20.10.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 276/1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 911/2010,

annettu 22 päivänä syyskuuta 2010,

Euroopan maanseurantaohjelmasta (GMES) ja sen ensivaiheen toiminnasta (2011–2013)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 189 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Göteborgissa 15 ja 16 päivänä kesäkuuta 2001 kokoontunut Eurooppa-neuvosto sopi kestävän kehityksen strategiasta, jolla pyritään toisiaan vahvistavaan talous-, sosiaali- ja ympäristöpolitiikkaan ja lisätään Lissabonin prosessiin ympäristöulottuvuus.

(2)

Euroopan avaruuspolitiikasta 21 päivänä toukokuuta 2007 annetussa päätöslauselmassa (3), joka hyväksyttiin Euroopan yhteisön ja Euroopan avaruusjärjestön välisen puitesopimuksen (4) 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti järjestetyssä neljännessä Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan avaruusjärjestön neuvoston yhteisessä ministerikokouksessa, jäljempänä ’avaruusneuvosto’, neuvosto tiedosti avaruuteen liittyvän toiminnan nykyisen ja mahdollisen tulevan merkityksen kasvuun ja työllisyyteen tähtäävän Lissabonin strategian toteuttamisessa, koska se tuottaa hyödyllisiä teknologioita ja palveluja kehittyvän eurooppalaisen tietoperustaisen yhteiskunnan käyttöön ja edistää Euroopan yhteenkuuluvuutta, ja korosti, että avaruus on merkittävä Euroopan kestävän kehityksen strategialle.

(3)

Euroopan avaruuspolitiikan edistämisestä 26 päivänä syyskuuta 2008 annetussa päätöslauselmassa (5), joka hyväksyttiin avaruusneuvoston viidennessä yhteisessä kokouksessa, korostettiin tarvetta kehittää tarkoituksenmukaiset EU:n välineet ja rahoitusjärjestelyt siten, että otetaan huomioon avaruusalan erityispiirteet, tarve vahvistaa avaruusalan yleistä ja alan teollisuuden kilpailukykyä ja tarve saada aikaan tasapainoiset teolliset rakenteet ja mahdollistaa riittävät pitkäaikaiset unionin investoinnit avaruustutkimukseen ja kestävien avaruussovellusten käyttöön unionin ja sen kansalaisten hyväksi erityisesti tarkastelemalla kaikkia avaruuspolitiikan vaikutuksia seuraavan rahoituskehyksen käsittelyn yhteydessä.

(4)

Euroopan parlamentin 20 päivänä marraskuuta 2008 antamassa päätöslauselmassa eurooppalaisesta avaruuspolitiikasta: kuinka tehdä avaruudesta maanläheinen asia (6) korostettiin tarvetta löytää asianmukaisia unionin välineitä ja rahoitussuunnitelmia eurooppalaista avaruuspolitiikkaa varten täydentämällä määrärahoja Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013), jäljempänä ’seitsemäs puiteohjelma’, jotta eri talouden toimijat voisivat suunnitella toimintaansa keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, ja painotettiin, että seuraavassa rahoituskehyksessä olisi otettava huomioon tarkoituksenmukaiset unionin välineet ja rahoitussuunnitelmat, jotta mahdollistetaan pitkäaikaiset unionin investoinnit avaruustutkimukseen ja kestävien avaruussovellusten käyttöön unionin ja sen kansalaisten hyväksi.

(5)

Ympäristön ja turvallisuuden maailmanlaajuinen seuranta (Global Monitoring for Environment and Security, GMES) on ollut maan seurantaan liittyvä hanke, jota johtaa unioni ja joka toteutetaan yhteistyössä jäsenvaltioiden ja Euroopan avaruusjärjestön, jäljempänä ’ESA’, kanssa. Sen pääasiallisena tarkoituksena on tarjota unionin valvonnassa informaatiopalveluja, jotka antavat pääsyn täsmällisiin ympäristö- ja turvallisuustietoihin ja jotka on räätälöity käyttäjien tarpeisiin. Sen on tarkoitus tällä tavoin parantaa innovointiin sekä tutkimukseen ja teknologian kehittämiseen liittyvän politiikan teollisen potentiaalin hyödyntämistä Maan havainnoinnissa. GMES:n olisi muun muassa oltava keskeinen väline, jolla tuetaan biodiversiteettiä, ekosysteemien hoitoa sekä ilmastonmuutoksen hillitsemistä ja siihen sopeutumista.

(6)

Jotta GMES:n tavoite voitaisiin saavuttaa kestävällä tavalla, on tarpeen koordinoida GMES:ään osallistuvien eri kumppanien toimia sekä kehittää, perustaa ja tarjota palvelu- ja havainnointikapasiteettia, joka vastaa käyttäjien tarpeita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asiaa koskevien kansallisten ja eurooppalaisten turvallisuusrajoitusten soveltamista.

(7)

Komitean olisi tässä yhteydessä autettava komissiota huolehtimaan unionin, jäsenvaltioiden ja hallitusten välisten järjestöjen GMES-panostusten koordinoinnista hyödyntämällä parhaalla mahdollisella tavalla nykyistä kapasiteettia ja määrittelemällä sellaiset puutteet, joihin on tarpeen puuttua unionin tasolla. Sen olisi myös avustettava komissiota GMES:n yhdenmukaisen täytäntöönpanon seurannassa. Sen olisi seurattava politiikan kehitystä ja mahdollistettava hyvien käytäntöjen vaihto GMES:ssä.

(8)	Komission olisi vastattava GMES:n turvallisuuspolitiikan täytäntöönpanosta komitean avustuksella. Tätä tarkoitusta varten olisi tarpeen perustaa komitean erityinen kokoonpano, jäljempänä ’turvallisuuslautakunta’.

(9)

GMES:n olisi oltava on käyttäjälähtöinen ohjelma, ja se edellyttää niin ollen käyttäjien jatkuvaa ja todellista osallistumista varsinkin palveluvaatimusten määrittelyyn ja validointiin. Sen arvon kohottamiseksi käyttäjien kannalta käyttäjien panosta olisi aktiivisesti pyydettävä julkisen ja yksityisen sektorin loppukäyttäjille esitettävillä säännöllisillä kyselyillä. Lisäksi olisi tarpeen perustaa erityinen elin, jäljempänä ’käyttäjäfoorumi’, helpottamaan käyttäjien tarpeiden tunnistamista, vaatimustenmukaisuuden tarkastamista sekä GMES:n koordinointia sen julkisen sektorin käyttäjien kanssa.

(10)

Sellaisen rakenteen luomiseksi, joka varmistaisi täysimääräisen ja avoimen mahdollisuuden saada pääsy GMES-palvelujen ja GMES-infrastruktuurin kautta kerättyihin tietoihin ja dataan tarjoamalla samalla näiden tietojen ja datan tarvittavan suojan, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä GMES:n käyttäjien rekisteröitymis- ja lisenssiehtoja sekä GMES:n datan ja informaation käyttömahdollisuuden rajoittamisen perusteita koskevissa asioissa ottaen samalla huomioon GMES:ää varten tarvittavan datan tarjoajien data- ja informaatiokonseptit, ja sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden hallinnassa olevia avaruus- ja in situ -infrastruktuureja koskevien kansallisten sääntöjen ja menettelyjen soveltamista. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa asiaa valmistellessaan asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(11)

Tämän asetuksen ja sen perusteella annettujen delegoitujen säädösten yhdenmukaisen täytäntöönpanon edellytysten varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta vahvistaa delegoiduilla säädöksillä vahvistettujen ehtojen ja kriteerien perusteella sen mahdollisuuden, joka koskee GMES-palvelujen ja GMES-infrastruktuurin kautta kerättyjen tietojen käyttöä, rajoittamista koskevia erityistoimenpiteitä mukaan lukien yksittäiset toimenpiteet, joilla otetaan huomioon kyseessä olevan informaation ja datan arkaluonteisuus. Komissiolle olisi niin ikään siirrettävä täytäntöönpanovalta jäsenvaltioiden vapaaehtoisten panosten ja jäsenvaltioiden, unionin ja kansainvälisten kyseisen alan aloitteiden kanssa mahdollisesti syntyvien synergioiden koordinoinnissa, avustusten yhteisrahoituksen enimmäismäärien vahvistamisessa, toimenpiteiden hyväksymisessä teknisten vaatimusten vahvistamiseksi järjestelmän valvonnan ja luotettavuuden varmistamiseksi GMES:n erityisessä avaruuskomponenttiohjelmassa, GMES:n erityisen avaruuskomponenttiohjelman turvallisuusteknologian käyttömahdollisuuden ja käsittelyn valvonnassa sekä GMES:n vuotuisen työohjelman hyväksymisessä.

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Niin kauan kuin tätä uutta asetusta ei ole annettu, sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (7) lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.

(12)	Koska GMES perustuu unionin, ESA:n ja jäsenvaltioiden väliseen kumppanuuteen, komission olisi pyrittävä jatkamaan ESA:n ja huomattavia avaruusresursseja omistavien jäsenvaltioiden kanssa hiljattain käynnistettyä vuoropuhelua.

(13)	GMES-palvelut ovat tarpeen, jotta voitaisiin edistää tietolähteiden jatkuvaa käyttöä yksityissektorilla ja helpottaa palveluntarjoajien – joista monet ovat pieniä ja keskisuuria yrityksiä, jäljempänä ’pk-yritykset’ – innovaatiotoimintaa ja tuottaa siten lisäarvoa.

(14)

GMES käsittää sekä kehittämis- että operatiivisia toimintoja. Operatiivisen toiminnan osalta avaruusneuvoston 28 päivänä marraskuuta 2005 pidetyssä kokouksessa tehdyissä kolmansissa linjauksissa neuvosto asettui sille kannalle, että GMES:n toteutuksen olisi tapahduttava vaiheittain selvästi määriteltyjen prioriteettien pohjalta siten, että aluksi kehitetään nopeasti käyttöön otettavia palveluja, joita ovat hätätilanteiden hallinta, maakartoitus ja meripalvelut.

(15)

Ensimmäiset operatiiviset hätätilanteiden hallintaan ja maakartoitukseen liittyvät palvelut rahoitettiin valmistelutoimina Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (8), jäljempänä ’varainhoitoasetus’, 49 artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaisesti.

(16)

Niiden kehittämistoimien lisäksi, joita rahoitetaan seitsemännen puiteohjelman sisältämän avaruus-aihealueen perusteella, on tarpeen toteuttaa vuosina 2011–2013 unionin toimia, joilla varmistetaan valmistelutoimien jatkuvuus ja perustetaan pysyvämpiä operatiivisia palveluja teknisesti riittävän kypsillä aloilla, joilla on selkeää potentiaalia ketjun myöhemmän vaiheen palvelujen kehittämiseen.

(17)

Tiedonannossaan ”Ympäristön ja turvallisuuden maailmanlaajuinen seuranta (GMES): tavoitteena turvallisempi planeetta” komissio hahmotteli GMES:n hallinto- ja rahoitusmallia ja ilmoitti aikovansa uskoa GMES:n teknisen toteutuksen erikoistuneille elimille, joista ESA ainutlaatuisen asemansa ja asiantuntemuksensa vuoksi huolehtisi GMES:n avaruuskomponentista.

(18)	Komission olisi annettava GMES-palvelujen teknisen täytäntöönpanon koordinointi soveltuvilta osin toimivaltaisten unionin tai hallitustenvälisten elinten, kuten Euroopan ympäristökeskuksen tai Euroopan keskipitkien sääennusteiden keskuksen, tehtäväksi.

(19)

Hätätilanteiden hallinnan ja humanitaarisen avun alalla tarvitaan operatiivisia palveluja, jotta unionin ja sen jäsenvaltioiden nykyistä kapasiteettia voidaan koordinoida niin, että pystytään paremmin varautumaan ja reagoimaan luonnonmullistuksiin ja ihmisen aiheuttamiin katastrofeihin sekä selviytymään niistä. Tällaisilla katastrofeilla on usein myös kielteisiä vaikutuksia ympäristöön. Ilmastonmuutos saattaa lisätä hätätilanteiden määrää, ja GMES onkin avainasemassa ilmastonmuutokseen sopeutumiseen tähtäävien toimenpiteiden tukemisessa. GMES-palvelujen olisi siksi tarjottava paikkatietoja hätä- ja humanitaarisen avun tueksi.

(20)

Maakartoituspalvelut ovat tärkeitä biodiversiteetin ja ekosysteemien seurannassa, ja ne tukevat ilmastonmuutoksen hillintään ja siihen sopeutumiseen tähtääviä toimenpiteitä sekä lukuisten sellaisten resurssien ja toimintalinjojen hallinnointia, joista useimmat liittyvät luonnonympäristöön: maaperä, vesi, maatalous, metsät, energia ja julkiset palvelut, rakennetut alueet, virkistyskohteet, infrastruktuuri ja liikenne. Sekä Euroopan tasolla että maailmanlaajuisesti tarvitaan operatiivisia maakartoituspalveluja, joita kehitetään yhteistyössä jäsenvaltioiden, eurooppalaisten kolmansien maiden, Euroopan ulkopuolisten kumppanien ja Yhdistyneiden kansakuntien kanssa.

(21)

Meriympäristön alan GMES-palvelut ovat tärkeitä valtameriä koskeviin ennusteisiin ja valtamerien seurantaan liittyvän integroidun eurooppalaisen kapasiteetin tukemisessa sekä olennaisia ilmastomuuttujia koskevien tietojen tulevassa tarjonnassa. Ne ovat ilmastonmuutoksen seurannan, meriympäristön tilan seurannan ja liikennepolitiikan tukemisen keskeinen osatekijä.

(22)

Ilmakehän seurantapalvelut ovat tärkeitä ilman laadun sekä ilmakehän kemian ja koostumuksen seurannan kannalta. Ne ovat myös olennainen osa ilmastonmuutoksen seurantaa ja olennaisia ilmastomuuttujia koskevien tietojen tulevaa tarjontaa. Ilmakehän tilaa koskevien tietojen säännöllinen tarjoaminen alueellisella ja maailmanlaajuisella tasolla on välttämätöntä.

(23)

Turvallisuuspalvelut ovat tärkeä osa GMES-aloitetta. Eurooppa hyötyy avaruus- ja in situ -resurssien käytöstä niihin haasteisiin vastaavien palvelujen täytäntöönpanon tukemisessa, joita Eurooppa kohtaa turvallisuusalalla, kuten rajojen ja merialueiden valvonnassa sekä unionin ulkoisten toimien edistämisessä.

(24)

Ilmastonmuutoksen seurannan on tarkoitus mahdollistaa ilmastonmuutokseen sopeutuminen ja sen vaikutusten hillitseminen. Sen on erityisesti tarkoitus edistää olennaisia ilmastomuuttujia koskevien tietojen tarjontaa, ilmastoanalyysiä ja sellaisen mittakaavan arvioita, joilla on merkitystä sopeutumiselle ja vaikutusten hillitsemiselle, sekä tähän liittyvien palvelujen tarjoamista.

(25)

Tämän asetuksen mukaisesti rahoitettavien operatiivisten palvelujen tarjoaminen edellyttää mahdollisuuksia saada sellaisia tietoja, joita kerätään avaruudessa sijaitsevalla infrastruktuurilla sekä ilmaan, mereen ja maahan sijoitetuilla laitteilla, jäljempänä ’in situ -infrastruktuuri’, ja kartoitusohjelmilla. Noudattaen kaikin puolin toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteita olisi huolehdittava, että tarvittavia tietoja on saatavissa, ja tarvittaessa voidaan tukea nykyisiä unionin ja kansallisia toimia täydentävää in situ-tiedonkeruuta. Lisäksi on varmistettava, että in situ -infrastruktuuri ja avaruudesta suoritettavan seurannan infrastruktuuri ovat käytettävissä keskeytyksettä; tämä sisältää myös ESAn GMES-avaruuskomponenttiohjelman puitteissa nimenomaan GMES:ää varten kehitetyn avaruusinfrastruktuurin, jäljempänä ’Sentinel’. Ensimmäisten Sentinelien operatiivisen vaiheen on määrä alkaa vuonna 2012.

(26)

Komission olisi huolehdittava siitä, että seitsemännen puiteohjelman piiriin kuuluva GMES:ään liittyvä tutkimus- ja kehittämistoiminta, unionin panostus GMES:n ensivaiheen toimintoihin ja GMES-kumppanien ja aiemmin olemassa olleiden rakenteiden, kuten eurooppalaisten datakeskusten, toimet täydentävät toisiaan.

(27)

GMES:n ensivaiheen toiminnot olisi toteutettava johdonmukaisesti suhteessa asiaan liittyvien unionin muihin politiikkoihin, välineisiin ja toimiin – eritoten ympäristö-, turvallisuus-, kilpailukyky-, innovaatio-, koheesio-, tutkimus-, liikenne- ja kilpailupolitiikkaan sekä kansainvälistä yhteistyötä koskevaan politiikkaan, maailmanlaajuiseen satelliittinavigointijärjestelmään (Global Navigation Satellite Systems, GNSS) liittyvään eurooppalaiseen ohjelmaan sekä tietosuojaan. GMES-datan olisi lisäksi säilytettävä yhdenmukaisuus jäsenvaltioiden paikkaviitetietojen kanssa ja tuettava toimia, joilla kehitetään unionin paikkatietoinfrastruktuuria, joka on perustettu Euroopan yhteisön paikkatietoinfrastruktuurin (INSPIRE) perustamisesta 14 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/2/EY (9). GMES:n olisi lisäksi täydennettävä yhteistä ympäristötietojärjestelmää (Shared Environmental Information System, SEIS) ja hätätilanteiden hallintaan liittyviä unionin toimia.

(28)	GMES:ää ja sen ensivaiheen toimintoja olisi pidettävä Euroopan panoksena maapallon tilan seurantaa käsittelevän ryhmän (Group on Earth Observations, GEO) puitteissa kehitettävän maailmanlaajuisen maanhavainnointijärjestelmän (Global Earth Observation System of Systems, GEOSS) rakentamiseen.

(29)

Euroopan talousalueesta tehdyssä sopimuksessa sekä ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden kanssa tehdyissä puitesopimuksissa määrätään kyseisten maiden osallistumisesta unionin ohjelmiin. Muiden kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen osallistuminen olisi mahdollistettava kansainvälisillä sopimuksilla.

(30)

Tässä asetuksessa vahvistetaan GMES:n ensivaiheen toimintojen koko keston ajaksi 107 miljoonan euron rahoituspuitteet, joita budjettivallan käyttäjä pitää talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta ja moitteettomasta varainhoidosta 17 päivänä toukokuuta 2006 tehdyn Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen (10), jäljempänä ’toimielinten välinen sopimus’, 37 kohdan mukaisesti ensisijaisena ohjeenaan vuosittaisessa talousarviomenettelyssä. Tarkoituksena on, että näitä rahoituspuitteita täydennetään 209 miljoonalla eurolla, jotka osoitetaan seitsemännen puiteohjelman avaruus-aihealueesta GMES:n ensivaiheen toimintoihin liittyviin tutkimustoimiin ja joita olisi hallinnoitava seitsemännessä tutkimuksen puiteohjelmassa sovellettavien sääntöjen ja päätöksentekomenettelyjen mukaisesti. Näitä kahta rahoituslähdettä olisi hallinnoitava koordinoidusti GMES:n täytäntöönpanon jatkuvan edistymisen varmistamiseksi.

(31)

Nämä rahoituspuitteet ovat monivuotisen rahoituskehyksen 2007–2013 alaotsakkeen 1 a enimmäismäärän mukaiset, mutta alaotsakkeeseen 1 a vuosille 2011–2013 jäävä liikkumavara on hyvin pieni. On korostettava sitä, että vuosittaisesta määrästä päätetään vuosittaisessa talousarviomenettelyssä toimielinten välisen sopimuksen 37 kohdan mukaisesti.

(32)

Jos mahdollista, määrärahoja olisi lisättävä, jotta vielä nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen aikana voidaan osoittaa maksusitoumusmäärärahoja avaruuskomponenttiin. Käytännössä kyse on Sentinel-satelliittien A-sarjan toiminnasta ja B-sarjan käynnistämisestä sekä ratkaisevien rakennusosien hankkimisesta C-sarjaa varten.

(33)	Tätä tarkoitusta varten komission olisi tarkasteltava nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen väliarvioinnin yhteydessä ja ennen vuoden 2010 loppua mahdollisuutta myöntää GMES:lle lisärahoitusta unionin yleisestä talousarviosta monivuotisen rahoituskehyksen 2007–2013 aikana.

(34)	Mahdollista lisärahoituksen myöntämistä tälle asetukselle jo myönnettyjen 107 miljoonan euron lisäksi olisi harkittava Euroopan avaruuspolitiikan tulevaisuudesta ja erityisesti hankinnoista ja hallinnoinnista käytävien keskustelujen yhteydessä.

(35)	Komission olisi myös laadittava pitkän aikavälin rahoitusstrategia tulevaa monivuotista rahoituskehystä varten vuoden 2011 ensimmäisen puoliskon aikana rajoittamatta kuitenkaan monivuotista rahoituskehystä 2014–2020 koskevien neuvottelujen tulosta.

(36)	Komission olisi huolehdittava rahoitussuunnittelussaan, että huolehditaan tietojen saannin jatkuvuudesta GMES:n ensivaiheen toiminnan (2011–2013) aikana ja sen päätyttyä ja että palveluja voidaan käyttää ilman keskeytyksiä ja rajoituksia.

(37)	Varainhoitoasetuksen mukaisesti jäsenvaltioiden, kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen olisi voitava osallistua ohjelmien rahoitukseen asianmukaisten sopimusten perusteella.

(38)

GMES-tietojen olisi oltava täysin ja avoimesti käytettävissä sanotun kuitenkaan vaikuttamatta asianmukaisiin turvallisuuteen liittyviin rajoituksiin tai jäsenvaltioiden ja muiden GMES:ään dataa ja informaatiota tarjoavien toimijoiden tietopolitiikkaan. Se on tarpeen, jotta voidaan edistää Maan havainnointiin liittyvien tietojen käyttöä ja jakamista SEIS:n, INSPIREn ja GEOSS:n periaatteiden mukaisesti. Täysimääräisessä ja avoimessa mahdollisuudessa saada pääsy tietoihin olisi otettava huomioon myös nykyinen kaupallinen tietojen tarjoaminen ja sen avulla olisi vahvistettava maan havainnointiin liittyviä markkinoita Euroopassa etenkin myöhemmän vaiheen markkinoiden osalta kasvun ja työpaikkojen luomisen edistämiseksi.

(39)

Komission 28 päivänä lokakuuta 2009 antaman tiedonannon ”Ympäristön ja turvallisuuden maailmanlaajuinen seuranta (GMES): avaruuskomponentin haasteet ja uudet vaiheet” mukaan tarvitaan vapaa ja avoin pääsy Sentinel-satelliiteista saatuihin tietoihin ilmaisen käyttölupajärjestelmän ja online-yhteyden tarjoavan järjestelmän muodossa ottaen huomioon turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet. Tällaisella toimintamallilla pyritään maksimoimaan Sentinel-tietojen hyötykäyttö mahdollisimman useissa sovelluksissa ja edistämään maanhavainnointiin perustuvien tietojen käyttöä loppukäyttäjien keskuudessa.

(40)	Tämän asetuksen nojalla rahoitettua toimintaa olisi seurattava ja arvioitava mahdollisia mukautuksia varten.

(41)

Olisi myös toteutettava asianmukaiset väärinkäytösten ja petosten estämiseksi sekä ryhdyttävä tarvittaessa toimiin menetettyjen, aiheettomasti maksettujen tai väärin käytettyjen varojen perimiseksi takaisin Euroopan yhteisöjen taloudellisten etujen suojaamisesta 18 päivänä joulukuuta 1995 annettu neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95 (11), komission paikan päällä suorittamista tarkastuksista ja todentamisista Euroopan yhteisöjen taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten ja muiden väärinkäytösten estämiseksi 11 päivänä marraskuuta 1996 annettu neuvoston asetuksen (Euratom, EY) N:o 2185/96 (12) ja Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 (13) mukaisesti.

(42)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on GMES:n perustaminen ja sen ensivaiheen toimintojen toteuttaminen, koska GMES:n ensivaiheen toimintoihin sisältyy myös yleiseurooppalainen kapasiteetti ja ne edellyttävät unionin tasolla koordinoitua palvelujen tarjontaa kaikissa jäsenvaltioissa, vaan tavoite voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tuon tavoitteen saavuttamiseksi, varsinkaan, mitä tulee komission rooliin kansallisten toimien koordinoijana,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Aihe

Tällä asetuksella perustetaan Euroopan maanseurantaohjelma, jonka nimi on ”Global Monitoring for the Environment and Security”, GMES), jäljempänä ’GMES’, ja vahvistetaan säännöt sen ensivaiheen toimintojen toteuttamiseksi kaudella 2011–2013

2 artikla

GMES:n soveltamisala

1. GMES-ohjelman perustana ovat Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013) 18 päivänä joulukuuta 2006 tehdyn neuvoston päätöksen N:o 1982/2006/EY (14) nojalla sekä ESA:n GMES-avaruuskomponenttiohjelmassa toteutetut tutkimustoimet.

2. GMES-ohjelma koostuu seuraavista:

palvelukomponentti, jolla huolehditaan seuraavia alueita tukevien tietojen saatavuudesta:

—	ilmakehän seuranta

—	ilmastonmuutoksen seuranta mukautumis- ja hillitsemispolitiikkojen tukemiseksi

—	hätätilanteiden hallinta

—	maakartoitus

—	meriympäristön tilan seuranta

—	turvallisuus

b)	avaruuskomponentti, jolla huolehditaan avaruudesta käsin tapahtuvasta kestäväpohjaisesta havainnoinnista a alakohdassa tarkoitetuilla palvelualueilla;

c)	in situ -komponentti, jolla huolehditaan ilmaan, mereen ja maanpinnalle sijoitettujen laitteitten avulla tehtävästä havainnoinnista a alakohdassa tarkoitetuilla palvelualueilla.

3 artikla

GMES:n ensivaiheen toiminnot (2011–2013)

1. GMES:n ensivaiheen toiminnot käsittävät vuodet 2011–2013 ja, ne voivat käsittää operatiivisia toimintoja seuraavilla aloilla:

1)	edellä 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut palvelualueet

2)	toimenpiteet, joilla tuetaan palvelujen käytön yleistymistä

3)	tietojen saanti

4)	in situ -tiedonkeruun tukeminen

5)	GMES:n avaruuskomponentti.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen operatiivisten toimintojen tavoitteet määritellään liitteessä.

4 artikla

Organisatoriset järjestelyt

1. Euroopan komissio huolehtii GMES-ohjelman ja kansallisen, unionin ja kansainvälisen ja erityisesti GEOSS:n tason toimien koordinoinnista. GMES:n toteuttaminen ja toiminta perustuvat unionin ja jäsenvaltioiden välisille kumppanuuksille näitä kumppanuuksia koskevien sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti. Jäsenvaltioiden vapaaehtoiset panokset ja jäsenvaltioiden, unionin ja kansainvälisten kyseisen alan aloitteiden kanssa mahdollisesti syntyvät synergiat koordinoidaan 16 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti.

2. Komissio hallinnoi tämän asetuksen nojalla käyttöön annettuja varoja varainhoitoasetuksen ja 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun hallintomenettelyn mukaisesti. Se huolehtii GMES-ohjelman täydentävyydestä ja johdonmukaisuudesta suhteessa muihin asiaan liittyviin unionin politiikkoihin, välineisiin ja toimiin, jotka liittyvät etenkin ympäristöön, turvallisuuteen, kilpailukykyyn ja innovointiin, koheesioon, tutkimukseen (varsinkin seitsemännen puiteohjelman GMES:ään liittyvään toimintaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta päätöksen 1982/2006/EY soveltamista), liikenteeseen ja kilpailuun, kansainväliseen yhteistyöhön, maailmanlaajuiseen satelliittinavigointijärjestelmään (GNSS) liittyviin eurooppalaisiin ohjelmiin, tietosuojaan ja nykyisiin teollis- ja tekijänoikeuksiin, direktiiviin 2007/2/EY, yhteiseen ympäristötietojärjestelmään (SEIS) sekä unionin toimiin hätätilanteiden hallinnan alalla.

3. Koska GMES on käyttäjälähtöinen ohjelma, komissio varmistaa, että palvelueritelmät vastaavat käyttäjien tarpeita. Se perustaa tätä tarkoitusta varten avoimen menettelyn, jonka avulla käyttäjät voivat säännöllisesti osallistua prosessiin ja tulla kuulluiksi käyttäjien tarpeiden tunnistamiseksi unionin tasolla ja kansallisella tasolla. Komissio varmistaa koordinoinnin julkisen sektorin loppukäyttäjien kanssa jäsenvaltioissa, kolmansissa maissa ja kansainvälisissä järjestöissä. Komissio määrittelee datapalveluvaatimukset riippumattomasti käyttäjäfoorumia kuultuaan.

4. Tekninen koordinointi ja GMES:n avaruuskomponentin toteuttaminen delegoidaan ESA:lle, joka tarvittaessa hyödyntää Euroopan sääsatelliittijärjestön (EUMETSAT) asiantuntemusta.

5. Komissio antaa GMES-palvelujen teknisen täytäntöönpanon koordinoinnin soveltuvilta osin toimivaltaisten unionin elinten tai hallitustenvälisten elinten tehtäväksi.

5 artikla

Palvelujen tarjoaminen

1. Komissio toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet tehokkaan kilpailun varmistamiseksi GMES-palvelujen tarjonnassa ja pk-yritysten osallistumisen edistämiseksi. Komissio helpottaa GMES-palvelujen tuotosten käyttöä toimintaketjun myöhemmän vaiheen kehittämiseksi.

2. GMES-palvelujen tarjonnan on oltava soveltuvilta osin hajautettua avaruudessa sijaitsevilla havainnointilaitteilla tuotettujen tietojen, in situ -tietojen sekä viitetietoaineistojen ja jäsenvaltioiden kapasiteettien integroimiseksi Euroopan tasolla ja siten päällekkäisyyksien välttämiseksi. Sellaisten uusien tietojen hankkimista, jotka ovat yhteneväisiä nykyisten lähteiden kanssa, on vältettävä, paitsi jos nykyisten tai päivitettävissä olevien tietoaineistojen käyttö ei ole teknisesti mahdollista tai kustannustehokasta.

3. Komissio voi ottaen huomioon käyttäjäfoorumin mielipiteen määritellä tai validoida asianmukaisia menettelyjä tietojen tuottamisen varmentamiseksi osana GMES-ohjelmaa. Kyseisten menettelyjen on oltava avoimia sekä todennettavissa ja tarkastettavissa olevia, jotta aitous, jäljitettävyys ja tietojen väärentämättömyys voidaan varmistaa käyttäjiä varten. Komissio varmistaa sopimusjärjestelyissään GMES-palvelujen tarjoajien kanssa, että kyseiset menettelyt pannaan täytäntöön.

4. Komissio laatii vuosittain kertomuksen tämän artiklan täytäntöönpanosta saaduista tuloksista.

6 artikla

Unionin rahoituksen muodot

1. Unionin rahoitus voidaan toteuttaa seuraavissa oikeudellisissa muodoissa:

a)	delegointisopimukset

b)	avustukset

c)	julkisia hankintoja koskevat sopimukset.

2. Unionin rahoituksen myöntämisessä on varmistettava aidon kilpailun, avoimuuden ja yhdenvertaisen kohtelun toteutuminen. Unionin avustuksia voidaan perustelluissa tapauksissa myöntää eri muodoissa, kuten kumppanuuspuitesopimusten mukaisesti, taikka yhteisrahoituksena, joka annetaan toiminta-avustuksina tai yksittäistoimiin myönnettävinä avustuksina. Toiminta-avustukseen, joka annetaan yhteisöille, joiden toiminta tähtää Euroopan yleiseen etuun, ei sovelleta tuen asteittaista alenemista koskevia varainhoitoasetuksen säännöksiä. Avustuksiin sovellettava yhteisrahoituksen enimmäisosuus vahvistetaan 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua hallintomenettelyä noudattaen.

3. Komissio laatii kertomuksen unionin rahoituksen myöntämisestä kullekin 3 artiklan 1 kohdassa luetellulle toiminnalle sekä arviointiprosessista ja tarjouskilpailujen sekä tämän artiklan perusteella tehtyjen sopimusten tuloksista sopimusten myöntämisen jälkeen.

7 artikla

Kolmansien maiden osallistuminen

Seuraavat maat voivat osallistua 2 artiklassa tarkoitettuihin operatiivisiin toimintoihin:

1)	Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) maat, jotka ovat ETA-sopimuksen sopimuspuolia, ETA-sopimuksen ehtojen mukaisesti;

2)	ehdokasmaat sekä vakautus- ja assosiaatioprosessiin osallistuvat mahdolliset ehdokasmaat näiden maiden kanssa unionin ohjelmiin osallistumista koskevista yleisperiaatteista tehtyjen puitesopimusten tai assosiaatiosopimusten lisäpöytäkirjojen mukaisesti;

Sveitsin valaliitto, 1 tai 2 kohdassa mainitsemattomat muut kolmannet maat sekä kansainväliset järjestöt Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 218 artiklan mukaisesti tehdyissä unionin ja kyseisten kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen välisissä sopimuksissa vahvistettujen osallistumiseen sovellettavien ehtojen ja sääntöjen mukaisesti.

8 artikla

Rahoitus

1. Edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen operatiivisten toimintojen täytäntöönpanoon varataan 107 miljoonaa euroa.

2. Budjettivallan käyttäjä myöntää vuosittain määrärahat monivuotisen rahoituskehyksen puitteissa.

3. Myös kolmannet maat ja kansainväliset järjestöt voivat myöntää GMES-ohjelmalle lisärahoitusta.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua lisärahoitusta on pidettävä käyttötarkoitukseensa sidottuna tulona varainhoitoasetuksen 18 artiklan mukaisesti.

9 artikla

GMES:n data- ja informaatiokonsepti

1. GMES-ohjelmasta rahoitettaviin toimiin sovellettavalla data- ja informaatiokonseptilla on seuraavat tavoitteet:

a)	edistetään GMES-datan ja -informaation käyttöä ja jakamista;

annetaan täydet ja avoimet oikeudet saada pääsy GMES-palvelujen ja GMES-infrastruktuurin kautta kerättyihin tietoihin, ottaen kuitenkin huomioon asianmukaiset kansainväliset sopimukset, turvallisuuteen liittyvät rajoitukset ja lisenssiehdot, mukaan lukien käyttäjien lisenssien rekisteröinti ja hyväksyminen;

c)	vahvistetaan Maan havainnointiin liittyviä markkinoita Euroopassa etenkin toimintaketjun myöhemmän vaiheen osalta kasvun ja työpaikkojen luomisen edistämiseksi;

d)	edistetään GMES-datan ja -informaation tarjonnan ylläpidettävyyttä ja jatkuvuutta;

e)	tuetaan tutkija-, teknologia- ja innovointiyhteisöjä.

2. Sellaisen rakenteen luomiseksi, jolla varmistettaisiin 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen GMES:n tieto- ja datakonseptin tavoitteiden saavuttaminen tarjoamalla samalla GMES-palvelujen ja GMES-infrastruktuurin kautta kerätyille tiedoille tarvittava suoja, komissio voi hyväksyä 10 artiklan mukaisilla delegoiduilla säädöksillä ja soveltaen 11 ja 12 artiklassa tarkemmin säädettyjä ehtoja seuraavia toimenpiteitä ottaen huomioon GMES:ää varten tarvittavan datan tarjoajien data- ja informaatiokonseptit ja sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden hallinnassa olevia avaruus- ja in situ -infrastruktuureja koskevien kansallisten sääntöjen ja menettelyjen soveltamista:

a)	toimenpiteet GMES:n käyttäjien rekisteröitymis- ja lisenssiehtojen vahvistamiseksi;

b)	toimenpiteet GMES-palvelujen ja GMES-infrastruktuurin kautta kerättyjen tietojen saatavuuden rajoittamisessa noudatettavien perusteiden määrittelemiseksi.

10 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1. Siirretään komissiolle 31 päivään joulukuuta 2013 saakka valta antaa 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.

2. Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 11 ja 12 artiklassa säädettyjä ehtoja.

11 artikla

Säädösvallan siirron peruuttaminen

1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.

3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

12 artikla

Delegoitujen säädösten vastustaminen

1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa kyseistä säädöstä.

3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.

13 artikla

Data- ja informaatiokonsepteja sekä GMES-komponenttien ja -tietojen suojaamisen hallinnointia koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet

1. Komissio hyväksyy 9 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kriteerien perusteella 16 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti erityistoimenpiteitä GMES-palvelujen ja GMES-infrastruktuurin kautta kerättyihin tietoihin pääsyn rajoittamiseksi.

2. Komissio huolehtii GMES-komponenttien ja -palvelujen suojaamisen yleisestä koordinoinnista ottaen huomioon valvonnan tarpeen sekä tarpeen sisällyttää turvallisuusvaatimukset sen kaikkiin osatekijöihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden hallinnassa olevia avaruus- ja in situ -infrastruktuureja koskevien kansallisten sääntöjen ja menettelyjen soveltamista. Komissio hyväksyy erityisesti 16 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti toimenpiteitä teknisten vaatimusten vahvistamiseksi järjestelmän valvonnan ja luotettavuuden varmistamiseksi GMES:n erityisessä avaruuskomponenttiohjelmassa sekä GMES:n erityisen avaruuskomponenttiohjelman turvallisuusteknologian käyttömahdollisuuden ja käsittelyn valvonnassa.

14 artikla

Seuranta ja arviointi

1. Komissio seuraa ja arvioi 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua operatiivista toimintaa.

2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle väliarviointiraportin viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012 ja jälkiarviointiraportin viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015.

15 artikla

Täytäntöönpanotoimenpiteet

1. Komissio hyväksyy vuotuisen työohjelman varainhoitoasetuksen 110 artiklan ja Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (15) 90 ja 166 artiklan mukaisesti noudattaen tämän asetuksen 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua hallintomenettelyä.

2. GMES-ohjelman määrärahoista voidaan kattaa myös ohjelman hallinnoinnin ja sen tavoitteiden saavuttamisen edellyttämistä valmistelu-, seuranta-, valvonta-, tarkastus- ja arviointitoimista aiheutuvat menot ja erityisesti selvityksistä ja kokouksista aiheutuvat menot, tiedotus- ja julkaisumenot sekä komissiolle ohjelman hallinnoinnissa mahdollisesti tarvittavasta hallinnollisesta tai teknisestä avusta aiheutuvat kaikki muut menot.

16 artikla

GMES-komitea

1. Komissiota avustaa komitea, jäljempänä ’GMES-komitea’.

2. GMES-komitea voi kokoontua erityisissä kokoonpanoissa konkreettisten seikkojen ja erityisesti turvallisuusasioiden, jäljempänä ’turvallisuuslautakunta’, käsittelemiseksi.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kaksi kuukautta.

4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 4 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kaksi kuukautta.

5. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan neuvoston päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

17 artikla

Käyttäjäfoorumi

1. Perustetaan käyttäjäfoorumi kyseistä alaa tukevaksi elimeksi. Se tarjoaa komissiolle neuvontaa käyttäjien tarpeiden määrittelyssä ja validoinnissa sekä GMES-ohjelman koordinoinnissa sen julkisen sektorin käyttäjien kanssa.

2. Käyttäjäfoorumin puheenjohtajana toimii komissio. Käyttäjäfoorumi muodostuu jäsenvaltioiden nimittämistä GMES:n julkisen sektorin käyttäjistä.

3. Komissio huolehtii käyttäjäfoorumin sihteeristön tehtävistä.

4. Käyttäjäfoorumi vahvistaa työjärjestyksensä.

5. GMES-komitea on pidettävä täysimääräisesti ajan tasalla käyttäjäfoorumin GMES-ohjelman täytäntöönpanoa varten tarjoamasta neuvonnasta.

18 artikla

Unionin taloudellisten etujen suojelu

1. Komissio varmistaa tämän asetuksen nojalla rahoitettavien toimien täytäntöönpanon yhteydessä, että unionin taloudellisia etuja suojataan petoksia, korruptiota ja muuta laitonta toimintaa ehkäisevillä toimenpiteillä, tehokkailla tarkastuksilla ja perimällä aiheettomasti maksetut varat takaisin ja, jos väärinkäytöksiä havaitaan, tehokkailla, oikeasuhteisilla ja varoittavilla seuraamuksilla asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95, asetuksen (Euratom, EY) N:o 2185/96 sekä asetuksen (EY) N:o 1073/1999 mukaisesti.

2. Tämän asetuksen mukaisia unionin toimia rahoitettaessa asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla väärinkäytöksellä tarkoitetaan mitä hyvänsä unionin oikeuden säännösten tai määräysten taikka sopimusvelvoitteiden rikkomista, joka johtuu taloudellisen toimijan teosta tai laiminlyönnistä ja jonka tuloksena on tai voisi olla vahinko Euroopan unionin yleiselle talousarviolle perusteettoman menon takia.

3. Tämän asetuksen johdosta tehdyissä sopimuksissa, osallistuvien kolmansien maiden kanssa tehdyt sopimukset mukaan luettuina, on sovittava komission tai komission valtuuttaman edustajan suorittamasta ohjauksesta ja rahoitusvalvonnasta sekä tilintarkastustuomioistuimen tarvittaessa paikan päällä suorittamista tarkastuksista.

19 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 22 päivänä syyskuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

(1) Lausunto annettu 20 päivänä tammikuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16 päivänä kesäkuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 13 päivänä syyskuuta 2010.

(3) EUVL C 136, 20.6.2007, s. 1.

(4) EUVL L 261, 6.8.2004, s. 64.

(5) EUVL C 268, 23.10.2008, s. 1.

(6) EUVL C 16 E, 22.1.2010, s. 57.

(7) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(8) EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.

(9) EUVL L 108, 25.4.2007, s. 1.

(10) EUVL C 139, 14.6.2006, s. 1.

(11) EYVL L 312, 23.12.1995, s. 1.

(12) EYVL L 292, 15.11.1996, s. 2.

(13) EYVL L 136, 31.5.1999, s. 1.

(14) EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1.

(15) EYVL L 357, 31.12.2002, s. 1.

LIITE

GMES:N ENSIVAIHEEN TOIMINTOJEN (2011–2013) TAVOITTEET

3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut operatiiviset toiminnot edistävät seuraavia tavoitteita:

Hätätilanteiden hallintaan liittyvät palvelut perustuvat olemassa olevaan toimintaan Euroopassa, ja niillä huolehditaan siitä, että alan toimijat kansainvälisellä, Euroopan, kansallisella ja aluetasolla saavat käyttöönsä maanhavainnointitietoja ja niistä johdettuja tuotteita, jotka liittyvät erityyppisiin katastrofeihin ja kriiseihin, jotka voivat olla luonteeltaan ilmastollisia (kuten myrskyt, tulipalot ja tulvat), geofysikaalisia (kuten maanjäristykset, tsunamit, tulivuorenpurkaukset ja maanvyöryt), ihmisen tahallaan tai tahattomasti aiheuttamia tai muita humanitaarisia kriisejä. Ilmastonmuutos saattaa lisätä hätätilanteita, ja sen vuoksi hätätilanteiden hallintaan liittyvillä GMES-palveluilla on olennainen tehtävä tukea ilmastonmuutokseen sopeutumiseen tähtääviä toimenpiteitä osana ennaltaehkäisy-, valmistautumis-, reagointi- ja jälkihoitotoimia Euroopassa.

Maakartoituspalveluilla huolehditaan siitä, että maanhavainnointitietoja ja niistä johdettuja tuotteita tarjotaan sellaisten eurooppalaisten, kansallisten, alueellisten ja kansainvälisten viranomaisten käyttöön, jotka vastaavat maailmanlaajuiselta tasolta aina paikallistasolle biodiversiteetin, maaperän, vesien, metsien ja luonnonvarojen seurannasta, ympäristöpolitiikan yleisestä toteuttamisesta, paikkatietojen keräämisestä, maataloudesta, energiasta, kaupunkisuunnittelusta, infrastruktuurista tai liikenteestä. Maakartoituspalveluihin kuuluu myös ilmastonmuutokseen liittyvien eri muuttujien seuranta.

Meriympäristön seurantapalveluilla annetaan tietoa valtamerien ja merien ekosysteemien tilasta sekä maailman valtamerillä että Euroopan alueilla. GMES-meripalvelujen soveltamisaloihin sisältyvät meriturvallisuus, meriympäristö ja rannikkoalueet, merelliset resurssit, kausittaiset sääennusteet sekä ilmastonseuranta.

Ilmakehään liittyvillä ympäristöpalveluilla varmistetaan Euroopan laajuinen ilmanlaadun seuranta ja maailmanlaajuinen ilmakehän kemiallisen koostumuksen seuranta. Sen avulla tarjotaan tietoa varsinkin ilmanlaadun seurantajärjestelmille sekä paikallisella että kansallisella tasolla ja sen tarkoituksena on edesauttaa ilmakehän kemiallisten ilmastomuuttujien seurantaa.

5)	Turvallisuuspalvelut tarjoavat hyödyllistä tietoa niiden haasteiden kohtaamisen tukemiseksi, joiden eteen Eurooppa joutuu turvallisuusalalla, kuten esimerkiksi rajojen ja merialueiden valvonnassa, sekä EU:n ulkoisten toimien edistämisessä.

Ilmastonmuutoksen seuranta mahdollistaa ilmastonmuutokseen sopeutumisen ja sen vaikutusten hillitsemisen. Sen on erityisesti tarkoitus edistää olennaisia ilmastomuuttujia koskevien tietojen tarjontaa, ilmastoanalyysiä ja sellaisen mittakaavan arvioita, joilla on merkitystä sopeutumiselle ja vaikutusten hillitsemiselle, sekä tähän liittyvien palvelujen tarjoamista.

7)	Palvelujen käytön yleistymistä tukevien toimenpiteiden yhteydessä otetaan käyttöön kulloisenkin käyttäjäympäristön tarpeisiin räätälöityjä teknisiä käyttöliittymiä, harjoitetaan koulutus- ja viestintätoimintaa sekä kehitetään palveluketjun myöhempää vaihetta.

8)	Tietojen saatavuutta koskevilla palveluilla huolehditaan siitä, että GMES:n tavoitteitten saavuttamiseksi kerätään ja annetaan käytettäväksi maanhavainnointitietoja lukuisista eurooppalaisista avaruushankkeista ja muusta havainnointi-infrastruktuurista.

9)	In situ -komponentin avulla varmistetaan in situ -tiedonkeruun ja in situ -tietojen saannin koordinointi GMES- palveluja varten.

10)

GMES:n ensivaiheen toiminnoilla huolehditaan GMES:n avaruuskomponentin eli avaruudessa sijaitsevan maanhavainnointi-infrastruktuurin toiminnasta ja kehittämisestä sekä Maan osajärjestelmien (kuten maanpinnan, ilmakehän ja valtamerten) seurannasta. GMES:n ensivaiheen toiminnot hyödyntävät olemassa olevaa tai suunniteltua kansallista ja eurooppalaista sekä GMES-avaruuskomponenttiohjelman avaruusinfrastruktuuria.

20.10.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 276/11

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 912/2010,

annettu 22 päivänä syyskuuta 2010,

Euroopan GNSS-viraston perustamisesta, eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien hallintorakenteista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1321/2004 kumoamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 683/2008 muuttamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 172 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Euroopan unionin satelliittinavigointipolitiikkaa toteutetaan tällä hetkellä EGNOS- ja Galileo-ohjelmilla, jäljempänä ’ohjelmat’.

(2)

Eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien hallintorakenteista 12 päivänä heinäkuuta 2004 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 1321/2004 (3) perustettiin yhteisön virasto, jonka nimi on maailmanlaajuisesti toimivan satelliittinavigointijärjestelmän (GNSS) Euroopan valvontaviranomainen, jäljempänä ’viranomainen’.

(3)

Eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien (EGNOS ja Galileo) toteuttamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 683/2008 (4) määritellään uudet puitteet ohjelmien julkiselle hallinnoinnille ja rahoitukselle. Siinä säädetään periaatteesta, jonka mukaan vastuualueet jaetaan tarkasti komission edustaman Euroopan unionin, viranomaisen ja Euroopan avaruusjärjestön, jäljempänä ’ESA’, välillä, jolloin komissiolle uskotaan ohjelmien hallinnointivastuu ja viranomaiselle alun perin osoitetut tehtävät. Siinä säädetään myös, että viranomaisen on sille asetuksen mukaan uskottuja tehtäviä suorittaessaan varmistettava, että komission asemaa ohjelmien hallinnoijana kunnioitetaan ja että virasto toimii komission antamien suuntaviivojen mukaisesti.

(4)

Euroopan parlamentti ja neuvosto kehottivat asetuksessa (EY) N:o 683/2008 komissiota antamaan ehdotuksen, jotta asetuksessa (EY) N:o 1321/2004 säädetyt ohjelmien hallintorakenteet sovitettaisiin virallisesti yhteen asetuksessa (EY) N:o 683/2008 säädettyjen komission ja valvontaviranomaisen uusien tehtävien kanssa.

(5)

Toimintakentän rajoittamisen jälkeen viranomainen ei voi enää olla nimeltään ”maailmanlaajuisen satelliittinavigointijärjestelmän (GNSS) Euroopan valvontaviranomainen”, vaan ”Euroopan GNSS-virasto”, jäljempänä ’virasto’. Virastossa olisi kuitenkin taattava viranomaisen toiminnan jatkuvuus, mukaan lukien oikeuksia ja velvoitteita, henkilöstöä ja tehtyjen päätösten voimassaoloa koskeva jatkuvuus.

(6)

Asetuksen (EY) N:o 1321/2004 tarkoitusta ja tavoitetta olisi myös mukautettava, jotta ne vastaisivat sitä, että viraston tehtävänä ei ole enää huolehtia maailmanlaajuisen satelliittinavigointijärjestelmän (GNSS) eurooppalaisten ohjelmien julkisten intressien hallinnoinnista ja tällaisten ohjelmien sääntelystä.

(7)	Viraston oikeudellisen aseman olisi tehtävä mahdolliseksi se, että se toimii tehtäviään hoitaessaan oikeushenkilönä.

(8)

On myös tärkeää muuttaa viraston tehtäviä ja tältä osin varmistaa, että sen tehtävät määritellään asetuksen (EY) N:o 683/2008 16 artiklan mukaisesti, mukaan lukien mahdollisuus, että komissio voi osoittaa sille muita tehtäviä komission tukemiseksi ohjelmien täytäntöönpanossa. Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (5) 54 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti näihin tehtäviin voisi kuulua esimerkiksi turvallisuuteen liittyvien kysymysten koordinointi- ja konsultointimenettelyjen kehityksen seuraaminen, kaikesta ohjelmien kehittämiseksi ja edistämiseksi tarvittavasta tutkimustoiminnasta huolehtiminen ja julkisesti säänneltyjä palveluja koskevan pilottihankkeen (PRS-pilottihanke) kehityksen ja toteutuksen tukeminen.

(9)	Viraston olisi toimialansa, tavoitteidensa sekä tehtäviensä toteuttamisen puitteissa noudatettava erityisesti unionin toimielimiin sovellettavia säännöksiä ja määräyksiä.

(10)	Komission olisi asetuksen (EY) N:o 683/2008 22 artiklassa säädetyn, vuonna 2010 toteutettavaksi suunnitellun Galileo-ohjelman väliarvioinnin yhteydessä käsiteltävä kysymystä ohjelmien hallinnoinnista toimintavaiheessa ja sitä, mikä on viraston asema tässä yhteydessä.

(11)

Viraston tehtävien tehokkaan suorittamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden ja komission olisi oltava edustettuina hallintoneuvostossa, jolle on annettu tarvittavat valtuudet hyväksyä talousarvio, tarkastaa sen toteutusta, hyväksyä asianmukaiset varainhoitoa koskevat säännökset, vahvistaa viraston päätöksenteolle avoimet työmenetelmät, hyväksyä sen työohjelma ja nimittää toimitusjohtaja.

(12)	On myös aiheellista ottaa hallintoneuvostoon Euroopan parlamenttia edustava jäsen, jolla ei ole äänioikeutta, sillä asetuksessa (EY) N:o 683/2008 korostetaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission tiiviin yhteistyön tärkeyttä.

(13)

Tämän lisäksi olisi taattava, että virasto tehtäviään suorittaessaan ottaa huomioon komission aseman ohjelman hallinnoijana ja toimii komission esittämien suuntaviivojen mukaisesti. Tätä varten olisi todettava nimenomaisesti, että toimitusjohtajan olisi johdettava virastoa hallintoneuvoston alaisuudessa ja komission virastolle antamien ohjeiden mukaisesti. On yhtä tärkeää säätää, että komissiolla olisi oltava viisi edustajaa hallintoneuvostossa ja että päätöksiä, jotka koskevat rajoitettua määrää hallintoneuvoston tehtäviä, ei olisi voitava tehdä ilman komission edustajien puoltavaa ääntä.

(14)

Viraston moitteeton toiminta edellyttää, että sen toimitusjohtajan nimittäminen perustuu seuraaviin seikkoihin: kyvykkyys, todistuksin osoitetut hallinnolliset taidot ja johtamistaidot, tehtävään soveltuva pätevyys ja kokemus, kyky suoriutua tehtävistä täysin itsenäisesti ja joustavalla tavalla viraston sisäisen toiminnan järjestämisen osalta. Lukuun ottamatta tiettyjä turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimia ja -toimenpiteitä toimitusjohtajan olisi valmisteltava ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet viraston työohjelman moitteettoman toteuttamisen varmistamiseksi, laadittava vuosittain hallintoneuvostolle ehdotus yleiskertomukseksi, laadittava ehdotus viraston tuloja ja menoja koskevaksi ennakkoarvioksi ja toteutettava talousarvio.

(15)

Hallintoneuvostolla olisi oltava valtuudet tehdä kaikki sellaiset päätökset, joilla voidaan varmistaa, että virasto pystyy suoriutumaan tehtävistään, lukuun ottamatta turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskevia tehtäviä, jotka on annettu eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunnalle. Tällaisten hyväksyntää koskevien tehtävien osalta hallintoneuvoston olisi vastattava vain resurssi- ja talousarviokysymyksiin liittyvistä asioista. Ohjelmien hyvä hallinnointi edellyttää myös, että hallintoneuvoston tehtävät vastaavat virastolle asetuksen (EY) N:o 683/2008 16 artiklan nojalla osoitettuja uusia tehtäviä, erityisesti Galileon turvallisuuskeskuksen toiminnan ja Euroopan unionin turvallisuuteen vaikuttavista eurooppalaisen satelliittinavigointijärjestelmän toiminnan näkökohdista 12 päivänä heinäkuuta 2004 hyväksytyn yhteisen toiminnan 2004/552/YUTP (6) mukaisesti annettujen ohjeiden osalta.

(16)	Toimenhaltijoiden nimittämismenettelyjen olisi oltava avoimia.

(17)

Ottaen huomioon virastolle uskottujen tehtävien laajuus, joihin kuuluu turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntä, on aiheellista lakkauttaa asetuksen (EY) N:o 1321/2004 9 artiklan mukaisesti perustettu tieteellinen ja tekninen komitea, ja mainitun asetuksen 10 artiklan mukaisesti perustettu järjestelmän suoja- ja turvallisuuskomitea on korvattava eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunnalla, jonka tehtävänä on turvajärjestelyihin liittyvät hyväksyntämenettelyt ja joka muodostuu jäsenvaltioiden ja komission edustajista. Ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealla edustajalla, jäljempänä ’korkea edustaja’, ja ESAlla olisi oltava tarkkailijan asema hyväksyntälautakunnassa.

(18)

Turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimet on suoritettava itsenäisesti suhteessa ohjelmien hallintoviranomaisiin, erityisesti komissioon, viraston muihin elimiin, ESAan ja muihin tahoihin, jotka ovat vastuussa turvallisuusmääräysten täytäntöönpanosta. Tämän itsenäisyyden takaamiseksi eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunta olisi asetettava eurooppalaisten GNSS-järjestelmien, jäljempänä ’järjestelmät’, turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntäviranomaiseksi ja PRS-teknologiaa sisältävien vastaanottimien hyväksyntäviranomaiseksi. Sen olisi oltava virastossa toimiva riippumaton elin, joka tekee päätöksensä itsenäisesti ja puolueettomasti kansalaisten edut huomioon ottaen.

(19)

Koska komissio asetuksen (EY) N:o 683/2008 mukaisesti hallinnoi kaikkia järjestelmien turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, ja jotta voidaan varmistaa turvallisuuskysymysten tehokas hallinnointi ja asetuksessa säädetty vastuualueiden tarkan jakamisen periaatteen noudattaminen, on ensiarvoisen tärkeää, että eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunnan toiminta rajoitetaan tiukasti järjestelmien turvallisuusjärjestelytoimien hyväksyntään, ja että ne eivät voi missään olosuhteissa korvata komissiolle asetuksen (EY) N:o 683/2008 13 artiklan nojalla uskottuja tehtäviä.

(20)	Päätökset, jotka komissio tekee noudattaen menettelyjä, joissa Euroopan GNSS-ohjelmakomitea on osallisena, eivät millään tavoin vaikuta voimassa oleviin talousarvioasioita koskeviin sääntöihin tai turvallisuuskysymyksiä koskevaan jäsenvaltioiden erityiseen toimivaltaan.

(21)

Jos järjestelmien toiminta saattaa vaikuttaa unionin tai sen jäsenvaltioiden turvallisuuteen, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 683/2008 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti yhteisessä toiminnassa 2004/552/YUTP vahvistettuja menettelyjä. Erityisesti jos järjestelmien toiminnasta tai käytöstä aiheutuu uhka unionin tai jäsenvaltion turvallisuudelle tai jos järjestelmien toiminta on uhattuna erityisesti kansainvälisen kriisin seurauksena, neuvosto voi yksimielisesti päättää virastolle ja komissiolle annettavista tarvittavista ohjeista. Jokainen neuvoston jäsen, korkea edustaja tai komissio voi pyytää neuvoston keskustelua näistä ohjeista sopimiseksi.

(22)

Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskevien päätösten olisi perustuttava turvallisuusjärjestelyjen hyväksymisstrategiassa määriteltyä menettelyä noudattaen jäsenvaltioiden kansallisten turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntäviranomaisten tekemiin paikallisiin turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskeviin päätöksiin.

(23)

Eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunnan olisi voitava perustaa sen alaisuudessa ja sen ohjeiden mukaan toimivia asianmukaisia elimiä, jotta se voi toteuttaa kaikki tehtävänsä nopeasti ja tehokkaasti. Tämän vuoksi sen olisi perustettava ”paneeli”, joka auttaa sitä päätösten valmistelussa, ja ”salatun aineiston jakelusta vastaava viranomainen”, joka hallinnoi ja valmistelee salattua aineistoa koskevia kysymyksiä, mukaan lukien ”lentojen salausavainten valvontayksikkö”, joka vastaa laukaisujen operatiivisten lentojen salausavaimista, sekä tarvittaessa muita erityiskysymyksiä käsitteleviä elimiä. Perustamisen yhteydessä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota näiden elinten työn välttämättömään jatkuvuuteen.

(24)	On myös tärkeää, että turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimet sovitetaan yhteen ohjelmien hallintoviranomaisten ja muiden turvallisuusmääräysten täytäntöönpanosta vastaavien tahojen toimien kanssa.

(25)

Järjestelmien erikoislaadun ja monimutkaisuuden vuoksi on välttämätöntä, että turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimet suoritetaan toteuttaen yhteistä vastuuta unionin ja sen jäsenvaltioiden turvallisuudesta, pyrkien yhteiseen näkemykseen ja ottamalla mukaan kaikki tahot, joita turvallisuus koskee, sekä varmistetaan jatkuva riskien seuranta. On myös erityisen tärkeää, että tekniset turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimet uskotaan alan ammattilaisille, jotka ovat asianmukaisesti pätevöityneet monimutkaisten järjestelmien hyväksyntään ja joista on tehty tasoltaan riittävä turvallisuusselvitys.

(26)

Jotta eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunta voi suorittaa tehtävänsä, olisi myös säädettävä, että jäsenvaltioiden on toimitettava lautakunnalle kaikki tarvittavat asiakirjat, annettava asianmukaisesti valtuutetuille henkilöille pääsy turvallisuusluokiteltuihin tietoihin ja kaikille lainkäyttövaltaansa kuuluville laitosalueille ja vastattava paikallistasolla alueellaan sijaitsevien laitosalueiden turvallisuusjärjestelyjen hyväksynnästä.

(27)

Ohjelmien puitteissa perustetut järjestelmät ovat infrastruktuureja, jotka muodostetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 172 artiklassa tarkoitetuiksi Euroopan laajuisiksi verkoiksi, joiden käyttö ulottuu huomattavasti jäsenvaltioiden kansallisten rajojen ulkopuolelle. Näiden järjestelmien välityksellä tarjotut palvelut edistävät lisäksi osaltaan Euroopan laajuisten verkkojen kehittämistä liikenne-, televiestintä- ja energiainfrastruktuurien alalla.

(28)

Komission olisi arvioitava viraston rahoituksen aiheuttamia vaikutuksia talousarvioon kyseisen meno-otsakkeen osalta. Tietojen perusteella ja asiaankuuluvaa lainsäädäntömenettelyä rajoittamatta budjettivallan käyttäjien olisi päästävä hyvissä ajoin sopimukseen viraston rahoituksesta budjettiyhteistyön puitteissa. Unionin talousarviomenettelyä sovelletaan unionin rahoitusosuuteen, joka maksetaan Euroopan unionin yleisestä talousarviosta. Lisäksi Euroopan tilintarkastustuomioistuin toimittaa tilintarkastuksen asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 VIII osaston mukaisesti.

(29)	Viraston olisi sovellettava asiaankuuluvaa unionin lainsäädäntöä, joka koskee yleisön oikeutta tutustua asiakirjoihin ja yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä. Viraston olisi myös noudatettava neuvostoon ja komission yksiköihin sovellettavia turvallisuusperiaatteita.

(30)	Kolmansien maiden olisi voitava osallistua viraston toimintaan, mikäli ne ovat tehneet tästä etukäteen sopimuksen unionin kanssa, erityisesti jos kyseiset maat ovat osallistuneet Galileo-ohjelman aiempiin vaiheisiin ESAn GalileoSat-ohjelmassa.

(31)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat erityisesti järjestelmien turvallisuusjärjestelyistä vastaavan viraston perustaminen ja sen toiminnan varmistaminen, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(32)	Koska viraston nimi muutetaan, olisi asetus (EY) N:o 683/2008 muutettava tämän mukaisesti.

(33)	Asetusta (EY) N:o 1321/2004 on muutettu aikaisemmin. Nyt tehtävien muutosten vuoksi on asianmukaista selkeyden vuoksi kumota mainittu asetus ja korvata se uudella asetuksella,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

KOHDE, TEHTÄVÄT, ELIMET

1 artikla

Kohde

Tällä asetuksella perustetaan unionin virasto, jonka nimi on Euroopan GNSS-virasto, jäljempänä ’virasto’.

2 artikla

Tehtävät

Viraston tehtävät määritellään asetuksen (EY) N:o 683/2008 16 artiklassa.

3 artikla

Elimet

Viraston elimet ovat hallintoneuvosto, eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunta ja toimitusjohtaja. Elimet hoitavat tehtävänsä komission asetuksen (EY) N:o 683/2008 16 artiklan mukaisesti antamien suuntaviivojen mukaisesti.

4 artikla

Oikeudellinen asema, paikallistoimistot

1. Virasto on unionin elin. Se on oikeushenkilö.

2. Virastolla on kaikissa jäsenvaltioissa laajin kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöllä oleva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä.

3. Virasto voi päättää perustaa paikallistoimistoja jäsenvaltioihin, jos nämä suostuvat siihen, tai kolmansiin maihin, jotka osallistuvat viraston toimintaan 23 artiklan mukaisesti.

4. Virastoa edustaa sen toimitusjohtaja, jollei 11 artiklan 9 kohdasta muuta johdu.

5 artikla

Hallintoneuvosto

1. Perustetaan hallintoneuvosto toteuttamaan 6 artiklassa luetellut tehtävät.

2. Kukin jäsenvaltio nimittää hallintoneuvostoon yhden edustajan, komissio viisi edustajaa ja Euroopan parlamentti yhden edustajan, jolla ei ole äänioikeutta. Hallintoneuvoston jäsenten toimikausi on viisi vuotta. Se voidaan uudistaa korkeintaan viiden vuoden ajaksi. Korkean edustajan edustaja ja ESAn edustaja kutsutaan osallistumaan hallintoneuvoston kokouksiin tarkkailijoina.

3. Kolmansien maiden edustajien osallistumisesta ja sen ehdoista määrätään tarvittaessa 23 artiklassa tarkoitettujen järjestelyjen avulla.

4. Hallintoneuvosto valitsee jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Varapuheenjohtaja toimii puheenjohtajan sijaisena tämän ollessa estynyt suorittamaan tehtäviään. Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan toimikausi on kaksi ja puoli vuotta, joka voidaan uusia kerran, ja päättyy silloin, kun heidän jäsenyytensä hallintoneuvostossa päättyy.

5. Hallintoneuvosto kokoontuu puheenjohtajansa kutsusta.

Toimitusjohtaja osallistuu tavallisesti asioiden käsittelyyn, jollei puheenjohtaja toisin päätä.

Hallintoneuvosto kokoontuu sääntömääräiseen kokoukseen kahdesti vuodessa. Lisäksi se kokoontuu puheenjohtajansa aloitteesta tai jos vähintään kolmannes sen jäsenistä sitä pyytää.

Hallintoneuvosto voi kutsua kokouksiinsa tarkkailijoiksi henkilöitä, joiden lausunnoilla voi olla merkitystä. Hallintoneuvoston jäsenillä voi olla avustajinaan neuvonantajia tai asiantuntijoita, jollei sen työjärjestyksen määräyksistä muuta johdu.

Virasto huolehtii hallintoneuvoston sihteeristön tehtävistä.

6. Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, hallintoneuvosto tekee päätöksensä jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä.

7. Kullakin jäsenvaltion ja komission edustajalla on yksi ääni. Päätöksiä, jotka perustuvat 6 artiklan b ja e kohtaan, ei tehdä ilman komission edustajien puoltavaa ääntä. Toimitusjohtajalla ei ole äänioikeutta.

Hallintoneuvoston työjärjestyksessä määritellään yksityiskohtaiset äänestysjärjestelyt, erityisesti edellytykset, joiden mukaan jäsen voi toimia toisen jäsenen puolesta.

6 artikla

Hallintoneuvoston tehtävät

Hallintoneuvosto varmistaa, että virasto suorittaa sille annetut tehtävät tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin, ja tekee kaikki tässä suhteessa tarpeelliset päätökset. Turvallisuusjärjestelyjen ja III luvussa tarkoitettujen päätösten osalta hallintoneuvosto vastaa ainoastaan resursseista ja talousarvioon liittyvistä kysymyksistä. Lisäksi hallintoneuvosto:

a)	nimittää 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitusjohtajan;

b)	hyväksyy viimeistään kunkin vuoden marraskuun 15 päivänä ja komission lausunnon saatuaan viraston seuraavan vuoden työohjelman;

c)	hoitaa 13 ja 14 artiklan mukaisesti viraston talousarvioon liittyvät tehtävänsä;

d)	valvoo Galileon turvallisuuskeskuksen, jäljempänä ’Galileon turvallisuuden valvontakeskus’ tai ’GSMC’, toimintaa asetuksen (EY) N:o 683/2008 16 artiklan a kohdan ii alakohdan mukaisesti;

e)	käyttää toimitusjohtajan suhteen kurinpidollista toimivaltaa;

f)	hyväksyy 21 artiklan mukaisesti erityiset säännökset, jotka ovat tarpeen, jotta oikeus tutustua viraston asiakirjoihin voidaan toteuttaa;

hyväksyy viraston toimintaa ja näkymiä koskevan vuosikertomuksen ja toimittaa sen viimeistään 1 päivänä heinäkuuta jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, tilintarkastustuomioistuimelle sekä Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle. Virasto toimittaa budjettivallan käyttäjälle kaikki tiedot, joilla on merkitystä arviointimenettelyjen tulosten kannalta;

h)	hyväksyy työjärjestyksensä.

7 artikla

Toimitusjohtaja

1. Virastoa johtaa sen toimitusjohtaja, joka hoitaa tehtäväänsä hallintoneuvoston alaisuudessa.

2. Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan ansioiden ja todistuksin osoitettujen hallinnollisten ja johtamistaitojen sekä tehtävään soveltuvan pätevyyden ja kokemuksen perusteella vähintään kolme ehdokasta sisältävältä komission ehdottamalta listalta, joka on laadittu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muualla julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön jälkeen järjestetyn avoimen kilpailun perusteella. Hallintoneuvosto tekee toimitusjohtajan nimittämistä koskevan päätöksensä jäsentensä kolmen neljäsosan enemmistöllä.

Hallintoneuvostolla on valta erottaa toimitusjohtaja, ja se tekee tätä koskevan päätöksensä jäsentensä kolmen neljäsosan enemmistöllä.

Toimitusjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Se voidaan uudistaa kerran toiseksi viiden vuoden jaksoksi.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi pyytää toimitusjohtajaa antamaan kertomuksen tehtäviensä suorittamisesta ja antamaan lausunnon näille toimielimille.

8 artikla

Toimitusjohtajan tehtävät

Toimitusjohtaja

a)	edustaa virastoa lukuun ottamatta toimia ja päätöksiä, joita toteutetaan tai jotka tehdään II ja III luvun mukaisesti, ja vastaa sen hallinnosta;

b)	valmistelee hallintoneuvoston työskentelyn. Hän osallistuu hallintoneuvoston työskentelyyn ilman äänioikeutta;

c)	huolehtii viraston vuosittaisen työohjelman täytäntöönpanosta hallintoneuvoston valvonnassa;

d)	toteuttaa kaikki viraston tämän asetuksen mukaisen toiminnan varmistamiseksi tarvittavat toimenpiteet, mukaan luettuina sisäisten hallinnollisten ohjeiden antaminen ja tiedonantojen julkaiseminen;

e)	laatii arvion viraston tuloista ja menoista 13 artiklan mukaisesti ja huolehtii talousarvion toteuttamisesta 14 artiklan mukaisesti;

f)	valmistelee vuosittain luonnoksen yleiskertomukseksi ja toimittaa sen hallintoneuvostolle;

g)	varmistaa, että virasto pystyy GSMC:n operaattorina toimimaan yhteisen toiminnan 2004/552/YUTP nojalla annettujen ohjeiden mukaisesti;

h)	määrittelee viraston organisaatiorakenteen ja toimittaa sen hallintoneuvoston hyväksyttäväksi;

i)	käyttää henkilöstön suhteen 18 artiklassa säädettyä toimivaltaa;

j)	voi hallintoneuvoston suostumuksella päättää tarpeellisista toimenpiteistä paikallistoimistojen perustamiseksi jäsenvaltioihin 4 artiklan mukaisesti;

k)	varmistaa, että turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunnan ja sen alaisuuteen 11 artiklan 11 kohdassa perustettujen elinten asianmukaisen toiminnan kannalta tarvittavat sihteeristö ja resurssit ovat käytettävissä.

II LUKU

EUROOPAN UNIONIN TAI JÄSENVALTIOIDEN TURVALLISUUTEEN LIITTYVÄT SEIKAT

9 artikla

Yhteinen toiminta

1. Jos järjestelmien toiminta saattaa vaikuttaa unionin tai jäsenvaltioiden turvallisuuteen, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 683/2008 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti yhteisessä toiminnassa 2004/552/YUTP säädettyjä menettelyjä.

2. Komissio antaa neuvostolle tiedoksi III luvun mukaisesti tehdyt turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskevat päätökset sekä todetut jäännösriskit.

III LUKU

EUROOPPALAISTEN GNSS-JÄRJESTELMIEN TURVALLISUUSJÄRJESTELYJEN HYVÄKSYNTÄ

10 artikla

Yleiset periaatteet

Tässä luvussa tarkoitetut turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimet suoritetaan seuraavien periaatteiden mukaisesti:

a)	turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskevat toimet ja päätökset tehdään siten, että unionin ja jäsenvaltioiden yhteinen vastuu turvallisuudesta toteutuu;

b)	päätöksenteossa on pyrittävä yhteiseen näkemykseen ottaen mukaan kaikki tahot, joita turvallisuuskysymykset koskevat;

c)	tehtävät suoritetaan noudattaen asiaa koskevia neuvostoon ja komissioon sovellettavia turvallisuussääntöjä (7);

jatkuvalla seurantamenettelyllä varmistetaan, että turvallisuusriskit ovat tiedossa, turvatoimet on määritelty näiden riskien vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle neuvostoon ja komissioon sovellettavissa turvallisuussäännöissä vahvistettujen perusperiaatteiden ja vähimmäisvaatimusten mukaisesti ja että näitä turvatoimia sovelletaan syvyyssuuntaisen turvallisuuden käsitteen pohjalta. Turvatoimien tehokkuutta on arvioitava jatkuvasti;

turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskevat päätökset perustuvat turvallisuusjärjestelyjen hyväksymisstrategiassa määriteltyä menettelyä noudattaen jäsenvaltioiden kansallisten turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntäviranomaisten tekemiin paikallisiin turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskeviin päätöksiin;

f)	tekniset turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimet uskotaan alan ammattilaisille, jotka ovat asianmukaisesti pätevöityneet monimutkaisten järjestelmien hyväksyntään, joista on tehty tasoltaan riittävä turvallisuusselvitys ja jotka toimivat puolueettomasti;

turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskevat päätökset tehdään, sen estämättä, mitä 3 artiklassa säädetään, komissiosta ja ohjelmien toteutuksesta vastaavista yksiköistä riippumattomalla tavalla. Eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksynnästä vastaava viranomainen on siten virastossa toimiva riippumaton elin, joka tekee päätöksensä itsenäisesti;

h)	turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntätoimissa sovitetaan yhteen riippumattomuuden vaatimus ja asianmukainen tarve yhteensovittamiseen komission ja niiden viranomaisten välillä, jotka vastaavat turvallisuusmääräysten täytäntöönpanosta.

11 artikla

Turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunta

1. Virastoon perustetaan eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntälautakunta, jäljempänä ’hyväksyntälautakunta’. Hyväksyntälautakunnalla on eurooppalaisten GNSS-järjestelmien osalta neuvostoon ja komissioon sovellettavissa turvallisuussäännöissä tarkoitetun turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntäviranomaisen tehtävät.

2. Hyväksyntälautakunta suorittaa virastolle uskotut tehtävät asetuksen (EY) N:o 683/2008 16 artiklan a kohdan i alakohdan mukaisen turvallisuusjärjestelyjen hyväksynnän osalta ja tekee tämän artiklan mukaiset turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntää koskevat päätökset, jotka koskevat erityisesti turvallisuusjärjestelyjen hyväksymisstrategian ja satelliittien laukaisun hyväksymistä, lupaa käyttää järjestelmiä niiden eri konfiguraatioissa ja eri yksikköjä varten, lupaa käyttää maa-asemia ja erityisesti kolmansissa maissa sijaitsevia sensoriasemia sekä lupaa valmistaa vastaanottimia, joissa käytetään PRS-teknologiaa, ja niiden komponentteja.

3. Hyväksyntälautakunnan suorittamassa järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksynnässä validoidaan järjestelmien yhdenmukaisuus asetuksen (EY) N:o 683/2008 13 artiklassa mainittujen turvallisuusvaatimusten kanssa sekä asiaa koskevien neuvostoon ja komissioon sovellettavien turvallisuussääntöjen ja asetusten mukaisesti.

4. Hyväksyntälautakunta ilmoittaa komissiolle 11 kohdassa tarkoitettujen riskiraporttien perusteella tekemästään riskinarvioinnista ja antaa komissiolle neuvoja jäännösriskin käsittelyvaihtoehdoista tietyn turvallisuushyväksyntäpäätöksen osalta.

5. Komissio pitää hyväksyntälautakunnan jatkuvasti ajan tasalla lautakunnan päätösten vaikutuksista ohjelmien asianmukaiseen toteuttamiseen ja jäännösriskin käsittelysuunnitelmien täytäntöönpanosta. Lautakunta ottaa huomioon kaikki komission lausunnot.

6. Hyväksyntälautakunta toimittaa päätöksensä komissiolle.

7. Hyväksyntälautakunnassa on yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta, yksi edustaja komissiosta ja yksi korkean edustajan edustaja. ESAn edustaja kutsutaan lautakunnan kokouksiin tarkkailijaksi.

8. Hyväksyntälautakunta vahvistaa työjärjestyksensä ja nimittää puheenjohtajansa.

9. Hyväksyntälautakunnan puheenjohtaja edustaa virastoa asioissa, jotka eivät 8 artiklan mukaisesti kuulu toimitusjohtajan tehtäviin.

10. Hyväksyntälautakunnalla on oltava käytettävissään kaikki tarvittavat henkilö- ja materiaaliresurssit asianmukaisten hallinnollisten tukitoimintojen suorittamiseksi ja jotta se pystyy yhdessä tämän artiklan 11 kohdassa tarkoitettujen elinten kanssa toteuttamaan tehtävänsä itsenäisesti, erityisesti käsitellessään asiakirjoja, aloittaessaan ja seuratessaan turvallisuusmenettelyjen toteuttamista ja suorittaessaan järjestelmien turvallisuustarkastuksia, valmistellessaan päätöksiä sekä järjestäessään kokouksiaan.

11. Hyväksyntälautakunta perustaa alaisuudessaan toimivia elimiä, jotka toimivat sen ohjeiden mukaisesti ja jotka käsittelevät erityiskysymyksiä. Samalla kun lautakunta varmistaa työn jatkuvuuden, se perustaa erityisesti

—	paneelin, joka tekee turvallisuusanalyysikatsauksia ja testejä asiaankuuluvien riskiraporttien laatimiseksi avustaakseen lautakuntaa tämän päätösten valmistelussa,

—	salatun aineiston jakelusta vastaavan viranomaisen, joka avustaa lautakuntaa erityisesti lentojen salausavaimiin liittyvissä kysymyksissä.

12. Jos tämän asetuksen 10 artiklassa tarkoitettuihin yleisiin periaatteisiin perustuvaa yhteistä näkemystä ei saavuteta, hyväksyntälautakunta tekee päätökset määräenemmistöllä siten kuin Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklassa on määrätty ja rajoittamatta tämän asetuksen 9 artiklan soveltamista. Komission edustaja ja korkean edustajan edustaja eivät osallistu äänestykseen. Hyväksyntälautakunnan puheenjohtaja allekirjoittaa lautakunnan puolesta lautakunnan hyväksymät päätökset.

13. Komissio tiedottaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle ilman kohtuutonta viivettä turvallisuusjärjestelyjen hyväksyntäpäätösten tekemisen vaikutuksesta ohjelmien asianmukaiseen toteutukseen. Jos komissio katsoo, että hyväksyntälautakunnan tekemä päätös voi vaikuttaa merkittävästi ohjelmien asianmukaiseen toteuttamiseen, esimerkiksi niiden kustannuksiin ja aikatauluun, se ilmoittaa asiasta välittömästi Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

14. Euroopan parlamentin ja neuvoston näkemykset, jotka olisi ilmaistava yhden kuukauden kuluessa, huomioon ottaen komissio voi hyväksyä minkä tahansa asianmukaisen toimenpiteen asetuksen (EY) N:o 683/2008 mukaisesti.

15. Hallintoneuvostolle tiedotetaan säännöllisesti hyväksyntälautakunnan työn edistymisestä.

16. Hyväksyntälautakunta noudattaa työskentelyaikataulussaan komission GNSS-työohjelmaa.

12 artikla

Jäsenvaltioiden tehtävät

Jäsenvaltioiden on:

a)	välitettävä hyväksyntälautakunnalle kaikki tiedot, joiden ne katsovat olevan turvallisuusjärjestelyjen hyväksynnän kannalta merkityksellisiä;

annettava hyväksyntälautakunnan asianmukaisesti valtuuttamille henkilöille, myös lautakunnan päättämiä turvallisuustarkastuksia ja testejä varten, pääsy kaikkiin turvallisuusluokiteltuihin tietoihin ja kaikille lainkäyttövaltaansa kuuluville, järjestelmien turvallisuuteen liittyville laitosalueille kansallisten lakiensa ja asetustensa mukaisesti ja syrjimättä ketään kansalaisuuden perusteella;

c)	vastattava pääsyn valvontaa koskevan mallin suunnittelusta, joka on yhteenveto tai luettelo hyväksyttävistä laitosalueista, ja josta sovitaan etukäteen jäsenvaltioiden ja hyväksyntälautakunnan välillä varmistaen siten, että kaikki jäsenvaltiot toteuttavat samantasoisen pääsyn valvonnan;

d)	vastattava paikallistasolla alueellaan sijaitsevien eurooppalaisten GNSS-järjestelmien turvallisuusjärjestelyjen hyväksynnän alueeseen kuuluvien laitosalueiden turvallisuusjärjestelyjen hyväksynnästä ja raportoitava tästä hyväksyntälautakunnalle.

IV LUKU

TALOUSARVIOTA JA VARAINHOITOA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET

13 artikla

Talousarvio

1. Viraston tulot sisältävät unionin avustuksen, joka otetaan Euroopan unionin yleiseen talousarvioon ja jonka tarkoituksena on varmistaa tulojen ja menojen välinen tasapaino. Tämä ei vaikuta muihin, myöhemmin määriteltäviin tulolähteisiin ja maksuihin.

2. Viraston menoihin kuuluvat henkilöstö-, hallinto- ja infrastruktuurimenot, toimintakustannukset sekä menot, jotka liittyvät hyväksyntälautakunnan toimintaan, 11 artiklan 11 kohdassa tarkoitetut elimet mukaan luettuina, sekä sopimuksiin ja sitoumuksiin, joita virasto tekee sille uskottujen tehtävien suorittamiseksi.

3. Toimitusjohtaja laatii viraston seuraavan varainhoitovuoden tuloja ja menoja koskevan ennakkoarvioesityksen ja toimittaa sen hallintoneuvostolle yhdessä henkilöstötaulukon kanssa.

4. Tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.

5. Hallintoneuvosto laatii vuosittain tuloja ja menoja koskevan ennakkoarvioesityksen perusteella ennakkoarvion viraston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten.

6. Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstötaulukkoa koskeva esitys ja alustava työohjelma, viimeistään 31 päivänä maaliskuuta komissiolle sekä kolmansille maille, joiden kanssa unioni on tehnyt 23 artiklan mukaisia sopimuksia.

7. Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan parlamentille ja neuvostolle, jäljempänä ’budjettivallan käyttäjä’, yhdessä Euroopan unionin yleistä talousarviota koskevan esityksen kanssa.

8. Ennakkoarvion perusteella komissio sisällyttää arviot, joita se pitää henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta välttämättöminä, esitykseen Euroopan unionin yleiseksi talousarvioksi ja toimittaa sen budjettivallan käyttäjälle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 314 artiklan mukaisesti.

9. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston avustusta koskevat määrärahat ja vahvistaa viraston henkilöstötaulukon.

10. Hallintoneuvosto hyväksyy talousarvion. Siitä tulee lopullinen, kun Euroopan unionin yleinen talousarvio on lopullisesti hyväksytty. Sitä mukautetaan tarvittaessa vastaavasti.

11. Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle mahdollisimman pian aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla on huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityisesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita, kuten kiinteistöjen vuokraus tai hankinta. Hallintoneuvosto ilmoittaa asiasta komissiolle.

12. Kun jompikumpi budjettivallan käyttäjistä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeesta ilmoittamisesta.

14 artikla

Talousarvion toteuttaminen ja valvonta

1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.

2. Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivään mennessä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen erillisvirastojen alustavat tilinpäätökset asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 128 artiklan mukaisesti.

3. Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivään mennessä. Selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

4. Saatuaan viraston alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 129 artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

5. Hallintoneuvosto antaa lausunnon viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.

6. Toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle varainhoitovuoden päättymistä seuraavan heinäkuun 1 päivään mennessä.

7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.

8. Toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Toimitusjohtaja toimittaa tämän vastauksen myös hallintoneuvostolle.

9. Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn asianmukaista toteuttamista varten tarvittavat tiedot.

10. Ennen vuoden N + 2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.

15 artikla

Varainhoitoa koskevat säännökset

Hallintoneuvosto hyväksyy virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset sen jälkeen kun komissiota on kuultu. Säännökset eivät voi poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 (8), ellei viraston toiminta sitä nimenomaisesti edellytä ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.

V LUKU

ERINÄISIÄ SÄÄNNÖKSIÄ

16 artikla

Petosten torjuntaa koskevat toimenpiteet

1. Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 (9) säännöksiä.

2. Virasto liittyy Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyyn Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan yhteisöjen komission tekemään toimielinten väliseen sopimukseen (10) ja antaa viipymättä määräykset, jotka koskevat kaikkia viraston työntekijöitä.

3. Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai välineissä on määrättävä nimenomaisesti, että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä paikan päällä suoritettavia tarkastuksia, jotka kohdistuvat sekä niihin, jotka saavat viraston tukea, että toimihenkilöihin, jotka vastaavat tuen jakamisesta.

17 artikla

Erioikeudet ja vapaudet

Virastoon sovelletaan Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa.

18 artikla

Henkilöstö

1. Viraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä, Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja ja Euroopan unionin toimielinten näiden henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen soveltamiseksi yhteisesti antamia sääntöjä. Hallintoneuvosto vahvistaa komission suostumuksella tarvittavat soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

2. Virasto käyttää oman henkilöstönsä suhteen niitä valtuuksia, jotka on uskottu nimittävälle viranomaiselle henkilöstösäännöillä ja muuhun henkilöstöön sovellettavilla palvelussuhteen ehdoilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.

3. Viraston henkilöstö muodostuu työntekijöistä, jotka virasto ottaa tehtäviensä hoidon edellyttämällä tavalla palvelukseensa, mutta siihen voi kuulua myös komission tai jäsenvaltioiden virkamiehiä, jotka on tilapäisesti määrätty tai siirretty suorittamaan tehtäviä ja joista on tehty asianmukainen turvallisuusselvitys.

4. Edellä olevia 1 ja 3 kohdan säännöksiä sovelletaan myös GSMC:n henkilöstöön.

19 artikla

Vastuu

1. Sopimukseen perustuva viraston vastuu määräytyy kyseiseen sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Unionin tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia viraston tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla.

2. Jos kyseessä on sopimukseen perustumaton vastuu, virasto korvaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöön sisältyvien yhteisten perusperiaatteiden mukaisesti vahingon, jonka viraston yksiköt tai henkilöstöön kuuluvat ovat tehtäviään suorittaessaan aiheuttaneet.

3. Unionin tuomioistuimella on toimivalta ratkaista riidat, jotka koskevat 2 kohdassa tarkoitettua vahinkojen korvaamista.

4. Viraston henkilöstöön kuuluvien henkilökohtaisesta vastuusta virastoa kohtaan määrätään heihin sovellettavissa henkilöstösäännöissä tai palvelussuhteen ehdoissa.

20 artikla

Kielet

1. Virastoon sovelletaan säännöksiä, joista on säädetty Euroopan talousyhteisössä käytettäviä kieliä koskevista järjestelyistä 15 päivänä huhtikuuta 1958 annetussa asetuksessa N:o 1 (11).

2. Euroopan unionin elinten käännöskeskus huolehtii viraston toiminnassa tarvittavista käännöspalveluista.

21 artikla

Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin ja henkilötietojen suoja

1. Viraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (12).

2. Hallintoneuvosto hyväksyy asetuksen (EY) N:o 1049/2001 täytäntöönpanoa varten tarvittavat järjestelyt kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

3. Päätöksistä, jotka virasto on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle tai nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 228 ja 263 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.

4. Viraston suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (13).

22 artikla

Turvallisuussäännöt

Virasto soveltaa turvallisuutta koskevia periaatteita, jotka sisältyvät komission päätökseen 2001/844/EY, EHTY, Euratom. Tämä kattaa muun muassa turvallisuusluokiteltujen tietojen vaihtoa, käsittelyä ja tallentamista koskevat säännökset.

23 artikla

Kolmansien maiden osallistuminen

1. Viraston toimintaan voivat osallistua kolmannet maat, jotka ovat tehneet tästä sopimuksen Euroopan unionin kanssa.

2. Näihin sopimuksiin sisältyvien asianomaisten määräysten mukaisesti laaditaan järjestelyjä, joissa määritellään erityisesti näiden maiden viraston toimintaan osallistumisen luonne, laajuus ja tapa, mukaan lukien viraston tekemiin aloitteisiin osallistumista, rahoitusosuuksia ja henkilöstöä koskevat säännökset.

VI LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

24 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 683/2008

Korvataan asetuksessa (EY) N:o 683/2008 nimi ”maailmanlaajuisen satelliittinavigointijärjestelmän (GNSS) Euroopan valvontaviranomainen” nimellä ”Euroopan GNSS-virasto” ja ilmaisu ”viranomainen” sanalla ”virasto”.

25 artikla

Kumoaminen ja toteutettujen toimenpiteiden voimassa pysyminen

Kumotaan asetus (EY) N:o 1321/2004. Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen. Kaikki asetuksen (EY) N:o 1321/2004 perusteella hyväksytyt toimenpiteet pysyvät voimassa.

26 artikla

Arviointi

Komissio arvioi viimeistään vuonna 2012 tätä asetusta ja erityisesti 2 artiklassa säädettyjä viraston tehtäviä ja tekee tarvittaessa ehdotuksia.

27 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 22 päivänä syyskuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

(1) EUVL C 317, 23.12.2009, s. 103.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16 päivänä kesäkuuta 2010, (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 13 päivänä syyskuuta 2010.

(3) EUVL L 246, 20.7.2004, s. 1.

(4) EUVL L 196, 24.7.2008, s. 1.

(5) EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.

(6) EUVL L 246, 20.7.2004, s. 30.

(7) Neuvoston turvallisuussääntöjen vahvistamisesta 19 päivänä maaliskuuta 2001 tehty neuvoston päätös 2001/264/EY (EYVL L 101, 11.4.2001, s. 1), komission turvallisuussäännöt, jotka on säädetty komission sisäisten menettelysääntöjen muuttamisesta 29 päivänä marraskuuta 2001 tehdyn komission päätöksen 2001/844/EY, EHTY, Euratom (EYVL L 317, 3.12.2001, s. 1) liitteessä.

(8) EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72.

(9) EYVL L 136, 31.5.1999, s. 1.

(10) EYVL L 136, 31.5.1999, s. 15.

(11) EYVL 17, 6.10.1958, s. 385/58.

(12) EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.

(13) EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

20.10.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 276/22

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 913/2010,

annettu 22 päivänä syyskuuta 2010,

kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaisesta rautatieverkosta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 91 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Euroopan unionin uuden työllisyys- ja kasvustrategian mukaisesti rautateiden sisämarkkinoiden perustaminen kuuluu erityisesti tavaraliikenteen osalta olennaisena osana tavoitteeseen toteuttaa kestävä liikkuvuus.

(2)

Yhteisön rautateiden kehittämisestä 29 päivänä heinäkuuta 1991 annettu neuvoston direktiivi 91/440/ETY (4) ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä 26 päivänä helmikuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/14/EY (5) ovat olleet tärkeitä vaiheita rautateiden sisämarkkinoiden toteuttamisessa.

(3)

Jotta 1 päivänä tammikuuta 2007 kilpailulle avatut rautateiden kansainväliset ja kansalliset tavaraliikennepalvelut voisivat kilpailla muiden liikennemuotojen kanssa, niitä varten on muodostettava korkealaatuinen ja riittävästi rahoitettu rautateiden infrastruktuuri, jossa tavaraliikennepalvelut voidaan suorittaa moitteettomissa olosuhteissa sekä reittinopeuden että matka-aikojen kannalta, ja niiden on oltava luotettavia, eli suoritettavan palvelun on tosiasiallisesti vastattava rautatieyritysten kanssa tehtyjä sopimuksia.

(4)

Vaikka tavaraliikennemarkkinoiden avaaminen on mahdollistanut uusien liikenteenharjoittajien tulon rautatieverkkoon, markkinamekanismit eivät ole olleet eivätkä ole vieläkään riittävät rautateiden tavaraliikenteen organisoimiseksi, sääntelemiseksi ja turvaamiseksi. Verkon käytön optimoimiseksi ja sen käyttövarmuuden takaamiseksi on asianmukaista ottaa käyttöön lisämenettelyjä, joilla lujitetaan yhteistyötä kansainvälisten tavarajunareittien jaossa infrastruktuurin haltijoiden välillä.

(5)

Tässä yhteydessä infrastruktuurin käyttöedellytyksiä voitaisiin parantaa perustamalla kansainvälisiä rautatiekäytäviä kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaiselle rautatieverkolle, jossa tavarajunat voivat liikennöidä moitteettomissa olosuhteissa ja siirtyä helposti yhdestä kansallisesta verkosta toiseen.

(6)

Jo toteutetut rautateiden infrastruktuuria koskevat aloitteet osoittavat, että yhden tai useamman selkeästi yksilöidyn tavaraliikennemarkkinasegmentin erityistarpeisiin vastaavien kansainvälisten rautatiekäytävien perustaminen on paras tapa perustaa kansainvälisiä rautatiekäytäviä kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaiselle rautatieverkolle.

(7)

Tämä asetus ei saisi, jollei siinä toisin säädetä, vaikuttaa direktiivissä 91/440/ETY ja direktiivissä 2001/14/EY säädettyihin infrastruktuurin haltijoiden eikä soveltuvin osin direktiivin 2001/14/EY 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen käyttöoikeuden myöntävien elinten oikeuksiin ja velvoitteisiin. Mainitut säädökset pysyvät voimassa, mukaan lukien tavaraliikennekäytäviä koskevat säännökset.

(8)	Tavaraliikennekäytävän perustamisessa olisi tarvittaessa otettava huomioon tarve parantaa yhteyksiä kolmansien Euroopan maiden rautatieinfrastruktuurin kanssa.

(9)	Tavaraliikennekäytävien suunnittelussa olisi pyrittävä varmistamaan jatkuvuus tavaraliikennekäytävillä mahdollistamalla tarvittavat yhteydet nykyisen rautatieinfrastruktuurin välillä.

(10)

Kansainväliset rautateiden tavaraliikennekäytävät, jotka muodostavat kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaisen rautatieverkon, olisi toteutettava Euroopan laajuisen liikenneverkon, jäljempänä ’TEN-T’, ja/tai Euroopan rautatieliikenteen hallintajärjestelmän, jäljempänä ’ERTMS’, käytävät huomioon ottaen. Sen vuoksi on tarpeen koordinoida verkkojen kehittäminen, erityisesti siltä osin kuin on kyse rautateiden tavaraliikenteen kansainvälisten käytävien yhdistämisestä olemassa oleviin TEN-T- tai ERTMS-käytäviin. Lisäksi unionin tasolla olisi vahvistettava yhdenmukaiset säännöt näille tavaraliikenteen käytäville. Hankkeita, joilla pyritään vähentämään tavarajunien aiheuttamaa melua, olisi kannustettava. Tarvittaessa näiden käytävien perustamiselle olisi myönnettävä rahoitusta TEN-T-ohjelmasta, tutkimusohjelmista ja Marco Polo -ohjelmasta sekä muista unionin politiikoista ja rahastoista, kuten Euroopan aluekehitysrahastosta tai koheesiorahastosta sekä Euroopan investointipankista.

(11)

Kunkin tavaraliikennekäytävän osalta olisi varmistettava asianomaisten jäsenvaltioiden ja infrastruktuurin haltijoiden välinen moitteeton koordinointi, annettava rautateiden tavaraliikenteelle riittävä etusija, muodostettava tehokkaat ja riittävät yhteydet muihin liikennemuotoihin sekä luotava suotuisat edellytykset kilpailun kehittämiselle rautateiden tavaraliikennepalvelujen tarjoajien välillä.

(12)

Tämän asetuksen 3 artiklan mukaisesti perustettujen tavaraliikennekäytävien lisäksi uusien tavaraliikennekäytävien perustamista olisi tutkittava, ja ne olisi hyväksyttävä unionin tasolla noudattaen selkeästi määriteltyjä ja avoimia menettelyjä sekä vaatimuksia, joissa jäsenvaltioille ja infrastruktuurin haltijoille jätetään riittävästi liikkumavaraa päätöksenteon ja hallinnoinnin suhteen, jotta ne voivat ottaa huomioon erityisiä tavaraliikennekäytäviä, esimerkiksi ERTMS, RailNetEurope, jäljempänä ’RNE’, ja TEN-T, koskevat olemassa olevat aloitteet ja toteuttaa toimenpiteitä niiden erityistarpeiden mukaisesti.

(13)

Jäsenvaltioiden ja infrastruktuurin haltijoiden välisen koordinoinnin edistämiseksi sekä jatkuvuuden takaamiseksi tavaraliikennekäytävällä olisi perustettava kutakin tavaraliikennekäytävää varten asiaankuuluva hallintorakenne ottaen huomioon tarve välttää päällekkäisyys jo olemassa olevien hallintorakenteiden kanssa.

(14)

Markkinoiden tarpeisiin vastaamiseksi tavaraliikennekäytävän perustamismenetelmät olisi esitettävä täytäntöönpanosuunnitelmassa, jossa olisi eriteltävä rautateiden tavaraliikenteen kuljetussuoritteen parantamiseen tähtäävät toimet ja niiden täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Lisäksi tavaraliikennekäytävää todennäköisesti käyttäviä hakijoita on kuultava säännöllisesti hallintoneuvoston määrittelemiä menettelyjä noudattaen, jotta varmistetaan, että tavaraliikennekäytävän perustamiseksi suunnitellut tai toteutetut toimet vastaavat kaikkien tavaraliikennekäytävän käyttäjien tarpeita tai odotuksia.

(15)	Olisi myös katsottava tarpeelliseksi kehittää yhdistetyn tavaraliikenteen terminaaleja tukemaan rautateiden tavaraliikennekäytävien perustamista unionissa.

(16)

Tavaraliikennekäytävällä käytettävissä olevan infrastruktuurikapasiteetin yhdenmukaisuuden ja jatkuvuuden varmistamiseksi olisi tavaraliikennekäytävään tehtäviä investointeja koordinoitava asianomaisten jäsenvaltioiden ja infrastruktuurin haltijoiden välillä sekä tarvittaessa myös jäsenvaltioiden ja kolmansien Euroopan maiden välillä, ja ne olisi suunniteltava tavaraliikennekäytävän tarpeita vastaavalla tavalla taloudellisen elinkelpoisuuden rajoissa. Investoinnin toteuttamisaikataulu olisi julkaistava sen varmistamiseksi, että tieto saavuttaa hakijat, jotka voivat toimia käytävällä. Investoinnin kohteisiin olisi kuuluttava yhteentoimivien järjestelmien kehittämiseen ja junakapasiteetin lisäämiseen tähtäävät hankkeet.

(17)	Samoista syistä kaikki infrastruktuuriin ja sen laitteistoon liittyvä työ, joka saattaisi rajoittaa tavaraliikennekäytävällä käytettävissä olevaa kapasiteettia, olisi myös koordinoitava tavaraliikennekäytävän tasolla, ja siitä olisi laadittava ajantasaistettuja julkaisuja.

(18)

Jotta rautateiden kansainvälisten tavaraliikennepalvelujen infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeutta koskevien hakemusten jättämistä voitaisiin helpottaa, on aiheellista osoittaa tai perustaa keskitetty palvelupiste kullekin tavaraliikennekäytävälle. Tällöin olisi nojauduttava jo tehtyihin aloitteisiin ja ennen kaikkea RNE:n, joka on elin, joka toimii infrastruktuurin haltijoiden koordinointivälineenä ja tarjoaa palveluja kansainvälisille tavaraliikenneyrityksille, käynnistämiin aloitteisiin.

(19)	Tavaraliikennekäytävien hallinnointiin olisi kuuluttava myös menettelyjä infrastruktuurikapasiteetin jakamiseksi kyseisillä käytävillä liikennöiville kansainvälisille tavarajunille. Näissä menettelyissä olisi huomioitava muiden liikennelajien, myös henkilöliikenteen, kapasiteetin tarve.

(20)	Rautateiden infrastruktuurin paremman käytön varmistamiseksi on tarpeen koordinoida kyseisen infrastruktuurin ja terminaalien toiminta tavaraliikennekäytävällä.

(21)	Ensisijaisuussäännöt voivat myös tarkoittaa ensisijaisia tavoitteita kunkin jäsenvaltion tilanteen mukaisesti.

(22)	Tavaraliikennekäytävällä liikennöivien tavarajunien olisi mahdollisuuksien mukaan voitava liikennehäiriöiden sattuessa liikennöidä riittävän täsmällisesti ottaen huomioon kaikkien liikennelajien tarpeet.

(23)	Jotta edistettäisiin sitä, että rautateiden tavaraliikennepalvelujen tarjoajien välille syntyy kilpailua tavaraliikennekäytävällä, muiden hakijoiden kuin rautatieyritysten tai niiden muodostamien ryhmittymien olisi voitava hakea infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuksia tavaraliikennekäytävillä.

(24)

Jotta tavaraliikennekäytävän perustamiseen tähtäävistä toimista saatava hyöty voitaisiin arvioida objektiivisesti, olisi valvottava tavaraliikennekäytävällä tarjottujen tavaraliikennepalvelujen kuljetussuoritetta ja julkaistava säännöllisesti laatuselvityksiä. Kuljetussuoritteen arvioimisessa olisi otettava huomioon tavaraliikennekäytävän käyttäjille suoritetun tyytyväisyystutkimuksen tulokset.

(25)	Kansainvälisen rautatieliikenteen palvelujen syrjimättömän saatavuuden takaamiseksi on tarpeen varmistaa tehokas koordinointi sääntelyelinten välillä tavaraliikennekäytävän eri verkko-osuuksien osalta.

(26)

Kaikkien pääasiallisten infrastruktuurien käyttöä tavaraliikennekäytävällä koskeviin tietoihin tutustumisen helpottamiseksi ja syrjimättömän pääsyn varmistamiseksi mainittuun käytävään hallintoneuvoston olisi laadittava, säännöllisesti päivitettävä ja julkaistava kaikki nämä tiedot sisältävä asiakirja.

(27)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on tavaraliikennekäytävistä koostuvan kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaisen rautatieverkon perustaminen, vaan se voidaan sen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(28)

Investointien koordinoinnin, kapasiteetinhallinnan ja liikenteenohjauksen osalta olisi otettava käyttöön sellaisten infrastruktuurin haltijoiden, joiden on tarjottava laadukkaita palveluja tavaraliikenneyrityksille kansainvälisellä rautatiekäytävällä, väliseen yhteistyöhön perustuvat oikeudenmukaiset säännöt.

(29)

Koska kansainvälisten junien on liikennöitävä useista tässä asetuksessa määritellyistä käytävistä koostuvilla reiteillä, näiden käytävien infrastruktuurin haltijat voivat myös koordinoida toimintansa varmistaakseen kyseisten käytävien kapasiteetin saatavuuden, liikenteen sujuvuuden ja ensisijaisuussääntöjen johdonmukaisen soveltamisen eri liikennelajeihin liikennehäiriöiden sattuessa.

(30)

Tämän asetuksen tavoitteena on parantaa rautateiden tavaraliikenteen tehokkuutta suhteessa muihin liikennemuotoihin. Olisi varmistettava jäsenvaltioiden ja infrastruktuurin haltijoiden välinen koordinointi, jotta taataan tavaraliikennekäytävien mahdollisimman tehokas toiminta. Jotta tämä olisi mahdollista, rautateiden tavaraliikenteen kapasiteettia ja tehokkuutta olisi pyrittävä lisäämään operatiivisilla toimilla ja investoimalla samalla infrastruktuuriin ja tekniseen laitteistoon, kuten ERTMS-järjestelmään.

(31)

Tavaraliikennekäytävien perustamista ja muuttamista sekä jäsenvaltioille myönnettyjä poikkeuksia koskevat säännöt on pantava täytäntöön yhtäläisin edellytyksin, jotta voidaan varmistaa, että tavaraliikennekäytävien perustamista koskevat ehdotukset ovat tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia, ja tästä syystä täytäntöönpanovalta olisi siirrettävä komissiolle. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaisesti yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella etukäteen. Ennen kyseisen asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISTÄ

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt kilpailukykyisen tavaraliikenteen kansainvälisten rautatiekäytävien perustamiselle ja organisoinnille kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaisen rautatieverkon kehittämiseksi. Siinä vahvistetaan tavaraliikennekäytävien valintaa, organisointia, hallinnointia sekä niihin tehtävien investointien alustavaa suunnittelua koskevat säännöt.

2. Tätä asetusta sovelletaan tavaraliikennekäytäviin kuuluvan rautateiden infrastruktuurin hallinnointiin ja käyttöön.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/14/EY 2 artiklan määritelmiä.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan

’tavaraliikennekäytävällä’ kaikkia jäsenvaltioiden ja tilanteen mukaan kolmansien Euroopan maiden alueella tai välillä olevia määritettyjä rautateitä, myös junalauttayhteyksiä, jotka yhdistävät vähintään kaksi terminaalia pääreitin ja tilanteen mukaan kiertoreittien ja niitä yhdistävien reittiosuuksien varrella, mukaan lukien rautatieinfrastruktuuri ja sen laitteisto sekä asiaankuuluvat rautatieliikennepalvelut direktiivin 2001/14/EY 5 artiklan mukaisesti;

b)	’täytäntöönpanosuunnitelmalla’ asiakirjaa, jossa esitetään keinot ja strategia, jotka asianomaiset osapuolet aikovat panna täytäntöön toteuttaakseen tietyn ajanjakson aikana tavaraliikennekäytävän perustamiseksi tarvittavat riittävät toimet;

’terminaalilla’ tavaraliikennekäytävällä sijaitsevaa järjestelmää, joka on järjestetty erityisesti sitä varten, että tavarajunat voidaan lastata ja/tai purkaa ja rautateiden tavaraliikennepalvelut voidaan yhdistää maantie-, meri-, sisävesi- ja ilmaliikennepalveluihin ja että tavarajunia voidaan muodostaa tai niiden kokoonpanoa muuttaa ja että tarvittaessa voidaan suorittaa rajamenettelyjä kolmansien Euroopan maiden vastaisilla rajoilla.

II LUKU

KILPAILUKYKYISEN TAVARALIIKENTEEN KANSAINVÄLISTEN RAUTATIELIIKENNEKÄYTÄVIEN MÄÄRITTÄMINEN JA HALLINNOINTI

3 artikla

Ensimmäisten tavaraliikennekäytävien määrittäminen

Liitteessä tarkoitetut jäsenvaltiot saattavat liitteessä vahvistetut ensimmäiset tavaraliikennekäytävät toimiviksi siinä vahvistettuihin päivämääriin mennessä. Asianomaiset jäsenvaltiot ilmoittavat komissiolle tavaraliikennekäytävien perustamisesta.

4 artikla

Muita tavaraliikennekäytäviä koskevat vaatimukset

Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettujen muiden tavaraliikennekäytävien valinnassa ja 6 artiklassa tarkoitetuissa tavaraliikennekäytäviin tehtävissä muutoksissa on otettava huomioon seuraavat vaatimukset:

a)	tavaraliikennekäytävä kulkee vähintään kolmen jäsenvaltion tai, jos tavaraliikennekäytävän yhdistämien terminaalien välinen etäisyys on yli 500 kilometriä, kahden jäsenvaltion alueen kautta;

b)	tavaraliikennekäytävän yhdenmukaisuus TEN-T:n, ERTMS-käytävien ja/tai RNE:ssä määriteltyjen käytävien kanssa;

c)	TEN-T:n ensisijaisten hankkeiden (7) integrointi tavaraliikennekäytävään;

d)	tavaraliikennekäytävän perustamisesta aiheutuvien sosioekonomisten kustannusten ja hyötyjen välinen tasapaino;

e)	kaikkien tavaraliikennekäytävien, joita jäsenvaltiot ovat ehdottaneet kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaisen rautatieverkon perustamiseksi, välinen yhdenmukaisuus;

f)	rautateiden tavaraliikenteen ja merkittävien kauppa- ja tavaravirtojen kehittäminen tavaraliikennekäytävällä;

g)	tarvittaessa paremmat yhteydet jäsenvaltioiden ja kolmansien Euroopan maiden välillä;

h)	hakijoiden kiinnostus tavaraliikennekäytävää kohtaan;

i)	hyvin toimivat yhteydet muihin liikennemuotoihin erityisesti riittävän terminaaliverkon johdosta, myös meri- ja sisävesisatamissa.

5 artikla

Muiden tavaraliikennekäytävien valinta

1. Kaikki jäsenvaltiot, joilla on rautatieraja toisen jäsenvaltion kanssa, osallistuvat vähintään yhden tavaraliikennekäytävän perustamiseen, ellei velvoitetta ole jo täytetty 3 artiklan nojalla.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on jäsenvaltion pyynnöstä osallistuttava kyseisessä kohdassa tarkoitetun tavaraliikennekäytävän perustamiseen tai olemassa olevan käytävän jatkamiseen, jotta naapurijäsenvaltio voi täyttää kyseisen kohdan mukaisen velvoitteensa.

3. Jos jäsenvaltio sosioekonomisen analyysin tehtyään katsoo, että tavaraliikennekäytävän perustaminen ei olisi tavaraliikennekäytävää todennäköisesti käyttävien hakijoiden edun mukaista tai että se ei toisi merkittäviä sosioekonomisia etuja tai että se aiheuttaisi suhteetonta rasitetta, asianomainen jäsenvaltio ei ole velvoitettu osallistumaan tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, mikäli komissio näin päättää 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/440/ETY 7 artiklan mukaisia jäsenvaltioiden velvoitteita.

4. Jäsenvaltio ei ole velvoitettu osallistumaan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, jos sen rataverkon raideleveys eroaa unionin pääasiallisen rataverkon raideleveydestä.

5. Asianomaisten jäsenvaltioiden on ehdotettava tavaraliikennekäytävän perustamista. Tätä varten niiden on lähetettävä komissiolle yhdessä aiesopimus, joka sisältää asianomaisten infrastruktuurin haltijoiden ja hakijoiden kuulemisen perusteella laaditun ehdotuksen, jossa on otettu huomioon 4 artiklassa vahvistetut vaatimukset.

Edellä olevien 1 ja 2 kohdan mukaisten velvoitteiden täyttämiseksi asianomaisten jäsenvaltioiden on yhdessä lähetettävä aiesopimus komissiolle viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2012.

6. Komissio tutkii 5 kohdassa tarkoitetut tavaraliikennekäytävän perustamista koskevat ehdotukset ja tekee 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua ehdotuksen toimittamisesta päätöksen siitä, onko ehdotus tämän artiklan mukainen.

7. Asianomaisten jäsenvaltioiden on perustettava tavaraliikennekäytävä viimeistään kahden vuoden kuluttua 6 kohdassa tarkoitetusta komission päätöksestä.

6 artikla

Muiden tavaraliikennekäytävien muuttaminen

1. Edellä 5 artiklassa tarkoitettuja tavaraliikennekäytäviä voidaan muuttaa asianomaisten jäsenvaltioiden komissiolle toimittaman yhteisen ehdotuksen perusteella, kun asianomaisia infrastruktuurin haltijoita ja hakijoita on kuultu.

2. Komissio tekee ehdotuksesta päätöksen 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ottaen huomioon 4 artiklassa vahvistetut vaatimukset.

7 artikla

Sovittelu

Jos kaksi tai useampi asianomaisista jäsenvaltioista ei pääse yhteisymmärrykseen tavaraliikennekäytävän perustamisesta tai muuttamisesta niiden alueella sijaitsevan rautatieinfrastruktuurin osalta, komissio kuulee jonkin asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä 21 artiklassa tarkoitettua komiteaa tässä asiassa. Komission lausunto toimitetaan asianomaisille jäsenvaltioille. Asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava tämä lausunto huomioon ratkaisun saavuttamiseksi ja tehtävä päätös yhteisymmärryksessä.

8 artikla

Tavaraliikennekäytävien hallinnointi

1. Asianomaiset jäsenvaltiot perustavat kutakin tavaraliikennekäytävää varten johtokunnan, joka vastaa tavaraliikennekäytävän yleisten tavoitteiden määrittelystä, valvonnasta sekä tämän artiklan 7 kohdassa, 9 ja 11 artiklassa, 14 artiklan 1 kohdassa sekä 22 artiklassa nimenomaisesti säädettyjen toimenpiteiden toteuttamisesta. Johtokunta muodostuu asianomaisten jäsenvaltioiden viranomaisten edustajista.

2. Asianomaiset infrastruktuurin haltijat ja tarvittaessa direktiivin 2001/14/EY 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut käyttöoikeuden myöntävät elimet perustavat kutakin tavaraliikennekäytävää varten hallintoneuvoston, joka vastaa tämän artiklan 5, 7, 8 ja 9 kohdassa sekä tämän asetuksen 9–12 artiklassa, 13 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 2, 6 ja 9 kohdassa, 16 artiklan 1 kohdassa, 17 artiklan 1 kohdassa sekä 18 ja 19 artiklassa nimenomaisesti säädettyjen toimenpiteiden toteuttamisesta. Hallintoneuvosto muodostuu infrastruktuurin haltijoiden edustajista.

3. Tavaraliikennekäytävän piiriin kuuluvien jäsenvaltioiden ja infrastruktuurin haltijoiden on tehtävä yhteistyötä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetussa johtokunnassa ja hallintoneuvostossa sen varmistamiseksi, että tavaraliikennekäytävää kehitetään sen täytäntöönpanosuunnitelman mukaisesti.

4. Johtokunta tekee päätöksensä asianomaisten jäsenvaltioiden viranomaisten edustajien yhteisymmärryksen pohjalta.

5. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä, mukaan lukien sen oikeudellista asemaa, organisaatiorakenteen vahvistamista, varoja ja henkilöstöä koskevat päätökset, asianomaisten infrastruktuurin haltijoiden yhteisymmärryksen pohjalta. Hallintoneuvosto voi olla itsenäinen oikeushenkilö. Se voi olla eurooppalaisesta taloudellisesta etuyhtymästä (ETEY) 25 päivänä heinäkuuta 1985 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2137/85 (8) mukainen eurooppalainen taloudellinen etuyhtymä.

6. Johtokunnan ja hallintoneuvoston vastuualueet eivät vaikuta direktiivin 91/440/ETY 4 artiklan 2 kohdan mukaiseen infrastruktuurin haltijoiden riippumattomuuteen.

7. Hallintoneuvosto perustaa tavaraliikennekäytävän terminaalien, meri- ja sisävesisatamat tarvittaessa mukaan lukien, haltijoista ja omistajista koostuvan neuvoa-antavan ryhmän. Tämä neuvoa-antava ryhmä voi antaa lausunnon kaikista hallintoneuvoston ehdotuksista, jotka vaikuttavat suoraan terminaalien investointeihin ja hallinnointiin. Se voi antaa lausuntoja myös omasta aloitteestaan. Hallintoneuvosto ottaa nämä lausunnot huomioon. Mikäli hallintoneuvosto ja neuvoa-antava ryhmä ovat erimielisiä, viimeksi mainittu voi viedä asian johtokunnan käsiteltäväksi. Johtokunta toimii välittäjänä ja antaa lausuntonsa hyvissä ajoin. Lopullisen päätöksen tekee kuitenkin hallintoneuvosto.

8. Hallintoneuvosto perustaa toisen neuvoa-antavan ryhmän, joka koostuu tavaraliikennekäytävän käytöstä kiinnostuneista rautatieyrityksistä. Tämä neuvoa-antava ryhmä voi antaa lausunnon kaikista hallintoneuvoston ehdotuksista, jotka vaikuttavat näihin yrityksiin. Se voi antaa lausuntoja myös omasta aloitteestaan. Hallintoneuvosto ottaa nämä lausunnot huomioon.

9. Hallintoneuvosto koordinoi kansallisten ja Euroopan tason suunnitelmien mukaisesti yhteentoimivien tietotekniikan sovellusten tai vaihtoehtoisten ratkaisujen käyttöä, joita tulevaisuudessa saattaa olla saatavilla kansainvälisiä junareittejä koskevien pyyntöjen ja tavaraliikennekäytävällä harjoitettavan kansainvälisen liikenteen käsittelyyn.

9 artikla

Tavaraliikennekäytäväsuunnitelman täytäntöönpanotoimenpiteet

1. Hallintoneuvosto laatii täytäntöönpanosuunnitelman viimeistään kuusi kuukautta ennen kuin se saattaa tavaraliikennekäytävän toimivaksi ja toimittaa sen johtokunnalle hyväksyttäväksi. Tähän suunnitelmaan sisältyy:

a)	kuvaus tavaraliikennekäytävän ominaisuuksista, pullonkaulat mukaan lukien, ja tavaraliikennekäytävän perustamiseksi tarvittavia toimenpiteitä koskeva ohjelma;

b)	3 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen olennaiset osat;

c)	tavaraliikennekäytävien tavoitteet, erityisesti tavaraliikennekäytävän kuljetussuoritetavoite, joka ilmaistaan palvelun laatuna ja tavaraliikennekäytävän kapasiteettina 19 artiklan säännösten mukaisesti;

d)	11 artiklassa tarkoitettu investointisuunnitelma; ja

e)	toimenpiteet 12–19 artiklan säännösten täytäntöönpanemiseksi.

2. Hallintoneuvosto tarkistaa täytäntöönpanosuunnitelmaa määräajoin ottaen huomioon sen täytäntöönpanossa saavutetun edistyksen, rautateiden tavaraliikennemarkkinat tavaraliikennekäytävällä ja 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tavoitteiden mukaisesti mitatun kuljetussuoritteen.

3. Hallintoneuvosto suorittaa ja saattaa määräajoin ajan tasalle liikenteen markkinatutkimuksen, joka koskee tavaraliikennekäytävän perustamisesta seuraavaa liikenteen todettua ja oletettua kehitystä tavaraliikennekäytävällä ja kattaa sekä tavaraliikenteen että henkilöliikenteen eri liikennelajit. Tutkimuksessa tarkastellaan tarvittaessa myös tavaraliikennekäytävän perustamisesta aiheutuvia sosioekonomisia kustannuksia ja hyötyjä.

4. Täytäntöönpanosuunnitelmassa otetaan huomioon terminaalien kehittäminen, jotta ne olisivat tavaraliikennekäytävällä harjoitettavan rautateiden tavaraliikenteen tarpeiden mukaiset ja toimisivat erityisesti yhdistetyn tavaraliikenteen solmukohtina tavaraliikennekäytävillä.

5. Hallintoneuvosto toteuttaa tarvittaessa toimia yhteistyön tekemiseksi alue- ja/tai paikallishallintojen kanssa täytäntöönpanosuunnitelman osalta.

10 artikla

Hakijoiden kuuleminen

Hallintoneuvosto ottaa käyttöön kuulemismenettelyt, jotta hakijat, jotka todennäköisesti käyttävät tavaraliikennekäytävää, voisivat osallistua asianmukaisella tavalla. Se varmistaa erityisesti, että hakijoita kuullaan ennen kuin 9 artiklassa tarkoitettu täytäntöönpanosuunnitelma toimitetaan johtokunnalle.

III LUKU

TAVARALIIKENNEKÄYTÄVÄÄN TEHTÄVÄT INVESTOINNIT

11 artikla

Investointien suunnittelu

1. Hallintoneuvosto laatii investointisuunnitelman, joka sisältää tietoja suunnitelluista keskipitkän ja pitkän aikavälin investoinneista tavaraliikennekäytävän infrastruktuuriin, ja tarkistaa sitä määräajoin sekä toimittaa sen johtokunnalle hyväksyttäväksi. Tähän suunnitelmaan sisältyy:

a)	luettelo suunnitelluista hankkeista, joiden tavoitteena on tavaraliikennekäytävällä sijaitsevan rautatieinfrastruktuurin ja sen laitteiston laajentaminen, uudistaminen tai uudelleenjärjestäminen, sekä asiaankuuluvat rahoitustarpeet ja -lähteet;

tavaraliikennekäytävällä sijaitsevien yhteentoimivien järjestelmien käyttöä koskeva suunnitelma, joka vastaa rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2008/57/EY (9) määriteltyjä verkkojen yhteentoimivuuden olennaisia vaatimuksia ja teknisiä eritelmiä. Tämä suunnitelma pohjautuu yhteentoimivien järjestelmien käyttöä koskevaan kustannus-hyötyanalyysiin;

tavaraliikennekäytävällä mahdollisesti liikennöivien tavarajunien kapasiteetin hallintaa koskeva suunnitelma, johon sisältyy yksilöityjen pullonkaulojen poistaminen. Tämä suunnitelma voi perustua siihen, että parannetaan nopeuden sovittamista ja lisätään tavaraliikennekäytävällä liikennöiville junille sallittua pituutta, kuormaulottumaa ja kuljetetun rahdin määrää tai akselipainoa; ja

d)	soveltuvin osin viittaus unionin rahoitusohjelmissa suunniteltuun unionin rahoitusosuuteen.

2. Tämän asetuksen soveltaminen ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan rautatie-infrastruktuurin suunnittelun ja rahoituksen osalta.

12 artikla

Töiden koordinointi

Hallintoneuvosto koordinoi aikataulusuunnitelmansa, jotka koskevat kaikkia sellaisia infrastruktuuriin ja sen laitteistoon tehtäviä töitä, jotka rajoittaisivat tavaraliikennekäytävän käytettävissä olevaa kapasiteettia, ja varmistaa, että ne julkaistaan yhdessä paikassa asianmukaisella tavalla ja aikavälillä.

IV LUKU

TAVARALIIKENNEKÄYTÄVÄN HALLINNOINTI

13 artikla

Keskitetty palvelupiste infrastruktuurikapasiteettia koskeville hakemuksille

1. Tavaraliikennekäytävän hallintoneuvosto nimeää tai perustaa hakijoille yhteisen elimen, jonka avulla hakijat voivat yhdessä paikassa ja yhdellä kertaa pyytää ja saada vastauksia, jotka koskevat infrastruktuurikapasiteettia vähintään yhden rajan tavaraliikennekäytävällä ylittäville tavarajunille, jäljempänä ’keskitetty palvelupiste’.

2. Keskitetty palvelupiste on koordinaatioväline, joka antaa myös perustietoa infrastruktuurikapasiteetin jakamisesta, mukaan lukien 18 artiklassa tarkoitetut tiedot. Se antaa tiedon pyynnön esittämishetkellä käytettävissä olevasta infrastruktuurikapasiteetista ja sen ominaisuuksista ennalta määriteltyjen parametrien mukaisesti, joita ovat muun muassa tavaraliikennekäytävällä liikennöiville junille sallittu nopeus, pituus, kuormaulottuma tai akselipaino.

3. Keskitetty palvelupiste tekee päätöksen hakemuksista, jotka koskevat 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja ennalta määrättyjä reittejä ja 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua varakapasiteettia. Se jakaa kapasiteetin direktiivissä 2001/14/EY vahvistettujen kapasiteetin jakoa koskevien sääntöjen mukaisesti. Se ilmoittaa toimivaltaisille infrastruktuurin haltijoille viipymättä näistä hakemuksista ja niitä koskevista päätöksistä.

4. Kun on kyse infrastruktuurikapasiteettia koskevasta pyynnöstä, johon ei voida vastata 3 kohdan mukaisesti, keskitetty palvelupiste toimittaa infrastruktuurikapasiteettia koskevan hakemuksen viipymättä toimivaltaisille infrastruktuurin haltijoille ja tarvittaessa direktiivin 2001/14/EY 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille käyttöoikeuden myöntäville elimille, jotka tekevät hakemusta koskevan päätöksen kyseisen direktiivin 13 artiklan ja III luvun mukaisesti ja välittävät tämän päätöksen keskitetylle palvelupisteelle jatkokäsittelyä varten.

5. Keskitetty palvelupiste toimii avoimesti ja syrjimättömästi. Tätä varten pidetään rekisteriä, joka annetaan kaikkien asiasta kiinnostuneiden osapuolten käyttöön. Rekisteriin kirjataan hakemusten päivämäärät, hakijoiden nimet sekä tiedot toimitetuista asiakirjoista ja sattuneista tapahtumista. Toiminta tapahtuu sääntelyviranomaisten valvonnassa 20 artiklan mukaisesti.

14 artikla

Tavarajunille myönnettävä kapasiteetti

1. Johtokunta määrittelee puitteet infrastruktuurikapasiteetin jakamiselle tavaraliikennekäytävällä direktiivin 2001/14/EY 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2. Hallintoneuvosto arvioi tavaraliikennekäytävällä liikennöiville tavarajunille jaettavan kapasiteetin tarpeen ottaen huomioon tämän asetuksen 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun liikenteen markkinatutkimuksen, aikaisempiin ja nykyisiin liikenteen aikatauluihin liittyvät infrastruktuurikapasiteettia koskevat hakemukset sekä puitesopimukset.

3. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvion perusteella tavaraliikennekäytävän infrastruktuurin haltijat määrittelevät ja organisoivat yhdessä tavarajunien kansainväliset ennalta määrätyt reitit direktiivin 2001/14/EY 15 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja tunnustaen muun liikenteen, mukaan lukien henkilöliikenteen, kapasiteettitarpeet. Niiden on mahdollistettava matka-ajat, yhteyksien tiheydet, lähtö- ja saapumisajat sekä reititykset, jotka soveltuvat rahtiliikennepalveluille siten, että tavaraliikennekäytävällä kulkevien rahtijunien tavaraliikenteen määrää voidaan lisätä. Nämä junien ennalta määrätyt reitit on julkaistava viimeistään kolme kuukautta ennen kuin direktiivin 2001/14/EY liitteessä III tarkoitettu määräaika kapasiteettihakemusten vastaanottamiselle päättyy. Useiden tavaraliikennekäytävien infrastruktuurin haltijat voivat tarvittaessa koordinoida junien kansainvälisiä ennalta määrättyjä reittejä, jotka tarjoavat kapasiteettia asianomaisilla tavaraliikennekäytävillä.

4. Nämä junien ennalta määrätyt reitit on myönnettävä ensin vähintään yhden rajan ylittäville tavarajunille.

5. Markkinatarpeiden ja tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella infrastruktuurin haltijat määrittelevät yhdessä varakapasiteetin tavaraliikennekäytävällä liikennöiviä kansainvälisiä tavarajunia varten ottaen huomioon muun liikenteen, mukaan lukien henkilöliikenteen, kapasiteettitarpeet ja säilyttävät varakapasiteetin lopullisessa liikenteen aikataulussa, jotta direktiivin 2001/14/EY 23 artiklassa tarkoitettuihin kapasiteettia koskeviin ad hoc -hakemuksiin voidaan vastata nopeasti ja asianmukaisesti. Tämä kapasiteetti pidetään varalla hallintoneuvoston päättämään, kapasiteetin käyttöönotolle aikataulussa varattua aikaa edeltävään määräaikaan saakka. Määräaika ei saa olla yli 60 päivää.

6. Hallintoneuvosto edistää kapasiteetin jakamiseen tavaraliikennekäytävällä sovellettavien ensisijaisuussääntöjen koordinoimista.

7. Infrastruktuurin haltijat voivat sisällyttää asettamiinsa käyttöehtoihin maksun sellaisia junien reittejä varten, jotka myönnetään mutta joita ei lopulta kuitenkaan käytetä. Tämän maksun määrän on oltava asianmukainen, varoittava ja tehokas.

8. Ellei kyseessä ole ylivoimainen este, mukaan lukien kiireellinen ja turvallisuuden kannalta välttämätön työ, joka ei ole ennakoitavissa, tämän artiklan mukaisesti tavaraliikenteen harjoittamiseen myönnettyä reittiä ei voida peruuttaa alle kahta kuukautta ennen liikenteen aikataulun mukaista ajankohtaa, jos asianomainen hakija ei anna suostumustaan tällaiselle peruuttamiselle. Tässä tapauksessa asianomainen infrastruktuurin haltija pyrkii tarjoamaan hakijalle yhtä laadukkaan ja luotettavan reitin, joka hakijalla on oikeus hyväksyä tai hylätä. Tämä säännös ei vaikuta oikeuksiin, joita hakijalla voi olla direktiivin 2001/14/EY 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sopimuksen nojalla. Hakija voi joka tapauksessa viedä asian tämän asetuksen 20 artiklassa tarkoitetun sääntelyelimen käsiteltäväksi.

9. Tavaraliikennekäytävän hallintoneuvosto ja 8 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu neuvoa-antava ryhmä ottavat käyttöön menettelyt varmistaakseen, että kapasiteetin jako infrastruktuurin haltijoiden kesken koordinoidaan mahdollisimman tehokkaasti sekä 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen hakemusten että asianomaisten infrastruktuurin haltijoiden vastaanottamien hakemusten osalta. Tässä otetaan huomioon myös pääsy terminaaleihin.

10. Tämän artiklan 4 ja 9 kohdassa esitettyihin viittauksiin infrastruktuurin haltijoihin sisältyvät soveltuvin osin direktiivin 2001/14/EY 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut käyttöoikeuden myöntävät elimet.

15 artikla

Hyväksytyt hakijat

Muut hakijat kuin rautatieyritykset tai niiden muodostamat kansainväliset ryhmittymät, kuten rahdin lähettäjät, huolitsijat ja yhdistettyjen kuljetusten hoitajat, voivat pyytää 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja junien kansainvälisiä ennalta määrättyjä reittejä ja 14 artiklan 5 kohdassa määriteltyä varakapasiteettia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/14/EY 16 artiklan 1 kohdan soveltamista. Voidakseen käyttää tällaista junien reittiä tavaraliikennekäytävällä tapahtuvaan tavaraliikenteeseen näiden hakijoiden on osoitettava rautatieyritys tekemään sopimus infrastruktuurin haltijan kanssa direktiivin 91/440/ETY 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

16 artikla

Liikenteenohjaus

1. Tavaraliikennekäytävän hallintoneuvosto ottaa käyttöön tavaraliikennekäytävän liikenteenohjausta koskevat koordinointimenettelyt. Toisiinsa liittyvien tavaraliikennekäytävien hallintoneuvostot ottavat käyttöön tällaisten tavaraliikennekäytävien liikenteen ohjauksen koordinointia koskevat menettelyt.

2. Tavaraliikennekäytävän infrastruktuurin haltijat ja 8 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu neuvoa-antava ryhmä ottavat käyttöön menettelyt varmistaakseen, että rautatieinfrastruktuurin ja terminaalien välistä toimintaa koordinoidaan mahdollisimman tehokkaasti.

17 artikla

Liikenteenohjaus häiriöiden sattuessa

1. Hallintoneuvosto asettaa yhteiset täsmällisyystavoitteet ja/tai vahvistaa liikenteenohjausta koskevat suuntaviivat sellaisia tilanteita varten, joissa junien liikennöinti tavaraliikennekäytävällä häiriytyy.

2. Asianomaiset infrastruktuurin haltijat laativat ensisijaisuussääntöjä eri liikennelajien ohjaamiseksi kyseisen infrastruktuurin haltijan vastuulla olevan tavaraliikennekäytävän osalla tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten tavoitteiden ja/tai suuntaviivojen mukaisesti. Ensisijaisuussäännöt julkaistaan direktiivin 2001/14/EY 3 artiklassa tarkoitetussa verkkoselostuksessa.

3. Ensisijaisuussääntöjen vahvistamista koskevissa periaatteissa on määrättävä ainakin, että 14 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettua liikenteen aikataulua noudattaville tavaraliikenteen junille myönnettyä reittiä ei pidä muuttaa, mikäli se suinkin on mahdollista. Ensisijaisuussääntöjen vahvistamista koskevissa periaatteissa on pyrittävä saamaan verkon yleinen palautumisaika mahdollisimman lyhyeksi kaikkien liikennelajien tarpeiden osalta. Infrastruktuurin haltijat voivat tätä tarkoitusta varten koordinoida eri liikennelajien välisen ohjauksen useilla tavaraliikennekäytävillä.

18 artikla

Tavaraliikennekäytävän käyttöedellytyksiä koskevat tiedot

Hallintoneuvosto laatii ja julkaisee jatkuvasti päivitettävän asiakirjan, jossa ovat:

a)	kaikki direktiivin 2001/14/EY 3 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laadittujen kansallisten verkkoselostusten sisältämät tiedot tavaraliikennekäytävästä;

b)	terminaaleja koskeva luettelo ja niiden ominaisuudet, erityisesti tiedot terminaaleihin pääsyä koskevista edellytyksistä ja tavoista;

c)	tiedot tämän asetuksen 13–17 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä; sekä

d)	täytäntöönpanosuunnitelma.

19 artikla

Palvelun laatu tavaraliikennekäytävällä

1. Tavaraliikennekäytävän hallintoneuvosto edistää yhteensopivuutta direktiivin 2001/14/EY 11 artiklassa tarkoitettujen suorituskannustinjärjestelmien välillä tavaraliikennekäytävällä.

2. Hallintoneuvosto seuraa tavaraliikennepalvelujen suorittamista tavaraliikennekäytävällä ja julkaisee seurannan tulokset vuosittain.

3. Hallintoneuvosto järjestää tavaraliikennekäytävien käyttäjille tyytyväisyystutkimuksen ja julkaisee sen tulokset kerran vuodessa.

20 artikla

Sääntelyelimet

1. Direktiivin 2001/14/EY 30 artiklassa tarkoitetut sääntelyelimet tekevät yhteistyötä seuratessaan kilpailua tavaraliikennekäytävällä. Ne takaavat etenkin syrjimättömän pääsyn tavaraliikennekäytävälle ja toimivat kyseisen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuina muutoksenhakueliminä. Ne vaihtavat keskenään infrastruktuurin haltijoilta ja muilta asiaankuuluvilta osapuolilta saatuja tarpeellisia tietoja.

2. Jäsenvaltioiden on pyrittävä määrittämään vertailukelpoinen sääntelytaso, jotta voidaan edistää vapaata ja oikeudenmukaista kilpailua tavaraliikennekäytävillä. Markkinatoimijoiden on voitava helposti kääntyä sääntelyelinten puoleen, ja näiden on voitava tehdä päätöksensä riippumattomasti ja tehokkaasti.

3. Jos hakija tekee sääntelyelimelle valituksen rautateiden tavaraliikenteen kansainvälisistä palveluista tai jos sääntelyelin suorittaa oma-aloitteisen tutkimuksen, asianomaisen sääntelyelimen on kuultava kaikkien muiden sellaisten jäsenvaltioiden sääntelyelimiä, joiden kautta kyseisen tavarajunan kansainvälinen reitti kulkee, ja pyydettävä niiltä kaikki tarvittavat tiedot ennen päätöksensä tekemistä.

4. Edellä olevan 3 kohdan mukaisesti kuullut sääntelyelimet antavat asianomaiselle sääntelyelimelle kaikki tiedot, joita niillä itsellään on oikeus pyytää kansallisen lainsäädäntönsä nojalla. Näitä tietoja saa käyttää ainoastaan valituksen käsittelyssä tai 2 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa.

5. Valituksen vastaanottanut tai oma-aloitteisen tutkimuksen käynnistänyt sääntelyelin siirtää tarvittaessa asiaankuuluvat tiedot toimivaltaiselle sääntelyelimelle, jotta tämä elin voisi toteuttaa asianosaisia koskevat toimenpiteet.

6. Direktiivin 2001/14/EY 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen infrastruktuurin haltijoiden edustajien on varmistettava, että kaikki tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valituksen käsittelyn tai tutkimuksen puitteissa tarvittavat ja sen jäsenvaltion, jossa edustaja toimii, sääntelyelimen pyytämät tiedot toimitetaan viipymättä. Tällä sääntelyelimellä on oikeus toimittaa tällaiset kyseistä kansainvälistä junareittiä koskevat tiedot tämän artiklan 3 kohdassa mainituille sääntelyelimille.

V LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

21 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa direktiivin 91/440/ETY 11 a artiklassa tarkoitettu komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

22 artikla

Täytäntöönpanon seuranta

Edellä 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu johtokunta esittää komissiolle kunkin tavaraliikennekäytävän perustamisesta lähtien joka toinen vuosi kyseisen käytävän täytäntöönpanosuunnitelman tulokset. Komissio tutkii nämä tulokset ja antaa suorittamansa tutkinnan tiedoksi 21 artiklassa tarkoitetulle komitealle.

23 artikla

Kertomus

Komissio tarkastelee säännöllisesti tämän asetuksen soveltamista. Se antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ensimmäisen kerran viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2015 ja tämän jälkeen joka kolmas vuosi.

24 artikla

Siirtymäkauden toimenpiteet

Tätä asetusta ei sovelleta Kyproksen tasavaltaan ja Maltaan niin kauan, kuin niiden alueilla ei ole rautatiejärjestelmää.

25 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 22 päivänä syyskuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

(1) EUVL C 317, 23.12.2009, s. 94.

(2) EUVL C 79, 27.3.2010, s. 45.

(3) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 23 päivänä huhtikuuta 2009 (EUVL C 184 E, 8.7.2010, s. 354), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu 22 päivänä helmikuuta 2010 (EUVL C 114 E, 4.5.2010, s. 1). Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 15 päivänä kesäkuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 13. syyskuuta 2010.

(4) EYVL L 237, 24.8.1991, s. 25.

(5) EYVL L 75, 15.3.2001, s. 29.

(6) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(7) Ks. unionin suuntaviivoista Euroopan laajuisen liikenneverkon kehittämiseksi 7 päivänä heinäkuuta 2010 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 661/2010/EU (EUVL L 204, 5.8.2010, s. 1) liite III.

(8) EYVL L 199, 31.7.1985, s. 1.

(9) EUVL L 191, 18.7.2008, s. 1.

LIITE

Ensimmäisten tavaraliikennekäytävien luettelo

Jäsenvaltiot

Pääreitit (1)

Tavaraliikennekäytävien perustaminen:

NL, BE, DE, IT

Zeebrugge–Antwerpen/Rotterdam–Duisburg–[Basel]–Milano–Genova

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2013.

NL, BE, LU, FR

Rotterdam–Antwerpen–Luxemburg–Metz–Dijon–Lyon/[Basel]

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2013.

SE, DK, DE, AT, IT

Tukholma–Malmö–Kööpenhamina–Hampuri–Innsbruck–Verona–Palermo

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2015.

PT, ES, FR

Sines–Lissabon/Leixões

—	Madrid–Medina del Campo/Bilbao/San Sebastian–Irun–Bordeaux–Pariisi/Le Havre/Metz

Sines–Elvas/Algeciras

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2013.

PL, CZ, SK, AT, IT, SI

Gdynia–Katowice–Ostrava/Žilina–Bratislava/Wien/Klagenfurt–Udine– Venetsia/Trieste/Bologna/Ravenna/

Graz–Maribor–Ljubljana–Koper/Trieste

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2015.

ES, FR, IT, SI, HU

Almería–Valencia/Madrid–Zaragoza/Barcelona–Marseille–Lyon–Torino–Milano–Verona–Padova/Venetsia–Trieste/Koper–Ljubljana–Budapest–Zahony (Unkarin ja Ukrainan välinen raja)

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2013.

CZ, AT, SK, HU, RO, BG, EL

—	Bukarest–Constanta

Praha–Wien/Bratislava–Budapest

—	Vidin–Sofia–Thessaloniki–Ateena

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2013.

DE, NL, BE, PL, LT

Bremerhaven/Rotterdam/Antwerpen–Aachen/Berliini–Varsova–Terespol (Puolan ja Valko-Venäjän välinen raja)/Kaunas

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2015.

CZ, SK

Praha–Horni Lideč–Žilina–Košice–Čierna nad Tisou– (Slovakian ja Ukrainan välinen raja)

Viimeistään 10. päivänä marraskuuta 2013.

(1) ”/” tarkoittaa vaihtoehtoisia reittejä. TEN-T:n ensisijaisten hankkeiden mukaisesti reittejä 4 ja 6 olisi täydennettävä tulevaisuudessa hankkeella nro 16 eli tavaraliikenteen rautatiereitillä Sines/Algeciras–Madrid–Pariisi, joka käsittää Pyreneiden keskiosan läpikulkuyhteyden matalan tunnelin kautta.

20.10.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 276/33

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/63/EU,

annettu 22 päivänä syyskuuta 2010,

tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Neuvosto antoi 24 päivänä marraskuuta 1986 direktiivin 86/609/ETY (3), jolla oli tarkoitus poistaa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot. Kyseisen direktiivin antamisen jälkeen on ilmaantunut lisää eroja jäsenvaltioiden välille. Tietyt jäsenvaltiot ovat hyväksyneet kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä, joilla varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelun korkea taso, mutta toiset jäsenvaltiot soveltavat ainoastaan direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä vähimmäisvaatimuksia. Nämä erot saattavat muodostaa esteitä sellaisten tuotteiden ja aineiden kaupalle, joiden kehittämiseen liittyy eläimillä tehtäviä kokeita. Tässä direktiivissä olisi näin ollen säädettävä yksityiskohtaisemmista säännöistä, jotta kyseisiä eroja voitaisiin vähentää lähentämällä tällä alalla sovellettavia sääntöjä ja jotta voitaisiin varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta.

(2)	Eläinten hyvinvointi on unionin arvo, joka on tuotu esiin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 13 artiklassa.

(3)

Neuvosto teki 23 päivänä maaliskuuta 1998 päätöksen 1999/575/EY kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen tekemisestä yhteisön puolesta (4). Liittymällä yleissopimuksen osapuoleksi yhteisö tunnusti, että on tärkeää varmistaa tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu ja hyvinvointi kansainvälisellä tasolla.

(4)	Euroopan parlamentti kehotti direktiivistä 86/609/ETY 5 päivänä joulukuuta 2002 antamassaan päätöslauselmassa komissiota esittämään ehdotuksen direktiivin tarkistamiseksi siten, että siihen sisällytetään tiukempia ja avoimempia toimenpiteitä eläinkokeiden alalla.

(5)

Kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen osapuolten 15 päivänä kesäkuuta 2006 pidetyissä neljänsissä monenkeskisissä neuvotteluissa hyväksyttiin kyseisen yleissopimuksen tarkistettu liite A, joka sisältää koe-eläinten säilytystä ja hoitoa koskevia ohjeita. Nämä ohjeet sisällytettiin kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten säilytystä ja hoitoa koskevista ohjeista 18 päivänä kesäkuuta 2007 annettuun komission suositukseen 2007/526/EY (5).

(6)

Eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä sekä eläinten kyvystä tuntea ja ilmaista kipua, tuskaa ja kärsimystä sekä pysyvää haittaa on saatavilla uutta tieteellistä tietoa. Tieteellisissä toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointia on näin ollen tarpeen parantaa tiukentamalla niiden suojelua koskevia vähimmäisvaatimuksia tieteen alalla viimeksi tapahtuneen kehityksen mukaisesti.

(7)

Myös kansalliset käsitykset ohjaavat asennoitumista eläimiin, ja joissakin jäsenvaltioissa vaaditaan, että voimassa pidetään eläinten hyvinvointia koskevat säännökset, jotka menevät pidemmälle kuin unionin tasolla hyväksytyt säännökset. Eläinten etujen kannalta ja edellyttäen, että ei vaikuteta sisämarkkinoiden toimintaan, on aiheellista sallia jäsenvaltioille tiettyä joustoa sellaisten kansallisten sääntöjen pitämiseksi voimassa, joiden tavoitteena on pidemmälle menevä eläinten suojelu, sikäli kuin säännöt ovat yhteensopivia Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen kanssa.

(8)	Selkärankaisten eläinten lisäksi, ympyräsuiset mukaan lukien, myös pääjalkaiset olisi sisällytettävä tämän direktiivin soveltamisalaan, koska on olemassa tieteellistä näyttöä niiden kyvystä tuntea kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa.

(9)

Direktiivin olisi lisäksi katettava nisäkkäiden sikiöt, sillä tieteellisen näytön perusteella niiden kehittymisvaiheen viimeisen kolmanneksen aikana on kohonnut riski, että ne tuntevat kipua, tuskaa ja kärsimystä, joka saattaa myös vaikuttaa kielteisesti niiden myöhempään kehitykseen. Tieteellisen näytön mukaan myös sikiöille ja alkioille niiden varhaisemmassa kehitysvaiheessa tehdyt toimenpiteet saattavat aiheuttaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, jos niiden annetaan elää yli niiden kehityksen kahden ensimmäisen kolmanneksen.

(10)

Vaikka elävien eläinten käyttö olisikin suotavaa korvata toimenpiteissä muilla menetelmillä, joihin ei liity elävien eläinten käyttöä, eläviä eläimiä on edelleen tarpeen käyttää ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Tämä direktiivi edustaa kuitenkin merkittävää askelta kohti lopullista tavoitetta korvata elävillä eläimillä tieteellisiin tarkoituksiin ja opetustarkoituksiin tehtävät toimenpiteet kokonaisuudessaan heti, kun se on tieteellisesti mahdollista. Tätä varten siinä pyritään helpottamaan ja edistämään vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä. Lisäksi siinä pyritään varmistamaan niiden eläinten suojelun korkea taso, joita edelleen on käytettävä toimenpiteissä. Tätä direktiiviä olisi tarkasteltava säännöllisesti uudelleen tieteen ja eläinten suojelua koskevien toimenpiteiden kehityksen valossa.

(11)

Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoon ja käyttöön sovelletaan kansainvälisesti hyväksyttyjä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita. Jotta varmistettaisiin, että tapa, jolla eläimiä kasvatetaan, hoidetaan ja käytetään toimenpiteissä unionissa vastaa muita unionin ulkopuolella sovellettavia kansainvälisiä ja kansallisia vaatimuksia, eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin olisi kiinnitettävä järjestelmällisesti huomiota tämän direktiivin täytäntöönpanossa. Menettelytapoja valittaessa korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet olisi pantava täytäntöön vaatimalla vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä ensisijaisena vaihtoehtona. Jos unionin lainsäädännössä ei tunnusteta mitään vaihtoehtoista menetelmää, eläinten määrää voidaan vähentää käyttämällä muita menetelmiä ja noudattamalla testausstrategioita, kuten in vitro – ja muita menetelmiä, joilla voidaan vähentää ja parantaa eläinten käyttöä.

(12)

Eläimillä on itseisarvo, jota on kunnioitettava. Eläinten käyttö toimenpiteissä herättää myös eettistä huolta suuressa yleisössä. Eläimiä olisi sen vuoksi aina kohdeltava tuntevina olentoina, ja niiden käyttö toimenpiteissä olisi rajoitettava aloihin, jotka saattavat viime kädessä tuottaa hyötyä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Eläinten käyttöä tieteellisissä tarkoituksissa tai opetustarkoituksissa olisi siksi harkittava vain, kun ei ole käytettävissä vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä. Eläinten käyttö tieteellisissä toimenpiteissä muilla unionin toimivaltaan kuuluvilla aloilla olisi kiellettävä.

(13)

Valittavat menetelmät ja käytettävät lajit vaikuttavat suoraan sekä eläinten määrään että niiden hyvinvointiin. Menetelmien valinnassa olisikin varmistettava, että valittava menetelmä antaa luotettavimmat tulokset ja aiheuttaa mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä. Valituissa menetelmissä olisi käytettävä niin vähän eläimiä kuin on mahdollista heikentämättä tulosten luotettavuutta ja edellytettävä niiden lajien käyttöä, joilla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa ja joilla saatavat tulokset voidaan parhaiten ekstrapoloida kohdelajiin.

(14)

Valituissa menetelmissä olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä kuolemaa päätepisteenä lähestyvästä kuolemasta aiheutuvan voimakkaan kärsimyksen vuoksi. Se olisi aina kun mahdollista korvattava inhimillisemmillä päätepisteillä käyttäen kliinisiä merkkejä, joiden perusteella uhkaava kuolema on määritettävissä, jolloin eläin voidaan lopettaa pidentämättä kärsimystä.

(15)	Sopimattomien menetelmien käyttäminen eläimen lopetukseen voi aiheuttaa merkittävää kipua, tuskaa ja kärsimystä eläimelle. Toimenpiteen tekevän henkilön pätevyydellä on myös merkitystä. Eläimen saisi siis lopettaa vain pätevä henkilö, joka käyttää kyseiselle lajille sopivaa menetelmää.

(16)	On tarpeen varmistaa, että eläinten käyttö toimenpiteissä ei vaaranna luonnon monimuotoisuutta. Erittäin uhanalaisten lajien käyttö olisi siksi rajattava ehdottomaan vähimmäismäärään.

(17)

Nykyinen tieteellisen tiedon taso huomioon ottaen apinoiden käyttö on edelleen tarpeen tieteellisissä toimenpiteissä biolääketieteellisen tutkimuksen alalla. Apinoiden geneettinen läheisyys ihmisiin ja pitkälle kehittyneet sosiaaliset taidot aiheuttavat sen, että niiden käyttö tieteellisissä toimenpiteissä tuo esiin erityisiä eettisiä ja käytännön ongelmia sen osalta, miten niiden käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvät sekä sosiaaliset tarpeet voidaan täyttää laboratorioympäristössä. Lisäksi apinoiden käyttö herättää yleisössä kaikkein suurinta huolta. Apinoiden käyttö olisi sen vuoksi sallittava vain keskeisillä ihmisiä hyödyttävillä biolääketieteen aloilla, joilla ei ole vielä käytettävissä minkäänlaisia korvaavia vaihtoehtoisia menetelmiä. Niiden käyttö olisi sallittava vain perustutkimuksessa, kyseisen apinalajin säilyttämiseksi tai silloin, kun tutkimus, ksenotransplantaatio mukaan lukien, liittyy ihmisille mahdollisesti hengenvaarallisiin tiloihin tai tapauksiin, jotka vaikuttavat merkittävästi henkilön päivittäiseen toimintaan, eli kun on kyse vammauttavista tiloista.

(18)

Ihmisapinoiden käyttö ihmistä läheisimpänä lajina, jolla on kehittyneimmät sosiaaliset taidot ja käyttäytymistaidot, olisi sallittava vain kyseisten lajien säilyttämiseen tähtääviä tutkimuksia varten ja silloin, kun on perusteltua toteuttaa toimia, jotka liittyvät ihmisille hengenvaaralliseen ja vammauttavaan tilaan, eikä toimenpiteen tavoitteita voida saavuttaa muiden lajien tai vaihtoehtoisen menetelmän avulla. Jäsenvaltion, joka vetoaa tällaiseen tarpeeseen, olisi toimitettava komissiolle tiedot, joita tämä tarvitsee päätöksen tekemiseksi.

(19)

Apinoiden pyydystäminen luonnosta on erittäin ahdistavaa eläimille, ja siihen liittyy kohonnut riski eläimen loukkaantumisesta ja kärsimisestä kiinnioton ja kuljetuksen aikana. Jotta lopetettaisiin eläinten pyydystäminen luonnosta kasvatustarkoituksiin, vain vankeudessa kasvaneiden eläinten jälkeläisiä tai itsensä ylläpitävistä kannoista hankittuja eläimiä olisi käytettävä toimenpiteissä asianmukaisen siirtymäajan jälkeen. Tätä varten olisi suoritettava toteutettavuustutkimus ja sovittava tarvittaessa siirtymäajasta. Olisi tarkasteltava myös sitä mahdollisuutta, että viime kädessä siirrytään apinoiden hankkimiseen vain itsensä ylläpitävistä kannoista.

(20)

Joitakin toimenpiteissä käytettäviä selkärankaisia eläinlajeja on kasvatettava erityisesti tätä varten, jotta toimenpiteitä tekevät henkilöt tuntevat tarkasti niiden geneettisen ja biologisen taustan sekä käyttäytymistaustan. Tällainen tieto kasvattaa tulosten tieteellistä laatua ja luotettavuutta ja vähentää vaihtelevuutta siten, että lopulta toimenpiteiden määrä ja eläinten käyttö vähenevät. Luonnosta pyydystettyjen eläinten käyttö toimenpiteissä olisi myös eläinten hyvinvointiin ja säilymiseen liittyvistä syistä rajoitettava tapauksiin, joissa toimenpiteiden tavoitetta ei voida saavuttaa käyttämällä eläimiä, jotka on kasvatettu erityisesti käytettäväksi toimenpiteissä.

(21)	Kotieläimiin kuuluvien lajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä ei yleensä olisi käytettävä toimenpiteissä, koska niiden taustaa ei tunneta ja koska kiinniotto ja sijoittaminen laitokseen aiheuttavat näille eläimille kärsimystä.

(22)

Avoimuuden lisäämiseksi, hankkeiden hyväksymisen helpottamiseksi ja välineiden tarjoamiseksi vaatimusten noudattamisen valvontaan toimenpiteet olisi luokiteltava niiden vakavuuden mukaan sen perusteella, kuinka paljon kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa niiden arvioidaan aiheuttavan eläimille.

(23)

Eläinten kivulle, tuskalle ja kärsimykselle tieteellisissä toimenpiteissä olisi eettisestä näkökulmasta asetettava yläraja. Tätä varten sellaisten toimenpiteiden tekeminen, jotka aiheuttavat vakavaa ja todennäköisesti pitkäkestoista kipua, tuskaa tai kärsimystä, jota ei voida lievittää, olisi kiellettävä.

(24)	Yhteisen raportointimallin kehittämisessä olisi otettava huomioon pikemminkin eläimen kokeman kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan tosiasiallinen vakavuus eikä hankkeen arvioinnin yhteydessä ennakoitu vakavuus.

(25)

Toimenpiteissä käytettävien eläinten määrää voitaisiin vähentää käyttämällä samaa eläintä useammassa kuin yhdessä toimenpiteessä, kun tämä ei vaikuta tieteelliseen tavoitteeseen tai heikennä eläimen hyvinvointia. Eläinten uudelleenkäytön etuja olisi kuitenkin verrattava eläinten hyvinvointiin kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin yksittäisen eläimen koko elinkaaren kokemukset huomioon ottaen. Tämän mahdollisen ristiriidan johdosta eläinten uudelleenkäyttöä olisi arvioitava tapauskohtaisesti.

(26)

Toimenpiteen päätteeksi olisi eläimen hyvinvoinnin ja mahdollisten ympäristöriskien perusteella tehtävä asianmukainen päätös eläimen tulevaisuudesta. Eläimet, joiden hyvinvointi vaarantuisi, olisi lopetettava. Joissakin tapauksissa eläimet olisi palautettava sopivaan elinympäristöön tai hoitojärjestelmään, tai koirien ja kissojen kaltaisille eläimille olisi annettava mahdollisuus tulla luovutetuiksi yksityisten ihmisten hoitoon, sillä yleisö on hyvin huolestunut tällaisten eläinten kohtalosta. Jos jäsenvaltiot sallivat eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon, kasvattajilla, toimittajilla tai käyttäjillä on ehdottomasti oltava tällaisten eläinten asianmukaiseen sosiaalistamiseen tarkoitettu suunnitelma, jotta luovuttaminen yksityisten ihmisten hoitoon onnistuisi, eläimille ei aiheutuisi tarpeetonta kärsimystä ja yleinen turvallisuus voitaisiin taata.

(27)	Eläinten kudosta ja elimiä käytetään in vitro -menetelmien kehittämiseen. Vähentämisen periaatteen edistämiseksi jäsenvaltioiden olisi tarpeen mukaan helpotettava sellaisten ohjelmien aikaansaamista, joilla lopetettujen eläinten elimiä ja kudoksia voidaan jakaa.

(28)

Toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointi riippuu pitkälti toimenpiteitä valvovan, toimenpiteitä tekevän tai eläinten päivittäisestä hoitamisesta vastaavia henkilöitä valvovan henkilöstön laadusta ja ammatillisesta pätevyydestä. Jäsenvaltioiden olisi hyväksynnällä tai muilla keinoilla varmistettava, että henkilöstöllä on riittävä koulutus ja pätevyys. Lisäksi on tärkeää, että henkilöstöä valvotaan, kunnes se on saavuttanut ja osoittanut vaadittavan pätevyyden. Koulutusvaatimuksia koskevat muut kuin pakottavat ohjeet unionin tasolla edistäisivät pitkällä aikavälillä henkilöstön vapaata liikkuvuutta.

(29)

Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien laitoksissa olisi oltava asianmukaiset laitteet ja varusteet, joilla ne voivat täyttää kyseisten eläinlajien säilytykseen liittyvät tarpeet ja mahdollistaa toimenpiteiden tekemisen tehokkaasti siten, että eläimille aiheutetaan mahdollisimman vähän kärsimystä. Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien toiminta olisi sallittava vain, jos ne ovat toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä.

(30)	Eläinten hyvinvointiin liittyvien tarpeiden jatkuvan seurannan varmistamiseksi olisi aina oltava saatavilla asianmukaista eläinlääkinnällistä hoitoa, ja eläinten hoito ja hyvinvointi olisi jokaisessa laitoksessa annettava yhden työntekijän vastuulle.

(31)

Eläinten hyvinvointiin liittyvät näkökohdat olisi asetettava etusijalle eläinten säilytyksessä, kasvatuksessa ja käytössä. Kasvattajilla, toimittajilla ja käyttäjillä olisi tämän vuoksi oltava eläinten hyvinvointia käsittelevä elin, jonka ensisijaisena tehtävänä olisi neuvonta eläinten hyvinvointiin liittyvissä kysymyksissä. Tämän elimen olisi myös seurattava hankkeiden edistymistä ja niiden tuloksia laitostasolla, edistettävä hyvää hoitoa korostavaa ilmapiiriä ja tarjottava välineitä, joilla korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin liittyvän teknisen ja tieteellisen kehityksen uusimpia saavutuksia voidaan soveltaa käytännössä ja ottaa nopeasti käyttöön eläinten elämänlaadun parantamiseksi. Eläinten hyvinvointia käsittelevän elimen antama neuvonta olisi dokumentoitava asianmukaisesti, ja se olisi voitava tarkastaa tarkastusten yhteydessä.

(32)	Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat valvoa direktiivin noudattamista, jokaisen kasvattajan, toimittajan ja käyttäjän olisi pidettävä täsmällisesti kirjaa eläinten määrästä, alkuperästä ja kohtalosta.

(33)	Apinoista, kissoista ja koirista olisi oltava yksilölliset tiedostot, jotka sisältäisivät niiden tiedot syntymästä lähtien siten, että niiden hoito, säilytys ja kohtelu vastaisivat niiden yksilöllisiä tarpeita ja ominaisuuksia.

(34)	Eläinten säilytyksen ja hoidon olisi perustuttava kunkin lajin erityisiin tarpeisiin ja ominaisuuksiin.

(35)

Eläinten säilytys- ja hoitovaatimuksissa on jäsenvaltioiden välillä eroja, jotka vääristävät sisämarkkinoita. Lisäksi jotkin näistä vaatimuksista eivät enää heijasta tuoreinta tietoa säilytys- ja hoito-olojen vaikutuksista eläinten hyvinvointiin ja toimenpiteiden tieteellisiin tuloksiin. Siksi on tarpeellista vahvistaa tässä direktiivissä säilytystä ja hoitoa koskevat yhdenmukaistetut vaatimukset. Nämä vaatimukset olisi saatettava ajan tasalle tieteen ja teknisen kehityksen perusteella.

(36)

Direktiivin noudattamisen valvomiseksi jäsenvaltioiden olisi kohdistettava kasvattajiin, toimittajiin ja käyttäjiin säännöllisiä tarkastuksia riskipohjaisesti. Kansalaisten luottamuksen turvaamiseksi ja avoimuuden edistämiseksi asianmukainen osuus tarkastuksista olisi tehtävä ilman ennakkovaroitusta.

(37)

Jäsenvaltioiden tukemiseksi tämän direktiivin noudattamisen valvonnassa ja kansallisten tarkastusten toiminnasta laadituissa selvityksissä esitettyjen seikkojen pohjalta komission olisi aiheellisissa tapauksissa tarkastettava kansallisia tarkastusjärjestelmiä. Jäsenvaltioiden olisi käsiteltävä kaikki tarkastuksissa todetut heikkoudet.

(38)	Kattava hankkeen arviointi, jossa otetaan huomioon eläinten käyttöön liittyvät eettiset näkökohdat, on hankkeiden hyväksymisen ydin, ja sen olisi varmistettava korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden toteutuminen kyseisissä hankkeissa.

(39)

Lisäksi on olennaista varmistaa moraalisin ja tieteellisin perustein, että eläimen kaikkea käyttöä arvioidaan huolellisesti käytön odotettujen tulosten tieteellisen tai opetuksellisen validiteetin, hyödyllisyyden ja merkityksellisyyden näkökulmasta. Eläimelle todennäköisesti aiheutuva haitta olisi suhteutettava hankkeen odotettuihin hyötyihin. Hankkeiden, joihin liittyy elävien eläinten käyttöä, hyväksymismenettelyn yhteydessä olisi siten toteutettava tutkimukseen osallistuvista tahoista riippumaton hankkeen arviointi. Tehokkaassa hankkeen arvioinnissa olisi myös voitava arvioida asianmukaisesti uusien tieteellisten koetekniikoiden käyttöä sitä mukaa kuin niitä kehitetään.

(40)

Hankkeen luonteen, käytettävien lajien tyypin ja hankkeen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyden takia saattaa olla tarpeellista tehdä takautuva arviointi. Koska hankkeiden monimutkaisuus, kesto ja ajanjakso, jolla tulokset saadaan, saattavat vaihdella huomattavasti, on tarpeen ottaa nämä näkökohdat täysimääräisesti huomioon päätettäessä takautuvasta arvioinnista.

(41)

Yleisön tiedonsaannin varmistamiseksi on tärkeää, että hankkeista, joissa käytetään eläviä eläimiä, on julkisesti saatavilla objektiivista tietoa. Tästä ei saisi aiheutua omistusoikeuksien loukkauksia tai luottamuksellisten tietojen paljastumista. Käyttäjien olisi siksi laadittava kyseisistä hankkeista nimettömiä yleistajuisia tiivistelmiä, jotka jäsenvaltioiden olisi julkistettava. Julkaistuissa tiedoissa ei saisi rikkoa käyttäjien oikeutta nimettömyyteen.

(42)

Ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle aiheutuvien riskien hallitsemiseksi unionin lainsäädännössä säädetään, että aineita ja tuotteita voidaan pitää kaupan vasta sen jälkeen, kun asianmukaiset turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot on toimitettu. Jotkin näistä vaatimuksista voidaan täyttää vain tekemällä eläinkokeita, jäljempänä ”sääntelyn edellyttämä testaus”. Vaihtoehtoisten menetelmien käytön lisäämiseksi ja sääntelyn edellyttämän testauksen tarpeettoman toistamisen välttämiseksi tarvitaan erityisiä toimenpiteitä. Tästä syystä jäsenvaltioiden olisi tunnustettava unionin lainsäädännössä säädetyillä testausmenetelmillä saatujen testitietojen pätevyys.

(43)

Hallinnollisen rasitteen keventämiseksi ja unionin tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi olisi voitava hyväksyä yhtenä ryhmänä useita geneerisiä hankkeita, kun ne toteutetaan vakiintuneita testaus-, diagnosointi- tai tuotantomenetelmiä käyttäen, myöntämättä kuitenkaan millekään niistä vapautusta hankkeen arvioinnista.

(44)

Hyväksymishakemusten tehokkaan käsittelyn varmistamiseksi ja unionin tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi toimivaltaisille viranomaisille olisi asetettava aikaraja tällaisia hankkeita koskevien ehdotusten arviointia ja hankkeiden hyväksymispäätöstä varten. Jotta hankkeen arvioinnin laatu ei vaarantuisi, monitahoisempien hankkeita koskevien ehdotusten osalta saatetaan tarvita lisää aikaa niihin liittyvien tieteenalojen määrän, uudenlaisten ominaisuuksien ja entistä monimutkaisempien tekniikoiden johdosta. Hankkeen arvioinnin määräajan pidentämistä olisi kuitenkin pidettävä poikkeuksena.

(45)

Tiettyjen toimenpiteiden rutiininomaisuuden tai toistuvuuden takia on aiheellista säätää sääntelyvaihtoehdosta, jonka nojalla jäsenvaltiot voisivat ottaa käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn tällaisia toimenpiteitä sisältävien hankkeiden arvioimiseksi, edellyttäen, että tiettyjä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.

(46)

Vaihtoehtoisten menetelmien saatavuus riippuu pitkälti vaihtoehtoisten menetelmien tutkimuksen edistymisestä. Yhteisön tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmista on myönnetty yhä enemmän rahoitusta hankkeille, joilla pyritään korvaamaan, vähentämään ja parantamaan eläinten käyttöä toimenpiteissä. Unionin tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi sekä eläinten käytön korvaamiseksi, vähentämiseksi ja parantamiseksi toimenpiteissä komission ja jäsenvaltioiden olisi osallistuttava tutkimuksen ja muiden keinojen välityksellä vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen ja validointiin.

(47)

Komission yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva toimi eli Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus on koordinoinut vaihtoehtoisten menetelmien validointia unionissa vuodesta 1991. Uusien menetelmien kehittämisen ja validoitavaksi esittämisen tarve kuitenkin kasvaa jatkuvasti, mikä edellyttää vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validoinnista vastaavan unionin referenssilaboratorion perustamista virallisesti. Tästä laboratoriosta olisi käytettävä nimitystä Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (European Centre for the Validation of Alternative Methods, ECVAM). On tarpeen, että komissio toimii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa validointia koskevien tutkimusten painopisteitä asetettaessa. Jäsenvaltioiden olisi avustettava komissiota tällaisiin validointia koskeviin tutkimuksiin soveltuvien laboratorioiden valitsemisessa ja nimeämisessä. Sellaisten validointia koskevien tutkimusten osalta, jotka ovat samankaltaisia aikaisemmin validoitujen menetelmien kanssa ja joiden kohdalla validointiin liittyy merkittävä kilpailuetu, Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen olisi voitava kerätä maksuja menetelmiänsä validoitavaksi toimittavilta tahoilta. Tällaiset maksut eivät saisi muodostua esteiksi testausteollisuuden terveelle kilpailulle.

(48)

Kansallisella tasolla on tarpeen varmistaa hankkeiden arviointien ja tarkistusstrategioiden yhdenmukaisuus. Jäsenvaltioiden olisi perustettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsitteleviä komiteoita neuvomaan toimivaltaisia viranomaisia ja eläinten hyvinvointia käsitteleviä elimiä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden edistämiseksi. Kansallisten komiteoiden verkoston olisi edistettävä parhaiden käytäntöjen vaihtoa unionin tasolla.

(49)

Biolääketieteellisessä tutkimuksessa voi tapahtua nopeaa teknistä ja tieteellistä edistystä, ja samoin tieto eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä voi lisääntyä nopeasti. Siksi on tarpeen säätää tämän direktiivin uudelleentarkastelusta. Uudelleentarkastelussa olisi aina kun mahdollista tarkasteltava ensisijaisesti mahdollisuutta korvata eläinten ja erityisesti apinoiden käyttö, tieteen alalla tapahtunut edistys huomioon ottaen. Komission olisi lisäksi määräajoin ja aihekohtaisesti tarkasteltava eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista toimenpiteissä.

(50)

Yhtenäisten täytäntöönpanon edellytysten varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta hyväksyä unionin tason ohjeita, jotka koskevat kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien henkilökunnan koulutusta, harjoittelua ja pätevyyttä, hyväksyä yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka koskevat unionin referenssilaboratoriota, sen velvollisuuksia ja tehtäviä sekä maksuja, joita se voi kerätä, sekä laatia yhteinen muoto, jota käyttäen jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskevia tietoja, tilastotietoja ja muita erityisiä tietoja, samoin kuin sääntöjä, jotka koskevat suojalausekkeiden soveltamista. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan säännöt ja yleiset periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen tuon uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, joka ei ole sovellettavissa.

(51)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavien osalta: muutokset luetteloihin niistä lajeista, joita koskee velvollisuus kasvattaa niitä erityisesti toimenpiteissä käytettäväksi; hoitoa ja säilytystä koskevien vaatimusten muutokset; lopetusta koskevien vaatimusten muutokset, mukaan lukien niiden yksityiskohdat; muutokset niihin tekijöihin, joita käytetään jäsenvaltioiden vahvistaessa kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien henkilökunnan koulutusta, harjoittelua ja pätevyyttä koskevia vaatimuksia; lupien hakemista koskevien tiettyjen pakollisten osien muutokset; unionin referenssilaboratoriota sekä sen velvollisuuksia ja tehtäviä koskevat muutokset; lisäksi myös kutakin kohtelun vakavuusluokkaa koskevien erityyppisten toimenpiteiden toimenpiteen tyyppiin liittyvien tekijöiden perusteella annettavien esimerkkien muutokset. On erityisen tärkeää, että komissio kuulee valmistelutyön aikana asianmukaisia tahoja, myös asiantuntijatasolla.

(52)	Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä tämän direktiivin säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(53)

Direktiivi 86/609/ETY olisi näin ollen kumottava. Tietyillä tällä direktiivillä tehdyillä muutoksilla on suora vaikutus muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun asetuksen (EY) N:o 1069/2009 (7) soveltamiseen. Tämän vuoksi on aiheellista muuttaa yhtä kyseisen asetuksen säännöstä tätä vastaavasti.

(54)

Hankkeiden takautuvan hyväksymisen hyödyt eläinten hyvinvoinnille ja siihen liittyvät hallinnolliset kustannukset voidaan perustella vain meneillään olevien pitkän aikavälin hankkeiden osalta. Meneillään olevia lyhyen ja keskipitkän aikavälin hankkeita varten on näin ollen sisällytettävä siirtymätoimenpiteitä, jotta ei tarvitse myöntää takautuvaa hyväksyntää, josta olisi vain vähäistä hyötyä.

(55)

Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

(56)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on tieteellisiin tarkoituksiin tapahtuvasta eläinten käytöstä annetun lainsäädännön yhdenmukaistaminen, vaan se voidaan sen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unionin voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä direktiivissä säädetään toimenpiteistä tieteellisiin tarkoituksiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelemiseksi.

Tätä tarkoitusta varten siinä vahvistetaan säännöt, jotka koskevat seuraavaa:

a)	eläinten käytön korvaaminen ja vähentäminen toimenpiteissä sekä toimenpiteissä käytettävien eläinten kasvatuksen, säilytyksen, hoidon ja käytön parantaminen;

b)	eläinten alkuperä, kasvatus, merkintä, hoito ja säilytys sekä lopetus;

c)	kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien toimet;

d)	sellaisten hankkeiden arviointi ja hyväksyminen, joihin liittyy eläinten käyttö toimenpiteissä.

2. Tätä direktiiviä sovelletaan, kun eläimiä käytetään tai on tarkoitus käyttää toimenpiteissä tai kun niitä kasvatetaan erityisesti siten, että niiden elimiä tai kudoksia voidaan käyttää tieteellisiin tarkoituksiin.

Tätä direktiiviä sovelletaan siihen asti kun ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut eläimet on lopetettu, luovutettu yksityisten ihmisten hoitoon tai palautettu sopivaan elinympäristöön tai hoitojärjestelmään.

Kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan estäminen anestesian, kivunpoiston tai muiden menetelmien onnistuneella käytöllä ei sulje eläimen käyttöä toimenpiteissä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

3. Tätä direktiiviä sovelletaan seuraaviin eläimiin:

muut elävät selkärankaiset eläimet kuin ihminen, mukaan lukien

i)	itsenäisesti ruokailevat toukkamuodot, ja

ii)	nisäkkäiden sikiömuodot niiden normaalin kehityksen viimeisestä kolmanneksesta lähtien;

b)	elävät pääjalkaiset.

4. Tätä direktiiviä sovelletaan toimenpiteissä käytettäviin eläimiin, jotka ovat 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua vaihetta varhaisemmassa kehitysvaiheessa, jos eläimen annetaan elää tuon kehitysvaiheen yli ja se kokee tehtävien toimenpiteiden seurauksena todennäköisesti kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa sen saavutettua tuon kehitysvaiheen.

5. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin:

a)	muut kuin koetarkoituksessa käytetyt maataloudelliset menetelmät;

b)	muut kuin koetarkoituksessa käytetyt kliiniset eläinlääkinnälliset menetelmät;

c)	kliiniset eläinlääketutkimukset, joita tarvitaan eläinlääkkeen myyntilupaa varten;

d)	tavanomaisessa eläinten hoidossa noudatetut menetelmät;

e)	ensisijaisesti eläimen tunnistamista varten noudatetut menetelmät;

f)	menetelmät, jotka eivät todennäköisesti aiheuta yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesti suoritetun neulanpiston aiheuttama kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta.

6. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (8) soveltamista.

2 artikla

Tiukemmat kansalliset säännökset

1. Jäsenvaltiot voivat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen yleisiä määräyksiä noudattaen pitää voimassa 9 päivänä marraskuuta 2010 voimassa olevat säännökset, joiden tarkoituksena on varmistaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien eläinten osalta pidemmälle menevä suojelu kuin tämän direktiivin säännöksillä.

Jäsenvaltioiden on ennen 1 päivää tammikuuta 2013 ilmoitettava komissiolle tällaisista kansallisista säännöksistä. Komissio toimittaa ne muiden jäsenvaltioiden tietoon.

2. Jäsenvaltio ei saa 1 kohdan nojalla toimiessaan kieltää tai estää sellaisten eläinten toimittamista tai käyttöä, jotka on kasvatettu tai joita on pidetty toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti, eikä kieltää tai estää sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka on kehitetty käyttäen tällaisia eläimiä tämän direktiivin mukaisesti.

3 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

’toimenpiteellä’ kaikenlaista eläimen invasiivista tai noninvasiivista käyttöä koetarkoituksiin tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin riippumatta siitä, onko tulos tunnettu vai tuntematon, tai opetustarkoituksiin, kun käyttö saattaa aiheuttaa eläimelle yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesti suoritetun neulanpiston aiheuttama kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta.

Tähän kuuluvat kaikki toimet, joiden tarkoituksena tai todennäköisenä seurauksena on eläimen syntyminen tai kuoriutuminen tai muuntogeenisen eläinlinjan luominen ja ylläpito sellaisessa tilassa, mutta ei eläinten lopetus yksinomaan niiden elinten tai kudosten käyttämiseksi;

2)	’hankkeella’ työohjelmaa, jolla on määritelty tieteellinen tavoite ja johon kuuluu yksi tai sitä useampi toimenpide;

3)	’laitoksella’ kaikenlaisia rakennelmia, rakennuksia, rakennusryhmiä tai muita tiloja, tarvittaessa myös osittain avoimia tai kattamattomia tiloja ja liikuteltavia tiloja;

’kasvattajalla’ taloudellista voittoa tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka kasvattaa liitteessä I tarkoitettuja eläimiä käytettäväksi toimenpiteissä taikka niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin tai joka kasvattaa muita eläimiä ensisijaisesti edellä mainittuihin tarkoituksiin;

5)	’toimittajalla’ taloudellista voittoa tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole kasvattaja ja joka toimittaa eläimiä käytettäväksi toimenpiteissä tai niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin;

6)	’käyttäjällä’ taloudellista voittoa tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka käyttää eläimiä toimenpiteissä;

7)	’toimivaltaisella’ viranomaisella yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on nimennyt huolehtimaan tästä direktiivistä aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä.

4 artikla

Korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskeva periaate

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteen sijasta käytetään aina kun se on mahdollista tieteellisesti luotettavaa menetelmää tai testausstrategiaa, johon ei liity elävien eläinten käyttöä.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hankkeissa käytetään hankkeen tavoitteita vaarantamatta niin vähän eläimiä kuin on mahdollista.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava eläinten kasvatuksen, säilytyksen ja hoidon sekä toimenpiteissä käytettävien menetelmien parantaminen siten, että eläimille mahdollisesti aiheutuva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta vältetään tai että se vähennetään mahdollisimman vähäiseksi.

4. Tämä artikla pannaan menetelmien valinnan osalta täytäntöön 13 artiklan mukaisesti.

5 artikla

Toimenpiteiden tarkoitukset

Toimenpiteitä saa tehdä vain seuraavia tarkoituksia varten:

a)	perustutkimus;

translaatiotutkimus tai soveltava tutkimus, jonka tavoitteena on jokin seuraavista:

i)	ihmisten, eläinten tai kasvien taudin, sairauden tai muun häiriön tai näiden vaikutusten välttäminen, ehkäiseminen, diagnosointi tai hoitaminen;

ii)	ihmisten, eläinten tai kasvien elintoimintojen arvioiminen, selvittäminen, sääteleminen tai muunteleminen; tai

iii)	eläinten hyvinvointi ja maatalouskäyttöä varten pidettyjen eläinten tuotanto-olosuhteiden parantaminen;

c)	mitä tahansa b alakohdassa mainittua tavoitetta varten lääkkeiden, elintarvikkeiden, rehujen ja muiden aineiden tai tuotteiden kehittämisen, valmistuksen tai niiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden testauksen yhteydessä;

d)	luonnonmukaisen ympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi;

e)	lajien säilyttämiseen tähtäävä tutkimus;

f)	korkea-asteen koulutus tai ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus;

g)	oikeuslääketieteelliset tutkimukset.

6 artikla

Lopetusmenetelmät

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläimet lopetetaan mahdollisimman vähän kipua, tuskaa ja kärsimystä aiheuttaen.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläimet lopettaa pätevä henkilö kasvattajan, toimittajan tai käyttäjän laitoksessa.

Kenttätutkimuksen yhteydessä eläimen voi kuitenkin lopettaa pätevä henkilö laitoksen ulkopuolella.

3. Liitteen IV soveltamisalaan kuuluvien eläinten osalta on käytettävä kyseisessä liitteessä esitettyä asianmukaista lopetusmenetelmää.

4. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 3 kohdan vaatimuksesta:

a)	salliakseen jonkin muun menetelmän käytön edellyttäen, että tieteellisen näytön perusteella menetelmää pidetään vähintään yhtä inhimillisenä; tai

b)	kun voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa liitteessä IV säädetyllä lopetusmenetelmällä.

5. Edellä olevaa 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta silloin, kun eläin on lopetettava kiireellisesti eläinten hyvinvointiin, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä syistä.

II LUKU

SÄÄNNÖKSET TIETTYJEN ELÄINTEN KÄYTÖSTÄ TOIMENPITEISSÄ

7 artikla

Erittäin uhanalaiset lajit

1. Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä 9 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 (9) liitteessä A lueteltujen erittäin uhanalaisten lajien, jotka eivät kuulu kyseisen asetuksen 7 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, yksilöitä ei saa käyttää toimenpiteissä, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:

a)	toimenpiteen tarkoitus on tämän direktiivin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa, c alakohdassa tai e alakohdassa mainittu tarkoitus; ja

b)	voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita kuin kyseisessä liitteessä lueteltuja lajeja.

2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta mihinkään apinalajiin.

8 artikla

Apinat

1. Ellei 2 kohdasta muuta johdu, apinoihin kuuluvia yksilöitä ei saa käyttää toimenpiteissä, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:

toimenpiteen tarkoitus on mainittu

i)	tämän direktiivin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa tai c alakohdassa ja se suoritetaan ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi; tai

ii)	5 artiklan a tai e alakohdassa;

b)	voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita.

Tässä direktiivissä tarkoitetaan vammauttavalla kliinisellä tilalla henkilön tavanomaisen fyysisen tai henkisen toimintakyvyn alenemista.

2. Neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 liitteessä A lueteltuihin apinoihin, jotka eivät kuulu kyseisen asetuksen 7 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, kuuluvia yksilöitä ei saa käyttää toimenpiteissä, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:

toimenpiteen tarkoitus on mainittu

i)	tämän direktiivin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa tai c alakohdassa, ja se suoritetaan ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi; tai

ii)	5 artiklan e alakohdassa;

b)	voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita ja lajeja, joita ei ole lueteltu kyseisessä liitteessä.

3. Sen estämättä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, toimenpiteissä ei saa käyttää ihmisapinoita, jollei 55 artiklan 2 kohdan suojalausekkeen käytöstä muuta johdu.

9 artikla

Luonnosta pyydystetyt eläimet

1. Toimenpiteissä ei saa käyttää luonnosta pyydystettyjä eläimiä.

2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohdasta, jos voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä eläintä, joka on kasvatettu toimenpiteissä käytettäväksi.

3. Eläimiä saavat pyydystää luonnosta vain pätevät henkilöt, ja pyynti on suoritettava käyttämällä menetelmiä, jotka eivät aiheuta eläimille vältettävissä olevaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.

Jos jonkin eläimen huomataan pyydystettäessä tai sen jälkeen olevan loukkaantunut tai sairas, eläinlääkärin tai muun pätevän henkilön on tutkittava eläin ja on toteutettava toimia eläimen kärsimyksen minimoimiseksi. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia vaatimuksesta, jonka mukaan on toteutettava toimia eläimen kärsimyksen minimoimiseksi, jos se on tieteellisesti perusteltua.

10 artikla

Toimenpiteissä käytettäväksi kasvatetut eläimet

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä I lueteltuihin lajeihin kuuluvia eläimiä voidaan käyttää toimenpiteissä vain, jos kyseiset eläimet on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä.

Liitteessä II esitetyistä päivämääristä lähtien jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava, että siinä lueteltuja apinoita voidaan käyttää toimenpiteissä vain, kun ne ovat vankeudessa kasvatettujen apinoiden jälkeläisiä tai kun ne hankitaan itsensä ylläpitävistä kannoista.

Tässä artiklassa ”itsensä ylläpitävällä kannalla” tarkoitetaan kantaa, jossa eläimiä kasvatetaan ainoastaan kannan puitteissa tai hankitaan muista kannoista, mutta ei luonnosta, ja jossa eläimiä pidetään tavalla, jolla varmistetaan niiden tottuminen ihmisiin.

Komissio toteuttaa jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuullen toisessa alakohdassa säädetystä vaatimuksesta toteutettavuustutkimuksen, joka sisältää eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevan arvion. Tutkimus julkaistaan viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2017. Siihen on tarpeen mukaan liitettävä ehdotuksia liitteen II muuttamiseksi.

2. Komissio seuraa itsensä ylläpitävistä kannoista tapahtuvan apinoiden hankinnan käyttöä ja toteuttaa jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuullen tutkimuksen analysoidakseen mahdollisuutta hankkia eläimiä vain itsensä ylläpitävistä kannoista.

Tutkimus julkaistaan viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2022.

3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohdasta tieteellisin perustein.

11 artikla

Kotieläinlajien villit ja villiintyneet yksilöt

1. Toimenpiteissä ei saa käyttää kotieläinlajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä.

2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohdasta ainoastaan seuraavin edellytyksin:

a)	eläinten terveyttä ja hyvinvointia taikka ympäristön tai ihmisten ja eläinten terveyden vakavia uhkia koskeville tutkimuksille on olemassa erityisen tärkeä tarve; ja

b)	voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitus voidaan saavuttaa vain käyttämällä villiä tai villiintynyttä eläintä.

III LUKU

TOIMENPITEET

12 artikla

Toimenpiteet

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteet tehdään käyttäjän laitoksessa.

Toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen ensimmäisestä alakohdasta tieteellisin perustein.

2. Toimenpiteitä saadaan tehdä vain hankkeen puitteissa.

13 artikla

Menetelmien valinta

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpidettä ei tehdä, jos unionin lainsäädännössä tunnustetaan tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi toinen menetelmä tai testausstrategia, joka ei edellytä elävän eläimen käyttöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tietyntyyppiset menetelmät kieltävän kansallisen lainsäädännön soveltamista.

2. Päätettäessä, mitkä toimenpiteet tehdään, on valittava ne, jotka täyttävät mahdollisimman kattavasti seuraavat vaatimukset:

a)	eläimiä käytetään mahdollisimman pieni määrä;

b)	käytetään eläimiä, joilla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa;

c)	aiheutetaan vähiten kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa;

ja jotka antavat todennäköisimmin luotettavia tuloksia.

3. Kuolemaa toimenpiteen päätepisteenä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, ja se on korvattava varhaisella ja inhimillisellä päätepisteellä. Kun kuolemaa päätepisteenä ei voida estää, toimenpide on suunniteltava siten, että

a)	se johtaa mahdollisimman harvan eläimen kuolemaan; ja

b)	eläimen kärsimyksen kestoa lyhennetään ja voimakkuutta vähennetään mahdollisimman paljon, ja kuolema on mahdollisuuksien mukaan kivuton.

14 artikla

Anestesia

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteitä tehtäessä käytetään, paitsi jos se ei ole tarkoituksenmukaista, yleisanestesiaa tai paikallispuudutusta ja että kivunpoistoa tai muuta asianmukaista menetelmää käytetään sen varmistamiseksi, että kipua, tuskaa ja kärsimystä aiheutuu mahdollisimman vähän.

Toimenpiteitä, joihin liittyy vakavia vammoja, jotka saattavat aiheuttaa voimakasta kipua, ei saa tehdä ilman anestesiaa.

2. Päätettäessä anestesian käytön tarkoituksenmukaisuudesta on otettava huomioon seuraavaa:

a)	katsotaanko anestesian olevan eläimelle haitallisempi kuin itse toimenpiteen; ja

b)	onko anestesian käyttö ristiriidassa toimenpiteen tarkoituksen kanssa.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei eläimille anneta ilman riittävää anestesiaa tai kivunpoistoa mitään lääkettä, joka estää niitä ilmaisemasta kipua tai rajoittaa sitä.

Tällaiset tapaukset on perusteltava tieteellisesti, ja anestesia- tai kivunpoistomenettelyt on selostettava yksityiskohtaisesti.

4. Eläimelle, joka saattaa kärsiä kipua anestesian vaikutuksen loputtua, on annettava ennalta ehkäisevää ja leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä tai muuta asianmukaista kivunlievitystä, mikäli se ei ole ristiriidassa toimenpiteen tarkoituksen kanssa.

5. Heti kun toimenpiteen tarkoitus on saavutettu on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin eläimen kärsimyksen minimoimiseksi.

15 artikla

Toimenpiteiden vakavuuden luokittelu

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimenpiteet luokitellaan tapauskohtaisesti liitteessä VIII vahvistettuja luokitteluperusteita käyttäen luokkiin ”ei toipumista”, ”lievä”, ”kohtalainen” tai ”vakava”.

2. Jollei 55 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun suojalausekkeen käytöstä muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpidettä ei tehdä, jos siihen liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka todennäköisesti on pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää.

16 artikla

Uudelleenkäyttö

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläintä, jota on jo käytetty yhdessä tai useammassa toimenpiteessä, saadaan käyttää uudelleen uudessa toimenpiteessä, jossa voitaisiin käyttää myös sellaista eläintä, jolle ei ole vielä tehty mitään toimenpidettä, ainoastaan jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)	aiempien toimenpiteiden tosiasiallinen vakavuus oli ”lievä” tai ”kohtalainen”;

b)	voidaan osoittaa, että eläimen yleinen terveydentila ja hyvinvointi ovat palautuneet täysin ennalleen;

c)	seuraavan toimenpiteen vakavuus on ”lievä”, ”kohtalainen” tai ”ei toipumista”; ja

d)	se on eläinlääkinnällisten ohjeiden mukaista, kun otetaan huomioon eläimen koko elinkaaren kokemukset.

2. Toimivaltainen viranomainen voi poikkeuksellisissa olosuhteissa, poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja eläimen eläinlääkinnällisen tarkastuksen jälkeen sallia eläimen uudelleenkäytön, edellyttäen että eläintä ei ole käytetty useammin kuin kerran toimenpiteessä, johon liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai vastaavaa kärsimystä.

17 artikla

Toimenpiteen päättyminen

1. Toimenpiteen katsotaan päättyvän, kun toimenpiteestä ei ole enää määrä tehdä havaintoja tai, kun kyseessä ovat uudet muuntogeeniset eläinlinjat, kun jälkeläisten ei enää havaita tai odoteta kokevan kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin se, jonka neulanpisto aiheuttaa.

2. Toimenpiteen päättyessä eläinlääkärin tai muun pätevän henkilön on päätettävä, pidetäänkö eläin hengissä. Eläin on lopetettava, jos sille todennäköisesti aiheutuu edelleen kohtalaista tai vakavaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.

3. Jos eläin pidetään hengissä, sen on saatava terveydentilansa mukainen hoito ja säilytys.

18 artikla

Elinten ja kudosten jakaminen

Jäsenvaltioiden on tarvittaessa helpotettava lopetettujen eläinten elinten ja kudosten jakamista koskevien ohjelmien perustamista.

19 artikla

Eläinten päästäminen vapaaksi ja luovuttaminen yksityisten ihmisten hoitoon

Jäsenvaltiot voivat sallia toimenpiteissä käytettyjen tai niihin tarkoitettujen eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon tai niiden palauttamisen sopivaan elinympäristöön tai lajille soveltuvaan hoitojärjestelmään, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)	eläimen terveydentila sallii sen;

b)	siitä ei aiheudu vaaraa kansanterveydelle, eläinten terveydelle eikä ympäristölle; ja

c)	eläimen hyvinvoinnin turvaamiseksi on toteutettu asianmukaisia toimenpiteitä.

IV LUKU

HYVÄKSYMINEN

1 jakso

Kasvattajia, toimittajia ja käyttäjiä koskevat vaatimukset

20 artikla

Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien hyväksyminen

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät ovat toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä ja rekisteröimiä. Tällainen hyväksyntä voidaan myöntää määräajaksi.

Hyväksyntä myönnetään ainoastaan, jos kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä ja sen laitokset noudattavat tämän direktiivin vaatimuksia.

2. Hyväksynnässä yksilöidään henkilö, jonka vastuulla on varmistaa, että tämän direktiivin säännöksiä noudatetaan, sekä yksi tai useampi 24 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklassa tarkoitettu henkilö.

3. Hyväksyntää on haettava uudelleen, jos kasvattajan, toimittajan tai käyttäjän laitoksen rakennetta tai toimintaa muutetaan merkittävästi tavalla, joka voisi vaikuttaa haitallisesti eläinten hyvinvointiin.

4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetaan kaikista 2 kohdassa tarkoitettuun yhteen tai useampaan henkilöön liittyvistä muutoksista.

21 artikla

Hyväksynnän keskeyttäminen ja peruuttaminen

1. Jos kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä ei enää täytä tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava asianmukaisia korjaavia toimia tai vaadittava tällaisten toimien toteuttamista taikka keskeytettävä tai peruutettava myöntämänsä hyväksyntä.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hyväksynnän keskeyttämisestä tai peruuttamisesta aiheudu haittaa laitoksessa säilytettävien eläinten hyvinvoinnille.

22 artikla

Laitteita ja välineitä koskevat vaatimukset

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa kasvattajan, toimittajan tai käyttäjän laitoksissa on laitteet ja välineet, jotka soveltuvat niissä pidettäville eläinlajeille ja, jos toimenpiteitä tehdään, myös toimenpiteiden tekemiseen.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut laitteet ja välineet on suunniteltava rakenteeltaan ja toimintatavaltaan sellaisiksi, että toimenpiteet tehdään mahdollisimman tehokkaasti ja niillä pyritään saamaan luotettavia tuloksia siten, että niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja aiheutetaan mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.

3. Jäsenvaltioiden on 1 ja 2 kohdan täytäntöönpanoa varten varmistettava, että liitteessä III säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia noudatetaan.

23 artikla

Henkilöstön pätevyys

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisella kasvattajalla, toimittajalla ja käyttäjällä on riittävästi henkilöstöä paikan päällä.

2. Henkilöstöllä on oltava riittävät tiedot ja taidot ennen seuraavien tehtävien suorittamista:

a)	toimenpiteiden tekeminen eläimille;

b)	toimenpiteiden ja hankkeiden suunnittelu;

c)	eläinten hoitaminen; tai

d)	eläinten lopetus.

Edellä b alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä toteuttavien henkilöiden on täytynyt saada opetusta suoritettavaan työhön liittyvällä tieteenalalla, ja heillä on oltava käytettävää lajia koskevaa tietoa.

Edellä a, c tai d alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä toteuttavaa henkilöstöä on valvottava sen suorittaessa tehtäviään, kunnes se on osoittanut, että sillä on tarvittava pätevyys.

Jäsenvaltioiden on varmistettava hyväksynnällä tai muilla keinoilla, että tässä kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.

3. Jäsenvaltioiden on julkaistava liitteessä V esitettyjen tekijöiden pohjalta koulutusta koskevat vähimmäisvaatimukset sekä tarvittavan pätevyyden hankintaa, ylläpitoa ja osoittamista koskevat vaatimukset 2 kohdassa tarkoitettujen tehtävien osalta.

4. Edellä 2 kohdassa säädettyjä vaatimuksia koskevia unionin tason muita kuin sitovia ohjeita voidaan hyväksyä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

24 artikla

Henkilöstöä koskevat erityisvaatimukset

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisella kasvattajalla, toimittajalla ja käyttäjällä on paikan päällä yksi tai useampi henkilö, joka

a)	on vastuussa laitoksessa olevien eläinten hyvinvoinnin ja hoidon valvonnasta;

b)	varmistaa, että laitoksessa pidettäviä lajeja koskeva tieto on eläinten kanssa työskentelevän henkilöstön saatavilla;

c)	on vastuussa sen varmistamisesta, että henkilöstö on riittävän koulutettua ja pätevää ja että sitä koulutetaan jatkuvasti sekä että henkilöstöä valvotaan, kunnes se on osoittanut, että sillä on tarvittava pätevyys.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 40 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut henkilöt

a)	varmistavat, että tarpeettoman kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan aiheuttaminen eläimelle toimenpiteen aikana lopetetaan; ja

varmistavat, että hankkeet toteutetaan hanketta koskevan hyväksynnän mukaisesti tai 42 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle lähetetyn hakemuksen tai toimivaltaisen viranomaisen tekemän päätöksen mukaisesti, ja varmistavat, että jos näitä ei noudateta, tilanteen korjaamiseksi toteutetaan asianmukaiset toimenpiteet ja nämä toimenpiteet kirjataan.

25 artikla

Nimetty eläinlääkäri

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisella kasvattajalla, toimittajalla ja käyttäjällä on nimetty eläinlääkäri, jolla on asiantuntemusta koe-eläinlääketieteen alalla, tai, jos se on tarkoituksenmukaisempaa, riittävän pätevä asiantuntija, jonka tehtävänä on antaa eläinten hyvinvointiin ja kohteluun liittyvää neuvontaa.

26 artikla

Eläinten hyvinvoinnista vastaava elin

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokainen kasvattaja, toimittaja ja käyttäjä perustaa eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen.

2. Eläinten hyvinvoinnista vastaavaan elimeen kuuluu ainakin se henkilö tai ne henkilöt, joka vastaa tai jotka vastaavat eläinten hyvinvoinnista ja hoidosta, ja käyttäjän olleessa kyseessä tieteellinen jäsen. Eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen on myös voitava saada palautetta 25 artiklassa tarkoitetulta nimetyltä eläinlääkäriltä tai asiantuntijalta.

3. Jäsenvaltiot voivat sallia, että pienkasvattajat, -toimittajat tai -käyttäjät täyttävät 27 artiklan 1 kohdassa säädetyt tehtävät muilla keinoin.

27 artikla

Eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen tehtävät

1. Eläinten hyvinvoinnista vastaavalle elimelle kuuluvat ainakin seuraavat tehtävät:

a)	eläinten parissa työskentelevän henkilöstön neuvonta kysymyksissä, jotka liittyvät eläinten hyvinvointiin niiden hankinnan, säilytyksen, hoidon ja käytön yhteydessä;

b)	henkilöstön neuvonta korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen soveltamisessa ja henkilöstön pitäminen ajan tasalla tämän vaatimuksen soveltamisen alalla tapahtuvasta teknisestä ja tieteellisestä kehityksestä;

c)	sisäisten toimintaprosessien määrittäminen ja tarkistaminen laitoksessa säilytettävien tai käytettävien eläinten hyvinvointiin liittyvän valvonnan, raportoinnin ja seurannan osalta;

d)	hankkeiden kehityksen ja tulosten seuranta ottaen huomioon käytettyihin eläimiin kohdistuva vaikutus, ja niiden tekijöiden tunnistaminen ja niitä tekijöitä koskeva neuvonta, jotka edelleen edistävät korvaamista, vähentämistä ja parantamista; ja

e)	neuvonta eläinten luovuttamista yksityisten ihmisten hoitoon koskevien suunnitelmien yhteydessä, mukaan lukien luovutettavien eläinten asianmukainen sosiaalistaminen.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen antamasta neuvonnasta ja neuvontaan liittyvistä päätöksistä pidetään kirjaa ja kirjanpito säilytetään vähintään kolme vuotta.

Nämä asiakirjat on pyynnöstä asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville.

28 artikla

Apinoita koskeva kasvatusstrategia

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että apinoiden kasvattajilla on strategia, jonka mukaan ne nostavat niiden eläinten osuutta, jotka ovat vankeudessa kasvatettujen apinoiden jälkeläisiä.

29 artikla

Yksityisten ihmisten hoitoon luovutettavia tai vapaaksi päästettäviä eläimiä koskeva suunnitelma

Jos jäsenvaltiot sallivat eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon, kasvattajilla, toimittajilla ja käyttäjillä, joilta saatuja eläimiä on tarkoitus luovuttaa, on oltava luovuttamista koskeva suunnitelma, jolla varmistetaan yksityisten ihmisten hoitoon luovutettavien eläinten sosiaalistaminen. Luonnonvaraisten eläinten osalta on oltava tarvittaessa käytössä sopeuttamisohjelma ennen kuin eläimet palautetaan elinympäristöönsä.

30 artikla

Eläimiä koskeva kirjanpito

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät pitävät kirjaa vähintään seuraavista:

a)	kasvatettujen, hankittujen, toimitettujen, toimenpiteissä käytettyjen, vapaaksi päästettyjen tai yksityisten ihmisten hoitoon luovutettujen eläinten määrä ja lajit;

b)	eläinten alkuperä, myös silloin, kun ne on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä;

c)	päivämäärät, jolloin eläimet on hankittu, toimitettu, laskettu vapaaksi tai luovutettu yksityisten ihmisten hoitoon;

d)	taho, jolta eläimet on hankittu;

e)	eläinten vastaanottajan nimi ja osoite;

f)	kussakin laitoksessa kuolleiden tai lopetettujen eläinten määrä ja lajit. Kuolleiden eläinten kuolinsyy on merkittävä, mikäli se on tiedossa; ja

g)	käyttäjien tapauksessa hankkeet, joissa eläimiä käytetään.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kirjanpito on säilytettävä vähintään viisi vuotta, ja se on pyynnöstä asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville.

31 artikla

Tiedot koirista, kissoista ja apinoista

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät säilyttävät seuraavat tiedot jokaisesta koirasta, kissasta ja apinasta:

a)	tunnistetiedot;

b)	syntymäpaikka ja -aika, jos saatavilla;

c)	tieto siitä, onko eläin kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä; ja

d)	apinan osalta tieto siitä, onko se vankeudessa kasvatettujen apinoiden jälkeläinen.

2. Jokaisen koiran, kissan ja apinan osalta on oltava yksilöllinen historiatiedosto, joka seuraa eläintä niin kauan kuin sitä pidetään tämän direktiivin tarkoituksia varten.

Tiedosto perustetaan eläimen syntyessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen, ja siihen sisällytetään kaikki asiaankuuluvat lisääntymistä koskevat tiedot sekä eläinlääkinnälliset ja sosiaaliset tiedot eläimestä ja hankkeista, joissa sitä on käytetty.

3. Tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja on säilytettävä vähintään kolme vuotta eläimen kuoleman tai yksityisille ihmisille hoitoon luovuttamisen jälkeen, ja ne on pyynnöstä asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville.

Kun kyse on luovuttamisesta yksityisten ihmisten hoitoon, eläimen mukana toimitetaan 2 kohdassa tarkoitettuun yksilölliseen historiatiedostoon sisältyvät asiaankuuluvat tiedot eläinlääkinnällisestä hoidosta sekä sosiaaliset tiedot.

32 artikla

Koirien, kissojen ja apinoiden merkintä ja tunnistaminen

1. Jokainen koira, kissa tai apina on merkittävä viimeistään vieroitusvaiheessa pysyvällä yksilöllisellä tunnisteella mahdollisimman kivuttomasti.

2. Jos koira, kissa tai apina siirretään yhdeltä kasvattajalta, toimittajalta tai käyttäjältä toiselle ennen vieroitusta eikä eläintä voida käytännön syistä merkitä sitä ennen, vastaanottajan on säilytettävä eläintä koskeva kirjanpito ja erityisesti sen emoa koskeva tieto, kunnes eläin merkitään.

3. Jos kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä vastaanottaa merkitsemättömän koiran, kissan tai apinan, joka on vieroitettu, se on merkittävä pysyvästi mahdollisimman pian ja mahdollisimman kivuttomasti.

4. Kasvattajan, toimittajan ja käyttäjän on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä perusteltava, miksi eläintä ei ole merkitty.

33 artikla

Hoito ja säilytys

1. Jäsenvaltioiden on eläinten hoidon ja säilytyksen osalta varmistettava, että

a)	kaikilla eläimillä on sellainen säilytyspaikka ja ympäristö sekä sellaista ruokaa, vettä ja hoitoa, joka on sopiva niiden terveyden ja hyvinvoinnin kannalta;

b)	eläimen fysiologisten ja etologisten tarpeiden tyydyttämistä rajoitetaan mahdollisimman vähän;

c)	ympäristöolot, joissa eläimiä kasvatetaan, säilytetään ja käytetään, tarkastetaan päivittäin;

d)	järjestelyillä varmistetaan, että jokainen havaittu puute korjataan tai vältettävissä oleva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta lopetetaan mahdollisimman nopeasti; ja

e)	eläimet kuljetetaan asianmukaisissa olosuhteissa.

2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä III säädettyjä hoito- ja säilytysvaatimuksia sovelletaan siinä säädetyistä päivämääristä.

3. Jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia 1 kohdan a alakohdan tai 2 kohdan vaatimuksista tieteellisistä syistä taikka eläinten hyvinvointiin tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä.

2 jakso

Tarkastukset

34 artikla

Jäsenvaltioiden tekemät tarkastukset

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat säännöllisesti kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät, mukaan lukien niiden laitokset, varmistaakseen tämän direktiivin vaatimusten noudattamisen.

2. Toimivaltaisen viranomaisen on mukautettava tarkastusten tiheys kutakin laitosta koskevan riskianalyysin pohjalta, ottaen huomioon seuraavaa:

a)	säilytettävien eläinten lukumäärä ja laji;

b)	tiedot siitä, miten kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä on aiemmin noudattanut tämän direktiivin vaatimuksia;

c)	kyseessä olevan käyttäjän toteuttamien hankkeiden määrä ja tyypit; ja

d)	tiedot, jotka saattavat viitata säännösten noudattamatta jättämiseen.

3. Tarkastukset on kohdistettava vuosittain vähintään yhteen kolmasosaan käyttäjistä 2 kohdassa tarkoitetun riskianalyysin mukaisesti. Apinoiden kasvattajiin, toimittajiin ja käyttäjiin on kuitenkin kohdistettava tarkastuksia vähintään kerran vuodessa.

4. Asianmukainen osuus tarkastuksista on suoritettava ilman ennakkovaroitusta.

5. Tiedot kaikista tarkastuksista on säilytettävä vähintään viisi vuotta.

35 artikla

Jäsenvaltioiden tarkastusten valvonta

1. Mikäli ilmenee perusteltuja huolenaiheita, komissio toteuttaa valvontatoimia jäsenvaltioiden kansallisten tarkastusten infrastruktuurin ja toiminnan osalta, ottaen muun muassa huomioon ilman ennakkovaroitusta suoritettujen tarkastusten osuuden.

2. Jäsenvaltion, jonka alueella 1 kohdassa tarkoitettu valvonta toteutetaan, on annettava komission asiantuntijoille kaikki apu, jonka nämä tarvitsevat tehtäviensä toteuttamisessa. Komissio ilmoittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle valvontatoimien tulokset.

3. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava toimenpiteitä, joissa huomioidaan 1 kohdassa tarkoitetun valvonnan tulokset.

3 jakso

Hankkeita koskevat vaatimukset

36 artikla

Hankkeiden hyväksyminen

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hankkeita toteuteta ilman toimivaltaisen viranomaisen ennalta antamaa hyväksyntää ja että hankkeet toteutetaan hyväksynnän mukaisesti tai 42 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle lähetetyn hakemuksen tai toimivaltaisen viranomaisen tekemän päätöksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 42 artiklan soveltamista.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hanketta ei toteuteta, ellei toimivaltaisen viranomaisen 38 artiklan mukaisesti tekemän hankkeen arvioinnin tulos ole myönteinen.

37 artikla

Hankkeen hyväksyntää koskeva hakemus

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käyttäjä tai hankkeesta vastaava henkilö toimittaa hankkeen hyväksyntää koskevan hakemuksen. Hakemukseen on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat:

a)	hanke-ehdotus;

b)	yleistajuinen tiivistelmä hankkeesta; ja

c)	tiedot liitteessä VI esitetyistä seikoista.

2. Jäsenvaltiot voivat olla soveltamatta 1 kohdan b alakohdan vaatimusta 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen hankkeiden osalta.

38 artikla

Hankkeen arviointi

1. Hankkeen arviointi on suoritettava hankkeen tyypin edellyttämää yksityiskohtaisuutta noudattaen, ja siinä on tarkistettava, että hanke täyttää seuraavat vaatimukset:

a)	hanke on tieteen tai opetuksen kannalta perusteltu tai laissa edellytetty;

b)	hankkeen tarkoitukset oikeuttavat eläinten käytön; ja

c)	hanke on laadittu siten, että toimenpiteet voidaan tehdä mahdollisimman inhimillisellä ja ympäristön huomioon ottavalla tavalla.

2. Hankkeen arviointiin on kuuluttava erityisesti seuraavat seikat:

a)	hankkeen tavoitteiden, ennakoidun tieteellisen hyödyn tai opetuksellisen arvon arviointi;

b)	arviointi korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteutumisesta hankkeessa;

c)	toimenpiteiden vakavuuden luokittelun arviointi ja määrittely;

d)	hankkeen haittojen ja hyötyjen analyysi, jossa arvioidaan, onko eläimille kivun, tuskan ja kärsimyksen muodossa aiheutuva haitta perusteltavissa odotetulla tuloksella eettiset näkökohdat huomioon ottaen ja saattaako siitä viime kädessä olla hyötyä ihmisille, eläimille tai ympäristölle;

e)	arviointi 6–12, 14, 16 ja 33 artiklassa tarkoitetusta perustelusta; ja

f)	sen määrittäminen, onko hanketta arvioitava takautuvasti ja jos on niin milloin.

3. Hankkeen arvioinnin toteuttavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon asiantuntemus erityisesti seuraavilla aloilla:

a)	tieteelliset tarkoitukset, joihin eläimiä tullaan käyttämään, mukaan lukien korvaaminen, vähentäminen ja parantaminen kussakin käyttötarkoituksessa;

b)	kokeen suunnittelu, mukaan lukien tarvittaessa myös käytettävät tilastolliset menetelmät;

c)	tarvittaessa koe-eläimiin tai luonnonvaraisiin eläimiin liittyvä eläinlääkintäkäytäntö;

d)	eläinten kasvatus ja hoito niiden lajien osalta, joita on tarkoitus käyttää.

4. Hankkeen arviointiprosessin on oltava avoin.

Jollei teollis- ja tekijänoikeuksien sekä luottamuksellisten tietojen suojaamisesta muuta johdu, hankkeen arviointi on tehtävä puolueettomasti, ja siinä voidaan huomioida riippumattomien osapuolten kanta.

39 artikla

Takautuva arviointi

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 38 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti määritetyn takautuvan arvioinnin suorittaa toimivaltainen viranomainen, jonka on käyttäjän toimittamien tarvittavien asiakirjojen pohjalta arvioitava seuraavat seikat:

a)	saavutettiinko hankkeen tavoitteet;

b)	eläimille aiheutettu haitta, mukaan lukien käytettyjen eläinten määrät ja lajit sekä toimenpiteiden vakavuus; ja

c)	kaikki seikat, jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteuttamista.

2. Kaikista hankkeista, joissa käytetään apinoita, ja hankkeista, joihin sisältyy ”vakavaksi” luokiteltavia toimenpiteitä, myös 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, on tehtävä takautuva arviointi.

3. Rajoittamatta 2 kohdan soveltamista ja poiketen siitä, mitä 38 artiklan 2 kohdan f alakohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat vapauttaa takautuvaa arviointia koskevasta vaatimuksesta hankkeet, joihin sisältyy ainoastaan luokkiin ”lievä” tai ”ei toipumista” luokiteltuja toimenpiteitä.

40 artikla

Hanketta koskevan hyväksynnän myöntäminen

1. Hanketta koskeva hyväksyntä koskee vain toimenpiteitä,

a)	jotka ovat sisältyneet hankkeen arviointiin; ja

b)	jotka on luokiteltu toimenpiteiden vakavuuden mukaan.

2. Hanketta koskevassa hyväksynnässä määritetään seuraavat seikat:

a)	käyttäjä, joka toteuttaa hankkeen;

b)	henkilöt, jotka vastaavat hankkeen yleisestä toteuttamisesta ja sen yhdenmukaisuudesta hanketta koskevan hyväksynnän kanssa;

c)	tarvittaessa laitokset, joissa hanke toteutetaan; ja

d)	hankkeen arvioinnista johtuvat erityisedellytykset, mukaan lukien se, onko hanketta arvioitava takautuvasti ja jos on niin milloin.

3. Hanketta koskevat hyväksynnät myönnetään enintään viideksi vuodeksi.

4. Jäsenvaltiot voivat sallia saman käyttäjän toteuttamien useiden geneeristen hankkeiden hyväksymisen yhdessä, jos tällaiset hankkeet toteutetaan sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tai jos tällaisissa hankkeissa käytetään eläimiä tuotantotarkoituksiin tai diagnostisiin tarkoituksiin vakiintunein menetelmin.

41 artikla

Hyväksymispäätökset

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksymispäätös tehdään ja toimitetaan hakijalle viimeistään 40 työpäivän kuluttua täydellisen ja paikkansapitävän hakemuksen vastaanottamisesta. Tähän määräaikaan sisältyy hankkeen arviointi.

2. Jos se on hankkeen monimutkaisuuden tai monitieteellisen luonteen vuoksi perusteltua, toimivaltainen viranomainen voi jatkaa 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa yhden kerran lisäajalla, jonka pituus on enintään 15 työpäivää. Jatkaminen ja sen kesto on perusteltava asianmukaisesti, ja siitä on ilmoitettava hakijalle ennen 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä.

3. Toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä hakijalle viipymättä vastaanottotodistus kaikista hyväksyntää koskevista hakemuksista sekä ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitettu määräaika, jonka kuluessa päätös tehdään.

4. Jos hakemuksessa on puutteita ja virheitä, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle viipymättä siitä, että tämän on toimitettava lisäasiakirjoja, sekä kaikista mahdollisista muutoksista sovellettavaan määräaikaan.

42 artikla

Yksinkertaistettu hallinnollinen menettely

1. Jäsenvaltiot voivat päättää ottaa käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn sellaisia hankkeita varten, joihin sisältyy luokkiin ”ei toipumista”, ”lievä” tai ”kohtalainen” kuuluvia toimenpiteitä ja joissa ei käytetä apinoita, tai jotka ovat tarpeen sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tai joissa käytetään eläimiä tuotantotarkoituksiin tai diagnostisiin tarkoituksiin vakiintunein menetelmin.

2. Ottaessaan käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavia säännöksiä noudatetaan:

a)	hakemuksessa tarkennetaan 40 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut seikat;

b)	hankkeen arviointi on suoritettu 38 artiklan mukaisesti; ja

c)	41 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu määräaika ei ole ylittynyt.

3. Jos hanketta muutetaan tavalla, jolla saattaa olla haitallinen vaikutus eläinten hyvinvointiin, jäsenvaltioiden on vaadittava uutta hankkeen arviointia, jonka tulos on myönteinen.

4. Edellä olevaa 40 artiklan 3 ja 4 kohtaa, 41 artiklan 3 kohtaa sekä 44 artiklan 3, 4 ja 5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin tämän artiklan mukaisesti toteutettaviksi hyväksyttyihin hankkeisiin.

43 artikla

Hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät

1. Hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä on teollis- ja tekijänoikeuksia suojaten ja luottamuksellista tietoa paljastamatta esitettävä seuraavat seikat:

a)	tiedot hankkeen tavoitteista, mukaan lukien ennustetut haitat ja hyödyt sekä käytettävien eläinten määrä ja lajit;

b)	osoitus korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen noudattamisesta.

Hankkeen yleistajuisen tiivistelmän on oltava nimetön, eikä siinä saa mainita käyttäjän ja tämän henkilöstön nimiä ja osoitteita.

2. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä tarkennetaan, onko hankkeesta tehtävä takautuva arviointi ja mihin määräaikaan mennessä se tehdään. Jäsenvaltioiden on tällaisessa tapauksessa varmistettava, että hankkeen yleistajuinen tiivistelmä saatetaan ajan tasalle takautuvan arvioinnin tulosten pohjalta.

3. Jäsenvaltioiden on julkaistava hyväksyttyjen hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät ja niiden ajan tasalle saatetut versiot.

44 artikla

Hanketta koskevan hyväksynnän muuttaminen, uusiminen ja peruuttaminen

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hankkeen muuttaminen tavalla, jolla voi olla haitallinen vaikutus eläinten hyvinvointiin, edellyttää hanketta koskevan hyväksynnän muuttamista tai uusimista.

2. Hanketta koskevan hyväksynnän muuttaminen tai uusiminen edellyttää uutta myönteistä tulosta hankkeen arvioinnista.

3. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa hankkeen hyväksynnän, jos hanketta ei toteuteta hanketta koskevan hyväksynnän mukaisesti.

4. Hanketta koskevan hyväksynnän peruuttamisesta ei saa aiheutua haittaa hankkeessa käytettyjen tai siinä käytettäväksi tarkoitettujen eläinten hyvinvoinnille.

5. Jäsenvaltioiden on laadittava ja julkaistava edellytykset hankkeita koskevien hyväksyntöjen muuttamiselle ja uusimiselle.

45 artikla

Asiakirjat

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, mukaan lukien hankkeita koskevat hyväksynnät ja hankkeiden arvioinnin tulokset, säilytetään vähintään kolme vuotta hanketta koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymisajankohdan jälkeen tai 41 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisen jälkeen ja että ne asetetaan toimivaltaisen viranomaisen saataville.

2. Takautuvasti arvioitavia hankkeita koskevat asiakirjat on säilytettävä siihen asti, kunnes takautuva arviointi on saatu päätökseen, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta 1 kohdan soveltamiseen.

V LUKU

PERUSTEETTOMAN TOISTAMISEN VÄLTTÄMINEN JA VAIHTOEHTOISET MENETELMÄT

46 artikla

Toimenpiteiden perusteettoman toistamisen välttäminen

Jokaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä toisista jäsenvaltioista saadut tiedot, jotka perustuvat unionin lainsäädännössä hyväksyttyihin toimenpiteisiin, jollei kyseisten tietojen osalta tarvita muita toimenpiteitä kansanterveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi.

47 artikla

Vaihtoehtoiset menetelmät

1. Komission ja jäsenvaltioiden on edistettävä sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja validointia, joilla voitaisiin saada yhtä paljon tai enemmän tietoa kuin toimenpiteillä, joissa käytetään eläimiä, mutta joihin ei liity eläinten käyttöä tai joissa käytetään vähemmän eläimiä tai jotka edellyttävät vähemmän kivuliaita toimenpiteitä, ja niiden on toteutettava asianmukaisiksi katsomansa toimet tutkimuksen edistämiseksi tällä alalla.

2. Jäsenvaltioiden on avustettava komissiota tällaisten validointitutkimusten toteuttamiseen soveltuvien erikoistuneiden ja pätevien laboratorioiden valitsemisessa ja nimeämisessä.

3. Jäsenvaltioita kuultuaan komissio määrittelee näiden validointitutkimusten ensisijaiset tavoitteet ja jakaa laboratorioiden kesken tehtävät näiden tutkimusten toteuttamiseksi.

4. Jäsenvaltioiden on kansallisella tasolla huolehdittava vaihtoehtoisten menetelmien edistämisestä ja niitä koskevien tietojen jakamisesta.

5. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi yhteyspiste, joka antaa neuvontaa validoitavaksi ehdotettujen vaihtoehtoisten menetelmien sääntelyllisen asianmukaisuuden ja soveltuvuuden osalta.

6. Komissio toteuttaa asianmukaiset toimet, jotta unionissa validoidut vaihtoehtoiset menetelmät saisivat kansainvälisen hyväksynnän.

48 artikla

Unionin referenssilaboratorio

1. Unionin referenssilaboratoriosta sekä sen velvollisuuksista ja tehtävistä säädetään liitteessä VII.

2. Unionin referenssilaboratorio voi periä maksuja palveluistaan, jotka eivät suoraan edistä korvaamisessa, vähentämisessä ja parantamisessa edistymistä.

3. Tämän artiklan 2 kohdan ja liitteen VII täytäntöönpanon edellyttämät yksityiskohtaiset säännöt voidaan hyväksyä 56 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

49 artikla

Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsittelevät kansalliset komiteat

1. Jokaisen jäsenvaltion on perustettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsittelevä kansallinen komitea. Komitea neuvoo toimivaltaisia viranomaisia ja eläinten hyvinvoinnista vastaavia elimiä asioissa, jotka liittyvät eläinten hankintaan, kasvatukseen, säilytykseen, hoitoon ja käyttöön toimenpiteissä sekä parhaiden käytäntöjen jakamiseen.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten komiteoiden on vaihdettava tietoja eläinten hyvinvoinnista vastaavien elinten toiminnasta ja hankkeiden arvioinneista sekä jaettava parhaita käytäntöjä unionissa.

VI LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

50 artikla

Liitteiden mukauttaminen tekniikan kehitykseen

Jotta varmistetaan, että liitteiden I ja III–VIII säännökset vastaavat tekniikan ja tieteen kehitystä, kun otetaan huomioon tämän direktiivin täytäntöönpanosta saadut kokemukset, erityisesti ne, jotka on saatu 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun raportoinnin avulla, komissio voi säädösvallan siirron nojalla 51 artiklan mukaisesti annettavin delegoiduin säädöksin sekä 52 ja 53 artiklassa säädetyin edellytyksin hyväksyä muutoksia mainittuihin liitteisiin, liitteessä VIII olevan I ja II jakson säännöksiä lukuun ottamatta. Liitteessä III olevassa B jaksossa tarkoitettuja päivämääriä ei saa aikaistaa. Komissio toimii delegoituja säädöksiä antaessaan tämän direktiivin asianomaisten säännösten mukaisesti.

51 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1. Siirretään komissiolle valta antaa 50 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä kahdeksan vuoden ajan 9 päivästä marraskuuta 2010 lukien. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään 12 kuukautta ennen kahdeksan vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 52 artiklan mukaisesti.

2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 52 ja 53 artiklassa säädettyjä ehtoja.

52 artikla

Säädösvallan siirron peruuttaminen

1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 50 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisen ajan kuluessa ennen lopullisen päätöksen tekemistä ilmoittaen samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen mahdolliset syyt.

3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Se ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

53 artikla

Delegoitujen säädösten vastustaminen

1. Euroopan parlamentti ja/tai neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan säädöksessä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle aikomuksestaan olla vastustamatta säädöstä.

3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.

54 artikla

Raportointi

1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2018 ja sen jälkeen viiden vuoden välein toimitettava komissiolle tiedot tämän direktiivin ja erityisesti 10 artiklan 1 kohdan sekä 26, 28, 34, 38, 39, 43 ja 46 artiklan täytäntöönpanosta.

2. Jäsenvaltioiden on vuosittain kerättävä ja julkistettava tilastotietoja eläinten käytöstä toimenpiteissä, mukaan lukien tietoa toimenpiteiden tosiasiallisesta vakavuudesta sekä toimenpiteissä käytettyjen apinoiden alkuperästä ja lajeista.

Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tilastotiedot komissiolle viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2015 ja sen jälkeen vuosittain.

3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle vuosittain yksityiskohtaiset tiedot 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla myönnetyistä poikkeuksista.

4. Komissio määrittelee 56 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen viimeistään 10 päivänä toukokuuta 2012 yhteisen muodon, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava.

55 artikla

Suojalausekkeet

1. Jos jäsenvaltiolla on tieteellisesti perusteltuja syitä uskoa, että on ehdottoman tärkeää käyttää apinoita 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa säädettyihin ihmisiä koskeviin tarkoituksiin, mutta joissa käyttö ei tapahdu ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi, se voi hyväksyä väliaikaisen toimenpiteen, jolla tällainen käyttö sallitaan, edellyttäen, että tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita.

2. Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä uskoa, että on olennaisen tärkeää toteuttaa toimia lajin säilyttämiseksi tai ihmisille hengenvaarallisen tai vammauttavan kliinisen tilan odottamattoman esiintymisen vuoksi, se voi hyväksyä väliaikaisen toimenpiteen, jolla sallitaan ihmisapinoiden käyttö toimenpiteissä, joilla on jokin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa, c alakohdassa tai e alakohdassa mainittu tarkoitus, edellyttäen, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin ihmisapinoita tai käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä. Viittauksen 5 artiklan b alakohdan i alakohtaan ei katsota kuitenkaan sisältävän viittausta eläimiin ja kasveihin.

3. Jos jäsenvaltio poikkeuksellisista ja tieteellisesti perustelluista syistä katsoo tarpeelliseksi sallia sellaisen toimenpiteen käytön, johon liittyy 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka on todennäköisesti pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää, se voi hyväksyä väliaikaisen toimenpiteen, jolla sallitaan tällainen toimenpide. Jäsenvaltiot voivat päättää olla sallimatta apinoiden käyttöä tällaisissa toimenpiteissä.

4. Jäsenvaltion, joka on hyväksynyt väliaikaisen toimenpiteen 1, 2 tai 3 kohdan mukaisesti, on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille, esitettävä perusteet päätökselleen ja toimitettava todisteet 1, 2 ja 3 kohdassa kuvatusta tilanteesta, johon väliaikainen toimenpide perustuu.

Komissio antaa asian 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi 30 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedot jäsenvaltiolta, ja 56 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti se joko

a)	hyväksyy väliaikaisen toimenpiteen päätöksessä määritetyksi ajaksi; tai

b)	vaatii jäsenvaltiota kumoamaan väliaikaisen toimenpiteen.

56 artikla

Komitea

1. Komissiota avustaa komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

57 artikla

Komission kertomus

1. Komissio toimittaa jäsenvaltioilta 54 artiklan 1 kohdan mukaisesti saamiensa tietojen pohjalta viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2019 ja sen jälkeen viiden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta.

2. Komissio toimittaa viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2019 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhteenvetokertomuksen tilastotiedoista, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet 54 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

58 artikla

Uudelleentarkastelu

Komissio tarkastelee tätä direktiiviä uudelleen 10 päivään marraskuuta 2017 mennessä ottaen huomioon edistyksen sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä, joihin ei liity eläinten, varsinkaan apinoiden, käyttöä, ja ehdottaa tarvittaessa muutoksia siihen.

Komissio tarkastelee tarvittaessa sekä jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuultuaan määräajoin ja aihekohtaisesti eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista toimenpiteissä kiinnittäen erityistä huomiota apinoihin, tekniseen kehitykseen sekä uuteen tieteelliseen ja eläinten hyvinvointia käsittelevään tietoon.

59 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset

1. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin täytäntöönpanosta.

Jäsenvaltiot voivat nimetä tässä direktiivissä säädettyjen erityistehtävien täytäntöönpanoa varten muita elimiä kuin julkisia viranomaisia ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että kyseisellä elimellä

a)	on tehtävien suorittamiseen vaadittava asiantuntemus ja infrastruktuuri; ja

b)	ei ole eturistiriitoja tehtävien suorittamisen osalta.

Tällä tavoin nimettyjä elimiä pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuina toimivaltaisina viranomaisina.

2. Jokaisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitettuna yhteyspisteenä toimivan kansallisen viranomaisen yksityiskohtaiset tiedot viimeistään 10 päivänä helmikuuta 2011, samoin kuin tietojen mahdolliset päivitykset.

Komissio saattaa kyseisten yhteyspisteiden luettelon julkisesti saataville.

60 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä säännökset komissiolle viimeistään 10 päivänä helmikuuta 2013 ja ilmoitettava komissiolle viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

61 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2013.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

62 artikla

Kumoaminen

1. Kumotaan direktiivi 86/609/ETY 1 päivästä tammikuuta 2013 lukuun ottamatta 13 artiklaa, joka kumotaan 10 päivästä toukokuuta 2013.

2. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin.

63 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1069/2009 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1069/2009 8 artiklan a alakohdan iv alakohta seuraavasti:

”iv)

tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (*1) 3 artiklassa määritellyssä yhdessä tai useammassa toimenpiteessä käytetyt eläimet tapauksissa, joissa toimivaltainen viranomainen päättää, että kyseiset eläimet tai niiden kehon osat saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa ihmisten tai muiden eläinten terveydelle tuon yhden tai useamman toimenpiteen seurauksena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 3 artiklan 2 kohdan soveltamista.

64 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Jäsenvaltiot eivät saa soveltaa 36–45 artiklan mukaisesti annettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä hankkeisiin, jotka on hyväksytty ennen 1 päivää tammikuuta 2013 ja jotka päättyvät viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018.

2. Hankkeille, jotka on hyväksytty ennen 1 päivää tammikuuta 2013 ja jotka päättyvät 1 päivän tammikuuta 2018 jälkeen, on myönnettävä hanketta koskeva hyväksyntä viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018.

65 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

66 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Strasbourgissa 22 päivänä syyskuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

(1) EUVL C 277, 17.11.2009, s. 51.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 5. toukokuuta 2009 (EUVL C 212 E, 5.8.2010, s. 170), neuvoston kanta, vahvistettu 13. syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 8. syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

(4) EYVL L 222, 24.8.1999, s. 29.

(5) EUVL L 197, 30.7.2007, s. 1.

(6) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(7) EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1.

(8) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktiivi laadittu uudelleen kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1223/2009 (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59), jota sovelletaan 11 päivästä heinäkuuta 2013.

(9) EYVL L 61, 3.3.1997, s. 1.

LIITE I

LUETTELO 10 ARTIKLASSA TARKOITETUISTA ELÄIMISTÄ

1.	Hiiri (Mus musculus)

2.	Rotta (Rattus norvegicus)

3.	Marsu (Cavia porcellus)

4.	Kultahamsteri (Mesocricetus auratus)

5.	Kiinankääpiöhamsteri (Cricetulus griseus)

6.	Gerbiili (Meriones unguiculatus)

7.	Kaniini (Oryctolagus cuniculus)

8.	Koira (Canis familiaris)

9.	Kissa (Felis catus)

10.	Kaikki apinalajit

11.	Sammakko (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens))

12.	Seeprakala (Danio rerio)

LIITE II

LUETTELO 10 ARTIKLAN 1 KOHDAN TOISESSA ALAKOHDASSA TARKOITETUISTA APINOISTA JA PÄIVÄMÄÄRISTÄ

Laji	Päivämäärät
Marmosetti (Callithrix jacchus)	1 päivä tammikuuta 2013
Jaavanmakaki (Macaca fascicularis)	5 vuotta 10 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitetun toteutettavuustutkimuksen julkaisemisesta edellyttäen, että tutkimuksessa ei suositella määräajan pidentämistä
Reesusapina (Macaca mulatta)	5 vuotta 10 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitetun toteutettavuustutkimuksen julkaisemisesta edellyttäen, että tutkimuksessa ei suositella määräajan pidentämistä
Muut apinalajit	5 vuotta 10 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitetun toteutettavuustutkimuksen julkaisemisesta edellyttäen, että tutkimuksessa ei suositella määräajan pidentämistä

LIITE III

LAITOKSIA SEKÄ ELÄINTEN HOITOA JA SÄILYTYSTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET

A jakso: Yleinen osa

1. Fyysiset tilat

1.1 Toiminta ja yleissuunnittelu

Kaikki tilat on suunniteltava niin, että ne tarjoavat niissä säilytettävälle eläinlajille ympäristön, joka huomioi eläinten fysiologiset ja etologiset tarpeet. Tilat on suunniteltava ja niitä on hoidettava siten, että niihin ei pääse asiattomia henkilöitä eivätkä eläimet pysty tunkeutumaan niihin tai karkaamaan niistä.

Laitosten on laadittava huoltosuunnitelma, jonka avulla estetään ja korjataan rakennusten tai laitteiden viat.

1.2 Säilytystilat

Laitoksissa on oltava ohjelma, jonka mukaan tilat puhdistetaan säännöllisesti ja tehokkaasti, ja riittävä hygienian taso.

Tilojen seinien ja lattioiden pintamateriaalin on kestettävä eläinten ja puhdistuksen aiheuttama kova kulutus. Materiaali ei saa olla eläinten terveydelle vahingollista eikä myöskään senlaatuista, että eläimet voivat sen vuoksi vahingoittaa itseään. Kaikki laitteet ja kiinteät kalusteet on lisäksi suojattava siten, että eläimet eivät voi vaurioittaa niitä tai niistä ei voi aiheutua vahinkoa eläimille itselleen.

Yhteensopimattomia lajeja, esimerkiksi saalistajaa ja saalista, taikka erilaisia ympäristöolosuhteita tarvitsevia eläimiä ei saa sijoittaa samoihin tiloihin, eikä näkö-, haju- tai äänietäisyydelle toisistaan, kun kyse on saalistajasta ja saaliista.

1.3 Yleis- ja erityistoimenpidetilat

Laitoksissa on tarvittaessa oltava laboratoriovarusteet, joilla voidaan suorittaa yksinkertaisia diagnostisia kokeita ja ruumiinavauksia ja/tai ottaa näytteitä muualla suoritettavia tarkempia laboratoriotutkimuksia varten. Yleis- ja erityistoimenpidehuoneita on oltava käytettävissä siltä varalta, että toimenpidettä tai havainnointia ei ole toivottavaa suorittaa eläinten säilytystiloissa.

On oltava tilat vastahankittujen eläinten eristämiseksi siihen saakka, kun niiden terveydentila voidaan määrittää ja mahdollinen terveysriski tiloissa ennestään oleville eläimille arvioida ja saattaa mahdollisimman vähäiseksi.

Sairaat tai vammautuneet eläimet on voitava säilyttää muista erillään.

1.4 Aputilat

Varastotilat on suunniteltava ja niitä on käytettävä ja huollettava niin, että turvataan ruoan ja kuivikkeen laatu. Nämä tilat on mahdollisuuksien mukaan suojattava tuhoeläimiltä ja hyönteisiltä. Muut aineet, jotka voivat olla kontaminoituja tai muulla tavoin eläimille tai henkilökunnalle vaarallisia, on varastoitava erikseen.

Puhdistus- ja pesutilojen on oltava riittävän suuret, jotta niihin voidaan sijoittaa käytettyjen välineiden dekontaminointiin ja puhdistukseen tarvittavat laitteet. Puhdistusprosessi on suunniteltava siten, että puhtaiden ja käytettyjen välineiden linjat ovat erillään, jotta puhdistetut välineet eivät pääse likaantumaan.

Laitosten on varattava tilat ruhojen ja eläinjätteiden hygieeniseen säilyttämiseen ja turvalliseen hävittämiseen.

Mikäli on tarve suorittaa aseptisissa olosuhteissa kirurgisia toimenpiteitä on varustettava yksi tai useampi leikkaussali riittävin laittein sekä tilat leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

2. Ympäristö ja sen sääntely

2.1 Ilmanvaihto ja lämpötila

Säilytystilan eristyksen, lämmityksen ja ilmanvaihdon avulla on varmistettava, että ilmankierto, pölytasot ja kaasupitoisuus pysyvät tasoilla, joista ei ole haittaa säilytettäville eläimille.

Säilytystilojen lämpötila ja suhteellinen ilmankosteus on säädettävä säilytettävien lajien ja ikäryhmien mukaan. Lämpötila on mitattava ja kirjattava päivittäin.

Eläimiä ei saa sulkea sellaisille ulkoalueille, joilla ilmasto-olosuhteet voivat aiheuttaa niille kärsimystä.

2.2 Valaistus

Jos luonnonvalo ei tarjoa asianmukaista valon ja pimeyden vaihtelua, tiloissa on oltava säädettävä valaistus, joka vastaa sekä eläinten biologisia tarpeita että asianmukaiselle työympäristölle asetettavia vaatimuksia.

Tiloissa on oltava riittävä valaistus eläinten hoitotoimenpiteitä ja tarkastuksia varten.

Valojaksojen on oltava säännöllisiä, ja valon voimakkuuden on oltava lajien kannalta sopiva.

Albiinoeläinten säilytyksessä on otettava huomioon niiden valonherkkyys.

2.3 Melu

Melutasot, mukaan lukien ultraäänet, eivät saa heikentää eläinten hyvinvointia.

Tiloissa on oltava hälytysjärjestelmät, joiden ääni on eläinten herkän kuuloalueen ulkopuolella, sikäli kuin tämä ei estä sitä, että ihmiset kuulevat hälytyksen.

Säilytystilat on tarvittaessa varustettava ääntä eristävillä ja vaimentavilla materiaaleilla.

2.4 Hälytysjärjestelmät

Laitoksissa, joissa ympäristötekijöiden sääntely ja valvonta riippuu sähköisistä tai mekaanisista laitteista, on oltava varajärjestelmä, jolla voidaan pitää yllä välttämättömät toiminnat ja hätävalaistus sekä varmistaa, että itse hälytysjärjestelmien toiminta ei katkea.

Lämmitys- ja ilmanvaihtojärjestelmissä on oltava seuranta- ja hälytyslaitteet.

Vaaratilanteiden varalta on asetettava selvät ohjeet näkyvästi esille.

3. Eläinten hoito

3.1 Terveys

Laitoksilla on oltava strategia eläinten asianmukaisen terveydentilan säilyttämiseksi, jotta turvataan eläinten hyvinvointi ja tieteellisten vaatimusten noudattaminen. Strategiaan on kuuluttava säännöllinen terveyden seuranta, mikrobiologinen seurantaohjelma ja suunnitelmat terveysongelmien varalta, ja siinä on määriteltävä terveyttä koskevat parametrit ja menetelmät laitokseen saapuvia eläimiä varten.

Pätevän henkilön on tarkastettava eläimet vähintään päivittäin. Näissä tarkastuksissa on varmistettava, että kaikki sairaat tai loukkaantuneet eläimet huomataan ja että niiden osalta ryhdytään asianmukaisiin toimiin.

3.2 Luonnosta pyydystetyt eläimet

Pyydystyspaikalla on oltava käytettävissä asianomaisille lajeille tarkoitettuja kuljetussäiliöitä ja kuljetusvälineitä sen varalta, että eläimiä on siirrettävä tarkastuksia tai hoitoa varten.

On kiinnitettävä erityistä huomiota luonnosta pyydystettyjen eläinten sopeuttamiseen, karanteeniin, säilytykseen ja hoitoon sekä toteutettava tältä osin asianmukaiset toimenpiteet, ja tarvittaessa on annettava säännöksiä niiden vapauttamisesta toimenpiteiden päättyessä.

3.3 Säilytys ja virikkeellistäminen

a) Säilytys

Luontaisesti yksin eläviä eläimiä lukuun ottamatta eläimiä on säilytettävä yhteensopivien yksilöiden ryhmissä. Jos yksittäissäilytys on 33 artiklan 3 kohdan mukaisesti sallittu, sen kesto on rajoitettava lyhimpään tarvittavaan aikaan, ja näkö-, kuulo-, haju- ja/tai kosketusyhteyksiä on pidettävä yllä. Eläinten lisäämistä tai palauttamista vakiintuneisiin ryhmiin on seurattava tarkasti, jotta voidaan välttää yhteensopimattomuudesta johtuvat ongelmat sekä sosiaalisten suhteiden häiriintyminen.

b) Virikkeellistäminen

Kaikille eläimille on varattava riittävän monipuolista tilaa, jossa ne voivat toteuttaa monia erilaisia normaaleja käyttäytymismuotoja. Eläimillä on oltava ympäristönsä suhteen jonkinasteinen vaikutus- ja valintamahdollisuus, jotta voidaan vähentää stressistä johtuvaa käytöstä. Laitoksissa on oltava asianmukaisia virikkeellistämismenetelmiä, joiden ansiosta eläinten käytettävissä on enemmän erilaisia toimintamahdollisuuksia ja selviytymistoimintoja, kuten lajille ominaista liikuntaa, ravinnon etsintää, toimintaa ja ongelmanratkaisutehtäviä. Eläinsuojien ympäristövirikkeiden on vastattava kyseessä olevan lajin ja yksittäisten eläinten tarpeita. Laitosten virikkeellistämisstrategioita on säännöllisesti tarkistettava ja saatettava ajan tasalle.

c) Eläinsuojat

Eläinsuojia ei saa valmistaa eläinten terveydelle vahingollisesta materiaalista. Ne on suunniteltava ja rakennettava siten, että eläimet eivät voi vahingoittaa itseään. Kertakäyttöisiä suojia lukuun ottamatta ne on valmistettava pesu- ja puhdistustekniikat kestävistä materiaaleista. Eläinsuojien pohja on suunniteltava eläinlajia ja eläinten ikää vastaavaksi sekä sellaiseksi, että eritteet voidaan helposti poistaa.

3.4 Ruokinta

Ravinnon muodon, sisällön ja tarjoamistavan on vastattava sekä eläimen ravitsemuksellisia että käyttäytymiseen liittyviä tarpeita.

Eläinten ravinnon on oltava maittavaa ja kontaminoitumatonta. Laitosten on noudatettava raaka-aineiden valinnassa ja ravinnon tuotannossa, valmistamisessa ja tarjoamisessa varotoimia kemiallisen, fysikaalisen ja mikrobiologisen kontaminaation estämiseksi.

Pakkaamisessa, kuljetuksessa ja varastoinnissa on vältettävä kontaminaatiota, pilaantumista ja tuhoutumista. Kaikki syöttöastiat, kaukalot ja muut ruokintalaitteet on säännöllisesti puhdistettava ja tarvittaessa steriloitava.

Jokaisen eläimen saatavilla on oltava ravintoa, ja ruokinta-alan on oltava riittävän suuri kilpailun vähentämiseksi.

3.5 Juomavesi

Jokaisen eläimen saatavilla on aina oltava puhdasta juomavettä.

Kun käytetään automaattisia juottojärjestelmiä, ne on säännöllisesti tarkistettava, huollettava ja huuhdeltava vahinkojen välttämiseksi. Kiinteäpohjaisissa häkeissä on huolehdittava tulvavaaran estämisestä.

Akvaarioiden ja tankkien veden laatu on sovitettava kulloinkin kyseessä olevan kala-, sammakkoeläin- ja matelijalajin tarpeiden ja sietokyvyn mukaiseksi.

3.6 Lepo- ja nukkumisalueet

Eläimillä olisi aina oltava lajille sopivia kuivikkeita tai nukkumispaikkoja, mukaan lukien asianmukaiset pesämateriaalit tai -rakenteet siitoseläimiä varten.

Eläinsuojassa on tarjottava kaikille eläimille lajille sopiva vakaa ja mukava lepoalue. Kaikki nukkuma-alueet on pidettävä puhtaina ja kuivina.

3.7 Käsittely

Laitosten on laadittava eläinten, toimenpiteiden ja hankkeen keston kannalta sopivia totuttautumis- ja koulutusohjelmia.

B jakso: Lajikohtainen osa

1. Hiiret, rotat, gerbiilit, hamsterit ja marsut

Tässä ja muissa hiiriä, rottia, gerbiilejä, hamstereita ja marsuja koskevissa taulukoissa eläinsuojan korkeus mitataan pystysuoraan eläinsuojan pohjasta sen kattoon tai kanteen, ja suojan on oltava näin korkea yli 50 prosentissa suojan pohjan vähimmäispinta-alasta, joka lasketaan ilman virikkeellistämislaitteita.

Toimenpiteitä suunniteltaessa on otettava huomioon eläinten mahdollinen kasvu, jotta tilaa olisi riittävästi koko tutkimuksen ajan (taulukot 1.1–1.5).

Taulukko 1.1

Hiiret

	Ruumiinpaino (g)	Suojan vähimmäiskoko (cm2)	Pohjapinta-ala eläintä kohti (cm2)	Vähimmäis korkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Säilytyksen ja toimenpiteiden aikana	enintään 20	330	60	12	1. tammikuuta 2017
	yli 20, enint. 25	330	70	12
	yli 25, enint. 30	330	80	12
	yli 30	330	100	12
Kasvatus		330 Monogaamista paria (ulkosiittoinen/sisäsiittoinen) tai kolmea eläintä (sisäsiittoinen) varten. Kutakin ylimääräistä naarasta ja poikuetta varten lisätään 180 cm2.		12
Säilytys kasvattajien luona (*1) Suojan koko 950 cm2	alle 20	950	40	12
Suojan koko 1 500 cm2	alle 20	1 500	30	12

Taulukko 1.2

Rotat

	Ruumiinpaino (g)	Suojan vähimmäiskoko (cm2)	Pohjapinta-ala eläintä kohti (cm2)	Vähimmäis korkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Säilytyksen ja toimenpiteiden aikana (*2)	enintään 200	800	200	18	1. tammikuuta 2017
	yli 200, enint. 300	800	250	18
	yli 300, enint. 400	800	350	18
	yli 400, enint. 600	800	450	18
	yli 600	1 500	600	18
Kasvatus		800 Emo ja poikue. Kutakin suojaan pysyvästi lisättyä ylimääräistä aikuista eläintä kohti lisätään 400 cm2		18
Säilytys kasvattajien luona (*3) Suojan koko 1 500 cm2	enintään 50	1 500	100	18
	yli 50, enint. 100	1 500	125	18
	yli 100, enint. 150	1 500	150	18
	yli 150, enint. 200	1 500	175	18
Säilytys kasvattajien luona (*3) Suojan koko 2 500 cm2	enintään 100	2 500	100	18
	yli 100, enint. 150	2 500	125	18
	yli 150, enint. 200	2 500	150	18

Taulukko 1.3

Gerbiilit

	Ruumiinpaino (g)	Suojan vähimmäiskoko (cm2)	Pohjapinta-ala eläintä kohti (cm2)	Vähimmäis korkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Säilytyksen ja toimenpiteiden aikana	enintään 40	1 200	150	18	1. tammikuuta 2017
Säilytyksen ja toimenpiteiden aikana	yli 40	1 200	250	18
Kasvatus		1 200 Monogaaminen pari tai kolme eläintä sekä poikaset		18

Taulukko 1.4

Hamsterit

	Ruumiinpaino (g)	Suojan vähimmäiskoko (cm2)	Pohjapinta-ala eläintä kohti (cm2)	Vähimmäis korkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Säilytyksen ja toimenpiteiden aikana	enintään 60	800	150	14	1. tammikuuta 2017
	yli 60, enint. 100	800	200	14
	yli 100	800	250	14
Kasvatus		800 Emo tai monogaaminen pari sekä poikue		14
Säilytys kasvattajien luona (*4)	alle 60	1 500	100	14

Taulukko 1.5

Marsut

	Ruumiinpaino (g)	Suojan vähimmäiskoko (cm2)	Pohjapinta-ala eläintä kohti (cm2)	Vähimmäis korkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Säilytyksen ja toimenpiteiden aikana	enintään 200	1 800	200	23	1. tammikuuta 2017
	yli 200, enint. 300	1 800	350	23
	yli 300, enint. 450	1 800	500	23
	yli 450, enint. 700	2 500	700	23
	yli 700	2 500	900	23
Kasvatus		2 500 Pari, jolla poikue. Kutakin ylimääräistä naarasta kohti lisätään 1 000 cm2		23

2. Kaniinit

Jos maataloustutkimuksessa hankkeen tavoite edellyttää, että eläimiä säilytetään samanlaisissa olosuhteissa kuin kaupallisiin tarkoituksiin käytettäviä tuotantoeläimiä, on noudatettava ainakin vaatimuksia, joista säädetään direktiivissä 98/58/EY (1).

Suojassa on oltava korotettu alue. Tämän korotetun alueen on oltava sellainen, että eläin voi oikaista itsensä, istua ja liikkua helposti sen alla, mutta sen ei pitäisi kattaa yli 40:tä prosenttia pohjapinta-alasta. Jos tieteellisistä tai eläinlääkinnällisistä syistä ei voida käyttää korotettua aluetta, suojan on oltava 33 prosenttia suurempi yksittäistä kaniinia kohti ja 60 prosenttia suurempi kahta kaniinia kohti. Jos korotettu alue on alle 10 viikon ikäisten kaniinien käytössä, sen vähimmäiskoon on oltava 55 cm kertaa 25 cm ja sen korkeuden pohjasta on oltava sellainen, että eläimet voivat hyödyntää sitä.

Taulukko 2.1

Yli 10 viikon ikäiset kaniinit

Taulukko 2.1 koskee sekä häkkejä että karsinoita. Lisäpinta-alan tarve on 3 000 cm2 kaniinia kohti, kun kaniineja on kolmesta kuuteen, ja 2 500 cm2 kutakin kaniinia kohti, kun kaniineja on yli kuusi.

Lopullinen paino (kg)	Vähimmäispohjapinta-ala yhtä tai kahta sosiaalisesti sopusointuista eläintä kohti (cm2)	Vähimmäiskorkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
alle 3	3 500	45	1. tammikuuta 2017
3–5	4 200	45
yli 5	5 400	60

Taulukko 2.2

Naaras ja poikue

Naaraan paino (kg)	Suojan vähimmäiskoko (cm2)	Lisätila pesäkoppeja varten (cm2)	Vähimmäiskorkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
alle 3	3 500	1 000	45	1. tammikuuta 2017
3–5	4 200	1 200	45
yli 5	5 400	1 400	60

Taulukko 2.3

Alle 10 viikon ikäiset kaniinit

Taulukko 2.3 koskee sekä häkkejä että karsinoita.

Ikä

Suojan vähimmäiskoko

(cm2)

Vähimmäispohjapinta-ala eläintä kohti

(cm2)

Vähimmäiskorkeus

(cm)

33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä

Vieroituksesta 7 viikon ikään

4 000

800

1. tammikuuta 2017

7–10 viikkoa

4 000

1 200

Taulukko 2.4

Kaniinit: Optimaaliset mitat korotetuille alueille suojissa, joiden mitat esitetään taulukossa 2.1

Ikä viikkoina	Lopullinen paino (kg)	Ihanteellinen koko (cm x cm)	Ihanteellinen korkeus suojan pohjasta (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
yli 10	alle 3	55 x 25	25	1. tammikuuta 2017
	3–5	55 x 30	25
	yli 5	60 x 35	30

3. Kissat

Kissoja ei pidä kerralla säilyttää yksin 24:ää tuntia kauempaa. Kissoja, jotka ovat toistuvasti aggressiivisia muita kissoja kohtaan, on säilytettävä yksin ainoastaan, jos sopivaa toveria ei löydy. Kaikkien pareittain tai ryhmässä pidettävien kissojen sosiaalista stressiä olisi seurattava vähintään viikoittain. Naaraita voidaan säilyttää yksin, jos niillä on alle neliviikkoisia poikasia, sekä kahden viimeisen raskausviikon aikana.

Taulukko 3

Kissat

Vähimmäistila emoa ja poikuetta varten on sama kuin yhtä kissaa varten. Sitä suurennetaan vähitellen niin, että neljän kuukauden iässä poikaset on sijoitettu tiloihin, joissa sovelletaan aikuisille eläimille tarkoitettuja tilavaatimuksia.

Niiden alueiden, joita käytetään ruokintaan ja joissa pidetään ulostusastioita, on oltava vähintään 0,5 metrin päässä toisistaan, eikä niitä saa vaihtaa keskenään.

Pohja (*5)

(m2)

Hyllyt

(m2)

Korkeus

(m)

33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä

Vähimmäisala yhtä aikuista eläintä kohti

1,5

0,5

1. tammikuuta 2017

Jokaista ylimääräistä eläintä kohti

0,75

0,25

—

4. Koirat

Koirille on mahdollisuuksien mukaan varattava ulkona oleva juoksutarha. Koiria ei pidä kerralla säilyttää yksin neljää tuntia kauempaa.

Sisäsuojan on oltava vähintään 50 prosenttia koirien käytettävissä olevasta tilasta, kuten taulukosta 4.1 käy ilmi.

Taulukossa esitetyt tilavaatimukset koskevat beagleja, mutta suurten rotujen kuten bernhardinkoiran tai irlanninsusikoiran tilavaatimukset ovat huomattavasti suurempia kuin ne, jotka esitetään taulukossa 4.1. Muiden rotujen kuin koe-eläinbeaglen osalta tilavaatimukset määritetään yhdessä eläinlääkintähenkilökunnan kanssa.

Taulukko 4.1

Koirat

Pareittain tai ryhmässä säilytettäviä koiria voidaan kutakin pitää tilassa, joka on puolet esitetystä kokonaispinta-alasta (2 m2, kun koiran paino on alle 20 kg; 4 m2, kun koiran paino on yli 20 kg), sinä aikana, kun niitä käytetään tässä direktiivissä määriteltyihin toimenpiteisiin, jos tämä on tarpeen tieteellisistä syistä. Aika, jona koiraa säilytetään näin, ei saa kerralla ylittää neljää tuntia.

Imettävään naaraaseen ja poikueeseen sovelletaan samaa tilavaatimusta kuin naaraaseen, jonka paino on sama. Poikuekarsina on suunniteltava niin, että naaras voi siirtyä lisätilaan tai korotettuun tilaan pois pentujen läheltä.

Paino

(kg)

Suojan vähimmäiskoko

(m2)

Vähimmäispohja-pinta-ala yhtä tai kahta eläintä kohti

(m2)

Kutakin ylimääräistä eläintä kohti lisätään vähintään

(m2)

Vähimmäis korkeus

(m)

33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä

enintään 20

1. tammikuuta 2017

yli 20

Taulukko 4.2

Koirat – vieroitetut koirat

Koiran paino (kg)	Suojan vähimmäiskoko (m2)	Vähimmäispohja pinta-ala eläintä kohti (m2)	Vähimmäiskorkeus (m)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
enintään 5	4	0,5	2	1. tammikuuta 2017
yli 5, enint. 10	4	1,0	2
yli 10, enint. 15	4	1,5	2
yli 15, enint. 20	4	2	2
yli 20	8	4	2

5. Fretit

Taulukko 5

Fretit

	Suojan vähimmäiskoko (cm2)	Vähimmäispohjapinta-ala eläintä kohti (cm2)	Vähimmäiskorkeus (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Eläimet, joiden paino enintään 600 g	4 500	1 500	50	1. tammikuuta 2017
Eläimet, joiden paino yli 600 g	4 500	3 000	50
Aikuiset urokset	6 000	6 000	50
Naaras ja poikue	5 400	5 400	50

6. Apinat

Nuoria apinoita ei saa erottaa emostaan ennen 6–12 kuukauden ikää lajista riippuen.

Ympäristön on mahdollistettava se, että apinat voivat päivittäin toteuttaa monipuolista toimintaa. Suojan on annettava apinoille mahdollisuus toteuttaa mahdollisimman laajasti erilaisia käyttäytymismalleja ja annettava niille turvallisuudentunnetta sekä sopivan monipuolinen ympäristö, jossa ne voivat juosta, kävellä, kiivetä ja hyppiä.

Taulukko 6.1

Marmosetit ja tamariinit

Suojien vähimmäispohjapinta-ala yhtä (*6) tai kahta eläintä + alle 5 kk:n ikäisiä jälkeläisiä kohti

(m2)

Vähimmäistilavuus kutakin yli 5 kk:n ikäistä ylimääräistä eläintä kohti

(m3)

Vähimmäis korkeus

(m) (*7)

33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä

Marmosetit

0,5

0,2

1,5

1. tammikuuta 2017

Tamariinit

1,5

0,2

1,5

Marmosetteja ja tamariineja ei saa erottaa emostaan ennen 8 kuukauden ikää.

Taulukko 6.2

Saimirit

Vähimmäispohjapinta-ala yhtä (*8) tai kahta eläintä kohti

(m2)

Vähimmäistilavuus kutakin yli 6 kk:n ikäistä ylimääräistä eläintä kohti

(m3)

Vähimmäiskorkeus

(m)

33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä

2,0

0,5

1,8

1. tammikuuta 2017

Saimireja ei saa erottaa emostaan ennen 6 kuukauden ikää.

Taulukko 6.3

Makakit ja vervetit (*9)

	Suojan vähimmäis-koko (m2)	Suojan vähimmäis tilavuus (m3)	Vähimmäis tilavuus eläintä kohti (m3)	Vähimmäis korkeus (m)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Alle 3-vuotiaat eläimet (*10)	2,0	3,6	1,0	1,8	1. tammikuuta 2017
Vähintään 3-vuotiaat eläimet (*11)	2,0	3,6	1,8	1,8
Siitostarkoituksia varten säilytettävät eläimet (*12)			3,5	2,0

Makakeja ja vervettejä ei saa erottaa emostaan ennen 8 kuukauden ikää.

Taulukko 6.4

Paviaanit (*13)

	Suojan vähimmäis-koko (m2)	Suojan vähimmäis tilavuus (m3)	Vähimmäis tilavuus eläintä kohti (m3)	Vähimmäis korkeus (m)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Alle 4-vuotiaat eläimet (*14)	4,0	7,2	3,0	1,8	1. tammikuuta 2017
Vähintään 4-vuotiaat eläimet (*14)	7,0	12,6	6,0	1,8
Siitostarkoituksia varten säilytettävät eläimet (*15)			12,0	2,0

Paviaaneja ei saa erottaa emostaan ennen 8 kuukauden ikää.

7. Tuotantoeläimet

Jos maataloustutkimuksessa hankkeen tavoite edellyttää, että eläimiä säilytetään samankaltaisissa olosuhteissa kuin kaupallisiin tarkoituksiin käytettäviä tuotantoeläimiä, eläinten säilyttämisessä on noudatettava ainakin vaatimuksia, joista säädetään neuvoston direktiiveissä 98/58/EY, 91/629/ETY (2) ja 91/630/ETY (3).

Taulukko 7.1

Naudat

Ruumiinpaino (kg)	Suojan vähimmäiskoko (m2)	Vähimmäispohja-pinta-ala eläintä kohti (m2/eläin)	Kaukalon koko: sarvellisten nautojen ad libitum -ruokinta (m/eläin)	Kaukalon koko: sarvellisten nautojen rajoitettu ruokinta (m/eläin)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
enintään 100	2,50	2,30	0,10	0,30	1. tammikuuta 2017
yli 100, enint. 200	4,25	3,40	0,15	0,50
yli 200, enint. 400	6,00	4,80	0,18	0,60
yli 400, enint. 600	9,00	7,50	0,21	0,70
yli 600, enint. 800	11,00	8,75	0,24	0,80
yli 800	16,00	10,00	0,30	1,00

Taulukko 7.2

Lampaat ja vuohet

Ruumiinpaino (kg)	Suojan vähimmäiskoko (m2)	Vähimmäis pohjapinta-ala eläintä kohti (m2/eläin)	Väliseinän vähimmäis korkeus (m)	Kaukalotila: ad libitum –ruokinta (m/eläin)	Kaukalotila: rajoitettu ruokinta (m/eläin)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
alle 20	1,0	0,7	1,0	0,10	0,25	1. tammikuuta 2017
yli 20, enint. 35	1,5	1,0	1,2	0,10	0,30
yli 35, enint. 60	2,0	1,5	1,2	0,12	0,40
yli 60	3,0	1,8	1,5	0,12	0,50

Taulukko 7.3

Siat ja minisiat

Elopaino (kg)	Suojan vähimmäiskoko (*16) (m2)	Vähimmäis pohjapinta-ala eläintä kohti (m2/eläin)	Vähimmäismakuuala eläintä kohti (termoneutraaleissa oloissa) (m2/eläin)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enintään 5	2,0	0,20	0,10	1. tammikuuta 2017
yli 5, enint. 10	2,0	0,25	0,11
yli 10, enint. 20	2,0	0,35	0,18
yli 20, enint. 30	2,0	0,50	0,24
yli 30, enint. 50	2,0	0,70	0,33
yli 50, enint. 70	3,0	0,80	0,41
yli 70, enint. 100	3,0	1,00	0,53
yli 100, enint. 150	4,0	1,35	0,70
yli 150	5,0	2,50	0,95
Aikuiset karjut (tavanomainen tuotantotapa)	7,5		1,30

Taulukko 7.4

Hevoseläimet

Lyhyimmän puolen on oltava vähintään hevosen säkäkorkeus kerrottuna luvulla 1,5. Sisäsuojien korkeuden on oltava sellainen, että eläimet voivat nousta täyteen korkeuteensa.

Säkäkorkeus (m)	Vähimmäis pohjapinta-ala eläintä kohti (m2/eläin)			Vähimmäis korkeus (m)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Säkäkorkeus (m)	Kutakin yksin pidettävää tai enintään 3 eläimen ryhmässä pidettävää eläintä kohti	Kutakin vähintään 4 eläimen ryhmässä pidettävää eläintä kohti	Varsomiskarsina/ tamma ja varsa	Vähimmäis korkeus (m)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
1,00, enint. 1,40	9,0	6,0	16	3,00	1. tammikuuta 2017
yli 1,40, enint. 1,60	12,0	9,0	20	3,00
yli 1,60	16,0	(2 × SK)2 (*17)	20	3,00

8. Linnut

Taulukko 8.1

Kotieläimenä pidettävät kanalinnut

Jos näitä suojan vähimmäiskokoja ei tieteellisistä syistä voida noudattaa, kokeen suorittajan on perusteltava säilytyksen kesto yhdessä eläinlääkintähenkilökunnan kanssa. Näissä olosuhteissa lintuja voidaan pitää pienemmissä suojissa, joissa on asianmukaisia virikkeitä ja joiden pohjan pinta-ala on vähintään 0,75 m2.

Paino (g)	Suojan vähimmäiskoko (m2)	Vähimmäis pinta-ala lintua kohti (m2)	Vähimmäis korkeus (cm)	Ruokinta kaukalon vähimmäis-pituus eläintä kohti (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enintään 200	1,00	0,025	30	3	1. tammikuuta 2017
yli 200, enint. 300	1,00	0,03	30	3
yli 300, enint. 600	1,00	0,05	40	7
yli 600, enint. 1 200	2,00	0,09	50	15
yli 1 200 , enint. 1 800	2,00	0,11	75	15
yli 1 800 , enint. 2 400	2,00	0,13	75	15
yli 2 400	2,00	0,21	75	15

Taulukko 8.2

Kesyt kalkkunat

Suojan kaikkien seinien on oltava vähintään 1,5 metriä pitkiä. Jos näitä vähimmäissuosituksia ei tieteellisistä syistä voida noudattaa, kokeen suorittajan on perusteltava säilytyksen kesto yhdessä eläinlääkintähenkilökunnan kanssa. Näissä olosuhteissa lintuja voidaan pitää pienemmissä suojissa, joissa on asianmukaisia virikkeitä ja joiden pohjan pinta-ala on vähintään 0,75 m2. Korkeuden on oltava vähintään 50 cm alle 0,6 kg:n painoisia lintuja varten, 75 cm alle 4 kg:n painoisia lintuja varten ja 100 cm yli 4 kg:n painoisia lintuja varten. Suojia voidaan käyttää lintujen pienten ryhmien säilyttämiseen taulukon 8.2 tilavaatimuksia noudattaen.

Nettopaino (kg)	Suojan vähimmäis-koko (m2)	Vähimmäis pinta-ala lintua kohti (m2)	Vähimmäis korkeus (cm)	Ruokinta kaukalon vähimmäis-pituus eläintä kohti (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enintään 0,3	2,00	0,13	50	3	1. tammikuuta 2017
yli 0,3, enint. 0,6	2,00	0,17	50	7
yli 0,6, enint. 1	2,00	0,30	100	15
yli 1, enint. 4	2,00	0,35	100	15
yli 4, enint. 8	2,00	0,40	100	15
yli 8, enint. 12	2,00	0,50	150	20
yli 12, enint. 16	2,00	0,55	150	20
yli 16, enint. 20	2,00	0,60	150	20
yli 20	3,00	1,00	150	20

Taulukko 8.3

Viiriäiset

Paino

(g)

Suojan vähimmäiskoko

(m2)

Pinta-ala lintua kohti parisäilytyksessä

(m2)

Pinta-ala lintua kohti ryhmä säilytyksessä

(m2)

Vähimmäis korkeus

(cm)

Kaukalon vähimmäis pituus lintua kohti

(cm)

33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä

Enintään 150

1,00

0,5

0,10

1. tammikuuta 2017

yli 150

1,00

0,6

0,15

Taulukko 8.4

Ankat ja hanhet

Jos näitä vähimmäissuosituksia ei tieteellisistä syistä voida noudattaa, kokeen suorittajan on perusteltava säilytyksen kesto yhdessä eläinlääkintähenkilökunnan kanssa. Näissä olosuhteissa lintuja voidaan pitää pienemmissä suojissa, joissa on asianmukaisia virikkeitä ja joiden pohjan pinta-ala on vähintään 0,75 m2. Suojia voidaan käyttää lintujen pienten ryhmien säilyttämiseen taulukon 8.4 tilavaatimuksia noudattaen.

Paino (g)	Suojan vähimmäis-koko (m2)	Pinta-ala lintua kohti (m2) (*18)	Vähimmäis korkeus (cm)	Ruokinta kaukalon vähimmäis-pituus eläintä kohti (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Ankat					1. tammikuuta 2017
Enintään 300	2,00	0,10	50	10
yli 300, enintään 1 200 (*19)	2,00	0,20	200	10
yli 1 200 , enintään 3 500	2,00	0,25	200	15
yli 3 500	2,00	0,50	200	15
Hanhet
Enintään 500	2,00	0,20	200	10
yli 500, enint. 2 000	2,00	0,33	200	15
yli 2 000	2,00	0,50	200	15

Taulukko 8.5

Ankat ja hanhet: Altaiden vähimmäiskoko (*20)

Pinta-ala

(m2)

Syvyys

(cm)

Ankat

0,5

Hanhet

0,5

10, enint. 30

Taulukko 8.6

Kyyhkyset

Suojien on oltava pitkiä ja kapeita (esimerkiksi 2 m × 1 m) pikemmin kuin neliskulmaisia, jotta eläimet voivat tehdä lyhyitä lentopyrähdyksiä.

Ryhmäkoko	Suojan vähimmäiskoko (m2)	Vähimmäiskorkeus (cm)	Ruokintakaukalon vähimmäispituus lintua kohti (cm)	Orren vähimmäispituus lintua kohti (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enintään 6	2	200	5	30	1. tammikuuta 2017
7–12	3	200	5	30
Kutakin ylimääräistä lintua kohti, kun lintuja on yli 12	0,15		5	30

Taulukko 8.7

Seeprapeipot

Suojien on oltava pitkiä ja kapeita (esimerkiksi 2 m × 1 m), jotta eläimet voivat tehdä lyhyitä lentopyrähdyksiä. Lisääntymistutkimuksissa pareja voidaan pitää pienemmissä suojissa, joissa on asianmukaisia virikkeitä ja joiden pinta-ala on vähintään 0,5 m2 ja vähimmäiskorkeus 40 cm. Kokeen suorittajan on perusteltava säilytyksen kesto yhdessä eläinlääkintähenkilökunnan kanssa.

Ryhmäkoko	Suojan vähimmäiskoko (m2)	Vähimmäiskorkeus (cm)	Ruokintapisteiden vähimmäismäärä	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enintään 6	1,0	100	2	1. tammikuuta 2017
7–12	1,5	200	2
13–20	2,0	200	3
Kutakin ylimääräistä lintua kohti, kun lintuja on yli 20	0,05		Yksi piste kuutta lintua kohti

9. Sammakkoeläimet

Taulukko 9.1

Vedessä elävät pyrstösammakot ja salamanterit

Ruumiin pituus (*21) (cm)	Vesialueen vähimmäispinta-ala (cm2)	Vesialueen vähimmäis-pinta-ala kutakin ylimääräistä eläintä kohti ryhmä-säilytyksessä (cm2)	Veden vähimmäis syvyys (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enintään 10	262,5	50	13	1. tammikuuta 2017
yli 10, enint. 15	525	110	13
yli 15, enint. 20	875	200	15
yli 20, enint. 30	1 837,5	440	15
yli 30	3 150	800	20

Taulukko 9.2

Vedessä elävät sammakot ja konnat (*22)

Ruumiin pituus (*23) (cm)	Vesialueen vähimmäispinta-ala (cm2)	Vesialueen vähimmäispinta-ala kutakin ylimääräistä eläintä kohti ryhmäsäilytyksessä (cm2)	Veden vähimmäissyvyys (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Alle 6	160	40	6	1. tammikuuta 2017
6–9	300	75	8
yli 9, enint. 12	600	150	10
yli 12	920	230	12,5

Taulukko 9.3

Osittain vedessä elävät sammakot ja konnat

Ruumiin pituus (*24) (cm)	Suojan vähimmäiskoko (*25) (cm2)	Vähimmäispinta-ala kutakin ylimääräistä eläintä kohti ryhmäsäilytyksessä (cm2)	Vähimmäiskorkeus (*26) (cm)	Veden vähimmäissyvyys (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
enintään 5,0	1 500	200	20	10	1. tammikuuta 2017
yli 5,0, enint. 7,5	3 500	500	30	10
yli 7,5	4 000	700	30	15

Taulukko 9.4

Puissa elävät sammakot ja konnat

Ruumiin pituus (*27) (cm)	Suojan vähimmäiskoko (*28) (cm2)	Vähimmäispinta-ala kutakin ylimääräistä eläintä kohti ryhmäsäilytyksessä (cm2)	Vähimmäiskorkeus (*29) (cm)	Veden vähimmäissyvyys (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enintään 5,0	1 500	200	20	10	1. tammikuuta 2017
yli 5,0, enint. 7,5	3 500	500	30	10
yli 7,5	4 000	700	30	15

Taulukko 9.5

Metsissä elävät sammakkoeläimet

Ruumiin pituus (*30)

(cm)

Suojan vähimmäiskoko (*31)

(cm2)

Vähimmäispinta-ala kutakin ylimääräistä eläintä kohti ryhmäsäilytyksessä

(cm2)

Vähimmäis korkeus (*32)

(cm)

33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä

enintään 3,0

900

100

1. tammikuuta 2017

yli 3,0

1 500

200

10. Matelijat

Taulukko 10.1

Vedessä elävät kilpikonnat

Ruumiin pituus (*33) (cm)	Vesialueen vähimmäispinta-ala (cm2)	Vesialueen vähimmäispinta-ala kutakin ylimääräistä eläintä kohti ryhmäsäilytyksessä (cm2)	Veden vähimmäissyvyys (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
enintään 5	600	100	10	1. tammikuuta 2017
yli 5, enint. 10	1 600	300	15
yli 10, enint. 15	3 500	600	20
yli 15, enintään 20	6 000	1 200	30
yli 20, enint. 30	10 000	2 000	35
yli 30	20 000	5 000	40

Taulukko 10.2

Maalla elävät käärmeet

Ruumiin pituus (*34) (cm)	Pohjan vähimmäispinta-ala (cm2)	Vähimmäispinta-ala kutakin ylimääräistä eläintä kohti ryhmäsäilytyksessä (cm2)	Vähimmäiskorkeus (*35) (cm)	33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu päivämäärä
Enint. 30	300	150	10	1. tammikuuta 2017
yli 30, enint. 40	400	200	12
yli 40, enint. 50	600	300	15
yli 50, enint. 75	1 200	600	20
yli 75	2 500	1 200	28

11. Kalat

11.1 Vesihuolto ja veden laatu

Kaloilla on aina oltava riittävästi riittävän hyvälaatuista vettä. Veden kierrättämisen kiertovirtausjärjestelmien kautta tai veden suodattamisen altaissa on oltava riittävää, jotta varmistetaan, että veden laatua koskevat parametrit pysyvät hyväksyttävällä tasolla. Tuleva vesi on tarvittaessa suodatettava tai käsiteltävä kaloille haitallisten ainesten poistamiseksi. Veden laatua koskevien parametrien on aina oltava kunkin lajin ja kehitysvaiheen normaalin toiminnan ja fysiologian kannalta hyväksyttävissä rajoissa. Veden virtauksen on oltava sopiva, jotta kalat voivat uida ja käyttäytyä normaalisti. Kaloille on annettava asianmukaisesti aikaa totuttautua ja mukautua veden laatuolosuhteiden muutoksiin.

11.2 Happi, typpiyhdisteet, pH ja suolapitoisuus

Happipitoisuuden on oltava lajeille ja kalojen pito-olosuhteille sopiva. Tarvittaessa on huolehdittava altaan veden lisäilmastuksesta. Typpiyhdisteiden pitoisuudet on pidettävä alhaisina.

pH-taso on säädettävä lajin mukaan ja pidettävä mahdollisimman vakaana. Suolapitoisuus on säädettävä kalalajin vaatimusten ja kalojen kehitysvaiheen mukaan. Suolapitoisuuden muutosten on tapahduttava asteittain.

11.3 Lämpötila, valaistus ja melu

Lämpötila on pidettävä kyseessä olevan kalalajin optimaalisella alueella ja mahdollisimman vakaana. Lämpötilan muutosten on tapahduttava asteittain. Kalojen valorytmi on säilytettävä asianmukaisena. Melutaso on pidettävä mahdollisimman alhaisena, ja jos mahdollista, melua tai värähtelyä synnyttävät laitteet, kuten generaattorit tai suodatusjärjestelmät, on oltava erotettuna kalojen säilytysaltaista.

11.4 Kasvatustiheys ja ympäristön monimuotoisuus

Kalatiheyden on perustuttava kalojen ympäristöoloja, terveyttä ja hyvinvointia koskeviin kokonaistarpeisiin. Kaloilla on oltava riittävästi vesitilavuutta normaalia uimista varten ottaen huomioon niiden koko, ikä, terveys ja ruokintamenetelmä. Kaloilla on oltava asianmukaisia ympäristövirikkeitä, kuten piilopaikat tai pohjan alustamateriaali, paitsi jos käyttäytymispiirteet antavat ymmärtää, että virikkeet eivät ole tarpeen.

11.5 Ruokinta ja käsittely

Kalat on ruokittava niille soveltuvalla ravinnolla noudattaen niille soveltuvaa rytmiä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä ruskuaispussipoikasten ruokintaan, kun ne siirtyvät elävästä ravinnosta keinoruokintaan. Kaloja on käsiteltävä mahdollisimman vähän.

(*1) Vieroituksen jälkeen hiirien säilytyksessä voi olla tämä korkeampi eläintiheys vieroituksen ja luovuttamisen välisen lyhyen ajan sillä edellytyksellä, että eläimet pidetään suurissa suojissa, joissa on tarpeeksi virikkeitä, ja että näistä säilytysolosuhteista ei aiheudu hyvinvoinnille haittoja, kuten lisääntynyt aggressiivisuus, sairastuvuus tai kuolleisuus, stereotyyppinen käyttäytyminen tai muut käyttäytymishäiriöt, painon lasku, muut stressistä aiheutuvat fysiologiset muutokset tai käytösmuutokset.

(*2) Jos tila yksittäistä eläintä kohti laskee pitkäaikaistutkimuksissa edellä ilmoitettuja alhaisemmiksi tällaisten tutkimusten loppua kohti, etusijalle olisi asetettava ryhmän vakaiden sosiaalisten rakenteiden säilyttäminen.

(*3) Vieroituksen jälkeen rottien säilytyksessä voi olla tämä korkeampi eläintiheys vieroituksen ja luovuttamisen välisen lyhyen ajan sillä edellytyksellä, että eläimet pidetään suurissa suojissa, joissa on tarpeeksi virikkeitä, ja että näistä säilytysolosuhteista ei aiheudu hyvinvoinnille haittoja, kuten lisääntynyt aggressiivisuus, sairastuvuus tai kuolleisuus, stereotyyppinen käyttäytyminen tai muut käyttäytymishäiriöt, painon lasku, muut stressistä aiheutuvat fysiologiset muutokset tai käytösmuutokset.

(*4) Vieroituksen jälkeen hamstereiden säilytyksessä voi olla tämä korkeampi eläintiheys vieroituksen ja luovuttamisen välisen lyhyen ajan sillä edellytyksellä, että eläimet pidetään suurissa suojissa, joissa on tarpeeksi virikkeitä, ja että näistä säilytysolosuhteista ei aiheudu hyvinvoinnille haittoja, kuten lisääntynyt aggressiivisuus, sairastuvuus tai kuolleisuus, stereotyyppinen käyttäytyminen tai muut käyttäytymishäiriöt, painon lasku, muut stressistä aiheutuvat fysiologiset muutokset tai käytösmuutokset.

(1) Neuvoston direktiivi 98/58/EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23).

(*5) Pohjapinta-ala ilman hyllyjä.

(*6) Eläimiä saa säilyttää yksin ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa.

(*7) Suojan katon on oltava vähintään 1,8 metrin korkeudella lattiasta.

(*8) Eläimiä saa säilyttää yksin ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa.

(*9) Eläimiä saa säilyttää yksin ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa.

(*10) Suojassa, jonka tilavuus vastaa vähimmäissuosituksia, voidaan pitää enintään kolmea eläintä.

(*11) Suojassa, jonka tilavuus vastaa vähimmäissuosituksia, voidaan pitää enintään kahta eläintä.

(*12) Kasvattajalaitoksessa ei tarvita lisätilaa tai -tilavuutta alle kaksivuotiaille emonsa kanssa säilytettäville eläimille.

(*13) Eläimiä saa säilyttää yksin ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa.

(*14) Suojassa, jonka tilavuus vastaa vähimmäissuosituksia, voidaan pitää enintään kahta eläintä.

(*15) Kasvattajalaitoksessa ei tarvita lisätilaa tai -tilavuutta alle kaksivuotiaille emonsa kanssa säilytettäville eläimille.

(2) Neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).

(3) Neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33).

(*16) Sikoja voidaan pitää pienemmissä suojissa lyhyitä ajanjaksoja esimerkiksi jakamalla suoja osiin väliseinien avulla, jos tämä on perusteltua eläinlääketieteellisistä tai kokeellisista syistä, esimerkiksi yksilöllisen ruokinnan varmistamisen takia.

(*17) Riittävän tilan varmistamiseksi kunkin yksittäisen eläimen tilavaatimusten on perustuttava säkäkorkeuteen (SK).

(4) Neuvoston direktiivi 1999/74/EY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1999, munivien kanojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 203, 3.8.1999, s. 53).

(5) Neuvoston direktiivi 2007/43/EY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2007, lihantuotantoa varten pidettävien kanojen suojelua koskevista vähimmäisvaatimuksista (EUVL L 182, 12.7.2007, s. 19).

(*18) Tähän on kuuluttava allas, jonka vähimmäispinta-ala on 0,5 m2 aina suojan pinta-alan 2 m2:ä kohti ja jonka vähimmäissyvyys on 30 cm. Allas voi olla enintään 50 prosenttia suojan vähimmäiskoosta.

(*19) Lintuja, jotka eivät vielä lennä, voidaan pitää suojissa, joiden vähimmäiskorkeus on 75 cm.

(*20) Altaiden koko määräytyy suojan pinta-alan 2 m2:ä kohti. Allas voi olla enintään 50 prosenttia suojan vähimmäiskoosta.

(*21) Mitattuna kuonon päästä peräaukkoon.

(*22) Näitä olosuhteita sovelletaan säilytystankkeihin (eli hoitotankkeihin), mutta ei niihin tankkeihin, joita käytetään luonnolliseen paritteluun ja superovulaatioon. Ne edellyttävät tehokkuussyistä pienempiä yksittäistankkeja. Tilavaatimukset ilmoitetuissa tilaluokissa koskevat aikuisia eläimiä; nuoret eläimet ja poikaset on säilytettävä joko erillään tai tilavaatimuksia on muutettava kokoluokittelun mukaan.

(*23) Mitattuna kuonon päästä peräaukkoon.

(*24) Mitattuna kuonon päästä peräaukkoon.

(*25) Kolmannes maa-aluetta, kaksi kolmannesta vesialuetta, jossa eläinten on voitava upottautua veden alle.

(*26) Mitattuna maa-alueen pinnasta terraarion katon alapuoleen; lisäksi säiliön korkeutta on mukautettava sen sisustuksen mukaan.

(*27) Mitattuna kuonon päästä peräaukkoon.

(*28) Kaksi kolmannesta maa-aluetta, yksi kolmannes vesialuetta, jossa eläinten on voitava upottautua veden alle.

(*29) Mitattuna maa-alueen pinnasta terraarion katon alapuoleen; lisäksi säiliön korkeutta on mukautettava sen sisustuksen mukaan.

(*30) Mitattuna kuonon päästä peräaukkoon.

(*31) Kaksi kolmannesta maa-aluetta, yksi kolmannes vesialuetta, jossa eläinten on voitava upottautua veden alle.

(*32) Mitattuna maa-alueen pinnasta terraarion katon alapuoleen; lisäksi säiliön korkeutta on mukautettava sen sisustuksen mukaan.

(*33) Mitattuna suoraan kilven etureunasta takareunaan.

(*34) Mitattuna kuonosta häntään.

(*35) Mitattuna maa-alueen pinnasta terraarion katon alapuoleen; lisäksi säiliön korkeutta on mukautettava sen sisustuksen mukaan.

LIITE IV

ELÄINTEN LOPETUSMENETELMÄT

1. Eläimiä lopetettaessa on käytettävä jäljempänä olevassa taulukossa lueteltuja menetelmiä.

Muita kuin taulukossa lueteltuja menetelmiä voidaan käyttää:

a)	tajuttomiin eläimiin, kunhan eläin ei palaa tajuihinsa ennen kuolemaa;

maataloustutkimuksessa käytettäviin eläimiin, jos hankkeen tavoite edellyttää, että eläimiä säilytetään samanlaisissa olosuhteissa kuin kaupallisiin tarkoituksiin käytettäviä tuotantoeläimiä; nämä eläimet voidaan lopettaa noudattaen vaatimuksia, joista säädetään eläinten suojelusta lopetuksen yhteydessä 24 päivänä syyskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1099/2009 (1) liitteessä I.

2. Eläinten lopetus on varmistettava jollakin seuraavista menetelmistä:

a)	verenkierron peruuttamattoman pysähtymisen vahvistaminen;

b)	aivojen tuhoaminen;

c)	niskanmurto;

d)	veren valuttaminen tyhjiin; tai

e)	kuolonkankeuden (rigor mortis) vahvistaminen.

3. Taulukko

Eläimet – huomautukset/menetelmät	Kalat	Sammakkoeläimet	Matelijat	Linnut	Jyrsijät	Kaniinit	Koirat, kissat, fretit ja ketut	Suuret nisäkkäät	Apinat
Nukutusaineen yliannostus	(1)	(1)	(1)	(1)	(1)	(1)	(1)	(1)	(1)
Pulttipistooli			(2)
Hiilidioksidi					(3)
Niskanmurto				(4)	(5)	(6)
Iskeminen/isku päähän				(7)	(8)	(9)	(10)
Dekapitaatio				(11)	(12)
Sähkötainnutus	(13)	(13)		(13)		(13)	(13)	(13)
Inertit kaasut (Ar, N2)								(14)
Ampuminen asianmukaisilla kivääreillä, ampuma-aseilla ja ammuksilla			(15)				(16)	(15)

Vaatimukset

1)	Käytettävä tarvittaessa ensin rauhoittamista.

2)	Käytetään ainoastaan suurilla matelijoilla.

3)	Käytetään vain vähittäistä täyttöä. Ei käytetä sikiökautisiin ja vastasyntyneisiin jyrsijöihin.

4)	Käytetään ainoastaan alle kilogramman painoisiin lintuihin. Yli 250 gramman painoiset linnut on rauhoitettava.

5)	Käytetään ainoastaan alle kilogramman painoisiin jyrsijöihin. Yli 150 gramman painoiset jyrsijät on rauhoitettava.

6)	Käytetään ainoastaan alle kilogramman painoisiin kaniineihin. Yli 150 gramman painoiset kaniinit on rauhoitettava.

7)	Käytetään ainoastaan alle 5 kilogramman painoisiin lintuihin.

8)	Käytetään ainoastaan alle kilogramman painoisiin jyrsijöihin.

9)	Käytetään ainoastaan alle 5 kilogramman painoisiin kaniineihin.

10)	Käytetään ainoastaan vastasyntyneisiin.

11)	Käytetään ainoastaan alle 250 gramman painoisiin lintuihin.

12)	Käytetään ainoastaan, jos muut menetelmät eivät ole mahdollisia.

13)	Edellyttää erityisvälineitä.

14)	Käytetään ainoastaan sikoihin.

15)	Voi käyttää ainoastaan kokenut tarkka-ampuja kenttäoloissa.

16)	Voi käyttää ainoastaan kokenut tarkka-ampuja kenttäoloissa, kun muut menetelmät eivät ole mahdollisia.

(1) EUVL L 303, 18.11.2009, s. 1.

LIITE V

LUETTELO 23 ARTIKLAN 3 KOHDASSA TARKOITETUISTA TEKIJÖISTÄ

1.	Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten hankinnan, kasvatuksen, hoidon ja käytön alalla voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö.

2.	Ihmisten ja eläinten väliseen suhteeseen, elämän itseisarvoon ja eläinten käyttöä tieteellisissä tarkoituksissa puoltaviin ja vastustaviin väitteisiin liittyvä etiikka.

3.	Anatomiaan, fysiologisiin ominaisuuksiin, kasvatukseen, genetiikkaan ja geenimuunteluun liittyvä perusbiologia ja asianmukainen lajikohtainen biologia.

4.	Eläinten käyttäytyminen, kasvatus ja virikkeellistäminen.

5.	Tarpeen mukaisesti lajikohtaiset käsittelymenetelmät ja toimenpiteet.

6.	Eläinten terveydenhoito ja hygienia.

7.	Yleisimpien koe-eläinlajien kivun, tuskan ja kärsimyksen tunnistaminen.

8.	Anestesia, kivunlievitysmenetelmät ja lopetus.

9.	Inhimillisten päätepisteiden käyttö.

10.	Korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskeva vaatimus.

11.	Tarpeen mukaisesti toimenpiteiden ja hankkeiden suunnittelu.

LIITE VI

LUETTELO 37 ARTIKLAN 1 KOHDAN c ALAKOHDASSA TARKOITETUISTA SEIKOISTA

Seuraavien tärkeys ja perustelut:

a)	eläinten käyttö, mukaan lukien niiden alkuperä, arvioitu määrä, lajit ja ikä tai yksilönkehityksen vaihe;

b)	toimenpiteet.

2.	Sellaisten menetelmien soveltaminen, joilla korvataan, vähennetään ja parannetaan eläinten käyttöä toimenpiteissä.

3.	Anestesian, kivunpoiston ja muiden kivunlievitysmenetelmien suunniteltu käyttö.

4.	Kaikenlaisen eläimille aiheutuvan tuskan vähentäminen, välttäminen ja lievittäminen syntymästä kuolemaan tarpeen mukaan.

5.	Inhimillisten päätepisteiden käyttö.

6.	Koe- tai havainnointistrategia ja tilastollinen suunnittelu, joilla minimoidaan eläinten määrä, kipu, tuska, kärsimys ja tilanteen mukaan ympäristövaikutukset.

7.	Eläinten uudelleenkäyttö ja sen kumulatiivinen vaikutus eläimiin.

8.	Ehdotettu toimenpiteiden vakavuusluokitus.

9.	Toimenpiteiden perusteettoman toistamisen välttäminen tilanteen mukaan.

10.	Eläinten säilytys-, kasvatus- ja hoito-olot.

11.	Lopetusmenetelmät.

12.	Hankkeeseen osallistuvien henkilöiden pätevyys.

LIITE VII

UNIONIN REFERENSSILABORATORION VELVOLLISUUDET JA TEHTÄVÄT

Direktiivin 48 artiklassa tarkoitettu unionin referenssilaboratorio on komission Yhteinen tutkimuskeskus.

Unionin referenssilaboratorio vastaa erityisesti seuraavasta:

a)	vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen ja käytön koordinointi ja edistäminen, myös perustutkimuksen ja sovelletun tutkimuksen sekä sääntelyn edellyttämän testauksen aloilla;

b)	vaihtoehtoisten menetelmien validoinnin koordinoiminen unionin tasolla;

c)	vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskevan tietojenvaihdon keskuspisteenä toimiminen;

d)	vaihtoehtoisia menetelmiä ja niiden kehitysvaiheita koskevien julkisten tietokantojen ja tietojärjestelmien luominen, ylläpito ja hallinnointi;

vuoropuhelun edistäminen lainsäätäjien, sääntelijöiden ja kaikkien asiaan kuuluvien sidosryhmien, erityisesti teollisuuden, biolääketieteen tutkijoiden, kuluttajajärjestöjen ja eläinten hyvinvoinnista huolehtivien ryhmien, välillä vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisestä, validoinnista, lainsäädännöllisestä hyväksymisestä, kansainvälisestä tunnustamisesta ja soveltamisesta.

Unionin referenssilaboratorio osallistuu vaihtoehtoisten menetelmien validointiin.

LIITE VIII

TOIMENPITEIDEN VAKAVUUDEN LUOKITTELU

Toimenpiteen vakavuus määräytyy sen kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan tason mukaan, jonka yksittäisen eläimen odotetaan kokevan toimenpiteen aikana.

I jakso: Vakavuusluokat

Ei toipumista:

Toimenpiteet, jotka tehdään kokonaisuudessaan yleisanestesiassa, josta eläin ei palaa tajuihinsa, on luokiteltava luokkaan ”ei toipumista”.

Lievä:

Eläimille tehtävät toimenpiteet, joiden seurauksena eläin todennäköisesti kokee lyhytaikaisesti lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä, sekä toimenpiteet, jotka eivät merkittävästi heikennä eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa, on luokiteltava luokkaan ”lievä”.

Kohtalainen:

Eläimille tehtävät toimenpiteet, joiden seurauksena eläin todennäköisesti kokee lyhytkestoista kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäkestoista lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä, sekä toimenpiteet, jotka todennäköisesti heikentävät kohtalaisesti eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa, on luokiteltava luokkaan ”kohtalainen”.

Vakava:

Eläimille tehtävät toimenpiteet, joiden seurauksena eläin todennäköisesti kokee vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäkestoista kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä, sekä toimenpiteet, jotka todennäköisesti heikentävät vakavasti eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa, on luokiteltava luokkaan ”vakava”.

II jakso: Luokitteluperusteet

Kaikki kyseiseen toimenpiteeseen lukeutuvat toimet ja eläimen käsittely on otettava huomioon vakavuusluokan määrittelyssä. Vakavuusluokka on määritettävä yksittäiselle eläimelle, kaikkien asianmukaisten eläimelle koituvan haitan lievittämiseen tähtäävien tekniikoiden soveltamisen jälkeen, todennäköisesti aiheutuvien vakavimpien vaikutusten perusteella.

Luokiteltaessa toimenpide tiettyyn luokkaan on otettava huomioon toimenpiteen tyyppi ja useita muita tekijöitä. Kaikkia näitä tekijöitä on arvioitava tapauskohtaisesti.

Toimenpiteeseen liittyviä tekijöitä ovat

—	käsittelytapa,

—	toimenpiteen (kaikkien osien) aiheuttaman kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan laatu ja sen voimakkuus, kesto ja tiheys sekä käytettävien tekniikoiden moninaisuus,

—	kumulatiivinen tuska toimenpiteen aikana,

—	luontaisen käyttäytymisen estäminen, mukaan lukien rajoitukset säilytys- ja hoitovaatimusten toteutumisessa.

Jäljempänä III jaksossa annetaan esimerkkejä kuhunkin vakavuusluokkaan kuuluvista toimenpiteistä pelkästään toimenpidetyyppiin liittyvien tekijöiden pohjalta määriteltynä. Ne antavat alustavat viitteet tietyntyyppiselle toimenpiteelle soveltuvimmasta luokituksesta.

Toimenpiteen lopullista vakavuusluokitusta varten on kuitenkin huomioitava myös seuraavat tapauskohtaisesti arvioitavat lisätekijät:

—	eläimen laji ja sen perimä,

—	eläimen kehitysvaihe, ikä ja sukupuoli,

—	eläimen totutus toimenpiteeseen,

—	jos eläintä on tarkoitus käyttää uudelleen, aikaisempien toimenpiteiden tosiasiallinen vakavuus,

—	kivun, tuskan ja kärsimyksen lievittämiseksi tai poistamiseksi käytetyt menetelmät, mukaan lukien säilytys-, kasvatus- ja hoito-olosuhteiden parantaminen,

—	inhimilliset päätepisteet.

III jakso:

Esimerkkejä kuhunkin vakavuusluokkaan kuuluvista toimenpiteistä toimenpidetyyppiin liittyvien tekijöiden pohjalta määriteltynä

1. Lievä

a)	Anestesia, lukuun ottamatta pelkkää lopetustarkoitusta.

b)	Farmakokineettinen tutkimus, jossa ainetta annetaan yksi annos ja verinäytteitä otetaan rajallinen määrä (kaikkiaan < 10 % verimäärän tilavuudesta) eikä aineen odoteta aiheuttavan mitään havaittavissa olevia haitallisia vaikutuksia.

c)	Eläimen noninvasiivinen kuvantaminen (esim. magneettiresonanssikuvaus), kun eläin on asianmukaisesti rauhoitettu tai anestesiassa.

d)	Pinnalliset toimenpiteet, esim. biopsiat korvasta ja hännästä, ja ihonalaisten minipumppujen ja transpondereiden implantointi ilman kirurgiaa.

e)	Sellaisten ulkoisten telemetrialaitteiden asettaminen, jotka aiheuttavat vain vähäistä haittaa eläimelle tai häiritsevät vain vähän sen normaalia toimintaa ja käyttäytymistä.

f)	Aineiden annosteleminen ihonalaisesti, lihaksensisäisesti, vatsaonteloon, mahalaukkuun ja suonensisäisesti pinnallisten verisuonten kautta, kun aineella on vain vähäinen vaikutus eläimeen ja tilavuudet ovat asianmukaisissa rajoissa eläimen kokoon ja lajiin nähden.

g)	Kasvainten aiheuttaminen tai spontaanit kasvaimet, joilla ei ole havaittavissa olevia kliinisiä haittavaikutuksia (esim. pienet ihonalaiset, noninvasiiviset nodulit).

h)	Sellaisten geneettisesti muunneltujen eläinten kasvattaminen, joiden ilmiasuun muunnoksella odotetaan olevan lieviä vaikutuksia.

i)	Sellaisten muunnettujen ruokavalioiden syöttäminen, jotka eivät täytä kaikkia eläimen ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden odotetaan aiheuttavan lieviä kliinisiä poikkeavuuksia tutkimuksen aikana.

j)	Lyhytaikainen (< 24 h) pitäminen metaboliahäkissä.

k)	Tutkimukset, joihin kuuluu lyhytaikainen eristäminen sosiaalisista kumppaneista, ja täysikasvuisten rottien tai sosiaalisiin kantoihin kuuluvien hiirien lyhytaikainen pitäminen yksin häkissä.

l)	Mallit, joissa eläin altistuu haitallisille vaikutuksille, joihin liittyy lyhytaikaista lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä ja joita eläin pystyy välttämään.

Seuraavien esimerkkien yhdistelmä tai kumuloituminen voi johtaa luokitukseen ”lievä”:

i)	elimistön koostumuksen määrittäminen noninvasiivisilla menetelmillä rajoittaen eläimen liikkumavapautta vain vähän;

ii)	EKG:n seuranta noninvasiivisilla menetelmillä rajoittaen totutetun eläimen liikkumavapautta vain vähän tai ei lainkaan;

iii)	sellaisten ulkoisten telemetrialaitteiden käyttäminen, joiden ei odoteta aiheuttavan haittaa sosiaalisesti sopeutuneelle eläimelle eikä häiritsevän sen normaalia toimintaa ja käyttäytymistä;

iv)	sellaisten geneettisesti muunneltujen eläinten kasvattaminen, joiden ilmiasussa ei odoteta olevan mitään kliinisesti havaittavasti haitallista;

v)	sellaisten merkkiaineiden lisääminen ruokavalioon ruoan kulkeutumisen seuraamiseksi, joilla ei ole vaikutusta eläimeen;

vi)	täysikasvuisten rottien pitäminen ilman ruokaa alle 24 tuntia;

vii)	avokenttätesti.

2. Kohtalainen

a)	Sellaisten testiaineiden antaminen tiheästi, joilla on kohtalaisia kliinisiä vaikutuksia, ja verinäytteiden (> 10 % veritilavuudesta) ottaminen tajuissaan olevasta eläimestä muutaman päivän sisällä ilman veritilavuuden korvaamista.

b)	Akuutin annoksen pitoisuusaluetta määrittävät tutkimukset, kroonista toksisuutta / karsinogeenisyyttä mittaavat testit, joiden päätepisteenä ei ole kuolema.

Kirurgia, joka suoritetaan yleisanestesiassa kivunpoiston ollessa asianmukaista ja johon liittyy leikkauksen jälkeistä kipua, kärsimystä tai yleiskunnon heikkenemistä. Esimerkkejä tästä ovat torakotomia, kraniotomia, laparotomia, orkidektomia, lymfadenektomia, thyroidektomia, ortopedinen kirurgia, johon liittyy tehokas vakauttaminen ja haavan hoito, elinsiirrot, joihin liittyy tehokas hylkimisen hallinta, katetrien tai biolääketieteellisten laitteiden (esim. telemetrialähettimet, minipumput jne.) implantointi kirurgisesti.

d)	Sellaiset kasvainten induktiomallit tai spontaanit kasvainmallit, joiden odotetaan aiheuttavan kohtalaista kipua tai kärsimystä tai häiritsevän kohtalaisesti normaalia käyttäytymistä.

e)	Säteilytys tai kemoterapia, jossa käytetään ei-tappavaa tai tappavaa annosta, mutta immuunijärjestelmä palautetaan ennalleen. Haitallisten vaikutusten odotetaan olevan lieviä tai kohtalaisia ja lyhytaikaisia (< 5 päivää).

f)	Sellaisten geneettisesti muunneltujen eläinten kasvattaminen, joiden ilmiasuun geenimuunnoksella odotetaan olevan kohtalaisia vaikutuksia.

g)	Geneettisesti muunneltujen eläinten luominen kirurgisilla toimenpiteillä.

h)	Metaboliahäkkien käyttö, johon liittyy pitempiaikainen liikkumisen kohtalainen rajoittaminen (enintään 5 päivää).

i)	Tutkimukset, joihin liittyy muunnettu ruokavalio, joka ei täytä kaikkia eläimen ravintotarpeita ja jonka odotetaan aiheuttavan kohtalaisia kliinisiä poikkeavuuksia tutkimuksen aikana.

j)	Täysikasvuisten rottien pitäminen ilman ruokaa 48 tuntia.

k)	Pako- ja välttämisreaktioiden aiheuttaminen, kun eläin ei voi paeta tai välttää ärsykettä ja kun sen odotetaan aiheuttavan kohtalaista kärsimystä.

3. Vakava

a)	Toksisuuskokeet, kun päätepisteenä on eläimen kuolema tai kuolemantapauksia on odotettavissa ja aiheutetaan vakavia patofysiologisia tiloja. Esimerkiksi akuuttia toksisuutta testaavat kokeet, joissa ainetta annetaan yksi annos (ks. testejä koskevat OECD:n ohjeet).

b)	Sellaisen laitteen testaaminen, jonka toimintahäiriö voi aiheuttaa vakavaa kipua, kärsimystä tai eläimen kuoleman (esim. sydämen toimintaan vaikuttavat laitteet).

c)	Rokotteen tehoa testaavat kokeet, joihin liittyy eläimen kunnon pysyvä huononeminen, kuolemaan johtava etenevä sairaus ja pitkäaikaista kohtalaista kipua, kärsimystä tai tuskaa.

d)	Säteilytys tai kemoterapia, jossa käytetään tappavaa annosta ilman että immuunijärjestelmä palautetaan ennalleen tai se palautetaan ennalleen siten, että eläimelle aiheutetaan käänteishyljintäreaktio.

Sellaiset kasvainten induktiomallit tai spontaanit kasvainmallit, joiden odotetaan aiheuttavan etenevän tappavan sairauden, johon liittyy pitkäaikaista kohtalaista kipua, kärsimystä tai tuskaa. Esimerkiksi kakeksiaan johtavat kasvaimet, invasiiviset luukasvaimet, metastaaseja aiheuttavat kasvaimet ja kasvaimet, joiden annetaan haavautua.

Eläimille yleisanestesiassa tehtävät kirurgiset tai muut toimenpiteet, joiden odotetaan aiheuttavan vakavaa tai jatkuvaa kohtalaista leikkauksen jälkeistä kipua, tuskaa tai kärsimystä tai eläimen yleiskunnon vakavaa ja pysyvää huononemista. Hetkuvien murtumien aiheuttaminen, torakotomia ilman asianmukaista kivunpoistoa tai monielinvaurion aiheuttaminen.

g)	Elinsiirrot, kun hyljintäreaktio todennäköisesti aiheuttaa vakavaa kärsimystä tai eläimen yleiskunnon huononemista (esim. vieraslajisiirre).

h)	Sellaisten eläinten kasvattaminen, joilla ennakoidaan olevan geneettisiä häiriöitä ja joiden yleiskunnon odotetaan huononevan vakavasti ja pysyvästi, esimerkiksi Huntingtonin tauti, lihasdystrofia ja krooniset toistuvat hermotulehdukset.

i)	Metaboliahäkkien käyttö, johon liittyy eläimen liikkumisen vakava rajoittaminen pitkäaikaisesti.

j)	Sähköiskujen antaminen niin, että eläimellä ei ole mahdollisuutta paeta (esim. opitun avuttomuuden aikaansaamiseksi).

k)	Sosiaalisten lajien, esimerkiksi koirien ja apinoiden, täydellinen eristäminen pitkäaikaisesti.

l)	Liikkumisen estämiseen liittyvä stressi vatsahaavan tai sydänpysähdyksen aikaansaamiseksi rotilla.

m)	Kokeet, joissa eläin pakotetaan uimaan tai liikkumaan päätepisteenä täydellinen uupumus.

		ISSN 1725-261X doi:10.3000/1725261X.L_2010.276.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		L 276

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	53. vuosikerta 20. lokakuuta 2010

Sisältö		I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 911/2010, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, Euroopan maanseurantaohjelmasta (GMES) ja sen ensivaiheen toiminnasta (2011–2013) ( 1 )	1
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 912/2010, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, Euroopan GNSS-viraston perustamisesta, eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien hallintorakenteista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1321/2004 kumoamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 683/2008 muuttamisesta	11
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 913/2010, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaisesta rautatieverkosta ( 1 )	22
		DIREKTIIVIT
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta ( 1 )	33