(1)

Korvataan 1.1.3.4 jakson otsikko seuraavasti:

”1.1.3.4   Interpolointi vaarakategorian sisällä”

(2)

Korvataan 1.3.6 jakso seuraavasti:

”1.3.6    Aineet tai seokset, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavan silmävaurion aiheuttaviksi (kategoria 1)

Sellaisten aineiden tai seosten, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavan silmävaurion aiheuttaviksi (kategoria 1) ja jotka ovat lopullisessa muodossaan pakattuna kuluttajille, varoitusetiketin ei tarvitse sisältää varoitusmerkkiä GHS05.”

(1)

Korvataan 2.1.3 jakso seuraavasti:

”2.1.3    Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden, seosten ja esineiden merkinnät on tehtävä taulukon 2.1.2 mukaisesti.

Taulukko 2.1.2

Räjähteiden merkinnät

HUOMAUTUS 1: Pakkaamattomissa räjähteissä tai muihin kuin alkuperäispakkauksiin tai samanlaisiin pakkauksiin uudelleen pakatuissa räjähteissä on oltava kaikki seuraavat merkinnät:

Jos vaaran voidaan osoittaa vastaavan jotakin taulukossa 2.1.2 esitetyistä vaarakategorioista, räjähteelle on osoitettava vastaava symboli, huomiosana ja/tai vaaralauseke.

HUOMAUTUS 2: Aineilla ja seoksilla, joiden UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osan 12 jaksossa olevan testisarjan 2 tulos on positiivinen ja joita ei luokitella räjähteiksi (perustuen UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osan 16 jaksossa olevassa testisarjasta 6 saatuun negatiivisen tulokseen) on yhä räjähdysominaisuuksia. Käyttäjälle on ilmoitettava näistä sisäisistä räjähdysominaisuuksista, koska ne on otettava huomioon käsittelyssä – erityisesti jos aine tai seos on poistettu pakkauksestaan tai pakattu uudelleen – ja varastoinnissa. Tästä syystä aineen tai seoksen räjähdysominaisuuksista on ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2 (vaaran yksilöinti), kohdassa 9 (fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet) sekä tapauksen mukaan muissa kohdissa.”

(2)

Korvataan 2.1.4 jaksossa oleva kaavio 2.1.3 seuraavasti:

”Kaavio 2.1.3

Menettely vaarallisuusluokan määrittämiseksi räjähteiden luokassa (kuljetusluokka 1)

(3)

Korvataan 2.2.3 jaksossa oleva taulukko 2.2.3 seuraavasti:

”Taulukko 2.2.3

Syttyvien kaasujen (myös kemiallisesti epästabiilien kaasujen) merkinnät

(4)

Korvataan 2.3.2.1 jakso seuraavasti:

2.3.2.1   Aerosolit on luokiteltava yhteen tämän vaaraluokan kolmesta kategoriasta niiden syttymisominaisuuksien ja palamislämmön perusteella. Ne luokitellaan kategoriaan 1 tai 2, jos ne sisältävät enemmän kuin 1 (massa)prosenttia aineosaa, joka on luokiteltava syttyväksi seuraavien tässä osassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti:

tai jos niiden palamislämpö on vähintään 20 kJ/g.

Huomautus 1: Syttyvät aineosat eivät kata pyroforisia, itsestään kuumenevia tai veden kanssa reagoivia aineita ja seoksia, koska näitä aineosia ei käytetä aerosoleissa.

Huomautus 2: Aerosolit eivät kuulu lisäksi jakson 2.2 (syttyvät kaasut), 2.5 (paineen alaiset kaasut), 2.6 (syttyvät nesteet) tai 2.7 (syttyvät kiinteät aineet) soveltamisalaan. Koostumuksensa perusteella aerosolit voivat kuitenkin kuulua muiden vaaraluokkien ja niiden merkintävaatimusten soveltamisalaan.”

(5)

Korvataan 2.3.2 jaksossa oleva kaavio 2.3.1 (a) seuraavasti:

”Kaavio 2.3.1 (a) Aerosolit

(6)

Korvataan 2.3.3 jaksossa olevan taulukon 2.3.1 otsikko seuraavasti:

”Aerosolien merkinnät”

(7)

Korvataan 2.5.3 jaksossa oleva taulukko 2.5.2 seuraavasti:

”Taulukko 2.5.2

Paineen alaisten kaasujen merkinnät

(8)

Korvataan 2.8.3 jaksossa oleva taulukko 2.8.1 seuraavasti:

”Taulukko 2.8.1

Itsereaktiivisten aineiden ja seosten merkinnät

(9)

Korvataan 2.8.4 jaksossa oleva kaavio 2.8.1 seuraavasti:

”Kaavio 2.8.1

Itsereaktiiviset aineet ja seokset

(10)

Korvataan 2.9.3 jaksossa oleva taulukko 2.9.2 seuraavasti:

”Taulukko 2.9.2

Pyroforisten nesteiden merkinnät

(11)

Korvataan 2.10.3 jaksossa oleva taulukko 2.10.2 seuraavasti:

”Taulukko 2.10.2

Pyroforisten kiinteiden aineiden merkinnät

(12)

Korvataan 2.11.3 jaksossa oleva taulukko 2.11.2 seuraavasti:

”Taulukko 2.11.2

Itsestään kuumenevien aineiden ja seosten merkinnät

(13)

Korvataan 2.12.3 jaksossa oleva taulukko 2.12.2 seuraavasti:

”Taulukko 2.12.2

Niiden aineiden ja seosten merkinnät, jotka kehittävät syttyviä kaasuja joutuessaan kosketuksiin veden kanssa

(14)

Korvataan 2.13.3 jaksossa oleva taulukko 2.13.2 seuraavasti:

”Taulukko 2.13.2

Hapettavien nesteiden merkinnät

(15)

Korvataan 2.14.2.1 jakson johdantovirke seuraavasti:

”Hapettava kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan kohdassa 34.4.1 tarkoitettua testiä O.1 tai III osan kohdassa 34.4.3 tarkoitettua testiä O.3, taulukon 2.14.1 mukaisesti:”

(16)

Korvataan 2.14.2.1. jaksossa oleva taulukko 2.14.1 seuraavasti:

”Taulukko 2.14.1

Hapettavia kiinteitä aineita koskevat kriteerit

(17)

Korvataan 2.14.2.1 jaksossa olevan taulukon 2.14.1 huomautuksessa 1 oleva ilmaisu ”(BC Code), liite 3, testi 5)” ilmaisulla ”(IMSBC Code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), liite 2, 5 jakso)”.

(18)

Korvataan 2.14.3 jaksossa oleva taulukko 2.14.2 seuraavasti:

”Taulukko 2.14.2

Hapettavien kiinteiden aineiden merkinnät

(19)

Korvataan 2.15.3 jaksossa oleva taulukko 2.15.1 seuraavasti:

”Taulukko 2.15.1

Orgaanisten peroksidien merkinnät

(20)

Korvataan 2.15.4 jaksossa oleva kaavio 2.15.1 seuraavasti:

”Kaavio 2.15.1

Orgaaniset peroksidit

(1)

Korvataan 3.1.2.1 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:

”Aine voidaan luokitella yhteen neljästä vaarakategoriasta suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvan altistuksen tuloksena todettavan välittömän myrkyllisyyden perusteella taulukossa 3.1.1 esitettyjen numeeristen lukuarvojen mukaisesti.”

(2)

Korvataan 3.1.2.3.2 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:

”Hengitysteitse vaikuttavaa myrkyllisyyttä luokiteltaessa on erityisen tärkeää käyttää tarkasti ilmaistuja arvoja pölyjen ja sumujen vakavimmissa vaarakategorioissa.”

(3)

Korvataan 3.1.3.6.1 jakson a alakohta seuraavasti:

”otetaan huomioon tunnetut välittömästi myrkylliset aineosat, jotka on luokiteltu johonkin taulukossa 3.1.1 esitetyistä välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioista;”

(4)

Korvataan 3.2 jakso seuraavasti:

”3.2   Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

3.2.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.2.1.2   Vaiheittaista lähestymistapaa sovellettaessa on painotettava ihmisillä saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi eläinkokeista saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi in vitro -tietoja ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Luokitus tehdään heti kun tiedot täyttävät luokituskriteerit. Joissakin tapauksissa aineen tai seoksen luokitus suoritetaan todistusnäytön arvioinnin perusteella vaiheen sisällä. Koko todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa tarkastellaan kaikkia saatavilla olevia ihosyövyttävyyttä/ihoärsytystä koskevia tietoja yhdessä, mukaan lukien soveltuvien validoitujen in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, ihmisillä saadut tiedot, kuten epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset, sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot (ks. liite I, 1 osa, 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jakso).

3.2.2    Aineiden luokituskriteerit

Aineet luokitellaan jompaankumpaan seuraavista kategorioista tässä vaaraluokassa:

3.2.2.1   Vakioeläinkokeiden tuloksista saatuun tietoon perustuva luokitus

3.2.2.1.1   Ihosyövyttävyys

3.2.2.1.2   Ihoärsytys

3.2.2.2   Luokitus vaiheittaisessa lähestymistavassa

3.2.2.2.1   Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa; kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä.

3.2.2.2.2   Ensisijaisesti on tukeuduttava suoraan ihovaikutuksia koskevaan nykytietoon ihmisistä ja eläimistä, myös vaikutuksista kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena.

3.2.2.2.3   Tietoa välittömästä myrkyllisyydestä ihon kautta voidaan käyttää luokitusta varten. Jos aine on todettu erittäin myrkylliseksi ihon kautta annettuna, ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen testaaminen in vivo -testillä ei ole järkevää, koska tavallisesti käytetty testiainemäärä ylittää merkittävästi myrkyllisen annoksen ja siten johtaa eläinten kuolemaan. Kun välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa tehdään havaintoja ihosyövyttävyydestä/-ärsytyksestä raja-annosarvoon asti, voidaan tietoja käyttää luokitukseen, jos testeissä käytetään samanvahvuisia laimennoksia ja samoja koe-eläinlajeja. Kiinteät aineet (jauheet) voivat muuttua syövyttäviksi tai ärsyttäviksi kostutettuna tai ollessaan kosketuksissa kostean ihon tai limakalvojen kanssa.

3.2.2.2.4   Luokituspäätösten teossa on käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä.

3.2.2.2.5   Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten ≤ 2 ja ≥ 11,5, voivat olla osoituksena ihovaurioiden aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti kun niiden yhteydessä on merkittävä happo-/emäsvarasto (puskurikapasiteetti). Yleensä tällaisten aineiden oletetaan aiheuttavan merkittäviä ihovaikutuksia. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, ainetta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.

3.2.2.2.6   Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista aineista voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.

3.2.2.2.7   Vaiheittainen lähestymistapa opastaa järjestämään käytettävissä olevat ainetta koskevat tiedot ja tekemään todistusnäytön perusteella päätöksen vaaran arvioinnista ja vaaraluokituksesta.

Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja vaiheen sisällä (ks. 3.2.2.2.1 jakso), on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että joitakin parametrejä koskevat tiedot ovat ristiriitaisia.

3.2.3    Seosten luokituskriteerit

3.2.3.1   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.2.3.1.1   Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen kyseisen vaaraluokan tietojen arvioinnissa käytettävää vaiheittaista lähestymistapaa.

3.2.3.1.2   Seoksia testattaessa on suositeltavaa arvioida todistusnäyttö vaiheittain, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja -ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan (3.2.1.2 ja 3.2.2.2 jakso), jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, seosta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.

3.2.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.2.3.2.1   Jos itse seosta ei ole testattu ihosyövyttävyyden-/ärsyttävyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.2.3.3   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.2.3.3.1   Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia ihon syöpymis-/ärsytysvaaran osalta, vaiheittaisessa lähestymistavassa on tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi ihoa syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen luokituksessa.

3.2.3.3.2   Kun seoksen aineosia koskevia tietoja ovat saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten ihosyövyttävyyden tai -ärsytyksen luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään, ja kunkin ihoa syövyttävän tai ihoa ärsyttävän aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen ihoa syövyttäviin tai ihoa ärsyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Ihoa syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan, mutta ne vaikuttavat kuitenkin seoksen luokitukseen ihoa ärsyttäväksi. Seos luokitellaan ihoa syövyttäväksi tai ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.2.3.3.3   Taulukossa 3.2.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita on käytettävä päätettäessä, pidetäänkö seosta ihoa syövyttävänä tai ärsyttävänä.

3.2.3.3.4.1   Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä alle 1-prosenttisina.

3.2.3.3.4.2   Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa on käytettävä pH-arvoa luokitusperusteena (ks. 3.2.3.1.2 jakso), koska pH on parempi isosyövyttävyyden indikaattori kuin taulukon 3.2.3 pitoisuusrajat.

3.2.3.3.4.3   Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.2.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi, kategoriaan 1, jos se sisältää ≥ 1 prosenttia aineosaa, joka luokitellaan ihoa syövyttäväksi, tai ihoa ärsyttäväksi (kategoria 2), jos se sisältää ≥ 3 prosenttia ihoa ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.2.4 on esitetty niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.2.3 lähestymistapaa.

3.2.3.3.5   Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara ei käy selkeästi ilmi aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama kuin tai ylittää 3.2.3.3.6 jaksossa olevissa taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Testausta on sen sijaan harkittava silloin, kun oletetaan, ettei jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaaraa esiinny aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia sellaisena kuin se on esitetty 3.2.2.2 jaksossa.

3.2.3.3.6   Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat ovat ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa < 1 prosenttia (ihoa syövyttävä) tai < 3 prosenttia (ihoa ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.

Taulukko 3.2.3

Yleiset pitoisuusrajat ihoa syövyttäviksi (kategoria 1, 1A, 1B, 1C) / ihoa ärsyttäviksi (kategoria 2) luokitelluille aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksenihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa

Huom.

Kaikkien niiden aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, 1B tai 1C, summan on kunkin oltava ≥ 5 prosenttia, jotta seos luokiteltaisiin ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, 1B tai 1C. Jos aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, summa on < 5 %, mutta aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B, summa on ≥ 5 %, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1B. Samoin jos aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B, summa on < 5 %, mutta aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B+1C, summa on ≥ 5 %, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1C. Jos vähintään yksi seoksen relevantti aineosa luokitellaan kategoriaan 1 ilman jakoa alakategorioihin, seos on luokiteltava kategoriaan 1 ilman jakoa alakategorioihin, jos kaikkien ihoa syövyttävien aineosien summa on ≥ 5 %.

Taulukko 3.2.4

Yleiset pitoisuusrajat aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen ihoa syövyttäväksi / ihoa ärsyttäväksi, kun yhteenlaskumenetelmää ei sovelleta

3.2.4    Vaaraviestintä

3.2.4.1   Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.2.5 mukaisesti.

Taulukko 3.2.5

Ihosyövyttävyyttä/-ärsytystä osoittavat merkinnät

(5)

Korvataan 3.3 luku seuraavasti:

”3.3   Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys

3.3.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.3.1.2   Vaiheittaista lähestymistapaa sovellettaessa on painotettava olemassa olevia ihmisillä saatuja tietoja, seuraavaksi eläinkokeista saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi in vitro -tietoja ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Luokitus tehdään heti kun tiedot täyttävät luokituskriteerit. Muissa tapauksissa aineen tai seoksen luokitus suoritetaan todistusnäytön arvioinnin perusteella vaiheen sisällä. Koko todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa tarkastellaan kaikkia saatavilla olevia vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskevia tietoja yhdessä, mukaan lukien soveltuvat validoidut in vitro -testit, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, ihmisillä saadut tiedot, kuten epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset, sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot (ks. liite I, 1 osa, 1.1.1.3 jakso).

3.3.2    Aineiden luokituskriteerit

Aineet luokitellaan yhteen kategoriaan tässä vaaraluokassa, kategoria 1 (vakava silmävaurio) tai kategoria 2 (silmä-ärsytys), seuraavasti:

3.3.2.1   Vakioeläinkokeiden tuloksista saatuun tietoon perustuva luokitus

3.3.2.1.1   Vakava silmävaurio (kategoria 1)

Taulukko 3.3.1

Vakava silmävaurio  (2)

3.3.2.1.2   Silmä-ärsytys (kategoria 2)

Taulukko 3.3.2

Silmä-ärsytys  (3)

3.3.2.2   Luokitus vaiheittaisessa lähestymistavassa

3.3.2.2.1   Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä.

3.3.2.2.2   Ensisijaisesti on tukeuduttava nykytietoihin ihmisistä ja eläimistä, koska niistä saadaan suoraan relevanttia tietoa silmiin kohdistuvista vaikutuksista. Ihosyövytysvaara on arvioitava ennen kuin harkitaan testaamista vakavan silmävaurion/silmä-ärsytyksen vaaran toteamiseksi, jotta vältetään silmiin kohdistuvien paikallisvaikutusten testaus ihoa syövyttävillä aineilla. Ihoa syövyttävien aineiden katsotaan aiheuttavan myös vakavia silmävaurioita (kategoria 1), kun taas ihoa ärsyttävien aineiden voidaan katsoa olevan silmiä ärsyttäviä (kategoria 2).

3.3.2.2.3   Luokituspäätösten teossa on käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä.

3.3.2.2.4   Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten ≤ 2 ja ≥ 11,5 voivat olla osoituksena vakavan silmävaurion aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti, kun niihin liittyy merkittävä happo-/emäsvarasto (puskurikapasiteetti). Yleensä tällaisten aineiden oletetaan aiheuttavan merkittäviä silmävaikutuksia. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, ainetta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavia silmävaurioita, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu käyttäen soveltuvaa validoitua in vitro -testiä.

3.3.2.2.5   Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.

3.3.2.2.6   Vaiheittainen lähestymistapa opastaa järjestämään käytettävissä olevat tiedot ja tekemään todistusnäytön perusteella päätöksen vaaran arvioinnista ja vaaraluokituksesta. Syövyttävien aineiden testausta eläimillä on vältettävä aina kun se on mahdollista. Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja (ks. 3.3.2.1.1), on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että joitakin parametrejä koskevat tiedot ovat ristiriitaisia.

3.3.3    Seosten luokituskriteerit

3.3.3.1   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.3.3.1.1   Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen vaiheittaista menettelyä, joilla kyseistä vaaraluokkaa koskevat tiedot on arvioitava.

3.3.3.1.2   Seoksia testattaessa on suositeltavaa käyttää vaiheittaista todistusnäytön arviointia, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan, jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, seosta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavia silmävaurioita, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.

3.3.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.3.3.2.1   Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymisvaaran tai vakavan silmävauriovaaran / silmä-ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.3.3.3   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.3.3.3.1   Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavien ominaisuuksien osalta, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi ihoa syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosa on relevantti seoksen vakavan silmävauriovaaran / silmä-ärsytysvaaran luokituksessa.

3.3.3.3.2   Kun seoksen aineosia koskevia tietoja on saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään, ja kunkin ihoa syövyttävän tai vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavan aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttaviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Ihoa syövyttäville ja vakavan silmävaurion aiheuttaville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen silmä-ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.3.3.3.3   Taulukossa 3.3.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita käytetään luokiteltaessa seoksia vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi.

3.3.3.3.4.1   Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat vakavan silmävaurion aiheuttavia / silmiä ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia.

3.3.3.3.4.2   Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa käytetään pH-arvoa luokituskriteerinä (ks. 3.3.3.1.2 jakso), koska pH on parempi vakavan silmävaurion vaaran indikaattori (ottaen huomioon happo-/emäsvaraston tarkastelu) kuin taulukon 3.3.3 yleiset pitoisuusrajat.

3.3.3.3.4.3   Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavia aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.3.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), jos se sisältää ≥ 1 prosenttia ihoa syövyttävää tai vakavan silmävaurion aiheuttavaa aineosaa, ja silmä-ärsytystä aiheuttavaksi (kategoria 2), jos se sisältää ≥ 3 prosenttia silmiä ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.3.4 on esitetty tiivistettynä niiden seosten luokitus, joiden aineosiin ei voida soveltaa taulukon 3.3.3 lähestymistapaa.

3.3.3.3.5.   Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan aiheuttama vakava silmävaurio / silmä-ärsytys ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama tai ylittää jaksossa 3.3.3.3.6 olevissa taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Seoksen testausta on sen sijaan harkittava, kun on odotettavissa, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara tai aineosan aiheuttaman vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen vaikutukset eivät ole selkeät aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama kuin tai ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia.

3.3.3.3.6   Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat voivat olla ihoa syövyttäviä tai vakavan silmävaurion aiheuttavia tai silmiä ärsyttäviä, kun pitoisuus on < 1 % (ihoa syövyttävä tai vakavan silmävaurion aiheuttava) tai < 3 % (silmiä ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.

Taulukko 3.3.3

Yleiset pitoisuusrajat ihoa syövyttäviksi (kategoria 1, 1A, 1B, 1C) ja/tai vakavia silmävaurioita aiheuttaviksi (kategoria 1) tai silmiä ärsyttäviksi (kategoria 2) luokitelluille aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vakavia silmävaurioita aiheuttavaksi / silmiä ärsyttäväksi yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa

Taulukko 3.3.4

Yleiset pitoisuusrajat aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vakavia silmävaurioita aiheuttavaksi (kategoria 1) tai silmiä ärsyttäväksi (kategoria 2), kun yhteenlaskumenetelmää ei sovelleta

3.3.4    Vaaraviestintä

3.3.4.1   Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.3.5 mukaisesti.

Taulukko 3.3.5

Vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä osoittavat merkinnät  (5)

(6)

Poistetaan 3.5.2.3.5 jakson toinen luetelmakohta.

(1)

Muutetaan 4.1.1.1 jakso seuraavasti:

(2)

Korvataan 4.1.1.2.0 jakso seuraavasti:

”Vesiympäristölle vaarallinen -luokka on jaoteltu seuraavasti:

(3)

Korvataan 4.1.1.3.1 jakson toinen ja kolmas virke seuraavasti:

”Vesiympäristöä tarkastellaan vedessä elävien eliöiden ja sen vesiekosysteemin kannalta, johon ne kuuluvat. Lyhytaikaisten (välittömien) vaarojen ja pitkäaikaisten (kroonisten) vaarojen tunnistamisen perusteena on siksi aineen tai seoksen myrkyllisyys vesiympäristölle, mutta tunnistamisprosessissa on tarvittaessa otettava huomioon hajoamis- ja bioakkumulaatiokäyttäytymistä koskevia tietoja.”

(4)

Korvataan 4.1.2.1 jakson ensimmäinen ja toinen virke seuraavasti:

”Luokitusjärjestelmässä otetaan huomioon se, että sekä aineen välitön että krooninen myrkyllisyys kuvaavat aineen sisäistä vaarallisuutta vesieliöille. Pitkäaikaiselle (krooniselle) vaaralle määritetään erikseen vaarakategoriat, jotka vastaavat tunnistetun vaaran astetta.”

(5)

Korvataan 4.1.2.2 jakso seuraavasti:

”Aineiden luokitusjärjestelmässä on yksi lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden kategoria ja kolme pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden kategoriaa. Lyhytaikaisen (välittömän) ja pitkäaikaisen (kroonisen) luokituksen kategorioita käytetään toisistaan riippumatta.”

(6)

Korvataan 4.1.2.3 jakso seuraavasti:

”Kriteerit aineen luokittelemiseksi kategoriaan välitön 1 määritetään pelkästään välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevien tietojen perusteella (EC50 tai LC50). Aineen luokittelemista kategoriaan krooninen 1–3 koskevien kriteerien osalta noudatetaan vaiheittaista lähestymistapaa, jonka ensimmäisessä vaiheessa todetaan, oikeuttavatko pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä saatavissa olevat tiedot luokituksen pitkäaikaisen (kroonisen) vaaran aiheuttavaksi aineeksi. Jos kroonisesta myrkyllisyydestä ei ole asianmukaisia tietoja, seuraavassa vaiheessa yhdistetään kahdentyyppisiä tietoja, jotka koskevat välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille ja käyttäytymistä ympäristössä (hajoavuutta ja bioakkumulaatiota) (ks. kaavio 4.1.1).”

(7)

Korvataan kaavion 4.1.1 otsikko seuraavasti:

”Vesiympäristölle pitkäaikaisen (kroonisen) vaaran aiheuttavien aineiden luokituskategoriat”

(8)

Korvataan 4.1.2.4 jakso seuraavasti:

”Järjestelmässä otetaan myös käyttöön ns. turvaverkkoluokitus (krooninen 4), jota käytetään, kun käytettävissä olevat tiedot eivät mahdollista muodollisten kriteerien mukaista luokitusta kategoriaan välitön 1 tai kategorioihin krooninen 1–3, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on (katso taulukossa 4.1.0 annettu esimerkki).”

(9)

Korvataan taulukko 4.1.0 seuraavasti:

”Taulukko 4.1.0

Vesiympäristölle vaarallisten aineiden luokituskategoriat

(10)

Korvataan 4.1.3.2. jaksossa oleva kaavio 4.1.2 seuraavasti:

”Kaavio 4.1.2

Vaiheittainen lähestymistapa seosten vesiympäristölle aiheuttamien lyhytaikaisten (välittömien) ja pitkäaikaisten (kroonisten) vaarojen luokittelemiseksi

(11)

Korvataan 4.1.3.3.2 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:

”Seosten luokitus pitkäaikaisesti (kroonisesti) vaarallisiksi edellyttää lisätietoja hajoavuudesta ja joissakin tapauksissa bioakkumulaatiosta.”

(12)

Korvataan 4.1.3.3.3 kohdassa ilmaus ”ei luokitella välittömän vaaran perusteella” seuraavasti:

”Ei luokitella lyhytaikaisen (välittömän) vaaran perusteella.”

(13)

Korvataan 4.1.3.3.4 kohdassa ilmaus ”ei luokitusta pitkäaikaisen vaaran perusteella kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3.” seuraavasti:

”Ei luokitella pitkäaikaisen (kroonisen) vaaran perusteella kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3.”

(14)

Korvataan 4.1.3.5.2 jakson a alakohdan viimeinen virke seuraavasti:

”Lasketun myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa.”

(15)

Korvataan 4.1.3.5.2 jakson b alakohdan viimeinen virke seuraavasti:

”Lasketun vastaavan myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa nopeasti hajoavia aineita koskevien kriteerien (taulukossa 4.1.0 olevan b kohdan ii alakohta) mukaisesti pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa.”

(16)

Korvataan 4.1.3.5.5.3.2 jakso seuraavasti:

”Taulukossa 4.1.1 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden perusteella.”

(17)

Korvataan 4.1.3.5.5.3.2 jaksossa olevan taulukon 4.1.1 otsikko seuraavasti:

”Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden perusteella”

(18)

Korvataan 4.1.3.5.5.4.5 jakso seuraavasti:

”Taulukossa 4.1.2 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden perusteella.”

(19)

Korvataan taulukon 4.1.2 otsikko seuraavasti:

”Luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden perusteella”

(20)

Korvataan 4.1.3.6.1 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:

”Jos seoksen yhden tai useamman merkityksellisen aineosan lyhytaikaisesta (välittömästä) ja/tai pitkäaikaisesta (kroonisesta) vaarasta vesiympäristölle ei ole saatavissa käyttökelpoista tietoa, seosta ei voida luokitella yhteen tai useampaan lopulliseen vaarakategoriaan.”

(21)

Korvataan 4.1.4 jaksossa oleva taulukko 4.1.4 seuraavasti:

”Taulukko 4.1.4

Vesiympäristölle vaarallinen -merkinnät

”b)

Jos käytetään vaaralauseketta H314 ”Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa”, lauseke H318 ”Vaurioittaa vakavasti silmiä” voidaan jättää pois.”

(2)

Korvataan kolmas kohta seuraavasti:

”Kun sarakkeessa 2 olevaan turvalausekkeen tekstiin sisältyy vinoviiva [/], on valittava jokin merkkien erottamista osista sarakkeessa 5 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.”

(a)

Muutetaan taulukko 6.2 seuraavasti:

(b)

Muutetaan taulukko 6.3 seuraavasti:

(c)

Muutetaan taulukko 6.4 seuraavasti:

(d)

Muutetaan taulukko 6.5 seuraavasti:

Korvataan koodeja P501 ja P502 koskevat kohdat seuraavasti:

(a)

Muutetaan taulukko 1.2 seuraavasti: