9.12.2006
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FR
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Journal officiel de l'Union européenne
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L 346/15
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DIRECTIVE 2006/129/CE DE LA COMMISSION
du 8 décembre 2006
modifiant et corrigeant la directive 96/77/CE établissant des critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1), et notamment son article 3, paragraphe 3, point a),
après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine et de l'Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
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La directive 96/77/CE de la Commission du 2 décembre 1996 portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (2) établit les critères de pureté applicables aux additifs visés par la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (3).
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(2)
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Il convient de supprimer le critère de pureté pour les additifs E 216 p-Hydroxybenzoate de propyle et E 217 Propyl p-Hydroxybenzoate de sodium, dont l'utilisation en tant qu'additifs alimentaires n'est plus autorisée.
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(3)
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Plusieurs versions linguistiques de la directive 96/77/CE contiennent des erreurs concernant les substances suivantes: E 307 alpha-tocophérol, E 315 acide érythorbique, E 415 gomme xanthane. Il convient de corriger ces erreurs. Il est en outre nécessaire de tenir compte des spécifications et des techniques d'analyse relatives aux additifs qui figurent dans le Codex alimentarius, telles qu'elles ont été rédigées par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA). En particulier, les critères de pureté spécifiques ont été adaptés, en tant que de besoin, afin de tenir compte des limites pour les différents métaux lourds concernés. Dans un souci de clarté, il y a lieu de remplacer la totalité du texte concernant ces substances.
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(4)
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Il convient de modifier la teneur en cendres sulfatées dans le critère de pureté de l'additif E 472c Esters citriques des mono- et diglycérides d'acides gras pour tenir compte des produits partiellement ou entièrement neutralisés.
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(5)
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Il est nécessaire de veiller à ce que l'additif E 559 silicate d'aluminium soit produit à partir d'argiles kaolinitiques brutes indemnes de toute contamination inacceptable par la dioxine. La teneur en dioxine de l'argile kaolinitique brute doit, par conséquent, être limitée au niveau le plus bas possible.
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(6)
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Il est nécessaire d'adopter des spécifications pour les nouveaux additifs alimentaires autorisés par la directive 2006/52/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2006 modifiant la directive 95/2/CE concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants et la directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires: E 319 butylhydroquinone tertiaire (BHQT), E 426 hémicellulose de soja, E 462 éthylcellulose, E 586 4-hexylrésorcinol, E 1204 pullulan et E 1452 octénylsuccinate d'amidon et d'aluminium.
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(7)
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Il y a donc lieu de modifier et de corriger la directive 96/77/CE en conséquence.
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(8)
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Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
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A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe de la directive 96/77/CE est modifiée et corrigée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 15 février 2008. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 décembre 2006.
Par la Commission
Markos KYPRIANOU
Membre de la Commission
(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).
(2) JO L 339 du 30.12.1996, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/45/CE (JO L 113 du 20.4.2004, p. 19).
(3) JO L 61 du 18.3.1995, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/52/CE (JO L 204 du 26.7.2006, p. 10).
ANNEXE
L'annexe de la directive 96/77/CE est modifiée et corrigée comme suit:
1)
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Les entrées concernant les additifs E 216 p-Hydroxybenzoate de propyle et E 217 Propyl p-Hydroxybenzoate de sodium sont supprimées.
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2)
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L'entrée concernant l'additif E 307 alpha-tocophérol est remplacée par le texte suivant:
«E 307 ALPHA-TOCOPHÉROL
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Synonymes
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DL-α-tocophérol
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Définition
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Dénomination chimique
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DL-5,7,8-Triméthyltocol
DL-2,5,7,8-tétraméthyl-2-(4’,8’,12’-triméthyltridécyl)-6-chromanol
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Einecs
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233-466-0
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Formule chimique
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C29H50O2
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Poids moléculaire
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430,71
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Composition
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Pas moins de 96 %
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Description
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Huile visqueuse, limpide et pratiquement inodore, jaunâtre à ambrée, qui s’oxyde et fonce à l’air ou à la lumière
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Identification
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Insoluble dans l’eau, facilement soluble dans l’éthanol, miscible dans l’éther
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Dans l’éthanol absolu, l’absorption maximale est à environ 292 nm
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Pureté
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Indice de réfraction
|
nD
20 1,503-1,507
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Absorption spécifique E 1 %
1 cm dans l’éthanol
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E1 %
1 cm (292 nm) 72-76
(0,01 g dans 200 ml d’éthanol absolu)
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Cendres sulfatées
|
Pas plus de 0,1 %.
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Rotation spécifique
|
[α]25
D0° ± 0,05° (1 sur 10 en solution dans du chloroforme)
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Plomb
|
Pas plus de 2 mg/kg»
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3)
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L'entrée concernant l'additif E 315 acide érythorbique est remplacée par le texte suivant:
«E 315 ACIDE ÉRYTHORBIQUE
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Synonymes
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Acide isoascorbique
Acide D-araboascorbique
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Définition
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Dénomination chimique
|
Acide D-érythro-hexénique-2-γ-lactone
Acide isoascorbique
Acide D-isoascorbique
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Einecs
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201-928-0
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Formule chimique
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C6H8O6
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Poids moléculaire
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176,13
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Composition
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Pas moins de 98 % sur la base anhydre
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Description
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Solide cristallin blanc à légèrement jaunâtre qui fonce progressivement à la lumière
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Identification
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164-172 °C avec décomposition
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B.
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Test positif de recherche de l’acide ascorbique par réaction colorée
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Pureté
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Perte à la dessiccation
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Pas plus de 0,4 % après séchage dans un dessiccateur sous pression réduite sur gel de silice pendant 3 heures
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Cendres sulfatées
|
Pas plus de 0,3 %.
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Rotation spécifique
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[α]25
Dentre – 16,5° et – 18,0° (solution aqueuse 10 % m/v)
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Oxalate
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Dans une solution de 1 g dans 10 ml d'eau, ajouter 2 gouttes d'acide acétique glacial et 5 ml de solution d'acétate de calcium à 10 %. La solution doit rester limpide
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Plomb
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Pas plus de 2 mg/kg»
|
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4)
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L'entrée suivante concernant l'additif E 319 Butylhydroquinone tertiaire (BHQT) est ajoutée après l'entrée relative à l'E 316 Érythorbate de sodium:
«E 319 BUTYLHYDROQUINONE TERTIAIRE (BHQT)
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Synonymes
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BHQT
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Définition
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Dénomination chimique
|
Tert-butyl-1,4-benzenediol
2-(1,1-Dimethylethyl)-1,4-benzenediol
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Einecs
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217-752-2
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Formule chimique
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C10H14O2
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Poids moléculaire
|
166,22
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Composition
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Pas moins de 99 % de C10H14O2
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Description
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Solide cristallin blanc présentant une odeur caractéristique
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Identification
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Pratiquement insoluble dans l'eau; soluble dans l'éthanol.
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Pas moins de 126,5 °C
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C.
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Substances phénoliques
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Dissoudre environ 5 mg de l'échantillon dans 10 ml de méthanol et ajouter 10,5 ml de diméthylamine (1/4). Une couleur rouge à rose apparaît.
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Pureté
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Tert-Butyl-p-benzoquinone
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Pas plus de 0,2 %.
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2,5-Di-tert-butyl hydroquinone
|
Pas plus de 0,2 %.
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Hydroxyquinone
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Pas plus de 0,1 %.
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Toluène
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Pas plus de 25 mg/kg
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Plomb
|
Pas plus de 2 mg/kg»
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5)
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L'entrée concernant l'additif E 415 Gomme xanthane est remplacée par le texte suivant:
«E 415 GOMME XANTHANE
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Définition
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La gomme xanthane est un polysaccharide de poids moléculaire élevé obtenu par fermentation en culture pure d'un hydrate de carbone avec des souches naturelles de Xanthomonas campestris, purifié par extraction avec de l'éthanol ou du propanol-2, séché et broyé. Elle contient du D-glucose et du D-mannose comme principales unités d'hexose ainsi que de l'acide D-glucuronique et de l'acide pyruvique, et elle est préparée sous forme de sels de sodium, de potassium ou de calcium. Ses solutions sont neutres.
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Poids moléculaire
|
Environ 1 000 000
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Einecs
|
234-394-2
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Composition
|
Dégage, sur la base de la matière sèche, au moins 4,2 % et pas plus de 5 % de CO2, soit l'équivalent de 91 % à 108 % de gomme xanthane
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Description
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Poudre de couleur crème
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Identification
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Soluble dans l'eau. Insoluble dans l'éthanol
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Pureté
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Perte à la dessiccation
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Pas plus de 15 % (105 °C, 2 heures 30 minutes)
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Cendres totales
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Pas plus de 16 % sur la substance anhydre à 650 °C après séchage à 105 °C pendant 4 heures
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Acide pyruvique
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Pas moins de 1,5 %
|
Azote
|
Pas plus de 1,5 %.
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Éthanol et propanol-2
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Pas plus de 500 mg/kg séparément ou en combinaison
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Plomb
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Pas plus de 2 mg/kg
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Comptage total sur plaque
|
Pas plus de 5 000 colonies par gramme
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Levures et moisissures
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Pas plus de 300 colonies par gramme
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E. coli
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Absence dans 5 g
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Salmonella spp.
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Absence dans 10 g
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Xanthomonas campestris
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Absence de cellules viables dans 1 g»
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6)
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L'entrée suivante concernant l'additif E 426 Hémicellulose de soja est ajoutée après l'entrée relative à l'additif E 425 (ii) Glucomannane de konjac:
«E 426 HÉMICELLULOSE DE SOJA
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Synonymes
|
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Définition
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L'hémicellulose de soja est un polysaccharide raffiné soluble dans l'eau obtenu à partir de souches naturelles de fibre de soja par extraction à l'eau chaude.
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Dénomination chimique
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Polysaccharides de soja solubles dans l'eau
Fibres de soja solubles dans l'eau
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Composition
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Pas moins de 74 % d'hydrates de carbone
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Description
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Poudre blanche fluide atomisée
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Identification
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Soluble dans l'eau chaude et froide sans formation de gel
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pH d'une solution à 1 %
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5,5 ± 1,5
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B.
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Viscosité d'une solution à 10 %
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Pas plus de 200 mPa.s
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Pureté
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Perte à la dessiccation
|
Pas plus de 7 % (105 °C, 4 h)
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Protéines
|
Pas plus de 14 %
|
Cendres totales
|
Pas plus de 9,5 % (600 °C, 4 h)
|
Arsenic
|
Pas plus de 2 mg/kg
|
Plomb
|
Pas plus de 5 mg/kg
|
Mercure
|
Pas plus de 1 mg/kg
|
Cadmium
|
Pas plus de 1 mg/kg
|
Comptage sur plaque standard
|
Pas plus de 3 000 colonies par gramme
|
Levures et moisissures
|
Pas plus de 100 colonies par gramme
|
E. Coli
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Négatif dans 10 g»
|
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7)
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L'entrée suivante concernant l'additif E 462 Éthylcellulose est ajoutée après l'entrée E 461 Méthylcellulose:
«E 462 ÉTHYLCELLULOSE
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Synonymes
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Éther éthylique de cellulose
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Définition
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L'éthylcellulose est de la cellulose obtenue directement à partir de matières végétales fibreuses partiellement éthérifiées par des groupements éthyles
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Dénomination chimique
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Éther éthylique de cellulose
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Formule chimique
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Les polymères contiennent des unités d'anhydroglucoses substitués avec la formule générale suivante:
C6H7O2(OR1)(OR2) où R1 et R2 peuvent être:
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Composition
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Au moins 44 % et pas plus de 50 % de groupements éthoxyles (-OC2H5) sur la base de la matière sèche (soit pas plus de 2,6 groupements éthoxyles par unité d'anhydroglucose)
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Description
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Poudre inodore et sans goût de couleur blanche à blanc cassé légèrement hygroscopique
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Identification
|
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Pratiquement insoluble dans l'eau, le glycérol et le propane-1,2-diol, mais soluble dans des proportions variables dans certains solvants organiques en fonction de la teneur en éthoxyle. De l'éthylcellulose contenant moins de 46-48 % de groupements éthoxyles est facilement soluble dans le tétrahydrofuranne, l'acétate de méthyle, le chloroforme et les mélanges d'hydrocarbures aromatiques et d'éthanol. L'éthylcellulose contenant au moins 46-48 % de groupements éthoxyles est facilement soluble dans l'éthanol, le méthanol, le toluène, le chloroforme et l'acétate d'éthyle.
|
B.
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Test de formation de film
|
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Dissoudre 5 g de l'échantillon dans 95 g d'un mélange toluène éthanol à 80:20 (m/m). Il en résulte une solution limpide, stable et légèrement jaunâtre. Verser quelques ml de la solution sur une plaque de verre et laisser le solvant s'évaporer. Un film épais, dur, continu et limpide subsiste. Ce film est inflammable.
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Pureté
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Perte à la dessiccation
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Pas plus de 3 % (105 °C, 2 h)
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Cendres sulfatées
|
Pas plus de 0,4 %.
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pH d'une solution colloïdale à 1 %
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Neutre (test au papier de tournesol)
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Arsenic
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Pas plus de 3 mg/kg
|
Plomb
|
Pas plus de 2 mg/kg
|
Mercure
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Pas plus de 1 mg/kg
|
Cadmium
|
Pas plus de 1 mg/kg»
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8)
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L'entrée concernant l'additif E 472c Esters citriques des mono- et diglycérides d'acides gras est remplacée par le texte suivant:
«E 472c ESTERS CITRIQUES DES MONO- ET DIGLYCÉRIDES D'ACIDES GRAS
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Synonymes
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Citrem
Esters citriques des mono- et diglycérides
Citroglycérides
Mono- et diglycérides d'acides gras estérifiés par l'acide citrique
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Définition
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Esters de glycérol et d'un mélange d'acide citrique et d'acides gras des huiles et des graisses alimentaires. Ils peuvent contenir de faibles quantités à l'état libre de glycérol, d'acides gras, d'acide citrique et de glycérides. Ils peuvent être partiellement ou totalement neutralisés avec l'hydroxyde de sodium ou de potassium.
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Description
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Liquides, solides ou semi-solides cireux jaunâtres ou légèrement brunâtres
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Identification
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A.
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Tests positifs de recherche de glycérol, d'acides gras et d'acide citrique
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Insolubles dans l'eau froide
Solubles dans l'eau chaude
Solubles dans les matières grasses
Insolubles dans l'éthanol froid
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Pureté
|
Acides autres que les acides gras et l'acide citrique
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Non détectables
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Glycérol libre
|
Pas plus de 2 %.
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Glycérol total
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Pas moins de 8 % et pas plus de 33 %
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Teneur totale en acide citrique
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Pas moins de 13 % et pas plus de 50 %
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Cendres sulfatées (à 800 ± 25 °C)
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Produits non neutralisés: pas plus de 0,5 %
Produits partiellement ou entièrement neutralisés: pas plus de 10 %
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Plomb
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Pas plus de 2 mg/kg
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Acides gras libres
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Pas plus de 3 % exprimés en acide oléique
|
Ces critères de pureté s'appliquent à l'additif sans sels de sodium, de potassium et de calcium d'acides gras; toutefois, ces substances peuvent être présentes jusqu'à concurrence de 6 % (exprimées en oléate de sodium).»
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9)
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L'entrée concernant l'additif E 559 Silicate d'aluminium (kaolin) est remplacée par le texte suivant:
«E 559 SILICATE D'ALUMINIUM (KAOLIN)
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Synonymes
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Kaolin, léger ou lourd
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Définition
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Le silicate d'aluminium hydraté (kaolin) est une argile plastique purifiée blanche composée de kaolinite, de silicate alumino-potassique, de feldspath et de quartz. Le traitement devrait éviter la calcination. La teneur en dioxines de l'argile kaolinitique brute utilisée pour la production de silicate d'aluminium ne doit présenter aucun risque pour la santé ni la rendre impropre à la consommation humaine.
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Einecs
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215-286-4 (kaolinite)
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Formule chimique
|
Al2Si2O5(OH)4 (kaolinite)
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Poids moléculaire
|
264
|
Composition
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Pas moins de 90 % (somme de la silice et de l'alumine, après calcination)
Silice (SiO2) Entre 45 % et 55 %
Alumine (Al2O3) Entre 30 % et 39 %
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Description
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Fine poudre onctueuse de couleur blanche ou blanc grisâtre. Le kaolin est composé d'agrégats libres d'empilements à orientation aléatoire de paillettes de kaolinite ou de paillettes hexagonales.
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Identification
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A.
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Tests positifs de recherche de l'alumine et du silicate
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B.
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Diffraction des rayons X
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Pics caractéristiques à 7,18/3,58/2,38/1,78 Å
|
C.
|
Absorption des infrarouges
|
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Pics à 3 700 et 3 620 cm–1
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Pureté
|
Perte par calcination
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Entre 10 % et 14 % (1 000 °C à poids constant)
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Substances solubles dans l'eau
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Pas plus de 0,3 %.
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Matières solubles dans l'acide
|
Pas plus de 2 %.
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Fer
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Pas plus de 5 %.
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Oxyde de potassium (K2O)
|
Pas plus de 5 %.
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Carbone
|
Pas plus de 0,5 %.
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Arsenic
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Pas plus de 3 mg/kg
|
Plomb
|
Pas plus de 5 mg/kg
|
Mercure
|
Pas plus de 1 mg/kg»
|
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10)
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L'entrée suivante concernant l'additif E 586 4-hexylrésorcinol est ajoutée après l'entrée relative à l'additif E 578 Gluconate de calcium:
«E 586 4-HEXYLRÉSORCINOL
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Synonymes
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4-Hexyl-1,3-benzenediol
Hexylrésorcinol
|
Définition
|
Dénomination chimique
|
4-hexylrésorcinol
|
Einecs
|
205-257-4
|
Formule chimique
|
C12H18O2
|
Poids moléculaire
|
197,24
|
Composition
|
Pas moins de 98,0 % sur la base de la matière sèche
|
Description
|
Poudre blanche
|
Identification
|
|
Facilement soluble dans l'éther et l'acétone; très légèrement soluble dans l'eau.
|
B.
|
Test à l'acide nitrique
|
|
Ajouter 1 ml d'acide nitrique à 1 ml d'une solution saturée de l'échantillon. La solution vire au rouge clair.
|
|
Ajouter 1 ml d'eau de brome à 1 ml d'une solution saturée de l'échantillon. Il se forme un précipité floconneux jaune, qui se dissout pour donner une solution jaune.
|
|
62-67 °C
|
Pureté
|
Acidité
|
Pas plus de 0,05 %.
|
Cendres sulfatées
|
Pas plus de 0,1 %.
|
Résorcinol et autres phénols
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Ajouter environ 1 g de l'échantillon dans 50 ml d'eau, secouer pendant quelques minutes, filtrer, puis ajouter au filtrat 3 gouttes d'une solution d'essai de chlorure ferrique. La solution ne vire ni au rouge, ni au bleu.
|
Nickel
|
Pas plus de 2 mg/kg
|
Plomb
|
Pas plus de 2 mg/kg
|
Mercure
|
Pas plus de 3 mg/kg»
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11)
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L'entrée suivante concernant l'additif E 1204 Pullulan est ajoutée après l'entrée relative à l'additif E 1200 Polydextrose:
«E 1204 PULLULAN
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Définition
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Glucane linéaire et neutre composé principalement d’unités de maltotriose reliées par des liaisons glycosidiques (1,6). Il est produit par la fermentation d'amidon alimentaire hydrolysé par une souche d'Aureobasidium pullulans ne produisant pas de toxines. Après fermentation, les cellules fongiques sont enlevées par microfiltration, le filtrat est stérilisé par la chaleur, et les pigments et autres impuretés sont éliminés par adsorption et chromatographie par échange d'ions.
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Einecs
|
232-945-1
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Formule chimique
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(C6H10O5)x
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Composition
|
Pas moins de 90 % de glucane sur la base de la matière sèche
|
Description
|
Poudre inodore de couleur blanche à blanc cassé
|
Identification
|
|
Soluble dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'éthanol
|
B.
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pH d'une solution à 10 %
|
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5,0-7,0
|
C.
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précipitation par le polyéthylèneglycol 600
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Ajouter 2 ml de polyéthylèneglycol 600 à 10 ml d'une solution aqueuse de pullulan à 2 %. Un précipité blanc se forme.
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D.
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Dépolymérisation par la pullulanase
|
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Préparer deux éprouvettes contenant chacune 10 ml d'une solution de pullulan à 10 %. Ajouter 0,1 ml d'une solution de pullulanase (10 U/g) dans l'une des éprouvettes, et 0,1 ml d'eau dans l'autre. Après incubation à environ 25 °C pendant 20 minutes, la viscosité de la solution avec pullulanase est visiblement inférieure à celle de la solution témoin.
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Pureté
|
Perte à la dessiccation
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Pas plus de 6 % (90 °C, pression inférieure ou égale à 50 mm Hg, 6 h)
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Mono-, di- et oligosaccharides
|
Pas plus de 10 % (exprimés en glucose)
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Viscosité
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100–180 mm2/s (solution aqueuse à 10 % (m/m) à 30 °C)
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Plomb
|
Pas plus de 1 mg/kg
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Levures et moisissures
|
Pas plus de 100 colonies par gramme
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Coliformes
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Absence dans 25 g
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Salmonelles
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Absence dans 25 g»
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12)
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L'entrée suivante concernant l'additif E 1452 octénylsuccinate d'amidon et d'aluminium est ajoutée après l'entrée relative à l'additif E 1451 Amidon oxydé acétylé:
«E 1452 OCTÉNYLESUCCINATE D'AMIDON ET D'ALUMINIUM
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Synonymes
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SAOS (Starch aluminium octenyl succinate)
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Définition
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L'octénylesuccinate d'amidon et d'aluminium est de l'amidon estérifié à l'anhydride octénylsuccinique et traité au sulphate d'aluminium.
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Description
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Poudre, granules ou (s'il est prégélatinisé) paillettes, poudre amorphe ou grosses particules, de couleur blanche ou presque blanche
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Identification
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A.
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Forme non prégélatinisée: par observation au microscope
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B.
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Test positif de coloration à l'iode (bleu foncé à rouge clair)
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Pureté
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(toutes les valeurs sont exprimées sur la base anhydre, à l'exception de la perte à la dessiccation)
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Perte à la dessiccation
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Pas plus de 21 %.
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Groupements octénylsuccinyle
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Pas plus de 3 %.
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Résidus d'acide octénylsuccinique
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Pas plus de 0,3 %.
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Dioxyde de soufre
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Pas plus de 50 mg/kg pour les amidons de céréales modifiés
Pas plus de 10 mg/kg pour les autres amidons modifiés, sauf spécification contraire
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Arsenic
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Pas plus de 1 mg/kg
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Plomb
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Pas plus de 2 mg/kg
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Mercure
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Pas plus de 0,1 mg/kg
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Aluminium
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Pas plus de 0,3 %»
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