Turvalliset hyönteiskarkotteet, desinfiointiaineet ja muut teollisuuskemikaalit (biosidit) EU:ssa

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012 biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä

ASETUKSEN TARKOITUS

Sillä yhdenmukaistetaan biosidivalmisteiden* myyntiä ja käyttöä koskevia sääntöjä Euroopan unionissa (EU) ja varmistetaan samalla ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Tehoaineiden hyväksyntä

Kaikkien biosidivalmisteiden myymiseen EU:ssa tarvitaan lupa. Niiden sisältämät tehoaineet on hyväksyttävä, tai niiden on sisällyttävä asetuksen liitteessä I olevaan luetteloon.
Biosidien tehoaineita arvioidaan EU:n tasolla. Kutakin arvioitavaa tehoainetta varten nimetään ”esittelevä” EU:n jäsenvaltio. Esittelijä laatii arviointiraportin, jonka muiden jäsenvaltioiden edustajat vertaisarvioivat Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) biosidivalmistekomiteassa. Biosidivalmistekomitea laatii kemikaaliviraston lausunnon, jota Euroopan komissio käyttää perustana päätökselleen hyväksyä aineen (tai olla hyväksymättä).
Hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä tehoaineita ei hyväksytä. Nämä aineet ovat
- syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia
- hormonaalisia haitta-aineita*;
- hitaasti hajoavia*, biokertyviä* ja myrkyllisiä* tai
- erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä.
Poikkeukset ovat mahdollisia, kun
- riski aineelle altistumisesta on merkityksetön
- aine on välttämätön ihmisten terveyteen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi
- hyväksymättä jättämisestä aiheutuu suhteetonta haittaa yhteiskunnalle verrattuna tehoaineen käytön aiheuttamiin vaikutuksiin.
Nanomateriaalia sisältäviin biosideihin* liittyviä riskejä on arvioitava erityisesti.
Tehoaine hyväksytään enintään kymmeneksi vuodeksi.
Hyväksytyt tehoaineet luetellaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) verkkosivustolla.

Valmisteita koskevat luvat

Kun tehoaine on hyväksytty, yritysten on haettava lupaa valmisteidensa markkinoille saattamiselle

joko toimittamalla EU:n lupaa koskeva hakemus Euroopan kemikaalivirastolle: jos valmisteen katsotaan olevan turvallinen jäsenvaltion toimivaltaisen arviointielimen arvioitua sen ja komission myönnettyä luvan, sitä voidaan myydä suoraan kaikkialla EU:ssa tarvitsematta hakea erityistä kansallista lupaa
tai, jos valmistetta aiotaan myydä vain yhdessä jäsenvaltiossa, toimittamalla kansallista lupaa koskeva hakemus. Jos lupa myönnetään, yritykset, jotka haluavat saattaa saman valmisteen muiden EU-maiden markkinoille, voivat hakea lupaa valmisteen vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen mukaisesti.

Vähiten haitallisille valmisteille, jotka täyttävät tietyt ehdot (eivät sisällä huolta aiheuttavia aineita, nanomateriaali on riittävän tehokasta ja käsittely ei edellytä henkilösuojainten käyttöä) on myös olemassa yksinkertaistettu lupamenettely.

Poikkeuksellisesti biosidivalmisteet, jotka sisältävät jo toukokuussa 2000 markkinoilla olleita tehoaineita ja sisältyvät biosidivalmisteissa käytettyjä vanhoja tehoaineita koskevaan työohjelmaan, voidaan asettaa saataville markkinoilla ja käyttää kunkin jäsenvaltion kansallisten lakien mukaisesti ennen kuin lopullinen päätös niiden sisältämien tehoaineiden hyväksymisestä on tehty.

Tietojen yhteiskäyttö

Kustannusten minimoimiseksi ja eläinkokeiden välttämiseksi asetuksessa vaaditaan jakamaan tietoja hyväksytyistä aineista ja aineista, joille on annettu lupa Euroopan unionissa. Virasto on perustanut tietojärjestelmän (biosidivalmisterekisteri), joka sisältää kaikki tiedot lupahakemuksista, arvioinneista, luvista ja hyväksynnöistä.

Käsitellyt esineet

Asetus kattaa esineet, jotka on käsitelty biosidivalmisteella tai jotka sisältävät biosidivalmistetta (kuten huonekalut ja maalit). Esineitä voidaan käsitellä vain tehoaineilla, joille on myönnetty EU:n lupa, ja niihin on myös kiinnitettävä merkintä erityisiä sääntöjä noudattaen.

Delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset

Euroopan komissio on antanut useita asetusta (EU) N:o 528/2012 koskevia delegoituja säädöksiä ja täytäntöönpanosäädöksiä.

Erityisesti on syytä panna merkille

Delegoitu asetus (EU) 2017/2100 hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta
Delegoidut asetukset (EU) N:o 1062/2014, (EU) 2017/698 ja (EU) 2019/157 kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 1. syyskuuta 2013 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

Biosidivalmisteet (Euroopan komissio)
Biosidivalmisteita koskeva lainsäädäntö (Euroopan kemikaalivirasto).

KESKEISET TERMIT

Biosidivalmisteet: tuotteet, kuten kotitalouskäyttöön tarkoitetut desinfiointiaineet, hyönteismyrkyt ja muut kemikaalit, joita käytetään tuholaisten (kuten loisten, sienten, bakteerien) hävittämiseen tai materiaalien suojaamiseen. Koska niiden ominaisuudet voivat aiheuttaa riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle, niitä säännellään EU:n tasolla.

Hormonaaliset haitta-aineet: kemikaalit, jotka voivat tietyissä olosuhteissa vaikuttaa ihmisten ja eläinten hormonijärjestelmään.

Hitaasti hajoava aine: nämä kemikaalit säilyvät ympäristössä pitkään (toisin sanoen ne eivät hajoa) ja voivat siksi olla haitallisia ihmisen terveydelle. Esimerkkinä voidaan mainita torjunta-aine DDT.

Biokertyvä aine: aine, kuten kemikaali, joka kertyy organismiin. Biokertymisellä tarkoitetaan sitä, että ainetta kertyy organismiin nopeammin kuin sitä eliminoituu.

Myrkyllinen aine: aine, joka voi olla haitallinen ympäristölle tai terveydelle, jos sitä hengitetään, niellään tai sitä imeytyy elimistöön ihon kautta.

Nanomateriaalia sisältävä biosidi: biosidi, jonka valmistuksessa on käytetty nanomateriaalia. Nanomateriaalit ovat kemiallisia aineita tai materiaaleja, joita valmistetaan ja käytetään hyvin pienessä mittakaavassa. Nanomateriaaleilla on ainutlaatuisia ja voimakkaampia ominaisuuksia kuin materiaaleilla, jotka ovat muuten samanlaisia mutta joilla ei ole nanokokoluokan erikoispiirteitä (lähde: Euroopan kemikaalivirasto).

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (OJ L 167, 27.6.2012, s. 1–123)

Asetukseen (EY) N:o 528/2012 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 88/2014, annettu 31 päivänä tammikuuta 2014, menettelystä biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen I muuttamiseksi (EUVL L 32, 1.2.2014, s. 3–5)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4–13)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 15.04.2022