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Garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients

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Garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients

SYNTHÈSE

L'objectif de cette directive est de garantir un niveau élevé de protection pour la santé et la sécurité humaine, de faciliter les opérations du marché unique et d'obtenir les résultats escomptés de la part de ces dispositifs.

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle harmonise les législations nationales relatives aux dispositifs médicaux*. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles pour les patients, afin d'inspirer confiance au grand public à l'égard de ces dispositifs. Elle autorise l'utilisation de ces produits dans tous les pays de l'Union européenne (UE).

POINTS CLÉS

Les autorités nationales doivent s'assurer que tous les dispositifs médicaux disponibles dans l'UE sont sûrs pour les patients, les utilisateurs et les tiers lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les dispositifs médicaux doivent respecter les exigences strictes en matière de sécurité et de santé fixées par la législation.

Les dispositifs conformes aux exigences portent le marquage«CE» et peuvent être utilisés partout dans l’UE.

Les dispositifs médicaux se rangent en différentes catégories en fonction de l'utilisation à laquelle ils sont destinés.

Deux comités - l'un sur les normes et les règles techniques, l'autre sur les dispositifs médicaux - émettent des avis adressés à la Commission européenne sur la mise en œuvre de la législation.

Les autorités nationales doivent retirer du marché tout dispositif qui se révèlerait dangereux pour la santé humaine.

Elles doivent immédiatement informer la Commission et les autres pays de l'UE de tout dysfonctionnement ou altération constatés sur un dispositif médical.

Des règles spécifiques sont fixées pour les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des essais cliniques.

La législation ne s'applique pas aux dispositifs implantables actifs, ni à ceux destinés au diagnostic in vitro, aux médicaments destinés à la consommation humaine, aux produits cosmétiques, aux produits sanguins d'origine humaine, aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou animale, ni aux équipements de protection personnelle.

Une législation complémentaire existe pour les prothèses articulaires de hanche, de genoux et d'épaule, les implants mammaires et les dispositifs utilisant des tissus d'origine animale.

TERMES CLÉS

* Dispositif médical: tout appareil, y compris le logiciel nécessaire, utilisé à des fins:

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

de maîtrise de la conception.

CONTEXTE

ACTE

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Directive 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43

Actes modificatifs

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel de l'Union européenne

Directive 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

JO L 331 du 7.12.1998, p. 1-37

Directive 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

JO L 313 du 13.12.2000, p. 22-24

Directive 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

JO L 6 du 10.1.2002, p. 50-51

Règlement (CE) no 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 du 31.10.2003, p. 1-53

Directive 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 du 21.9.2007, p. 21-55

Les modifications et corrections successives à la directive 93/42/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’est fournie qu’à titre indicatif.

ACTES LIÉS

Règlement de la Commission (UE) no 207/2012 du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28-31)

Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3-12)

Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41-43)

Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43-44)

Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 105 du 26.4.2003, p. 18-23)

Recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27-35)

dernière modification 06.10.2015

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