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Summaries of EU Legislation

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Médicaments sûrs pour les Européens — Agence européenne des médicaments

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Médicaments sûrs pour les Européens — Agence européenne des médicaments

SYNTHÈSE DU DOCUMENT

Règlement (CE) no 726/2004 — Procédures de l’UE pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments

SYNTHÈSE

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Le règlement vise à garantir des normes de qualité et de sécurité élevées pour les médicaments et prévoit des mesures pour encourager l’innovation et la compétitivité.

Il établit des procédures pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et institue l’Agence européenne des médicaments (EMA).

POINTS CLÉS

Une procédure centralisée d’autorisation est introduite pour les médicaments et s’ajoute aux systèmes nationaux existants. Cette procédure centralisée est obligatoire pour:

  • les produits issus de la biotechnologie, c’est-à-dire l’utilisation d’organismes vivants;
  • les médicaments de thérapie innovante, c’est-à-dire inspirés de la manipulation des gènes, cellules et tissus;
  • les médicaments orphelins, c’est-à-dire pour le traitement des maladies rares; ou
  • les produits contenant toute nouvelle substance pour traiter le syndrome d’immunodéficience acquise (sida), le cancer, une maladie neurodégénérative, le diabète, ou d’autres dysfonctionnements immunitaires et maladies virales.

La procédure est facultative lorsqu’une nouvelle substance active est concernée, ou lorsqu’une innovation présente un intérêt au niveau de l’UE.

L’autorisation dépend de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, est valable cinq ans et est renouvelable.

Produits à usage vétérinaire

Des principes similaires, mais quelque peu adaptés, s’appliquent aux produits à usage vétérinaire. Une autorisation peut être refusée pour des raisons de santé et de bien-être des animaux ou de sécurité du consommateur, ou si des aliments destinés à la consommation humaine obtenus à partir d’animaux traités risquent de contenir des résidus nocifs.

Contrôle (pharmacovigilance)

Le règlement renforce également les procédures de contrôle. Les pays de l’UE doivent informer l’EMA et la Commission européenne lorsqu’un fabricant ou un importateur manque aux obligations qui lui incombent au titre de l’autorisation.

Lorsqu’une action d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l’environnement, un pays de l’UE peut suspendre l’utilisation d’un médicament. Le titulaire de l’autorisation doit notifier à l’EMA, à la Commission et aux autres pays de l’UE toute modification ou suspension.

L’EMA gère la base de données EudraVigilance pour recueillir des informations sur le contrôle et rendre compte à la Commission, au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne.

Agence européenne des médicaments

L’EMA et ses comités rassemblent des représentants des pays de l’UE et des conseillers experts. L’Agence est responsable des tâches suivantes:

  • conseils scientifiques;
  • coordination de l’évaluation de la qualité, sécurité et efficacité des médicaments, et coordination des systèmes de contrôle;
  • conservation des informations relatives aux médicaments autorisés et des éventuels effets indésirables;
  • assistance aux pays de l’UE dans la communication avec les professionnels de santé;
  • établissement d’une banque de données sur les médicaments accessible au public; et
  • avis sur les limites de résidus de médicaments vétérinaires.

À PARTIR DE QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 20 mai 2004.

CONTEXTE

ACTE

Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1-33)

Les modifications successives du règlement (CE) no 726/2004 ont été intégrées au texte d'origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde (JO L 329 du 16.12.2005, p. 4-7)

Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 92 du 30.3.2006, p. 6-9)

Règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10-19). Veuillez consulter la version consolidée.

Règlement d’exécution (UE) no 198/2013 de la Commission du 7 mars 2013 relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire (JO L 65 du 8.3.2013, p. 17-18)

Règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (JO L 189 du 27.6.2014, p. 112-117)

dernière modification 19.01.2016

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