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Summaries of EU Legislation

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Résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale

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Résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale

SYNTHÈSE DU DOCUMENT

Règlement (CE) no 470/2009 – procédures européennes pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale

SYNTHÈSE

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Ce règlement établit les règles applicables à la fixation des limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives, comme les antibiotiques, utilisées dans les médicaments vétérinaires, en ce qui concerne les aliments d’origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel – afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires.

À cet égard, il établit:

les limites maximales de résidus *,

les valeurs de référence * concernant les cas où la limite maximale de résidus n’a pas été calculée.

POINTS CLÉS

La personne sollicitant une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire intégrant une substance pharmacologiquement active doit soumettre une demande à l’Agence européenne des médicaments. L’Agence doit rendre un avis sur l’évaluation scientifique des risques et formuler des recommandations pour la gestion des risques.

L’Agence décide s'il y a lieu d'appliquer des limites maximales de résidus à des denrées alimentaires ou espèces données. La Commission européenne fixe les règles relatives aux conditions relatives au calcul des limites de résidus.

L’évaluation des risques doit considérer si le type et la quantité de résidus évalués ne posent pas de problème de sécurité pour la santé humaine.

Les recommandations pour la gestion des risques doivent évaluer différents facteurs, y compris la disponibilité d’autres substances pour le traitement des espèces concernées.

La Commission classe les substances pharmacologiquement actives qui ont déjà fait l’objet d’un avis de l’Agence. Elle peut fixer des valeurs de référence pour les résidus des substances pharmacologiquement actives qui ne font pas l’objet d’une classification.

Dans certains cas, la Commission ou un pays de l’UE peut soumettre à l’Agence une demande d’avis sur les limites maximales de résidus. Ces cas comprennent les situations dans lesquelles l’utilisation de la substance en question est autorisée dans un pays tiers.

Certaines substances sont exclues du champ d’application de ce règlement, y compris les substances couvertes par le règlement européen relatif aux contaminants dans les denrées alimentaires.

À PARTIR DE QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 6 juillet 2009.

CONTEXTE

Les règles de l’UE précédentes en la matière étaient trop complexes et ont conduit à la réduction des médicaments disponibles pour les animaux producteurs de denrées alimentaires dans l’UE. Ce règlement a été introduit pour assurer la sécurité des consommateurs ainsi que la disponibilité des médicaments vétérinaires pour traiter des pathologies spécifiques.

TERMES CLÉS

* Limite maximale de résidus: concentration maximale d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active qui peut être autorisée dans les aliments d’origine animale.

* Valeur de référence: niveau d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active, défini à des fins de contrôle, dans le cas de certaines substances pour lesquelles il n’a pas été fixé de limite maximale de résidus. Les valeurs de référence sont établies en consultation avec des laboratoires de contrôle officiels.

ACTE

Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11-22)

ACTES LIÉS

Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1-72)

Les modifications et corrections successives du règlement (UE) no 37/2010 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

dernière modification 02.12.2015

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