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Document de travail de la Commission concernant la préparation à une pandémie de grippe et les plans d'intervention communautaires

/* COM/2004/0201 final */
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52004DC0201

Document de travail de la Commission concernant la préparation à une pandémie de grippe et les plans d'intervention communautaires /* COM/2004/0201 final */


DOCUMENT DE TRAVAIL DE LA COMMISSION concernant la préparation à une pandémie de grippe et les plans d'intervention communautaires

RÉSUMÉ

Le présent document de travail aborde les principaux aspects nationaux et communautaires d'un plan de préparation à une pandémie de grippe et d'intervention. Il décrit les étapes d'une pandémie grippale sur la base des définitions de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et expose les principaux objectifs d'action. Il détermine en outre le rôle de la Commission et des États membres dans la préparation à une pandémie et définit les actions clé à mener lors de certaines étapes et à certains niveaux prédéfinis dans les principaux domaines que sont la gestion et la coordination, la surveillance, la prévention, l'atténuation et l'intervention, la communication, la protection civile et la recherche. Il évoque en particulier la législation en matière de santé animale ainsi que les actions de prévention et de lutte contre la grippe chez les animaux, notamment l'influenza aviaire, laquelle peut jouer un rôle considérable vis-à-vis de l'émergence et l'impact potentiel de la grippe chez l'homme.

Ce document a été élaboré à l'issue de vastes consultations sur le phénomène de pandémie grippale avec les membres du Comité pour le réseau de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles, ci-après dénommé "comité du réseau", qui a été instauré dans le cadre de la décision 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil [1] instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté et un groupe ad hoc « Grippe » mis en place pour conseiller les services de la Commission. L'OMS et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) ont également pris part à ces consultations. Ce document de travail a été révisé en octobre 2003 lors d'une réunion du Groupe chargé des plans de préparation et d'intervention en matière de santé publique (GPPI), mis en place pour conseiller la Commission sur toutes les questions relatives aux mesures d'urgence en matière de santé publique.

[1] JO L 268, 3.10.1998, p.1

Ce document devrait permettre d'amorcer un débat sur la coordination de la préparation à la lutte contre la grippe et sur les recommandations qui peuvent être formulées à cet égard. Ce débat interviendra parallèlement à l'élaboration d'un plan général d'intervention en cas d'urgence pour la santé publique, que les ministres de la santé ont sollicité après la flambée de SRAS, il constituera ainsi les bases d'un volet spécifique de ce plan général qui permettra d'ajuster les mesures en cas de pandémie de grippe.

Le plan proposé définit un large éventail de mesures, qui devra recueillir l'adhésion et le soutien des États membres. Certaines d'entre elles, comme l'établissement du GPPI, ont d'ores et déjà été mises en oeuvre. La plupart ne seront toutefois engagées qu'une fois que les autorités sanitaires des États membres auront reconnu le plan utile et nécessaire. Le plan devrait alors être mis en place progressivement. Un grand nombre des actions relevant du plan de préparation devraient être mises en oeuvre lors d'une flambée de grippe risquant de prendre une dimension pandémique. Une fois instauré, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CECM) qui a été proposé jouera un rôle phare sur ce point et constituera une nouvelle source de consultation sur les flambées de grippe.

Les questions couvertes par le présent document seront régulièrement réexaminées et les rapports élaborés à l'intention du Conseil s'appuieront sur les informations collectées auprès des autorités compétentes (AC) des États membres.

1. Introduction

Une pandémie de grippe peut avoir de graves implications sanitaires et économiques. En 1918, la pandémie de «grippe espagnole», ainsi appelée à cause du décès de l'un des membres de la famille royale espagnole et de l'intérêt considérable qu'elle avait suscité dans les médias espagnols, a causé près de 20 millions de morts dans le monde. En moyenne, des pandémies à fort taux de morbidité et de mortalité sont survenues tous les 25 ans au cours du siècle dernier, la dernière remontant à plus de 30 ans.

Une pandémie de grippe peut se définir comme un évènement épidémiologique caractérisé par la circulation générale d'un nouveau sous-type de virus dans la population humaine, contre lequel l'immunité est faible ou nulle, ou d'un virus provoquant une morbidité et une mortalité excédant considérablement les taux épidémiques saisonniers moyens.

Des flambées de grippe survenant régulièrement chaque année, il est extrêmement important d'être en mesure d'apprécier si ces dernières risquent de prendre des proportions épidémiques graves, voire une dimension pandémique. Cela requiert une vigilance appropriée ainsi que des systèmes de surveillance microbiologique et épidémiologique qui soient capables d'anticiper avec précision et d'alerter en temps opportun.

Dans le cadre de leur préparation à une pandémie grippale, certains États membres ont développé des systèmes de plans nationaux fondés sur les lignes directrices de l'OMS adoptées en 1999. Toutefois, compte tenu des caractéristiques d'une pandémie et des particularités de l'espace communautaire au sein duquel les personnes, les animaux et les produits circulent librement, la nécessité d'une action communautaire visant à coordonner la préparation et les interventions au sein de l'UE est devenue impérative.

Pour y répondre, la Commission a organisé une conférence sur le thème de la planification de la préparation à une pandémie de grippe en novembre 2001 à Bruxelles, à laquelle ont participé des délégués des États membres et des pays adhérents, ainsi que des experts indépendants et les parties prenantes venus d'Europe et des pays d'outre-mer. Les délégués ont reconnu et approuvé la nécessité d'une action communautaire. La conférence s'est achevée sur des recommandations d'actions clé à mener au niveau communautaire. Ces dernières constituent les principaux éléments de la proposition de plan de préparation et d'intervention face à une pandémie de grippe ci-après dénommé «plan de préparation» qui est présenté dans le présent document de travail. Ce plan de préparation développe plus en profondeur certains éléments des lignes directrices adoptées par l'OMS en 1999.

Parallèlement, de vastes consultations sur les pandémies de grippe ont été menées avec les membres du Comité du réseau et un groupe de travail ad hoc sur la grippe mis en place pour conseiller les services de la Commission. L'OMS et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) ont été étroitement associées à ces consultations.

Le présent document de travail a été élaboré sur la base des actions susmentionnées, puis examiné et révisé lors d'une réunion tenue en octobre 2003 par le Groupe chargé des plans de préparation et d'intervention en matière de santé publique. Ce groupe a été mis en place pour conseiller les services de la Commission sur toutes les questions relatives aux cas d'urgence en matière de santé publique, à la suite d'une demande exprimée par les ministres de la santé à la Commission, au vu de la flambée de SRAS, pour que soit élaboré un plan général de préparation et d'intervention face aux menaces dans le domaine de la santé publique.

Sur le plan de la santé animale, qui constitue un facteur essentiel en raison de ses corrélations directes avec la grippe humaine, il convient de souligner que, conformément à la directive 92/40/CEE établissant des mesures communautaires de lutte contre l'influenza aviaire [2], des plans d'urgence contre cette maladie ont été élaborés, approuvés par la Commission et mis en oeuvre par les autorités compétentes des États membres en cas de flambée épidémique.

[2] JO L 167, 22.6.1992, p.1

En 2003, la Commission a par ailleurs avalisé la réalisation d'une enquête sur l'influenza aviaire chez la volaille et les oiseaux sauvages dans les États membres. Les premiers résultats sont d'ores et déjà disponibles. Sur la base des résultats de cette enquête, la Commission entend proposer une approche consolidée des infections par la grippe aviaire, y compris une surveillance renforcée, qui tienne également compte des aspects sanitaires liés à la prévention et à la transmission de la maladie de la volaille à l'homme. La grippe aviaire actuellement observée en Asie, qui a déclenché l'adoption de toute une série de mesures, prouve encore une fois que des méthodes et pratiques rigoureuses sont nécessaires dans ce domaine.

2. Principes, objectifs et composantes du plan de préparation

L'expérience a montré que la capacité de réaction face à une menace sanitaire internationale est étroitement corrélée au degré d'anticipation des problèmes et aux plans mis en place pour pouvoir mener une action coordonnée.

Le document de l'OMS intitulé "Influenza Pandemic Plan. The Role of WHO and Guidelines for National and Regional Planning" (Plan de lutte en cas de pandémie de grippe. Rôle de l'OMS et lignes directrices pour la planification nationale et régionale) (OMS Genève, 1999) [3] donne des orientations détaillées sur les plans nationaux de préparation. Celui-ci a été pris en compte pour élaborer le présent document, qui évoque la planification nécessaire pour que la Communauté européenne puisse réagir efficacement à une pandémie de grippe potentielle ou réelle.

[3] http://www.who.int/csr/resources/ publications/influenza/WHO_CDS_CSR_EDC_99_1/en/, consulté le 17.11.2003

Le plan de préparation aurait pour finalité de minimiser le risque de pandémie, de garantir une préparation adéquate et de permettre une réponse communautaire coordonnée en cas de pandémie de grippe en:

- identifiant les composantes clé de cette réponse;

- identifiant les activités de la Commission, de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et des États membres qui pourraient faciliter et contribuer à la coordination de contre-mesures;

- inscrivant l'intervention communautaire dans le contexte d'une réaction internationale plus large par le biais d'une coopération avec des organisations internationales telles que l'OMS.

Le plan de préparation a pour principaux objectifs de:

- favoriser une réponse en temps opportun;

- contribuer à diminuer le retentissement de la pandémie en termes de santé publique, notamment en limitant l'excès de morbidité / mortalité;

- contribuer à rassurer la population, y compris les professionnels de la santé;

- éviter autant que faire se peut de perturber les activités normales;

- réduire les conflits potentiels entre les différents plans nationaux.

Le plan de préparation présenté dans le présent document comporte les volets suivants:

- une division du «cycle» de la grippe en phases et niveaux prédéfinis, qui devront être reconnus sur la base des critères arrêtés et qui serviront à déclencher les contre-mesures prévues par la Commission et les États membres;

- un ensemble de fonctions clé qu'il conviendra d'assumer convenablement si l'on veut s'attaquer efficacement aux pandémies de grippe. Gestion et coordination, surveillance, stratégies de prévention et d'intervention, protection civile, communication et recherche sont les principales fonctions couvertes par le plan de préparation;

- l'établissement de mécanismes communautaires garants d'une coordination efficace et d'une action concertée à chaque étape d'une flambée de grippe risquant de se développer en pandémie:

- premièrement, pour ce qui est de la gestion et de la coordination, la Communauté peut recourir aux mécanismes prévus par la décision 2119/98/CE [4], à savoir l'adoption de décisions de la Commission, après avis favorable du comité du réseau, pour des mesures comme l'annonce d'une situation pandémique et des procédures obligatoires de consultation et pour la coordination des mesures visées dans la décision 2000/57/CE [5] de la Commission concernant le système d'alerte précoce et de réaction pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles. Deuxièmement, les services de la Commission seront conseillés par le GPPI sur les mesures qu'il conviendra d'envisager. Le GPPI, composé d'experts désignés par les États membres, se réunira selon les modalités prévues par les lignes directrices établies dans le plan de préparation;

[4] JO L 268, 3.10.1998, p. 1

[5] JO L 21, 26.1.2000, p. 32

- Dans le contexte des stratégies d'intervention, une évaluation rétrospective de l'expérience acquise lors de graves flambées de maladies transmissibles survenues hors de l'Union européenne a illustré la nécessité d'un consensus en matière de coordination des investigations internationales sur les épidémies. Ce type de coordination est tout aussi utile pour les flambées épidémiques survenant au sein de l'UE. Afin de répondre à ce besoin, il est proposé de former une Équipe d'assistance en cas de flambée épidémique (EAE), qui sera activée à l'initiative du GPPI ;

- Pour ce qui est de la surveillance, il existe des mécanismes appropriés, qui sont le Réseau de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles et le programme de surveillance de l'influenza aviaire chez la volaille et les oiseaux sauvages, coordonné par le laboratoire communautaire de référence pour l'influenza aviaire. Ces derniers devraient être complétés par un Réseau communautaire de laboratoires pour la grippe humaine, l'efficacité de la surveillance au niveau communautaire étant subordonnée à l'expertise et à la capacité des laboratoires des États membres à détecter à temps des virus grippaux potentiellement dangereux. Les données de la surveillance devraient inclure des renseignements sur les souches d'origine humaine et animale, la charge de morbidité grippale, la couverture ainsi que l'efficacité et la sécurité du vaccin ;

- La promotion de mesures de prévention spécifiques. En cas de pandémie, la mise au point et la distribution rapides de nouveaux vaccins et la disponibilité des antiviraux revêtiront une importance capitale dans la lutte contre la maladie. L'égalité d'accès à ces médicaments est un préalable indispensable et, pour les nouveaux vaccins, il sera essentiel que des directives soient publiées en temps opportun pour réduire les délais nécessaires à l'autorisation de leur mise sur le marché. Le stockage d'antiviraux doit être encouragé pour couvrir l'intervalle nécessaire à la mise au point et à la production de nouveaux vaccins.

3. Phases et niveaux

L'OMS a suggéré divers critères pour définir les phases d'une pandémie en fonction de son évolution épidémiologique. En outre, la définition de niveaux de préparation fournit une base à l'OMS pour décider de son intervention dans de telles situations, car, comme l'indique le tableau ci-dessous, ces niveaux sont évalués à partir de l'apparition d'événements spécifiques et des risques qui y sont associés. Le système de classification utilisé dans le présent document est fondé sur la classification de l'OMS et en adéquation avec les critères adoptés dans d'autres domaines de travail au niveau communautaire, tels que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, les plans généraux d'urgence en matière de santé publique et les plans de préparation à la variole, qui tiennent compte de la spécificité de l'UE. En particulier, la reconnaissance d'une situation de pandémie peut intervenir dans le cadre de la décision 2119/98/CE. Pour la mise sur le marché de médicaments, une telle reconnaissance sera fondée sur une déclaration soit de l'OMS, soit de la Communauté, dans le cadre de la décision 2119/98/CE, comme le prévoient le règlement (CE) n°1084/2003 [6] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et le règlement (CE) n°1085/2003 [7] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil. Le système de classification utilisé est exposé dans le tableau suivant, qui établit les scénarios les plus favorables et défavorables pour l'UE, et affiche la correspondance avec les phases et les niveaux définis par l'OMS.

[6] JO L 159, 27.6.2003, p.1

[7] JO L 159, 27.6.2003, p.24

Tableau de correspondance

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4. La Commission et les Etats membres: tâches et rôle principaux

Les tâches à accomplir durant chaque phase et à chaque niveau doivent viser à identifier et à affronter l'impact réel de la flambée de grippe ainsi que la menace potentielle qui en découle, en vue d'en limiter les conséquences. Toutefois, il se peut que le passage d'une phase d'activité à l'autre doive s'opérer rapidement, selon l'évolution de la situation, et que certaines phases ou niveaux soient sautés. Il importe que les plans soient souples afin de parer à cette éventualité. Les objectifs de chacune des principales fonctions qu'il conviendra d'assurer au fur et à mesure de l'évolution de la situation épidémiologique sont exposés ci-dessous.

4.1. Gestion et coordination

4.1.1. Principaux objectifs

Toutes les phases et tous les niveaux:

- poursuivre le développement et actualiser le plan communautaire de préparation et d'intervention en mettant l'accent sur la valeur ajoutée pour la Communauté européenne;

- veiller à ce que les plans nationaux de préparation et d'intervention à une pandémie soient bien coordonnés et régulièrement mis à jour.

Phase 0, niveau 3 et phases ultérieures:

Arrêter des lignes directrices présentant des conseils aux voyageurs, au personnel des transports aériens et autres personnes susceptibles d'être exposées dans leur activité professionnelle, aux professionnels de la santé et à la population.

Phase 2, niveaux 3 et 4 et phases ultérieures:

Coordonner les mesures que prendront les États membres et veiller à leur compatibilité.

4.1.2. Rôle de la Commission et des États membres

Un renforcement de la coordination et de la communication entre les États membres et avec l'OMS peut être source de valeur ajoutée pour l'UE. Une structure à deux niveaux est proposée:

Groupe chargé des plans de préparation et d'intervention en matière de santé publique (GPPI):

Le GPPI a déjà été mis en place. Il est modelé sur son prédécesseur, un groupe constitué pour traiter de la dissémination volontaire d'agents biologiques et chimiques, et s'inspire de l'expérience acquise au cours de l'épidémie de SRAS dans le cadre du Groupe d'experts formé sur ce syndrome. Le GPPI a pour mission:

- de prodiguer des conseils en matière d'évaluation des risques;

- de recommander la mise en oeuvre de telle ou telle action;

- de communiquer et réviser les plans nationaux de préparation et d'intervention existants et prodiguer des conseils sur les divergences et les mesures de coordination nécessaires entre les plans nationaux;

- d'échanger des expériences et des bonnes pratiques avec d'autres groupes travaillant sur des plans de préparation à des menaces comparables;

- de dresser et d'actualiser régulièrement une liste d'experts communautaires dans les domaines d'intérêt concernés;

- de constituer des groupes pouvant être consultés pour la planification des mesures d'urgences requises contre des maladies spécifiques;

- de fournir des conseils concernant:

- l'activation de l'EAE par la Commission en liaison avec les États membres, dans le cadre d'un mandat bien défini;

- le développement, l'utilisation et la surveillance de l'utilisation des médicaments;

- la capacité de détection et de diagnostic.

- les programmes communautaires de surveillance de la grippe humaine et de la grippe animale ; l'EMEA et l'OMS s'investiront pleinement dans le travail du groupe.

Équipe d'assistance en cas de flambée épidémique (EAE)

La Commission, en collaboration avec les États membres, créera un mécanisme pour activer une équipe d'assistance en cas de flambée épidémique (EAE), composée d'experts sélectionnés à partir d'une liste établie en liaison avec les États membres. L'équipe en question devrait travailler dans le cadre d'un mandat, d'une organisation, d'une structure, et de procédures de détachement clairement arrêtés. L'éventail complet des tâches de l'équipe serait susceptible de varier en fonction du mandat à définir par le GPPI, mais comporterait les activités suivantes:

- participation aux investigations sur les épidémies au sein et hors de la Communauté européenne, en collaboration avec l'OMS;

- fourniture d'une assistance en matière d'évaluation des risques et de coordination des activités sur site;

- fourniture d'une expertise et de conseils aux autorités sanitaires nationales / locales et aux services de la Commission;

- élaboration, sur demande, de rapports à l'intention du GPPI.

4.2. Surveillance

4.2.1. Objectifs

Phase 0, niveau 1:

Reconnaître le nouveau type de virus.

Phase 0, niveau 2:

Assurer la confirmation de la souche et l'identification de sa source.

Phase 0, niveau 3:

Amorcer une surveillance intensive;

Assurer une diffusion rapide des informations sur les caractéristiques de transmission avec l'OMS et le(s) pays touché(s).

Phase 1 - Phase 2, niveaux 1 et 2:

Assurer l'échange des données de la surveillance épidémiologique avec l'OMS et les pays touchés.

Phase 2, niveaux 3 et 4 et phases ultérieures:

Poursuivre la surveillance clinique afin de fournir des informations essentielles sur la portée et la charge de morbidité grippale ainsi que sur les causes de complications;

Poursuivre une surveillance virologique suffisante afin de contrôler la propagation et l'évolution du virus, y compris la sensibilité aux antiviraux.

4.2.2. Rôle de la Commission et des États membres

La principale mission de surveillance menée par les États membres consiste à détecter et à caractériser rapidement les souches pandémiques à partir d'échantillons cliniques ou autres, ainsi qu'à procéder à une évaluation fiable des risques et de leur potentiel épidémique chez l'homme. Les éléments clé sont une bonne couverture du diagnostic virologique des cas suspects, assortie d'une caractérisation rapide et efficace des souches virales isolées chez les patients, ainsi que l'évaluation de l'impact épidémiologique, et notamment la charge de morbidité grippale. Assurer une surveillance efficace de la grippe est un élément déterminant pour pouvoir donner l'alerte en temps opportun en cas de nouvelle pandémie.

La Commission joue un rôle de coordination dans cette action de surveillance. Les États membres sont tenus de déclarer les flambées de grippe au réseau communautaire sur les maladies transmissibles établi par la décision n°2119/98/CE. À cette fin, des réseaux de surveillance spécialisés (RSS) ont été créés. Leur fonctionnement est régi par la décision 2003/542/CE [8] de la Commission modifiant la décision 2000/96/CE [9] en ce qui concerne le fonctionnement des réseaux de surveillance spécialisés. Les définitions de cas de grippe devant être utilisées dans les déclarations des États membres sont établies par la décision 2003/534/CE [10] de la Commission modifiant la décision n°2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil et la décision 2000/96/CE en ce qui concerne les maladies transmissibles énumérées dans ces décisions et modifiant la décision 2002/253/CE [11] en ce qui concerne les définitions de cas pour les maladies transmissibles.

[8] JO L 185, 24.7.2003, p. 55

[9] JO L 28, 3.2.2000, p. 50

[10] JO L 184, 23.7.2003, p. 35

[11] JO L 86, 3.4.2002, p. 44

Dans le but de développer une large base d'action dans la Communauté, la Commission soutient financièrement le Programme de surveillance de la grippe en Europe (European Influenza Surveillance Scheme ou EISS) depuis 1999, au titre de la décision n°647/96/CE [12] du Parlement européen et du Conseil, du 29 mars 1996, adoptant un programme d'action communautaire concernant la prévention du sida et de certaines autres maladies transmissibles dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1996-2000). La décision n°1786/2002/CE [13] du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2003-2008) constitue la base actuelle de financement des programmes de surveillance. La coopération concrétisée par ces programmes est cruciale pour planifier la préparation communautaire en vue d'assurer une information rapide sur l'activité grippale en Europe, en étroite collaboration avec les États membres et des organisations internationales telles que l'OMS. Le programme notifie sans délai au Réseau de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles les épidémies, et notamment les situations risquant de prendre rapidement une dimension pandémique. Les données doivent être analysées et présentées de manière à être facilement interprétables par le grand public et les décideurs. La transmission des informations doit impérativement pouvoir s'effectuer par des circuits sécurisés pour maintenir la surveillance en situation de crise.

[12] JO L 95, 16.4.1996, p. 16

[13] JO L 271, 9.10.2002, p.1

Il est important de surveiller les cas d'infection grippale chez les animaux, et notamment les oiseaux, cette population pouvant receler une grande variété de souches de virus grippal. Sur la base de l'expérience acquise grâce à l'enquête mentionnée plus haut, qui a été menée dans l'UE sur la volaille et les oiseaux sauvages, un programme de surveillance ciblé sera encore amélioré.

La communication rapide des résultats de la surveillance chez l'homme et l'animal est essentielle pour pouvoir disposer du maximum de temps pour se préparer à la production de vaccins et aux actions à mettre en oeuvre en matière de santé publique. Une large couverture de la surveillance virologique est techniquement et économiquement réalisable dans l'Union européenne. Un moyen d'y aboutir consisterait à soutenir un réseau de laboratoires de référence et de systèmes de surveillance dans les États membres. La surveillance clinique des cas de grippe humaine doit inclure la morbidité et la mortalité spécifiques à chaque âge et, si possible, les taux d'hospitalisation. Les manifestations cliniques peuvent changer, notamment durant les vagues ultérieures de la pandémie, stade auquel de nouvelles caractéristiques peuvent émerger.

L'impact des campagnes de vaccination et autres mesures sanitaires devra être évalué, étant donné que la composition des vaccins varie d'année en année. Il conviendra de surveiller plus systématiquement leur impact sur la morbidité et la mortalité.

Selon les termes de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil instituant un Centre européen (de prévention et de contrôle des maladies) présentée par la Commission (COM(2003)441 final, 2003/0174 COD), le CECM devrait assumer toutes les tâches liées à la surveillance épidémiologique dans le cadre du plan, participer à l'organisation et la mise en oeuvre de l'assistance en cas d'apparition de flambées de grippe et prodiguer des conseils sur les options et orientations à suivre pour intervenir de manière adéquate lors des différentes phases et aux différents niveaux prévus dans le plan.

Études sérologiques*

Outre la surveillance clinique et virologique, des études sérologiques devraient également être réalisées. Lors d'une pandémie, ces dernières devraient être effectuées au début de la première vague et à la fin de la phase 2 dans le but de prévoir la morbidité et la mortalité dans les classes d'âge qui seraient les plus sévèrement touchées par la souche pandémique. Ces données devraient servir de base à des estimations réalistes des besoins en vaccins et en antiviraux.

Il faudrait par conséquent que des plans soient mis en place afin d'évaluer, à l'échelon communautaire, le statut sérologique des groupes de population vis-à-vis de virus grippaux spécifiques.

Préparation des laboratoires

La capacité des laboratoires à assurer la détection précoce de la circulation d'une souche pandémique constitue l'élément clé de la surveillance virologique.

Les capacités des laboratoires des États membres sont essentielles pour assurer la détection précoce de la souche pandémique et établir la situation épidémiologique. Il faudrait que, dans chaque État membre, au moins un laboratoire collabore avec des institutions médicales afin de se procurer des échantillons de cas suspects et recueille des virus isolés dans d'autres laboratoires de diagnostic. Celui-ci devrait également être capable de déterminer les caractéristiques du virus. Le délai s'écoulant entre le prélèvement de l'échantillon et la communication des résultats doit être court. Les laboratoires nationaux de référence doivent être désignés par les autorités compétentes des États membres et, le cas échéant, reconnus comme Centres nationaux de lutte contre la grippe par le Programme mondial de l'OMS contre la grippe.

Sous la coordination de la Commission et en liaison avec le Réseau de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles, ces laboratoires devraient former ensemble le Réseau communautaire des laboratoires de référence pour la grippe humaine. Au sein de ce réseau, chaque laboratoire apporterait sa contribution individuelle dans son domaine de compétence en matière de surveillance et de recherche. Informations, capacités et matériel devraient être partagés de manière à assurer une surveillance virologique de qualité uniforme dans l'ensemble de l'UE.

Dans le domaine de la santé animale, un laboratoire communautaire de référence pour l'influenza aviaire est établi depuis 1992. Il travaille en étroite collaboration avec les laboratoires nationaux compétents pour l'influenza aviaire. À l'avenir, une coopération devra également être engagée entre les laboratoires spécialisés dans la grippe animale et dans la grippe humaine dans l'ensemble de l'UE.

Couverture, efficacité et sécurité des vaccins

Il conviendrait de renforcer la surveillance de la couverture vaccinale, de même que l'efficacité et la sécurité d'un nouveau vaccin pandémique, par le biais d'enquêtes auprès de groupes cibles. Les effets secondaires du vaccin devraient être contrôlés dans le cadre du Programme de surveillance de la grippe en Europe.

4.3. Prévention, atténuation et intervention

4.3.1. Objectifs

Phase 0, niveau 0:

Acquérir une expérience de la gestion des flambées et des épidémies de grippe, grâce à des programmes de routine.

Établir des liens de coopération avec les professionnels de la santé et assurer leur formation.

Phase 0, niveau 1:

Engager des mesures visant la mise au point de souches candidates pour le vaccin en collaboration avec l'OMS, l'EMEA et les fabricants de vaccins.

Phase 0, niveaux 2 et 3; Phase 1:

Contribuer à la mise en oeuvre de stratégies d'atténuation et d'intervention dans les pays touchés.

Phases ultérieures jusqu'à la fin de la pandémie:

Engager des mesures visant à élaborer des directives claires sur l'utilisation des vaccins et des antiviraux en vue d'assurer une égalité d'accès.

Mettre en oeuvre des plans de vaccination et des stratégies d'atténuation impliquant des soins et l'utilisation d'antiviraux et d'antibiotiques, si la nécessité s'en fait sentir.

4.3.2. Rôle de la Commission et des États membres

Les groupes à risque visés par la vaccination peuvent être différents de la normale. Par exemple, la population jeune peut être considérée «à risque» si un virus similaire au virus pandémique a circulé antérieurement et que les sujets âgés ont conservé en partie leur immunité. En outre, lorsque l'offre de vaccins est limitée, priorité peut être donnée au maintien des services essentiels et à la minimisation des perturbations sociales. Chaque État membre doit élaborer des plans de vaccination de groupes prioritaires. La Commission pourrait faciliter la coordination de ces plans afin d'en assurer la compatibilité et d'éviter toute confusion et toute crainte du public concernant le niveau de protection sanitaire offert dans les différentes régions de l'UE.

Les antiviraux pourraient apporter une certaine protection jusqu'à ce que des vaccins soient disponibles. Les États membres doivent réfléchir au moyen d'utiliser les stocks limités dus à la faible disponibilité actuelle et établir des priorités pour les personnes devant recevoir les médicaments pendant la première vague. La Commission pourrait faciliter l'échange d'informations et le partage de bonnes pratiques dans ce domaine.

Besoins et capacités en vaccins, antiviraux et antibiotiques en cas de pandémie

Pendant les périodes interpandémiques, les fabricants de vaccins, d'antiviraux et d'antibiotiques produisent un nombre de doses propre à satisfaire les besoins prévisionnels du marché. On ne connaît pas dans son ensemble la capacité de fabrication de la Communauté ni celle des sociétés qui l'approvisionnent, mais celle-ci ne serait probablement pas suffisante pour satisfaire à la demande lors d'une pandémie. Les récentes avancées des techniques de production par cultures cellulaires et/ou génétique inverse pourraient améliorer la production dans de telles situations.

Des informations sur l'utilisation annuelle de vaccins parmi les groupes à risque et la population en général devraient être collectées afin de servir de base aux estimations des besoins à long terme lors d'une pandémie. Des estimations des besoins probables lors d'une pandémie contribueraient au processus d'approvisionnement annuel en vaccins. Dans le cadre du plan, voici les objectifs qui pourraient être poursuivis:

- estimation des besoins en vaccins, antiviraux et antibiotiques des États membres en fonction des scénarios probables de leur utilisation;

- détermination des groupes à vacciner prioritairement lorsque l'offre de vaccins est limitée;

- définition des meilleures options pour que les mesures de santé publique minimisent les perturbations sociales lors d'une accumulation rapide de cas de grippe;

- recueil d'informations auprès des fabricants concernant les capacités et les plans de production de vaccins, d'antiviraux et d'antibiotiques.

Plan communautaire de coordination de la production, de la distribution et de l'utilisation de vaccins et d'antiviraux

Les vaccins à base de virus inactivés sont actuellement produits à partir d'embryons de poulets, qui doivent être commandés de nombreux mois à l'avance. La vaccination est recommandée aux groupes de la population considérés à risque. Au sein de la Communauté, seuls cinq États membres possèdent des fabricants de vaccins sur leur territoire et certains vaccins utilisés dans la Communauté sont produits hors du territoire communautaire. Aujourd'hui, tous les États membres ont accès aux vaccins en vertu d'accords commerciaux. Les agents antiviraux de la grippe (inhibiteurs du M2 et inhibiteurs de la neuraminidase) sont largement homologués dans la Communauté, mais leur utilisation n'est pas répandue.

Lors d'une pandémie:

Certaines contraintes pèsent sur la production et la disponibilité des vaccins. Les souches candidates pour le vaccin peuvent être dérivées d'espèces animales. Il est impératif que l'application des contrôles vétérinaires aux importations ni ne menace ni ne retarde inutilement la distribution et l'utilisation rapides de souches virales dans les États membres. De plus, il peut arriver que l'on ait besoin de vaccins en dehors de la saison de production normale, lorsque l'offre d'ovules est limitée. Cette situation pourrait sérieusement retarder la disponibilité des vaccins.

La mise au point d'une souche vaccinale sûre peut prendre au moins deux à trois mois, et probablement bien plus, et ce délai peut encore augmenter si le virus pandémique est hautement pathogène. On pourrait néanmoins gagner du temps en établissant une liste de priorités pour les sous-types de virus provenant d'une banque de réactifs, qui serait produite à l'avance par le Réseau communautaire des laboratoires de référence pour la grippe humaine - géré dans le cadre de l'EISS en collaboration avec l'OMS - en vue de représenter tous les sous-types de virus grippaux connus. Un tel vaccin pourrait être utilisé pour combattre la première vague d'une pandémie, en attendant que le vaccin réalisé à partir du virus pandémique soit disponible.

La capacité actuelle de production de vaccins n'est pas jugée suffisante pour satisfaire à la demande de la Communauté en cas de pandémie. La capacité de stockage des fabricants ne serait probablement pas suffisante pour supporter une soudaine augmentation de la demande. La mise à disposition de vaccins ou d'antiviraux aux populations les plus à risque pourrait, dans des situations critiques, être encore limitée par les mesures nationales imposées par les autorités des États membres en vue de fournir une protection maximale à leur propre population. Il faudrait par conséquent que ces mesures soient envisagées dans la perspective d'un accès équitable. Cependant, elles ne devraient pas favoriser des comportements allant à l'encontre des règles de l'UE sur la concurrence.

Autorisation de mise sur le marché des vaccins anti-grippaux en cas de pandémie

Les procédures communautaires actuelles d'autorisation de mise sur le marché de médicaments incluent une procédure centralisée faisant intervenir l'EMEA et une procédure de reconnaissance mutuelle, gérée et coordonnée par les autorités des États membres. La procédure centralisée est toutefois obligatoire pour les médicaments élaborés grâce aux technologies de la recombinaison de l'ADN, telles que la génétique inverse.

Les changements apportés à la composition des vaccins, par exemple aux souches, s'effectuent par une modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché existante, laquelle peut prendre jusqu'à 90 jours, selon le type de modification introduite.

En cas de pandémie, il sera crucial de parvenir à développer, autoriser et distribuer rapidement les vaccins. Des dispositions juridiques spécifiques pour résoudre cette question sont inscrites à l'article 8 des règlements n°1084/2003 [14] et 1085/2003 [15] de la Commission. Des guides détaillés ont été rédigés par l'EMEA et la Commission afin de définir explicitement comment il convient de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un vaccin contre la grippe en cas de pandémie [16].

[14] JO L 159, 27.6.2003, p. 1

[15] JO L 159, 27.6.2003, p. 24

[16] EMEA/CPMP/4986/03 & EMEA/CPMP/4717/03, Réf.: http://www.emea.eu.int/index/ indexh1.htm

Une approche en deux étapes est proposée, à partir des concepts de dossier pandémique principal et de modification pandémique.

Un dossier pandémique principal est soumis et approuvé durant la période interpandémique, soit entre deux pandémies. Il devrait permettre de valider, avant que ne survienne la pandémie, tous les paramètres ne dépendant pas directement de celle-ci, tels que les procédures de production et les stratégies de test. Dans ce cadre, une "maquette" de vaccin, possédant idéalement les mêmes caractéristiques que le vaccin prévu dans la perspective de la pandémie, doit être testé. Ce vaccin ne serait pas mis sur le marché tant qu'une pandémie ne serait pas observée dans la Communauté et qu'une demande de modification contenant toutes les informations pertinentes sur la souche spécifiquement concernée dans la pandémie n'aurait pas été remplie.

Lors de l'apparition de la pandémie, une demande de modification serait introduite. Celle-ci ne contiendrait que les données nouvelles concernant la souche pandémique. L'évaluation et l'autorisation de cette modification seraient soumises à une procédure accélérée.

Afin d'accroître le niveau de préparation à la fois de l'industrie et des autorités compétentes face à une éventuelle pandémie de grippe, une task-force conjointe EMEA-Industrie (JEIF) sera créée. Celle-ci regrouperait des experts des autorités compétentes, de l'OMS, des représentants de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM) ainsi que des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (LOCM). Ce groupe se réunirait régulièrement afin d'informer et de conseiller les autorités de réglementation, de passer en revue le niveau de préparation des fabricants de vaccins et débattre de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des vaccins anti-grippaux en cas de pandémie.

Lors d'une pandémie, la mise en place d'autres groupes de travail spécialement chargés de l'évaluation scientifique des nouveaux vaccins candidats pour les pandémies de grippe pourrait également être nécessaire.

4.4. Communication

Un plan de communication doit être préparé pour chaque phase et chaque niveau. Plus la menace sera sérieuse, plus il importera que la communication au grand public et aux médias soit excellente et parfaitement coordonnée.

Même au niveau 0 ou 1 de la phase 0, la perception d'une menace pandémique peut susciter un intérêt médiatique considérable. Les États membres et la Commission doivent se donner pour priorité de communiquer des informations fiables sur une telle menace. Donner rapidement des informations avérées permettra d'éviter la sensation d'un « manque» que les médias risqueraient de combler par des spéculations et des rumeurs. Afin de s'assurer qu'elles seront en mesure de le faire, il faudrait que les autorités des États membres élaborent une série de supports d'information médiatiques prêts à l'emploi sur la grippe. Ces derniers fourniraient, par exemple, certaines informations élémentaires sur la maladie et les systèmes en place pour répondre à d'importantes flambées épidémiques.

Pendant une épidémie de grippe, des informations sur les mesures mises en oeuvre, tant sur le plan communautaire que national, pour faire face à la menace observée devront être communiquées aux médias et au public en temps opportun et de manière cohérente. La stratégie de communication devra être envisagée en amont du processus de gestion d'une pandémie potentielle. Les États membres et la Commission devront s'efforcer de coordonner des messages communs ainsi que leurs déclarations aux médias concernant la menace pandémique et les mesures prévues afin d'éviter la confusion et des annonces contradictoires.

L'un des moyens dont disposera la Commission pour assurer l'échange d'informations entre les États membres et la transparence vis-à-vis du public et des médias pendant une pandémie consistera à publier sur Internet des rapports quotidiens sur les cas de grippes en Europe déclarés au Réseau de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles. Cette façon de travailler s'est révélée efficace pendant la flambée de SRAS.

Les modalités de vaccination et de distribution des agents antiviraux varieront d'un pays à l'autre en fonction de leur plan national. La communication de ces modalités aux professionnels de la santé et au public incombera nécessairement aux autorités des États membres. Mais même en de telles circonstances, un certain degré de coordination communautaire sera nécessaire. Si les États membres et la Commission parviennent à démontrer que les stratégies nationales défendues par les différents pays de l'UE sont cohérentes et fondées sur une évaluation commune de données scientifiques pertinentes, la confiance du public dans la stratégie de réponse proposée s'en trouvera renforcée.

Aux niveaux 3 et 4 de la phase 2 et lors des phases ultérieures, il importera de définir explicitement les missions de communication à attribuer au GPPI et à l'EAE. Il faudrait également définir des outils appropriés et répartir clairement les responsabilités à assurer d'une part par cette structure et d'autre part par la Commission et les États membres en matière de communication.

4.5. Protection civile

Un mécanisme communautaire visant à favoriser une coopération renforcée dans le cadre des interventions de secours relevant de la protection civile a été institué au titre de la décision 2001/792/CE [17] du Conseil.

[17] JO L 297, 15.11.2002, p. 7

Dans ce cadre, une assistance pourrait être fournie aux États membres, aux pays adhérents et aux pays de l'EEE/AELE qui en feraient la demande en cas de pandémie ayant des conséquences graves nécessitant l'activation des plans d'urgence de protection civile.

4.6. Recherche

Les composantes «recherche» des diverses actions communautaires ont déjà été identifiées dans le 6ème programme-cadre de la Communauté. La recherche menée pendant la période interpandémique est essentielle pour la préparation d'une réponse efficace à une pandémie.

Les travaux de recherche consacrés au développement d'une nouvelle technologie vaccinale doivent rester prioritaires et être liés à des procédures systématiques et rapides d'autorisation de mise sur le marché pour les vaccins anti-grippaux.

Les problèmes actuels ou émergents de résistance de la grippe aux antiviraux doivent être traités dans le cadre d'une recherche coordonnée au niveau européen [18].

[18] Au total, 9 millions d'euros ont été alloués au sein du 6ème programme-cadre à la création d'un réseau de vigilance pour la gestion de la résistance aux antiviraux de la grippe et de l'hépatite B et C d'origine virale. La proposition fait actuellement l'objet de négociations, les contrats devant être lancés au cours du printemps 2004.

En outre, dans le processus de reconnaissance précoce de l'identité et des origines d'une souche pandémique, le rôle de la coopération scientifique internationale est crucial. La Commission continuera donc de développer ses réseaux de collaboration dans le domaine de la recherche afin d'intégrer des partenaires de pays tiers, comme tel a été le cas par le passé face à des menaces similaires comme le virus Ebola ou la fièvre Lassa et, plus récemment, le SRAS.

5. Préparation et interventions face à une pandémie de grippe : principales actions

Les actions clé à planifier et à mettre en oeuvre en regard des pandémies de grippe peuvent être regroupées en fonction des phases et des niveaux présentés au chapitre 3. La Commission et les États membres doivent engager des trains de mesures différents, mais certaines actions doivent aussi être menées conjointement. Les actions regroupées pour différents niveaux et phases doivent être recommandées par le GPPI à la suite d'une évaluation de la situation épidémiologique fondée sur les critères établis dans le tableau de correspondance.

Phase 0, niveau 0:

Commission

Conserver des registres de l'état d'avancement des plans de préparation et d'intervention des États membres face à une pandémie.

Examiner les éventuelles restrictions légales susceptibles d'empêcher le transport à travers les Etats membres des souches virales ou des isolats nécessaires à la production des vaccins et étudier et préparer des moyens de les assouplir à des fins de protection de la santé publique.

Faire un état des lieux de l'expérience communautaire des techniques de génétique inverse.

Étudier la possibilité d'introduire une procédure centrale accélérée d'autorisation des vaccins et analyser les implications des nouvelles technologies de production des vaccins sur l'autorisation de mise sur le marché et l'évaluation de la qualité de ces produits.

Aborder les questions de recherche et de développement, d'autorisation et de disponibilité des nouveaux vaccins par le biais du Comité pharmaceutique de la Commission établi par la décision 75/320/CEE du Conseil [19].

[19] JO L 147, 9.6.1975, p. 23

Étudier la possibilité d'instaurer un mécanisme de coordination de la production, de la distribution, du stockage et de l'utilisation des vaccins, des antiviraux et des antibiotiques propre à assurer un approvisionnement équitable au niveau communautaire en cas de pandémie.

Élaborer des supports d'information médiatiques prêts à l'emploi sur la grippe. Ces derniers devraient en particulier donner des informations élémentaires sur le rôle de l'UE dans la réponse à une importante flambée de grippe.

États membres

Compléter, réviser, actualiser et mettre en oeuvre les plans nationaux de préparation et d'intervention à une pandémie de grippe.

Établir un Comité national de planification ayant pour fonction de conseiller sur les mesures à prendre face à une pandémie de grippe.

Pour les autorités compétentes, désigner des laboratoires nationaux de référence pour la grippe humaine, qui, le cas échéant, seront reconnus comme Centres nationaux de lutte contre la grippe par le Programme mondial de l'OMS contre la grippe, et informer la Commission de ces désignations.

Assurer un taux de couverture vaccinale important, notamment dans les groupes vulnérables, tels que les professionnels de la santé et les personnes âgées, conformément au paragraphe 1 de la résolution du Conseil exécutif de l'OMS du 23 janvier 2003 sur la lutte contre les pandémies et les épidémies annuelles de grippe [20].

[20] http://www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/EB111/ eeb111r6.pdf, consulté le 17/11/2003

Élaborer des supports d'information médiatiques prêts à l'emploi sur la grippe. Ces derniers devraient, en particulier, donner certaines informations sur les plans nationaux de préparation.

Commission et États membres

Mettre en place un Réseau communautaire de laboratoires de référence pour la grippe humaine dans le cadre des programmes de surveillance de la grippe dans la Communauté et élaborer un protocole d'envoi d'échantillons appropriés.

Tenir un inventaire des capacités et des installations de laboratoires disponibles au niveau national dans les États membres.

Renforcer la coopération entre les systèmes de surveillance communautaire de la grippe humaine et les réseaux de surveillance de la grippe opérant hors de la Communauté.

Créer et entretenir des liens entre les systèmes de surveillance humaine et vétérinaire.

Renforcer la surveillance clinique, épidémiologique et virologique en cours en se fondant sur les structures existantes.

Coopérer avec l'OMS et l'EMEA au développement de nouveaux vaccins.

Maintenir un dialogue constant avec l'industrie pharmaceutique.

Renforcer la surveillance de la couverture et de l'efficacité vaccinales dans les groupes actuellement prioritaires pendant la phase interpandémique.

Évaluer les plans et la coordination de la lutte contre une pandémie pendant les pandémies.

Soutenir la modélisation de pandémies par des exercices organisés à l'échelle de l'UE et définir, caractériser et contrôler les différents groupes à haut risque selon différents scénarios.

Phase 0, niveaux 1, 2 et 3 Phase 1:

Commission

Réunir le GPPI afin d'examiner et d'arrêter des lignes directrices.

Maintenir un contact régulier avec l'OMS et faciliter les investigations sur les épidémies, y compris celles faisant intervenir l'EAE, si l'OMS en fait la demande.

En liaison avec l'EMEA

Réunir la JEIF après l'annonce de la phase 0, niveau 3. Les questions à débattre lors de cette réunion devraient inclure : l'identification des fabricants de vaccins et de leur capacité de production en cas de pandémie, le statut des autorisations de mise sur le marché et les délais de soumission des modifications pandémiques, et le rapport sur l'état d'avancement du test officiel de libération des lots de vaccins anti-grippaux en cas de pandémie.

Gérer et coordonner l'évaluation accélérée de la demande de modification ayant été introduite dès qu'est connu le délai fixé pour la soumission de celle-ci.

États membres

Réviser et actualiser les plans nationaux de préparation et d'intervention à une pandémie, le cas échéant, en suivant les conseils du Comité national de planification.

Fournir, si un État membre la demande, une assistance pour toute investigation complémentaire, conformément aux dispositions de l'annexe II de la décision 2000/57/CE de la Commission.

Veiller à ce que les laboratoires participant à l'établissement du patrimoine génétique des virus revoient leurs techniques et leurs matériels et élaborent un rapport faisant état des réactifs et de leur capacité de diagnostic pour de nouveaux sous-types.

Instaurer un échantillonnage virologique dans les zones où la population est susceptible d'avoir été en contact, par voie de transport, avec le site d'identification initial de la nouvelle souche virale.

Signaler les éventuels foyers ou flambées de syndromes grippaux et les caractéristiques cliniques et épidémiologiques du nouveau sous-type grippal via le système d'alerte précoce et de réaction de la Communauté établi en vertu de la décision 2119/98/CE et communiquer des informations sur la nature et la portée de la menace potentielle et sur les mesures à mettre en oeuvre.

Commission et États membres

Maintenir une collaboration efficace et étroite avec les fabricants d'antiviraux et d'antibactériens ainsi qu'avec l'industrie des vaccins.

Envisager une coordination de la communication vis-à-vis des médias et du public.

Phase 2, niveaux 1 et 2:

Commission

Commencer à publier, via le site Web sur la santé publique, les rapports du système d'alerte précoce et de réaction rendant compte des cas de grippe répertoriés dans les régions touchées par la pandémie.

États membres

Engager des mesures nationales en fonction des plans nationaux préétablis de lutte contre les pandémies.

Consulter le Comité national de planification en cas de nouvelles informations requérant des modifications au plan de préparation et d'intervention.

Avoir en place des plans de surveillance spéciaux en cas de pandémie afin de pouvoir fournir des informations sur la date à laquelle le virus a été introduit sur leur territoire, sur la gravité du virus pandémique et sur la capacité des systèmes sanitaires à faire face aux défis conformément à la décision 2119/98/CE et à la décision 2000/96/CE [21] de la Commission concernant les maladies transmissibles que le réseau communautaire doit couvrir sur une base progressive en application de la décision nº 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil.

[21] JO L 28, 3.2.2000, p. 50

Évaluer les données provisoires concernant la morbidité et la mortalité régionales et procéder à une évaluation des risques.

Transmettre des échantillons de souches pandémiques suspectes ainsi que des réactifs appropriés de diagnostic rapide aux laboratoires de référence.

Intensifier la production de nouveaux réactifs de diagnostic.

Poursuivre la validation des nouveaux tests de diagnostic.

Identifier des tests appropriés de diagnostic au chevet du patient pour la grippe et en contrôler l'utilisation et les résultats.

Instaurer une surveillance des conditions cliniques associées à l'émergence du nouveau virus.

Évaluer la validité des indicateurs cliniques de la grippe collectés régulièrement.

Intensifier la caractérisation virologique des isolats de virus grippaux.

Assurer une diffusion rapide des informations obtenues grâce au renforcement des activités de surveillance clinique et virologique.

Évaluer de nouveaux médicaments et, le cas échéant, procéder à une libération des lots de vaccins fabriqués au niveau national.

Prendre les dispositions nécessaires pour améliorer l'approvisionnement en vaccins contre le nouveau virus.

Veiller à ce que:

- des mesures adéquates soient engagées en vue de finaliser les décisions sur les priorités d'utilisation des vaccins et des antiviraux disponibles;

- les groupes prioritaires aient accès à la vaccination.

Prendre des mesures pour que les services sanitaires aient accès à des quantités de médicaments suffisantes.

Adopter des mesures visant à accroître la capacité de traitement des services sanitaires et des hôpitaux municipaux.

Veiller à ce que des informations adéquates et coordonnées soient transmises aux services sanitaires et au public concernant l'évolution de la pandémie.

Pour les États membres touchés, informer sans délai les autres États membres et la Commission, via le système d'alerte précoce et de réaction, de la nature et de la portée de la menace potentielle, des mesures envisagées et des résultats des mesures prises.

Commission et États membres

Le cas échéant en vertu de la décision 2001/792/CE [22], activer le mécanisme communautaire visant à favoriser une coopération renforcée dans le cadre des interventions de secours relevant de la protection civile dans les États membres, les États adhérents et les pays membres de l'EEE/AELE ou les pays tiers susceptibles d'être touchés .

[22] JO L 297, 15.11.2002, p. 7

Pour la Commission, coordonner avec les États membres, via le système d'alerte précoce et de réaction, les mesures ultérieures à adopter au niveau communautaire, notamment celles concernant les avis aux voyageurs, aux personnes exposées dans leur activité professionnelle et à d'autres groupes à risque, conformément aux recommandations du GPPI.

Phase 2, niveaux 3 et 4

Commission

Réunir le GPPI, activer l'EAE et continuer de recourir au système d'alerte précoce et de réaction pour assurer l'information et la coordination des mesures.

États membres

Poursuivre les actions engagées en phase 2, niveaux 2 et 3.

Développer des réactifs spécifiques et veiller à ce que les laboratoires aient des approvisionnements suffisants et des procédures d'exploitation standard pour identifier les nouveaux virus.

Contrôler les données de l'activité grippale à travers tout le pays et parmi les sous-groupes de population.

Étudier et documenter les flambées épidémiques, y compris l'efficacité de toute mesure de contrôle appropriée.

Mettre en oeuvre des collectes de données pour des études relatives aux effets de la grippe dans les groupes à risque identifiés.

Examiner les informations sur les agents co-pathogènes dans les cas de grippe.

Affiner les lignes directrices relatives aux traitements antibiotique et symptomatique sur la base des données recueillies comme indiqué ci-dessus.

Assurer la caractérisation de tous les nouveaux virus grippaux en vue de la préparation de souches candidates pour les vaccins.

Comparer les données virologiques des sources nationales et internationales.

Surveiller la sensibilité des isolats de virus aux antiviraux et comparer les données avec d'autres sources internationales.

Phase 3:

Commission

poursuivre les actions engagées en phase 2, niveaux 3 et 4.

États membres

Poursuivre les actions engagées en phase 2, niveaux 3 et 4.

Collationner et évaluer les informations relatives à l'impact de la pandémie sur les communautés et les hôpitaux.

Réduire la surveillance active au profit de la détection et de l'analyse des souches provenant des cas hospitalisés.

Se concentrer sur l'identification du glissement antigénique des nouvelles souches, la résistance aux antiviraux ou l'émergence d'autres variantes.

Poursuivre la surveillance des infections bactériologiques secondaires en vue d'étayer la politique de traitement par antibiotique.

Travailler en liaison avec les distributeurs de vaccins, si un vaccin est disponible, afin de surveiller la prise vaccinale.

Phase 4:

Commission

Poursuivre les actions engagées en phase 3.

Évaluer l'expérience acquise et, le cas échéant, revoir le plan communautaire.

États membres

Poursuivre les actions engagées en phase 3.

Le cas échéant, revoir les plans nationaux de préparation et d'intervention.

Informer les autres États membres et la Commission des effets de la pandémie.

Continuer à suivre la propagation et l'impact globaux du virus.

Estimer le besoin restant en vaccins et la disponibilité des antiviraux.

Surveiller tout glissement antigénique du virus et, le cas échéant, son importance.

Commission et États membres

Maintenir les mesures pertinentes prescrites en phase 2, niveaux 3 et 4 avec les révisions introduites durant la phase 3.

Phase 5:

États membres

Informer les autres États membres et la Commission des effets de la pandémie.

Commission et États membres

Évaluer l'impact global de la pandémie.

Évaluer l'expérience acquise et, le cas échéant, revoir le plan communautaire et les plans nationaux.

6. Conclusions

Le présent document expose les principaux éléments et trains de mesures qui pourraient constituer les composantes du plan communautaire de préparation et d'intervention en cas de pandémie de grippe, en vue de nourrir une discussion et de tirer des conclusions quant aux suites à y donner. Il importe que ces éléments soient pris en compte de toute urgence et qu'ils alimentent le débat politique nécessaire et servent à mettre le cap sur des actions concrètes. Ces dernières pourront prendre la forme de recommandations ou de mesures à caractère obligatoire, comme une décision de la Commission, dans le cadre de la législation communautaire existant en matière de santé publique.

En outre, comme indiqué dans les recommandations de la conférence sur la planification de la préparation à une pandémie tenue en 2001, il faudrait s'attacher à renforcer la coopération entre les autorités en charge de la santé humaine et de la santé animale et les spécialistes des infections par le virus de la grippe. Dans ce contexte, un échange mutuel d'expériences en matière de planification des mesures d'urgence pourrait se révéler particulièrement important, étant donné que les plans d'intervention en matière de santé animale sont déjà bien établis et ont fait la preuve de leur efficacité dans le passé.

Se préparer à répondre à une pandémie de grippe constituerait un formidable défi et exigerait des efforts accrus de la part des États membres et de la Commission. Cette démarche devrait faire partie intégrante d'une approche plus générale des urgences en matière de santé publique, afin d'exploiter efficacement les ressources limitées, de tirer profit du maximum de compétences possibles et de veiller à ce que les procédures et les fonctions restent gérables et aussi simples que possible. À cette fin, la Commission a proposé de créer un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CECM), capable d'apporter une approche structurée et systématique en matière de surveillance et de lutte contre les maladies transmissibles et d'autres menaces sanitaires graves susceptibles de toucher les populations de l'Union européenne. La création d'un Centre européen mobiliserait et renforcerait considérablement les synergies entre les centres nationaux existants et aiderait indéniablement la Commission et les États membres à affronter efficacement la grippe. Le CECM devrait assumer toutes les tâches liées à la surveillance épidémiologique prévue dans le cadre du plan, participer à l'organisation et la mise en oeuvre de l'aide apportée en cas d'apparition de flambées de grippe et fournir des recommandations sur les options et les orientations à suivre pour réagir de manière adéquate lors des différentes phases et aux différents niveaux du plan décrit dans le présent document.

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