Procédure d’autorisation pour les additifs, les enzymes et les arômes

SYNTHÈSE DES DOCUMENTS:

Règlement (CE) n^o 1331/2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires

Règlement (UE) 2019/1381 relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire

QUEL EST L’OBJET DE CES RÈGLEMENTS?

Le règlement (CE) n^o 1331/2008 introduit une procédure d’autorisation harmonisée, efficace, rapide et transparente pour les additifs, les enzymes et les arômes alimentaires dans l’Union européenne (UE), afin de faciliter la libre circulation des denrées alimentaires tout en garantissant la santé des consommateurs. Il ne s’applique pas aux arômes de fumée.
La procédure en question se fonde sur une évaluation des risques réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), instituée par le règlement (CE) n^o 178/2002, et conduit à la mise à jour d’une liste de l'Union (UE) pour chacune de ces trois catégories de substances.
Le règlement modificatif (UE) 2019/1381 introduit de nouvelles règles en matière de transparence et de confidentialité dans le cadre de l’évaluation des risques.

POINTS CLÉS

Procédure uniforme

Seules les substances autorisées sur le marché de l’UE figurent sur la liste de l’Union, qui est mise à jour à l’initiative de la Commission européenne, d’un pays de l’UE ou d’une autre partie intéressée par le biais d’une demande officielle.
La Commission transmet les demandes d’inscription de substances sur la liste à l’EFSA pour évaluation des risques (obligatoire lorsqu’il pourrait y avoir un effet sur la santé humaine). L’EFSA doit normalement répondre dans un délai de 9 mois. Dans les cas justifiés où l’EFSA réclame des informations complémentaires aux demandeurs, ce délai peut être prolongé. En vertu de l’amendement de 2019, l’EFSA rend publique toute information supplémentaire fournie par le demandeur.
La Commission publie un projet de règlement mettant à jour la liste de l'Union dans les 9 mois suivant la réception de l’avis de l’EFSA.
Le processus peut être interrompu par la Commission à tout moment. En cas d’urgence, des dispositions spéciales sont prévues pour l’ajout, la suppression ou la modification de conditions applicables aux substances figurant sur la liste.
La Commission est assistée dans son travail de mise à jour de la liste de l'Union par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

Mise en œuvre

La Commission disposait de 2 ans à compter de l’adoption des règlements sur les additifs, les enzymes et les arômes, après avoir consulté l’EFSA sur l’évaluation des risques, pour finaliser sa méthode de traitement des demandes, notamment sur les points suivants:

le contenu, l’établissement et la présentation de la demande;
les modalités de contrôle de la validité de la demande;
la nature des informations à inclure.

Transparence

En vertu du règlement (CE) n^o 1331/2008, l’EFSA assure la transparence de ses activités conformément au règlement (CE) n^o 178/2002.
Le règlement modificatif (UE) 2019/1381 introduit de nouvelles règles de transparence qui obligent l’EFSA, lorsque la Commission lui demande son avis, à rendre publique sans délai la demande, y compris les informations justificatives pertinentes et les informations complémentaires fournies par le demandeur, ainsi que son avis scientifique. L’EFSA rend publique toute demande d’avis qui lui a été transmise, ainsi que toute prolongation des délais, le cas échéant.

Confidentialité

En vertu du règlement (CE) n^o 1331/2008, les demandeurs peuvent réclamer que certains éléments communiqués soient traités de manière confidentielle, à condition qu’une justification vérifiable puisse être apportée.
Le règlement modificatif (UE) 2019/1381 permet également à l’EFSA d’accorder un traitement confidentiel pour les éléments suivants, si le demandeur peut démontrer que leur divulgation est susceptible de nuire de manière significative à ses intérêts (à l’exception des informations utiles pour l’évaluation de la sécurité):
- les informations concernant le matériel utilisé pour fabriquer la substance concernée;
- les informations relatives aux matériaux ou produits dans lesquels le demandeur a l’intention d’utiliser la substance;
- les informations analytiques détaillées sur la variabilité et la stabilité des différents lots de fabrication.

Situations d’urgence

En cas d’urgence liée à une substance figurant sur la liste, la Commission engage les procédures de l’EFSA en matière de sécurité alimentaire.

Législation parallèle

Le règlement de 2008 a été adopté en même temps que la législation complémentaire suivante, qui détaille les trois catégories de manière plus précise:

le règlement (CE) n^o 1332/2008 sur les enzymes alimentaires (voir la synthèse);
le règlement (CE) n^o 1333/2008 sur les additifs alimentaires (voir la synthèse);
le règlement (CE) n^o 1334/2008 relatif aux arômes (voir la synthèse).

DEPUIS QUAND CES RÈGLEMENTS S’APPLIQUENT-ILS?

Le règlement (CE) n^o 1331/2008 s’applique depuis le 20 janvier 2009.

Le règlement modificatif (UE) 2019/1381 s’applique à compter du 27 mars 2021.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, veuillez consulter:

Autorité européenne de sécurité des aliments;
Procédures d’autorisation uniforme (Commission européenne).

DOCUMENTS PRINCIPAUX

Règlement (CE) n^o 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 1-6)

Les modifications successives du règlement (CE) n^o 1331/2008 ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) n^o 178/2002, (CE) n^o 1829/2003, (CE) n^o 1831/2003, (CE) n^o 2065/2003, (CE) n^o 1935/2004, (CE) n^o 1331/2008, (CE) n^o 1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE (JO L 231 du 6.9.2019, p. 1-28)

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (CE) n^o 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83/417/CEE du Conseil, le règlement (CE) n^o 1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE, la directive 2001/112/CE du Conseil et le règlement (CE) n^o 258/97 (JO L 354 du 31.12.2008, p. 7-15)

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) n^o 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16-33)

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) n^o 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) n^o 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) n^o 2232/96 et (CE) n^o 110/2008 et la directive 2000/13/CE (JO L 354 du 31.12.2008, p. 34-50)

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) n^o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1-24)

Voir la version consolidée.

dernière modification 01.10.2020

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