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Sécurité des dispositifs médicaux implantables actifs

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Sécurité des dispositifs médicaux implantables actifs

SYNTHÈSE

L'objectif de cette directive est de garantir un niveau élevé de protection pour la santé et la sécurité humaines, de faciliter les opérations du marché unique et d'obtenir les résultats escomptés de la part des dispositifs médicaux implantables actifs.

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle harmonise les législations nationales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs*. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles pour les patients, afin d'inspirer confiance au grand public à l'égard de ces dispositifs. Elle autorise l'utilisation de ces produits dans tous les pays de l'Union européenne (UE).

POINTS CLÉS

Ces dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à ne pas faire courir de risques aux patients, au personnel médical et à toute autre personne entrant en contact avec eux.

Ces dispositifs doivent tous comporter des informations standards, dans la mesure du possible au moyen de symboles généralement reconnus, sur les emballages assurant la stérilité et les emballages commerciaux.

Les dispositifs conformes aux exigences portent le marquage«CE» et peuvent être utilisés partout dans l’UE.

Les autorités nationales doivent retirer du marché tout dispositif se révélant défectueux et pouvant nuire aux patients, aux utilisateurs ou à toute autre personne.

La législation ne s'applique pas aux médicaments destinés à la consommation humaine, aux produits sanguins d'origine humaine, aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou animale.

TERMES CLÉS

* Dispositif médical: tout appareil, y compris le logiciel nécessaire, utilisé à des fins:

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

de maîtrise de la conception.

* Dispositif médical actif: tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur.

* Dispositif médical actif implantable: tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain.

CONTEXTE

ACTE

Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les pays de l’UE

Journal officiel de l'Union européenne

Directive 90/385/CEE

9.8.1990

1.7.1992

JO L 189 du 20.7.1990, p. 17-36

Acte(s) modificatif(s)

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les pays de l’UE

Journal officiel de l'Union européenne

Directive 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43

Directive 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

JO L 220 du 30.8.1993, p. 1-22

Règlement (CE) no 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 du 31.10.2003, p. 1-53

Directive 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 du 21.9.2007, p. 21-55

Les modifications et corrections successives de la directive 90/385/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’est fournie qu’à titre indicatif.

ACTES LIÉS

Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3-12)

Décision de la Commission 2010/227/UE du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45-48)

Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28-31)

Recommandation 2013/473/EU de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27-35)

dernière modification 06.10.2015

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