Kehitysmaihin tarkoitetut keskeiset lääkkeet (HI-viruksen ja aidsin sekä tuberkuloosin ja malarian vastainen toiminta)

Pyritään saavuttamaan ne tavoitteet, jotka on asetettu toimintaohjelmassa, joka koskee HI-virusta ja aidsia sekä malariaa ja tuberkuloosia koskevaa nopeutettua toimintaa köyhyyden vähentämisessä, luomalla järjestelmä, jonka avulla lääketeollisuusyritykset voivat myydä alennetuin hinnoin keskeisiä lääkkeitä kehitysmaihin. Samalla valvotaan, etteivät nämä tuotteet kulkeudu takaisin Euroopan unionin markkinoille. Lopullinen tavoite on mahdollistaa tärkeimpien tartuntatautien torjunnassa käytettävien keskeisten lääkkeiden parempi saatavuus kehitysmaissa.

Neuvoston asetus (EY) N:o 953/2003, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, toimenpiteistä, joilla estetään tiettyjen keskeisten lääkkeiden kulkeutuminen Euroopan unionin markkinoille [EYVL L 135, 3.6.2003].

Tätä asetusta sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin, myös geneerisiin lääkkeisiin, joita käytetään HI-viruksen ja aidsin sekä malarian ja tuberkuloosin ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon. Asetusta ei sovelleta tullittomuutta koskevien säännösten sallimissa rajoissa matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin ja heidän omaan käyttöönsä tarkoitettuihin tavaroihin, joilla ei ole kaupallisia tarkoituksia.

Määrämaiden luettelo on esitetty asetuksen liitteessä 2. Luettelossa on 76 maata.

Jotta lääkkeisiin voitaisiin soveltaa porrastetun hinnoittelun periaatetta, niiden valmistajien tai viejien on esitettävä asiaa koskeva hakemus komissiolle. Hakemuksessa on oltava seuraavat tiedot:

Jos komissio, jota avustaa jäsenvaltioiden edustajista muodostettu komitea, toteaa, että hakemus täyttää tässä asetuksessa vahvistetut perusteet, tuote lisätään liitteeseen 1 ja hakijalle ilmoitetaan päätöksestä 15 päivän kuluessa.

Hakemuksen tekevän valmistajan tai viejän tulee määritellä porrastettu hinta valintansa mukaan niin, että se vastaa:

Asetuksessa kielletään porrastetusti hinnoiteltujen tuotteiden tuominen yhteisöön maahantuontia, vapaaseen liikkeeseen luovutusta, jälleenvientiä, suspensiomenettelyihin asettamista ja vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtämistä varten.

Kun tuote on hyväksytty porrastetusti hinnoitelluksi tuotteeksi, sen valmistajan ja viejän on lisättävä tunnus (liitteessä 5 esitetyn mallin mukaisesti) kaikkiin hyväksyttyyn tuotteeseen liittyviin pakkauspäällyksiin, tuotteisiin ja asiakirjoihin.

Köyhimpiin kehitysmaihin myytävien porrastetusti hinnoiteltujen tuotteiden valmistajat ja viejät voivat lisäksi yksilöidä nämä tuotteet lisäämällä niiden pakkauspäällykseen jollakin Euroopan unionin virallisella kielellä merkinnän: "EY hyväksynyt porrastetusti hinnoitelluksi tuotteeksi asetuksen … mukaisesti" tai erottelemalla ne muista tuotteista muulla parhaaksi katsomallaan tavalla.

Kaikki viejän käytössä olevat lisätiedot (kuljetusväline, kauppareitti, eränumerot…) olisi ilmoitettava tulliviranomaisille, jotta näiden olisi helpompi tunnistaa tuotteet.

Tulliviranomaisten on jätettävä luovuttamatta tai pidätettävä porrastetusti hinnoitellut tuotteet kunnes toimivaltainen viranomainen on antanut päätöksensä tavaroiden luonteesta.

Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että maahantuodut tuotteet ovat porrastetusti hinnoiteltuja tuotteita, se tekee päätöksen, jossa tulliviranomaiset määrätään tuhoamaan kyseiset tuotteet, ellei maahantuoja ole valmis antamaan niitä liitteessä 2 lueteltuihin maihin humanitaarisiin tarkoituksiin käytettäviksi. Tuotteet tuhotaan periaatteessa maahantuojan kustannuksella ja joka tapauksessa niin, että siitä ei aiheudu kustannuksia valtiolle.

Jos ilmenee, että maahantuodut tuotteet eivät ole asetuksen määritelmän mukaisia porrastetusti hinnoiteltuja tuotteita, toimivaltainen viranomainen tekee tämän mukaisen päätöksen, jossa tulliviranomaiset valtuutetaan luovuttamaan kyseiset tuotteet vastaanottajalle.

Valmistajien ja viejien on toimitettava komissiolle vuosittain myyntitiedot kustakin porrastetusti hinnoitellusta tuotteesta. Näiden tietojen pohjalta komissio raportoi neuvostolle vietyjen tuotteiden määristä.

Tämä asetus tarkistettiin rinnakkain Maailman kauppajärjestön TRIPS-neuvostossa (teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia käsittelevässä neuvostossa) käytävän keskustelun kanssa. TRIPS-neuvostossa keskustellaan mahdollisuudesta antaa kehitysmaille lupa käyttää kiireellisessä lääkinnällisessä tarpeessa pakkolisensointia, jonka turvin ne voivat valmistaa tarvitsemiansa lääkkeitä.

Jos kyseessä olevat maat saavat tarvitsemansa lääkkeet porrastetun hinnoittelujärjestelmän kautta, kuten tässä asetuksessa esitetään, niiden ei tarvitse turvautua pakkolisensointiin.

Viitteet

Asiakirja	Voimaantulo	Määräaika täytäntöönpanolle jäsenvaltioissa	Euroopan unionin virallinen lehti
Asetus (EY) N:o 953/2003	4.6.2003	-	EUVL L 135, 3.6.03

Neuvoston asetus N:o 953/2003 tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.