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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Cette directive vise à assurer la libre circulation des dispositifs de diagnostic in vitro. Elle harmonise les législations nationales relatives à la fiabilité de ces produits, ainsi qu'à la protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers.

ACTE

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires.

Ces dispositifs sont des produits utilisés pour les analyses in vitro de tissus ou de substances (sang, échantillons) provenant du corps humain. Les types d'analyses couverts sont les suivants:

  • état de santé;
  • maladies ou anomalies congénitales;
  • contrôle du déroulement d'une thérapie;
  • établissement de la compatibilité en cas de don d'organes ou de sang.

Exigences essentielles

La directive détermine les objectifs ou exigences essentielles de sécurité, de santé, de conception et de construction auxquels doivent répondre, lors de leur fabrication et de leur mise sur le marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces dispositifs sont tenus d’atteindre les performances déterminées par le fabricant. Ils doivent être conçus de manière à ce qu’ils puissent résister aux conditions de stockage et de transport.

Normes harmonisées

Les États membres sont tenus de publier leurs normes nationales mettant en application les normes harmonisées correspondantes, qui comprennent également les monographies de la pharmacopée européenne. Tout produit fabriqué conformément aux normes harmonisées est présumé conforme aux exigences essentielles.

Procédures de conformité

Tout dispositif devra être soumis à une procédure d'évaluation de conformité. Les États membres désignent des organismes indépendants contribuant à l'application de ces procédures pour des dispositifs autres que ceux représentant un risque minime.

Mise sur le marché et libre circulation

Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences de la présente directive et ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les États membres ne doivent pas entraver la mise sur le marché, la libre circulation et l'implantation la mise en service de dispositifs répondant aux critères essentiels de sécurité définis dans les annexes de la directive et portant le marquage CE.

Banque de données européennes

L’objet de la banque de données européenne est de stocker les données règlementaires. Celles-ci sont mises à la disposition des autorités compétentes et contiennent les informations relatives:

  • à l’enregistrement des fabricants;
  • aux données des certificats délivrés, modifiées, suspendus, retirés ou refusés;
  • aux données obtenues dans le cadre de la procédure de vigilance;
  • aux données relatives aux investigations cliniques.

Vigilance

Le fabricant doit informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents ayant entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé du patient en application des procédures d'un système de technico-vigilance. Ces informations doivent être enregistrées et évaluées par les États membres.

Surveillance

Les organismes notifiés sont autorisés effectuer des inspections auprès des fabricants. De leurs côtés, les fabricants sont tenus de fournir aux inspecteurs toutes les informations utiles.

Mesures de sauvegarde

Les États membres prennent toutes mesures utiles pour retirer les dispositifs du marché lorsqu'ils constatent que des dispositifs conformes à la directive risquent de porter atteinte à la santé et/ou à la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers. Ces mesures provisoires sont portées à la connaissance de la Commission.

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal Officiel

Directive 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1998

JO L 331 du 7.12.1998

Acte(s) modificatif(s)

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal Officiel

Règlement (CE) no1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 du 31.10.2003

Règlement (CE) no596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 du 18.7.2009

Les modifications et corrections de la directive 98/79/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Organismes notifiés

La base de données NANDO (EN) permet de trouver les organismes notifiés européens ainsi que des pays tiers qui sont chargés d'exécuter les procédures d'évaluation de la conformité visées dans les directives Nouvelle approche.

Spécifications techniques communes:

Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [Journal officiel L 131 du 16.05.2002].

Cette décision établit des spécifications techniques communes qui remplacent les anciennes spécifications particulières dans les États membres, lesquelles concernaient notamment les dispositifs destinés à l'évaluation de la sécurité des dons de sang et d'organes. Les spécifications techniques de la présente décision concernent les dispositifs médicaux utilisés pour la détermination des groupes sanguins ou pour la détection et la confirmation d'une infection VIH ou d'une hépatite, entre autres.

Voir version consolidée

Recommandation de la Commission no2013/473/UE relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux [Journal officiel L 253 du 25.9.2013].

Pour vérifier le respect des obligations juridiques, les organismes notifiés devraient effectuer des audits sans préavis des constructeurs certifiés par la CE, en supplément de l’évaluation des produits et du système qualité.

Dernière modification le: 29.04.2014

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