2003R1831 — FR — 01.09.2010 — 004.001

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►B	RÈGLEMENT (CE) No 1831/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 268, 18.10.2003, p.29)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	RÈGLEMENT (CE) No 378/2005 DE LA COMMISSION du 4 mars 2005	L 59	8	5.3.2005
►M2	RÈGLEMENT (CE) No 386/2009 DE LA COMMISSION du 12 mai 2009	L 118	66	13.5.2009
►M3	RÈGLEMENT (CE) No 596/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 juin 2009	L 188	14	18.7.2009
►M4	RÈGLEMENT (CE) No 767/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 juillet 2009	L 229	1	1.9.2009

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RÈGLEMENT (CE) No 1831/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 septembre 2003

relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

CHAPITRE I

CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Champ d'application

1.  Le présent règlement a pour objet d'établir une procédure communautaire pour l'autorisation de mise sur le marché et l'utilisation des additifs pour l'alimentation animale et d'établir des règles pour la surveillance et l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges en vue de jeter les bases d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des utilisateurs et des consommateurs en ce qui concerne les additifs pour l'alimentation animale, tout en veillant au fonctionnement effectif du marché intérieur.

2.  Le présent règlement ne s'applique pas:

Article 2

Définitions

1.  Aux fins du présent règlement, les définitions d'«aliments pour animaux», d'«entreprise du secteur de l'alimentation animale», d'«exploitant du secteur de l'alimentation animale», de «mise sur le marché» et de «traçabilité» figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 sont applicables.

2.  Les définitions suivantes sont également applicables:

3.  Le cas échéant, la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, permet de déterminer si une substance, un micro-organisme ou une préparation constitue un additif pour l'alimentation animale relevant du champ d'application du présent règlement.

CHAPITRE II

AUTORISATION, UTILISATION, SUIVI ET MESURES TRANSITOIRES APPLICABLES AUX ADDITIFS POUR L'ALIMENTATION ANIMALE

Article 3

Mise sur le marché, transformation et utilisation

1.  Nul ne peut mettre sur le marché, transformer ou utiliser un additif pour l'alimentation animale sans que:

2.  Les États membres peuvent autoriser, à des fins de recherche scientifique, l'utilisation en tant qu'additifs de substances non autorisées au niveau communautaire, à l'exception des antibiotiques, dans la mesure où ces recherches sont menées conformément aux principes et conditions fixés par les directives 87/153/CEE, 83/228/CEE ( 15 ) ou dans les lignes directrices visées à l'article 7, paragraphe 4, du présent règlement et font l'objet d'un contrôle officiel suffisant. Les animaux concernés ne peuvent être utilisés pour la production de denrées alimentaires que si les services officiels constatent qu'il n'en résultera pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.

3.  En ce qui concerne les additifs appartenant aux catégories d) et e), de l'article 6, paragraphe 1, et les additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en organismes génétiquement modifiés, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, seul le titulaire de l'autorisation mentionné dans le règlement d'autorisation visé à l'article 9, son ou ses successeur(s) légal(aux) ou une personne ayant son accord écrit peut mettre le produit sur le marché pour la première fois.

4.  Sauf spécification contraire, le mélange d'additifs destinés à être vendus directement à l'utilisateur final est autorisé lorsque sont respectées les conditions d'utilisation prévues dans l'autorisation accompagnant chacun des additifs. Par conséquent, le mélange d'additifs autorisés n'a pas à faire l'objet d'autorisations spécifiques autres que les prescriptions fixées à la directive 95/69/CE ( 16 ).

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5.  Si nécessaire, la Commission peut adapter, à la lumière des évolutions scientifiques ou des progrès technologiques, les conditions générales fixées à l’annexe IV. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 22, paragraphe 3.

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Article 4

Autorisation

1.  Toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour un additif pour l'alimentation animale ou pour une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale introduit une demande conformément à l'article 7.

2.  L'autorisation est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée, suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévus dans le présent règlement, ou en vertu des articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002.

3.  Le demandeur d'une autorisation ou son représentant est établi dans la Communauté.

Article 5

Conditions d'autorisation

1.  Tout additif pour l'alimentation animale fait l'objet d'une autorisation, qui est uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante, conformément aux mesures de mise en œuvre visées à l'article 7, que, lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions à fixer par le règlement autorisant son utilisation, l'additif concerné satisfait aux exigences du paragraphe 2, et qu'il a au moins une des caractéristiques visées au paragraphe 3.

2.  L'additif pour l'alimentation animale ne doit pas:

3.  L'additif pour l'alimentation animale doit:

4.  Les antibiotiques autres que les coccidiostatiques ou les histomonostatiques ne sont pas autorisés en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.

Article 6

Catégories d'additifs pour l'alimentation animale

1.  Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs pour l'alimentation animale sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes, conformément à la procédure prévue aux articles 7, 8 et 9:

2.  Au sein des catégories visées au paragraphe 1, les additifs pour l'alimentation animale sont également répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels mentionnés à l'annexe I selon leur(s) fonction(s) principale(s), conformément à la procédure prévue aux articles 7, 8 et 9.

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3.  Si nécessaire, la Commission établit, à la lumière des évolutions scientifiques ou des progrès technologiques, des catégories d’additifs pour l’alimentation animale et des groupes fonctionnels supplémentaires. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 22, paragraphe 3.

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Article 7

Demande d'autorisation

1.  Toute demande d'autorisation visée à l'article 4 est adressée à la Commission. Celle-ci en informe sans délai les États membres et transmet la demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»).

2.  L'Autorité:

3.  Au moment où il dépose sa demande, le demandeur envoie les informations et documents suivants directement à l'Autorité:

4.  Après consultation de l'Autorité, la Commission établit, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, les modalités de mise en œuvre du présent article, y compris les règles relatives à l'établissement et à la présentation de la demande.

Dans l'attente de l'adoption de ces modalités de mise en œuvre, la demande respecte les dispositions de l'annexe de la directive 87/153/CEE.

5.  Après consultation de l'Autorité, des lignes directrices spécifiques relatives à l'autorisation d'additifs sont établies, le cas échéant pour chacune des catégories d'additifs prévues à l'article 6, paragraphe 1, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. Ces lignes directrices tiennent compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.

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Après consultation de l’Autorité, d’autres règles de mise en œuvre du présent article peuvent être établies.

La Commission arrête des règles permettant l’application de dispositions simplifiées pour l’autorisation d’additifs qui ont fait l’objet d’une autorisation pour une utilisation dans les denrées alimentaires. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 22, paragraphe 3.

Les autres règles d’application peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 22, paragraphe 2. Ces règles devraient, s’il y a lieu, établir une distinction entre les exigences relatives aux additifs pour les aliments destinés aux animaux servant à produire des denrées alimentaires et celles applicables aux aliments destinés aux autres animaux, notamment aux animaux de compagnie.

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6.  L'Autorité publie des lignes directrices détaillées afin d'aider le demandeur à établir et à présenter sa demande.

Article 8

Avis de l'Autorité

1.  L'Autorité rend son avis dans les six mois qui suivent la réception d'une demande valable. Ce délai est prolongé si, conformément au paragraphe 2, l'autorité souhaite un complément d'information de la part du demandeur.

2.  L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai déterminé, après consultation du demandeur.

3.  Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:

4.  En cas d'avis favorable à l'autorisation de l'additif pour l'alimentation animale, l'avis comprend en outre les informations suivantes:

5.  L'Autorité transmet sans délai son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, y compris un rapport décrivant son évaluation de l'additif pour l'alimentation animale et justifiant sa conclusion.

6.  L'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 18, paragraphe 2.

Article 9

Autorisation de la Communauté

1.  Dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission élabore un projet de règlement visant à accorder ou à refuser l'autorisation. Ce projet tient compte des exigences de l'article 5, paragraphes 2 et 3, du droit communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré et notamment des bienfaits pour la santé et le bien-être des animaux et pour le consommateur des produits d'origine animale.

Lorsque le projet n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, elle fournit une explication des raisons des différences.

Dans des cas exceptionnellement complexes, le délai de trois mois peut être prolongé.

2.  Le projet est adopté conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

3.  Les règles relatives à l'application du présent article, concernant en particulier un numéro d'identification pour les additifs autorisés, peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

4.  La Commission informe sans délai le demandeur du règlement adopté conformément au paragraphe 2.

5.  Tout règlement accordant l'autorisation inclut les éléments visés à l'article 8, paragraphe 4, points b), c), d) et e), et un numéro d'identification.

6.  Tout règlement autorisant des additifs appartenant aux catégories d) et e) visés à l'article 6, paragraphe 1, et des additifs consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci comprend le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, l'identificateur unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE ( 18 ).

7.  Lorsque les résidus d'un additif pour l'alimentation animale présents dans les denrées alimentaires provenant d'animaux nourris avec cet additif atteignent des niveaux susceptibles d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine, le règlement comporte des LMR pour la substance active ou ses métabolites dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées. Dans ce cas, la substance active est considérée, aux fins de la directive 96/23/CE du Conseil ( 19 ), comme relevant de l'annexe I de ladite directive. Lorsqu'une LMR a déjà été établie au niveau communautaire pour la substance en question, elle s'applique également aux résidus de la substance active ou à ses métabolites issus de l'utilisation de la substance en tant qu'additif pour l'alimentation animale.

8.  L'autorisation accordée conformément à la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pendant une durée de dix ans et est renouvelable conformément à l'article 14. L'additif pour l'alimentation animale autorisé est inscrit au registre visé à l'article 17 (ci-après dénommé «registre»). Chaque entrée du registre indique la date de l'autorisation et comprend les renseignements visés aux paragraphes 5, 6 et 7.

9.  L'octroi d'une autorisation est sans préjudice de la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant du secteur des aliments pour animaux en ce qui concerne l'additif visé.

Article 10

Statut des produits existants

1.  Par dérogation à l'article 3, tout additif pour l'alimentation animale qui a été mis sur le marché conformément à la directive 70/524/CEE ainsi que l'urée et ses dérivés et tout acide aminé, sel d'acide aminé ou substance analogue, figurant aux points 2.1, 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE, peut être mis sur le marché et utilisé conformément aux conditions fixées dans les directives 70/524/CEE ou 82/471/CEE et leurs mesures de mise en œuvre, y compris en particulier les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage concernant les aliments composés et les matières premières pour aliments des animaux, dès lors que les conditions suivantes sont réunies:

2.  Une demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 7 au plus tard une année avant la date d'expiration de l'autorisation accordée conformément à la directive 70/524/CEE pour les additifs soumis à une durée d'autorisation déterminée, et au plus tard dans les sept ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement pour les additifs bénéficiant d'une autorisation sans limitation dans le temps ou au titre de la directive 82/471/CEE. Un calendrier détaillé énumérant par ordre de priorité les différentes catégories d'additifs à réévaluer peut être adopté conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. L'Autorité est consultée lors de l'établissement de cette liste.

3.  Les produits inscrits au registre sont régis par les dispositions du présent règlement, notamment les articles 8, 9, 12, 13, 14 et 16, qui, sans préjudice de conditions particulières concernant l'étiquetage, la mise sur le marché et l'utilisation de chaque substance conformément au paragraphe 1, s'appliquent à ces produits comme s'ils avaient été autorisés en vertu de l'article 9.

4.  Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur ou le fabricant du produit visé au présent article, ou toute autre partie concernée, peut présenter les informations visées au paragraphe 1 ou la demande visée au paragraphe 2 à la Commission.

5.  Lorsque la notification et les informations y afférentes visées au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournies dans le délai imparti ou se révèlent erronées, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai prescrit au paragraphe 2, un règlement est adopté, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, exigeant le retrait du marché des additifs concernés. Une telle mesure peut prévoir un délai limité en vue de la liquidation des stocks existants du produit.

6.  Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. La Commission informe le demandeur de cette prolongation de l'autorisation.

7.  Par dérogation à l'article 3, les substances, micro-organismes et préparations utilisés dans la Communauté comme additifs pour l'ensilage à la date visée à l'article 26, paragraphe 2, peuvent être mis sur le marché et utilisés, pour autant que les dispositions du paragraphe 1, points a) et b), et du paragraphe 2 soient respectées. Les paragraphes 3 et 4 s'appliquent par analogie. Pour ces substances, le délai pour la présentation de la demande visé au paragraphe 2 est de sept ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 11

Élimination progressive

1.  En vue d'une décision sur la suppression progressive de l'utilisation des coccidiostatiques et des histomonostatiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale d'ici le 31 décembre 2012, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, avant le 1er janvier 2008, un rapport sur l'utilisation de ces substances en tant qu'additifs pour l'alimentation animale et les solutions de rechange disponibles, accompagné, le cas échéant, de propositions législatives.

2.  Par dérogation à l'article 10 et sans préjudice de l'article 13, les antibiotiques et leurs dérivés, autres que les coccidiostatiques et les histomonostatiques, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés comme additifs pour l'alimentation animale que jusqu'au 31 décembre 2005; à partir du 1er janvier 2006, ces substances sont supprimées du registre.

Article 12

Contrôle

1.  Une fois qu'un additif a été autorisé conformément au présent règlement, toute personne qui utilise ou met sur le marché cette substance ou un aliment pour animaux auquel elle a été incorporée, ou toute autre partie concernée, veille à ce que toute condition ou restriction imposée à la mise sur le marché, à l'utilisation et à la manipulation de l'additif ou des aliments pour animaux en contenant soit respectée.

2.  Lorsque des exigences de surveillance, telles que prévues à l'article 8, paragraphe 4, point c), ont été imposées au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de la surveillance et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation. Le titulaire de l'autorisation communique immédiatement à la Commission toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale, notamment en ce qui concerne les sensibilités sanitaires de catégories spécifiques de consommateurs. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l'additif pour l'alimentation animale est mis sur le marché.

Article 13

Modification, suspension et révocation des autorisations

1.  De sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité rend un avis indiquant si une autorisation est encore conforme aux conditions fixées au présent règlement. Elle transmet immédiatement son avis à la Commission, aux États membres et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation. Cet avis est rendu public.

2.  La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité. Toute mesure appropriée est prise conformément aux articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002. La décision concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est prise conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, du présent règlement.

3.  Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci en présentant une demande à la Commission, accompagnée des données pertinentes étayant la demande de modification, l'Autorité transmet à la Commission et aux États membres son avis sur la proposition. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et prend une décision conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

4.  La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise. Le registre est modifié en tant que de besoin.

5.  L'article 7, paragraphes 1 et 2, et les articles 8 et 9 s'appliquent par analogie.

Article 14

Renouvellement des autorisations

1.  Les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans. Une demande de renouvellement est adressée à la Commission au plus tard un an avant la date de leur expiration.

Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, toute personne qui met l'additif sur le marché pour la première fois ou toute autre partie concernée peut soumettre la demande à la Commission et est alors considérée comme le demandeur.

Lorsqu'une autorisation a été délivrée à un titulaire spécifique, le titulaire ou son (ses) successeur(s) légal(aux) peut soumettre la demande à la Commission et est alors considéré comme le demandeur.

2.  Au moment de la demande, le demandeur envoie les informations et documents suivants directement à l'Autorité:

3.  L'article 7, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et les articles 8 et 9 s'appliquent par analogie.

4.  Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. Les informations relatives à cette prolongation de l'autorisation sont mises à la disposition du public dans le registre prévu à l'article 17.

Article 15

Autorisation d'urgence

Pour les cas spécifiques qui requièrent une autorisation d'urgence pour garantir le bien-être des animaux, la Commission peut autoriser provisoirement, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, l'utilisation d'un additif pour une période maximale de cinq ans.

CHAPITRE III

ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE

Article 16

Étiquetage et emballage des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges

1.  Aucun additif pour l'alimentation animale ou prémélange d'additifs ne peut être mis sur le marché sans étiquetage de l'emballage ou du récipient, sous la responsabilité d'un producteur, emballeur, importateur, vendeur ou distributeur établi dans la Communauté, comportant les informations suivantes de manière visible, clairement lisible et indélébile, au moins dans la ou les langue(s) nationale(s) de l'État membre dans lequel il est mis sur le marché, pour chaque additif contenu dans le produit:

▼M4

▼B

▼M4

En ce qui concerne les prémélanges, les points b), d), e) et g) ne s’appliquent pas aux additifs pour l’alimentation animale incorporés.

▼B

2.  En ce qui concerne les substances aromatiques, la liste des additifs peut être remplacée par les termes «mélange de substances aromatiques». Cette disposition n'est pas applicable aux substances aromatiques soumises à limitation quantitative pour utilisation dans l'alimentation animale et l'eau potable.

▼M4

3.  Outre les informations indiquées au paragraphe 1, l’emballage ou le récipient d’un additif pour l’alimentation animale appartenant à un groupe fonctionnel mentionné à l’annexe III ou d’un prémélange contenant un additif appartenant à un groupe fonctionnel mentionné à l’annexe III porte les informations indiquées dans ladite annexe d’une manière visible, clairement lisible et indélébile.

4.  En ce qui concerne les prémélanges, le terme «prémélange» doit figurer sur l’étiquette. Les supports doivent être indiqués, en ce qui concerne les matières premières pour aliments des animaux, conformément à l’article 17, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux ( 21 ), et, dans les cas où l’eau est utilisée comme support, la teneur en eau du prémélange doit être indiquée. Une seule date de durabilité minimale peut être indiquée pour chaque prémélange considéré dans son ensemble; cette date est déterminée en fonction de la date de durabilité minimale de chacun des composants.

▼B

5.  Les additifs et prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou des récipients fermés et dont le système de fermeture est nécessairement endommagé lors de l'ouverture et ne peut servir à nouveau.

▼M3

6.  La Commission peut arrêter des modifications de l’annexe III pour tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 22, paragraphe 3.

▼B

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES

Article 17

Registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale

1.  La Commission établit et tient à jour un registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale.

2.  Le registre est accessible au public.

Article 18

Confidentialité

1.  Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu du présent règlement qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.

2.  La Commission détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informations autres que celles mentionnées au paragraphe 3 qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.

3.  Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:

4.  Par dérogation au paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, l'ensemble des informations en sa possession à la Commission et aux États membres, y compris celles jugées confidentielles en application du paragraphe 2.

5.  L'Autorité applique les principes énoncés dans le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission ( 22 ) lorsqu'elle traite les demandes d'accès aux documents détenus par l'Autorité.

6.  Les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement. Les États membres traitent les demandes d'accès aux documents reçus au titre du présent règlement dans le respect de l'article 5 du règlement (CE) no 1049/2001.

7.  Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que des informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.

Article 19

Contrôle administratif

Lorsque l'Autorité prend une décision, ou néglige d'agir, en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par le présent règlement, cette décision ou cette carence peut faire l'objet d'un contrôle administratif de la part de la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de toute personne directement et individuellement concernée.

La Commission est saisie d'une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter du jour où la partie intéressée a eu connaissance de l'acte ou de l'omission en cause.

La Commission prend une décision dans les deux mois et exige, le cas échéant, que l'Autorité retire sa décision ou remédie à sa carence dans un délai déterminé.

Article 20

Protection des données

1.  Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l'article 7 ne peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur pendant une période de dix ans à compter de la date d'autorisation, sauf si l'autre demandeur a convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées.

2.  En vue de stimuler les efforts visant à obtenir des autorisations concernant des espèces mineures pour les additifs dont l'utilisation est autorisée dans d'autres espèces, la période de protection des donnés fixée à dix ans est prorogée d'un an pour chaque espèce mineure pour laquelle une autorisation d'extension de son utilisation est octroyée.

3.  Le demandeur et le demandeur précédent prennent toute disposition nécessaire pour parvenir à un accord sur une utilisation partagée des informations, afin de ne pas devoir effectuer à nouveau d'essais toxicologiques sur les vertébrés. Si toutefois ils ne parviennent à aucun accord sur cette utilisation partagée, la Commission peut prendre une décision quant à la divulgation des informations nécessaires pour éviter de nouveaux essais toxicologiques sur les vertébrés, tout en veillant à garantir un équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.

4.  Au terme de la période de dix ans, les résultats de tout ou partie de l'évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés par l'Autorité au profit d'un autre demandeur.

Article 21

Laboratoires de référence

Le laboratoire communautaire de référence ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe II.

Les demandeurs d'autorisation d'additifs contribuent au coût de l'exécution des tâches du laboratoire communautaire de référence et du groupement de laboratoires nationaux de référence prévues à l'annexe II.

▼M3

Des modalités de mise en œuvre de l’annexe II sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 22, paragraphe 2.

L’annexe II peut être modifiée par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 22, paragraphe 3.

▼B

Article 22

Comité

1.  La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement (CE) no 178/2002, ci-après dénommé «comité».

2.  Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

▼M3

3.  Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

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Article 23

Abrogations

1.  La directive 70/524/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'article 16 de la directive 70/524/CEE reste en vigueur jusqu'à ce que la directive 79/373/CEE ait été modifiée afin d'inclure les règles relatives à l'étiquetage des aliments pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs.

2.  Les points 2.1, 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE sont supprimés à compter de la date de mise en application du présent règlement.

3.  La directive 87/153/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'annexe de cette directive reste en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en œuvre prévues à l'article 7, paragraphe 4, du présent règlement.

4.  Les références faites à la directive 70/524/CEE s'entendent comme faites au présent règlement.

Article 24

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

Les États membres notifient ces règles et mesures à la Commission au plus tard douze mois après la date de publication du présent règlement et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Article 25

Mesures transitoires

1.  Les demandes introduites au titre de l'article 4 de la directive 70/524/CEE avant la date d'application du présent règlement sont traitées comme des demandes introduites au titre de l'article 7 du présent règlement lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE n'ont pas encore été transmises à la Commission. Tout État membre agissant comme rapporteur pour une demande de ce type transmet immédiatement à la Commission le dossier présenté dans le cadre de cette demande. Nonobstant les dispositions de l'article 23, paragraphe 1, les demandes de ce type continueront d'être traitées conformément à l'article 4 de la directive 70/524/CEE lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE ont déjà été transmises à la Commission.

2.  Les exigences en matière d'étiquetage définies au chapitre III ne s'appliquent pas aux produits ayant été légalement fabriqués et étiquetés dans la Communauté ou légalement importés dans la Communauté et mis en circulation avant la date d'application du présent règlement.

Article 26

Entrée en vigueur

1.  Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2.  Il est applicable douze mois après la date de sa publication.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

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ANNEXE I

GROUPES D'ADDITIFS

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ANNEXE II

FONCTIONS ET TÂCHES DU LABORATOIRE COMMUNAUTAIRE DE RÉFÉRENCE

▼M1

▼B

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ANNEXE III

EXIGENCES SPÉCIFIQUES EN MATIÈRE D'ÉTIQUETAGE APPLICABLES AUX PRÉMÉLANGES ET À CERTAINS ADDITIFS POUR L'ALIMENTATION ANIMALE

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ANNEXE IV

CONDITIONS GÉNÉRALES D'UTILISATION

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( 1 ) JO C 203 E du 27.8.2002, p. 10.

( 2 ) JO C 61 du 14.3.2003, p. 43.

( 3 ) Avis du Parlement européen du 21 novembre 2002 ( non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 17 mars 2003 (JO C 113 E du 13.5.2003, p. 1), décision du Parlement européen du 19 juin 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 22 juillet 2003.

( 4 ) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

( 5 ) JO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1756/2002 (JO L 265 du 3.10.2002, p. 1).

( 6 ) JO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE (JO L 80 du 25.3.1999, p. 20).

( 7 ) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée par la directive 94/34/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 237 du 10.9.1994, p. 1).

( 8 ) Voir page 1 du présent Journal officiel.

( 9 ) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

( 10 ) JO L 86 du 6.4.1979, p. 30. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).

( 11 ) JO L 64 du 7.3.1987, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/79/CE de la Commission (JO L 267 du 6.10.2001, p. 1).

( 12 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

( 13 ) JO L 125 du 23.5.1996, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 806/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 1).

( 14 ) JO L 115 du 4.5.1999, p. 32. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 806/2003.

( 15 ) JO L 126 du 13.5.1983, p. 23.

( 16 ) Directive 95/69/CE du Conseil du 22 décembre 1995 établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE (JO L 332 du 30.12.1995, p. 15). Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 806/2003.

( 17 ) JO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1490/2003 de la Commission (JO L 214 du 26.8.2003, p. 3).

( 18 ) Voir page 24 du présent Journal officiel.

( 19 ) JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.

( 20 ) JO L 35 du 8.2.2005, p. 1.

( 21 ) JO L 229 du 1.9.2009, p. 1.

( 22 ) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

( 23 ) JO L 59 du 5.3.2005, p. 8.

( 24 ) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1; rectificatif JO L 191 du 28.5.2004, p. 1.