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Summaries of EU Legislation

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Certificat complémentaire de protection pour les médicaments et produits phytopharmaceutiques

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Certificat complémentaire de protection pour les médicaments et produits phytopharmaceutiques

 

Règlement (CE) no 469/2009 — Certificat complémentaire de protection pour les produits pharmaceutiques

Règlement (CE) no 1610/96 — Certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques

QUEL EST L’OBJET DE CES RÈGLEMENTS?

  • Ils offrent une protection supplémentaire à des produits pharmaceutiques et phytopharmaceutiques spécifiques qui bénéficient d’un brevet national et dont la vente a été approuvée.
  • Cette protection de l’Union européenne (UE) vise à remédier aux disparités et aux lacunes des systèmes de brevets nationaux pour les produits pharmaceutiques et phytopharmaceutiques.

POINTS CLÉS

  • Tout produit qui est protégé par un brevet national et qui fait l’objet d’une autorisation nationale avant sa commercialisation, et pour lequel un certificat n’a pas encore été délivré, peut obtenir un certificat complémentaire de protection (CCP)*.
  • Le CCP confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base.
  • La demande de CCP doit être déposée auprès du service national compétent de la propriété industrielle dans un délai de six mois à compter de la date d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
  • Le CCP prend effet lorsque le brevet de base expire; il est valide pour une durée de cinq ans. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques, le CCP peut faire l’objet d’une prorogation de six mois si un plan d’investigation pédiatrique a été élaboré.
  • La protection générale qu’un brevet et un CCP peuvent offrir ne peut excéder quinze ans à compter de la date d’obtention de la première autorisation de mise sur le marché.

DEPUIS QUAND CES RÈGLEMENTS S’APPLIQUENT-ILS?

  • Le règlement (CE) no 469/2009 codifie le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil. Il s’applique depuis le 6 juillet 2009.
  • Le règlement (CE) no 1610/96 s’applique depuis le 8 février 1997, sauf dans les pays dont la législation nationale ne couvrait pas la brevetabilité des produits phytopharmaceutiques où il s’applique depuis le 2 janvier 1998.

CONTEXTE

  • Le délai entre l’introduction d’une demande de brevet pour un nouveau médicament ou produit phytopharmaceutique et l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché réduit la période de protection effective conférée par le brevet. Le CCP vise à compenser cette réduction de la protection effective du brevet pour ces deux domaines.
  • Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

* TERMES CLÉS

Certificat complémentaire de protection: un droit de propriété intellectuelle (sui generis) distinct qui prolonge un brevet.

DOCUMENTS PRINCIPAUX

Règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (version codifiée) (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1-10)

Les modifications successives du règlement (CE) no 469/2009 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Règlement (CE) no 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198 du 8.8.1996, p. 30-35)

Voir la version consolidée.

dernière modification 14.03.2017

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