Ihmisveri ja veren komponentit – normien ylläpitäminen

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2002/98/EY – laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten

TIIVISTELMÄ

Luovutettu ihmisveri ja veriplasma muodostavat monien erilaisten välttämättömien ja usein elintärkeiden hoitojen perustan. Verta ja sen komponentteja käytetään myös rutiinileikkauksissa potilaan elämän pidentämiseen. Niiden laatu ja turvallisuus on turvattava infektioiden ja tautien leviämisen estämiseksi.

DIREKTIIVIN TARKOITUS

• Direktiivissä vahvistetaan ihmisverta ja sen komponentteja koskevat laatu- ja turvallisuusvaatimukset terveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi.
• Direktiiviä sovelletaan verensiirroissa käytettävän veren keräämiseen ja tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

EU-maiden on varmistettava, että

• verta keräävät ja tutkivat ainoastaan nimetyt, hyväksytyt, valtuutetut tai tarvittavan toimiluvan omaavat laitokset, joiden henkilökunnalla on asianmukainen pätevyys.
• laitoksilla on käytössä laatujärjestelmä sekä toimintamenettelyjä ja ohjeita koskeva dokumentaatio ja että ne tarkistetaan vähintään kahden vuoden välein.
• veri ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin ja että tiedot säilytetään vähintään 30 vuoden ajan.
• onnettomuuksista ja virheistä aiheutuvista vakavista vaaratilanteista ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle.
• mahdolliset verenluovuttajat saavat asianmukaiset tiedot, kuten kyseisen menettelyn yksityiskohdat, sekä mahdollisuuden muuttaa mieltään, ja että he antavat henkilötietonsa terveystiedot mukaan lukien.
• niissä toteutetaan tarvittavia toimia vapaaehtoisen maksuttoman veren luovutuksen edistämiseksi.
• kerätyt tiedot, mukaan lukien perinnöllisyyteen liittyvät tiedot, on saatettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa.
• verenluovutusraportti lähetetään komissiolle 3 vuoden välein.

Lisäksi veripalvelulaitosten on arvioitava kaikki verenluovuttajat, tutkittava jokainen luovutus (sen tarkistamiseksi, onko luovuttajalla esimerkiksi hepatiitti B tai C) ja varmistettava luovutetun veren asianmukainen säilytys, kuljetus ja jakelu.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiivi tuli voimaan 8. helmikuuta 2003. EU-maiden tuli sisällyttää se kansalliseen lainsäädäntöönsä 8. helmikuuta 2005 mennessä.

TAUSTAA

Veri, kudokset ja elimet Euroopan komission verkkosivustolla

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30–40)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission direktiivi 2004/33/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25–39). Direktiiviin 2004/33/EY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Komission direktiivi 2005/61/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta jäljitettävyysvaatimusten ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen osalta (EUVL L 256, 1.10.2005, s. 32–40)

Komission direktiivi 2005/62/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta (EUVL L 256, 1.10.2005, s. 41–48)

Viimeisin päivitys: 24.11.2015