Fabrication sûre des médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2003/94/CE de la Commission — bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et les médicaments expérimentaux à usage humain

SYNTHÈSE

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle énonce les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et les médicaments expérimentaux* à usage humain.

POINTS CLÉS

• Les autorités nationales sont tenues d’organiser des inspections pour s’assurer que les fabricants respectent les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive.
• Les fabricants doivent:
  • veiller à ce que leurs activités aient été dûment autorisées et qu’elles respectent les bonnes pratiques de fabrication;
  • réévaluer régulièrement leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques;
  • instaurer et mettre en application un système efficace d’assurance de la qualité pharmaceutique, auquel participent les responsables et le personnel;
  • disposer d’un personnel possédant les compétences et les qualifications requises pour assurer le respect des normes de qualité;
  • déterminer les obligations des membres du personnel de direction et d’encadrement et leur fournir une formation adéquate;
  • établir et tenir la documentation, établir et maintenir un système de contrôle de la qualité sous l’autorité d’une personne possédant les qualifications requises, ainsi que des programmes d’hygiène;
  • mener des inspections régulières de leurs opérations et prendre les mesures correctives nécessaires;
  • mettre en œuvre un système permettant de répondre aux réclamations et de les examiner et mettre en place des mesures afin de rappeler rapidement tout médicament si nécessaire, et en informer les autorités compétentes.
• Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux opérations à effectuer, à minimiser le risque d’erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces.
• Le système de documentation doit contenir les détails de chaque lot de produits. Cette documentation doit être conservée au moins un an après la date de péremption du lot concerné en ce qui concerne les médicaments, et, s’agissant des médicaments expérimentaux, au moins cinq ans après l’achèvement du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé. Les données électroniques doivent être protégées contre les pertes et les dommages éventuels.
• Les différentes opérations de production doivent respecter les instructions et procédures préétablies.
• Le système de contrôle de la qualité comprend un accès aux laboratoires de contrôle de la qualité et doit permettre de conserver les échantillons de chaque lot de produits au moins un an après leur date de péremption en ce qui concerne les médicaments, et, s’agissant des médicaments expérimentaux, au moins deux ans après l’achèvement du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.
• Tout contrat d’entreprise doit être autorisé par le biais d’un contrat écrit définissant les responsabilités des deux parties en ce qui concerne le respect des bonnes pratiques de fabrication.
• Les importateurs doivent veiller à ce que les produits importés ont été fabriqués dans le respect de normes au moins équivalentes à celles en vigueur dans l’UE.
• Un acte distinct [le règlement (UE) n^o 536/2014] énonce les conditions auxquelles les essais cliniques doivent satisfaire.

À PARTIR DE QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle s’applique à partir du 3 novembre 2003. Les pays de l’UE devaient la transposer dans leur droit national avant le 30 avril 2004.

CONTEXTE

Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

• «Qualité des médicaments et bonnes pratiques de fabrication (BPF)» sur le site internet de la Commission européenne
• «Respect des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de distribution» sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments

TERMES CLÉS

* Médicament expérimental: principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique.

ACTE

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22-26)

ACTES LIÉS

Règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1-33).

Les modifications ultérieures du règlement (CE) n^o 726/2004 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34-57)

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67-128). Veuillez consulter la version consolidée.

Règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1-76)

dernière modification 19.04.2016