges ne devraient s'appliquer qu'après la reclassification de l'ensemble des substances. Si les opérateurs choisissent d'appliquer plus tôt et de leur propre initiative les critères de classification contenus dans le présent règlement, ils devraient y être autorisés mais, pour éviter toute confusion, l'étiquetage et l'emballage devraient alors être conformes au présent règlement plutôt qu'aux directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE.

(71)

Pour ne pas imposer des charges inutiles aux entreprises, les substances et les mélanges qui se trouveront déjà dans la chaîne d'approvisionnement au moment où les dispositions du présent règlement en matière d'étiquetage leur seront applicables pourront continuer pendant un certain temps à être mises sur le marché sans nouvel étiquetage.

(72)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l'harmonisation des règles de classification, d'étiquetage et d'emballage, l'obligation de classer et d'établir une liste harmonisée des substances classées au niveau communautaire, ainsi qu'un inventaire des classifications et des étiquetages, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(73)

Le présent règlement respecte les droits et principes fondamentaux qui sont reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (23).

(74)

Le présent règlement devrait contribuer à la mise en œuvre de l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (SAICM) adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.

(75)

En fonction des évolutions au niveau des Nations unies, la classification et l'étiquetage des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) devraient être incluses dans le présent règlement à un stade ultérieur.

(76)

Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (24).

(77)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter le présent règlement au progrès technique et scientifique, y compris en intégrant les modifications apportées au niveau des Nations unies dans le SGH, notamment en ce qui concerne l'utilisation d'informations sur des mélanges similaires. De telles adaptations au progrès technique et scientifique devraient suivre le rythme de travail semestriel des Nations unies. En outre, il convient d'habiliter la Commission à décider de la classification et de l'étiquetage harmonisés de substances spécifiques. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(78)

Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d'urgence prévue à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour l'adoption des adaptations au progrès technique.

(79)

Aux fins du présent règlement, la Commission devrait également être assistée par le comité institué par le règlement (CE) no 1907/2006 en vue d'assurer une approche cohérente de la mise à jour de la législation relative aux produits chimiques,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

TITRE I

GÉNÉRALITÉS

Article premier

Objet et champ d'application

1.   Le présent règlement a pour objet d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l'article 4, paragraphe 8, en:

a)

harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dangereux;

b)

prévoyant l'obligation pour:

i)

les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de procéder à la classification des substances et des mélanges mis sur le marché;

ii)

les fournisseurs d'étiqueter et d'emballer les substances et les mélanges mis sur le marché;

iii)

les fabricants, les producteurs d'articles et les importateurs de procéder à la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

c)

prévoyant l'obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l'Agence les classifications et les éléments d'étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d'une demande d'enregistrement soumise conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

d)

établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d'étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l'annexe VI, partie 3;

e)

établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d'étiquetage harmonisés visés aux points c) et d).

2.   Le présent règlement n'est pas applicable:

a)

aux substances et aux mélanges radioactifs relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (25);

b)

aux substances et aux mélanges qui sont soumis à un contrôle douanier, à condition qu'ils ne fassent l'objet d'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c)

aux intermédiaires non isolés;

d)

aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

3.   Les déchets tels que définis par la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux déchets (26) ne sont pas une substance, un mélange ou un article au sens de l'article 2 du présent règlement.

4.   Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances ou certains mélanges, lorsque cela est nécessaire en matière de défense.

5.   Le présent règlement n'est pas applicable aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini, destinés à l'utilisateur final:

a)

les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b)

les médicaments vétérinaires, tels que définis dans la directive 2001/82/CE;

c)

les produits cosmétiques, tels que définis dans la directive 76/768/CEE;

d)

les dispositifs médicaux, tels que définis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE;

e)

les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement (CE) no 178/2002, même quand ils sont utilisés:

i)

comme additifs dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;

ii)

comme arômes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;

iii)

comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;

iv)

dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

6.   Sauf dans les cas où l'article 33 est applicable, le présent règlement ne s'applique pas au transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)

«classe de danger»: la nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l'environnement;

2)

«catégorie de danger»: la division des critères à l'intérieur de chaque classe de danger, précisant la gravité du danger;

3)

«pictogramme de danger»: une composition graphique qui comprend un symbole ainsi que d'autres éléments graphiques, tels que bordures, motif d'arrière-plan ou couleur, destinée à communiquer des renseignements spécifiques sur le danger en question;

4)

«mention d'avertissement»: un mot indiquant le degré relatif de gravité d'un danger pour alerter le lecteur de l'existence d'un danger potentiel; on distingue les deux degrés suivants:

a)

«danger»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les plus graves;

b)

«attention»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les moins graves;

5)

«mention de danger»: une phrase qui, attribuée à une classe de danger et à une catégorie de danger, décrit la nature du danger que constitue une substance ou un mélange dangereux et, lorsqu'il y a lieu, le degré de ce danger;

6)

«conseil de prudence»: une phrase décrivant les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets néfastes découlant de l'exposition à une substance ou à un mélange dangereux en raison de son utilisation ou de son élimination;

7)

«substance»: un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

8)

«mélange»: un mélange ou une solution constitué de deux substances ou plus;

9)

«article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

10)

«producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

11)

«polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombre d'unités monomères. Un polymère comprend:

a)

une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;

b)

une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

12)

«monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

13)

«déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur ou l'importateur d'un article qui soumet une demande d'enregistrement pour une substance en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

14)

«fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

15)

«fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

16)

«importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

17)

«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

18)

«mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

19)

«utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 est considéré comme un utilisateur en aval;

20)

«distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers;

21)

«intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»);

22)

«intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

23)

«Agence»: l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;

24)

«autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

25)

«utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

26)

«fournisseur»: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange;

27)

«alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques; les alliages sont considérés comme des mélanges aux fins du présent règlement;

28)

«RTMD»: les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses;

29)

«notifiant»: le fabricant ou l'importateur, ou le groupe de fabricants ou d'importateurs qui transmet des notifications à l'Agence;

30)

«recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées;

31)

«valeur seuil»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé est prise en compte pour déterminer si la substance ou le mélange doit, chacun en ce qui le concerne, être classé;

32)

«limite de concentration»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé peut déclencher la classification de la substance ou du mélange, chacun en ce qui le concerne;

33)

«différenciation»: la distinction établie à l'intérieur des classes de danger en fonction de la voie d'exposition ou de la nature des effets;

34)

«facteur M»: un facteur de multiplication. Il est appliqué à la concentration d'une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, et qui est utilisé pour obtenir, grâce à la méthode de la somme, la classification d'un mélange dans lequel la substance est présente;

35)

«paquet»: le produit complet issu de l'opération d'emballage qui se compose de l'emballage et de son contenu;

36)

«emballage»: un ou plusieurs récipients et tout autre composant ou matériel nécessaire pour permettre à ces derniers de remplir leur fonction de rétention ou d'autres fonctions de sécurité;

37)

«emballage intermédiaire»: l'emballage placé entre un emballage intérieur, ou des articles, et un emballage extérieur.

Article 3

Substances et mélanges dangereux et spécification des classes de danger

Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l'environnement, tels qu'ils sont énoncés l'annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l'annexe I.

Si, à l'annexe I, les classes de danger sont différenciées sur la base de la voie d'exposition ou de la nature des effets, la substance ou le mélange est classé conformément à cette différenciation.

Article 4

Obligations générales de classification, d'étiquetage et d'emballage

1.   Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent les substances ou mélanges, conformément aux dispositions du titre II, avant de les mettre sur le marché.

2.   Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les fabricants, producteurs d'articles et importateurs classent les substances qui ne sont pas mises sur le marché conformément aux dispositions du titre II lorsque:

a)

l'article 6, l'article 7, paragraphe 1 ou 5, l'article 17 ou l'article 18 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient l'enregistrement d'une substance;

b)

l'article 7, paragraphe 2, ou l'article 9 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient une notification.

3.   Si une substance fait l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d'une entrée à l'annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n'est effectuée pour les classes de danger ou les différenciations couvertes par cette entrée.

Toutefois, si la substance relève également d'une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l'annexe VI, partie 3, une classification est effectuée conformément au titre II pour ces classes de danger ou différenciations.

4.   Lorsqu'une substance ou un mélange est classé comme dangereux, les fournisseurs veillent à ce que cette substance ou ce mélange soit étiqueté et emballé conformément aux dispositions des titres III et IV avant d'être mis sur le marché.

5.   Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes du paragraphe 4, les distributeurs peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement.

6.   Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes des paragraphes 1 et 4, les utilisateurs en aval peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange.

7.   Un mélange visé à l'annexe II, partie 2, qui contient une substance classée comme dangereuse, n'est pas mis sur le marché, sauf s'il est étiqueté conformément aux dispositions du titre III.

8.   Aux fins du présent règlement, les articles visés à l'annexe I, section 2.1, sont classés, étiquetés et emballés conformément aux règles applicables aux substances et aux mélanges avant d'être mis sur le marché.

9.   Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

10.   Les substances et les mélanges ne sont mis sur le marché que s'ils sont conformes au présent règlement.

TITRE II

CLASSIFICATION DES DANGERS

CHAPITRE 1

Identification et examen des informations

Article 5

Identification et examen des informations disponibles sur les substances

1.   Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance identifient les informations pertinentes disponibles aux fins de déterminer si cette substance comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I, et, en particulier, les éléments suivants:

a)

les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3;

b)

les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c)

toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

d)

toute nouvelle information scientifique;

e)

toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.

2.   Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval examinent les informations visées au paragraphe 1 pour établir si elles sont adéquates, fiables et scientifiquement fondées aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

Article 6

Identification et examen des informations disponibles sur les mélanges

1.   Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d'un mélange identifient les informations pertinentes disponibles concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient aux fins de déterminer si ce mélange comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I et, en particulier, les éléments suivants:

a)

les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3, concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

b)

les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains pour le mélange lui-même ou les substances qu'il contient, telles que les données professionnelles ou celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c)

toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

d)

toute autre information provenant de programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels le mélange est mis sur le marché et, le cas échéant et selon toute attente raisonnable, est utilisé.

2.   Sous réserve des dispositions des paragraphes 3 et 4, lorsque les informations visées au paragraphe 1 sont disponibles pour le mélange lui-même et que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval a établi que ces informations sont adéquates et fiables et, le cas échéant, scientifiquement fondées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise ces informations aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

3.   Pour l'évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de dangers «mutagénicité sur les cellules germinales», «cancérogénicité» et «toxicité pour la reproduction» visées à l'annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 et 3.7.3.1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.

En outre, dans les cas où les données d'essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des effets mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction qui n'ont pas été identifiés grâce aux informations sur chacune des substances qu'il contient, ces données sont également prises en compte.

4.   Pour l'évaluation de mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de «biodégradation» et de «bioaccumulation» au sein de la classe de danger «dangereux pour le milieu aquatique» visée à l'annexe I, sections 4.1.2.8 et 4.1.2.9, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.

5.   Lorsqu'aucune donnée d'essai sur le mélange lui-même du type de celles visées au paragraphe 1 n'est disponible ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent d'autres informations disponibles sur les différentes substances et sur des mélanges comparables ayant fait l'objet d'essais, qui peuvent aussi être considérées comme pertinentes aux fins de déterminer si le mélange est dangereux, pour autant que les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval aient établi que les informations sont adéquates et fiables aux fins de l'évaluation visée à l'article 9, paragraphe 4.

Article 7

Essais sur les animaux et les êtres humains

1.   Lorsque de nouveaux essais sont réalisés aux fins du présent règlement, les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE ne sont entrepris que si aucune autre solution garantissant une fiabilité et une qualité suffisantes des données n'est possible.

2.   Les essais sur des primates non humains sont interdits aux fins du présent règlement.

3.   Aucun essai sur des êtres humains n'est réalisé aux fins du présent règlement. Les données obtenues à partir d'autres sources, telles que des études cliniques, peuvent toutefois être utilisées aux fins du présent règlement.

Article 8

Obtention de nouvelles informations pour des substances et des mélanges

1.   Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I du présent règlement, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent réaliser de nouveaux essais, pour autant qu'ils aient épuisé tous les autres moyens pour obtenir des informations, notamment en appliquant les règles prévues à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006.

2.   Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte l'un des dangers physiques visés à l'annexe I, partie 2, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval réalisent les essais requis dans cette partie, à moins que des informations adéquates et fiables soient déjà disponibles.

3.   Les essais visés au paragraphe 1 sont menés conformément à l'une des méthodes suivantes:

a)

les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

ou

b)

les principes scientifiques fondés reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales.

4.   Lorsque les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval réalisent de nouveaux essais et de nouvelles analyses écotoxicologiques ou toxicologiques, ceux-ci sont effectués conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006.

5.   Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangers physiques sont réalisés aux fins du présent règlement, ils sont effectués, à partir du 1er janvier 2014 au plus tard, conformément à un système de qualité pertinent reconnu ou par des laboratoires qui satisfont à une norme pertinente reconnue.

6.   Les essais réalisés aux fins du présent règlement le sont sur la substance ou sur le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

CHAPITRE 2

Évaluation des informations sur les dangers et décision de classification

Article 9

Évaluation des informations sur les dangers pour les substances et les mélanges

1.   Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance ou d'un mélange évaluent les informations identifiées conformément au chapitre 1 du présent titre en leur appliquant les critères de classification pour chaque classe de danger ou différenciation figurant à l'annexe I, parties 2 à 5, de manière à établir les dangers associés à cette substance ou à ce mélange.

2.   En évaluant les données d'essais disponibles pour une substance ou un mélange qui ont été obtenues grâce à des méthodes d'essai autres que celles qui sont visées à l'article 8, paragraphe 3, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval comparent les méthodes d'essai employées avec celles qui sont visées dans ledit article précité pour déterminer si l'utilisation de ces méthodes d'essai a un effet sur l'évaluation visée au paragraphe 1 du présent article.

3.   Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l'annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006.

4.   Lorsque seules les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, sont disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent les principes d'extrapolation visés à l'annexe I, section 1.1.3 et dans chaque section des troisième et quatrième parties, aux fins de l'évaluation.

Cependant, lorsque ces informations ne permettent l'application ni des principes d'extrapolation ni des principes relatifs au recours au jugement d'experts et à la détermination de la force probante des données énoncés à l'annexe I, partie 1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval évaluent les informations en appliquant l'autre ou les autres méthode(s) décrite(s) dans chaque section des troisième et quatrième parties de l'annexe I.

5.   Lorsqu'ils évaluent les informations disponibles aux fins de la classification, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval tiennent compte des formes ou des états physiques dans lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

Article 10

Limites de concentration et facteurs M pour la classification des substances et des mélanges

1.   Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger d'une substance est évident lorsqu'elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

Dans des circonstances exceptionnelles, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations adéquates, fiables et concluantes montrant qu'une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l'annexe I, partie 2, ou au-dessus des limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de cette annexe, parties 3, 4 et 5.

2.   Les facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, sont établis par les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval.

3.   Nonobstant le paragraphe 1, des limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3.

4.   Nonobstant le paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas fixés pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.

Toutefois, lorsqu'aucun facteur M n'est mentionné à l'annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour la substance. Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise la méthode de la somme pour classer un mélange comprenant la substance concernée, il utilise ce facteur M.

5.   En fixant la limite de concentration spécifique ou le facteur M, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques ou tous les facteurs M pour cette substance qui figurent dans l'inventaire des classifications et des étiquetages.

6.   Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1 prévalent sur les concentrations des sections pertinentes de l'annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification des sections pertinentes de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

7.   L'Agence donne des indications supplémentaires pour l'application des paragraphes 1 et 2.

Article 11

Valeurs seuils

1.   Lorsqu'une substance contient une autre substance, elle-même classée comme dangereuse, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié, il en est tenu compte aux fins de la classification si la concentration de l'impureté, de l'additif ou de l'élément individuel identifié est égale ou supérieure à la valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

2.   Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, qu'il s'agisse d'un composant ou qu'elle se présente sous la forme d'une impureté ou d'un additif identifié, cette information est prise en compte aux fins de la classification, si la concentration de cette substance est égale ou supérieure à sa valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

3.   La valeur seuil visée aux paragraphes 1 et 2 est déterminée conformément à l'annexe I, section 1.1.2.2.

Article 12

Cas spécifiques exigeant une nouvelle évaluation

Lorsque, du fait de l'évaluation réalisée conformément à l'article 9, les propriétés ou les effets suivants sont identifiés, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval les prennent en compte aux fins de la classification:

a)

lorsque des informations adéquates et fiables montrent que, dans la pratique, les dangers physiques d'une substance ou d'un mélange diffèrent de ceux qui sont mis en évidence par les essais;

b)

lorsque des données expérimentales scientifiques concluantes montrent que la substance ou le mélange n'est pas biologiquement disponible et que le caractère adéquat et fiable de ces données a été établi;

c)

lorsque des informations scientifiques adéquates et fiables montrent l'existence potentielle d'effets synergiques ou antagonistes parmi les substances présentes dans un mélange pour lequel l'évaluation a été décidée sur la base des informations concernant les substances contenues dans le mélange.

Article 13

Décision de classification des substances et des mélanges

Si l'évaluation entreprise conformément aux articles 9 et 12 montre que les dangers associés à la substance ou au mélange répondent aux critères de classification dans une ou plusieurs classes de danger ou différenciations à l'annexe I, parties 2 à 5, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent la substance ou le mélange en fonction de la classe ou des classes de danger ou des différenciations pertinentes en attribuant:

a)

une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente;

b)

sous réserve des dispositions de l'article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).

Article 14

Règles spécifiques applicables à la classification des mélanges

1.   La classification d'un mélange n'est pas modifiée lorsque l'évaluation des informations fait apparaître l'un des éléments suivants:

a)

les substances contenues dans le mélange réagissent lentement avec les gaz atmosphériques, en particulier l'oxygène, le dioxyde de carbone, la vapeur d'eau, pour former des substances différentes à faible concentration;

b)

les substances contenues dans le mélange réagissent très lentement avec d'autres substances contenues dans le mélange pour former des substances différentes à faible concentration;

c)

les substances contenues dans le mélange peuvent s'autopolymériser pour former des oligomères ou des polymères à faible concentration.

2.   Un mélange n'a pas besoin d'être classé au regard des propriétés explosives, comburantes ou inflammables visées à l'annexe I, partie 2, pour autant que l'une des exigences suivantes soit respectée:

a)

aucune des substances que contient le mélange ne possède une de ces propriétés et, sur la base des informations à la disposition du fournisseur, il est peu probable que le mélange présente des dangers de ce type;

b)

en cas de modification de la composition d'un mélange, des preuves scientifiques indiquent qu'une évaluation des informations sur le mélange n'entraînera pas un changement de classification;

c)

lorsqu'un mélange est mis sur le marché sous la forme d'un générateur aérosol, il satisfait à l'article 8, paragraphe 1 bis, de la directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols (27).

Article 15

Révision de la classification des substances et des mélanges

1.   Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent toutes les mesures raisonnables à leur disposition pour se tenir au courant des nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles de modifier la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché. Lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval est mis au courant d'informations dont il établit le caractère adéquat et fiable, il procède à bref délai à une nouvelle évaluation conformément au présent chapitre.

2.   Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval modifie un mélange qui a été classé comme dangereux, il procède à une nouvelle évaluation, conformément au présent chapitre, lorsque cette modification constitue:

a)

soit une modification dans la composition de la concentration initiale de l'un ou de plusieurs composants dangereux dans des concentrations égales ou supérieures aux limites fixées à l'annexe I, partie 1, tableau 1.2;

b)

soit une modification dans la composition impliquant le remplacement ou l'ajout d'un ou de plusieurs composants dans des concentrations égales ou supérieures à la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3.

3.   Il n'y a pas lieu de procéder à une nouvelle évaluation conformément aux paragraphes 1 et 2 s'il existe une justification scientifique valable selon laquelle cette opération n'entraîne pas une modification de la classification.

4.   Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval adaptent la classification de la substance ou du mélange conformément aux résultats de la nouvelle évaluation, sauf s'il existe des classes de danger ou des différenciations harmonisées pour des substances visées à l'annexe VI, partie 3.

5.   Aux fins des paragraphes 1 à 4 du présent article, lorsque la substance ou le mélange concerné relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE, les prescriptions de ces directives sont également applicables.

Article 16

Classification des substances figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages

1.   Les fabricants et importateurs peuvent classer une substance différemment de la classification qui figure déjà dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, à condition de soumettre les raisons de cette classification à l'Agence en même temps que la notification prévue à l'article 40.

2.   Le paragraphe 1 ne s'applique pas si la classification figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages est une classification harmonisée figurant à l'annexe VI, partie 3.

TITRE III

COMMUNICATION DES DANGERS AU MOYEN DE L'ÉTIQUETAGE

CHAPITRE 1

Contenu de l'étiquette

Article 17

Règles générales

1.   Une substance ou un mélange classé comme dangereux et contenu dans un emballage est revêtu d'une étiquette comportant les éléments suivants:

a)

le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

b)

la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l'emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage;

c)

les identificateurs de produit conformément à l'article 18;

d)

s'il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l'article 19;

e)

s'il y a lieu, les mentions d'avertissement conformément à l'article 20;

f)

s'il y a lieu, les mentions de danger conformément à l'article 21;

g)

s'il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l'article 22;

h)

s'il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l'article 25.

2.   L'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement.

Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs étiquettes plus de langues que celles qui sont prescrites par les États membres, à condition que les mêmes renseignements apparaissent dans toutes les langues utilisées.

Article 18

Identificateurs de produit

1.   L'étiquette comporte des détails permettant d'identifier la substance ou le mélange (ci-après dénommés «identificateurs de produit»).

Le terme utilisé pour identifier la substance ou le mélange est le même que celui qui est utilisé sur la fiche de données de sécurité établie conformément à l'article 31 du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «fiche de données de sécurité»), sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du présent règlement.

2.   L'identificateur de produit d'une substance comporte au moins les éléments suivants:

a)

si la substance figure à l'annexe VI, partie 3, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cette annexe;

b)

si la substance ne figure pas à l'annexe VI, partie 3, mais figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cet inventaire;

c)

si la substance ne figure ni à l'annexe VI, partie 3, ni dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, le numéro fourni par le CAS (ci-après dénommé «numéro CAS»), accompagné du nom figurant dans la nomenclature fournie par l'UICPA (ci-après dénommée «nomenclature UICPA»), ou le numéro CAS accompagné d'autres noms chimiques internationaux; ou

d)

si le numéro CAS n'est pas disponible, le nom figurant dans la nomenclature UICPA ou d'autres noms chimiques internationaux.

Lorsque le nom de la nomenclature UICPA dépasse 100 caractères, un des autres noms (nom usuel, nom commercial, abréviation) visés à l'annexe VI, section 2.1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, peut être utilisé à condition que la notification faite en application de l'article 40 comporte à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et l'autre nom utilisé.

3.   L'identificateur de produit d'un mélange comporte les deux éléments suivants:

a)

le nom commercial ou la désignation du mélange;

b)

l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutané, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.

Lorsque, dans le cas visé au point b), cette exigence entraîne la communication de plusieurs noms chimiques, un maximum de quatre noms chimiques suffit, sauf s'il en faut plus de quatre pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Les noms chimiques sélectionnés permettent d'identifier les substances essentiellement responsables des principaux dangers pour la santé qui sont à l'origine de la classification et du choix des mentions de danger correspondantes.

Article 19

Pictogrammes de danger

1.   L'étiquette comporte le ou les pictogrammes de danger pertinents, destinés à transmettre les informations spécifiques sur le danger concerné.

2.   Sous réserve de l'article 33, les pictogrammes de danger satisfont aux exigences établies à l'annexe I, section 1.2.1, et à l'annexe V.

3.   Le pictogramme de danger pertinent pour chaque classification spécifique est défini dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I.

Article 20

Mentions d'avertissement

1.   L'étiquette comporte la mention d'avertissement pertinente conformément à la classification de la substance ou du mélange dangereux.

2.   La mention d'avertissement pertinente pour chaque classification spécifique est définie dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3.   Lorsque l'étiquette comporte la mention d'avertissement «danger», elle ne comporte pas la mention d'avertissement «attention».

Article 21

Mentions de danger

1.   L'étiquette comporte les mentions de danger pertinentes conformément à la classification des substances ou mélanges dangereux.

2.   Les mentions de danger pertinentes pour chaque classification sont définies dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3.   Lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, la mention de danger pertinente pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie est utilisée sur l'étiquette avec les mentions de danger visées au paragraphe 2 pour toute autre classification non couverte par cette entrée.

4.   Les mentions de danger sont libellées conformément à l'annexe III.

Article 22

Conseils de prudence

1.   L'étiquette comporte les conseils de prudence pertinents.

2.   Les conseils de prudence pertinents sont choisis parmi ceux qui sont visés dans les tableaux de l'annexe I, parties 2 à 5, indiquant les éléments d'étiquetage pour chaque classe de danger.

3.   Les conseils de prudence pertinents sont choisis conformément aux critères établis à l'annexe IV, partie 1, en tenant compte des mentions de danger et de l'utilisation ou des utilisations prévues ou identifiées de la substance ou du mélange.

4.   Les conseils de prudence sont libellés conformément à l'annexe IV, partie 2.

Article 23

Dérogations aux obligations d'étiquetage dans des cas particuliers

Les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage établies à l'annexe I, section 1.3, s'appliquent aux éléments suivants:

a)

bouteilles de gaz transportables;

b)

conteneurs de gaz destinés à du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié;

c)

aérosols et conteneurs munis d'un dispositif scellé de pulvérisation et contenant des substances ou mélanges classés comme présentant un danger en cas d'aspiration;

d)

métaux massifs, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères;

e)

explosibles visés à l'annexe I, section 2.1, mis sur le marché en vue d'obtenir un effet explosible ou pyrotechnique.

Article 24

Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

1.   Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'une substance contenue dans un mélange peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement qui se réfère à cette substance contenue dans un mélange, soit au moyen d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'une désignation de remplacement, lorsque la substance répond aux critères visés à l'annexe I, partie 1, et s'il peut prouver que la divulgation sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l'identité chimique de cette substance présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, et en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle.

2.   Toute demande visée au paragraphe 1 du présent article est présentée dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 et accompagnée du versement d'une redevance.

Le niveau des redevances est déterminé par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2 du présent règlement.

Une redevance réduite est fixée pour les PME.

3.   L'Agence peut exiger de nouvelles informations auprès du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval qui formule la demande si ces informations sont nécessaires pour prendre une décision. Si l'Agence ne soulève pas d'objection dans un délai de six semaines à compter de la demande ou de la réception des nouvelles informations requises, l'utilisation du nom demandé est présumée autorisée.

4.   Si l'Agence n'accède pas à la demande, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

5.   L'Agence informe les autorités compétentes des résultats de la demande conformément au paragraphe 3 ou au paragraphe 4 et leur fournit les informations que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval lui a transmises.

6.   Lorsque de nouvelles informations indiquent qu'un nom chimique de remplacement utilisé ne fournit pas suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et pour permettre de maîtriser les risques liés à la manipulation du mélange, l'Agence revoit sa décision concernant l'utilisation de ce nom chimique de remplacement. L'Agence peut retirer sa décision ou la modifier par une décision précisant le nom chimique de remplacement qui peut être utilisé. Si l'Agence retire ou modifie sa décision, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

7.   Lorsque l'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été autorisée mais que la classification de la substance contenue dans un mélange pour laquelle le nom de remplacement est utilisé ne répond plus aux critères visés à l'annexe I, section 1.4.1, le fournisseur de cette substance utilise l'identificateur de produit de la substance conformément à l'article 18 sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, et pas le nom chimique de remplacement.

8.   Lorsque, conformément à l'article 10, point a) xi), du règlement (CE) no 1907/2006, des raisons sont invoquées en ce qui concerne les informations visées à l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement, pour des substances, telles quelles ou contenues dans un mélange, et que la validité de ces raisons est reconnue par l'Agence, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut utiliser sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité un nom qui sera accessible au public sur l'internet. Pour les substances contenues dans un mélange auxquelles l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement ne s'applique plus, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement, conformément au paragraphe 1 du présent article.

9.   Lorsque le fournisseur d'un mélange prouve, avant le 1er juin 2015, au titre de l'article 15 de la directive 1999/45/CE, que la divulgation de l'identité chimique d'une substance dans un mélange présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, il peut continuer à utiliser le nom de remplacement autorisé aux fins du présent règlement.

Article 25

Informations supplémentaires figurant sur l'étiquette

1.   Des mentions figurent dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux possède les propriétés physiques ou les propriétés de danger pour la santé visées à l'annexe II, sections 1.1 et 1.2.

Ces mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe II, sections 1.1 et 1.2, et de l'annexe III, partie 2.

Lorsqu'une substance est inscrite à l'annexe VI, partie 3, toute mention de danger supplémentaire prévue à son sujet dans cette annexe figure dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

2.   Une mention figure dans la section réservée aux informations supplémentaires sur l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE.

Cette mention est libellée conformément à l'annexe II, partie 4, et à l'annexe III, partie 3, du présent règlement.

3.   Le fournisseur peut faire figurer dans la section réservée à cet effet sur l'étiquette des informations supplémentaires autres que celles qui sont visées aux paragraphes 1 et 2, à condition que ces informations ne gênent pas l'identification des éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g), et qu'elles fournissent des renseignements supplémentaires et ne contredisent pas ou ne mettent pas en doute la validité des informations spécifiées par ces éléments.

4.   Des mentions telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou toute autre mention indiquant que la substance ou le mélange n'est pas dangereux, ou toute autre mention qui ne serait pas conforme à la classification de cette substance ou mélange, ne figurent pas sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances ou mélanges.

5.   Lorsqu'une substance ou un mélange est classé conformément à l'annexe I, partie 5,

a)

le pictogramme de danger ne figure pas sur l'étiquette;

b)

les mentions d'avertissements, les mentions de danger et les conseils de prudence sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

6.   Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, il est étiqueté conformément à l'annexe II, partie 2.

Les mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe III, partie 3, et sont placées dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

L'étiquette comporte également l'identificateur de produit visé à l'article 18, ainsi que le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fournisseur du mélange.

Article 26

Ordre de priorité pour les pictogrammes de danger

1.   Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger sur l'étiquette, les règles de priorité suivantes s'appliquent afin de réduire le nombre de pictogrammes de danger requis:

a)

si le pictogramme de danger «SGH01» s'applique, l'utilisation des pictogrammes de danger «SGH02» et «SGH03» est facultative, sauf dans les cas où la présence de plusieurs de ces pictogrammes de danger est obligatoire;

b)

si le pictogramme de danger «SGH06» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas;

c)

si le pictogramme de danger «SGH05» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour l'irritation cutanée ou l'irritation oculaire;

d)

si le pictogramme de danger «SGH08» s'applique pour la sensibilisation respiratoire, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour la sensibilisation cutanée ou pour l'irritation cutanée et oculaire.

2.   Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger pour la même classe de danger, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Pour les substances qui figurent à l'annexe VI, partie 3, et qui font également l'objet d'une classification conformément au titre II, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Article 27

Ordre de priorité pour les mentions de danger

Si une substance ou un mélange est classé dans plusieurs classes de danger ou différenciations d'une classe de danger, toutes les mentions de danger découlant de la classification figurent sur l'étiquette, sauf en cas de répétition ou de redondance évidentes.

Article 28

Ordre de priorité pour les conseils de prudence

1.   Lorsque la sélection des conseils de prudence a pour effet de rendre certains d'entre eux manifestement redondants ou superflus en raison de la substance, du mélange ou de l'emballage spécifiques, ces conseils sont omis de l'étiquette.

2.   Lorsque la substance ou le mélange est fourni au grand public, un seul conseil de prudence visant l'élimination de cette substance ou de ce mélange, ainsi que l'élimination de l'emballage, figure sur l'étiquette, sauf si un tel conseil de prudence n'est pas exigé en vertu de l'article 22 du présent règlement.

Dans tous les autres cas, un conseil de prudence visant l'élimination n'est pas exigé lorsqu'il est clair que l'élimination de la substance ou du mélange ou de l'emballage ne présente pas de danger pour la santé humaine ou pour l'environnement.

3.   L'étiquette ne comporte pas plus de six conseils de prudence, sauf si cela est nécessaire pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Article 29

Dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage

1.   Lorsque l'emballage d'une substance ou d'un mélange est à ce point petit ou se présente sous une forme telle qu'il est impossible de répondre aux exigences de l'article 31 pour une étiquette libellée dans la ou les langues de l'État membre dans lequel la substance ou le mélange est mis sur le marché, les éléments de l'étiquette au sens de l'article 17, paragraphe 2, premier alinéa, sont fournis conformément à l'annexe I, section 1.5.1.

2.   Si toutes les informations devant figurer sur l'étiquette ne peuvent être fournies selon ce qui est prévu au paragraphe 1, il est possible d'en réduire le nombre conformément à l'annexe I, section 1.5.2.

3.   Lorsqu'une substance ou un mélange dangereux visé à l'annexe II, partie 5, est fourni au grand public sans emballage, il est accompagné d'une copie des éléments d'étiquetage conformément à l'article 17.

4.   Pour certains mélanges classés comme dangereux pour l'environnement, des dérogations à certaines dispositions en matière d'étiquetage environnemental ou des dispositions particulières relatives à l'étiquetage environnemental peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 53, s'il peut être démontré qu'il en résulterait une réduction de l'incidence sur l'environnement. Ces dérogations ou dispositions particulières sont définies à l'annexe II, partie 2.

5.   La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer et de lui soumettre de nouveaux projets de dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage.

Article 30

Mise à jour des informations sur les étiquettes

1.   Le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour à bref délai après toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance ou du mélange, lorsque le nouveau danger est plus grave ou lorsque de nouveaux éléments d'étiquetage supplémentaires sont requis en vertu de l'article 25, compte tenu de la nature de la modification en ce qui concerne la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les fournisseurs coopèrent conformément à l'article 4, paragraphe 9, afin de mener à bien la modification de l'étiquetage à bref délai.

2.   Lorsque des modifications autres que celles visées au paragraphe 1 doivent être apportées à l'étiquetage, le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour dans un délai de dix-huit mois.

3.   Le fournisseur d'une substance ou d'un mélange qui relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE met à jour l'étiquette conformément à ces directives.

CHAPITRE 2

Apposition des étiquettes

Article 31

Règles générales applicables à l'apposition des étiquettes

1.   Les étiquettes sont solidement fixées sur une ou plusieurs faces de l'emballage qui contient directement la substance ou le mélange et sont lisibles horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale.

2.   La couleur et la présentation de l'étiquette sont telles que le pictogramme de danger se distingue clairement.

3.   Les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, sont marqués de manière claire et indélébile. Ils se détachent nettement du fond, sont de taille suffisante et présentent un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

4.   La forme, la couleur et la taille d'un pictogramme de danger ainsi que les dimensions de l'étiquette sont conformes aux dispositions de l'annexe I, section 1.2.1.

5.   Il n'est pas exigé d'étiquette lorsque les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, figurent clairement sur l'emballage lui-même. Dans ces cas, les dispositions du présent chapitre applicables aux étiquettes s'appliquent aux informations figurant sur l'emballage.

Article 32

Disposition des éléments d'étiquetage

1.   Les pictogrammes de danger, les mentions d'avertissement et de danger et les conseils de prudence sont disposés ensemble sur l'étiquette.

2.   Le fournisseur peut décider de l'ordre des mentions de danger sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, toutes les mentions de danger sont rassemblées par langue sur l'étiquette.

Le fournisseur peut décider de l'ordre des conseils de prudence sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, tous les conseils de prudence sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

3.   Les groupes de mentions de danger et les groupes de conseils de prudence visés au paragraphe 2 sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

4.   Les informations supplémentaires sont placées dans la section réservée à cet effet visée à l'article 25 et sont disposées avec les autres éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g).

5.   En plus de son utilisation dans les pictogrammes de danger, la couleur peut être utilisée sur d'autres parties de l'étiquette pour mettre en œuvre des exigences particulières en matière d'étiquetage.

6.   Les éléments d'étiquetage résultant des exigences prévues dans d'autres actes communautaires sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires visée à l'article 25.

Article 33

Règles particulières applicables à l'étiquetage des emballages extérieurs, des emballages intérieurs et des emballages uniques

1.   Lorsqu'un emballage se compose d'un emballage extérieur et d'un emballage intérieur, ainsi que d'un emballage intermédiaire, et que l'emballage extérieur satisfait aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, l'emballage intérieur et tout emballage intermédiaire sont étiquetés conformément au présent règlement. L'emballage extérieur peut également être étiqueté conformément au présent règlement. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage extérieur.

2.   Lorsque l'emballage extérieur d'un paquet ne doit pas satisfaire aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport des marchandises dangereuses, tant l'emballage extérieur que l'emballage intérieur, ainsi que tout emballage intermédiaire, sont étiquetés conformément au présent règlement. Toutefois, si l'emballage extérieur laisse apparaître clairement l'emballage intérieur ou l'emballage intermédiaire, il ne doit pas nécessairement être étiqueté.

3.   Les emballages uniques qui respectent les dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses sont étiquetés dans le respect du présent règlement et de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage.

Article 34

Rapport sur la communication concernant la sécurité d'utilisation des produits chimiques

1.   D'ici le 20 janvier 2012, l'Agence réalise une étude sur la communication au grand public d'informations concernant la sécurité d'utilisation des substances et des mélanges et sur la nécessité éventuelle de mentionner des informations supplémentaires sur les étiquettes. Cette étude est menée en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et s'inspire, le cas échéant, des bonnes pratiques en la matière.

2.   Sans préjudice des règles d'étiquetage prévues par le présent titre, la Commission, sur la base de l'étude visée au paragraphe 1, soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil et, s'il y a lieu, présente une proposition législative en vue de modifier le présent règlement.

TITRE IV

EMBALLAGE

Article 35

Emballage

1.   Les emballages qui contiennent des substances ou des mélanges dangereux satisfont aux exigences suivantes:

a)

les emballages sont conçus et réalisés de telle sorte qu'il ne peut y avoir de déperdition du contenu, sauf lorsque d'autres dispositifs de sécurité plus spécifiques sont prévus;

b)

les matériaux dont sont constitués les emballages et les fermetures ne sont pas susceptibles d'être endommagés par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux;

c)

tous les éléments des emballages et des fermetures sont solides et résistants, de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et effets normaux de manutention;

d)

les emballages munis de dispositifs de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de telle sorte qu'ils peuvent être refermés à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

2.   Les emballages contenant une substance ou un mélange dangereux fournis au grand public n'ont pas une forme ou une esthétique susceptible d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur, ni une présentation ou une esthétique similaire à celles qui sont utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits médicaux ou cosmétiques, qui tromperait les consommateurs.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.1.1, il est muni d'une fermeture de sécurité pour enfants conforme aux dispositions de l'annexe II, sections 3.1.2, 3.1.3 et 3.1.4.2.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.2.1, il porte une indication de danger détectable au toucher conforme à l'annexe II, section 3.2.2.

3.   L'emballage de substances et de mélanges est réputé satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 1, points a), b) et c), s'il est conforme aux exigences de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

TITRE V

HARMONISATION DE LA CLASSIFICATION ET DE L'ÉTIQUETAGE DES SUBSTANCES ET INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES

CHAPITRE 1

Établissement d'une classification et d'un étiquetage harmonisés des substances

Article 36

Harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

1.   Une substance qui satisfait aux critères visés à l'annexe I pour les dangers suivants fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37:

a)

sensibilisation respiratoire, catégorie 1 (annexe I, section 3.4);

b)

mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.5);

c)

cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6);

d)

toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.7).

2.   Une substance active au sens de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés. Pour ces substances, les procédures visées à l'article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, sont applicables.

3.   Lorsqu'une substance satisfait aux critères pour d'autres classes de danger ou différenciations que celles visées au paragraphe 1 et qu'elle ne relève pas du champ d'application du paragraphe 2, une classification et un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37 peuvent également être ajoutés à l'annexe VI au cas par cas, si la nécessité d'une telle action au niveau communautaire est démontrée.

Article 37

Procédure d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

1.   Une autorité compétente peut soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision.

Cette proposition respecte le format visé à l'annexe VI, partie 2, et contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1.

2.   Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d'une substance peuvent soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de cette substance et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI, partie 3, pour cette substance pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.

La proposition est établie conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006 et respecte le format visé dans le rapport sur la sécurité chimique, partie B, qui figure dans cette même annexe, section 7. Elle contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1, du présent règlement. L'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 s'applique.

3.   Lorsque la proposition du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval concerne la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance conformément à l'article 36, paragraphe 3, elle s'accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2.

4.   Le comité d'évaluation des risques de l'Agence, institué conformément à l'article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l'occasion de formuler des observations. L'Agence transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

5.   Lorsque la Commission estime que l'harmonisation de la classification et de l'étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle soumet à bref délai un projet de décision concernant l'inclusion de cette substance et des éléments de classification et d'étiquetage pertinents dans l'annexe VI, partie 3, tableau 3.1, et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M.

Une entrée correspondante est incluse à l'annexe VI, partie 3, tableau 3.2, dans les mêmes conditions, jusqu'au 31 mai 2015.

Cette mesure, qui a pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 54, paragraphe 4.

6.   Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification des éléments de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance à l'annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l'autorité compétente de l'un des États membres où la substance est mise sur le marché.

Article 38

Contenu des avis et des décisions concernant la classification et l'étiquetage harmonisés à l'annexe VI, partie 3; accès aux informations

1.   Tout avis au sens de l'article 37, paragraphe 4, et toute décision au sens de l'article 37, paragraphe 5, précisent au minimum pour chaque substance:

a)

l'identité de la substance telle que visée à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

b)

la classification de la substance visée à l'article 36, y compris un exposé des motifs;

c)

les limites de concentration spécifiques ou les facteurs M, le cas échéant;

d)

les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d, e) et f), pour la substance, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1;

e)

tout autre paramètre permettant d'évaluer le danger pour la santé ou pour l'environnement que présentent les mélanges contenant la substance dangereuse en question ou les substances contenant des substances dangereuses telles que des impuretés, des additifs et des éléments identifiés, le cas échéant.

2.   Lorsqu'un avis ou une décision visé à l'article 37, paragraphes 4 et 5, du présent règlement est rendu public, l'article 118, paragraphe 2, et l'article 119 du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

CHAPITRE 2

Inventaire des classifications et des étiquetages

Article 39

Champ d'application

Le présent chapitre s'applique:

a)

aux substances soumises à un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

b)

aux substances relevant du champ d'application de l'article 1er qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses et sont mises sur le marché telles quelles ou dans un mélange dans des concentrations supérieures aux limites spécifiées dans le présent règlement ou dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, qui entraînent la classification du mélange comme dangereux.

Article 40

Obligation d'informer l'Agence

1.   Tout fabricant ou importateur, ou tout groupe de fabricants ou d'importateurs (ci-après dénommés «les notifiants»), qui met sur le marché une substance visée à l'article 39 notifie à l'Agence les informations suivantes pour qu'elles soient incluses dans l'inventaire visé à l'article 42:

a)

l'identité du notifiant ou des notifiants responsables de la mise sur le marché de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

b)

l'identité de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

c)

la classification de la substance ou des substances conformément à l'article 13;

d)

lorsqu'une substance a été classée dans certaines mais pas dans toutes les classes de danger ou différenciations, une mention indiquant si cela est dû à l'absence de données, à l'absence de caractère probant des données ou au fait que des données probantes sont néanmoins insuffisantes pour permettre une classification;

e)

des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, le cas échéant, conformément à l'article 10 du présent règlement, assortis d'une justification utilisant les parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

f)

les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d), e) et f), pour la substance ou les substances, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la (les) concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1.

Les informations visées aux points a) à f) ne sont pas notifiées si elles ont été soumises à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou si elles ont déjà été notifiées par ce notifiant.

Le notifiant présente ces informations dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006.

2.   Les informations énumérées au paragraphe 1 sont mises à jour et notifiées à l'Agence par le notifiant ou les notifiants concernés lorsque, conformément à la révision prévue à l'article 15, paragraphe 1, une décision de modification de la classification et de l'étiquetage de la substance a été prise.

3.   Les substances mises sur le marché à partir du 1er décembre 2010 font l'objet d'une notification conformément au paragraphe 1 dans un délai d'un mois après leur mise sur le marché.

Toutefois, les substances mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 peuvent être notifiées conformément au paragraphe 1 avant cette date.

Article 41

Accords sur les entrées

Lorsque la notification visée à l'article 40, paragraphe 1, entraîne l'inclusion, dans l'inventaire visé à l'article 42, d'entrées différentes pour la même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire. Les notifiants informent l'Agence en conséquence.

Article 42

Inventaire des classifications et des étiquetages

1.   L'Agence établit et tient à jour un inventaire des classifications et des étiquetages sous forme d'une base de données.

Les informations notifiées conformément à l'article 40, paragraphe 1, sont incluses dans l'inventaire, ainsi que les informations présentées dans le cadre des enregistrements au titre du règlement (CE) no 1907/2006.

Les informations contenues dans l'inventaire qui correspondent aux informations visées à l'article 119, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 sont accessibles au public. L'Agence donne accès aux autres informations concernant chaque substance figurant dans l'inventaire aux notifiants et aux déclarants qui ont communiqué des informations sur cette substance conformément à l'article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006. Elle accorde l'accès à ces informations à d'autres parties conformément à l'article 118 dudit règlement.

2.   L'Agence met à jour l'inventaire lorsqu'elle reçoit des informations mises à jour conformément à l'article 40, paragraphe 2, ou à l'article 41.

3.   Outre les informations visées au paragraphe 1, l'Agence inclut, s'il y a lieu, les informations suivantes dans chaque entrée:

a)

s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe VI, partie 3;

b)

s'il s'agit, pour l'entrée, d'une entrée commune aux déclarants d'une même substance, conformément à l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

c)

s'il s'agit d'une entrée convenue d'un commun accord entre deux ou plusieurs notifiants ou déclarants, conformément à l'article 41;

d)

si l'entrée diffère d'une autre entrée de l'inventaire pour la même substance.

Les informations visées au point a) sont mises à jour lorsqu'une décision est prise conformément à l'article 37, paragraphe 5.

TITRE VI

AUTORITÉS COMPÉTENTES ET MISE EN ŒUVRE

Article 43

Désignation des autorités compétentes et des autorités responsables de la mise en œuvre et coopération entre autorités

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, ainsi que les autorités chargées de la mise en oeuvre des obligations définies par le présent règlement.

Les autorités compétentes et les autorités responsables de la mise en œuvre coopèrent les unes avec les autres dans l'exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement et apportent aux autorités correspondantes des autres États membres tout le soutien nécessaire et utile à cet égard.

Article 44

Service d'assistance technique

Les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de fournir aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 45

Désignation des organismes chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire

1.   Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations pertinentes communiquées par les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent des mélanges sur le marché, aux fins notamment de la formulation de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire. Ces informations comprennent la composition chimique des mélanges mis sur le marché et classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, y compris l'identité chimique des substances contenues dans des mélanges pour lesquelles une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 24.

2.   Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

a)

pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

et

b)

lorsqu'elles sont requises par un État membre, pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il peut être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

3.   Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs et des utilisateurs en aval responsables de la commercialisation qui sont nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées.

4.   D'ici au 20 janvier 2012, la Commission procède à un examen visant à évaluer la possibilité d'harmoniser les informations visées au paragraphe 1, y compris en établissant un format à utiliser par les importateurs et les utilisateurs en aval pour communiquer des informations aux organismes désignés. Sur la base de cet examen, et après consultation des parties prenantes, telles que l'European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT — Association européenne des centres anti-poison et des toxicologues cliniciens), la Commission peut adopter un règlement ajoutant une annexe au présent règlement.

Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3.

Article 46

Mise en œuvre et rapports

1.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires, y compris la mise en œuvre d'un système de contrôles officiels, pour que les substances et les mélanges ne soient pas mis sur le marché sans avoir été classés, étiquetés, notifiés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement.

2.   Tous les cinq ans, au plus tard le 1er juillet, les États membres soumettent à l'Agence un rapport relatif aux résultats des contrôles officiels et aux autres mesures de mise en œuvre qui ont été prises. Le premier rapport est présenté au plus tard le 20 janvier 2012. L'Agence communique ces rapports à la Commission, qui en tient compte lors de l'établissement de son rapport au titre de l'article 117 du règlement (CE) no 1907/2006.

3.   Le Forum visé à l'article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 s'acquitte des tâches définies à l'article 77, paragraphe 4, points a) à g), du règlement (CE) no 1907/2006 concernant la mise en oeuvre du présent règlement.

Article 47

Sanctions en cas de non-respect

Les États membres adoptent des sanctions en cas de non-respect du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application du présent règlement. Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient à la Commission les dispositions pour l'application de sanctions au plus tard 20 juillet 2010 et communiquent sans délai toute modification ultérieure les concernant.

TITRE VII

DISPOSITIONS COMMUNES ET FINALES

Article 48

Publicité

1.   Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne les classes ou les catégories de danger concernées.

2.   Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou visé par l'article 25, paragraphe 6, qui autorise un particulier à conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, mentionne le ou les types de danger indiqués sur l'étiquette.

Le premier alinéa s'applique sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance (28).

Article 49

Obligation de conserver les informations et les demandes d'informations

1.   Le fournisseur rassemble toutes les informations qui lui sont nécessaires aux fins de la classification et de l'étiquetage au titre du présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois par ce fournisseur.

Le fournisseur conserve ces informations avec celles qui sont visées à l'article 36 du règlement (CE) no 1907/2006.

2.   Au cas où le fournisseur cesse ses activités ou transfère à un tiers tout ou partie de ses opérations, la partie chargée de liquider l'entreprise du fournisseur ou celle qui assume la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné est liée par l'obligation visée au paragraphe 1 en lieu et place du fournisseur.

3.   L'autorité compétente ou les autorités responsables de la mise en oeuvre d'un État membre dans lequel un fournisseur est établi ou l'Agence peuvent exiger du fournisseur qu'il leur présente toutes les informations visées au paragraphe 1.

Néanmoins, lorsque ces informations sont communiquées à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ou d'une notification au titre de l'article 40 du présent règlement, l'Agence utilise ces informations et l'autorité s'adresse à l'Agence.

Article 50

Tâches de l'Agence

1.   L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément au présent règlement.

2.   Le secrétariat de l'Agence:

a)

fournit aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;

b)

fournit aux autorités compétentes des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres conformément à l'article 44.

Article 51

Clause de libre circulation

Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement.

Article 52

Clause de sauvegarde

1.   Lorsqu'un État membre est fondé à estimer que, bien que satisfaisant aux prescriptions du présent règlement, une substance ou un mélange présente un grave danger pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage ou à l'emballage, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2.   Dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre, la Commission, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2, soit autorise la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit invite l'État membre à annuler la mesure provisoire.

3.   En cas d'autorisation d'une mesure provisoire liée à la classification ou à l'étiquetage d'une substance visée au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre concerné, présente à l'Agence, conformément à la procédure prévue à l'article 37, une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

Article 53

Adaptations au progrès technique et scientifique

1.   La Commission peut ajuster et adapter au progrès technique et scientifique l'article 6, paragraphe 5, l'article 11, paragraphe 3, l'article 12, l'article 14, l'article 18, paragraphe 3, point b), l'article 23, les articles 25 à 29, et l'article 35, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas, ainsi que les annexes I à VII, y compris en tenant dûment compte des développements apportés au SGH, en particulier toute modification concernant l'utilisation d'informations relatives à des mélanges similaires au niveau des Nations unies, et vu les évolutions au niveau des programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques et des données provenant des bases de données sur les accidents. Ces mesures, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 54, paragraphe 4.

2.   Les États membres et la Commission promeuvent, en fonction de leur rôle au sein des instances compétentes des Nations unies, l'harmonisation au niveau des Nations unies des critères de classification et d'étiquetage des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).

Article 54

Procédure de comité

1.   La Commission est assistée par le comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006.

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 55

Modifications de la directive 67/548/CEE

La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit:

1)

À l'article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est supprimé.

2)

L'article 4 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Lorsqu'une entrée contenant la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance particulière a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (29), la substance est classée conformément à cette entrée, et les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux catégories de danger couvertes par cette entrée.

b)

le paragraphe 4 est supprimé.

3)

L'article 5 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1, deuxième alinéa, est supprimé;

b)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Les mesures visées au paragraphe 1, premier alinéa, s'appliquent jusqu'à ce que la substance soit inscrite à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour les catégories de danger couvertes par cette entrée ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008.»

4)

L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Obligation de recherche

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive.»

5)

À l'article 22, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

6)

À l'article 23, le paragraphe 2 est modifié comme suit

a)

au point a), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

b)

au point c), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

c)

au point d), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

d)

au point e), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

e)

au point f), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

7)

À l'article 24, paragraphe 4, le deuxième alinéa est supprimé.

8)

L'article 28 est supprimé.

9)

À l'article 31, les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

10)

L'article suivant est inséré après l'article 32:

«Article 32 bis

Disposition transitoire concernant l'étiquetage et l'emballage des substances

Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010.»

11)

L'annexe I est supprimée.

Article 56

Modifications de la directive 1999/45/CE

La directive 1999/45/CE est modifiée comme suit:

1)

À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (30).

2)

Les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008» à:

a)

l'article 3, paragraphe 3,

b)

l'article 10, paragraphe 2, points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 et point 2.4, premier tiret,

c)

l'annexe II, introduction, deuxième alinéa, points a) et b), et au sixième alinéa,

d)

l'annexe II, partie A,

point 1.1.1 a) et b),

point 1.2 a) et b),

point 2.1.1 a) et b),

point 2.2 a) et b),

point 2.3 a) et b),

point 3.1.1 a) et b),

point 3.3 a) et b),

point 3.4 a) et b),

point 4.1.1 a) et b),

point 4.2.1 a) et b),

point 5.1.1 a) et b),

point 5.2.1 a) et b),

point 5.3.1 a) et b),

point 5.4.1 a) et b),

point 6.1 a) et b),

point 6.2 a) et b),

point 7.1 a) et b),

point 7.2 a) et b),

point 8.1 a) et b),

point 8.2 a) et b),

point 9.1 a) et b),

point 9.2 a) et b),

point 9.3 a) et b),

point 9.4 a) et b),

e)

l'annexe II, partie B, partie introductive,

f)

l'annexe III, partie introductive, points a) et b),

g)

l'annexe III, partie A, section a), environnement aquatique,

point 1.1 a) et b),

point 2.1 a) et b),

point 3.1 a) et b),

point 4.1 a) et b),

point 5.1 a) et b),

point 6.1 a) et b),

h)

l'annexe III, partie A, section b), environnement non aquatique, point 1.1 a) et b),

i)

l'annexe V, section A, points 3 et 4,

j)

l'annexe V, section B, point 9,

k)

l'annexe VI, partie A, point 2, troisième colonne du tableau,

l)

l'annexe VI, partie B, point 1, premier alinéa, et point 3, première colonne du tableau,

m)

l'annexe VIII, appendice 1, deuxième colonne du tableau,

n)

l'annexe VIII, appendice 2, deuxième colonne du tableau;

3)

À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes «l'annexe I» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

4)

À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation)» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008».

Article 57

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement:

1)

L'article 14, paragraphe 2, est modifié comme suit:

a)

Le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

les limites de concentration spécifiques définies à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (31);

b bis)

pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur de multiplication (ci-après dénommé “facteur M”) a été fixé à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;

b)

Le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e)

les limites de concentration spécifiques mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008;

e bis)

pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur m a été fixé dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;»

2)

L'article 31 est modifié comme suit:

a)

Le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.   Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.»

b)

Le paragraphe suivant est ajouté:

«10.   Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008.

Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.»

3)

L'article 56, paragraphe 6, point b), est remplacé par le texte suivant:

«b)

pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE, ou à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

4)

À l'article 59, les paragraphes 2 et 3 sont modifiés comme suit:

a)

Au paragraphe 2, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

b)

Au paragraphe 3, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

5)

À l'article 76, paragraphe 1, point c), les termes «titre XI» sont remplacés par les termes «titre V du règlement (CE) no 1272/2008.»

6)

L'article 77 est modifié comme suit:

a)

Au paragraphe 2, point e), la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«e)

mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

b)

Au paragraphe 3, point a), les termes «titres VI à XI» sont remplacés par «titres VI à X».

7)

Le titre XI est supprimé.

8)

À l'annexe XV, les sections I et II sont modifiées comme suit:

a)

La section I est modifiée comme suit:

i)

Le premier tiret est supprimé.

ii)

Le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

l'identification de substances CMR, PBT, vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59;»

b)

À la section II, le point 1 est supprimé.

9)

À l'annexe XVII, le tableau est modifié comme suit:

a)

la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou de la préparation» est modifiée comme suit:

i)

les entrées 28, 29 et 30 sont remplacées par le texte suivant:

«28.

Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “cancérogènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “cancérogènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

Les substances cancérogènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 1

Les substances cancérogènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 2

29.

Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “mutagènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “mutagènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

Les substances mutagènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 3

Les substances mutagènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 4

30.

Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “toxiques pour la reproduction catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 5

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 6»;

b)

dans la colonne «Conditions de limitation», à l'entrée 28, point 1, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

soit à la limite de concentration spécifique pertinente visée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, ou».

10)

Les appendices 1 à 6 de l'annexe XVII sont modifiés comme suit:

a)

L'introduction est modifiée comme suit:

i)

Dans la section intitulée «Nom de la substance», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

ii)

Dans la section intitulée «Numéro index», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

iii)

Dans la section intitulée «Notes», les termes «l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008»

iv)

La note A est remplacée par le texte suivant:

«Note A

Sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de la substance doit figurer sur l'étiquette sous l'une des dénominations qui figurent à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement.

Dans cette partie, il est parfois fait usage d'une dénomination générale du type “composés de ...” ou “sels de ...”. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché est tenu de préciser sur l'étiquette le nom exact, considérant qu'il doit être tenu compte de l'annexe VI, section 1.1.1.4, du règlement (CE) no 1272/2008.

Conformément au règlement (CE) no 1272/2008, lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à un groupe particulier de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à plusieurs groupes de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par les deux entrées figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par ces entrées, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité. Si deux classifications différentes sont indiquées dans les deux entrées pour la même classe de danger ou la même différenciation, on utilise la classification correspondant au danger le plus grave.»

v)

La note D est remplacée par le texte suivant:

«Note D

Certaines substances susceptibles de se polymériser ou de se décomposer spontanément sont généralement mises sur le marché sous une forme stabilisée. C'est sous cette forme qu'elles sont reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.

Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous une forme non stabilisée. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention “non stabilisé(e)”.»

vi)

La note E est supprimée.

vii)

La note H est remplacée par le texte suivant:

«Note H

La classification et l'étiquette mentionnées pour cette substance s'appliquent uniquement à la ou aux propriétés dangereuses indiquées par la ou les mentions de danger en liaison avec la classification de danger mentionnée. Les exigences de l'article 4 du règlement (CE) no 1272/2008 visant les fournisseurs de cette substance s'appliquent à toutes les autres classes, différenciations et catégories de danger.

L'étiquette définitive est conforme aux exigences énoncées à l'annexe I, section 1.2, du règlement (CE) no 1272/2008».

viii)

La note K est remplacée par le texte suivant:

«Note K

La classification comme cancérogène ou mutagène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % masse pour masse de 1,3-butadiène (EINECS no 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, les conseils de prudence (P102-)P210-P403 devraient au moins s'appliquer. La présente note n'est applicable qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

ix)

La note S est remplacée par le texte suivant:

«Note S

Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 17 du règlement (CE) no 1272/2008 peut ne pas être requise (voir l'annexe I, section 1.3 dudit règlement).»

b)

À l'appendice 1, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

c)

L'appendice 2 est modifiée comme suit:

i)

le titre est remplacé par «Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»;

ii)

aux numéros index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 et 650-017-00-8, les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.»

d)

À l'appendice 3, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

e)

À l'appendice 4, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

f)

À l'appendice 5, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

g)

À l'appendice 6, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

11)

Le terme «préparation» ou «préparations» au sens de l'article 3, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 est remplacé par «mélange» ou «mélanges» respectivement dans tout le texte.

Article 58

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er décembre 2010

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er décembre 2010:

1)

À l'article 14, paragraphe 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«4.   Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a)

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b)

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c)

la classe de danger 4.1;

d)

la classe de danger 5.1;

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:»

2)

L'article 31 est modifié comme suit:

a)

Le paragraphe 1, point a), est remplacé par le texte suivant:

«a)

lorsqu'une substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'un mélange répond aux critères de classification comme mélange dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, ou»

b)

Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.   Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances qui sont dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou des mélanges qui sont dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, proposés ou vendus au grand public, sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

3)

L'article 40, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:

«1.   L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a)

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b)

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c)

la classe de danger 4.1;

d)

la classe de danger 5.1.»

4)

À l'article 57, les points a), b) et c), sont remplacés par le texte suivant:

«a)

les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;

b)

les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;

c)

les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;»

5)

À l'article 65, les termes «des directives 67/548/CEE» sont remplacés par «de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive».

6)

À l'article 68, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.»

7)

L'article 119 est modifié comme suit:

a)

Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F,

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10,

la classe de danger 4.1,

la classe de danger 5.1.»

b)

Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)

Le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f)

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;»

ii)

Au point g), la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«g)

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:»

8)

À l'article 138, paragraphe 1, partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014.»

9)

L'annexe III est modifiée comme suit:

a)

Le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B, en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII;»

b)

Le point b) ii) est remplacé par le texte suivant:

«ii)

dont on prévoit [à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification des classes de danger ou des différenciations pour les effets sur la santé humaine et l'environnement visés dans le règlement (CE) no 1272/2008;»

10)

À l'annexe V, point 8, les termes «à la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «au règlement (CE) no 1272/2008».

11)

À l'annexe VI, les sections 4.1, 4.2 et 4.3 sont remplacées par le texte suivant:

«4.1.

La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008 pour toutes les classes et catégories de danger de ce règlement;

En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d'une classe de danger (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);

4.2.

L'étiquette de danger que porte(nt) la ou les substances, à la suite de l'application du titre III du règlement (CE) no 1272/2008;

4.3.

Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.»

12)

L'annexe VIII est modifiée comme suit:

a)

À la colonne 2, point 8.4.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B ou mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2.»

b)

À la colonne 2, point 8.7.1, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

13)

À l'annexe IX, colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

14)

L'annexe X est modifiée comme suit:

a)

À la colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

b)

À la colonne 2, point 8.9.1, premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

si la substance est classée comme mutagène sur les cellules germinales, catégorie 2, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques.»

c)

À la colonne 2, point 8.9.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique de carcinogénicité est probable. Dans ces cas, un essai de carcinogénicité n'est normalement pas nécessaire.»

15)

À l'annexe XIII, point 1.3, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:

«—

lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2), ou

lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications STOT (toxicité spécifique pour certains organes cibles) (exposition répétée), catégorie 1 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée), ou catégorie 2 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée) conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

16)

À l'annexe XVII, la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau est modifiée comme suit:

a)