4.4.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 88/1

(1)

Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 708/2007 (3) vahvistetaan puitteet, jotka kattavat tulokaslajeihin ja paikallisesti esiintymättömiin lajeihin liittyvät vesiviljelykäytänteet mainittujen lajien ja niihin liittyvien muiden kuin siirrettävien lajien vesielinympäristöihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi ja minimoimiseksi. Asetuksen mukaisesti tulokaslajien ja paikallisesti esiintymättömien lajien alueelle tuominen ja alueelta toiselle siirtäminen suljetuissa vesiviljelylaitoksissa tapahtuvaa käyttöä varten voidaan myöhemmässä vaiheessa vapauttaa mainitun asetuksen III luvussa tarkoitetusta lupavaatimuksesta uusien tieteellisten tietojen ja lausuntojen perusteella.

(2)

Yhteisön rahoittamassa tulokaslajien ympäristövaikutuksia vesiviljelyssä tarkastelleessa yhtenäisessä toiminnassa nimeltä ”Environmental impacts of alien species in aquaculture” (IMPASSE-hanke) on laadittu ”suljettuja vesiviljelylaitoksia” koskeva uusi määritelmä. Tämän määritelmän mukaisten laitosten osalta tulokaslajeihin ja paikallisesti esiintymättömiin lajeihin liittyvä riskitaso voidaan alentaa hyväksyttävälle tasolle, jos viljeltävien ja muiden kuin siirrettävien eliöiden vapaaksipääsymahdollisuus otetaan huomioon kuljetuksen aikana ja jos vastaanottavassa laitoksessa sovelletaan tarkoin määriteltyjä käytäntöjä. Alueelle tuominen ja alueelta toiselle siirtäminen suljetuissa vesiviljelylaitoksissa tapahtuvaa käyttöä varten olisi vapautettava lupavaatimuksesta ainoastaan, jos kyseiset edellytykset täyttyvät.

(3)

Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksessa (EY) N:o 708/2007 olevaa ”suljetun vesiviljelylaitoksen” määritelmää lisäämällä siihen tietyt ominaisuudet, joiden tarkoituksena on varmistaa kyseisten laitosten bioturvallisuus.

(4)

Jäsenvaltioiden olisi laadittava luettelo alueellaan sijaitsevista suljetuista vesiviljelylaitoksista. Avoimuuden vuoksi luettelo olisi julkaistava asetuksen (EY) N:o 708/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 13 päivänä kesäkuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 535/2008 (4) mukaisesti käyttöön otetulla internetsivustolla, ja sitä olisi päivitettävä säännöllisesti.

(5)

Näiden muutosten vuoksi asetukseen (EY) N:o 708/2007 on tarpeen tehdä eräitä muitakin muutoksia, erityisesti olisi poistettava viittaukset ”suljettuihin vesiviljelylaitoksiin””rutiininomaisen siirron” määritelmästä ja liitteestä I.

(6)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, jotta se voi mukauttaa liitteitä I, II ja III tekniikan ja tieteen kehitykseen, muuttaa liitettä IV lajien lisäämiseksi kyseiseen liitteeseen sekä antaa yksityiskohtaisia sääntöjä edellytyksistä lajien lisäämiseksi liitteeseen IV. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(7)

Komission olisi hyväksyttävä tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet täytäntöönpanosäädöksillä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaisesti.

(8)

Asetuksen (EY) N:o 708/2007 artiklaosassa käytetty termi ”yhteisö” olisi muutettava Lissabonin sopimuksen tultua voimaan 1 päivänä joulukuuta 2009.

(9)

Asetusta (EY) N:o 708/2007 olisi sen vuoksi muutettava,

1)

Korvataan 2 artiklan 1 kohdassa, 13 artiklan otsikossa, 15 artiklan 2 kohdassa ja 19 artiklan otsikossa sana ”yhteisö” sanalla ”unioni” sekä tehdään tästä korvaamisesta mahdollisesti aiheutuvat kieliopilliset mukautukset.

2)

Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

3)

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

4)

Numeroidaan 4 artiklan olemassa oleva kohta 1 kohdaksi ja lisätään kohta seuraavasti:

”2.   Jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on valvottava ja seurattava vesiviljelytoimintaa sen varmistamiseksi, että

5)

Korvataan 14 artikla seuraavasti:

”14 artikla

Vesiviljelylaitoksiin päästäminen rutiininomaisen alueelle tuomisen tapauksessa

Kun on kyse rutiininomaisesta alueelle tuomisesta, vesieliöiden päästäminen vesiviljelylaitoksiin sallitaan ilman karanteenia tai koepäästämistä, ellei toimivaltainen viranomainen poikkeuksellisesti toisin päätä neuvoa-antavan komitean erityislausunnon perusteella. Siirtoja suljetusta vesiviljelylaitoksesta avoimeen vesiviljelylaitokseen pidetään rutiininomaisina siirtoina tai muina kuin rutiininomaisina siirtoina 6 ja 7 artiklan mukaisesti.”

6)

Korvataan 24 artikla seuraavasti:

”24 artikla

Liitteiden muuttaminen ja yksityiskohtaiset säännöt

1.   Komissio voi 24 a artiklan mukaisesti delegoiduilla säädöksillä ja 24 b ja 24 c artiklan ehtoja noudattaen

2.   Antaessaan 1 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä komissio toimii tämän asetuksen mukaisesti.

3.   Vesieliöiden lajien lisäämiseksi liitteeseen IV kyseisiä vesieliöitä on pitänyt käyttää vesiviljelyssä pitkään (suhteessa niiden elinkaareen) tietyissä unionin osissa ilman haitallisia vaikutuksia, ja alueelle tuomisen ja alueelta toiselle siirtämisen on oltava mahdollista ilman, että siirrettävien lajien mukana kulkeutuisi sellaisia muita lajeja, jotka voisivat olla haitallisia.

4.   Jäsenvaltiot voivat pyytää komissiota lisäämään lajeja liitteeseen IV. Jäsenvaltiot voivat toimittaa tieteellisiä tietoja, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus lajien lisäämistä liitteeseen IV koskevien, asiaan liittyvien perusteiden kanssa. Komissio päättää pyynnön soveltuvuudesta viiden kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta; mukaan ei lueta ajanjaksoa, jolloin jäsenvaltiot toimittavat lisätietoja, jos komissio tätä pyytää.

5.   Ne jäsenvaltiot, joita asia koskee, voivat ehdottaa lajien lisäämistä liitteen IV erilliseen osaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 349 artiklassa mainittujen syrjäisimpien alueidensa osalta.

6.   Komissio voi antaa asetuksen (EY) N:o 2371/2002 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 4 ja 5 kohdan soveltamista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka liittyvät erityisesti jäsenvaltioiden lajien lisäämiseksi esittämien pyyntöjen muotoon, sisältöön ja yksityiskohtiin sekä tällaisiin pyyntöihin sisällytettäviin tietoihin.”

7)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”24 a artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 24 päivästä huhtikuuta 2011 lukien valta antaa 24 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 24 b artiklan mukaisesti.

2.   Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.   Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 24 b ja 24 c artiklassa säädettyjä ehtoja.

24 b artikla

Säädösvallan siirron peruuttaminen

1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 24 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.   Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisen ajan kuluessa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee mahdolliset peruuttamisen syyt.

3.   Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

24 c artikla

Delegoitujen säädösten vastustaminen

1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

2.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle aikomuksestaan olla vastustamatta säädöstä.

3.   Jos joko Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.”

8)

Muutetaan liite I seuraavasti:

4.4.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 88/5

(1)

Jäsenvaltioiden säännöksissä edellytetään, että rakennuskohteet suunnitellaan ja toteutetaan siten, ettei ihmisille, kotieläimille tai omaisuudelle aiheuteta vaaraa eikä ympäristöä vahingoiteta.

(2)

Nämä säännökset vaikuttavat suoraan rakennustuotteita koskeviin vaatimuksiin. Vaatimukset tulevat esiin kansallisissa tuotestandardeissa, kansallisissa teknisissä hyväksynnöissä ja muissa kansallisissa teknisissä eritelmissä ja säännöksissä, jotka liittyvät rakennustuotteisiin. Toisistaan poikkeavina nämä vaatimukset vaikeuttavat kaupankäyntiä unionissa.

(3)

Tämän asetuksen ei olisi vaikutettava jäsenvaltioiden oikeuteen määrittää vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina terveyden, ympäristön ja työntekijöiden suojelun varmistamiseksi rakennustuotteita käytettäessä.

(4)

Jäsenvaltioissa on säädetty rakennusten ja rakennuskohteiden turvallisuutta koskevien vaatimuksien ohella terveellisyyttä, lujuutta, energiataloutta, ympäristönsuojelua, taloudellisuutta ja muita yleisen edun kannalta tärkeitä seikkoja koskevista vaatimuksista. Rakennuskohteita koskevilla, joko unionin tasolla tai jäsenvaltiotasolla vahvistetuilla laeilla, asetuksilla, hallinnollisilla toimenpiteillä tai oikeuskäytännöillä voi olla vaikutusta rakennustuotteita koskeviin vaatimuksiin. Koska tällaisten lakien, asetusten, hallinnollisten toimenpiteiden tai oikeuskäytäntöjen vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan on todennäköisesti hyvin samankaltainen, niitä on pidettävä tässä asetuksessa tarkoitettuina säännöksinä.

(5)

Rakennustuotteen yhtä tai useampaa käyttötarkoitusta koskevissa jäsenvaltion säännöksissä, joiden tarkoituksena on varmistaa rakennuskohteiden perusvaatimukset, määritetään tarvittaessa ne perusominaisuudet, joiden suoritustasot olisi ilmoitettava. Sisältöä vailla olevien suoritustasoilmoitusten välttämiseksi olisi ilmoitettava ainakin yksi rakennustuotteen perusominaisuus, jolla on merkitystä yhden tai useamman aiotun käyttötarkoituksen kannalta.

(6)

Rakennustuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/106/ETY (3) tarkoituksena oli poistaa rakennustuotteiden kaupan tekniset esteet ja parantaa niiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla.

(7)

Tavoitteen saavuttamiseksi direktiivissä 89/106/ETY säädettiin rakennustuotteiden yhdenmukaistetuista standardeista sekä eurooppalaisen teknisen hyväksynnän myöntämisestä.

(8)

Direktiivi 89/106/ETY olisi korvattava nykyisten puitteiden yksinkertaistamiseksi ja selkeyttämiseksi sekä nykyisten toimenpiteiden avoimuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.

(9)

Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon laaja-alaiset lainsäädäntöpuitteet tuotteiden kaupan pitämiselle sisämarkkinoilla, joista säädetään tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (4) sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (5).

(10)

Rakennusalan tekniset esteet voidaan poistaa ainoastaan laatimalla yhdenmukaistetut tekniset eritelmät rakennustuotteiden suoritustasojen arvioimiseksi.

(11)

Yhdenmukaistettuihin teknisiin eritelmiin olisi sisällyttävä testejä, laskelmia ja muita tapoja, jotka on määritelty yhdenmukaistetuissa standardeissa ja eurooppalaisissa arviointiasiakirjoissa rakennustuotteiden perusominaisuuksien suoritustasojen arvioimiseksi.

(12)

Menetelmissä, joita jäsenvaltiot käyttävät rakennuskohteita koskevissa vaatimuksissa, ja muissa kansallisissa määräyksissä, jotka koskevat rakennustuotteiden perusominaisuuksia, olisi noudatettava yhdenmukaistettuja teknisiä eritelmiä.

(13)

Rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyvien suoritustasoluokkien käyttöä yhdenmukaistetuissa standardeissa olisi tarpeen mukaan rohkaistava siten, että otetaan huomioon tiettyjen rakennuskohteiden perusvaatimusten eri tasot sekä eroavaisuudet jäsenvaltioiden ilmastollisissa, geologisissa ja maantieteellisissä sekä muissa olosuhteissa. Jos komissio ei ole vielä vahvistanut tällaisia luokkia, eurooppalaiset standardointielimet olisi valtuutettava vahvistamaan ne tarkistetun toimeksiannon perusteella.

(14)

Kun aiottu käyttötarkoitus edellyttää perusominaisuuksiin liittyviä kynnysarvoja, jotka rakennustuotteiden on täytettävä jäsenvaltioissa, nämä arvot olisi vahvistettava yhdenmukaistetuissa teknisissä eritelmissä.

(15)

Rakennustuotteiden suoritustasoa arvioitaessa olisi otettava huomioon myös terveys- ja turvallisuusnäkökohdat, jotka liittyvät tuotteen käyttöön koko sen elinkaaren ajan.

(16)

Komission tämän asetuksen mukaisesti määrittämien kynnysarvojen olisi oltava kyseisen rakennustuotteen perusominaisuuksien osalta jäsenvaltioiden säännöksissä yleisesti tunnustettuja arvoja ja niiden olisi taattava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklassa tarkoitettu suojelun korkea taso.

(17)

Kynnysarvot voivat luonteeltaan olla teknisiä tai sääntelyn alaisia, ja niitä voidaan soveltaa yhteen ominaisuuteen tai ominaisuuksien ryhmään.

(18)

Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tunnustetaan toimivaltaisiksi organisaatioiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja komission ja näiden kahden organisaation välisestä yhteistyöstä 28 päivänä maaliskuuta 2003 annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti. Valmistajien olisi käytettävä kyseisiä yhdenmukaistettuja standardeja, kun niitä koskevat viitteet on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sekä teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (6) nojalla vahvistettujen kriteerien mukaisesti. Kun riittävä tekninen ja tieteellinen asiantuntemuksen taso on saavutettu kaikkien tärkeiden näkökohtien osalta, rakennustuotteita koskevia yhdenmukaistettuja standardeja olisi käytettävä enemmän, ja rakennusalan pysyvän komitean kuulemisen jälkeen tarvittaessa myös vaatimalla toimeksiannoin, että nämä standardit kehitetään nykyisten eurooppalaisten arviointiasiakirjojen perusteella.

(19)

Direktiivin 89/106/ETY mukaisia menettelyjä, joilla arvioidaan yhdenmukaistettujen standardien piiriin kuulumattomien rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyviä suoritustasoja, olisi yksinkertaistettava, jotta niistä tulisi avoimempia ja jotta vähennettäisiin rakennustuotteiden valmistajille koituvia kustannuksia.

(20)

Jotta rakennustuotteen valmistaja voisi laatia suoritustasoilmoituksen sellaisesta rakennustuotteesta, joka ei kuulu tai ei kokonaan kuulu minkään yhdenmukaistetun standardin piiriin, on tarpeen säätää eurooppalaisesta teknisestä arvioinnista.

(21)

Rakennustuotteiden valmistajilla olisi oltava mahdollisuus pyytää eurooppalaisten teknisten arviointien suorittamista tuotteilleen direktiivin 89/106/ETY nojalla vahvistettujen eurooppalaista teknistä hyväksymistä koskevien suuntaviivojen perusteella. Sen vuoksi oikeus käyttää näitä suuntaviivoja eurooppalaisina arviointiasiakirjoina olisi varmistettava.

(22)

Eurooppalaisten arviointiasiakirjojen luonnosten laatiminen ja eurooppalaisten teknisten arviointien antaminen olisi annettava jäsenvaltioiden nimeämien teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten tehtäväksi. Sen varmistamiseksi, että teknisestä arvioinnista vastaavilla laitoksilla on tarvittava pätevyys näiden tehtävien suorittamiseen, niiden nimeämistä koskevat vaatimukset olisi asetettava unionin tasolla.

(23)

Teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten olisi luotava organisaatio, jota tuetaan tapauksen mukaan unionin rahoituksella ja joka koordinoi eurooppalaisten arviointiasiakirjojen luonnosten laatimiseen ja eurooppalaisten teknisten arviointien antamiseen liittyviä menettelyjä ja varmistaa näiden menettelyjen avoimuuden ja tarvittavan luottamuksellisuuden.

(24)

Saatettaessa markkinoille yhdenmukaistettujen standardien piiriin kuuluva rakennustuote tai rakennustuote, jolle on annettu eurooppalainen tekninen arviointi, olisi, lukuun ottamatta tapauksia, joista säädetään tässä asetuksessa, annettava rakennustuotteen perusominaisuuksiin liittyvä suoritustasoilmoitus asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen teknisten eritelmien mukaisesti.

(25)

Suoritustasoilmoitukseen olisi kestävän rakentamisen mahdollisuuksien parantamiseksi ja ympäristöystävällisten tuotteiden kehittämisen helpottamiseksi liitettävä tapauksen mukaan tietoja myös rakennustuotteiden sisältämistä vaarallisista aineista. Nämä tiedot olisi toimitettava riippumatta vaarallisia aineita koskevan unionin lainsäädännön muissa välineissä säädetyistä, erityisesti merkitsemiseen liittyvistä velvoitteista, ja ne olisi annettava samaan aikaan ja samassa muodossa kuin suoritustasoilmoitus, jotta niillä saavutetaan kaikki rakennustuotteiden mahdolliset käyttäjät. Tiedot vaarallisten aineiden sisällöstä olisi aluksi rajoitettava kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) sekä Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) 31 ja 33 artiklassa tarkoitettuihin aineisiin. Rakennustuotteiden sisältämiä vaarallisia aineita koskevien tietojen erityistarvetta olisi kuitenkin tutkittava edelleen, jotta voidaan täydentää menettelyn piiriin kuuluvien aineiden joukkoa ja varmistaa siten rakennustuotteita käyttävien työntekijöiden ja rakennusten käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelun korkea taso myös osien tai materiaalien kierrätystä ja/tai uusiokäyttöä koskevien vaatimusten suhteen. Tämä asetus ei rajoita oikeuksia ja velvollisuuksia, joita jäsenvaltioille johtuu muista unionin oikeuden välineistä, joita voidaan soveltaa vaarallisiin aineisiin ja joita ovat erityisesti biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY (8), yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY (9), asetus (EY) N:o 1907/2006, jätteistä 19 päivänä marraskuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY (10) sekä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008 (11).

(26)

Suoritustasoilmoitus olisi voitava numeroida tuotetyypin viitenumeron mukaisesti.

(27)

On tarpeen säätää yksinkertaistetuista menettelyistä suoritustasoilmoitusten laatimiselle, jotta kevennetään yritysten ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten, jäljempänä ’pk-yritykset’, taloudellista rasitetta.

(28)

Jotta varmistetaan suoritustasoilmoituksen tarkkuus ja luotettavuus, rakennustuotteen suoritustasot olisi arvioitava ja sen tuotantoa tehtaassa valvottava asianmukaisella rakennustuotteen suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennusjärjestelmällä. Tiettyyn rakennustuotteeseen voitaisiin soveltaa useita järjestelmiä, jotta voidaan ottaa huomioon eräiden sen perusominaisuuksien erityinen suhde rakennuskohteen perusvaatimuksiin.

(29)

Rakennustuotteiden erityispiirteiden ja niiden arviointijärjestelmän erityisten painopisteiden vuoksi päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja siinä esitetyt moduulit eivät sovellu. Sen vuoksi olisi luotava erityisiä menetelmiä rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyvän suoritustason pysyvyyden arvioimiseksi ja varmentamiseksi.

(30)

Koska rakennustuotteiden CE-merkinnällä on erilainen merkitys verrattuna asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyihin yleisiin periaatteisiin, olisi annettava erityissäännöksiä, joilla tehdään selväksi velvoite kiinnittää CE-merkintä rakennustuotteisiin ja sen seuraukset.

(31)

Kun rakennustuotteeseen kiinnitetään tai on kiinnitetty CE-merkintä, valmistajien olisi ilmoitettava ottavansa vastuun siitä, että tuote on ilmoitettujen suoritustasojen mukainen.

(32)

CE-merkintä olisi kiinnitettävä kaikkiin rakennusalan tuotteisiin, joista valmistaja on laatinut suoritustasoilmoituksen tämän asetuksen mukaisesti. Ellei suoritustasoilmoitusta ole laadittu, CE-merkintää ei pitäisi kiinnittää.

(33)

CE-merkinnän olisi oltava ainoa merkintä, joka osoittaa rakennustuotteen olevan ilmoitettujen suoritustasojen ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön sovellettavien vaatimusten mukainen. Muitakin merkintöjä voidaan kuitenkin käyttää edellyttäen, että ne parantavat osaltaan rakennustuotteiden käyttäjien suojelua eivätkä kuulu unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin.

(34)

Sellaisten rakennustuotteiden, joiden suoritustasot on jo riittävästi osoitettu luotettavilla testituloksilla tai muilla tiedoilla, valmistajalle olisi tarpeettoman testauksen välttämiseksi annettava mahdollisuus ilmoittaa tietty suoritustaso tai luokka ilman testejä tai ilman lisätestejä yhdenmukaistetuissa teknisissä eritelmissä tai komission päätöksessä vahvistetuin ehdoin.

(35)

Jotta vältettäisiin jo tehtyjen testien toistaminen, rakennustuotteen valmistajalle olisi annettava mahdollisuus käyttää kolmannen osapuolen saamia testituloksia.

(36)

Rakennustuotteiden suoritustason arviointia koskevien yksinkertaistettujen menettelyjen käytölle olisi määriteltävä edellytykset, jotta voidaan vähentää mahdollisimman paljon tuotteiden markkinoille saattamisesta aiheutuvia kustannuksia alentamatta turvallisuustasoa. Yksinkertaistettuja menettelyjä käyttävien valmistajien olisi osoitettava asianmukaisesti näiden edellytysten täyttyminen.

(37)

Markkinavalvontatoimien vaikutuksen tehostamiseksi kaikkia tässä asetuksessa tarkoitettuja yksinkertaistettuja menettelyjä rakennustuotteiden suoritustason arvioimiseksi olisi sovellettava vain niihin luonnollisiin tai oikeushenkilöihin, jotka valmistavat markkinoille saattamansa tuotteet.

(38)

Kun mikroyritysten valmistamiin rakennustuotteisiin ei liity merkittäviä turvallisuusnäkökohtia ja tuotteet täyttävät mitä tahansa alkuperää olevat sovellettavat vaatimukset, on tarpeen tarjota yksinkertaistettuja suoritustasojen arviointimenettelyjä, jotta rakennustuotteet voitaisiin saattaa markkinoille siten, että mikroyrityksille koituvat kustannukset vähenisivät. Näitä yksinkertaistettuja menettelyjä soveltavien yritysten olisi myös osoitettava olevansa mikroyrityksiä. Lisäksi niiden olisi noudatettava sovellettavia suoritustason pysyvyyden varmennusmenettelyjä, jotka esitetään niiden tuotteita koskevissa yhdenmukaistetuissa teknisissä eritelmissä.

(39)

Yksilöllisesti suunnitellun ja valmistetun rakennustuotteen osalta valmistajalle olisi annettava mahdollisuus käyttää yksinkertaistettuja suoritustasojen arviointimenettelyjä, kun voidaan osoittaa, että markkinoille saatettu tuote on sovellettavien vaatimusten mukainen.

(40)

Komission olisi rakennusalan pysyvää komiteaa kuultuaan laadittava tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin eri rakennustuotteisiin sovellettavan ”muun kuin sarjavalmisteisen” määritelmän tulkintapuitteet.

(41)

Kaikkien toimitus- ja jakeluketjuun kuuluvien talouden toimijoiden olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne asettavat markkinoilla saataville ainoastaan sellaisia rakennustuotteita, jotka ovat tämän asetuksen niiden vaatimusten mukaisia, joiden tarkoituksena on varmistaa rakennustuotteiden suoritustaso ja jotka täyttävät rakennuskohteen perusvaatimukset. Rakennustuotteiden maahantuojien ja jakelijoiden olisi erityisesti oltava tietoisia niistä perusominaisuuksista, joiden osalta on unionin markkinoilla olemassa säännöksiä, sekä rakennuskohteen perusvaatimuksiin liittyvistä jäsenvaltioiden säätämistä erityisvaatimuksista ja käytettävä tätä tietämystä liiketoimissaan.

(42)

On tärkeää varmistaa kansallisten teknisten määräysten saatavuus, jotta yritykset ja erityisesti pk-yritykset voivat koota luotettavat ja tarkat tiedot sen jäsenvaltion voimassa olevasta lainsäädännöstä, jossa tuotteita on tarkoitus asettaa markkinoille saataville. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi nimettävä tätä tarkoitusta varten rakennustuoteyhteyspisteet. Tiettyjen kansallisten teknisten määräysten soveltamista toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyihin tuotteisiin koskevista menettelyistä 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 764/2008 (12) 10 artiklan 1 kohdassa määriteltyjen tehtävien lisäksi rakennustuoteyhteyspisteiden olisi näin ollen annettava tietoa myös säännöistä, joita sovelletaan tietyn tyyppisten rakennustuotteiden rakennuskohteeseen liittämiseen, kokoamiseen tai asentamiseen.

(43)

Rakennustuoteyhteyspisteiden olisi tavaroiden vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi tarjottava maksutta tietoa säännöksistä, joilla pyritään täyttämään rakennuskohdetta koskevat perusvaatimukset ja joita sovelletaan kunkin rakennustuotteen aiottuun käyttötarkoitukseen kunkin jäsenvaltion alueella. Rakennustuoteyhteyspisteet voivat myös tarjota talouden toimijoille lisätietoja tai huomioita. Lisätietojen osalta rakennustuoteyhteyspisteiden olisi voitava ottaa maksu, joka on suhteutettu näiden lisätietojen ja huomioiden tarjoamisesta aiheutuviin kustannuksiin. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että rakennustuoteyhteyspisteille myönnetään riittävät resurssit.

(44)

Koska rakennustuoteyhteyspisteiden perustaminen ei saisi vaikuttaa toimivaltaisten viranomaisten tehtäväjakoon jäsenvaltioiden sääntelyjärjestelmissä, jäsenvaltioiden olisi voitava perustaa rakennustuoteyhteyspisteitä alueellisen ja paikallisen toimivaltajaon mukaisesti. Jäsenvaltioiden olisi voitava osoittaa rakennustuoteyhteyspisteen tehtävä muiden unionin välineiden mukaisesti perustetuille olemassa oleville yhteyspisteille niiden lukumäärän tarpeettoman kasvun estämiseksi ja hallintomenettelyjen yksinkertaistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi myös voitava osoittaa rakennustuoteyhteyspisteen tehtävä olemassa olevien hallintoyksiköiden lisäksi myös kansallisille SOLVIT-keskuksille, kauppakamareille, ammattialajärjestöille ja yksityisille elimille, jotta yritysten ja toimivaltaisten viranomaisten hallintokustannukset eivät kasvaisi.

(45)

Rakennustuoteyhteyspisteiden olisi voitava hoitaa tehtävänsä siten, että vältetään eturistiriidat erityisesti CE-merkinnän saantia koskevissa menettelyissä.

(46)

Unionin yhdenmukaistetun lainsäädännön tasapuolisen ja johdonmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi harjoitettava tehokasta markkinavalvontaa. Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädetään tällaisen markkinavalvonnan toimintaa koskevista perusedellytyksistä erityisesti ohjelmien, rahoituksen ja seuraamusten osalta.

(47)

Jäsenvaltioiden vastuu turvallisuudesta, terveydestä ja muista seikoista, jotka kuuluvat niiden alueella sijaitsevan rakennuskohteen perusvaatimuksiin, olisi tunnustettava asianmukaiset suojatoimenpiteet varmistavalla suojalausekkeella.

(48)

Laitoksille, jotka hakevat hyväksyntää toimiakseen tässä asetuksessa tarkoitettuina ilmoitettuina laitoksina, olisi asetettava vaatimuksia, koska on tarpeen varmistaa, että rakennustuotteiden suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennuslaitosten suoritustaso on yhdenmukainen koko unionissa, ja koska kaikkien tällaisten laitosten olisi suoritettava tehtävänsä samantasoisesti ja tasapuolisen kilpailun edellytysten mukaisesti. Lisäksi olisi säädettävä näitä laitoksia koskevan riittävän tiedon saannista ja laitosten valvonnasta.

(49)

Jotta varmistetaan yhtenäinen laatutaso rakennustuotteiden suoritustason pysyvyyden arvioinnissa ja varmennuksessa, on myös tarpeen säätää vaatimuksista, joita sovelletaan viranomaisiin, jotka vastaavat näitä tehtäviä hoitavien laitosten ilmoittamisesta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

(50)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaisesti yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Siihen asti, kun tämä uusi asetus on annettu, sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (13), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei enää sovelleta.

(51)

Tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä eräitä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(52)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joissa asetetaan ehdot verkkosivustojen käytölle suoritustasoilmoituksen esittämiseksi.

(53)

Koska tarvitaan tietty aika sen varmistamiseksi, että puitteet tämän asetuksen moitteetonta toimintaa varten ovat käytössä, asetuksen soveltamista olisi lykättävä lukuun ottamatta säännöksiä, jotka koskevat teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten, ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten nimeämistä, teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten organisaation perustamista sekä rakennusalan pysyvän komitean perustamista.

(54)

Komission ja jäsenvaltioiden olisi yhteistoiminnassa sidosryhmien kanssa järjestettävä tiedotuskampanjoita rakennusalan, erityisesti talouden toimijoiden ja rakennustuotteiden käyttäjien, valistamiseksi yhteisen teknisen kielen luomisesta, yksittäisten talouden toimijoiden ja käyttäjien välisestä tehtävien jakautumisesta, CE-merkinnän kiinnittämisestä rakennustuotteisiin, rakennuskohteen perusvaatimusten tarkistamisesta sekä suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennusjärjestelmistä.

(55)

Luonnonvarojen kestävää käyttöä koskevassa rakennuskohteen perusvaatimuksessa olisi erityisesti otettava huomioon rakennuskohteiden, niiden materiaalien ja osien kierrätettävyys purkamisen jälkeen, rakennuskohteen kestävyys sekä ympäristöystävällisten raaka-aineiden ja uusiomateriaalien käyttö rakennuskohteessa.

(56)

Resurssien kestävän käytön ja rakennuskohteen ympäristövaikutusten arvioimiseksi olisi käytettävä ympäristötuoteselosteita (Environmental Product Declarations), mikäli sellaisia on saatavilla.

(57)

Liitteen I mukaisten perusvaatimusten täyttymisen osoittamismenettelystä olisi mahdollisuuksien mukaan annettava yhtenäisiä eurooppalaisia säännöksiä.

(58)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on rakennustuotteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan saavuttaminen asettamalla yhdenmukaistettuja teknisiä eritelmiä, joilla ilmaistaan rakennustuotteiden suoritustasot, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

1)

’rakennustuotteella’ tarkoitetaan tuotetta tai tuotejärjestelmää, joka valmistetaan ja saatetaan markkinoille käytettäväksi pysyvinä osina rakennuskohteissa tai niiden osissa ja jonka suoritustaso vaikuttaa rakennuskohteen suoritustasoon rakennuskohteen perusvaatimusten osalta;

2)

’tuotejärjestelmällä’ tarkoitetaan saman valmistajan markkinoille saattamaa rakennustuotetta, joka koostuu vähintään kahdesta erillisestä osasta, jotka on yhdistettävä toisiinsa, jotta ne voidaan asentaa rakennuskohteeseen;

3)

’rakennuskohteilla’ tarkoitetaan sekä rakennuksia että maa- ja vesirakennuskohteita;

4)

’perusominaisuuksilla’ tarkoitetaan rakennustuotteen niitä ominaisuuksia, jotka liittyvät rakennuskohteen perusvaatimuksiin;

5)

’rakennustuotteen suoritustasolla’ tarkoitetaan asiaankuuluviin perusominaisuuksiin liittyvää suoritustasoa, joka ilmaistaan tasona tai luokkana taikka kuvauksessa;

6)

’tasolla’ tarkoitetaan rakennustuotteen perusominaisuuksiin liittyvien suoritustasojen arvioinnista saatua tulosta, joka on ilmaistu numeroarvona;

7)

’luokalla’ tarkoitetaan rakennustuotteen suoritustasojen vaihtelualaa, jonka vähimmäis- ja enimmäisarvo rajaavat;

8)

’kynnysarvolla’ tarkoitetaan rakennustuotteen suoritustason arvon vähimmäis- tai enimmäistasoa;

9)

’tuotetyypillä’ tarkoitetaan sellaisen rakennustuotteen perusominaisuuksiin liittyvää edustavien suoritustasojen tai -luokkien joukkoa, joka on tuotettu käyttäen tiettyä raaka-aineyhdistelmää tai tietyn tuotantoprosessin muita elementtejä;

10)

’yhdenmukaistetuilla teknisillä eritelmillä’ tarkoitetaan yhdenmukaistettuja standardeja ja eurooppalaisia arviointiasiakirjoja;

11)

’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan jonkin direktiivin 98/34/EY liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen kyseisen direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission esittämän pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;

12)

’eurooppalaisella arviointiasiakirjalla’ tarkoitetaan teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten organisaation hyväksymää asiakirjaa eurooppalaisen teknisen arvioinnin antamiseksi;

13)

’eurooppalaisella teknisellä arvioinnilla’ tarkoitetaan asiaa koskevan eurooppalaisen arviointiasiakirjan mukaisesti tehtyä rakennustuotteen perusominaisuuksien suoritustasojen dokumentoitua arviointia;

14)

’aiotulla käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan sovellettavan yhdenmukaistetun teknisen eritelmän mukaista rakennustuotteen aiottua käyttötarkoitusta;

15)

’teknisillä erityisasiakirjoilla’ tarkoitetaan asiakirjoja, jotka osoittavat, että sovellettavaan suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennusjärjestelmään kuuluvat menetelmät on korvattu toisilla menetelmillä, edellyttäen, että näillä toisilla menetelmillä saadut tulokset ovat verrannollisia vastaavan yhdenmukaistetun standardin testimenetelmästä saatujen tulosten kanssa;

16)

’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan rakennustuotteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

17)

’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan rakennustuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

18)

’talouden toimijalla’ tarkoitetaan valmistajaa, tuojaa, jakelijaa tai valtuutettua edustajaa;

19)

’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai antaa suunnitella tai valmistuttaa rakennustuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään;

20)

’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, ei kuitenkaan valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa rakennustuotteen saataville markkinoilla;

21)

’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun rakennustuotteen unionin markkinoille;

22)

’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen valtuutus hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;

23)

’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan rakennustuotteen asettaminen saataville markkinoilla;

24)

’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut rakennustuotteet takaisin;

25)

’akkreditoinnilla’ on asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukainen merkitys;

26)

’tuotannon sisäisellä laadunvalvonnalla’ tarkoitetaan asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen teknisten eritelmien mukaisesti suoritettua dokumentoitua ja jatkuvaa tuotannon sisäistä laadunvalvontaa;

27)

’mikroyrityksellä’ tarkoitetaan mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa (14) määriteltyä mikroyritystä;

28)

’elinkaarella’ tarkoitetaan rakennustuotteen käyttöiän peräkkäisiä ja toisiinsa liittyviä vaiheita raaka-aineen hankinnasta tai luonnonvaroista saamisesta loppusijoitukseen.

a)

valmistaja, joka vastaa tuotteen turvallisesta liittämisestä rakennuskohteeseen, valmistaa muun kuin sarjavalmisteisen rakennustuotteen yksilöllisesti tai erityisesti tilattuna tuotteena erityistilauksen perusteella ja asentaa sen yksittäiseen rakennuskohteeseen sovellettavien kansallisten sääntöjen mukaisesti ja niiden sovellettavissa kansallisissa säännöissä nimettyjen, rakennuskohteen turvallisesta toteuttamisesta vastaavien henkilöiden vastuulla;

b)

rakennustuote valmistetaan rakennuspaikalla sen liittämiseksi pysyvästi kyseiseen rakennuskohteeseen, sovellettavien kansallisten sääntöjen mukaisesti ja niiden sovellettavissa kansallisissa säännöissä nimettyjen rakennuskohteen turvallisesta toteuttamisesta vastaavien henkilöiden vastuulla; tai

c)

rakennustuote valmistetaan perinteiseen tapaan tai suojellun kohteen säilyttämisen edellyttämällä tavalla muuten kuin tehdasvalmisteisesti, jotta voidaan korjata kansallisten sääntöjen mukaisesti asianmukaisesti sellaisia rakennuskohteita, joita virallisesti suojellaan osana määrättyä ympäristöä tai niiden erityisten arkkitehtonisten tai historiallisten ansioiden vuoksi.

a)

viittaus siihen tuotetyyppiin, jota varten suoritustasoilmoitus on laadittu;

b)

rakennustuotteen suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennusjärjestelmä(t) liitteen V mukaisesti;

c)

sen yhdenmukaistetun standardin tai eurooppalaisen teknisen arvioinnin viitenumero ja julkaisupäivä, jota on käytetty kunkin perusominaisuuden arviointiin;

d)

tarvittaessa käytetyn teknisen erityisasiakirjan viitenumero sekä vaatimukset, jotka valmistaja katsoo tuotteen täyttävän.

a)

yksi tai useampi rakennustuotteen aiottu käyttötarkoitus sovellettavan yhdenmukaistetun teknisen eritelmän mukaisesti;

b)

luettelo perusominaisuuksista siten kuin ne määritetään yhtä tai useampaa ilmoitettua aiottua käyttötarkoitusta koskevassa kyseisessä yhdenmukaistetussa teknisessä eritelmässä;

c)

vähintään yhden rakennustuotetta koskevan sellaisen perusominaisuuden suoritustaso, jolla on merkitystä yhden tai useamman aiotun käyttötarkoituksen kannalta;

d)

tarvittaessa 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti määritetyt rakennustuotteen perusominaisuuksiin liittyvät suoritustasot tasoittain tai luokittain taikka kuvauksena tarvittaessa laskelman perusteella;

e)

ne rakennustuotteen asiaankuuluvat, perusominaisuuksiin liittyvät suoritustasot, jotka liittyvät yhteen tai useampaan aiottuun käyttötarkoitukseen, ottaen huomioon yhtä tai useampaa aiottua käyttötarkoitusta koskevat säännökset siellä, missä valmistaja aikoo asettaa rakennustuotteen saataville markkinoilla;

f)

lyhenne ”NPD” (No Performance Determined, suoritustasoa ei ole määritelty) niiden luetteloitujen perusominaisuuksien osalta, joiden suoritustasoja ei ole ilmoitettu;

g)

kun kyseisestä tuotteesta on julkaistu eurooppalainen tekninen arviointi, rakennustuotteen kaikkiin perusominaisuuksiin liittyvät, kyseisessä eurooppalaisessa teknisessä arvioinnissa olevat suoritustasot tasoittain tai luokittain taikka kuvauksina.

a)

pitää suoritustasoilmoitus ja tekniset asiakirjat kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ajan;

b)

antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä tälle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että rakennustuote on suoritustasoilmoituksen ja tämän asetuksen muiden sovellettavien vaatimusten mukainen;

c)

tehdä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien tuotteiden aiheuttamat riskit.

a)

kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet kyseessä olevalle talouden toimijalle tuotetta;

b)

kaikki talouden toimijat, joille kyseessä oleva talouden toimija on toimittanut tuotetta.

a)

viittaukset korvattuihin yhdenmukaistettuihin teknisiin eritelmiin, jos niitä on;

b)

rinnakkaisen voimassaoloajan alkamispäivä;

c)

rinnakkaisen voimassaoloajan päättymispäivä.

a)

tuote ei kuulu minkään yhdenmukaistetun standardin soveltamisalaan;

b)

yhdenmukaistetussa standardissa määrätty arviointimenetelmä ei ole asianmukainen vähintään yhden tuotetta koskevan perusominaisuuden osalta; tai

c)

yhdenmukaistettu standardi ei sisällä mitään arviointimenetelmää kyseisen tuotteen vähintään yhden perusominaisuuden osalta.

a)

on noudatettava avoimuutta asianomaisen valmistajan kannalta;

b)

on määritettävä asianmukaiset pakolliset määräajat aiheettomien viivästysten välttämiseksi;

c)

on otettava asianmukaisesti huomioon liikesalaisuuksien turvaaminen ja luottamuksellisuus;

d)

on mahdollistettava komission asianmukainen osallistuminen;

e)

on varmistettava kustannustehokkuus valmistajan kannalta; sekä

f)

on varmistettava riittävä kollegiaalisuus ja koordinointi kyseisen tuotteen osalta nimettyjen teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten välillä.

a)

jos tuote kuuluu kokonaan yhdenmukaistetun standardin piiriin, teknisestä arvioinnista vastaavan laitoksen on ilmoitettava valmistajalle, että 19 artiklan 1 kohdan mukaisesti tuotteesta ei voida antaa eurooppalaista teknistä arviointia;

b)

jos tuote kuuluu kokonaan eurooppalaisen arviointiasiakirjan piiriin, teknisestä arvioinnista vastaavan laitoksen on ilmoitettava valmistajalle, että kyseistä asiakirjaa käytetään annettavan eurooppalaisen teknisen arvioinnin perustana;

c)

jos tuote ei kuulu tai ei kokonaan kuulu minkään yhdenmukaistetun teknisen eritelmän piiriin, teknisestä arvioinnista vastaavan laitoksen on sovellettava liitteessä II esitettyjä tai 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä.

a)

järjestää teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten koordinointi ja varmistaa tarvittaessa yhteistyö muiden sidosryhmien kanssa ja niiden kuuleminen;

b)

varmistaa, että teknisestä arvioinnista vastaavat laitokset antavat toisilleen esimerkkejä parhaista käytännöistä, jotta voidaan lisätä tehokkuutta ja palvella alaa paremmin;

c)

koordinoida 21 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen menettelyjen soveltamista ja tarjota tavoitteen saavuttamiseksi tarvittava tuki;

d)

kehittää ja hyväksyä eurooppalaisia arviointiasiakirjoja;

e)

tiedottaa komissiolle eurooppalaisten arviointiasiakirjojen laatimiseen liittyvistä kysymyksistä ja 21 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen menettelyjen tulkintaan liittyvistä näkökohdista sekä ehdottaa komissiolle saatuihin kokemuksiin perustuvia parannuksia;

f)

ilmoittaa komissiolle ja teknisestä arvioinnista vastaavan laitoksen nimenneelle jäsenvaltiolle kaikista sellaisista havainnoista, joiden mukaan jokin teknisestä arvioinnista vastaava laitos ei hoida tehtäviään 21 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen menettelyjen mukaisesti;

g)

varmistaa, että hyväksytyt eurooppalaiset arviointiasiakirjat ja eurooppalaisia teknisiä arviointeja koskevat viittaukset pidetään julkisesti saatavilla.

a)

valmistajan markkinoille saattaman rakennustuotteen katsotaan yhden tai useamman perusominaisuuden osalta saavuttavan tietyn suoritustason mukaisen tason tai luokan ilman testausta tai laskentaa tai ilman lisätestausta tai -laskentaa asiaankuuluvassa yhdenmukaistetussa teknisessä eritelmässä tai komission päätöksessä vahvistetuin edellytyksin;

b)

valmistajan markkinoille saattama yhdenmukaistetun standardin piiriin kuuluva rakennustuote vastaa tuotetyypiltään toista rakennustuotetta, jonka toinen valmistaja on valmistanut ja joka on jo testattu asiaankuuluvan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti. Jos nämä edellytykset täyttyvät, valmistajalla on oikeus ilmoittaa suoritustaso, joka vastaa kyseisen toisen tuotteen testituloksia kokonaan tai osittain. Valmistaja voi käyttää toisen valmistajan hankkimia testituloksia vain saatuaan luvan kyseiseltä valmistajalta, joka on edelleen vastuussa testitulosten tarkkuudesta, luotettavuudesta ja vakaudesta; tai

c)

valmistajan markkinoille saattama yhdenmukaistetun teknisen eritelmän piiriin kuuluva rakennustuote on komponenteista tehty järjestelmä, jonka valmistaja kokoaa noudattaen saamiaan tarkkoja ohjeita järjestelmän tai sen komponenttien toimittajalta, joka on jo testannut järjestelmän tai sen komponentin asiaankuuluvan yhdenmukaistetun teknisen eritelmän mukaisesti yhden tai useamman perusominaisuuden osalta. Jos nämä edellytykset täyttyvät, valmistajalla on oikeus ilmoittaa suoritustaso, joka vastaa hänelle toimitetun järjestelmän tai komponentin testituloksia kokonaan tai osittain. Valmistaja voi käyttää toisen valmistajan tai järjestelmän toimittajan hankkimia testituloksia vasta saatuaan luvan kyseiseltä valmistajalta tai järjestelmän toimittajalta, joka on edelleen vastuussa testitulosten tarkkuudesta, luotettavuudesta ja vakaudesta.

a)

tarvittava henkilöstö, jolla on tekninen tietämys sekä riittävä ja asianmukainen kokemus, jotta se pystyy suorittamaan kolmansien osapuolten tehtävät suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennusprosessissa;

b)

tarvittava menettelyjen kuvaus, jonka mukaan suoritustasojen arviointi tehdään ja jolla varmistetaan näiden menettelyjen avoimuus ja kyky toistaa ne; sen on noudatettava asianmukaisia toimintatapoja ja menettelyjä, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;

c)

tarvittavat menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yrityksen koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.

a)

vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki kolmansien osapuolten tehtävät suoritustasojen pysyvyyden arviointi- ja varmennusprosessissa sillä soveltamisalalla, jota varten laitos on ilmoitettu;

b)

riittävät tiedot suoritettavia arviointeja ja varmennuksia koskevista vaatimuksista ja riittävä pätevyys tällaisten toimien suorittamiseen;

c)

asianmukaiset tiedot ja ymmärrys sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja asetuksen asiaankuuluvista säännöksistä;

d)

vaadittava kyky laatia sertifikaatteja, luetteloita ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit ja varmennukset on suoritettu.

a)

onko testauslaitteissa asianmukainen kalibrointijärjestelmä ja onko mittausten jäljitettävyys taattu;

b)

onko testitulosten laatu varmistettu.

a)

sertifikaattien epäämiset, rajoittamiset ja peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;

b)

olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;

c)

suoritettuja suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennustoimia koskevat tiedustelut, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;

d)

pyynnöstä ilmoituksen piiriin kuuluvat suoritetut kolmansien osapuolten tehtävät suoritustasojen pysyvyyden arviointi- ja varmennusjärjestelmien mukaisesti ja muut suoritetut tehtävät, mukaan lukien valtioiden rajat ylittävät toimet ja alihankinta.

a)

tuote ei saavuta ilmoitettuja suoritustasoja ja/tai täytä vaatimuksia, jotka liittyvät tässä asetuksessa säädettyjen rakennuskohteen perusvaatimusten täyttymiseen;

b)

puutteellisuudet yhdenmukaistetuissa teknisissä eritelmissä tai teknisissä erityisasiakirjoissa.

a)

CE-merkintä on kiinnitetty 8 tai 9 artiklan vastaisesti;

b)

CE-merkintää ei ole kiinnitetty 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti, vaikka sitä vaaditaan;

c)

suoritustasoilmoitusta ei ole laadittu 4 artiklan mukaisesti, vaikka sitä vaaditaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan soveltamista;

d)

suoritustasoilmoitusta ei ole laadittu 4, 6 ja 7 artiklan mukaisesti;

e)

teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne ovat epätäydelliset.

a)

niiden perusominaisuuksien tai kynnysarvojen määrittäminen tarvittaessa, jotka koskevat tiettyjä rakennustuoteryhmiä, joiden osalta valmistaja ilmoittaa 3–6 artiklan mukaisesti tuotteensa suoritustasot tasoittain tai luokittain taikka kuvauksina tuotteiden käyttötarkoituksen kannalta tuotetta markkinoille saatettaessa;

b)

edellytykset suoritustasoilmoituksen sähköiselle käsittelylle, jotta se voidaan asettaa saataville verkkosivustolle 7 artiklan mukaisesti;

c)

sen 11 artiklan mukaisen ajanjakson muuttaminen, jonka aikana valmistajan on säilytettävä tekniset asiakirjat ja suoritustasoilmoitus sen jälkeen, kun rakennustuote on saatettu markkinoille, ja joka perustuu rakennustuotteen odotettuun elinikään tai merkitykseen rakennuskohteessa;

d)

liitteen II muuttaminen ja tarvittaessa täydentävien menettelysääntöjen vahvistaminen 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti, jotta varmistetaan 20 artiklan periaatteiden noudattaminen tai 21 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltaminen käytännössä;

e)

liitteiden III, liitteessä IV olevan taulukon 1 ja liitteen V mukauttaminen tekniseen edistykseen;

f)

suoritustasoluokkien vahvistaminen ja mukauttaminen tekniseen edistykseen 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

g)

edellytykset, joilla rakennustuotteen katsotaan täyttävän tietyn suoritustason tason tai luokan ilman testausta tai ilman uutta testausta 27 artiklan 5 kohdan mukaisesti edellyttäen, että rakennuskohteen perusvaatimusten täyttäminen ei tällöin vaarannu;

h)

suoritustason pysyvyyden arviointi- ja varmennusjärjestelmien mukauttaminen, vahvistaminen ja tarkistaminen 28 artiklan mukaisesti tietyn tuotteen, tietyn tuoteryhmän tai tietyn perusominaisuuden osalta ja seuraavien mukaisesti:

4.4.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 88/44

(1)

Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1964/2005 (2) säädetään, että CN-koodiin 0803 00 19 kuuluvien banaanien tulli on 1 päivästä tammikuuta 2006 176 euroa metriseltä tonnilta.

(2)

Euroopan unionin sekä Brasilian, Costa Rican, Ecuadorin, Guatemalan, Hondurasin, Kolumbian, Meksikon, Nicaraguan, Panaman, Perun ja Venezuelan välillä allekirjoitettiin 31 päivänä toukokuuta 2010 Geneven sopimus banaanien kaupasta (3), jäljempänä ’sopimus’, joka koskee CN-koodiin 0803 00 19 kuuluvien banaanien unionin kauppajärjestelmän rakennetta ja toimintaa.

(3)

Edellä mainitun sopimuksen mukaan unioni alentaa vähitellen banaanien tullin 176 eurosta metriseltä tonnilta 114 euroon metriseltä tonnilta. Ensimmäisessä tullinalennuksessa, jota sovelletaan taannehtivasti sopimuksen parafointipäivästä eli 15 päivästä joulukuuta 2009 alkaen, tulli alennetaan 148 euroon metriseltä tonnilta. Myöhempiä tullinalennuksia sovelletaan seitsemänä vuotuisena eränä siten, että niiden soveltamista on mahdollista siirtää enintään kahdella vuodella, jos maatalouden yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistaminen Maailman kauppajärjestön (WTO) Dohan kierroksella viivästyy. Lopullinen tulli eli 114 euroa metriseltä tonnilta on määrä saavuttaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2019. Tullinalennukset sidotaan WTO:ssa, kun EU:n banaaneja koskeva tullimyönnytysluettelo sertifioidaan.

(4)

Allekirjoittamisensa jälkeen väliaikaisesti sovellettu sopimus on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2011/194/EU (4).

(5)

Ottaen huomioon sopimuksen perusteella sovellettavat uudet banaanitullit asetus (EY) N:o 1964/2005 olisi kumottava,

4.4.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 88/45

(1)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämä merkitsee sitä, että ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on varmistettava silloinkin, kun unioni hyväksyy säädöksiä perussopimuksen muiden määräysten nojalla.

(2)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla on asianmukainen oikeusperusta, sillä suurimmalla osalla tämän direktiivin säännöksistä on tarkoituksena parantaa sisämarkkinoiden toimintaa sekä tavaroiden, henkilöiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta. Koska edellytykset Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan käyttämiseksi oikeusperustana täyttyvät, unionin lainsäädännössä on nojauduttava tähän oikeusperustaan silloinkin, kun kansanterveyden suojelu on ratkaiseva tekijä tehtävissä päätöksissä. Tältä osin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 3 kohdassa nimenomaisesti vaaditaan, että yhdenmukaistamiseen pyrittäessä ihmisten terveyden suojelun korkea taso taataan ottaen erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys.

(3)

Terveydenhuoltojärjestelmät unionissa ovat unionin korkeatasoisen sosiaalisen suojan keskeinen osatekijä, ja ne edistävät sosiaalista yhteenkuuluvuutta ja sosiaalista oikeudenmukaisuutta samoin kuin kestävää kehitystä. Ne ovat myös osa yleishyödyllisten palvelujen laajempia puitteita.

(4)

Vaikka potilaat voivat saada rajatylittävää terveydenhuoltoa tämän direktiivin nojalla, jäsenvaltioilla on edelleen vastuu turvallisen, laadukkaan, tehokkaan ja määrällisesti asianmukaisen terveydenhuollon tarjoamisesta kansalaisille alueellaan. Lisäksi tämän direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sen soveltaminen eivät saa johtaa siihen, että potilaita kannustetaan hakemaan hoitoa vakuutusjäsenvaltionsa ulkopuolelta.

(5)

Kuten neuvosto totesi Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista 1 ja 2 päivänä kesäkuuta 2006 antamissaan päätelmissä (4), jäljempänä ’neuvoston päätelmät’, unionin terveysjärjestelmissä on joukko yhteisiä toimintaperiaatteita. Nämä toimintaperiaatteet ovat välttämättömiä, jotta varmistetaan potilaiden luottamus rajatylittävään terveydenhuoltoon, mikä puolestaan on edellytys potilaiden vapaan liikkuvuuden samoin kuin terveyden suojelun korkean tason saavuttamiselle. Samassa yhteydessä neuvosto totesi, että näiden arvojen ja periaatteiden noudattaminen vaihtelee käytännössä huomattavasti eri jäsenvaltioissa. Erityisesti päätökset siitä, millaiseen terveyspalvelujen valikoimaan kansalaiset ovat oikeutettuja ja millä järjestelmillä kyseiset palvelut rahoitetaan ja tuotetaan, kuten se, missä määrin terveysjärjestelmien hallinnassa on asianmukaista tukeutua markkinamekanismeihin ja kilpailupaineisiin, on tehtävä kansallisissa yhteyksissä.

(6)

Kuten Euroopan unionin tuomioistuin, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, on useaan otteeseen vahvistanut, kaikenlainen terveyden- ja sairaanhoito kuuluu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen soveltamisalaan sen erityisluonne kuitenkin huomioon ottaen.

(7)

Tässä direktiivissä kunnioitetaan eikä siinä rajoiteta kunkin jäsenvaltion vapautta päättää siitä, minkä tyyppistä terveydenhuoltoa se pitää asianmukaisena. Mitään tämän direktiivin säännöstä ei saisi tulkita niin, että kyseenalaistetaan jäsenvaltioiden eettiset perusvalinnat.

(8)

Unionin tuomioistuin on jo käsitellyt joitakin rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyviä kysymyksiä, erityisesti korvauksen myöntämistä sellaisesta terveydenhuollosta, joka on annettu muussa jäsenvaltiossa, kuin missä hoidon saaja asuu. Tällä direktiivillä on tarkoitus päästä soveltamaan yleisemmin ja myös tehokkaammin periaatteita, joita unionin tuomioistuin on tapauskohtaisesti kehittänyt.

(9)

Neuvoston päätelmissä neuvosto totesi, että rajatylittävää terveydenhuoltoa koskeva aloite, joka selventää unionin kansalaisille heidän oikeuksiaan ja heidän saamiaan oikeutuksia heidän siirtyessään jäsenvaltiosta toiseen, olisi oikeusvarmuuden takaamiseksi erityisen arvokas.

(10)

Tämän direktiivin tarkoituksena on vahvistaa säännöt turvallisen ja laadukkaan rajatylittävän terveydenhuollon saatavuuden helpottamiseksi unionissa ja potilaiden liikkuvuuden varmistamiseksi unionin tuomioistuimen vahvistamien periaatteiden mukaisesti sekä edistää terveydenhuoltoa koskevaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ottaen täysimääräisesti huomioon sen, että on jäsenvaltioiden vastuulla määritellä terveyteen liittyvät sosiaaliturvaetuudet sekä järjestää ja tarjota terveydenhuolto ja erityisesti sairauteen liittyvät sosiaaliturvaetuudet.

(11)

Tätä direktiiviä olisi sovellettava yksittäisiin potilaisiin, jotka päättävät hakeutua hoitoon muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa. Kuten unionin tuomioistuin on vahvistanut, terveydenhuollon erityinen luonne tai sen järjestämis- tai rahoitustapa eivät ole sellaisia, että se jäisi palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle. Vakuutusjäsenvaltio voi kuitenkin rajoittaa rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista tarjotun terveydenhuollon laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä syistä, jos tämä on perusteltavissa yleistä etua koskevilla kansanterveyteen liittyvillä pakottavilla syillä. Vakuutusjäsenvaltio voi myös toteuttaa muita toimia muilla perusteilla, jos tätä voidaan perustella tällaisilla yleistä etua koskevilla pakottavilla syillä. Unionin tuomioistuin onkin todennut, että kansanterveyden suojeleminen on yksi yleistä etua koskeva pakottava syy, jolla perussopimuksissa määrätyn vapaan liikkuvuuden rajoittamista voidaan perustella.

(12)

Unionin tuomioistuin on kehittänyt käsitteen ”yleistä etua koskevat pakottavat syyt”, joihin tämän direktiivin eräissä säännöksissä viitataan, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 49 ja 56 artiklaa koskevassa oikeuskäytännössään, ja käsite saattaa kehittyä edelleen. Unionin tuomioistuin on todennut useaan otteeseen, että palvelujen tarjoamisen vapauden rajoittamista voidaan perustella yleistä etua koskevilla pakottavilla syillä, kuten suunnitteluvaatimuksilla, jotka liittyvät sen tavoitteen varmistamiseen, että asianomaisessa jäsenvaltiossa on riittävästi ja pysyvästi saatavilla monipuolista ja laadukasta hoitoa, tai pyrkimykseen hallita kustannuksia ja välttää niin pitkälle kuin mahdollista rahavarojen, teknisten resurssien ja henkilöstöresurssien haaskaaminen. Unionin tuomioistuin on myös todennut, että tavoite tarjota kaikille avoimia tasapainoisia hoito- ja sairaalapalveluja voi myös kuulua Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 52 artiklassa määrättyjen poikkeusten piiriin kansanterveyteen liittyvistä syistä, edellyttäen että sillä edistetään korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamista. Lisäksi unionin tuomioistuimen mukaan sellaisen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräyksen nojalla jäsenvaltiot voivat rajoittaa hoito- ja sairaalapalvelujen tarjoamisen vapautta, siinä määrin kuin hoitovalmiuksien tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitäminen on jäsenvaltion alueella kansanterveyden kannalta välttämätöntä.

(13)

On selvää, että velvoitteen korvata rajatylittävän terveydenhuollon kustannuksia olisi koskettava ainoastaan terveydenhuoltoa, johon vakuutettu on oikeutettu vakuutusjäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.

(14)

Tätä direktiiviä ei olisi sovellettava palveluihin, joiden pääasiallisena tarkoituksena on tukea tavanomaisissa päivittäisissä toiminnoissa apua tarvitsevia henkilöitä. Tarkemmin sanottuna tätä direktiiviä ei olisi sovellettava pitkäaikaishoitopalveluihin, jotka on katsottu tarpeellisiksi, jotta hoitoa tarvitseva henkilö voi elää mahdollisimman täyttä ja omaehtoista elämää. Niinpä tätä direktiiviä ei pitäisi soveltaa esimerkiksi pitkäaikaishoitopalveluihin, joita kotihoitopalvelut tarjoavat hoitokodeissa taikka asuintaloissa tai tukiasunnoissa.

(15)

Elinsiirtoja varten tapahtuvan elinten saatavuuden ja luovutuksen ei olisi kuuluttava tämän direktiivin soveltamisalaan niiden erityisluonteen vuoksi.

(16)

Rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaamisen osalta tämän direktiivin soveltamisalaan olisi kuuluttava paitsi tilanteet, joissa potilaalle annetaan hoitoa muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa, myös lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden määrääminen, toimittaminen ja tarjoaminen, jos nämä tapahtuvat jonkin terveyspalvelun yhteydessä. Rajatylittävän terveydenhuollon määritelmään olisi kuuluttava sekä tilanteet, joissa potilas hankkii tällaisia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa, että tilanteet, joissa potilas hankkii tällaisia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa resepti annettiin.

(17)

Tämän direktiivin ei olisi vaikutettava lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden myymistä internetissä koskeviin jäsenvaltioiden sääntöihin.

(18)

Tällä direktiivillä ei olisi annettava kenellekään oikeutta päästä johonkin jäsenvaltioon tai oleskella tai asua siellä saadakseen terveydenhuoltoa tuossa valtiossa. Jos henkilön oleskelu jonkin jäsenvaltion alueella ei ole kyseisen jäsenvaltion alueelle pääsyä tai siellä oleskelua koskevan lainsäädännön mukainen, tällaista henkilöä ei olisi pidettävä tämän direktiivin määritelmän mukaisena vakuutettuna. Jäsenvaltioiden asiana olisi jatkossakin eritellä kansallisessa lainsäädännössään, ketä pidetään vakuutettuna niiden julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä ja sosiaaliturvalainsäädännössä, edellyttäen että tässä direktiivissä säädetyt potilaiden oikeudet turvataan.

(19)

Kun potilas saa rajatylittävää terveydenhuoltoa, potilaan on välttämätöntä tietää etukäteen, mitä sääntöjä sovelletaan. Rajatylittävään terveydenhuoltoon olisi sovellettava sääntöjä, joista säädetään hoitojäsenvaltion lainsäädännössä, koska Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestäminen ja tarjoaminen on jäsenvaltioiden vastuulla. Näin ollen potilaan pitäisi olla helpompi tehdä tietoon perustuva valinta ja välttää väärinymmärryksiä ja väärinkäsityksiä. Siten lisättäisiin myös potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välistä luottamusta.

(20)

Jotta potilaiden olisi helpompi tehdä tietoon perustuva valinta hakeutuessaan hoitoon toisessa jäsenvaltiossa, hoitojäsenvaltioiden olisi varmistettava, että muista jäsenvaltioista tulevat potilaat saavat pyynnöstä asiaankuuluvat tiedot sen alueella voimassa olevista turvallisuutta ja laatua koskevista vaatimuksista sekä siitä, mihin terveydenhuollon tarjoajiin näitä vaatimuksia sovelletaan. Lisäksi terveydenhuollon tarjoajien olisi annettava potilaille pyynnöstä tiedot tarjoamiensa terveydenhuoltopalvelujen erityispiirteistä ja hoitovaihtoehdoista. Jos terveydenhuollon tarjoajat jo antavat hoitojäsenvaltiossa asuville potilaille asiaankuuluvia tietoja näistä erityispiirteistä, tällä direktiivillä ei olisi velvoitettava terveydenhuollon tarjoajia antamaan enempää tietoja muista jäsenvaltioista tuleville potilaille. Minkään ei olisi estettävä hoitojäsenvaltiota velvoittamasta myös muut toimijat kuin terveydenhuollon tarjoajat, kuten vakuutuksenantajat ja julkiset viranomaiset, antamaan nämä tiedot tarjottavan terveydenhuollon erityispiirteistä, jos tämä olisi asianmukaisempaa sen terveydenhuoltojärjestelmän järjestämisen kannalta.

(21)

Neuvosto totesi päätelmissään, että on yhteisiä arvoja ja periaatteita, jotka ovat yhtäläisiä unionissa ja jotka koskevat sitä, miten terveysjärjestelmät vastaavat sen väestön ja niiden potilaiden tarpeisiin, joita ne palvelevat. Universaalisuuden, laadukkaan hoidon saannin, oikeudenmukaisuuden ja yhteisvastuullisuuden kaiken kattavat arvot on tunnustettu laajasti unionin eri toimielinten työssä. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että nämä arvot otetaan huomioon muista jäsenvaltioista tulevien potilaiden ja kansalaisten kohdalla ja että kaikkia potilaita kohdellaan oikeudenmukaisesti heidän hoidon tarpeensa perusteella eikä heidän vakuutusjäsenvaltionsa perusteella. Tällöin jäsenvaltioiden olisi noudatettava henkilöiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla ja muun muassa kansalaisuuteen perustuvaa syrjimättömyyttä koskevia periaatteita sekä vapaaseen liikkuvuuteen sovellettavien mahdollisten rajoitusten välttämättömyyttä ja oikeasuhteisuutta. Minkään tässä direktiivissä ei kuitenkaan olisi velvoitettava terveydenhuollon tarjoajia hyväksymään muista jäsenvaltioista tulevia potilaita suunniteltuun hoitoon tai asettamaan heitä etusijalle muiden potilaiden kustannuksella esimerkiksi pidentämällä muiden potilaiden odotusaikaa. Jäsenvaltion valmiudet tyydyttää tietyn hoidon kysyntä saattavat ylittyä potilasvirtojen vuoksi. Tällaisissa poikkeustapauksissa jäsenvaltiolla olisi edelleen oltava mahdollisuus korjata tilanne kansanterveyteen liittyvistä syistä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 52 ja 62 artiklan mukaisesti. Tämän rajoituksen ei kuitenkaan olisi vaikutettava sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 883/2004 (5) soveltamiseen.

(22)

Olisi ponnisteltava järjestelmällisesti ja jatkuvasti sen varmistamiseksi, että laatu- ja turvallisuusvaatimuksia parannetaan neuvoston päätelmien mukaisesti ja ottaen huomioon kansainvälisen lääketieteen edistys ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat sekä uusi terveysteknologia.

(23)

On olennaisen tärkeää varmistaa selvät yhteiset velvoitteet sellaisten järjestelmien tarjoamiseksi, joita noudatetaan terveydenhuollosta aiheutuvissa vahinkotapauksissa, jotta ehkäistään se, että näihin järjestelmiin kohdistuva epäluottamus muodostaa esteen rajatylittävälle terveydenhuollolle. Hoitojäsenvaltiossa vahinkotapauksissa noudatettavat järjestelmät eivät saisi rajoittaa jäsenvaltioiden mahdollisuutta laajentaa kansallisten järjestelmiensä soveltamisala koskemaan ulkomaille terveydenhuoltoon hakeutuvia oman maansa potilaita, jos tämä on asianmukaisempi vaihtoehto potilaalle.

(24)

Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että käytössä on järjestelmiä, joilla suojellaan potilasta ja joilla voidaan hakea korjaavia toimenpiteitä vahinkotapauksissa niiden alueella tarjotun terveydenhuollon osalta, ja että nämä järjestelmät ovat asianmukaiset riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden. Jäsenvaltioiden asiana olisi kuitenkin määrittää tällaisen järjestelmän luonne ja sitä koskevat yksityiskohtaiset tiedot.

(25)

Oikeus henkilötietojen suojaan on Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustettu perusoikeus. Rajatylittävän terveydenhuollon jatkuvuuden varmistaminen edellyttää potilaiden terveyttä koskevien henkilötietojen siirtämistä. Henkilötiedot olisi voitava siirtää yhdestä jäsenvaltiosta toiseen, mutta samalla olisi turvattava yksilöiden perusoikeudet. Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (6) vahvistetaan yksilöiden oikeus tutustua terveyttään koskeviin henkilökohtaisiin tietoihin, esimerkiksi heitä koskeviin potilasasiakirjoihin, jotka sisältävät muun muassa sellaista tietoa kuin diagnoosin, tutkimustulokset, hoitavien lääkärien arviot ja mahdolliset tarjotut hoidot tai toimenpiteet. Mainittuja säännöksiä olisi sovellettava myös tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan rajatylittävän terveydenhuollon yhteydessä.

(26)

Unionin tuomioistuin on todennut useissa tuomioissaan, että potilailla on oikeus toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannusten korvaamiseen siitä lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jossa he ovat vakuutettuina. Unionin tuomioistuin on katsonut, että palvelujen tarjoamisen vapautta koskeviin perussopimuksen määräyksiin kuuluu terveyden- ja sairaanhoidon saajien, mukaan lukien lääketieteellistä hoitoa tarvitsevat, vapaus mennä toiseen jäsenvaltioon saadakseen hoitoa siellä. Saman olisi koskettava hoidon saajia, jotka hakeutuvat toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaan terveydenhuoltoon muiden keinojen, esimerkiksi sähköisten terveyspalvelujen, välityksellä.

(27)

Unionin tuomioistuimen vahvistamien periaatteiden mukaisesti ja vaarantamatta jäsenvaltioiden terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmien rahoituksen tasapainoa, potilaille sekä terveydenhuollon ammattihenkilöille, terveydenhuollon tarjoajille ja sosiaaliturvalaitoksille olisi tarjottava parempi oikeusvarmuus terveydenhuoltokustannusten korvaamisen osalta.

(28)

Tämän direktiivin ei olisi vaikutettava vakuutetun oikeuteen saada asetuksen (EY) N:o 883/2004 mukaisesti korvaus sellaisen terveydenhuollon kustannuksista, joka osoittautuu lääkinnällisistä syistä tarpeelliseksi toisessa jäsenvaltiossa tapahtuvan väliaikaisen oleskelun aikana. Tämän direktiivin ei myöskään olisi vaikutettava vakuutetun oikeuteen saada lupa hoitoon toisessa jäsenvaltiossa, jos sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevissa unionin asetuksissa säädetyt edellytykset täyttyvät, erityisesti ne edellytykset, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 883/2004 tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä 14 päivänä kesäkuuta 1971 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 1408/71 (7), joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 883/2004 ja asetuksen (EY) N:o 987/2009 ulottamisesta koskemaan niitä kolmansien maiden kansalaisia, joita nämä asetukset eivät yksinomaan heidän kansalaisuutensa vuoksi vielä koske, 24 päivänä marraskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1231/2010 (8) ja asetuksen (ETY) N:o 1408/71 ja asetuksen (ETY) N:o 574/72 muuttamisesta soveltamisalan laajentamiseksi koskemaan kolmansien maiden kansalaisia, joita kyseiset säännökset eivät jo koske yksinomaan heidän kansalaisuutensa vuoksi, 14 päivänä toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 859/2003 (9) nojalla.

(29)

On asianmukaista vaatia, että myös potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon toiseen jäsenvaltioon muissa kuin asetuksella (EY) N:o 883/2004 säädetyissä olosuhteissa, voisivat hyötyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja tämän direktiivin mukaisesta potilaiden, palvelujen ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteista. Potilaille olisi taattava tällaisen terveydenhuollon kustannusten korvaaminen vähintään samantasoisesti, kuin jos sama hoito olisi tarjottu vakuutusjäsenvaltiossa. Tämän olisi noudatettava täysimääräisesti jäsenvaltioiden velvollisuutta määrittää kansalaistensa sairausturvan kattavuus ja estettävä merkittävät vaikutukset kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien rahoitukseen.

(30)

Potilaan kannalta näiden kahden järjestelmän olisi siksi oltava johdonmukaiset: sovelletaan joko tätä direktiiviä tai sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevia unionin asetuksia.

(31)

Potilaalta ei saisi riistää edullisempia oikeuksia, jotka unioni takaa sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevilla asetuksilla, jos edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kaikille potilaille, jotka pyytävät lupaa saada tilansa kannalta asianmukaista hoitoa toisessa jäsenvaltiossa, olisi aina myönnettävä tämä lupa unionin asetuksissa säädetyin edellytyksin, jos kyseinen hoito kuuluu potilaan asuinjäsenvaltion lainsäädännössä säädettyihin etuuksiin eikä sitä voida antaa lääketieteellisesti hyväksyttävässä määräajassa, kun otetaan huomioon potilaan senhetkinen terveydentila ja kunnon todennäköinen kehittyminen. Jos potilas kuitenkin sen sijaan nimenomaisesti hakeutuu hoitoon direktiivin säännösten mukaisesti, korvaukseen olisi sovellettava ainoastaan direktiivin nojalla sovellettavia etuuksia. Jos potilaalla on oikeus saada rajatylittävää terveydenhuoltoa sekä tämän direktiivin että asetuksen (EY) N:o 883/2004 nojalla ja jos mainitun asetuksen soveltaminen on edullisempaa potilaan kannalta, vakuutusjäsenvaltion olisi kiinnitettävä potilaan huomio tähän seikkaan.

(32)

Potilaan ei kuitenkaan missään tapauksessa pitäisi saada taloudellista hyötyä toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta terveydenhuollosta, ja tämän vuoksi kustannusten korvaaminen olisi rajoitettava ainoastaan saadun terveydenhuollon tosiasiallisiin kustannuksiin.

(33)

Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole luoda oikeutusta toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannusten korvaamiseen, jos kyseinen hoito ei kuulu vakuutetun vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä säädettyihin etuuksiin. Tällä direktiivillä ei myöskään estettäisi jäsenvaltioita laajentamasta luontoisetuusjärjestelmänsä soveltamista toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun hoitoon. Tässä direktiivissä olisi tunnustettava, että jäsenvaltiot voivat vapaasti järjestää omat terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmänsä ja määrittää oikeutuksen hoitoon alueellisella tai paikallisella tasolla.

(34)

Vakuutusjäsenvaltion olisi annettava potilaille oikeus saada toisessa jäsenvaltiossa ainakin samat etuudet, joista säädetään vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä. Jos etuuksien luettelossa ei tarkasti määritetä sovellettavaa hoitomenetelmää vaan siinä määritetään hoitotyypit, vakuutusjäsenvaltio ei saisi kieltäytyä antamasta ennakkolupaa tai myöntämästä korvausta sillä perusteella, että hoitomenetelmää ei ole saatavilla sen alueella, vaan sen olisi arvioitava, vastaako haettu tai saatu rajatylittävä hoito etuuksia, joista säädetään sen lainsäädännössä. Se, että velvoite korvata rajatylittävä terveydenhuolto tämän direktiivin nojalla koskee ainoastaan sellaista terveydenhuoltoa, joka kuuluu niihin etuuksiin, joihin potilas on oikeutettu vakuutusjäsenvaltiossaan, ei estä jäsenvaltioita korvaamasta rajatylittävän terveydenhuollon kustannuksia laajemmin. Jäsenvaltiot saavat vapaasti korvata esimerkiksi lisäkustannuksia, kuten majoitus- ja matkakustannukset, tai vammaisille henkilöille aiheutuvia lisäkustannuksia, vaikka näitä kustannuksia ei korvata niiden alueella tarjotussa terveydenhuollossa.

(35)

Tässä direktiivissä ei olisi edellytettävä sosiaaliturvaoikeutuksien siirtämistä jäsenvaltioiden välillä eikä muuta sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista. Toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa koskevaa ennakkolupaa ja terveydenhuollon korvaamista koskevien säännösten ainoana tavoitteena olisi oltava mahdollistaa vapaus tarjota terveydenhuoltoa potilaille ja poistaa tämän perusvapauden perusteettomat esteet potilaan vakuutusjäsenvaltiossa. Direktiivissä olisi näin ollen otettava täysimääräisesti huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien erot ja jäsenvaltioiden vastuu järjestää ja tarjota terveyspalveluja ja sairaanhoitoa.

(36)

Tässä direktiivissä olisi edellytettävä potilaan oikeutta saada lääkkeitä, joiden kaupan pitäminen on sallittua hoitojäsenvaltiossa, vaikka lääkkeen kaupan pitämistä ei olisi sallittu vakuutusjäsenvaltiossa, koska kyseessä on välttämätön osa tehokkaan hoidon saamista toisessa jäsenvaltiossa. Minkään ei olisi velvoitettava vakuutusjäsenvaltiota korvaamaan vakuutetulle hoitojäsenvaltiossa määrättyä lääkettä, jos tämä lääke ei kuulu vakuutusjäsenvaltion lakisääteisessä sosiaaliturvajärjestelmässä tai kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä asianomaiselle vakuututetulle tarjottuihin etuuksiin.

(37)

Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa terveydenhuollon saamista ja terveydenhuoltokustannusten korvaamista koskevia yleisiä edellytyksiä, kelpoisuusperusteita ja sääntely- ja hallintomuodollisuuksia, kuten vaatimus käydä yleislääkärin vastaanotolla ennen erikoislääkärin vastaanottoa tai ennen sairaalahoidon saamista, myös toiseen jäsenvaltioon terveydenhuoltoon hakeutuvien potilaiden osalta, edellyttäen että tällaiset edellytykset ovat välttämättömiä ja oikeassa suhteessa tavoitteeseen nähden ja että ne eivät ole mielivaltaisia tai syrjiviä. Tähän voi kuulua arviointi, jonka tekee vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sosiaaliturvajärjestelmän tai kansallisen terveysjärjestelmän mukaisia palveluja tarjoava terveydenhuollon ammattihenkilö tai terveysviranomainen, kuten yleislääkäri tai perusterveydenhuollon ammattihenkilö, jonka potilaaksi asianomainen potilas on kirjoittautunut, jos tämä on tarpeen määritettäessä yksittäisen potilaan oikeutusta terveydenhuoltoon. On siis asianmukaista vaatia, että näitä yleisiä edellytyksiä, perusteita ja muodollisuuksia olisi sovellettava puolueettomasti, avoimesti ja syrjimättömästi ja ne olisi tiedettävä etukäteen ja että niiden olisi perustuttava pääasiassa lääketieteellisiin näkökohtiin ja että niistä ei olisi aiheuduttava lisärasitetta potilaille, jotka hakeutuvat terveydenhuoltoon toiseen jäsenvaltioon, verrattuna potilaisiin, jotka hoidetaan vakuutusjäsenvaltiossaan, ja että päätökset olisi tehtävä mahdollisimman nopeasti. Tämän ei olisi rajoitettava jäsenvaltioiden oikeuksia säätää ennakkolupaa koskevia perusteita tai edellytyksiä, jos potilaat hakeutuvat terveydenhuoltoon vakuutusjäsenvaltiossaan.

(38)

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella se, että lakisääteisessä sosiaaliturvajärjestelmässä tai kansallisessa terveysjärjestelmässä edellytetään ennakkolupaa toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannusten korvaamiseksi, rajoittaa palvelujen vapaata liikkuvuutta. Sen vuoksi vakuutusjäsenvaltio ei yleensä saisi edellyttää ennakkolupaa toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannusten korvaamiseksi, jos kyseisen hoidon kustannuksia olisi maksettu sen lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä tai kansallisesta terveysjärjestelmästä, jos hoito olisi tarjottu sen alueella.

(39)

Jäsenvaltioiden väliset potilasvirrat ovat rajallisia ja niiden odotetaan pysyvän sellaisina, sillä valtaosa potilaista unionissa saa terveydenhuoltoa omassa maassaan ja pitää tätä parempana vaihtoehtona. Potilaat voivat kuitenkin joissakin tilanteissa etsiä tietyntyyppistä terveydenhuoltoa toisessa jäsenvaltiossa. Esimerkkeinä tästä ovat pitkälle erikoistunut hoito tai niillä raja-alueilla tarjottava terveydenhuolto, joilla lähin sopiva hoitolaitos on rajan toisella puolella. Lisäksi jotkut potilaat haluavat saada hoitoa ulkomailla, jotta he voivat olla lähellä perheenjäseniään, jotka asuvat toisessa jäsenvaltiossa, tai jotta heihin voidaan käyttää toisenlaista hoitomenetelmää kuin vakuutusjäsenvaltiossa tai koska he uskovat, että he saavat laadukkaampaa terveydenhuoltoa toisessa jäsenvaltiossa.

(40)

Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenvaltiot saavat edellyttää ennakkolupaa toisessa jäsenvaltiossa tarjotun sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi kansallisesta järjestelmästä. Unionin tuomioistuin on katsonut, että tämä vaatimus on sekä välttämätön että kohtuullinen, koska sairaaloiden lukumäärä, niiden maantieteellinen jakautuminen, niiden organisointitapa, niiden varustelu ja jopa niiden tarjottavissa olevien lääketieteellisten palvelujen luonne ovat kaikki seikkoja, jotka on pystyttävä suunnittelemaan tavalla, joka tyydyttää yleisesti erilaiset tarpeet. Unionin tuomioistuin on todennut, että tällaisella suunnittelulla pyritään ensinnäkin varmistamaan, että asianomaisessa jäsenvaltiossa on riittävästi ja pysyvästi saatavilla monipuolista ja laadukasta sairaalahoitoa. Lisäksi se helpottaa kustannusten hallintaa ja estää mahdollisimman pitkälti rahoituksellisten, teknisten ja inhimillisten voimavarojen haaskaamisen. Unionin tuomioistuimen mukaan tällainen voimavarojen haaskaaminen olisi erityisen vahingollista, koska sairaalahoidon tunnustetaan yleisesti aiheuttavan huomattavia kustannuksia ja koska sen on tyydytettävä yhä suurempia tarpeita, vaikka terveydenhuoltoon käytettävissä olevat rahoitusvarat ovat rajalliset sovelletusta rahoitustavasta riippumatta.

(41)

Sama perustelu koskee terveydenhuoltoa, jota ei tarjota sairaalassa mutta jota koskevat samanlaiset suunnittelutarpeet hoitojäsenvaltiossa. Kyseessä voi olla hoito, joka edellyttää suunnittelua, koska se edellyttää pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteistoa. Kun otetaan huomioon teknologian kehittyminen, uusien hoitomenetelmien kehittäminen ja sairaaloiden asemaa jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmissä koskevat jäsenvaltioiden erilaiset politiikat, kysymys siitä, tarjotaanko tällaista terveydenhuoltoa sairaaloissa vai avohoitona, ei ole ratkaiseva tekijä päätettäessä, tarvitaanko suunnittelua vai ei.

(42)

Koska jäsenvaltiot vastaavat terveydenhuollon hallinnoinnista, vaatimuksista, laatu- ja turvallisuusvaatimuksista sekä sen järjestämisestä ja tuottamisesta ja koska suunnittelutarpeet ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden asiana olisi oltava päättää, onko ennakkolupajärjestelmä tarpeen ottaa käyttöön, ja, jos se on tarpeen, määrittää, millaiselta terveydenhuollolta niiden järjestelmässä edellytetään ennakkolupaa, tässä direktiivissä määriteltyjen perusteiden ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti. Tällaista hoitoa koskevat tiedot olisi saatettava julkisesti saataville etukäteen.

(43)

Ennakkoluvan myöntämisperusteiden olisi pohjauduttava yleistä etua koskeviin pakottaviin syihin, joilla terveydenhuollon vapaan liikkuvuuden esteitä voidaan perustella, kuten suunnitteluvaatimuksiin, jotka liittyvät sen tavoitteen varmistamiseen, että asianomaisessa jäsenvaltiossa on riittävästi ja pysyvästi saatavilla monipuolista ja laadukasta hoitoa, tai pyrkimykseen hallita kustannuksia ja välttää niin pitkälle kuin mahdollista rahavarojen, teknisten resurssien ja henkilöstöresurssien haaskaaminen. Unionin tuomioistuin on määrittänyt useita mahdollisia syitä: sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon vakavan järkkymisen riski, tavoite ylläpitää kaikille avoimia tasapainoisia lääkintä- ja sairaalapalveluja kansanterveydellisistä syistä ja tavoite ylläpitää kansanterveyden kannalta oleellisia hoitovalmiuksia tai lääketieteellistä ammattitaitoa kansallisella alueella ja jopa väestön eloonjääminen. On myös tärkeää ottaa huomioon potilaan turvallisuuden varmistamista koskeva yleinen periaate alalla, jolla ennakkolupajärjestelmää hallinnoitaessa tunnetusti esiintyy tiedon epäsymmetriaa. Kääntäen ennakkoluvan epääminen ei voi perustua siihen, että maassa on olemassa hoitojonoja, joiden avulla voidaan suunnitella ja hallinnoida sairaalatarjontaa ennalta määriteltyjen yleisten kliinisten prioriteettien perusteella, ilman että on suoritettu objektiivinen lääketieteellinen arviointi.

(44)

Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ennakkoluvan myöntämis- tai epäämisperusteet saisivat koskea vain sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista mainittujen yleistä etua koskevien pakottavien syiden perusteella. Olisi huomattava, että potilaiden liikkuvuuden kansallisiin terveysjärjestelmiin aiheuttamat vaikutukset saattavat vaihdella eri jäsenvaltioissa tai jäsenvaltion eri alueilla riippuen useista tekijöistä, kuten maantieteellisestä sijainnista, kielimuurista, sairaaloiden sijainnista raja-alueilla, väestömäärästä ja terveydenhuoltoon käytettävissä olevista varoista. Sen vuoksi olisi jäsenvaltioiden asiana vahvistaa sellaiset ennakkoluvan epäämisperusteet, jotka ovat välttämättömiä ja oikeassa suhteessa tätä taustaa vasten, ottaen myös huomioon, millainen terveydenhuolto kuuluu ennakkolupajärjestelmän piiriin, sillä vähäinenkin potilasvirta voi vaikuttaa eräisiin erittäin pitkälle erikoistuneisiin hoitoihin helpommin kuin muihin hoitoihin. Siksi jäsenvaltioiden olisi voitava vahvistaa erilaiset perusteet eri alueille tai muille asiaankuuluville terveydenhuollon järjestämisen hallinnollisille tasoille tai jopa eri hoidoille, kunhan järjestelmä on avoin ja helppokäyttöinen ja perusteet julistetaan etukäteen.

(45)

Jos potilas on oikeutettu saamaan terveydenhuoltoa eikä tätä terveydenhuoltoa voida antaa lääketieteellisesti perusteltavissa olevan ajan kuluessa, vakuutusjäsenvaltion olisi lähtökohtaisesti oltava velvollinen myöntämään ennakkolupa. Rajatylittävä terveydenhuolto voi tietyissä tilanteissa kuitenkin asettaa potilaan tai suuren yleisön vaaraan, joka ylittää potilaan edun saada hakemaansa rajatylittävää terveydenhuoltoa. Tällaisissa tilanteissa vakuutusjäsenvaltion olisi voitava kieltäytyä myöntämästä ennakkolupaa, jolloin vakuutusjäsenvaltion olisi ohjattava potilas hakemaan vaihtoehtoisia ratkaisuja.

(46)

Jos jäsenvaltio päättää ottaa käyttöön ennakkolupajärjestelmän toisessa jäsenvaltiossa annetun sairaala- tai erikoishoidon kustannusten korvaamiseksi tämän direktiivin säännösten mukaisesti, vakuutusjäsenvaltion olisi joka tapauksessa korvattava tällaisen toisessa jäsenvaltiossa annetun hoidon kustannukset samantasoisesti, kuin kustannuksia olisi korvattu, jos sama hoito olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa, ylittämättä kuitenkaan saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Kuitenkin kun asetuksessa (ETY) N:o 1408/71 tai asetuksessa (EY) N:o 883/2004 vahvistetut edellytykset täyttyvät, lupa olisi myönnettävä ja etuudet tarjottava asetuksen (EY) N:o 883/2004 mukaisesti, jollei potilas toisin pyydä. Tämän olisi koskettava erityisesti tilanteita, joissa lupa myönnetään pyyntöä koskevan hallinnollisen tai oikeudellisen muutoksenhaun perusteella ja asianomainen henkilö on saanut hoidon toisessa jäsenvaltiossa. Tässä tapauksessa tämän direktiivin 7 ja 8 artiklaa ei olisi sovellettava. Tämä noudattaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä, jossa on todettu, että potilaat, joiden lupa on evätty myöhemmin perusteettomaksi havaituilla perusteilla, ovat oikeutettuja saamaan täysimääräisen korvauksen toisessa jäsenvaltiossa saadun hoidon kustannuksista hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.

(47)

Jäsenvaltioiden vahvistamissa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevissa menettelyissä olisi annettava potilaille takeet puolueettomuudesta, syrjimättömyydestä ja avoimuudesta niin, että varmistetaan, että kansallisten viranomaisten päätökset tehdään nopeasti ja huolellisesti ja ottaen asian mukaisesti huomioon nuo yleiset periaatteet sekä kunkin tapauksen yksittäiset olosuhteet. Tämän olisi myös koskettava toisessa jäsenvaltiossa saadun hoidon tosiasiallista kustannusten korvaamista sen jälkeen, kun potilas on saanut hoidon. On asianmukaista, että potilaat ovat tavallisissa olosuhteissa oikeutettuja saamaan rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat päätökset kohtuullisessa ajassa. Tätä aikaa olisi kuitenkin lyhennettävä, jos kyseisen hoidon kiireellisyys sitä vaatii.

(48)

Asianmukaiset tiedot kaikista rajatylittävän terveydenhuollon olennaisista näkökohdista ovat tarpeen, jotta potilaat voivat käytännössä käyttää oikeuttaan rajatylittävään terveydenhuoltoon. Rajatylittävässä terveydenhuollossa yksi tällaisten tietojen antamiseen käytettävistä mekanismeista on perustaa kuhunkin jäsenvaltioon kansallinen yhteyspiste. Tiedot, jotka potilaille on pakko antaa, olisi yksilöitävä. Kansalliset yhteyspisteet voivat kuitenkin antaa enemmän tietoja vapaaehtoisesti ja myös komission tuella. Kansallisten yhteyspisteiden olisi annettava tietoja potilaille jollakin sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa yhteyspiste sijaitsee. Tietoja saa antaa myös muulla kielellä.

(49)

Jäsenvaltioiden olisi päätettävä näiden kansallisten yhteyspisteiden muodosta ja lukumäärästä. Kansalliset yhteyspisteet voidaan myös sisällyttää jo olemassa oleviin tiedotuskeskuksiin tai liittää niiden toiminnan yhteyteen, kunhan ilmoitetaan selvästi, että kyseessä on kansallinen yhteyspiste myös rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä kysymyksissä. Kansalliset yhteyspisteet olisi perustettava tehokkaasti ja avoimesti, ja niiden olisi voitava kuulla potilasjärjestöjä, sairausvakuutuskassoja ja terveydenhuollon tarjoajia. Kansallisilla yhteyspisteillä olisi oltava asianmukaiset valmiudet tarjota tietoa tärkeimmistä rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvistä seikoista. Komission olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevien kansallisten yhteyspisteiden yhteistyön helpottamiseksi, kuten asettamalla asiaankuuluvat tiedot saataville unionin tasolla. Kansallisten yhteyspisteiden olemassaolo ei saisi estää jäsenvaltioita perustamasta muita asiaan liittyviä yhteyspisteitä alue- tai paikallistasolle oman terveydenhuoltojärjestelmänsä erityisorganisaation mukaisesti.

(50)

Jäsenvaltioiden olisi helpotettava terveydenhuollon tarjoajien, ostajien ja sääntelijöiden yhteistyötä eri jäsenvaltioiden keskus-, alue- ja paikallistasolla turvallisen, laadukkaan ja tehokkaan rajatylittävän hoidon varmistamiseksi. Tämä voisi olla erityisen tärkeätä raja-alueilla, joilla rajatylittävä palvelujen tarjonta saattaa olla tehokkain tapa organisoida paikallisväestön terveyspalvelut mutta joilla rajatylittävä tarjonta kestävältä pohjalta edellyttää eri jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien välistä yhteistyötä. Tällaiseen yhteistyöhön voivat kuulua menettelyjen tai vaatimusten yhteinen suunnittelu, vastavuoroinen tunnustaminen tai mukauttaminen, kansallisten tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus, käytännön menettelyt hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi taikka terveydenhuollon ammattihenkilöiden tilapäinen tai satunnainen apu rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamisen helpottamiseksi käytännössä. Ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/36/EY (10) säädetään, että palvelujen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattihenkilöiden palvelut, vapaata tarjontaa väliaikaisesti tai satunnaisesti toisessa jäsenvaltiossa ei saa rajoittaa mistään ammattipätevyyteen liittyvästä syystä, jollei unionin lainsäädännön erityissäännöksistä muuta johdu. Tämä direktiivi ei rajoittaisi direktiivin 2005/36/EY soveltamista.

(51)

Komission olisi kannustettava jäsenvaltioita yhteistyöhön tämän direktiivin IV luvussa esitetyillä aloilla, ja se voi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 2 kohdan mukaisesti tiiviissä yhteydessä jäsenvaltioihin tehdä aiheellisia aloitteita tällaisen yhteistyön helpottamiseksi ja edistämiseksi. Tässä yhteydessä komission olisi kannustettava rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamiseen liittyvää yhteistyötä alue- ja paikallistasolla, erityisesti kartoittamalla terveydenhuollon tarjoajien välisen yhteistyön suurimmat esteet raja-alueilla ja antamalla suosituksia ja levittämällä tietoa ja parhaita käytänteitä näiden esteiden voittamiseksi.

(52)

Vakuutusjäsenvaltio saattaa tarvita vahvistuksen siitä, että rajatylittävää terveydenhuoltoa antaa tai on antanut laillisesti toimiva terveydenhuollon ammattihenkilö. Tämän vuoksi on tarkoituksenmukaista varmistaa, että vakuutusjäsenvaltion viranomaiset saavat pyynnöstä tiedon kansalliseen tai paikalliseen terveydenhuollon ammattihenkilöiden rekisteriin sisältyvästä oikeudesta ammatinharjoittamiseen, jos ammattihenkilö on sijoittautunut hoitojäsenvaltioon.

(53)

Kun lääkkeille on annettu lupa jäsenvaltiossa ja direktiivissä 2005/36/EY tarkoitetun säännellyn terveysalan ammatinharjoittaja määrää niitä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle nimetylle potilaalle, tällaiset reseptit olisi lähtökohtaisesti voitava tunnustaa lääketieteellisesti ja lääkkeet olisi voitava toimittaa toisessa jäsenvaltiossa, jossa lääkkeille on annettu lupa. Tällaiseen tunnustamiseen liittyvien sääntelyesteiden ja hallinnollisten esteiden poistamisella ei kuitenkaan olisi rajoitettava tarvetta saada asianmukainen hyväksyntä potilaan hoitavalta lääkäriltä tai proviisorilta kussakin yksittäistapauksessa, jos ihmisten terveyden suojelu tätä edellyttää ja se on välttämätöntä ja oikeassa suhteessa tähän tavoitteeseen nähden. Muissa jäsenvaltioissa annettujen reseptien tunnustamisen ei olisi vaikutettava mihinkään ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin, jotka edellyttäisivät proviisorien kieltäytyvän toimittamasta reseptiä. Tällaisella lääketieteellisellä tunnustamisella ei myöskään olisi rajoitettava vakuutusjäsenvaltion päätöstä siitä, kuuluvatko tällaiset lääkkeet etuuksiin, jotka kuuluvat vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän piiriin. Olisi myös huomattava, että lääkkeiden korvaamiseen eivät vaikuta reseptien keskinäistä tunnustamista koskevat säännöt, vaan siihen sovelletaan tämän direktiivin III luvussa vahvistettuja rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista koskevia yleisiä sääntöjä. Tunnustamisperiaatteen täytäntöönpanoa olisi helpotettava toteuttamalla tarvittavia toimenpiteitä, joilla turvataan potilaan turvallisuus ja vältetään lääkkeisiin liittyvä väärinkäyttö ja sekaannukset. Näihin toimenpiteisiin olisi kuuluttava ei-kattavan luettelon laatiminen resepteihin merkittävistä seikoista. Minkään ei olisi estettävä jäsenvaltioita lisäämästä muitakin seikkoja resepteihinsä, kunhan tämä ei estä sellaisten muiden jäsenvaltioiden reseptien tunnustamista, joissa on yhteisessä luettelossa vahvistetut seikat. Reseptien tunnustamisen olisi koskettava myös lääkinnällisiä laitteita, jotka on laillisesti saatettu sen jäsenvaltion markkinoille, jossa laite toimitetaan käytettäväksi.

(54)

Komission olisi tuettava terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen jatkuvaa kehittämistä jäsenvaltioissa. Eurooppalaiset osaamisverkostot voivat parantaa diagnoosien tekemistä ja laadukkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen tai resurssien keskittämistä, ja ne voivat toimia myös lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin keskuksina erityisesti harvinaisten sairauksien osalta. Sen vuoksi tässä direktiivissä olisi annettava jäsenvaltioille kannustimia eurooppalaisten osaamisverkostojen jatkuvan kehittämisen tehostamiseksi. Eurooppalaiset osaamisverkostot perustuvat niiden jäsenten vapaaehtoiseen osallistumiseen, mutta komission olisi laadittava perusteet ja edellytykset, jotka verkostojen olisi edellytettävä täyttävän saadakseen tukea komissiolta.

(55)

Harvinaisilla sairauksilla tarkoitetaan sairauksia, joiden esiintyvyyden rajana pidetään enintään viittä tapausta 10 000:ta henkilöä kohti harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (11) mukaisesti, ja nämä sairaudet ovat kaikki vaikeita, kroonisia ja usein hengenvaarallisia. Joidenkin harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden on vaikea saada sairauttaan diagnosoiduksi ja hoidetuksi, jotta heidän elämänlaatunsa kohenisi ja elinajanodotteensa pitenisi; nämä vaikeudet tunnustettiin myös toimista harvinaisten sairauksien alalla 8 päivänä kesäkuuta 2009 annetussa neuvoston suosituksessa (12).

(56)

Tekniikan kehitys tieto- ja viestintätekniikkaa käyttäen tapahtuvassa rajatylittävässä terveydenhuollossa saattaa aiheuttaa tilanteita, joissa jäsenvaltioiden valvontavelvollisuuksien suorittaminen on epäselvää; tämä voi vaikeuttaa terveydenhuollon vapaata liikkuvuutta ja lisätä terveyden suojeluun liittyviä mahdollisia riskejä terveydenhuollossa. Unionissa on käytössä terveydenhuollon tarjoamisessa hyvin erilaisia ja toisiinsa sopimattomia tieto- ja viestintätekniikan formaatteja ja standardeja, jotka sekä muodostavat esteitä tällaiselle rajatylittävälle terveydenhuollolle että aiheuttavat mahdollisia riskejä terveyden suojelulle. Sen vuoksi jäsenvaltioiden on tarpeen pyrkiä tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuuteen. Terveydenhuoltoalan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien käyttöönotto kuuluu kuitenkin yksinomaan kansalliseen toimivaltaan. Tässä direktiivissä olisi sen vuoksi tunnustettava yhteentoimivuutta koskevan työn merkittävyys ja noudatettava toimivallan jakoa velvoittamalla komissio ja jäsenvaltiot tekemään yhteistyötä sellaisten toimenpiteiden kehittämiseksi, jotka eivät ole oikeudellisesti sitovia mutta joita jäsenvaltiot voivat halutessaan käyttää edistääkseen terveydenhuoltoalan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien suurempaa yhteentoimivuutta ja tukeakseen potilaiden pääsyä sähköisten terveyspalvelujen sovelluksiin, kun jäsenvaltiot päättävät ottaa niitä käyttöön.

(57)

Sähköisten terveyspalvelujen ratkaisut olisi saatava yhteentoimiviksi ottaen huomioon potilaiden suojelemiseksi annetut terveyspalvelujen tarjoamista koskevat kansalliset määräykset, internetapteekkeja koskeva lainsäädäntö mukaan lukien, erityisesti reseptilääkkeiden postimyyntiä koskevat kansalliset kiellot, siltä osin kuin ne ovat sopusoinnussa unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön ja kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY (13) sekä tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista 8 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY (14) kanssa.

(58)

Lääketieteen ja terveysteknologian jatkuva kehitys on sekä mahdollisuus että haaste jäsenvaltioiden terveysjärjestelmille. Yhteistyö uuden terveysteknologian arvioinnissa voi tukea jäsenvaltioita, koska siitä koituu mittakaavaetuja ja sillä vältetään päällekkäistä työtä, ja näin voidaan saada parempi tietoperusta uuden teknologian optimaaliselle käytölle, jotta varmistetaan turvallinen, laadukas ja tehokas terveydenhuolto. Tällainen yhteistyö vaatii kestäviä rakenteita, joissa ovat mukana kaikkien jäsenvaltioiden kaikki asiaankuuluvat viranomaiset ja jotka perustuvat nykyisiin pilottihankkeisiin ja useiden eri sidosryhmien kuulemiseen. Sen vuoksi tämän direktiivin olisi oltava perusta tällaiselle yhteistyölle annettavalle jatkuvalle unionin tuelle.

(59)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (15), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.

(60)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpiteiden osalta, joilla tietyt lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden luokat jätetään tässä direktiivissä säädetyn reseptin tunnustamisen ulkopuolelle. Jotta komissio voisi tunnistaa osaamisverkostot, joille olisi annettava komission tukea, sille olisi myös siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perusteista ja edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen on täytettävä.

(61)

On erityisen tärkeää, että kun komissiolle on siirretty valta hyväksyä delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, se asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(62)

Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (16) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkistamaan ne.

(63)

Myös Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausuntonsa tätä direktiiviä koskevasta ehdotuksesta (17).

(64)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli turvallisen ja laadukkaan rajatylittävän terveydenhuollon saatavuuden helpottamista unionissa koskevien sääntöjen vahvistamista, vaan se voidaan toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

a)

palveluihin, joissa on kyse pitkäaikaishoidosta ja joiden tarkoituksena on tukea tavanomaisissa päivittäisissä toiminnoissa apua tarvitsevia henkilöitä;

b)

elinsiirtoja varten tapahtuvaan elinten luovutukseen ja saatavuuteen;

c)

IV luvun säännöksiä lukuun ottamatta tartuntatauteja vastaan toteutettaviin julkisiin rokotusohjelmiin, joiden yksinomaisena tarkoituksena on suojata väestön terveyttä jonkin jäsenvaltion alueella ja joihin sovelletaan erityisiä suunnittelu- ja täytäntöönpanotoimenpiteitä.

a)

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/105/ETY (18);

b)

aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (19); lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (20) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (21);

c)

direktiivi 95/46/EY sekä henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta televiestinnän alalla 12 päivänä heinäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY (22);

d)

palvelujen tarjoamisen yhteydessä tapahtuvasta työntekijöiden lähettämisestä työhön toiseen jäsenvaltioon 16 päivänä joulukuuta 1996 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/71/EY (23);

e)

direktiivi 2000/31/EY;

f)

rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta 29 päivänä kesäkuuta 2000 annettu neuvoston direktiivi 2000/43/EY (24);

g)

hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (25);

h)

ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (26);

i)

laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten 27 päivänä tammikuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY (27);

j)

asetus (EY) N:o 859/2003;

k)

ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (28);

l)

ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (29);

m)

asetus (EY) N:o 883/2004 ja sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 883/2004 täytäntöönpanomenettelystä 16 päivänä syyskuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 987/2009 (30);

n)

direktiivi 2005/36/EY;

o)

eurooppalaisesta alueellisen yhteistyön yhtymästä (EAYY) 5 päivänä heinäkuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1082/2006 (31);

p)

kansanterveyttä sekä työterveyttä ja työturvallisuutta koskevista yhteisön tilastoista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1338/2008 (32);

q)

sopimusvelvoitteisiin sovellettavasta laista 17 päivänä kesäkuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 593/2008 (Rooma I) (33), sopimukseen perustumattomiin velvoitteisiin sovellettavasta laista 11 päivänä heinäkuuta 2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 864/2007 (Rooma II) (34) sekä kansainvälistä yksityisoikeutta koskevat muut unionin säännöt, ennen kaikkea tuomioistuimen toimivaltaa ja sovellettavaa lainsäädäntöä koskevat säännöt;

r)

elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU (35);

s)

asetus (EU) N:o 1231/2010.

a)

’terveydenhuollolla’ tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilön potilaalle antamia terveyspalveluita potilaan terveydentilan arvioimiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi, mukaan lukien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden määrääminen, toimittaminen ja tarjoaminen;

b)

’vakuutetulla’ tarkoitetaan

c)

’vakuutusjäsenvaltiolla’ tarkoitetaan

d)

’hoitojäsenvaltiolla’ tarkoitetaan jäsenvaltiota, jonka alueella terveydenhuolto tosiasiallisesti tarjotaan potilaalle. Kun kyseessä on etälääketiede, terveydenhuolto katsotaan tarjotun siinä jäsenvaltiossa, johon terveydenhuollon tarjoaja on sijoittautunut;

e)

’rajatylittävällä terveydenhuollolla’ tarkoitetaan muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa tarjottua tai määrättyä terveydenhuoltoa;

f)

’terveydenhuollon ammattihenkilöllä’ tarkoitetaan direktiivissä 2005/36/EY tarkoitettua lääkäriä, yleissairaanhoidosta vastaavaa sairaanhoitajaa, hammaslääkäriä, kätilöä tai proviisoria taikka muuta ammattihenkilöä, joka harjoittaa terveydenhuollon alalla toimintaa ainoastaan direktiivin 2005/36/EY 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määritellyissä säännellyissä ammateissa, tai hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaan terveydenhuollon ammattihenkilönä pidettävää henkilöä;

g)

’terveydenhuollon tarjoajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä tai muuta kokonaisuutta, joka tarjoaa laillisesti terveydenhuoltoa jonkin jäsenvaltion alueella;

h)

’potilaalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä, joka hakeutuu terveydenhuoltoon tai saa terveydenhuoltoa jossakin jäsenvaltiossa;

i)

’lääkkeellä’ tarkoitetaan direktiivissä 2001/83/EY määriteltyä lääkettä;

j)

’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY tai direktiivissä 98/79/EY määriteltyä lääkinnällistä laitetta;

k)

’reseptillä’ tarkoitetaan direktiivin 2005/36/EY 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittajan, jolla on tähän laillinen oikeus reseptin antamisjäsenvaltiossa, antamaa lääkereseptiä tai lääkinnällisen laitteen reseptiä;

l)

’terveysteknologialla’ tarkoitetaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta taikka lääketieteellisiä tai kirurgisia menetelmiä sekä terveydenhuollossa käytettäviä toimenpiteitä sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi;

m)

’potilasasiakirjoilla’ tarkoitetaan kaikkia asiakirjoja, jotka sisältävät koko hoidon ajalta erilaisia potilaan tilaa ja kliinistä kehitystä koskevia tietoja ja arvioita.

a)

jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti;

b)

hoitojäsenvaltion määrittämien laatua ja turvallisuutta koskevien vaatimusten ja suuntaviivojen mukaisesti; ja

c)

turvallisuusvaatimuksia koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti.

a)

potilaat saavat 6 artiklassa tarkoitetusta kansallisesta yhteyspisteestä pyynnöstä asiaankuuluvat tiedot tämän artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista ja suuntaviivoista, mukaan lukien säännökset terveydenhuollon tarjoajien valvonnasta ja arvioinnista, ja tiedot siitä, mihin terveydenhuollon tarjoajiin näitä vaatimuksia ja suuntaviivoja sovelletaan, sekä tiedot siitä, onko vammaisilla henkilöillä esteetön pääsy sairaaloihin;

b)

terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat asiaankuuluvat tiedot hoitojäsenvaltiossa tarjoamansa terveydenhuollon saatavuudesta, laadusta ja turvallisuudesta, jotta yksittäisten potilaiden on helpompi tehdä tietoon perustuva valinta myös hoitovaihtoehtojen osalta, ja että ne tarjoavat myös selkeät laskut ja selkeät tiedot hinnoistaan sekä luvastaan tai rekisteröitymisestään, vakuutusturvastaan tai muusta henkilökohtaisesta tai kollektiivisesta ammatillista vastuuta koskevasta suojasta. Jos terveydenhuollon tarjoajat jo antavat hoitojäsenvaltiossa asuville potilaille asiaankuuluvia tietoja näistä asioista, tällä direktiivillä ei velvoiteta terveydenhuollon tarjoajia antamaan enempää tietoja muista jäsenvaltioista tuleville potilaille;

c)

potilaiden käytössä on avoimia valitusmenettelyjä sekä järjestelmiä, joiden avulla he voivat hakea korjaavia toimenpiteitä hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jos heille aiheutuu vahinkoa heidän saamastaan terveydenhuollosta;

d)

sen alueella annettavaa hoitoa varten on käytössä ammatilliset vastuuvakuutusjärjestelmät tai tarkoitukseltaan vastaava tai keskeisiltä osin vertailukelpoinen ja riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden asianmukainen vakuus tai järjestely;

e)

henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan perusoikeutta yksityisyyden suojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, joilla pannaan täytäntöön henkilötietojen suojaa koskevat unionin säännökset, erityisesti direktiivit 95/46/EY ja 2002/58/EY;

f)

hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi hoitoa saaneilla potilailla on oikeus kirjalliseen tai sähköiseen potilasasiakirjaan tällaisesta hoidosta ja oikeus tutustua ainakin sen jäljennökseen henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten, erityisesti direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY, kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti ja jollei niistä muuta johdu.

a)

rajatylittävä terveydenhuolto korvataan III luvun mukaisesti;

b)

käytössä on menettelyt, joilla potilaille annetaan pyynnöstä tiedot heidän oikeudestaan ja oikeutuksistaan kyseisessä jäsenvaltiossa rajatylittävän terveydenhuollon saamiseen liittyen ja erityisesti kustannusten korvausehdoista ja -edellytyksistä 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti ja näiden oikeutuksien saatavuus- ja määrittelymenettelyistä sekä muutoksenhaku- ja oikaisumenettelyistä 9 artiklan mukaisesti, jos potilas katsoo, ettei hänen oikeuksiaan ole kunnioitettu. Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevassa tiedotuksessa on tehtävä selvä ero potilaiden tähän direktiiviin perustuvien oikeuksien ja asetukseen (EY) N:o 883/2004 perustuvien oikeuksien välillä;

c)

jos potilas on saanut rajatylittävää terveydenhuoltoa ja jos lääketieteellinen seuranta osoittautuu tarpeelliseksi, saatavilla on samaa lääketieteellistä seurantaa, kuin jos terveydenhuolto olisi tarjottu sen omalla alueella;

d)

rajatylittävään terveydenhuoltoon hakeutuvat tai sitä saavat potilaat voivat tutustua potilasasiakirjoihinsa etäyhteyden välityksellä tai heillä on ainakin jäljennös niistä henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten, erityisesti direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY, kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti ja jollei näistä toimenpiteistä muuta johdu.

a)

jos jäsenvaltio on mainittu asetuksen (EY) N:o 883/2004 liitteessä IV ja se on kyseisen asetuksen mukaisesti tunnustanut eri jäsenvaltiossa asuvien eläkeläisten ja näiden perheenjäsenten oikeudet sairausetuuksiin, se tarjoaa heille tämän direktiivin mukaista terveydenhuoltoa omalla kustannuksellaan heidän oleskellessaan sen alueella lainsäädäntönsä mukaisesti, ikään kuin kyseiset henkilöt asuisivat kyseisessä liitteessä olevassa luettelossa mainitussa jäsenvaltiossa;

b)

jos tämän direktiivin mukaisesti tarjottuun terveydenhuoltoon ei sovelleta ennakkolupaa, sitä ei tarjota asetuksessa (EY) N:o 883/2004 olevan III osaston 1 luvun mukaisesti, ja jos sitä tarjotaan sen jäsenvaltion alueella, joka kyseisen asetuksen ja asetuksen (EY) N:o 987/2009 mukaisesti on lopuksi vastuussa kustannusten korvaamisesta, mainittu jäsenvaltio vastaa kustannusten korvaamisesta. Mainittu jäsenvaltio voi ottaa vastatakseen terveydenhuollon kustannukset vahvistamiensa ehtojen, edellytysten, kelpoisuusperusteiden sekä sääntely- ja hallinnollisten muodollisuuksien mukaisesti edellyttäen, että ne ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaisia.

a)

joka edellyttää suunnitteluvaatimuksia, jotka liittyvät sen varmistamiseen, että asianomaisessa jäsenvaltiossa on riittävästi ja pysyvästi saatavilla monipuolista ja laadukasta hoitoa, tai pyrkimykseen hallita kustannuksia ja välttää niin pitkälle kuin mahdollista rahavarojen, teknisten resurssien ja henkilöstöresurssien haaskaaminen, ja

b)

johon sisältyy hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski; tai

c)

jota tarjoaa terveydenhuollon tarjoaja, joka tapauskohtaisesti voisi aiheuttaa vakavaa ja erityistä huolta hoidon laadusta tai turvallisuudesta, lukuun ottamatta terveydenhuoltoa, johon sovelletaan unionin lainsäädäntöä, jolla varmistetaan turvallisuutta ja laatua koskeva vähimmäistaso kaikkialla unionissa.

a)

potilaaseen kohdistuu kliinisen arvioinnin mukaan kohtuullisen varmasti potilasturvallisuusriski, jota ei voida pitää hyväksyttävänä ottaen huomioon edun, jonka potilas mahdollisesti saa hakemastaan rajatylittävästä terveydenhuollosta;

b)

suureen yleisöön kohdistuu kyseisen rajatylittävän terveydenhuollon vuoksi kohtuullisen varmasti merkittävä turvallisuusvaara;

c)

tämän terveydenhuollon tarjoaa sellainen terveydenhuollon tarjoaja, joka aiheuttaa vakavaa ja konkreettista huolta hoidon laatua ja potilasturvallisuutta koskevien vaatimusten ja suuntaviivojen noudattamiseen liittyen, mukaan lukien valvontasäännösten noudattaminen, riippumatta siitä, onko näistä vaatimuksista ja suuntaviivoista säädetty lainsäädännössä vai hoitojäsenvaltion vahvistamissa valtuutusjärjestelmissä;

d)

kyseessä oleva terveydenhuolto voidaan tarjota jäsenvaltion alueella kunkin asianomaisen potilaan nykyisen terveydentilan ja sairauden todennäköisen kehityksen kannalta lääketieteellisesti hyväksyttävässä määräajassa.

a)

potilaan terveydentila;

b)

kiireellisyys ja yksittäiset olosuhteet.

a)

koskevat ainoastaan sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista ihmisten terveyden turvaamiseksi, ja ovat syrjimättömiä; tai

b)

pohjautuvat perusteltuihin ja oikeutettuihin epäilyksiin yksittäisen reseptin aitoudesta, sisällöstä tai ymmärrettävyydestä.

a)

toteuttaa toimenpiteet, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilö voi todeta reseptin aitouden ja sen, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja, laatimalla ei-kattavan luettelon seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin ja joiden on oltava selvästi tunnistettavissa kaikissa reseptimuodoissa, mukaan lukien seikat, joilla tarvittaessa helpotetaan reseptin antavan ja lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen toimittavan osapuolen yhteydenpitoa, jotta hoidosta vallitsee täysi yhteisymmärrys, tietosuoja huomioon ottaen;

b)

antaa suuntaviivat, joilla tuetaan jäsenvaltioita sähköisten reseptien yhteentoimivuuden kehittämisessä;

c)

toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan yhdessä jäsenvaltiossa määrättyjen ja toisessa jäsenvaltiossa toimitettavien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, mukaan lukien toimenpiteet substituutioon liittyvien potilasturvallisuusnäkökohtien käsittelemiseksi rajatylittävässä terveydenhuollossa silloin, kun tällainen substituutio sallitaan toimitusjäsenvaltion lainsäädännössä. Komissio harkitsee muun muassa kansainvälisen yleisnimen käyttöä ja lääkkeiden annostusta;

d)

toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan sitä, että potilaille suunnatut reseptejä koskevat tiedot sekä mukana seuraavat valmisteen käyttöä koskevat ohjeet, mukaan lukien vaikuttavaa ainetta ja annostusta koskevat merkinnät, ovat ymmärrettäviä.

a)

auttaa toteuttamaan lääketieteen ja terveysteknologian innovaatioiden hyödyntämiseen perustuvat Euroopan laajuisen yhteistyön mahdollisuudet potilaille tarjottavan pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon ja terveydenhuoltojärjestelmien osalta;

b)

auttaa keskittämään tietoa sairauksien ehkäisemisestä;

c)

helpottaa diagnoosien parantamista sekä laadukkaan, helposti saatavilla olevan ja kustannustehokkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen keskittämistä niillä lääketieteen aloilla, joilla asiantuntemus on harvinaista;

d)

maksimoida voimavarojen kustannustehokas käyttö keskittämällä niitä tarpeen mukaan;

e)

vahvistaa tutkimusta ja rekisterien kaltaista epidemiologista seurantaa ja tarjota koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille;

f)

helpottaa asiantuntemuksen liikkumista virtuaalisesti tai fyysisesti ja kehittää, jakaa ja levittää tietoja, tietämystä ja parhaita käytänteitä sekä edistää harvinaisten sairauksien diagnosoinnin ja hoidon kehittämistä verkostoissa ja niiden ulkopuolella;

g)

kannustaa kehittämään laatua ja turvallisuutta koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään parhaita käytänteitä verkostossa ja sen ulkopuolella;

h)

auttaa sellaisia jäsenvaltioita, joissa ei ole riittävästi potilaita tietyssä terveydentilassa tai joissa ei ole tarvittavaa teknologiaa tai asiantuntemusta, tarjoamaan korkealaatuisia pitkälle erikoistuneita palveluita.

a)

liittämällä yhteen alueellaan olevat asianmukaiset terveydenhuollon tarjoajat ja osaamiskeskukset ja varmistamalla tietojen levittäminen alueellaan oleville asianmukaisille terveydenhuollon tarjoajille ja osaamiskeskuksille;

b)

edistämällä terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten osallistumista eurooppalaisiin osaamisverkostoihin.

a)

hyväksyy luettelon erityisperusteista ja -edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen on täytettävä, sekä edellytykset ja perusteet, joita vaaditaan terveydenhuollon tarjoajilta, jotka haluavat liittyä eurooppalaiseen osaamisverkostoon. Näillä perusteilla ja edellytyksillä on varmistettava muun muassa, että eurooppalaiset osaamisverkostot

b)

kehittää ja julkaisee perusteet eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi ja arvioimiseksi;

c)

helpottaa eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamista ja niiden arviointia koskevien tietojen ja asiantuntemuksen vaihtoa.

a)

antamaan terveydenhuollon ammattihenkilöille tietoa heidän käytettävissään olevista unionin tason välineistä, erityisesti Orphanet-tietokannasta, joilla heitä autetaan diagnosoimaan oikein harvinaiset sairaudet, sekä eurooppalaisista osaamisverkostoista;

b)

antamaan potilaille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja terveydenhuollon rahoittamisesta vastaaville elimille tietoja asetuksen (EY) N:o 883/2004 tarjoamista mahdollisuuksista lähettää harvinaisia sairauksia sairastavat potilaat muihin jäsenvaltioihin jopa sellaisia diagnooseja ja hoitoja varten, joita ei ole saatavilla vakuutusjäsenvaltiossa.

a)

pyrkiä tuottamaan kestäviä taloudellisia ja sosiaalisia etuuksia Euroopan sähköisten terveyspalvelujen järjestelmistä ja palveluista sekä yhteentoimivia sovelluksia, jotta voidaan saavuttaa luottamuksen ja turvallisuuden korkea taso, vahvistaa hoidon jatkuvuutta ja varmistaa turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuus;

b)

laatia suuntaviivat

c)

tukea jäsenvaltioita näiden kehittäessä yhteisiä tunnistamismenetelmiä ja alkuperäisyyden toteamismenetelmiä, jotta voidaan helpottaa tietojen siirrettävyyttä rajatylittävässä terveydenhuollossa.

a)

kansallisten viranomaisten tai elinten välisen yhteistyön tukeminen;

b)

jäsenvaltioiden tukeminen puolueettomien, luotettavien, nopeiden, avointen, vertailukelpoisten ja siirrettävien tietojen tarjoamisessa terveysteknologian suhteellisesta sekä tarvittaessa lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja näiden tietojen tehokkaan vaihdon mahdollistaminen kansallisten viranomaisten tai elinten välillä;

c)

vaihdettavien tietojen luonnetta ja tyyppiä koskevan analysoinnin tukeminen;

d)

arvioita koskevien päällekkäisyyksien välttäminen.

a)

hallinnollisen ja teknisen tuen rahoittamiseen;

b)

jäsenvaltioiden välisen yhteistyön tukemiseen terveysteknologian arvioinnissa, mukaan lukien suhteellisen tehokkuuden arviointi, käytettävien menetelmien kehittämisessä ja jakamisessa;

c)

sellaisten siirrettävien tieteellisten tietojen tarjoamisen rahoittamiseen, joita käytetään verkoston tehtäväksi antamissa kansallisissa raportointi- ja tapaustutkimuksissa;

d)

verkoston ja muiden asiaankuuluvien unionin toimielinten ja elinten välisen yhteistyön helpottamiseen;

e)

verkoston toimintaa koskevan sidosryhmien kuulemisen helpottamiseen.

4.4.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 88/66

(1)

Geneven sopimus banaanien kaupasta Euroopan unionin sekä Brasilian, Costa Rican, Ecuadorin, Guatemalan, Hondurasin, Kolumbian, Meksikon, Nicaraguan, Panaman, Perun ja Venezuelan välillä sekä banaanikauppasopimus Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välillä allekirjoitettiin unionin puolesta 31 päivänä toukokuuta 2010 ja 8 päivänä kesäkuuta 2010 vastaavasti neuvoston päätöksen 2010/314/EU (1) mukaisesti sillä varauksella, että sopimukset tehdään myöhemmin.

(2)

Nämä kaksi sopimusta olisi hyväksyttävä,

a)

Euroopan unionin sekä Brasilian, Costa Rican, Ecuadorin, Guatemalan, Hondurasin, Kolumbian, Meksikon, Nicaraguan, Panaman, Perun ja Venezuelan (2) välinen Geneven sopimus banaanien kaupasta, jäljempänä ’Geneven sopimus’;

b)

Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välinen banaanikauppasopimus, jäljempänä ’EU:n ja Yhdysvaltojen (3) välinen sopimus’.