Turvallista kosmetiikkaa kaikille EU:ssa

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista

ASETUKSEN TARKOITUS

• Sillä parannetaan Euroopan unionissa (EU) myytävien kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta säätämällä tiukemmista turvallisuusvaatimuksista ihmisten terveyden suojelemiseksi.
• Sillä yksinkertaistetaan menettelyjä alan yritysten ja sääntelyviranomaisten osalta ja varmistetaan, että kosmeettiset valmisteet voivat liikkua vapaasti sisämarkkinoilla.
• Sillä päivitetään sääntöjä, jotta niissä huomioidaan viimeisin tekninen ja tieteellinen kehitys, kuten mahdollinen nanomateriaalien käyttö.
• Sillä kielletään eläinkokeet.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Ennen markkinoille saattamista kaikista kosmeettisista valmisteista on laadittava turvallisuusselvitys.
• Kullekin valmisteelle on oltava vastuuhenkilö:
  • Yritykset voivat myydä kosmetiikkatuotteita EU:ssa vain, jos tuotteille on nimetty vastuuhenkilö. Vastuuhenkilö voi olla unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö.
  • Vastuuhenkilön tehtävänä on varmistaa, että tuote täyttää kaikki turvallisuusvaatimukset, jotka on annettu asetuksessa (EY) N:o 1223/2009.
• Kaikki kosmeettiset valmisteet on rekisteröitävä vain kerran, EU:n kosmeettisia valmisteita koskevien ilmoitusten portaalissa.
• Käyttöön on nyt otettu erityinen vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista koskeva vaatimus:
  • vastuuhenkilöiden ja jakelijoiden on ilmoitettava tällaisista vaikutuksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
  • kansallisten viranomaisten on sen jälkeen jaettava saamansa tiedot – sekä mahdolliset muista lähteistä (kuten käyttäjiltä tai terveydenhuoltoalan ammattilaisilta) saadut tiedot – muissa EU:n jäsenvaltioissa toimivien vastaavien viranomaisten kanssa.
• Pakkauksiin on merkittävä muun muassa vastuuhenkilön nimi ja osoite sekä tuotteen sisältö, käytössä noudatettavat varotoimenpiteet ja ainesosaluettelo.
• Asetuksessa vahvistetaan säännöt nanomateriaalien käytölle.
• Se sisältää myös luettelot aineista, joiden käyttö on kielletty ja joiden käyttöä rajoitetaan tai jotka ovat sallittuja kosmeettisissa valmisteissa.
• Jakelijoiden on varmistettava, että pakkausmerkinnät, kuten vähimmäissäilyvyysaika, ovat kunnossa ja että tuotetietojen kieltä koskevia vaatimuksia on noudatettu.
• Kosmeettisten valmisteiden merkintätietoihin on sisällyttävä luettelo valmisteen ainesosista. Aineosat on esitettävä käyttämällä Euroopan komission kokoamassa ja päivittämässä luettelossa esitettyä ainesosan yleistä nimeä. Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/677 liitteessä vahvistetun luettelon laatimisessa on otettava huomioon kansainvälisesti tunnustetut nimistöt, mukaan lukien kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö (INCI).
• Asetuksen liitteitä on päivitetty useita kertoja. Nämä muutokset on sisällytetty asetuksen konsolidoituun toisintoon.
• Lisäksi, koska joissain tapauksissa on vaikea erottaa, onko kyseessä lääkinnällinen laite vai kosmeettinen valmiste, asetuksen (EU) 2017/745 119 artiklassa (ks. tiivistelmä) muutetaan asetusta (EY) N:o 1223/2009 siten, että tuotteeseen sovellettavista säännöistä on mahdollista tehdä päätös EU:n tasolla. Komissio voi 26.5.2021 alkaen jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan päättää, kuuluuko tietty tuote tai tuoteryhmä määritelmään ”kosmeettinen valmiste”.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 11. heinäkuuta 2013 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Kosmeettiset valmisteet (Euroopan komissio).

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (uudelleenlaadittu toisinto) (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59–209)

Asetukseen (EY) N:o 1223/2009 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/677, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamissäännöistä kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä käytettävän ainesosien yleisten nimien luettelon osalta (EUVL L 127, 29.4.2022, s. 1–442)

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle nanomateriaalien käytöstä kosmeettisissa valmisteissa sekä kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 uudelleentarkastelusta nanomateriaalien osalta (COM(2021) 403 final, 22.7.2021)

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2018) (COM(2019) 479 final, 15.10.2019)

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle – Kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 tarkastelu hormonaalisten haitta-aineiden osalta (COM(2018) 739 final, 7.11.2018)

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhteisiin kriteereihin perustuvista valmisteita koskevista väittämistä kosmetiikan alalla (COM(2016) 580 final, 19.9.2016)

Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle eläinkoekiellosta ja kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta kosmetiikan alalla (COM(2013) 135 final, 11.3.2013)

Viimeisin päivitys: 27.06.2022