Muunnettujen mikro-organismien suljettu käyttö

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2009/41/EY geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivissä vahvistetaan geneettisesti muunnettujen organismien* suljettua käyttöä* koskevat säännöt ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi EU:ssa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Luokittelu ja ilmoitukset

GMM:ien käyttäjien on arvioitava suljettua käyttöä niiden vaarojen mukaan, joita siitä voi aiheutua ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Arvioinnin perusteella suljettu käyttö luokitellaan seuraavasti:
- Luokka 1: toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on hyvin vähäinen.
- Luokka 2: toiminta, johon liittyy vähäinen riski.
- Luokka 3: toiminta, johon liittyy kohtalainen riski.
- Luokka 4: toiminta, johon liittyy suuri riski.
Kun GMM:ja käytetään ensimmäistä kertaa suljetussa laitteistossa, käyttäjän on tehtävä tästä EU-maan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, jossa on direktiivin liitteessä V luetellut tiedot. Näin viranomainen voi varmistua siitä, että ehdotettu laitteisto on kyseiseen käyttöön soveltuva niin, ettei se muodosta vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle.
Viranomaisille tehdyn ilmoituksen jälkeen luokkaan 1 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa ilman uutta ilmoitusta.
Luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa heti ilmoitukseen jälkeen, jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä varten tarkoitetuista tiloista on aiemmin tehty ilmoitus. Jos aiempaa ilmoitusta ei ole tehty ja ellei toimivaltainen viranomainen toisin ilmoita, luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa 45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä (tai aikaisemmin viranomaisen luvalla).
Luokkaan 3 tai 4 kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaa lupaaViranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti.

Onnettomuudet *

Ennen suljetun käytön aloittamista EU-maiden on varmistettava, että
- laaditaan pelastussuunnitelma sellaisen tapauksen varalle, jossa eristämistoimenpiteiden epäonnistuminen saattaisi aiheuttaa vakavan vaaran ja
- sellaisille henkilöille, joita onnettomuus todennäköisesti koskisi, annetaan tietoja kaikista heidän turvallisuuteensa liittyvistä näkökohdista.
Onnettomuuden sattuessa asianomaisen EU-maan on varmistettava, että GMM:ien käyttäjä tiedottaa asiasta toimivaltaisille viranomaisille ja välittää heille tarvittavat tiedot tilanteen arvioimista ja toimenpiteiden toteuttamista varten.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiiviä on sovellettu 10. kesäkuuta 2009 alkaen.

TAUSTAA

Tällä direktiivillä kumotaan ja konsolidoidaan direktiivi 90/219/ETY ja siihen tehdyt peräkkäiset muutokset yhdeksi säädökseksi.

Siinä vahvistetaan GMM:ien suljettua käyttöä koskevat vähimmäisvaatimukset. EU-maat voivat toteuttaa tiukempia toimenpiteitä.

* KESKEISET TERMIT

GMM: Mikro-organismit, kuten bakteerit, virukset tai sienet, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa.

Suljettu käyttö: Kaikki toimet, joissa mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti, viljellään, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämis-/turvatoimenpiteitä, joilla rajoitetaan mikro-organismien pääsyä kosketuksiin väestön tai ympäristön kanssa.

Onnettomuudet: Tämän direktiivin yhteydessä tällä tarkoitetaan kaikkia tapauksia, joihin liittyy sellainen GMM:ien suljetusta käytöstä johtuva merkittävä ja tahaton päästö, joka saattaa merkitä vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/41/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä (uudelleenlaadittu toisinto) (EUVL L 125, 21.5.2009, s. 75–97)

Viimeisin päivitys: 07.07.2016