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Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

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Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

Le présent règlement établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de l'Union. Ce règlement augmente le niveau de protection sanitaire et environnemental, contribue à une meilleure protection de la production agricole, élargit et consolide le marché unique des produits phytopharmaceutiques.

ACTE

Règlement (CE) no1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.

SYNTHÈSE

Le règlement confirme l’importance que la Commission européenne accorde à un niveau élevé de protection sanitaire et environnemental, tout en poursuivant l’harmonisation de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques . En outre, il entend participer à l'amélioration de la production agricole.

Champ d’application

Le champ d’application du présent règlement couvre les produits phytopharmaceutiques et leurs substances actives .

Critères d’approbation des substances actives

Une substance active est approuvée si elle remplit les critères énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II du présent règlement. Ces critères portent sur l’efficacité de la substance, sa composition, ses caractéristiques, les méthodes d’analyse disponibles, l’incidence sur la santé humaine et l’environnement, l'écotoxicologie, l'importance des métabolites et des résidus. Ainsi, une substance active n'est approuvée que si elle n'est pas classée mutagène, cancérogène ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, et n'est pas considérée comme ayant des effets endocriniens perturbants. En outre, une substance active considérée comme un polluant organique persistant, ou comme persistant, bioaccumulable et toxique ou encore comme une substance très persistante et très bioaccumulable, ne peut être approuvée.

La première approbation peut être soumise à certaines conditions ou restrictions concernant par exemple la pureté de la substance active, la culture visée, la catégorie d'utilisateurs.

Délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM)

La délivrance des AMM des produits phytopharmaceutiques reste de la compétence des États membres. Les demandes sont introduites par les demandeurs auprès de l’État membre sur le territoire duquel le produit sera commercialisé pour la première fois. Elles sont accompagnées de deux dossiers contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les effets potentiels du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale ainsi que les incidences éventuelles sur l’environnement. Les informations fournies par le demandeur ou le producteur peuvent être protégées par une clause de confidentialité lorsqu'elles constituent un secret industriel ou commercial.

Le délai prévu pour l’examen d’une demande d'AMM d'un produit phytopharmaceutique est limité à douze mois à compter de la réception de la demande par l'État membre. Pendant cette période, l’État membre vérifie si le produit concerné satisfait aux conditions d’autorisation. Si des informations complémentaires sont nécessaires, l’État membre peut prolonger le délai initial d'examen pour permettre au demandeur de les lui fournir. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

Durée de validité des AMM

Les AMM sont valables 10 ans et peuvent être renouvelées. L’État membre peut réexaminer une autorisation à tout moment si elle ne respecte plus l’une des conditions préalables à la mise sur le marché. Lorsqu’un cas semblable se présente, l’État membre peut procéder au retrait ou à la modification de l’autorisation.

Une autorisation provisoire peut être accordée pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée. L’autorisation provisoire est accordée pour une période ne dépassant pas trois ans.

Le principe de reconnaissance mutuelle

Ce principe permet au titulaire d’une autorisation de mettre le produit sur le marché d’un autre État membre dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales sont comparables dans les régions concernées. L’État membre peut néanmoins limiter ou interdire de manière provisoire la circulation d'un produit sur son territoire si le produit en question présente un risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.

Afin d'éviter que certaines cultures se voient privées de moyens de protection, le règlement permet au titulaire d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique déjà accordée dans l'État membre concerné de demander que cette dernière soit étendue à des utilisations mineures non encore couvertes par cette autorisation. Ces extensions d'usage sont également couvertes par le principe de reconnaissance mutuelle.

Information, classification, étiquetage et emballage

Au moins une fois par trimestre, les États membres mettent à jour les informations concernant les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés. Ces informations doivent être accessibles au public.

La classification, l’étiquetage et l’emballage des produits phytopharmaceutiques doivent répondre aux exigences prévues par la directive 1999/45/CE concernant les préparations dangereuses. L’emballage desdits produits doit éviter que les consommateurs ne soient induits en erreur sur l’utilisation de ces produits.

Contrôles et mesures d'urgence

Les États membres réalisent des contrôles officiels pour veiller au respect du présent règlement. Ils finalisent un rapport sur l’étendue et les résultats de ces contrôles et le transmettent à la Commission dans les six mois suivant la fin de l’année couverte par le rapport. La Commission convoque des experts pour réaliser des inspections générales et spécifiques dans les États membres. Ces inspections ont pour but de vérifier les contrôles officiels que les États membres ont réalisés.

La Commission peut adopter des mesures d’urgence pour restreindre ou interdire l’utilisation et/ou la vente d’un produit phytopharmaceutique lorsqu’il est susceptible de constituer un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement et que ce risque est mal maîtrisé par l’État membre ou les États membres concernés.

Contexte

Le présent règlement a abrogé et remplacé:

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel

Règlement (CE) no1107/2009

14.12.2009

-

JO L 309 du 24.11.2009

ACTES LIÉS

Règlement (UE) n o283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n o 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques[Journal officiel L 93 du 3.4.2013].

Ce règlement, qui abroge le règlement (UE) no 544/2011, modifie les conditions que doivent remplir les dossiers à soumettre en vue de l’approbation de substances actives, à savoir les exigences en matière de données sur les substances chimiques, afin de prendre en considération les connaissances scientifiques et techniques actuelles.

Règlement (UE) n o284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n o 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [Journal officiel L 93 du 3.4.2013].

Ce règlement, qui abroge le règlement (UE) no 545/2011, modifie les exigences en matière de données relatives aux préparations chimiques pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, afin de prendre en considération les connaissances scientifiques et techniques actuelles.

Proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du fait de l’adhésion de la Croatie [ COM(2013) 073 final - Non publié au Journal officiel].

Cette proposition devrait modifier l’annexe I du règlement (CE) no 1107/2009, qui définit des zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques. La Croatie devrait ainsi faire partie de la zone C - Sud.

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, et modifiant les règlements (CE) no 999/2001, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) no 1/2005, (CE) no 396/2005, (CE) no 834/2007, (CE) no 1099/2009, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no [….]/2013 ainsi que les directives 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE et 2009/128/CE (règlement sur les contrôles officiels) [ COM(2013)0265 final - Non publié au Journal officiel].

La responsabilité de faire respecter la législation de l’UE sur la filière agroalimentaire incombe aux EM, dont les autorités s’assurent que les prescriptions correspondantes sont effectivement appliquées, respectées et exécutées à travers l’UE. Le règlement (CE) no 882/2004 établit des règles harmonisées à l’échelle de l’UE qui régissent les activités de contrôle officiel effectuées par les EM, dans le but de fonder une approche intégrée et uniforme des contrôles officiels tout au long de la chaîne de production des denrées alimentaires. La présente proposition, qui remplace et abroge le règlement no 882/2004 et un certain nombre d’actes et dispositions sectoriels, révise la législation sur les contrôles officiels afin de remédier aux insuffisances relevées suite à son application.

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d’une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d’autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE du Conseil, les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 et (CE) no 396/2005, la directive 2009/128/CE ainsi que le règlement (CE) no 1107/2009 et abrogeant les décisions 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE du Conseil [ COM(2013)0327 final - Non publié au Journal officiel].

Cette proposition de règlement fixe la portée et les objectifs des dépenses relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux pour la période 2014-2020, dans la limite d’un plafond de 1 891,936 millions d’EUR à prix courants. Les objectifs poursuivis sont les suivants: i) un niveau élevé de sécurité des denrées alimentaires et des systèmes de production de ces aliments, ii) une amélioration du statut sanitaire et du bien-être des animaux, iii) la détection et l’éradication des organismes nuisibles ,iv)une réalisation efficace des contrôles officiels. Chacun de ces objectifs est assorti d’indicateurs.

Dernière modification le: 10.04.2014

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