ISSN 1725-2490

doi:10.3000/17252490.C_2011.250.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 250
European flag  

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

54. vuosikerta
26. elokuu 2011

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

 

IV   Tiedotteet

 

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

 

Euroopan komissio

2011/C 250/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä toukokuuta 2011–30 päivänä kesäkuuta 2011(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2011/C 250/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä toukokuuta 2011–30 päivänä kesäkuuta 2011(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

18

FI

 

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

26.8.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 250/1

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä toukokuuta 2011–30 päivänä kesäkuuta 2011

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla  (1) )

2011/C 250/01

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

6.5.2011

Methylthioninium chloride Proveblue

Metyylitioniinikloridi

Provepharm S.A.S.

Technopole de Chateau Gombert, 45 rue Frederic Joliot Curie, FR-13013 Marseille

EU/1/11/682/001

Injektioneste, liuos

V03AB17

12.5.2011

18.5.2011

Eliquis

apiksabaani

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691/001-005

Kalvopäällysteinen tabletti

B01A

20.5.2011

18.5.2011

Yellox

bromfenaakkia

Croma-Pharma GmbH

Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Österreich

EU/1/11/692/001

Silmätipat, liuos

S01BC11

23.5.2011

15.6.2011

Cinryze

ihmisen C1-inhibiittori

ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688/001

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

B02AB03

20.6.2011

16.6.2011

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

klopidogreeli

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/649/001-016

Kalvopäällysteinen tabletti

B01AC04

21.6.2011

16.6.2011

Leganto

Rotigotiini

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland

EU/1/11/695/001-055

Depotlaastari

N04BC09

22.6.2011

16.6.2011

Rivastigmine Actavis

rivastigmiini

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/693/001-016

Kapseli, kova

N06DA03

21.6.2011

17.6.2011

BYDUREON

eksenatidi

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/11/696/001-002

Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten

A10BX04

23.6.2011

17.6.2011

NULOJIX

Belatasepti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694/001-002

Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

L04AA28

23.6.2011

23.6.2011

Sprimeo HCT

aliskireenihemifumaraatti / hydroklooritiatsidia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

Kalvopäällysteinen tabletti

C09XA52

28.6.2011


—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

17.6.2011

Movectro

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

 

23.6.2011


—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

2.5.2011

Combivir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

4.5.2011

2.5.2011

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/001

4.5.2011

2.5.2011

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

4.5.2011

2.5.2011

Kinzalmono

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091/001-014

4.5.2011

2.5.2011

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090/001-020

4.5.2011

2.5.2011

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

4.5.2011

2.5.2011

Nexavar

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/001

4.5.2011

2.5.2011

Osigraft

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland

EU/1/01/179/001

4.5.2011

2.5.2011

Pritor

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089/001-022

4.5.2011

2.5.2011

PritorPlus

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-021

4.5.2011

2.5.2011

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

4.5.2011

2.5.2011

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612/001-006

4.5.2011

2.5.2011

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

4.5.2011

5.5.2011

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337/001-013

9.5.2011

6.5.2011

Foclivia

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577/001-004

12.5.2011

6.5.2011

Kivexa

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

12.5.2011

6.5.2011

Rasilez HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

12.5.2011

6.5.2011

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/103/001-008

12.5.2011

6.5.2011

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

12.5.2011

6.5.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

12.5.2011

6.5.2011

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/470/001-017

12.5.2011

6.5.2011

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

12.5.2011

6.5.2011

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295/001

12.5.2011

12.5.2011

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

16.5.2011

12.5.2011

Extavia

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454/001-002

EU/1/08/454/005-007

16.5.2011

12.5.2011

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

16.5.2011

12.5.2011

MabCampath

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/193/001-002

16.5.2011

12.5.2011

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635/001-014

16.5.2011

16.5.2011

Elonva

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/09/609/001-002

18.5.2011

16.5.2011

Pramipexole Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/490/001-024

18.5.2011

16.5.2011

Yondelis

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Espana

EU/1/07/417/001-002

18.5.2011

16.5.2011

Zavesca

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238/001

18.5.2011

18.5.2011

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

20.5.2011

18.5.2011

Celvapan

Baxter AG

Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

20.5.2011

18.5.2011

DepoCyte

Pacira Limited

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, United Kingdom

EU/1/01/187/001

20.5.2011

18.5.2011

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

20.5.2011

18.5.2011

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

23.5.2011

18.5.2011

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

23.5.2011

18.5.2011

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

23.5.2011

18.5.2011

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/06/380/001-005

23.5.2011

18.5.2011

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

20.5.2011

18.5.2011

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

23.5.2011

18.5.2011

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

23.5.2011

18.5.2011

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

20.5.2011

18.5.2011

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

23.5.2011

23.5.2011

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

26.5.2011

23.5.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/98/086/001-034

30.5.2011

23.5.2011

Emtriva

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

26.5.2011

23.5.2011

Exalief

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

EU/1/09/520/001-020

26.5.2011

23.5.2011

Exelon

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066/001-026

26.5.2011

23.5.2011

Glivec

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

26.5.2011

23.5.2011

GONAL-f

Merck Serono Europe Ltd.

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001/033-035

26.5.2011

23.5.2011

Luveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155/007

25.5.2011

23.5.2011

Prometax

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092/001-028

25.5.2011

23.5.2011

Rapamune

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

EU/1/01/171/013

26.5.2011

23.5.2011

Rasilez

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

25.5.2011

23.5.2011

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

26.5.2011

23.5.2011

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

26.5.2011

23.5.2011

Tasigna

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-006

25.5.2011

23.5.2011

Telzir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

26.5.2011

23.5.2011

Tredaptive

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

25.5.2011

23.5.2011

Trevaclyn

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

25.5.2011

23.5.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

26.5.2011

23.5.2011

Tyverb

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-006

27.5.2011

23.5.2011

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423/001-003

26.5.2011

27.5.2011

Avonex

Biogen Idec Ltd

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

1.6.2011

27.5.2011

Carbaglu

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson - 70 Avenue du Général de Gaulle - F 92 800 Puteaux - France

EU/1/02/246/001-003

1.6.2011

27.5.2011

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

31.5.2011

27.5.2011

Competact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354/001-012

1.6.2011

27.5.2011

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-021

31.5.2011

27.5.2011

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247/001-002

1.6.2011

27.5.2011

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/278/001-016

1.6.2011

27.5.2011

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001

31.5.2011

27.5.2011

Mycophenolate mofetil Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/439/001-006

31.5.2011

27.5.2011

Myfenax

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/438/001-006

31.5.2011

27.5.2011

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2011

27.5.2011

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

31.5.2011

27.5.2011

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland

EU/1/09/546/001-004

1.6.2011

27.5.2011

Temozolomide Hospira

Hospira UK Ltd.

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615/001-024

31.5.2011

27.5.2011

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/04/305/001-002

31.5.2011

27.5.2011

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

1.6.2011

7.6.2011

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011/001-004

9.6.2011

7.6.2011

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

9.6.2011

7.6.2011

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188/001-006

9.6.2011

7.6.2011

Irbesartan Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/06/376/001-033

9.6.2011

7.6.2011

Multaq

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

9.6.2011

7.6.2011

Norvir

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

EU/1/96/016/008

9.6.2011

7.6.2011

Tractocile

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, Copenhagen S 2300, Danmark

EU/1/99/124/001-002

9.6.2011

7.6.2011

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

9.6.2011

14.6.2011

Afinitor

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

16.6.2011

14.6.2011

Doribax

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/467/001-002

16.6.2011

14.6.2011

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437/001-004

16.6.2011

14.6.2011

Olanzapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/427/001-057

16.6.2011

14.6.2011

Opgenra

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park, Limerick, Ireland

EU/1/08/489/001-002

16.6.2011

14.6.2011

PecFent

Archimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

16.6.2011

14.6.2011

Ribavirin BioPartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/10/626/001-004

16.6.2011

14.6.2011

Temodal

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/98/096/001-025

16.6.2011

14.6.2011

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 - D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-028

16.6.2011

14.6.2011

Vidaza

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/08/488/001

16.6.2011

15.6.2011

InductOs

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/02/226/001

20.6.2011

15.6.2011

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/00/152/009-018

17.6.2011

15.6.2011

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/131/001-050

17.6.2011

15.6.2011

Ziagen

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

17.6.2011

16.6.2011

INCRELEX

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/001

21.6.2011

16.6.2011

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

22.6.2011

16.6.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/06/377/001-028

21.6.2011

16.6.2011

Macugen

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/325/002

21.6.2011

16.6.2011

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-034

21.6.2011

16.6.2011

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich

EU/1/06/332/001-012

21.6.2011

16.6.2011

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd,

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638/001

21.6.2011

16.6.2011

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom

EU/1/09/539/001-004

21.6.2011

16.6.2011

Tysabri

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland

EU/1/06/346/001

21.6.2011

16.6.2011

ViraferonPeg

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/132/001-050

24.6.2011

16.6.2011

Zebinix

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

EU/1/09/514/001-020

21.6.2011

17.6.2011

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

23.6.2011

17.6.2011

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

23.6.2011

17.6.2011

INCRELEX

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/001

23.6.2011

17.6.2011

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

23.6.2011

17.6.2011

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

24.6.2011

17.6.2011

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

23.6.2011

17.6.2011

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

23.6.2011

17.6.2011

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462/001-012

21.6.2011

17.6.2011

Relistor

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

21.6.2011

17.6.2011

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005

21.6.2011

17.6.2011

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

24.6.2011

17.6.2011

Tasigna

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-008

23.6.2011

17.6.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

23.6.2011

17.6.2011

Tysabri

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland

EU/1/06/346/001

23.6.2011

17.6.2011

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

21.6.2011

17.6.2011

Xolair

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

23.6.2011

23.6.2011

BeneFIX

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

28.6.2011

23.6.2011

Docefrez

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/630/001-002

28.6.2011

23.6.2011

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

28.6.2011

23.6.2011

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005

27.6.2011

23.6.2011

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

28.7.2011

23.6.2011

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.6.2011

23.6.2011

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

28.6.2011

23.6.2011

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.6.2011

23.6.2011

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006/001-007

27.6.2011

23.6.2011

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-003

28.6.2011

23.6.2011

Ovitrelle

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/165/001-008

27.6.2011

23.6.2011

Protopic

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/02/201/001-006

27.6.2011

23.6.2011

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

28.6.2011

23.6.2011

Temozolomide HEXAL

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-024

27.6.2011

23.6.2011

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617/001-024

27.6.2011

23.6.2011

Tevagrastim

Teva GmbH

Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Deutschland

EU/1/08/445/001-014

27.6.2011

23.6.2011

Torisel

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/07/424/001

27.6.2011

23.6.2011

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/96/020/001-009

27.6.2011

23.6.2011

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055/001-004

28.6.2011

29.6.2011

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/07/428/001

5.7.2011

29.6.2011

Aclasta

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

4.7.2011

29.6.2011

Adrovance

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364/001-009

1.7.2011

29.6.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/07/387/001-026

5.7.2011

29.6.2011

Advate

Baxter AG

Industriesstrasse 67, 1220 Vienna, Österreich

EU/1/03/271/001-006

4.7.2011

29.6.2011

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315/001-002

4.7.2011

29.6.2011

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

4.7.2011

29.6.2011

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266/003-006

1.7.2011

29.6.2011

Bondronat

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/012/004

EU/1/96/012/009-013

1.7.2011

29.6.2011

Bonviva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/265/003-006

1.7.2011

29.6.2011

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/06/362/001-004

5.7.2011

29.6.2011

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

1.7.2011

29.6.2011

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

1.7.2011

29.6.2011

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

5.7.2011

29.6.2011

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

1.7.2011

29.6.2011

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642/001-004

1.7.2011

29.6.2011

Instanyl

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531/001-021

5.7.2011

29.6.2011

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

4.7.2011

29.6.2011

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

5.7.2011

29.6.2011

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/00/146/001-032

4.7.2011

29.6.2011

Nexavar

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/001

5.7.2011

29.6.2011

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-016

1.7.2011

29.6.2011

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/131/001-050

1.7.2011

29.6.2011

Prevenar 13

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, Belgium

EU/1/09/590/001-006

5.7.2011

29.6.2011

Rasilez HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

1.7.2011

29.6.2011

Rebetol

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/107/001-005

1.7.2011

29.6.2011

Siklos

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France

EU/1/07/397/001-004

4.7.2011

29.6.2011

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508/001-011

5.7.2011

29.6.2011

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610/031-060

5.7.2011

29.6.2011

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

1.7.2011

29.6.2011

Velcade

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

5.7.2011

29.6.2011

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverside Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646/003-006

5.7.2011

29.6.2011

Zometa

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176/001-006

1.7.2011


—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

14.6.2011

Humenza

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/10/629/001

16.6.2011


—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla  (2) ): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

6.5.2011

CERTIFECT

(S)-metopreeni, Fiproniili, Amitratsi

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/125/001-008

Paikallisvaleluliuos

QP53AX65

12.5.2011

6.5.2011

Zuprevo

Tildipirosiini

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124/001-008

Injektioneste, liuos

QJ01FA96

12.5.2011

14.6.2011

MS-H vaccine

Mycoplasma synoviae -bakteerin elävää, heikennettyä, lämpöherkkää MS-H-kantaa

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126/001

Silmätipat, suspensio

QI01AE03

16.6.2011


—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

16.5.2011

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078/001-014

18.5.2011

18.5.2011

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044/001-006

EU/2/04/044/013

23.5.2011

18.5.2011

Previcox

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/04/045/001-007

20.5.2011

18.5.2011

ProteqFlu

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/037/005

20.5.2011

18.5.2011

ProteqFlu-Te

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/038/005

20.5.2011

23.5.2011

Suvaxyn PCV

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

25.5.2011

7.6.2011

Fevaxyn Pentofel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/96/002/001-003

9.6.2011

14.6.2011

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039/031-054

16.6.2011

14.6.2011

Naxcel

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/05/053/003

16.6.2011

15.6.2011

Convenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/059/001

17.6.2011

23.6.2011

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004/026

EU/2/97/004/033-034

EU/2/97/004/039-040

EU/2/97/004/043-048

28.6.2011

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

26.8.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 250/18

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä toukokuuta 2011–30 päivänä kesäkuuta 2011

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan  (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan  (2) nojalla)

2011/C 250/02

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

18.5.2011

Arimidex and associated names - Referral Art 30 (amend)

Katso liite I

Katso liite I

20.5.2011

12.5.2011

Dianeal, Extraneal and Nutrineal and associated names - Art. 31 (amend)

Katso liite II

Katso liite II

13.5.2011

15.6.2011

Cinryze

ViroPharma SPRL-BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

20.6.2011

29.6.2011

Instanyl

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

4.7.2011

6.5.2011

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

10.5.2011

6.5.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

12.5.2011

27.5.2011

Lucentis

Novartis Europharm Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

31.5.2011

16.6.2011

Tysabri

Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

20.6.2011

2.5.2011

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

3.5.2011

16.6.2011

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

20.6.2011

6.5.2011

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

Nämä päätökset on osoitettu jäsenvaltioille.

11.5.2011


—   Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

18.5.2011

Isotretinoin

Katso liite III

Katso liite III

19.5.2011


—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

18.5.2011

Isotretinoin

Katso liite III

Katso liite III

19.5.2011

23.5.2011

Octagam Article 107 Final measures

Katso liite IV

Katso liite IV

25.5.2011


—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttämisen lopettaminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

30.5.2011

Octagam Art 31 Lift of suspension

Katso liite V

Katso liite V

31.5.2011

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

EU-/ETA-jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

(Kauppa)nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien, Austria

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Belgia

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels, Belgium

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Bulgaria

AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje,

Sweden

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Kypros

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Tshekki

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Tanska

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund, Denmark

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Viro

AstraZeneca UK Ltd.

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Suomi

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Ranska

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

France

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Saksa

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Postanschrift 22876 Wedel

Germany

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Kreikka

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Unkari

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai ut 134-146

Hungary

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Islanti

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Irlanti

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Italia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Latvia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire

SK 10 2NA, United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Liettua

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels, Belgium

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Malta

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Alankomaat

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Norja

AstraZeneca AS

Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050

Etterstad 0601, OSLO Norway

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Puola

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Portugali

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Romania

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton, LU1 3LU

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Slovakia

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Slovenia

AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Espanja

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Ruotsi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Kalvopäällystetty tabletti

Suun kautta

LIITE II

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Vedetön glukoosi 13,6 g/L, Natriumkloridi 5,38 g/L, Natrium-(S)-laktaatti 4,48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Itävalta

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Vedetön glukoosi 22,7 g/L, Natriumkloridi 5,38 g/L, Natrium-(S)-laktaatti 4,48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Itävalta

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Vedetön glukoosi 38,6 g/L, Natriumkloridi 5,38 g/L, Natrium-(S)-laktaatti 4,48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Itävalta

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung

75 g/L

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Belgia

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

13,6 g/l Vedetön glukoosi

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Belgia

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale

22,7 g/l Vedetön glukoosi

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Belgia

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

38,6 g/l Vedetön glukoosi

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Belgia

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale

75,00 g/l Ikodekstriini

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Bulgaria

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml

1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Bulgaria

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose

2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Bulgaria

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose

3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Bulgaria

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Extraneal

7,50 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tšekki

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml

1,36 % w/v/13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tšekki

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml

2,27 % w/v/22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tšekki

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml

3,86 % w/v/38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tšekki

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

EXTRANEAL

7,5 % 75 g/1 000 ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tanska

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tanska

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tanska

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Tanska

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Extraneal

75 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Viro

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

7,50 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Suomi

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Suomi

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Suomi

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Suomi

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal

7,5 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ranska

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

1,36 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ranska

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

2,27 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ranska

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

3,86 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ranska

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

7,50 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Saksa

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v

13,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Saksa

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v

22,7 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Saksa

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v

38,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Saksa

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 1,36 %

13,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Saksa

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 2,27 %

22,7 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Saksa

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 3,86 %

38,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Saksa

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Extraneal

75 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,257 g/l

0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Kreikka

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

DIANEAL PD4

1,36 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Kreikka

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

Extraneal

(7,5 + 0,54 + 0,45 + 0,0257 + 0,0051) % w/v

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Unkari

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 1,36 % peritoneális dializáló oldat

1,36 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Unkari

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 2,27 % peritoneális dializáló oldat

2,27 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Unkari

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 3,86 % peritoneális dializáló oldat

3,86 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Unkari

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat

7,5 % (Ikodekstriini)

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Islanti

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Islanti

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Islanti

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Irlanti

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

1,36 % w/v (13,6 mg/ml)

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Irlanti

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v (22,7 mg/ml)

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Irlanti

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

3,86 % w/v (38,6 mg/ml)

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Irlanti

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Italia

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

00144 Roma

Italy

EXTRANEAL

7,5 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Italia

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

00144 Roma

Italy

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

4,95 g/l – 49,54 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Latvia

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

1,36 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Latvia

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v

0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Latvia

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

3,86 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Latvia

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal solution for peritoneal dialysis

75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Liettua

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 g + 5,38g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Liettua

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Liettua

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Liettua

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

75 g + 5,4 g + 4,5 g + 0,257 g + 0,051 g/1 000 ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Luxemburg

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose

1,36 %/2,27 %/3,86 % Vedetön glukoosi

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Luxemburg

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Extraneal

75,00 g/l Ikodekstriini

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 %w/v 13,6 mg/ml

1,36 %w/v 13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 %w/v 22,7 mg/ml

2,27 %w/v 22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 %w/v 38,6 mg/ml

3,86 %w/v 38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (Icodextrin 7,5 %)

N/A

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Norja

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo, Norway

Extraneal

75 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Puola

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 1,36 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Puola

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 2,27 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Puola

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 3,86 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Puola

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Portugali

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Portugalii

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Portugali

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Portugali

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Extraneal

75 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Romania

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % m/v (13,6 mg/ml)

13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Romania

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % m/v (22,7 mg/ml)

22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Romania

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % m/v (38,6 mg/ml)

38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Romania

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom

EXTRANEAL

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovakian tasavallan

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml

13,6 mg/1 ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovakian tasavallan

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml

22,7 mg/1 ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovakian tasavallan

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml

38,6 mg/1 ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovakian tasavallan

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

EXTRANEAL

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovenia

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovenia

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovenia

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Slovenia

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia

Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo

75 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Espanja

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36 %

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Espanja

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % con sistema de desconexión integrado

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Espanja

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27 %

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Espanja

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % con sistema de desconexión integrado

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Espanja

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86 %

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Espanja

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % con sistema de desconexión integrado

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Espanja

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ruotsi

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml

13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ruotsi

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml

22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ruotsi

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml

38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Ruotsi

Baxter AB

Box 63

16494 Kista

Sverige

Extraneal

7,5 %

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Alankomaat

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

13,6 g/l Vedetön glukoosi

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Alankomaat

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 2,27 %/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

22,7 g/l Vedetön glukoosi

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Alankomaat

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 3,86 %/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

38,6 g/l Vedetön glukoosi

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Alankomaat

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse

75 g/l Ikodekstriini

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Iso-Britannia

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml

1,36 % w/v /13,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Iso-Britannia

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml

2,27 % w/v /22,7 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Iso-Britannia

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml

3,86 % w/v /38,6 mg/ml

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

Iso-Britannia

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (lcodextrin 7,5 %) Solution for peritoneal dialysis

 

Peritoneaalidialyysineste

Vatsaonteloon

LIITE III

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio (EU/ETA)

Myyntiluvan haltija

Hakija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

 

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINE RANBAXY 10 mg, capsule molle

10 mg

kapseli, pehmeä

suun kautta

Ranska

 

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINE RANBAXY 20 mg, capsule molle

20 mg

kapseli, pehmeä

suun kautta

Espanja

 

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINA RANBAXY 10 mg CAPSULAS BLANDAS EFG

10 mg

kapseli, pehmeä

suun kautta

Espanja

 

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINA RANBAXY 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG

20 mg

kapseli, pehmeä

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

 

Isotretinoin 10 mg Capsules

10 mg

kapseli, pehmeä

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

 

Isotretinoin 20 mg Capsules

20 mg

kapseli, pehmeä

suun kautta

LIITE IV

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

AT - Itävalta

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

AT - Itävalta

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

BE - Belgia

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

BE - Belgia

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

BG - Bulgaria

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

CY - Kypros

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

CY - Kypros

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

CZ - Tshekki

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

CZ - Tshekki

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Saksa

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

DE - Saksa

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

DE - Saksa

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

DK - Tanska

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

DK - Tanska

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

EL - Kreikka

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

EL - Kreikka

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

ES - Espanja

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

ES - Espanja

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

ES - Espanja

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

ES - Espanja

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

FI - Suomi

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

FR - Ranska

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

FR - Ranska

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

HU - Unkari

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

HU - Unkari

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

IS - Islanti

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

IS - Islanti

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

IT - Italia

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LT - Liettua

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

MT - Malta

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, I gM ≤ 0,3 mg

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

NL - Alankomaat

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

NL - Alankomaat

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

NO - Norja

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

NO - Norja

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

PT - Portugali

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

PT - Portugali

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

RO - Romania

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

RO - Romania

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SE - Ruotsi

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SE - Ruotsi

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SI - Slovenia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SI - Slovenia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

UK - Iso-Britannia

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

UK - Iso-Britannia

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LIITE V

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

AT - Itävalta

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Itävalta

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

AT - Itävalta

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Itävalta

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

BE - Belgia

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgia

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

BE - Belgia

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgia

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

BG - Bulgaria

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

CY - Kypros

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam Infusion 10 %

10 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

CY - Kypros

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Nicosia

Kypros

Octagam Infusion 5 %

5 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

CZ – Tsekin tasavalta

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

CZ - Tsekin tasavalta

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

DE - Saksa

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Saksa

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

DE - Saksa

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Saksa

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

DE - Saksa

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Saksa

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

DK - Tanska

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Ruotsi

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

DK - Tanska

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Ruotsi

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

EL - Kreikka

Octapharma Hellas SA

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Kreikka

Octagam

5 % (W/V)

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

EL - Kreikka

Octapharma Hellas SA

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Kreikka

Octagam

10 % (100 MG/ML)

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

ES - Espanja

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

Espanja

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

ES - Espanja

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

Espanja

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

ET - Viro

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Ruotsi

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

ET - Viro

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 %

100 mg/1 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

FI - Suomi

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Ruotsi

Octagam

50 mg/ml

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

FR - Ranska

Octapharma France SAS

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

Ranska

Octagam 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

FR - Ranska

Octapharma France SAS

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

Ranska

Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

HU - Unkari

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

HU - Unkari

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

IS - Islanti

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Ruotsi

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

IS - Islanti

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Ruotsi

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

IT - Italia

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

5 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

IT - Italia

Octapharma Italy S.p.A

Via Cisanello 145

56100 Pisa

Italia

Gamten

10 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LT - Liettua

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgia

Octagam

5 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgia

Octagam-10

10 %

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Ruotsi

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Ruotsi

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Ruotsi

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Ruotsi

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

LV - Latvia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

MT - Malta

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 %, solution for infusion

1ml sisältää: 100 mg proteiinia (josta ≥ 95 % ihmisen immunoglobuliinia G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

NL - Alankomaat

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Saksa

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

NL - Alankomaat

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Saksa

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

NO - Norja

Octapharma AG

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Sveitsi

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

NO - Norja

Octapharma AG

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Sveitsi

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

2,5 g/50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

5 g/100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

10 g/200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

PL - Puola

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

PT - Portugali

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto.

P-1170-268 Lisboa

Portugali

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

PT - Portugali

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto.

P-1170-268 Lisboa

Portugali

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

RO - Romania

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

RO - Romania

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

SE - Ruotsi

Octapharma AB

Elersvägen 40

112 75 Stockholm

Ruotsi

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

SE - Ruotsi

Octapharma AB

Elersvägen 40

112 75 Stockholm

Ruotsi

Octagam

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

SI - Slovenia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenia

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

SI - Slovenia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenia

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam

50 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

SK - Slovakia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

UK - Yhdistynyt kuningaskunta

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam Infusion

5 % w/v

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.

UK - Yhdistynyt kuningaskunta

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Yhdistynyt kuningaskunta

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Infuusioneste, liuos

Laskimoon.