Biosidit (1. syyskuuta 2013 asti)

Euroopan unioni kehittää biosidituotteiden markkinoille saattamiseen liittyvän sääntelyjärjestelmän, jolla varmistetaan ihmisten ja ympäristön suojelun korkea taso sekä sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta [Ks muutosasiakirjat].

TIIVISTELMÄ

Soveltamisala

Direktiiviä sovelletaan

• biosidituotteiden hyväksymisessä ja niiden markkinoille saattamiseen jäsenvaltioissa
• vastavuoroisessa lupien hyväksymisessä yhteisön alueella
• luettelon laatimisessa yhteisön tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidituotteissa.

Direktiiviä sovelletaan biosidituotteisiin, eli muualla kuin maanviljelyksessä käytettäviin torjunta‑aineisiin sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 2 artiklassa. Liitteessä esitetään täydellinen luettelo direktiivin soveltamisalaan kuuluvista tuotteista.

Direktiiviä ei sovelleta seuraavien säädösten soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin:

• direktiivi 2001/83/EY (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
• direktiivi 2001/82/EY (eläinlääkkeet)
• asetus (EY) N:o 726/2004 (Euroopan lääkevirasto)
• direktiivi 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet)
• direktiivi 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet)
• direktiivi 98/79/EY (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet)
• asetus (EY) N:o 1333/2008 (elintarvikelisäaineet)
• asetus (EY) N:o 1334/2008 (elintarvikearomit)
• asetus (EY) N:o 1935/2004 (elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvat materiaalit ja tarvikkeet)
• direktiivi 90/167/ETY (lääkkeitä sisältävät rehut)
• asetus (EY) N:o 767/2009 (rehut)
• asetus (EY) N:o 1831/2003 (eläinten ruokinnassa käytettävät lisäaineet)
• asetus (EY) N:o 1223/2009 (kosmeettiset valmisteet)
• asetus (EY) N:o 1107/2009 (kasvinsuojeluaineet).

Jäsenvaltioiden velvollisuudet

Jäsenvaltiot huolehtivat biosidituotteiden luvista, luokituksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä sekä niiden asianmukaisesta käytöstä direktiivin mukaisesti. Asianmukainen käyttö kattaa toimenpiteet, joilla voidaan rajoittaa biosidituotteiden käyttö minimiin, sekä velvoitteen varmistaa, että biosidituotteiden käyttö työssä on työntekijöiden työturvallisuutta koskevien direktiivien mukaista. Jäsenvaltiot nimeävät yhden tai useita toimivaltaisia viranomaisia, jotka vastaavat direktiivissä säädettyjen velvoitteiden täyttämisestä, mukaan luettuina lupien myöntäminen sekä biosidituotteita koskevien tietojen vastaanotto lääkinnällisiin pyyntöihin vastaamiseksi.

Kukin jäsenvaltio tiedottaa neljännesvuosittain muille jäsenvaltioille ja komissiolle kaikista sen alueella rekisteröidyistä ja luvan saaneista biosidituotteista tai sellaisista biosidituotteista, joiden lupa tai rekisteröinti on evätty, sitä on muutettu, se on uusittu tai peruutettu.

Vuodesta 2003 lähtien jäsenvaltiot laativat kolmen vuoden välein komissiolle raportin, jossa ne ilmoittavat mahdollisista biosidituotteisiin liittyvistä myrkytystapauksista.

Lupien vastavuoroisen tunnustamisen periaate

Lupajärjestelmä perustuu lupien vastavuoroisen tunnustamisen periaatteeseen. Periaatteen mukaan yhdessä jäsenvaltiossa jo hyväksytty tai rekisteröity biosidituote on hyväksyttävä toisessa jäsenvaltiossa 120 päivän kuluessa tai vastaavasti rekisteröitävä 60 päivän kuluessa hakemuksen toimittamisesta tälle toiselle jäsenvaltiolle.

Vastavuoroiseen tunnustamiseen on kuitenkin seuraavia poikkeuksia:

• jäsenvaltio voi vaatia joidenkin biosidituotteiden luokitukseen, merkitsemiseen ja pakkaamiseen liittyvien ehtojen mukauttamista tiettyihin oloihin. Nämä koskevat kohdelajien määrää valtion alueella, kohde-eliöiden resistenssiä biosidituotteelle ja käyttöolosuhteita.
• jos jäsenvaltio katsoo, että toisessa jäsenvaltiossa rekisteröity vähäriskinen biosidituote ei ole direktiivin määritelmän mukainen, se voi tilapäisesti olla rekisteröimättä tällaista tuotetta. Tässä tapauksessa sen on ilmoitettava asiasta hakemusasiakirjojen tarkastamisesta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
• jos jäsenvaltio katsoo, että toisen jäsenvaltion hyväksymä biosidituote ei täytä luvan myöntämiselle asetettuja ehtoja, ja aikoo siitä syystä hylätä lupa- tai rekisteröintihakemuksen, sen on ilmoitettava tästä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Tämän jälkeen asia siirretään biosidituotteita käsittelevälle pysyvälle komitealle, jonka lopullinen päätös kaikkien on hyväksyttävä.
• Jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen huomioon ottaen evätä vastavuoroisen tunnustamisen luvilta, jotka on myönnetty haittaeläinten, kalojen ja lintujen torjuntaan, jos rajoitus on perusteltu ja jollei se vaaranna direktiivin tarkoitusten toteutumista.
• jos siinä esiintyvät tehoaineet sisältyvät direktiivin liitteeseen ja jos liitteissä esitetyt vaatimukset täyttyvät
• jos on osoitettu, että:
  • biosidituote on riittävän tehokas,
  • se ei aiheuta kohde-eliössä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä,
  • se ei aiheuta ihmisten tai eläinten terveyteen tai pintavesiin tai pohjaveteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä,
  • se ei aiheuta ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
• jos sen tehoaineiden laatu ja määrät voidaan määrittää direktiivin liitteissä annettujen määräysten mukaisesti
• jos sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien on katsottu sopivan tuotteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin ja kuljetukseen.

Lupien myöntämisedellytykset

Tuotteiden on saatava lupa, jotta ne voitaisiin saattaa markkinoille, joskin tietyille vähäriskisille tuotteille on myönnetty poikkeuksia. Jäsenvaltiot saavat hyväksyä biosidituotteen vain

Biosidituotetta, joka on luokiteltu myrkylliseksi, syöpää aiheuttavaksi aineeksi, perimää vaurioittavaksi aineeksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, ei saa hyväksyä pidettäväksi yleisesti kaupan.

Lupaa voidaan tarkistaa milloin tahansa sinä aikana, joksi lupa on myönnetty.

Tehoaineiden markkinoille saattaminen

Biosidituotteissa käytettävä tehoaine voidaan saattaa markkinoille, jos

• jäsenvaltiolle on toimitettu asiakirjoja, joihin liittyy vakuutus, että tehoaine on tarkoitettu biosidituotteen aineosaksi. Tämä edellytys koskee tehoaineita, joilla ei ollut markkinoille saattamista koskevaa lupaa ennen 14. toukokuuta 2000
• tehoaine on luokiteltu, pakattu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY mukaisesti; direktiiviä sovelletaan 1. kesäkuuta 2015 saakka.

Kaikki tehoaineet, joita voidaan käyttää biosidituotteisiin, on lueteltu direktiivin liitteessä I tai IA. Aine voidaan säilyttää liitteessä enintään 10 vuoden ajan.

Uuden tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen

Komissio esittää pysyvälle komitealle ehdotuksen uuden tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I, I A tai I B. Ehdotus perustuu aineen arviointiin, joka toteutetaan hakijan toimittamien tietojen pohjalta.

Luvan peruuttaminen

Lupa on peruutettava, jos

• tehoaine ei enää sisälly direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A
• edellytyksiä luvan myöntämiseksi ei enää ole
• luvan myöntämisen yhteydessä on toimitettu vääriä tietoja
• luvan haltija pyytää sitä.
• jos jäsenvaltio pitää sitä tarpeellisena terveyden ja ympäristön suojelemiseksi
• luvan haltijan pyynnöstä.

Luvan muuttaminen

Lupaa voidaan muuttaa

Biosidituotteelle myönnetyn luvan haltijan on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tehoainetta tai sitä sisältävää biosidituotetta koskevat tiedot, joista hän on tietoinen ja jotka voivat vaikuttaa luvan voimassaolon jatkamiseen.

Lupamenettely

Lupahakemuksen esittää henkilö, joka vastaa biosidituotteen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa, ja hakemus osoitetaan tämän jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Luvan saamiseksi hakijan on toimitettava

• biosidituotetta koskeva tietojen käyttölupa tai asiakirja, jossa esitetään biosidituotteen lajin mukaan liitteessä II B, III B tai IV B tarkennetut tiedot. Vaadittavia tietoja ovat esimerkiksi hakijan nimi ja osoite, tuotteen nimi ja koostumus, käyttötarkoitukset ja suojatoimenpiteet. Vähäriskisiä biosidituotteita koskevien asiakirjojen tiedot eivät ole yhtä tarkkoja.
• kunkin biosidituotteen sisältämän tehoaineen osalta tietojen käyttölupa tai asiakirja, jossa esitetään liitteessä II A, III A tai IV A vaaditut tiedot.

Biosidituotteiden markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja aineiden sisällyttämisestä liitteeseen I, I A tai I B peritään maksu.

Jäsenvaltiot saavat käyttää lupahakemuksessa esitettäviä tietoja muiden hakijoiden hyväksi vain tietyillä ehdoilla, joihin kuuluu ensimmäisen hakijan kirjallinen suostumus.

Hyväksyttyä biosidia koskevat säännökset

Markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voi käyttää aiemman luvanhakijan toimittamia tietoja, mikäli hän voi osoittaa todistein, että biosidituote on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat samat.

Ennen selkärankaisiin kohdistuvien kokeiden suorittamista luvan hakijan on tiedusteltava siltä jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jolta hän aikoo hakea lupaa

• onko se biosidituote, jolle lupaa aiotaan hakea, samanlainen kuin biosidituote, jolle lupa on jo myönnetty
• luvan haltijan yhteystietoja.

Aiempien lupien haltijan tai haltijoiden sekä hakijan on pyrittävä pääsemään sopimukseen tietojen luovuttamisesta, jotta vältettäisiin selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistaminen.

Poikkeukset

Direktiivissä säädetään mahdollisuudesta poiketa biosidituotteiden markkinoille saattamisen vaatimuksista. Jäsenvaltio saa väliaikaisesti hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön sellaisten biosidituotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, jos tällainen toimenpide vaikuttaa tarpeelliselta ennalta arvaamattoman vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla.

Komission rooli

Sen jälkeen kun tämä direktiivi on annettu, komissio aloittaa ohjelman tutkiakseen järjestelmällisesti kaikki riskit, jotka liittyvät biosidituotteissa käytettäväksi hyväksyttyihin tehoaineisiin. Ohjelma laaditaan biosidituotteiden pysyvän komitean hyväksymällä asetuksella ja kestää kymmenen vuotta. Siinä tutkitaan kaikki tehoaineet, jotka on saatettu markkinoille ennen 14. toukokuuta 2000 biosidituotteiden tehoaineina, lukuun ottamatta tuotannollisessa tutkimus- ja kehitystyössä tai tieteellisiin tarkoituksiin käytettäviä tuotteita.

Komissio esittää viimeistään kaksi vuotta ennen ohjelman päättymistä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ohjelman avulla aikaansaadusta edistymisestä.

Komissio laatii direktiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi tekniset ohjeet, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tutkimus ja kehitys

Biosidituotteen, jota ei ole hyväksytty, tai ainoastaan biosidituotteissa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamisen käsittäville tutkimukseen ja kehitykseen liittyville kokeille asetetaan useita ehtoja, joihin kuuluu velvollisuus saada toimivaltaiselta viranomaiselta lupa, jos kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kielteisiä ympäristövaikutuksia.

Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen

Biosidituotteet on luokiteltava, pakattava ja merkittävä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevan direktiivin 1999/45/EY mukaisesti. Direktiiviä sovelletaan 1. kesäkuuta 2015 saakka. Erehdysten välttämiseksi direktiivissä säädetään täydentäviä vaatimuksia sellaisten tuotteiden pakkaamiselle ja merkitsemiselle, joita voidaan esimerkiksi erehtyä pitämään elintarvikkeina tai juomina.

Turvatoimenpiteet

Erityinen tietojärjestelmä otetaan käyttöön, jotta biosidituotteita ammatissaan ja teollisesti käyttävät henkilöt voivat toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet ympäristön ja terveyden suojelemiseksi. Järjestelmä toteutetaan tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavien tahojen toimittaman käyttöturvallisuustiedotteen muodossa.

Luottamuksellisuus

Direktiivissä annetaan hakijalle mahdollisuus pyytää, ettei joitakin arkaluonteisia tietoja päästettäisi muiden kuin toimivaltaisten viranomaisten ja komission tietoon. Joitakin tietoja (kuten hakijan nimeä ja osoitetta sekä biosidituotteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia jne.) ei kuitenkaan voida pitää luottamuksellisina.

Suojalauseke

Jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa hyväksymänsä biosidituotteen käyttöä tai myyntiä tai kieltää sen, jos sillä on päteviä syitä olettaa, että kyseinen tuote aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä. Sen on ilmoitettava tällaisesta toimesta välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

Julkisuus

Biosidituotteiden mainonnalle on asetettu tiettyjä ehtoja, ja siinä on muun muassa mainittava, että tuotetta on käytettävä turvallisesti.

Komiteamenettely

Komissiota avustaa biosidituotteiden pysyvä komitea. Komitea noudattaa sääntelymenettelyä joissakin tehtävissään, kuten kiellon (suojalauseke) hyväksymistä tai hylkäämistä koskevassa päätöksenteossa, ja hallintomenettelyä muissa tehtävissään, kuten tehoaineen sisällyttämisessä liitteeseen ja luottamuksellisuuden myöntämisessä.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Tehoaineiden arviointi

Direktiivissä 98/8 EY säädetään tarkistusohjelma kaikkien biosidituotteiden tehoaineina 14. toukokuuta 2000 markkinoilla olevien tehoaineiden tutkimiseksi. Tarkistusohjelma, joka kestää kymmenen vuotta, on jaettu kahteen vaiheeseen: ensimmäisessä vaiheessa, joka alkoi vuonna 2000, aineet tunnistetaan ja toisessa vaiheessa, joka alkoi vuonna 2003, aineet arvioidaan.

Komission asetus (EY) N:o 1896/2000, annettu 7 päivänä syyskuuta 2000, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta [EYVL L 228, 8.9.2000]. Tämän 7 päivänä syyskuuta 2000 annetun asetuksen mukaisessa ensimmäisessä vaiheessa on tarkoitus

• tunnistaa mainitut aineet ja tarkentaa, mitkä niistä on arvioitava, jotta ne voitaisiin mahdollisesti lisätä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B (biosidituotteissa sallitut tehoaineet)
• tunnistaa ensimmäinen ensisijaisuusluettelo tehoaineista, jotka arvioidaan ohjelman toisessa vaiheessa (biosidien valmisteryhmään 8 (puunsuoja-aineet) ja 14 (jyrsijämyrkyt) kuuluvat vanhat tehoaineet).

Tuottajat ilmoittavat tehoaineet komissiolle viimeistään 18 kuukauden kuluttua asetuksen voimaantulosta. Ilmoituksen teossa käytetään erityisohjelmistoa, jonka saa komissiolta maksutta. Jos tuottaja tai formuloija haluaa pyytää tehoaineen sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I tai I A, tehdään tunnistamisen sijasta ilmoittaminen. Tuottajan tai formuloijan on toimitettava komissiolle asetuksen liitteessä II tarkennetut tiedot komission erityisohjelmiston avulla ja 18 kuukauden kuluessa asetuksen voimaantulosta. Komissio päättää ilmoituksesta yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, ja jos ilmoitus hyväksytään, ilmoittaja toimittaa kaikki tiedot, joita tarvitaan tehoaineen arviointiin, jotta se voitaisiin mahdollisesti sisällyttää direktiivin liitteeseen tarkastusohjelman toisessa vaiheessa.

Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta [EUVL L 325, 11.12.2007]. Asetuksella (EY) N:o 1451/2007 kumotaan ja korvataan 4 päivänä marraskuuta 2003 annettu asetus (EY) N:o 2032/2003, johon on tehty useita peräkkäisiä muutoksia. Nämä muutokset vaikeuttivat asetuksen tulkintaa etenkin seuraavien tehoaineluetteloiden osalta: tunnistetut tehoaineet (asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liitteet I ja VII), vanhat tehoaineet (liitteet II, V ja VIII) sekä vanhat tehoaineet, joita koskevia ilmoituksia ei ole hyväksytty (liite III).

Asetuksella (EY) N:o 1451/2007 järkeistetään edellä mainitut luettelot ja vahvistetaan niihin tehdyt peräkkäiset muutokset

• laatimalla liite I, joka vastaa vanhojen tehoaineiden luetteloa, toisin sanoen niiden aineiden luetteloa, jotka tunnetaan 14. toukokuuta 2000 mennessä markkinoille saatettuina biosiditehoaineina (asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liitteiden I ja VII konsolidointi)
• laatimalla liite II, joka vastaa nykyisessä tarkastusohjelmassa ilmoitettujen tehoaineiden luetteloa ja joka saatetaan ajan tasalle nimeämällä esittelevät jäsenvaltiot (asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liitteiden II, V ja VIII konsolidointi)
• poistamalla asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liite III tarpeettomana.

Lainsäädännön täytäntöönpano

Komission kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille, annettu 8 päivänä lokakuuta 2008, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY täytäntöönpanon arvioinnista (laadittu kyseisen direktiivin 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti) sekä kyseisen direktiivin 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta ohjelman edistymistä koskevasta kertomuksesta [KOM(2008) 620 – ei julkaistu EUVL:ssä]. Direktiivillä on luotu pohja EU:n kansalaisten ympäristön ja kansanterveyden suojelun parantamiselle biosidien suhteen. Tehoaineiden tarkastelu alkoi tosiasiallisesti vuonna 2004, ja jo sitä edeltävien viiden vuoden aikana komissio kartoitti Euroopan biosidimarkkinat yhteistyössä jäsenvaltioiden ja alan toimijoiden kanssa ja vahvisti rakenteet tehoaineiden arvioimiseksi.

Tarkistusohjelmaa ei saada päätökseen alun perin asetettuun määräaikaan eli 14. toukokuuta 2010 mennessä. Samana päivänä päättyy myös biosidituotteiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten sääntöjen soveltaminen. Siirtymäajan päättäminen ilman tehoaineiden tarkistusohjelman päätökseen saattamista tarkoittaisi, ettei tuotteita koskeviin lupiin liittyviä direktiivin yhdenmukaistettuja sääntöjä voitaisi soveltaa kaikkiin jo markkinoilla oleviin biosidituotteisiin. Jos kumpiakaan sääntöjä – yhdenmukaistettuja tai kansallisia – ei voida soveltaa, biosidituotteiden markkinoille saattamisen yhteyteen syntyy oikeudellinen tyhjiö. Tällä voi olla kielteinen vaikutus kansanterveyteen (kun tärkeitä biosidituotteita joudutaan vetämään markkinoilta) ja kaikkien biosidialalla toimivien yritysten talouteen.

Tämän vuoksi tähän tiedonantoon liittyy direktiivin tarkistamista koskeva ehdotus tarkistusohjelman, siirtymäkauden ja tiettyjen siihen liittyvien tietosuojasäännösten jatkamisesta vielä kolmella vuodella.

See also

• Biosidivalmisteita koskeva yhteisön rekisteri

Viimeisin päivitys 23.02.2011