Direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
Direktiivillä pyritään takamaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta yhdenmukaistamalla in vitro -diagnostiikkaan* tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luotettavuutta koskevia erilaisia kansallisia lainsäädäntöjä. Sillä taataan potilaiden, käyttäjien ja muiden terveyden korkeatasoinen suojelu ja varmistetaan, että laitteilla saadaan niiden käyttötarkoituksen mukaisia tuloksia.
Direktiivissä vahvistetaan turvallisuuteen, terveyteen, suunnitteluun ja valmistukseen liittyvät olennaiset vaatimukset, jotka in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden on täytettävä. Näin varmistetaan yleisesti korkeatasoinen suoja ja lisätään kansalaisten sääntelyjärjestelmää kohtaan tuntemaa luottamusta. Direktiivi mahdollistaa tuotteiden käyttämisen missä tahansa EU-maassa.
* Lääkinnälliset laitteet: välineet sekä niissä tarvittavat ohjelmistot, joita käytetään sairauden tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, ihmiskehon tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muuntamiseen tai hedelmöitymisen ehkäisyyn.
* In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite: lääkinnällinen laite, kuten reagenssi, kalibraattori, vertailumateriaali tai koeputki, joka on tarkoitettu käytettäväksi diagnostisissa testeissä, kuten veressä olevien infektion merkkien tai virtsassa olevan glukoosin tutkimisessa ihmiskehosta otettujen näytteiden avulla.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
Säädös |
Voimaantulo |
Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa |
Euroopan unionin virallinen lehti |
Direktiivi 98/79/EY |
7.12.1998 |
7.12.1999 |
Muutossäädökset |
Voimaantulo |
Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa |
Euroopan unionin virallinen lehti |
Asetus (EY) N:o 1882/2003 |
20.11.2003 |
– |
|
Asetus (EY) N:o 596/2009 |
7.8.2009 |
– |
Direktiiviin 98/79/EY tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan tiedoksi.
Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17–30). Ks. konsolidoitu toisinto.
Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27–35)
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot) (EUVL C 14, 16.1.2015, s. 74–79
Viimeisin päivitys: 10.06.2020