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Document 52006XC0728(03)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 June 2006 to 30 June 2006 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1.6.2006 au 30.6.2006 (Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)
Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1.6.2006 au 30.6.2006 (Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)
OJ C 176, 28.7.2006, p. 24–27
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
28.7.2006 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 176/24 |
Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1.6.2006 au 30.6.2006
(Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2))
(2006/C 176/10)
— Délivrance, maintien ou modification d'une autorisation nationale de mise sur le marché
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Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de la notification |
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23.6.2006 |
Micotil |
Voir annexe I |
Voir annexe I |
23.6.2006 |
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27.6.2006 |
Tysabri |
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Les États membres sont destinataires de la présente décision |
28.6.2006 |
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27.6.2006 |
Kaletra |
|
Les États membres sont destinataires de la présente décision |
29.6.2006 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
|
État membre |
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché |
Nom commercial du médicament |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Espèce animale |
Fréquence |
Dose recommandée Voie d'administration |
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Autriche |
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Micotil — Injektionslösung für Rinder |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins (veaux et génisses) |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel usage sous-cutané |
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Belgique |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins, ovins |
Dose unique |
10 mg/kg de poids corporel usage sous-cutané |
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|
République Tchèque |
|
Micotil 300 inj. ad us. vet. |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Jeunes bovins Ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine |
Dose unique |
1 ml pour 30 kg de poids corporel (soit 10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel) usage sous-cutané |
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|
France |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins |
Dose unique |
10 mg/kg de poids corporel usage sous-cutané |
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|
Allemagne |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières) |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, soit 1 ml de Micotil 300 pour 30 kg de poids corporel usage sous-cutané |
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|
Grèce |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins, ovins |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel usage sous-cutané |
|||||||||||||
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Hongrie |
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Micotil 300 Injection A.U.V. |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins (veaux) |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel usage sous-cutané |
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|
Irlande |
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Micotil Injection |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins et ovins |
Dose unique |
Toutes les indications chez les ovins et pneumonie chez les bovins:
Panaris interdigité chez les bovins:
usage sous-cutané |
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Italie |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins, ovins et lapins |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel (1 ml/30 kg de poids corporel) usage sous-cutané |
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Pays-Bas |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins et veaux jusqu'à l'âge de 2 ans; Ovins n'étant pas en lactation |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel usage sous-cutané |
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Pologne |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins |
Dose unique |
1 ml/30 kg de poids corporel usage sous-cutané |
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Portugal |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Veaux |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (1 ml pour 30 kg de poids corporel) usage sous-cutané |
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République slovaque |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Jeunes bovins |
Dose unique |
10 mg de tilmicosinum/kg de poids corporel, soit 1 ml pour 30 kg de poids corporel, pendant 3-4 jours usage sous-cutané |
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Slovénie |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins |
Dose unique |
1 ml de Micotil 300 pour 30 kg de poids corporel (10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel) usage sous-cutané |
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|
Espagne |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins |
Dose unique |
10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel usage sous-cutané |
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Royaume-Uni |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solution injectable |
Bovins Ovins (plus de 15 kg) |
Dose unique |
Ovins:
Bovins:
Panaris interdigité:
usage sous-cutané |