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Médicaments à usage pédiatrique

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Médicaments à usage pédiatrique

Cette loi vise à garantir que les médicaments destinés aux enfants sont parfaitement adaptés à leurs besoins spécifiques. Elle prévoit des obligations particulières pour l’industrie pharmaceutique et les accompagne de récompenses et d’incitations.

ACTE

Règlement (CE) no1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE, ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (voir actes modificatifs)

SYNTHÈSE

Cette loi vise à:

  • encourager les recherches d’une grande qualité dans le domaine de la mise au point de médicaments destinés aux enfants;
  • garantir que, dans la durée, la plupart de ces médicaments sont spécifiquement autorisés à cet effet;
  • garantir la disponibilité d’informations précises et utiles sur les médicaments à usage pédiatrique.

Lorsqu’elles introduisent une demande d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises doivent élaborer des plans d’investigation pédiatrique comportant des données sur l’usage du médicament chez l’enfant. En contrepartie, et en tant qu’incitation, l’entreprise bénéficie d’une prorogation de six mois de son certificat complémentaire de protection - un type de droit de propriété intellectuelle. Pour les médicaments orphelins, le fabricant bénéficie d’une exclusivité commerciale supplémentaire de deux ans.

Un comité pédiatrique indépendant institué au sein de l’Agence européenne des médicaments fournit des conseils sur les questions relatives aux médicaments destinés à l’enfant. Il est aussi responsable de l’évaluation scientifique et de l’approbation des plans d’investigation pédiatrique.

La loi prévoit:

  • un inventaire des besoins thérapeutiques chez l’enfant à l’échelle de l’Union européenne (UE) pour axer la recherche, le développement et l’autorisation des médicaments;
  • un réseau de chercheurs et de centres d’essai à l’échelle de l’UE afin de mener des recherches;
  • un système de conseils scientifiques gratuits destinés à l’industrie;
  • une base de données publique sur les études pédiatriques;
  • des financements de l’UE visant à promouvoir les recherches sur les médicaments non protégés par un brevet qui sont destinés à l’enfant.

En 2013, la Commission a publié un rapport qui indiquait que, compte tenu du cycle de développement des médicaments, une période de dix ans au moins sera nécessaire pour comprendre parfaitement les répercussions de la loi. Il soulignait que l’obligation pour les entreprises de vérifier que chaque nouveau produit destiné à l’adulte peut avoir un usage pédiatrique potentiel signifie que cet aspect fait désormais partie intégrante du développement global des produits.

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur - Date d’expiration

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Règlement (CE) no1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378 du 27.12.2006

Acte(s) modificatif(s)

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Règlement (CE) no1902/2006

26.1.2007

-

JO L 378 du 27.12.2006

ACTES LIÉS

Règlement (CE) no726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004)

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001)

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001)

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil - De meilleurs médicaments pour les enfants - Du concept à la réalité - Rapport général sur les enseignements à tirer de l’application du règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique [COM(2013) 443 final du 24 juin 2013 - non publié au Journal officiel]

Dernière modification le: 05.05.2014

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