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Summaries of EU Legislation

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Sûreté des répulsifs, désinfectants et autres produits chimiques industriels (biocides) dans l’UE

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Sûreté des répulsifs, désinfectants et autres produits chimiques industriels (biocides) dans l’UE

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

SYNTHÈSE

Les produits biocides (désinfectants ménagers, insecticides et autres produits chimiques) sont utilisés pour éliminer les organismes nuisibles (parasites, champignons, bactéries, etc.) ou en protéger les matériaux. Ils font cependant l’objet d’une réglementation au niveau de l’Union européenne (UE), car leurs propriétés peuvent faire peser des risques sur les êtres humains, les animaux et l’environnement.

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Le présent règlement harmonise la législation de l’UE relative à la vente ou à l’utilisation de produits biocides, tout en garantissant des niveaux de protection élevés de la santé humaine et animale et de l’environnement.

POINTS CLÉS

Approbation

Tous les produits biocides doivent bénéficier d'une autorisation pour pouvoir être vendus dans l’UE. Les ingrédients actifs qu’ils contiennent doivent également être approuvés.

L’évaluation des substances actives des biocides est effectuée au niveau de l’UE. Un pays de l’UE est désigné comme «rapporteur» pour chacune des substances actives devant faire l’objet d’une évaluation. Ce pays est chargé de rédiger un rapport d’évaluation, qui sera soumis ensuite à un examen par tous les pays de l’UE dans le but d’approuver (ou non) la substance concernée au niveau de l’UE.

Les substances actives qui répondent aux critères d’exclusion ne sont pas approuvées. Il s’agit des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, des perturbateurs endocriniens, des substances persistantes*, bioaccumulables* et toxiques* (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). Des dérogations sont cependant prévues si les risques sont négligeables.

Les risques associés aux biocides contenant des nanomatériaux* doivent faire l’objet d’une évaluation spécifique.

Une substance active est approuvée pour une durée n’excédant pas dix ans.

Les substances actives approuvées sont reprises sur une liste figurant sur le site internet de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Autorisation

Après approbation de la substance active, les entreprises sont tenues de solliciter une autorisation de mise sur le marché de leurs produits:

en introduisant, auprès de l’ECHA, une demande d’autorisation européenne: si le produit est considéré comme sûr, il pourra être vendu directement sur tout le territoire de l’UE sans nécessiter l’obtention d’une autorisation nationale spécifique ou

en introduisant une demande d’autorisation nationale si le produit n’est destiné à être vendu que dans un seul pays. Si l’autorisation est accordée, les entreprises peuvent mettre leurs produits sur le marché dans d’autres pays de l’UE conformément au principe de reconnaissance mutuelle de l’autorisation du produit.

Il existe également une procédure d’autorisation simplifiée pour les produits les moins nocifs qui répondent à certains critères, notamment les produits qui ne contiennent pas de substances préoccupantes ou de nanomatériaux.

Partage des données

Afin de réduire au minimum les coûts et les essais sur les animaux, le présent règlement impose le partage des données relatives aux substances approuvées et aux produits autorisés dans l’UE. À cette fin, l’Agence a mis en place un système d’information (le registre des produits biocides).

Objets traités

Ce règlement couvre les articles traités avec un produit biocide ou contenant ledit produit (comme le mobilier et les emballages alimentaires, notamment). Les articles ne peuvent être traités qu’avec des substances actives ayant été approuvées dans l’UE et ils doivent être étiquetés comme tels.

À PARTIR DE QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

À partir du 1er septembre 2013.

CONTEXTE

TERMES CLÉS

* Substance persistante: produit chimique qui persiste dans l’environnement (c’est-à-dire qui ne se dégrade pas) et qui est dès lors susceptible de porter atteinte à la santé humaine. Le pesticide DDT en est un exemple.

* Substance bioaccumulable: substance, comme les produits chimiques, qui s’accumule dans un organisme. La bioaccumulation se produit lorsqu’une substance est absorbée par l’organisme plus rapidement qu’elle n’est éliminée.

* Substance toxique: substance potentiellement nocive pour l’environnement ou la santé en cas d’inhalation, d’ingestion ou d’absorption par la peau.

* Biocide contenant des nanomatériaux: biocide produit à partir d’un nanomatériau. Les nanomatériaux sont des substances ou matériaux chimiques qui sont produits et employés à très petite échelle. Les nanomatériaux présentent des caractéristiques uniques et plus marquées par rapport aux mêmes matériaux de taille supérieure (source: Agence européenne des produits chimiques).

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Règlement (UE) no 528/2012

17.7.2012

JO L 167 du 27.6.2012, p. 1-123

Acte(s) modificatif(s)

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Règlement (UE) no 736/2013

20.8.2013

JO L 204 du 31.7.2013, p. 25

Règlement (UE) no 837/2013

23.9.2013

JO L 234 du 3.9.2013, p. 1-2

Règlement (UE) no 334/2014

25.4.2014

JO L 103 du 5.4.2014, p. 22-32

ACTES LIÉS

Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1-84)

Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1 er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85-152)

Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4-13)

Règlement d’exécution (UE) no 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 32 du 1.2.2014, p. 3-5)

dernière modification 26.10.2015

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