Essais cliniques

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2001/20/CE — bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

La présente directive établit les principes de base encadrant la conduite d’essais cliniques de médicaments. Elle vise à garantir la qualité des essais cliniques en respectant les droits de l’homme et la dignité humaine.

POINTS CLÉS

La présente directive s’applique aux essais cliniques de médicaments, y compris les essais multicentriques. Elle ne s’applique pas aux études dans lesquelles les médicaments sont prescrits de manière conventionnelle.

Protection des participants aux essais cliniques

Les participants aux essais sont protégés. D’une part, un essai clinique ne peut être entrepris que s’il ne fait pas courir au participant des risques disproportionnés par rapport aux avantages qu’il est susceptible de présenter pour la recherche médicale. D’autre part, les droits du participant au respect de son intégrité physique et mentale, et de sa vie privée sont garantis.

Les soins médicaux dispensés aux participants et les décisions médicales sont de la responsabilité d’un médecin dûment qualifié.

Le participant à un essai clinique dispose d’un point de contact lui permettant d’obtenir de plus amples informations.

Rôle du comité d’éthique

Pour formuler un avis sur un essai clinique, le comité d’éthique doit tenir compte d’un certain nombre de facteurs dont notamment:

• la pertinence de l’essai et de sa conception;
• le protocole;
• l’aptitude de l’investigateur (c’est-à-dire, la personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site) et de ses collaborateurs;
• la qualité des installations.

L’avis d’un comité d’éthique doit être émis avant le commencement d’un essai clinique.

Les pays de l’Union européenne (UE) établissent une procédure prévoyant la formulation d’un seul avis de comité d’éthique par pays de l’UE, y compris pour les essais cliniques multicentriques.

Conduite d’un essai clinique

La directive décrit les conditions et les délais à respecter pour pouvoir commencer un essai clinique.

Le promoteur (c’est-à-dire, la personne, l’entreprise, l’institut ou l’organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement de l’essai clinique) doit, dans les 90 jours qui suivent la fin de l’essai clinique, en informer les pays de l’UE.

Les pays de l’UE sur le territoire desquels a lieu l’essai clinique introduisent des données extraites de la demande initiale, d’éventuelles modifications et la notification de fin de l’essai clinique dans une base de données.

L’Agence européenne des médicaments peut, à titre exceptionnel, rendre publique une partie des informations saisies dans cette base de données.

Un pays de l’UE informe immédiatement les autres pays de l’UE et la Commission européenne dès lors:

• qu’il suspend ou interdit un essai parce que les conditions de la demande ne sont plus réunies ou parce qu’un doute quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l’essai apparaît;
• qu’il estime que le promoteur ou l’investigateur ne remplit plus les obligations qui lui incombent.

Fabrication et importation des médicaments expérimentaux

La fabrication et l’importation de médicaments expérimentaux sont soumises à l’autorisation visée par la présente directive.

Les renseignements devant figurer sur leur emballage extérieur ou, à défaut, sur leur conditionnement primaire, sont publiés par la Commission dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux qui doit être adopté.

Conformité avec les bonnes pratiques cliniques

Les pays de l’UE désignent des inspecteurs de l’UE. Ceux-ci effectuent des inspections au nom de l’UE sur les sites pertinents, notamment sur les sites d’essai et de fabrication, afin de vérifier leur conformité aux dispositions des bonnes pratiques cliniques. Un rapport d’inspection est établi.

L’Agence européenne des médicaments assure la coordination des inspections.

Une inspection peut être effectuée dans un pays tiers, sous réserve des accords passés entre l’UE et le pays tiers.

Notification des événements indésirables

L’investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l’investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.

Les événements indésirables et résultats d’analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au comité d’éthique et au promoteur. En cas de décès d’un participant à un essai clinique, l’investigateur communique au promoteur et au comité d’éthique tous les renseignements complémentaires demandés.

Le promoteur:

• s’assure que les informations importantes concernant les effets indésirables sont notifiées au pays de l’UE concerné dans les délais;
• tient des registres détaillés des suspicions d’événements indésirables, registres qui sont remis aux pays de l’UE sur le territoire desquels l’essai clinique est effectué.

En cas de suspicions d’effets indésirables graves inattendus d’un médicament expérimental survenus, le pays de l’UE s’assure que cela a fait l’objet d’une notification à l’Agence européenne des médicaments qui en informe les autorités compétentes des autres pays de l’UE.

La directive ne préjuge pas de la responsabilité civile et pénale du promoteur et de l’investigateur.

Abrogation

La directive 2001/20/CE sera remplacée par le règlement (UE) n^o 536/2014 (voir la synthèse).

DEPUIS QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle devait intégrer le droit national des pays de l’UE au plus tard le 1er mai 2003. Les pays de l’UE devaient appliquer ces règles à partir du 1er mai 2004.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, veuillez consulter:

• Essais cliniques — Directive 2001/20/CE (Commission européenne)

• Règlement sur les essais cliniques (Agence européenne des médicaments).

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34-44)

Les modifications successives de la directive 2001/20/CE ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENT LIÉ

Règlement (CE) n^o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n^o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n^o 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1-19)

Veuillez consulter la version consolidée.

dernière modification 28.05.2020