Transparence des décisions régissant la fixation des prix des médicaments et leur remboursement dans les États membres de l’Union européenne

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

• Elle vise à assurer la transparence des mesures prises par les États membres de l’Union européenne (UE) pour fixer les prix des médicaments et les rembourser.
• Pour ce faire, elle énonce les procédures que les États membres sont tenus de suivre afin que leurs décisions et politiques ne fassent pas obstacle au commerce pharmaceutique de l’UE.

POINTS CLÉS

Lorsqu’un médicament est autorisé, les autorités nationales des États membres doivent:

• adopter une décision relative au prix applicable et au niveau de remboursement dans un délai de 90 jours suivant la réception de la demande, à condition que la documentation nécessaire ait été fournie;
• à défaut d’une telle décision, passé ce délai, habiliter le demandeur à commercialiser le produit au prix proposé;
• fournir des motifs fondés sur des critères objectifs et vérifiables pour tout refus d’autorisation du prix d’un médicament;
• suivre essentiellement les mêmes procédures lors de l’examen des demandes:
  • de majoration du prix d’un médicament,
  • d’exemption d’un blocage du prix, ou
  • d’inclusion dans la liste des produits couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie;
• vérifier, au moins une fois par an, les blocages de prix susceptibles d’être imposés pour tous les médicaments ou pour certaines catégories de médicaments afin de déterminer si les conditions macroéconomiques justifient le maintien des blocages;
• informer la Commission européenne des conditions des contrôles directs ou indirects des profits réalisés par les sociétés pharmaceutiques;
• permettre que les décisions fassent l’objet d’un recours devant une instance nationale et informer le demandeur des règles de procédure de ces recours.

Un comité consultatif, appelé comité de transparence, composé de représentants nationaux et présidé par la Commission, a pour tâche d’examiner et de discuter tout problème relatif à l’application de la directive.

DEPUIS QUAND CES RÈGLES S’APPLIQUENT-ELLES?

La directive devait être transposée dans le droit national au plus tard le 31 décembre 1989.

CONTEXTE

Après avoir réexaminé la législation, la Commission a proposé une nouvelle directive en mars 2012. Celle-ci entendait rationaliser les procédures et réduire les délais nécessaires aux autorités nationales pour la prise des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement des médicaments. La proposition législative visait à simplifier les procédures et à améliorer la clarté et la sécurité juridiques pour toutes les parties intéressées. La proposition a ensuite été retirée par la Commission en mars 2015.

La Cour de justice de l’Union européenne a rendu plusieurs arrêts sur l’interprétation et la mise en œuvre de la législation sur la transparence.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

• Rendre les médicaments plus abordables (Commission européenne).

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8-11).

dernière modification 19.01.2024