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Summaries of EU Legislation

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Exportation de médicaments génériques vers les pays en développement: licences obligatoires

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Exportation de médicaments génériques vers les pays en développement: licences obligatoires

SYNTHÈSE DU DOCUMENT

Règlement (CE) no 816/2006 — Licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique

SYNTHÈSE

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il établit la procédure que doivent suivre les entreprises dans l’Union européenne (UE) qui souhaitent fabriquer des produits pharmaceutiques génériques destinés à l’exportation vers des pays en développement pour déposer une demande de licence obligatoire de la part du titulaire des droits qui autorise sa fabrication.

POINTS CLÉS

  • Sont considérés comme pays importateurs admissibles:
  • Les pays importateurs doivent confirmer qu’ils utiliseront le système à des fins de santé publique, et non dans un but commercial ou industriel.
  • Toute personne n’ayant pas réussi à obtenir l’autorisation du titulaire des droits peut déposer une demande de licence obligatoire auprès de l’autorité nationale compétente.
  • Les informations à fournir sont les coordonnées personnelles du demandeur, des informations sur le produit, la quantité que le demandeur a l’intention de produire et les pays de destination.
  • Toute demande doit être appuyée par une demande spécifique du pays concerné, d’une organisation non gouvernementale ou d’un organe des Nations unies.
  • L’autorité nationale compétente dans l’UE informe le titulaire des droits et vérifie la validité de la demande avant de se prononcer.
  • Les conditions figurant dans la licence obligatoire fixent les quantités autorisées et la durée de la concession. Les produits fabriqués dans le cadre de cette licence doivent être clairement identifiables par un marquage ou étiquetage spécifique, et ne peuvent pas être réimportés ou vendus dans l’UE.
  • Tout produit suspecté de non-respect de la loi est d’abord retenu pendant dix jours puis finalement saisi.
  • La licence obligatoire pourra être réexaminée, voire retirée, si le détenteur d’une licence ne respecte pas les conditions qui y sont énoncées.

À PARTIR DE QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 29 juin 2006.

CONTEXTE

Cette législation entre dans le cadre plus large de la politique de l’UE visant à lutter contre les problèmes de santé publique auxquels font face les pays les moins avancés et les pays en développement, en particulier pour donner accès à des médicaments sûrs, efficaces et bon marché.

ACTE

Règlement (CE) no 816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique (JO L 157 du 9.6.2006, p. 1-7)

dernière modification 16.02.2016

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