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Summaries of EU Legislation

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Règles de l’Union européenne applicables aux produits médicaux à base de gènes et de cellules

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Règles de l’Union européenne applicables aux produits médicaux à base de gènes et de cellules

 

SYNTHÈSE

Les progrès scientifiques offrent de nouveaux produits fondés sur les thérapies génique ou cellulaire somatique* et l’ingénierie tissulaire afin de traiter les maladies humaines. Depuis décembre 2008, une législation vise à garantir l’innocuité de ces produits pour les patients ainsi que leur disponibilité dans l’ensemble de l’Union européenne (UE).

QUEL EST L’OBJET DU RÈGLEMENT?

Il établit les règles en matière d’autorisation, de surveillance et de suivi des médicaments de thérapie innovante (désignés par l’abréviation «MTI»). Ces derniers peuvent notamment être utilisés pour la réparation du cartilage du genou chez les adultes. La législation protège les patients contre les traitements sans fondement scientifique.

POINTS CLÉS

La législation institue un comité des thérapies innovantes (CTI) au sein de l’Agence européenne des médicaments. Il a pour mission d’émettre des avis scientifiques en ce qui concerne la qualité, la sûreté et l’efficacité des médicaments de thérapie innovante.

Les décisions en matière d’autorisation prises par le comité des médicaments à usage humain se fondent sur les avis du CTI.

Après délivrance d’une autorisation, le produit est considéré comme étant sans danger pour l’usage humain partout en Europe.

Les fabricants sont tenus de respecter un ensemble de règles détaillées en matière d’étiquetage et de conditionnement.

Les fabricants doivent assurer la traçabilité de chaque produit, ainsi que de ses matières premières, depuis son origine jusqu’à sa destination finale en passant par les étapes de conditionnement, de stockage et de distribution.

Les hôpitaux et autres infrastructures médicales doivent tenir à jour un système permettant la traçabilité du patient et du produit utilisé.

Les fabricants doivent préciser les mesures correctrices qu’ils entendent prendre s’il est établi qu’un produit autorisé entraîne des effets indésirables.

S’il existe des motifs de préoccupation particuliers, la Commission européenne peut demander à un fabricant d’établir un système de gestion des risques destiné à déceler, prévenir ou réduire au minimum tout risque potentiel.

La Commission formule des lignes directrices détaillées relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques et de fabrication en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.

Un rapport de la Commission de mars 2014 a examiné la situation des thérapies innovantes dans l’UE ainsi que le fonctionnement du présent règlement dans la pratique. Le rapport indique que la législation a établi un cadre reconnu d’évaluation des nouvelles thérapies innovantes.

CONTEXTE

De nombreuses recherches dans le domaine des thérapies innovantes sont menées dans l’UE. La base de données de l’UE sur les essais cliniques, EudraCT, en a enregistré près de 250 entre 2004 et 2010. Près de 70 % des entités concernées étaient des PME ou des organisations à but non lucratif. Les sociétés pharmaceutiques multinationales représentaient moins de 2 %.

TERMES CLÉS

* Thérapie cellulaire somatique: méthode expérimentale de clonage de gènes. Une fois clonés, les gènes sont réintroduits dans les cellules pour corriger une maladie héréditaire.

* Ingénierie tissulaire: fabrication d’organes destinés à être implantés et à fonctionner dans le corps humain.

ACTE

Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Règlement (CE) no 1394/2007

30.12.2007

JO L 324 du 10.12.2007, p. 121-137

Acte modificatif

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Règlement (UE) no 1235/2010

1.1.2011

JO L 348 du 31.12.2010, p. 1-16

ACTE LIÉ

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil conformément à l’article 25 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 [COM(2014) 188 final du 28 mars 2014 ]

dernière modification 15.10.2015

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