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Communication de la Commission concernant la mise en oeuvre de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants

/* COM/98/0087 final */

OJ C 133, 30.4.1998, p. 3 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
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51998DC0087

Communication de la Commission concernant la mise en oeuvre de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants /* COM/98/0087 final */

Journal officiel n° C 133 du 30/04/1998 p. 0003


Communication de la Commission concernant la mise en oeuvre de la directive 96/29/Euratom du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (98/C 133/03)

Dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (1), la Commission, après consultation du groupe d'experts scientifiques visé à l'article 31 du traité Euratom, communique les informations suivantes.

I. Observations générales

La présente communication est destinée à faciliter la tâche des États membres dans leur transposition en droit national de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, ci-après dénommée «la directive». La directive abroge, avec effet au 13 mai 2000, les directives antérieures établissant les normes de base relatives à la protection sanitaire (2).

La présente communication constitue un document de référence, les États membres n'étant liés que par les dispositions de la directive.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner un dommage sanitaire pour les êtres humains. La directive précise les obligations prévues pour protéger les travailleurs et les personnes du public contre les dangers des rayonnements ionisants, sans limiter indûment les utilisations bénéfiques des pratiques impliquant une exposition aux rayonnements. La Commission reconnaît que toutes les personnes concernées par la protection radiologique doivent exprimer des jugements de valeur sur l'importance respective de différents types de risques et sur l'équilibre entre les risques et les avantages.

Conformément à l'article 30 du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, la Communauté européenne est tenue de fixer des normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs et de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. Ces normes ont été fixées sous la forme de directives du Conseil.

Ces directives se sont toujours appuyées sur les recommandations de la Commission internationale de protection contre les radiations (CIPR) et de la Commission internationale des unités et mesures radiologiques (ICRU). Ces organisations sont mondialement connues pour leurs évaluations de l'état actuel des technologies dans leurs domaines respectifs.

La publication de la CIPR sur laquelle se fonde la directive de 1996 est la publication n° 60 qui contient les dernières recommandations générales formulées par la CIPR pour tenir compte de l'évolution continue des connaissances scientifiques et de l'expérience administrative. Cette évolution a un caractère progressif et n'a pas radicalement modifié le système de protection recommandé par la publication n° 26 de la CIPR, dont s'inspire la directive de 1980/1984.

Jusqu'en 1984, la directive relative aux normes de base constituait le seul instrument de législation dérivée fondé sur l'article 31 du traité Euratom. Depuis lors, tout en restant, avec le traité Euratom lui-même, l'élément clé du système de radioprotection de la Communauté européenne, elle a été complétée par un certain nombre de textes juridiques spécifiques (3).

La directive n'affecte pas les obligations générales relatives à la protection des travailleurs sur le lieu de travail, par exemple celles mentionnées dans la directive 89/391/CEE concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (4). Dans le cas de dispositions s'excluant mutuellement, la directive Euratom a priorité sur les directives CE (5).

L'une des principales caractéristiques nouvelles de la directive est la distinction entre les pratiques et les interventions. Les pratiques ont trait aux activités humaines qui sont susceptibles d'accroître l'exposition aux rayonnements; les interventions sont les activités humaines qui préviennent ou réduisent l'exposition aux rayonnements. D'autres caractéristiques nouvelles sont la reconnaissance accrue du fait que certaines expositions résultant d'activités professionnelles faisant intervenir des sources naturelles de rayonnement sont suffisamment importantes pour mériter l'attention, l'utilisation de contraintes de dose dans l'optimisation de la protection, ainsi que les concepts de libération et d'expositions potentielles. L'évolution des connaissances scientifiques a donné lieu à de nouveaux concepts et de nouvelles quantités en dosimétrie et en radioprotection. Il a également conduit à un abaissement des limites de dose, à une redéfinition des valeurs pour l'application des obligations de déclaration et d'autorisation des pratiques et à de nouveaux paramètres pour l'estimation des doses provenant du rayonnement externe, notamment des neutrons, et des incorporations de radionucléides.

II. Commentaires de certains articles de la directive (6)

a) TITRE PREMIER

Définitions

Article premier

Les définitions se rapportent à des termes utilisés dans la directive. D'autres définitions figurent à l'annexe II. Le cas échéant, des indications concernant l'interprétation sont données ci-après dans les commentaires des articles en question.

i) L'«exposition accidentelle» ne se limite plus aux expositions pour lesquelles une des limites de dose fixées pour les travailleurs exposés est dépassée.

ii) L'«exposition d'urgence» ne doit pas être confondue avec l'«exposition sous autorisation spéciale». Une exposition d'urgence est l'exposition d'un volontaire mettant activement en oeuvre des mesures de protection urgentes (article 52). Une exposition sous autorisation spéciale est l'exposition minutieusement prévue d'un travailleur de catégorie A se portant volontaire pour effectuer des opérations spécifiques dans des circonstances exceptionnelles (article 12).

iii) «Dose équivalente» et «dose efficace». La directive utilise les quantités de protection recommandées par la publication n° 60 de la CIPR. Celles-ci remplacent les anciennes quantités «équivalent de dose» et «(équivalent de) dose efficace». Il est observé que la CIPR indique qu'il est approprié de considérer comme additives les grandeurs pondérées utilisées par la Commission mais évaluées à des périodes différentes, malgré l'utilisation de différentes valeurs de facteurs de pondération. La Commission ne recommande pas d'essayer de corriger les valeurs précédentes. Il est aussi approprié d'ajouter les valeurs d'équivalent de dose à la dose équivalente et les valeurs d'équivalent de dose efficace à la dose efficace sans ajustement.

iv) Le nouveau concept de «détriment sanitaire» introduit par la directive inclut la probabilité de cancer mortel, d'effets héréditaires graves, de cancer non mortel et la réduction relative de l'espérance de vie.

v) «Expert qualifié». L'annexe I de la présente communication contient des conseils relatifs à la formation de base et complémentaire des experts qualifiés.

vi) «Entreprise». Les obligations définies au titre VI en matière de protection des travailleurs exposés et portant sur les prescriptions applicables aux lieux de travail concernent l'entreprise qui a la responsabilité légale de la pratique. Dans un lieu de travail donné, plusieurs pratiques peuvent être exercées par diverses entreprises ou divers employeurs. À ce sujet, il convient de signaler que la directive n'affecte pas les obligations des employeurs requises par la directive 89/391/CEE du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (7).

b) TITRE II

Champ d'application

Article 2

La directive ne s'applique ni au radon dans les habitations, pour lequel existe une recommandation de la Commission (8), ni aux expositions aux sources naturelles de rayonnement, qui, par essence, ne sont pas contrôlables.

c) TITRE III

Déclaration et autorisation des pratiques

Article 3

Déclarer une pratique signifie présenter un document aux autorités compétentes pour les avertir ou les informer de l'intention d'exercer une pratique. L'article 3, paragraphe 2, et l'annexe I précisent les circonstances dans lesquelles les autorités compétentes peuvent décider que la déclaration n'est pas exigée. Les États membres peuvent déroger aux valeurs indiquées à l'annexe I, tableau A, dans des circonstances exceptionnelles et s'ils remplissent des conditions spécifiques.

Article 4

L'autorisation préalable est la permission d'exercer une pratique qu'accorde l'autorité compétente par une notification écrite individuelle ou par un texte législatif de caractère individuel. Elle implique l'examen par les autorités compétentes de cas soumis individuellement.

Les États membres ne sont pas tenus de demander une telle autorisation préalable pour certaines pratiques qui ne requièrent pas de déclaration, comme il est précisé à l'article 3, paragraphe 2, et à l'article 4, paragraphe 3, point a), ainsi que pour des pratiques, permises conformément aux conditions fixées par la législation nationale, pour lesquelles l'examen des cas individuels n'est pas considéré comme nécessaire en raison du risque limité d'exposition des individus, aux termes de l'article 4, paragraphe 3, point b). Conformément à l'article 3, paragraphe 1, ces dernières pratiques sont déclarées auprès des autorités compétentes.

L'autorisation est exigée dans tous les cas pour les pratiques visées à l'article 4, paragraphe 1, point b), et à l'article 4, paragraphe 1, point d).

L'article 6, paragraphe 5, détermine les pratiques qui ne sont autorisées en aucune circonstance.

Article 5

Cet article traite de l'élimination, du recyclage ou de la réutilisation de substances ou de matières radioactives.

L'élimination, le recyclage ou la réutilisation de matières qui contiennent des substances radioactives intervenant dans des pratiques subordonnées à une déclaration ou une autorisation préalable, font l'objet d'une autorisation préalable. Toutefois, ces matières peuvent être dispensées des obligations de la directive à condition de respecter des seuils de libération fixés par les autorités compétentes nationales. Ces seuils sont fixés conformément aux critères de base énoncés à l'annexe I. Ils peuvent être génériques ou établis cas par cas. Le terme «libération» fait référence au fait que de telles matières étaient auparavant soumises à un contrôle réglementaire dans le cadre des opérations donnant lieu à l'élimination, au recyclage ou à la réutilisation. Par ailleurs, la dispense de déclaration visée à l'article 3, paragraphe 2, se rapporte à une matière qui peut ne pas faire l'objet d'un contrôle réglementaire.

L'article 3, paragraphe 2, point f), apporte l'assurance que les activités humaines faisant intervenir des matières contaminées résultant de rejets autorisés peuvent ne pas être déclarées.

Compte tenu du marché intérieur, une approche harmonisée de l'évolution des niveaux de libération est hautement souhaitable. La Commission établira donc, à l'intention des autorités nationales compétentes, des recommandations techniques concernant la fixation de ces seuils de libération. Avec l'assistance des experts scientifiques visés à l'article 31 du traité Euratom, la Commission travaille à une révision du guide technique (1988) sur les seuils de libération pour le recyclage de matériaux provenant du déclassement des installations nucléaires (9). D'autres guides techniques suivront.

d) TITRE IV

Justification, optimisation et limitation de dose pour les pratiques

Article 6

Cet article énonce les principes de base de la radioprotection et exige donc des États membres qu'ils fondent leurs procédures sur ces principes, à savoir la justification, l'optimisation et la limitation de dose.

La détermination de la justification de toute nouvelle catégorie ou tout nouveau type de pratique incombe aux États membres. Elle devrait intervenir avant l'introduction de la pratique et dès que possible pour réduire l'influence des coûts déjà encourus en mettant en regard les facteurs économiques et sociaux et le détriment sanitaire. Le respect de ce principe pour une nouvelle catégorie ou un nouveau type de pratique peut être tenu pour acquis par l'existence ou l'adoption de dispositions réglementaires concernant spécialement la catégorie ou le type de pratique. Le paragraphe 5 fournit une liste de pratiques considérées comme a priori non justifiables dans aucun cas. La clause conditionnelle nouvellement introduite à l'article 6, paragraphe 2, signifie qu'il peut s'avérer nécessaire de réviser la justification des catégories ou types de pratiques existants. Si une pratique existante est considérée comme injustifiée, une période transitoire peut encore être tolérée sur la base d'un équilibre soigneusement pondéré entre les avantages économiques, sociaux ou autres et le détriment sanitaire.

L'optimisation exige que les expositions résultant de pratiques soient maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible en dessous des limites prescrites, compte tenu des facteurs économiques et sociaux. Les techniques qui permettent de juger de la nécessité d'autres réductions de l'exposition, à la lumière de ce qui est raisonnable, sont très diverses. Elles comprennent des aides formelles à la prise de décision telles que les analyses coûts/avantages, etc., mais elles sont plus couramment fondées sur un avis professionnel. Ce principe devrait s'appliquer dès le stade de la conception et tout au long des autres phases jusqu'au déclassement éventuel ou à l'élimination éventuelle des sources.

Le troisième principe exige que la somme des doses reçues du fait des différentes pratiques ne dépasse pas les limites de dose spécifiées. Les considérations qui ont conduit à fixer des limites de dose sont présentées dans la publication CIPR n° 60. Les limites de dose sont destinées à protéger les individus les plus exposés qui, dans le cas des personnes du public, sont définies comme le «groupe de référence de la population» (article 1er).

Article 7

Le concept de «contrainte de dose» a été introduit dans la publication CIPR n° 60, dans le contexte de l'optimisation de la protection. Les contraintes de dose ne doivent pas être confondues avec les «limites de dose». Elles représentent essentiellement un plafond pour les valeurs prévues des doses individuelles provenant d'une source, pratique ou tâche qui pourraient être considérées comme acceptables dans le processus d'optimisation de la protection relatif à cette source, pratique ou tâche.

Des contraintes de dose peuvent être établies et utilisées par les entreprises pour contribuer à optimiser la protection au stade de la conception ou de la planification. Elles peuvent également être établies par les autorités compétentes notamment en relation à l'exposition du public. Elles peuvent faire l'objet de discussions entre les entreprises et les autorités compétentes.

Un guide à l'utilisation de ce concept récemment introduit est présenté dans un rapport (10) rédigé par un groupe conjoint d'experts de l'Agence pour l'énergie nucléaire de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et de la Commission européenne et publié par l'OCDE.

Article 9

La directive a diminué la limite de dose efficace pour les travailleurs exposés de 50 mSv par an à 100 mSv sur cinq années consécutives, à condition que la dose efficace ne dépasse pas 50 mSv au cours d'une année quelconque.

Pour autant qu'ils respectent la limite de 100 mSv sur cinq années consécutives, les États membres peuvent fixer une quantité annuelle. Dans ce cas, la limite de dose efficace serait de 20 mSv par an. Les États membres qui souhaitent adopter des limites de dose plus strictes doivent se conformer à l'article 54.

Les limites de dose équivalentes demeurent inchangées pour le cristallin, la peau, les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles. Elles visent à les protéger des effets déterministes pour lesquels les informations scientifiques n'indiquent pas de modification nécessaire. Cependant, la limite pour la peau s'applique maintenant à la dose moyenne sur toute surface d'1 cm² de peau, quelle que soit la surface exposée. Le respect de la seule limite de dose efficace ne suffit pas toujours pour prévenir la survenue d'effets déterministes sur certains organes, c'est pourquoi il est nécessaire de veiller à ce que la limite de dose efficace et les limites de dose équivalentes soient toutes deux respectées.

Article 10

L'article 10 vise à protéger le nourrisson allaité au sein ou l'enfant à naître, en s'attachant aux conditions de travail de la femme allaitante ou la femme enceinte.

L'article 22, paragraphe 1, point b), énumère les informations supplémentaires destinées aux femmes.

Article 12

Les expositions sous autorisation spéciale remplacent les expositions exceptionnelles concertées prévues par la directive 80/836/Euratom. L'expérience concernant l'application des expositions exceptionnelles concertées conformément à la directive de 1980 a révélé qu'elles ont été très rarement mises en oeuvre, voire pas du tout. Une exposition sous autorisation spéciale implique une exposition supérieure à l'une des limites de dose fixées pour les travailleurs exposés par la législation nationale conformément à l'article 9.

La directive exige des autorités compétentes qu'elles définissent au cas par cas les niveaux maximum d'exposition résultant d'expositions sous autorisation spéciale. Aucun plafond n'est indiqué pour ces niveaux, car il risquerait d'être interprété comme une valeur généralement acceptable.

L'article 12, paragraphe 2, devrait être lu en parallèle avec les articles 35 et 36 sur la surveillance exceptionnelle des travailleurs exposés.

Article 13

La directive a abaissé la limite de dose efficace à respecter pour les personnes du public de 5 mSv à 1 mSv par an; dans des circonstances particulières, une dose efficace plus élevée peut être autorisée pendant une année quelconque, à condition que la moyenne sur cinq années consécutives ne dépasse pas 1 mSv par an.

Les limites de dose équivalentes sont inchangées pour le cristallin et la peau. Elles visent à les protéger des effets déterministes pour lesquels les informations scientifiques n'indiquent pas de modification nécessaire. Cependant, la limite pour la peau s'applique maintenant à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm² de peau, quelle que soit la surface exposée. Les limites de dose équivalentes pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles ne sont plus considérées comme nécessaires. Le respect de la seule limite de dose efficace ne suffit pas toujours pour prévenir la survenue d'effets déterministes sur certains organes, c'est pourquoi il est nécessaire de veiller à ce que la limite de dose efficace et les limites de dose équivalentes soient toutes deux respectées.

Les limites de dose s'appliquent à la somme des doses reçues par les personnes du public par suite de l'exposition à toutes les sources pertinentes, en une année et par toutes les voies d'exposition.

Article 14

Aux termes de cet article, l'optimisation doit concerner non seulement les individus mais aussi la population dans son ensemble.

Le deuxième alinéa exige qu'il soit procédé périodiquement à des évaluations du total de toutes les contributions à l'exposition de la population du fait de l'exercice de pratiques. L'objectif est de permettre aux autorités compétentes et aux entreprises d'identifier des tendances dans la répartition des expositions, notamment lorsque des actions visant à réduire les doses pourraient être justifiées. Voir également l'article 45.

e) TITRE V

Estimation de la dose efficace

Articles 15 et 16

Ce titre porte sur les valeurs et corrélations indiquées à l'annexe II et les coefficients de dose indiqués à l'annexe III, qui doivent être utilisés pour estimer les doses efficaces et équivalentes. Les informations contenues dans ces annexes et dans les tableaux complémentaires annexés à la présente communication sont tirés des travaux des plus récents de l'ICRU et de la CIPR en la matière et reflètent l'état actuel des connaissances scientifiques. Si les autorités compétentes peuvent autoriser le recours à des méthodes équivalentes (article 15), il est conseillé de maintenir ces dernières en conformité avec les recommandations scientifiques reconnues au plan international.

En ce qui concerne l'estimation de la dose efficace pour l'exposition interne, l'annexe III indique des coefficients de dose pour différentes formes physiques et chimiques qui ont été prises en considération pour les radionucléides énumérés et les valeurs correspondantes des paramètres. Si aucune information spécifique n'est disponible, il convient d'utiliser les paramètres par défaut indiqués. Par ailleurs, lorsque des informations permettant une meilleure estimation des valeurs des paramètres et des coefficients de dose correspondants sont disponibles, les autorités compétentes peuvent autoriser le recours à de telles informations pour calculer la dose efficace pour les travailleurs et les personnes du public.

Dans ce contexte, le dernier alinéa de la partie B de l'annexe III a trait au choix des valeurs de paramètres pour les coefficients de dose incorporée par inhalation pour les personnes du public. Les références aux recommandations scientifiques internationales mentionnées figurent maintenant dans le tableau 1 de l'annexe II de la présente communication.

Il est précisé dans le premier alinéa de la partie B de l'annexe III que les coefficients de dose pour les personnes du public s'appliquent également aux apprentis et étudiants dont l'âge est compris entre 16 et 18 ans. Si cela permet de prendre en considération le fait que les coefficients de dose sont fonction de l'âge, dans certaines circonstances il pourrait être utile d'examiner si les paramètres par défaut utilisés pour les personnes du public conviennent aux formes physiques et chimiques sous lesquelles se manifestent les radionucléides sur le lieu de travail. L'article 15 permet aux États membres d'autoriser le recours aux coefficients de dose pour les travailleurs lorsque ces coefficients sont plus appropriés.

f) TITRE VI

Principes fondamentaux de la protection opérationnelle des travailleurs exposés, des apprentis et des étudiants, applicables aux pratiques

Article 17

Conformément à la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (11), l'article 17, point a), exige une évaluation préalable du risque radiologique encouru par les travailleurs exposés. Cela devrait être considéré comme la première étape de l'identification des mesures de protection requises, avec notamment la classification des lieux de travail et des travailleurs.

L'article 17, point b), qui traite de la classification des lieux de travail en différentes zones introduit le concept d'exposition potentielle telle que définie à l'article 1er. Un exemple d'exposition potentielle est celle résultant de la panne du système de verrouillage de l'accès au faisceau de rayonnement d'une installation d'irradiation. Toute exposition résultant d'un cas de ce type doit être considérée comme accidentelle. Les expositions qui pourraient être le fait d'événements dont la probabilité d'apparition est élevée et qui n'augmentent que faiblement les doses inhérentes dans des conditions de travail normales peuvent être considérées comme résultant de conditions de travail normales. Des expositions de ce type sont, par exemple, celles qui résultent du déversement fortuit d'un médicament radiopharmaceutique dans un laboratoire de médecine nucléaire.

Articles 18 à 20

Ces articles précisent les exigences à satisfaire pour la mise en oeuvre de l'article 17. L'article 18, paragraphe 2, demande d'établir une distinction entre les zones contrôlées et les zones surveillées. Cette distinction est essentiellement une question de gestion. Elle vise à faciliter l'organisation pratique de la radioprotection en fonction du risque radiologique. Elle attire également l'attention des travailleurs sur les conditions particulières du lieu de travail et leur fait prendre conscience de leurs responsabilités en matière de radioprotection.

Des zones contrôlées doivent être délimitées, dans lesquelles les travailleurs sont tenus de se conformer aux règles particulières relatives à la radioprotection plutôt qu'à celles fondées simplement sur une fraction donnée de la limite de dose. Des règles spécifiques sont requises, qui reposent sur la prise en considération du risque radiologique, notamment la dose escomptée reçue par les travailleurs, le risque de dispersion de la contamination et les expositions potentielles.

La directive n'exige pas qu'une zone contrôlée soit entourée d'une zone surveillée, ni que les zones surveillées existent uniquement en bordure de zones contrôlées.

Article 21

La classification des travailleurs exposés dans les catégories A et B est maintenue. Elle vise a simplifier l'organisation du travail et à garantir que les travailleurs sont au courant de leur propre statut et des conditions probables régnant sur leur lieu de travail. Elle contribue en outre à faire de sorte que les dispositions assurant la radioprotection des travailleurs soient adaptées aux risques liés à leur travail et à leurs conditions de travail.

Article 28

La directive demande qu'un relevé des résultats de surveillance individuelle soit conservé uniquement pour les travailleurs de la catégorie A. Les État membres sont cependant libres d'exiger la tenue d'un tel relevé pour les autres personnes soumises à une surveillance individuelle.

Le relevé de la dose individuelle contient les doses estimées ou mesurées, réparties comme suit:

- doses reçues de manière systématique (article 25),

- doses reçues du fait d'expositions sous autorisation spéciale (article 12),

- doses reçues accidentellement (article 26),

- doses reçues du fait d'expositions d'urgence (article 27)

et

- doses reçues du fait de la présence de sources naturelles de rayonnement dans une activité professionnelle déclarée concernée (article 41), par décision des États membres.

Le relevé des doses individuelles inclut également les rapports concernant les circonstances d'une exposition accidentelle ou d'urgence et les actions exécutées [article 28, paragraphe 2, point b)].

Un dossier médical est créé pour chaque travailleur de la catégorie A, ainsi que le prévoit l'article 34.

Article 29

L'article 29, paragraphe 2, dispose que les États membres doivent définir les modalités régissant la transmission des résultats de la surveillance individuelle conformément a leur législation nationale en matière de confidentialité et de protection de la vie privée.

Articles 31 à 37

L'un des objectifs de la surveillance médicale des travailleurs de la catégorie A est de garantir que les travailleurs sont et restent médicalement aptes à remplir les tâches qui leur sont assignées. Le médecin agréé qui exerce cette surveillance doit donc disposer de toute information pertinente concernant ces tâches et les conditions dans lesquelles elles sont accomplies.

La nature des examens périodiques dépend du type de travail effectué et de l'état de santé du travailleur.

Par exemple, une attention particulière peut être nécessaire:

- lorsque les travailleurs sont tenus d'utiliser un équipement de protection des voies respiratoires,

- lorsque des travailleurs atteints d'une maladie de peau ou souffrant de lésions cutanées sont tenus de manipuler des substances radioactives qui ne se présentent pas sous forme de sources scellées,

- lorsqu'on sait que des travailleurs souffrent de troubles psychologiques.

g) TITRE VII

Augmentation notable de l'exposition due aux sources naturelles de rayonnement

Articles 40 à 42

Dans certains cas, les expositions des travailleurs et des personnes du public aux sources naturelles de rayonnement dues à des activités professionnelles sont suffisamment élevées pour justifier la mise en oeuvre de mesures de protection contre les rayonnements pour les surveiller, les contrôler et les réduire. Il s'agit, par exemple, des expositions au radon sur des lieux de travail déterminés et d'expositions résultant d'une activité professionnelle faisant intervenir des quantités importantes de matières dont les concentrations d'activité sont sensiblement supérieures au niveau normal de radionucléides naturels présents dans la croûte terrestre. Les matières dont les concentrations d'activité sont élevées peuvent inclure la roche phosphatée, des matériaux à terres rares ainsi que des tartres et résidus des industries du gaz et du pétrole. Les possibilités d'appliquer des mesures de protection contre ces expositions pouvant varier considérablement en fonction, par exemple, des conditions de travail au sein d'un même État membre ainsi que d'un État membre à l'autre, la directive laisse aux États membres une grande latitude en ce qui concerne les mesures à prendre.

La directive met en place un système en quatre étapes pour traiter les expositions dues aux sources naturelles de rayonnement:

i) l'utilisation de relevés ou de tout autre moyen approprié pour identifier les activités professionnelles susceptibles d'entraîner une augmentation notable de l'exposition des travailleurs ou des personnes du public;

ii) la mise en place de dispositifs appropriés pour la surveillance de l'exposition et l'évaluation des doses correspondantes sur des lieux de travail déterminés;

iii) la mise en oeuvre, selon les besoins, d'actions correctives destinées à réduire l'exposition

et

iv) l'application totale ou partielle, selon les besoins, de mesures de protection contre les rayonnements pour les pratiques comportant un risque (titres III, IV, V, VI et VIII).

La Commission a publié un guide sur la mise en oeuvre du titre VII de la directive, qui a trait l'augmentation notable de l'exposition due aux sources naturelles de rayonnement, avis rédigé avec l'assistance du groupe d'experts scientifiques visé à l'article 31 du traité Euratom (12).

L'avis couvre la protection du personnel navigant.

i) TITRE IX

Interventions

Articles 48 à 53

L'une des principales modifications introduites par la directive consiste à établir une nette distinction entre les pratiques et les interventions. Ainsi, le titre IX inclut une section sur les diverses phases d'intervention en cas de situation d'urgence radiologique:

- prise en compte de l'éventualité de situations d'urgence radiologique à titre préventif,

- préparation de l'intervention à titre préventif,

- mise en oeuvre de l'intervention en cas de situation d'urgence.

L'article 48, paragraphe 2, expose les principes de radioprotection pour les interventions. Il précise que les limites de dose fixées pour les pratiques ne s'appliquent pas en cas d'intervention; toutefois, elles devraient normalement être appropriées pour les travailleurs participant à des interventions. Les niveaux d'intervention fixés par les autorités compétentes constituent des indications sur les situations dans lesquelles une intervention est appropriée.

C'est essentiellement à la suite de l'accident de Tchernobyl que la Communauté a adopté un certain nombre de mesures liées à l'éventualité de situations d'urgence radiologique:

- des règlements fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les denrées alimentaires et les aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d'urgence radiologique, ainsi qu'un règlement du Conseil relatif aux conditions particulières d'exportation des denrées alimentaires et des aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d'urgence radiologique (13),

- une décision 87/600/Euratom du Conseil du 14 décembre 1987 concernant les modalités communautaires en vue de l'échange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (14),

- une directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique (15).

À la suite des conclusions du Conseil du 27 novembre 1989, les experts des États membres se réunissent régulièrement pour traiter des questions de coopération entre États membres dans l'éventualité d'une situation d'urgence radiologique.

Avec l'assistance du groupe d'experts visé à l'article 31 du traité Euratom, la Commission a publié des guides sur les principes de radioprotection pour le transfert et le rapatriement de la population en cas de rejet accidentel de substances radioactives (16) et sur les principes de radioprotection pour la mise en oeuvre de contre-mesures d'urgence destinées à protéger le public en cas de rejet accidentel de substances radioactives (17).

Le titre IX met également l'accent sur l'importance de la coopération internationale pour garantir la protection de la population concernée en cas de situation d'urgence radiologique et impose des obligations aux États membres. Ces mesures complètent les obligations découlant de deux conventions internationales adoptées en 1986 qui concernent, respectivement, la notification rapide des accidents nucléaires et l'assistance mutuelle en cas d'accident nucléaire. Ces deux conventions ont été signées par tous les États membres (18).

L'article 49 traite des expositions potentielles. Ce concept doit être utilisé essentiellement au stade de la prévention.

L'article 53 traite des cas d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence radiologique ou d'une activité professionnelle passée ou ancienne.

j) TITRE X

Dispositions finales

Article 54

Conformément à l'article 33, paragraphe 3, du traité Euratom, les États membres sont tenus de communiquer à la Commission tout projet de dispositions législatives, réglementaires et administratives propres à assurer le respect des normes de base en radioprotection (19).

Il ressort de l'article 54 de la directive que, si un État membre prévoit d'adopter des limites de dose plus strictes, il est également tenu d'en informer les autres États membres. La Commission est normalement informée conformément à l'article 33 du traité.

Annexes de la directive

Annexe I

Les niveaux d'exemption, qui s'appliquent aux pratiques, sont calculés sur la base des scénarios, voies d'exposition et formules présentés dans un rapport publié par la Commission (20).

Annexe II

Les valeurs et corrélations indiqueés à l'annexe II pour les rayonnements externes sont celles exigées pour les quantités de protection définies par la Commission internationale de protection contre les radiations dans la publication n° 60 et par la Commission internationale des unités et mesures radiologiques dans le rapport n° 51.

Pendant la préparation de la directive, quelques modifications mineures ont été introduites par la CIPR dans la composition de certains tissus et organes utilisée pour calculer la dose efficace, notamment en ce qui concerne le côlon et les autres tissus et organes (21). Les autorités compétentes peuvent autoriser le recours aux nouvelles recommandations de la CIPR en tant que méthode équivalente aux termes de l'article 15.

Les limites de dose indiqués dans la directive sont exprimées en termes de dose efficace et de dose équivalente. La nécessité de disposer de quantités mesurables qui puissent être liées à ces quantités de protection a conduit au développement de quantités opérationnelles. Les quantités opérationnelles à utiliser pour la surveillance de zone sont l'équivalent de dose ambiant et l'équivalent de dose directionnel. La quantité opérationnelle à utiliser pour la surveillance individuelle est l'équivalent de dose individuel à une profondeur donnée.

Annexe III

Dans la directive, les prescriptions relatives aux doses s'appliquent à la somme des doses résultant de l'irradiation externe et d'incorporations. Dans le cas des incorporations, le calcul repose sur l'utilisation des coefficients de dose qui sont les doses efficaces engagées par unité incorporée du radionucléide en question. Les tableaux de l'annexe III indiquant les coefficients de dose appropriés pour les travailleurs et les personnes du public. Ceux-ci se fondent sur des paramètres qui s'appliquent de manière générale. La directive autorise les autorités compétentes à recourir à des méthodes équivalentes. Ainsi, lorsque des informations sont disponibles sur le comportement chimique, physique et biologique réel d'une forme particulière de radionucléide, les autorités compétentes peuvent autoriser l'utilisation de coefficients de dose spécialement dérivés.

Les limites annuelles d'incorporation (LAI) ne sont plus utilisés dans la directive. Le cas échéant, elles peuvent être dérivées des coefficients de dose et des limites de dose pertinentes.

Les coefficients de dose indiqués à l'annexe III sont tirés des publications n° 68 (pour les travailleurs) et n° 72 (pour les personnes du public) de la CIPR.

Les coefficients de dose incorporée par inhalation pour les travailleurs sont indiqués à la fois pour 1 micromètre AMAD (diamètre aérodynamique d'activité moyen) et pour 5 micromètres AMAD. La CIPR recommande pour l'AMAD une valeur par défaut de 5 micromètres, à utiliser en l'absence d'informations spécifiques. Les coefficients de dose incorporée par inhalation pour les personnes du public sont fondés sur 1 micromètre AMAD. Pour l'inhalation par les travailleurs, les matières figurant dans les types d'absorption pulmonaire D, W et Y (respectivement jours, semaines et mois, indications du temps de séjour) de la publication n° 30 de la CIPR ont été classées dans les types d'absorption pulmonaire F, M et S (rapide, moyenne et lente) dans le modèle de la publication n° 66 de la CIPR.

Trois tableaux, concernant l'estimation des doses provenant d'incorporations ou d'exposition à des gaz inertes, figurent à l'annexe II de la présente communication.

Le tableau 1 indique les publications de la CIPR utiles en tant que source d'informations sur les types d'absorption pulmonaire et les modèles de biocinétique pour l'activité systématique utilisés pour calculer les coefficients dans le tableau B de l'annexe III de la directive. Pour un certain nombre d'éléments, l'absorption pulmonaire de type G a également été retenue; elle se rapporte à leur apparition à l'état de gaz et vapeurs solubles ou réactifs dans des formes chimiques spécifiques. Les coefficients de dose correspondants pour les gaz et vapeurs solubles ou réactifs et pour les différentes classes d'âge figurent au tableau 2. Les valeurs relatives aux adultes sont applicables aux travailleurs et aux personnes du public; ainsi, le tableau complète la liste des formes chimiques pour lesquelles les coefficients de dose pour les travailleurs sont donnés au tableau C 2 de l'annexe III de la directive.

Le tableau 3 indique les doses efficaces pour l'exposition des adultes aux gaz inertes. Pour la plupart des nucléides, l'irradiation interne résultant de gaz absorbés dans les tissus de l'organisme ou contenus dans les poumons est négligeable si on la compare à l'irradiation externe de la peau et des autres organes lorsqu'une personne est immergée dans un gaz radioactif. C'est pourquoi les coefficients de dose applicables aux travailleurs et aux personnes du public sont exprimés par unité de concentration dans l'air intégrée dans le temps. Les doses provenant de l'exposition au radon (radon-222) et au thoron (radon-220) résultent essentiellement de l'inhalation de leurs descendants a vie courte et les données correspondantes figurent au point C de l'annexe III de la directive. Les données pour les radionucléides parents (radon et thoron) n'ont donc pas été indiquées dans le tableau 3.

(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

(2) En particulier la directive 80/836/Euratom (JO L 246 du 17.9.1980, p. 1), telle que modifiée par la directive 84/467/Euratom (JO L 265 du 5.10.1984, p. 4).

(3) - Décision 87/600/Euratom du Conseil du 14 décembre 1987 concernant les modalités communautaires en vue de l'échange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (JO L 371 du 30.12.1987, p. 76).

- Règlement (Euratom) n° 3954/87 du Conseil du 22 décembre 1987 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les denrées alimentaires et les aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d'urgence radiologique (JO L 371 du 30.12.1987, p. 11); règlement (Euratom) n° 2218/89 (JO L 211 du 22.7.1989, p. 1).

- Directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique (JO L 357 du 7.12.1989, p. 31).

- Directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée (JO L 349 du 13.12.1990, p. 21).

- Directive 92/3/Euratom du Conseil du 3 février 1992 relative à la surveillance et au contrôle des transferts de déchets radioactifs entre États membres ainsi qu'à l'entrée et à la sortie de la Communauté (JO L 35 du 12.2.1992, p. 24).

- Règlement (Euratom) n° 1493/93 du Conseil du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres (JO L 148 du 19.6.1993, p. 1).

- Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom (JO L 180 du 9.7.1997, p. 22).

(4) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

(5) Se reporter à l'article 232 paragraphe 2 du traité CE.

(6) Les articles auxquels il est fait référence dans la présente communication sont ceux de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996.

(7) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

(8) Recommandation 90/143/Euratom de la Commission du 21 février 1990 relative à la protection de la population contre les dangers résultant de l'exposition au radon à l'intérieur des bâtiments (JO L 80 du 27.3.1990, p. 26).

(9) Radio protection n° 43: «Radiological protection criteria for the recycling of materials from the dismantling of nuclear installations», Luxembourg 1988.

(10) Considerations on the Concept of Dose Constraint, Paris 1996.

(11) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

(12) Radioprotection n° 88: «Recommandations pour l'application du titre VII de la directive fixant les normes de base (NdB) concernant l'augmentation notable de l'exposition due aux sources naturelles de rayonnements», Luxembourg 1997.

(13) Règlement (Euratom) n° 3954/87 du Conseil (JO L 371 du 30.12.1987, p. 1), tel que modifié par le règlement (Euratom) n° 2218/89 (JO L 211 du 22.7.1989, p. 1), le règlement (Euratom) n° 944/89 de la Commission (JO L 101 du 13.4.1989, p. 17), le règlement (CEE) n° 2219/89 (JO L 211 du 22.7.1989, p. 4) et le règlement (Euratom) n° 770/90 de la Commission (JO L 83 du 30.3.1990, p. 78).

(14) JO L 371 du 30.12.1987, p. 76.

(15) JO L 357 du 7.12.1989, p. 31. Voir également la communication de la Commission au sujet de la mise en oeuvre de la directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique (JO C 103 du 19.4.1991, p. 12).

(16) Radioprotection n° 64: «Principes de radioprotection pour le transfert et le repatriement des personnes en cas de rejet accidentel de substances radioactives», Luxembourg 1993.

(17) Radioprotection n° 87: «Principes de radioprotection pour la mise en oeuvre de contre-mesures d'urgence destinées à protéger le public en cas de rejet accidentel de substances radioactives», Luxembourg 1997.

(18) À l'exception du Luxembourg qui n'a ni signé ni ratifié la convention sur l'assistance mutuelle.

(19) Voir la recommandation 91/444/Euratom de la Commission du 26 juillet 1991 sur l'application de l'article 33, troisième et quatrième alinéas, du traité Euratom (JO L 238 du 27.8.1991, p. 31).

(20) Radioprotection n° 65: «Principes et méthodes pour la fixation des concentrations et quantités en dessous desquelles la déclaration n'est pas requise au titre de la directive européenne (valeurs d'exemption», Luxembourg 1993.

(21) Publication n° 67 de la CIPR: «Doses en fonction de l'âge pour les personnes du public dues à l'incorporation de radionucléides: Partie 2», Annuaire de la CIPR, volume 23, parties 3-4.

ANNEXE I

FORMATION DE BASE ET COMPLÉMENTAIRE DES EXPERTS QUALIFIÉS

1. INTRODUCTION

La présente annexe propose des conseils et ce qui concerne la formation et l'expérience de l'«expert qualifié» tel que défini à l'article 1er de la directive et auquel il est fait référence aux articles 12, 19, 20, 23, 38 et 47.

Les enquêtes réalisées par la Commission indiquent que les approches actuelles des États membres sont très diverses et matière de formation et de qualifications nécessaires pour être reconnu comme expert qualifié.

C'est pourquoi il est impossible de proposer un ensemble agréé de conditions requises harmonisées pour ces experts. Une autre approche, adoptée dans la présente annexe, consiste à proposer un programme de base que tous les experts qualifiés devraient avoir suivi. Il est possible que les qualifications et la formation antérieures recoupent partiellement ou totalement ce programme.

L'approfondissement de ce programme dépendra du niveau et de la complexité des conseils que l'expert qualifié est appelé à fournir et qui sont généralement liés à son niveau d'implication. Il est donc proposé que certains points portant sur des applications spécifiques soient traités plus en détail. D'autres thèmes ont également été identifiés qui sont recommandés pour cinq domaines spécifiques, à savoir: les installations nucléaires, l'industrie et général, la recherche et la formation, les applications médicales, les accélérateurs.

Mais la formation seule ne suffit pas, elle doit être complétée par une expérience pratique appropriée, dont la durée dépendra de la complexité du domaine de travail. Il est impossible de recommander une quelconque durée, tant pour la formation que pour l'expérience pratique nécessaire, les enquêtes révélant une grande diversité dans les pratiques actuelles des États membres.

2. PROGRAMME DE BASE POUR L'EXPERT QUALIFIÉ EN RADIOPROTECTION

Le traitement plus ou moins approfondi des thèmes du programme dépendra du niveau de conseil/d'implication exigé de l'expert qualifié.

Physique atomique et physique nucléaire de base

Biologie de base

Interaction du rayonnement avec la matière

Effets biologiques du rayonnement

Méthodes de détection et de mesure (y compris incertitudes et limites de détection)

Quantités et unités (y compris la dosimétrie qui est à la base des quantités réglementaires)

Fondements des normes de radioprotection (par exemple, épidémiologie, hypothèse linéaire pour les effets stochastiques, effets déterministes)

Principes de la CIPR

- Justification

- Optimisation

- Limite de dose

Pratiques et interventions (y compris le rayonnement naturel, provenant notamment du radon)

Base juridique et réglementaire

- Recommandations/conventions internationales

- Législation de l'Union européenne

- Législation et réglementations nationales (y compris les autorités compétentes)

Radioprotection opérationnelle

- Types de sources (scellées, non scellées, installations radiologiques et accélérateurs)

- Évaluation du risque et des dangers (y compris impact environnemental)

- Minimisation du risque

- Contrôle des rejets

- Surveillance

- Surveillance de zone

- Dosimétrie individuelle (externe, et temps réel et interne)

- Surveillance biologique

- Concept de groupe critique/calcul de dose pour groupe critique

- Ergonomie (par exemple conception et configuration conviviales des instruments)

- Règles de fonctionnement et plans d'urgence

- Procédures d'urgence

- Action corrective/décontamination

- Analyse d'incidents antérieurs, y compris rétroaction fournie par l'expérience

Organisation de la radioprotection

- Rôle des experts qualifiés

- Culture de sûreté (importance du comportement humain)

- Compétences et communication (qualifications et aptitude à transmettre la culture de sûreté aux autres)

- Tenue de dossiers (sources, doses, événements anormaux, etc.)

- Autorisation d'exploitation et autres autorisations

- Délimitation de zones et classification des travailleurs

- Contrôle/audit de qualité

- Relations avec les entreprises contractantes

Gestion des déchets

- Principes de gestion

- Principes d'élimination

Transport

Travaux/exercices pratiques (par exemple: surveillance, techniques de laboratoires, gestion des urgences . . .)

3. MATIÈRES COMPLÉMENTAIRES

Certains points de la liste suivante pourront être traités de manière plus approfondie et fonction des besoins spécifiques

Culture de sûreté

Techniques d'optimisation

Instruments de radioprotection

- étalonnage et essai des instruments

- limites des instruments et des techniques

Dosimétrie externe

Dosimétrie interne (y compris la dosimétrie pour des radionucléiques spécifiques, des molécules complexes, etc.)

Surveillance du lieu de travail

Problèmes particuliers de décontamination

Confinement/filtration

Physiologie spécifique à l'inhalation et à l'ingestion

Mesures de protection contre l'incorporation

Délimitation et contrôle de zones

Conception et calculs du blindage

Surveillance de l'environnement (groupe critique et impact environnemental des rejets)

Accidents potentiels

Procédures et intervention d'urgence

Gestion des déchets

Déclassement

Transport

4. AUTRES SUJETS RECOMMANDÉS POUR CERTAINES ZONES

4.1. Installations nucléaires (y compris installations de recherche)

Formation complémentaire de base:

- procédé et produits de fission et de fusion

- ingénierie du réacteur

- neutrons (propriétés, détection)

- criticité

- traitement du combustible épuisé

Formation complémentaire spécifique à la fabrication de combustible:

- toxicité des éléments à nombre atomique élevé et problèmes de mesure associés

Formation complémentaire spécifique au traitement du combustible et à la gestion des déchets:

- chimie du processus

- manipulation par télécommande

- problèmes particuliers au stockage du combustible et à la gestion des déchets

4.2. Industrie en général

a) Utilisation de sources scellées

- Problèmes spécifiques concernant:

- le contrôle d'accès, en particulier dans des emplacements éloignés

- le transport (par exemple radiographie du site, sources mobiles

- l'exposition involontaire de travailleurs non exposés au rayonnement

- la culture de sûreté (par exemple manipulation correcte)

- Danger potentiel de sources scellées spécifiques

- Exemples pratiques d'accidents/de mauvaises utilisations réelles

b) Utilisation de sources non scellées

- Risques liés à la production et à l'utilisation d'isotopes (y compris utilisation involontaire)

- Aspects particuliers de la gestion des déchets (y compris rejets liquides et atmosphériques)

- Risques spécifiques liés au rayonnement naturel

4.3. Recherche et formation

- Risques potentiels encourus par les chercheurs et les enseignants

- (Compréhension de la) conception des essais

- Accélérateurs (problèmes spécifiques à l'environnement de la recherche et/ou de la formation)

- Problèmes spécifiques aux rayons X (par exemple cristallographie)

- Risques liés à la production et à l'utilisation d'isotopes (y compris utilisation involontaire)

4.4. Applications médicales

- Types et utilisations de divers équipements et procédures diagnostiques et thérapeutiques

- Sensibilisation à la protection du patient, en particulier législation de l'Union européenne et matière de radioprotection dans le cadre des expositions médicales, y compris les dispositions concernant les expositions potentielles et les équipements

- Problèmes spécifiques au contrôle de l'exposition:

- du personnel

- des visiteurs/du public

- Gestion des déchets hospitaliers

- Conception d'installations spéciales (par exemple: salles à destinations particulières)

4.5. Accélérateurs

- Problèmes spécifiques à la détection/mesure du rayonnement (réponse des instruments)

- Contrôle d'accès

- Problèmes spécifiques à la conception et au blindage des accélérateurs

ANNEXE II

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