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Dispositifs médicaux implantables actifs

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Dispositifs médicaux implantables actifs

La présente directive vise à harmoniser et à améliorer le niveau de sécurité auquel doivent répondre les appareils électro-médicaux implantables actifs utilisés en médecine humaine. La directive repose sur les principes de la nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation. Conformément à cette nouvelle approche, la conception et la construction des dispositifs médicaux sont soumises à des exigences essentielles en matière de protection de la sécurité et de la santé des patients.

ACTE

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

La présente directive s'applique aux dispositifs implantables actifs .

Elle ne s’applique pas:

  • aux médicaments à usage humain;
  • au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui en contiennent au moment de leur mise sur le marché;
  • aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou aux produits qui en incorporent ou qui en sont dérivés;
  • aux organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d'origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d'origine animale.

Exigences essentielles

Les dispositifs médicaux implantables actifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I de la Directive, c'est-à-dire les dispositions nécessaires pour garantir un niveau de sécurité et de performance élevés de ces dispositifs. En effet, ils ne doivent pas compromettre l’état clinique, ni la sécurité des patients et ne doivent pas non plus présenter de risques pour les personnes qui les implantent, ni pour des tiers. Ils sont également tenus d’atteindre les performances déterminées par le fabricant.

Outre les exigences générales susmentionnées, ces exigences essentielles concernent principalement la conception et la construction des dispositifs, y compris l'emballage et la notice d'instruction accompagnant chaque dispositif. qui peut désormais, et dans certains cas et à certaines conditions, être fournie sous forme électronique.

Normes harmonisées

Pour faciliter la preuve de la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, la directive prévoit l'établissement de normes harmonisées au niveau européen, qui sont élaborées par le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec).

Les États membres sont tenus de publier leurs normes nationales mettant en application les normes harmonisées correspondantes, qui comprennent également les monographies de la pharmacopée européenne.

Tout produit fabriqué conformément aux normes harmonisées est présumé conforme aux exigences essentielles.

Procédures de conformité

Tout dispositif devra être soumis à une procédure d'évaluation de conformité. Les États membres désignent des organismes indépendants contribuant à l'application de ces procédures.

Mise sur le marché et libre circulation

Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences de la présente directive et ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les États membres ne doivent pas entraver la mise sur le marché, la libre circulation et la mise en service de dispositifs répondant aux critères essentiels de sécurité définis dans les annexes de la directive et portant le marquage CE.

Banque de données européenne

L’objet de la banque de données européenne est de stocker les données règlementaires. Celles-ci sont mises à la disposition des autorités compétentes et contiennent les informations relatives:

  • à l’enregistrement des fabricants;
  • aux données des certificats délivrés, modifiées, suspendus, retirés ou refusés;
  • aux données obtenues dans le cadre de la procédure de vigilance;
  • aux données relatives aux investigations cliniques.

Vigilance

Le fabricant doit informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents ayant entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé du patient en application des procédures d'un système de technico-vigilance. Ces informations doivent être enregistrées et évaluées par les États membres.

Surveillance

Les organismes notifiés sont autorisés à effectuer des inspections auprès des fabricants, qui sont tenus de fournir aux inspecteurs toutes les informations utiles.

Mesures de sauvegarde

Les États membres prennent toutes mesures utiles pour retirer les dispositifs du marché lorsqu'ils constatent que des dispositifs conformes à la directive risquent de porter atteinte à la santé et/ou à la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers. Ces mesures provisoires sont portées à la connaissance de la Commission.

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel

Directive 90/385/CEE

1.1.1993

1.7.1992

JO L 189 du 20.7.1990

Actes modificatifs

Entrée en vigueur

Délai de transposition dans les États membres

Journal officiel

Directive 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

JO L 169 du 12.7.1993

Directive 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

JO L 220 du 30.8.1993

Règlement (CE) no1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 du 31.10.2003

Directive 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 du 21.9.2007

Règlement (UE) no207/2012

30.3.2012

-

JO L 72 du 10.3.2012

Les modifications et corrections successives de la directive 90/385/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Prescriptions particulières

Règlement (UE) no722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) [Journal officiel L 212 du 9.8.2012].

Banques de données

Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) [Journal officiel L 102 du 23.4.2010].

Les États membres s’assurent que les données relatives aux dispositifs médicaux sont saisies dans la banque de données Eudamed.

Organismes notifiés

La base de données Nando (EN) permet de trouver les organismes notifiés européens ainsi que certains pays tiers qui sont chargés d'exécuter les procédures d'évaluation de la conformité visées dans les directives qui relèvent de la nouvelle approche.

Dernière modification le: 10.04.2014

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