Qualité et sécurité des organes destinés à la transplantation

SYNTHÈSE DU DOCUMENT

Directive 2010/53/UE relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation

SYNTHÈSE

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

• La directive établit des règles visant à assurer des normes de qualité et de sécurité pour la transplantation d’organes.
• Elle vise à garantir que les donneurs et receveurs bénéficient des mêmes normes de qualité, de sécurité et juridiques, quel que soit leur lieu de résidence.
• Elle s’applique au don, au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation, au transport et à la transplantation d’organes.

POINTS CLÉS

Les pays de l’UE doivent assurer:

• l’établissement d’un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination. Celui-ci doit prévoir la vérification de l’identité du donneur et de son consentement, ou de celui de la famille, et le respect d’autres conditions énoncées dans la législation;
• que la sélection et l’évaluation des donneurs soient réalisées par des organisations et médecins reconnus, et confiées à du personnel de santé adéquatement qualifié;
• la disponibilité de certaines données minimales, comme l’âge, le poids et l’historique médical du donneur;
• que le transport remplisse certaines exigences, notamment une identification et un étiquetage appropriés;
• que l’obtention et la transplantation d’organes n’aient lieu que dans des centres dûment autorisés conformément à la législation européenne;
• que la traçabilité de tous les organes soit garantie, du donneur jusqu’au receveur et vice-versa, pendant au moins 30 ans;
• la mise en place d'un système permettant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre des informations pertinentes concernant tout incident ou réaction indésirable grave; l’échange d’organes entre pays de l’UE doit s’accompagner d’échange d’informations;
• que tous les dons d’organes provenant de donneurs vivants ou décédés soient effectués de façon volontaire, non rémunérée et soumis au consentement obligatoire de la personne concernée;
• que les donneurs vivants soient minutieusement sélectionnés et examinés. Ils doivent bénéficier d’un niveau de protection maximal;
• que toutes les données à caractère personnel soient «pleinement et effectivement protégées»;
• que leurs autorités compétentes échangent régulièrement des informations via le réseau mis en place par la Commission européenne.

À PARTIR DE QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle est entrée en vigueur le 26 août 2010. Les pays de l’UE devaient la transposer dans leur droit national au plus tard le 27 août 2012.

CONTEXTE

Les interventions de transplantation d’organes permettent aujourd'hui de sauver la vie de centaines de milliers de personnes partout dans le monde. Elles contribuent à améliorer la qualité de vie des patients, sont souvent le traitement présentant le meilleur rapport coût-efficacité, et parfois la seule façon de traiter la défaillance terminale d’organes tels que le foie, le poumon et le cœur.

• Pour plus d'informations, veuillez consulter le site internet de la Commission européenne consacré aux organes.

ACTE

Directive 2010/53/EU du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (JO L 207 du 6.8.2010, p. 14-29)

Rectificatif à la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (JO L 243 du 16.9.2010, p. 68)

ACTES LIÉS

Directive d’exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d’information pour l’échange, entre États membres, d’organes humains destinés à la transplantation (JO L 275 du 10.10.2012, p. 27-32)

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission par l’article 24 de la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation [COM(2015) 123 final du 10.3.2015]

dernière modification 12.01.2016