ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 41
European flag  

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

52. vuosikerta
19. helmikuu 2009

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

 

I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

 

LAUSUNNOT

 

Komissio

2009/C 041/01

Ilmoitus joidenkin henkivakuutuksia ja muita kuin henkivakuutuksia koskevissa direktiiveissä säädettyjen määrien inflaatiomukautuksesta

1

 

II   Tiedonannot

 

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

 

Komissio

2009/C 041/02

Komission tiedonanto joka koskee radioaktiivisten aineiden siirroista jäsenvaltioiden välillä neuvoston asetusta (Euratom) N:o 1493/93

2

 

IV   Tiedotteet

 

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

 

Komissio

2009/C 041/03

Euron kurssi

7

2009/C 041/04

Vertailuasiakirjan hyväksyminen ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi annetun neuvoston direktiivin 2008/1/EY soveltamiseksi

8

 

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

2009/C 041/05

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto ( 1 )

9

2009/C 041/06

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto ( 1 )

13

2009/C 041/07

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto ( 1 )

27

 

V   Ilmoitukset

 

HALLINNOLLISET MENETTELYT

 

Komissio

2009/C 041/08

Ehdotuspyyntö, joka liittyy Euroopan laajuisen energiaverkon tukemista vuonna 2009 koskevaan alustavaan vuotuiseen työohjelmaan (Komission päätös K(2009) 1360)

30

 

TUOMIOISTUINKÄSITTELYYN LIITTYVÄT MENETTELYT

 

EFTAn tuomioistuin

2009/C 041/09

EFTAn valvontaviranomaisen 3 päivänä helmikuuta 2009 Liechtensteinin ruhtinaskuntaa vastaan nostama kanne (Asia E-1/09)

31

2009/C 041/10

EFTAn valvontaviranomaisen 6 päivänä helmikuuta 2009 Islantia vastaan nostama kanne (Asia E-2/09)

32

 

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

 

Komissio

2009/C 041/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia ( 1 )

33

2009/C 041/12

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia ( 1 )

34

 

MUUT ILMOITUKSET

 

Komissio

2009/C 041/13

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

35

 

 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

FI

 

I Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

LAUSUNNOT

Komissio

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/1

Ilmoitus joidenkin henkivakuutuksia ja muita kuin henkivakuutuksia koskevissa direktiiveissä säädettyjen määrien inflaatiomukautuksesta

(2009/C 41/01)

Henkivakuutuksesta annetun direktiivin 2002/83/EY (1) 30 artiklan mukaisesti direktiivin 29 artiklan 2 kohdassa säädettyä euromääräistä määrää tarkistettiin vuonna 2008, jotta voitiin ottaa huomioon muutokset Eurostatin julkaisemassa kaikki jäsenvaltiot kattavassa Euroopan kuluttajahintaindeksissä. Tarkistuksen seurauksena 3 200 000 EUR määrä korotettiin 3 500 000 EUR. Komission yksiköt ovat ilmoittaneet tarkistuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja mukauttaneet määrän.

Muun ensivakuutusliikkeen kuin henkivakuutusliikkeen aloittamista ja harjoittamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta annetun direktiivin 73/239/ETY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/13/EY (3), 17 a artiklan mukaisesti 16 a artiklan 3 ja 4 kohdassa ja 17 artiklan 2 kohdassa säädetyt euromääräiset määrät tarkistettiin vuonna 2008, jotta voitiin ottaa huomioon muutokset Eurostatin julkaisemassa kaikki jäsenvaltiot kattavassa Euroopan kuluttajahintaindeksissä. Tarkistuksen seurauksena 16 a artiklan 3 kohdassa säädetty 53 100 000EUR määrä korotettiin 57 500 000 EUR. Direktiivin 16 a artiklan 4 kohdassa säädettyä määrää korotettiin 37 200 000 eurosta 40 300 000 EUR. Direktiivin 17 artiklan 2 kohdassa säädetty 2 200 000 EUR määrä korotettiin 2 300 000 EUR ja 3 200 000 EUR määrä 3 500 000 EUR. Komission yksiköt ovat ilmoittaneet tarkistuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja mukauttaneet määrät.

(1)  EYVL L 345, 19.12.2002, s. 1.

(2)  EYVL L 228, 16.8.1973, s. 3.

(3)  EYVL L 77, 20.3.2002, s. 17.

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/2

Komission tiedonanto joka koskee radioaktiivisten aineiden siirroista jäsenvaltioiden välillä neuvoston asetusta (Euratom) N:o 1493/93 (1)

(2009/C 41/02)

Jäsenvaltioiden on radioaktiivisten aineiden siirroista jäsenvaltioiden välillä asetuksen (Euratom) N:o 1493/93 8 artiklan nojalla toimitettava komissiolle kyseisen asetuksen 2 artiklassa määriteltyjen toimivaltaisten viranomaisten nimet ja osoitteet sekä kaikki tarvittavat tiedot, joiden avulla voidaan olla nopeasti yhteydessä kyseisten viranomaisten kanssa.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki muutokset näihin tietoihin.

Komissio toimittaa nämä tiedot sekä niihin tehtävät muutokset kaikille yhteisössä oleville toimivaltaisille viranomaisille ja julkaisee ne Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tällä tiedonannolla korvataan radioaktiivisten aineiden siirroista jäsenvaltioiden välillä neuvoston asetusta (Euratom) N:o 1493/93 koskeva tiedonanto (EYVL C 40, 14.2.2002, s. 4).

Jäljempänä on luettelo jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista ja kaikki tarvittavat tiedot, joiden avulla kyseisiin viranomaisiin saa nopeasti yhteyden.

Toimivaltaiset viranomaiset, joihin viitataan radioaktiivisten aineiden siirroista jäsenvaltioiden välillä neuvoston asetuksessa (Euratom) N:o 1493/93

BELGIQUE/BELGIË

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

Nuclear Regulatory Agency

Yhteyshenkilö: Mr. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Yhteyshenkilö: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

The Radiological Protection Institute of Ireland

Yhteyshenkilö: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Yhteyshenkilö: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Kansallinen yhteyspiste:

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/ Contact person: Mr. Panicos Demetriades s

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Yhteyshenkilö: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Contact person Mr. Kristóf HORVÁTH

Käyntiosoite: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

Postiosoite: PO. Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Kansallinen yhteyspiste:

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Toimivaltainen kansallinen viranomainen, lääketieteelliset lähteet:

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Toimivaltainen kansallinen viranomainen, muut kuin lääketieteelliset lähteet:

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Yhteyspiste:

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Yhteyshenkilö: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Toimivaltainen viranomainen:

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Radioaktiiviset lähteet lääketieteen ja eläinlääketieteen aloilla:

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Radioaktiiviset lähteet muilla aloilla (teollisuus, tutkimus):

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Ydinlaitoslain (Nuclear Installations Act) mukaisesti luvan saaneet laitokset:

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Radioaktiivisia aineita koskevan, vuonna 1993 annetun lain (Radioactive Substances Act 1993) soveltamisalaan kuuluvat rekisteröityneet laitokset

Englanti ja Wales:

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Radioaktiivisia aineita koskevan, vuonna 1993 annetun lain (Radioactive Substances Act 1993) soveltamisalaan kuuluvat rekisteröityneet laitokset

Skotlanti:

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Pohjois-Irlanti:

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

(1)  EYVL L 148, 19.6.1993, s. 1.

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/7

Euron kurssi (1)

18. helmikuuta 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

 

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,2596

JPY

Japanin jeniä

116,83

DKK

Tanskan kruunua

7,4513

GBP

Englannin puntaa

0,8846

SEK

Ruotsin kruunua

11,1088

CHF

Sveitsin frangia

1,4792

ISK

Islannin kruunua

 

NOK

Norjan kruunua

8,86

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

28,847

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

302,72

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,7073

PLN

Puolan zlotya

4,7865

RON

Romanian leuta

4,282

TRY

Turkin liiraa

2,1338

AUD

Australian dollaria

1,9726

CAD

Kanadan dollaria

1,5882

HKD

Hongkongin dollaria

9,768

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

2,4691

SGD

Singaporin dollaria

1,9263

KRW

Etelä-Korean wonia

1 865,69

ZAR

Etelä-Afrikan randia

12,8353

CNY

Kiinan juan renminbiä

8,6131

HRK

Kroatian kunaa

7,4323

IDR

Indonesian rupiaa

15 178,18

MYR

Malesian ringgitiä

4,607

PHP

Filippiinien pesoa

60,11

RUB

Venäjän ruplaa

45,3942

THB

Thaimaan bahtia

44,546

BRL

Brasilian realia

2,933

MXN

Meksikon pesoa

18,4342

INR

Intian rupiaa

62,577

(1)  

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/8

Vertailuasiakirjan hyväksyminen ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi annetun neuvoston direktiivin 2008/1/EY soveltamiseksi (1)

(2009/C 41/04)

Komissio hyväksyi 3. helmikuuta 2009 parhaita energiatehokkuuden alalla käytettävissä olevia tekniikoita koskevan vertailuasiakirjan tekstin kokonaisuudessaan.

Asiakirja on saatavilla seuraavalla internet-sivustolla: http://eippcb.jrc.es

(1)  EUVL L 24, 29.1.2008, s. 8.

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/9

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2009/C 41/05)

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

 

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003)

—

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen — (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen

—

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

—

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

—

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

—

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset

—

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa

—

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiiviset implantoitavat laitteet — Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

—

 

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOMAUTUS:

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/13

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2009/C 41/06)

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilointi — Höyrysterilaattorit — Suuret sterilaattorit

EN 285:2006

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

EN 455-1:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit

EN 455-2:1995

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön — Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus

EN 455-3:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

 

CEN

EN 794-1:1997

Hengityskoneet — Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset

—

 

EN 794-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Hengityskoneet — Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset

—

 

EN 794-3:1998/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

 

EN 1060-1:1995/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille

—

 

CEN

EN 1060-3:1997

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille

—

 

EN 1060-3:1997/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen

—

 

CEN

EN 1089-3:2004

Kuljetettavat kaasupullot — Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu) — Osa 3: Värimerkinnät

EN 1089-3:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Trakeostomiaputket — Osa 2: Pediatriset putket

EN 1282-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet — Etyleenioksidi sterilointilaitteet — Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

 

CEN

EN 1618:1997

Muut kuin suonensisäiset katetrit — Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät

—

 

CEN

EN 1639:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Instrumentit

EN 1639:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Laitteet

EN 1640:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Materiaalit

EN 1641:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Hammasimplantit

EN 1642:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille — Lukkoliittimet

—

 

CEN

EN 1782:1998

Intubaatioputket ja -liittimet

—

 

CEN

EN 1789:2007

Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen — Ambulanssit

EN 1789:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Anesteettiset varapussit

EN 1820:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle

—

 

CEN

EN 1970:2000

Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

 

EN 1970:2000/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Kävelyapuvälineet — Vaatimukset

—

 

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten — Osa 2: Etikettien ja käyttöohjeiden graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008)

—

 

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten — Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006)

—

 

CEN

EN ISO 4074:2002

Luonnonkumista valmistetut kondomit — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet — Sanasto (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliittimet — Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliitin — Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesteettihöyrystimet — Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet — Trakeostomiaputket — Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Sydän- ja verisuoni-implantit — Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiset implantit — Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006)

—

 

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesia- ja hengityskoneet — Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sairaalakaasuputkistot — Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Kohdunsisäiset ehkäisimet — Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002)

—

 

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 3: Itse-lukittuvat injektioruiskut vakio-annoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005)

—

 

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 4; Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006)

—

 

CEN

EN ISO 8185:2007

Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön — Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)

—

 

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet — Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007)

—

 

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

 

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

 

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit — Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet — Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)

—

 

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet — Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001)

—

 

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiset implantit — Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)

—

 

CEN

EN ISO 9919:2005

Sähköiset lääkintälaitteet — Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesioppi — Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006)

—

 

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Nostolaitteet vammaisten siirtoon — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995)

—

 

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Hengityskoneet — Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)

—

 

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)

—

 

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003)

—

 

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen — (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)

—

 

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

 

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi — Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001)

—

 

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)

—

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen

—

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

—

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

—

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006)

—

 

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu — Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007)

—

 

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmologiset implantit — Silmänsisäiset linssit — Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optiikka ja optiset laitteet — Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat

—

 

CEN

EN 12006-3:1998

Ei aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implantit — Osa 3: Suonensisäiset laitteet

—

 

CEN

EN 12182:1999

Vammaisten apuvälineet — Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

—

 

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut

—

 

CEN

EN 12470-1:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

 

CEN

EN 12470-2:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit

—

 

CEN

EN 12470-3:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

 

CEN

EN 12470-4:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

—

 

CEN

EN 12470-5:2003

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit — Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet

—

 

CEN

EN ISO 12870:2004

Silmälääketiede — Silmälasien kehykset — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Anestesia- ja hengityskoneet — Kaasun näytteenottoletkujen liitännät

—

 

CEN

EN 13060:2004

Pienet höyrysterilaattorit

—

 

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Hengityshoitolaitteet — Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat.

EN 13544-1:2001

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Hengityshoitolaitteet — Osa 2: Letkut ja liittimet

—

 

CEN

EN 13544-3:2001

Hengityshoitolaitteet — Osa 3: Ilmanottolaitteet

—

 

CEN

EN 13624:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1)

—

 

CEN

EN 13718-1:2008

Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet — Ilma-ambulanssit — Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 1: Imukykyominaisuudet

—

 

CEN

EN 13726-2:2002

Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus

—

 

CEN

EN 13727:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1)

—

 

CEN

EN 13795-1:2002

Potilaiden, terveydenhuoltohenkilökunnan ja välineiden käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajille ja tuotteille

—

 

CEN

EN 13795-2:2004

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille — Osa 2: Testausmenetelmät

—

 

CEN

EN 13795-3:2006

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille — Osa 3: Vaatimukset ja luokitus

—

 

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset

—

 

CEN

EN 13867:2002

Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit

—

 

CEN

EN 13976-1:2003

Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely

—

 

CEN

EN 13976-2:2003

Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot

—

 

CEN

EN 14079:2003

Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle

—

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

 

CEN

EN ISO 14160:1998

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998)

—

 

CEN

EN 14180:2003

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä — Vaatimukset ja testaaminen

—

 

CEN

EN 14348:2005

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen — Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1)

—

 

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket — Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005)

—

 

CEN

EN ISO 14534:2002

Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet — Perusvaatimukset (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

—

 

CEN

EN 14562:2006

Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

—

 

CEN

EN 14563:2008

Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi — Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2)

—

 

CEN

EN ISO 14602:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Osteosynteesiin tarkoitetut implantit — Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998)

—

 

CEN

EN ISO 14607:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007)

—

 

CEN

EN ISO 14630:2008

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Leikkauskasvonsuojat — Vaatimukset ja testimenetelmät

—

 

CEN

EN ISO 14889:2003

Silmälääketiede — Silmälasien linssit — Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO) — Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan — Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus

—

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesia- ja hengityskoneet — Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003)

—

 

CEN

EN ISO 15002:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Optiset laitteet — Perusvaatimukset ja testit — Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

 

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta — Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi

—

 

CEN

EN 15546-1:2008

Terveydenhuollossa nesteiden ja kaasujen kuljettamisessa käytettävät pienikaliiperiset liittimet — Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

 

CEN

EN ISO 15747:2005

Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003)

—

 

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006)

—

 

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne — Pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006)

—

 

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006)

—

 

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Pesu- ja desinfiointikoneet — Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008)

—

 

CEN

EN ISO 16061:2008

Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit — Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Vammaisten apuvälineet — Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006)

—

 

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Uniapneaterapia — Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Uniapneaterapia — Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)

—

 

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät — Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)

—

 

CEN

EN ISO 18778:2005

Pikkulasten monitorit — Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)

—

 

CEN

EN ISO 18779:2005

Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen — Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)

—

 

CEN

EN ISO 19054:2006

Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille — Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

 

EN 20594-1:1993/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat — Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006)

—

 

CEN

EN ISO 21534:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006)

—

 

CEN

EN ISO 21969:2006

Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen — (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006)

—

 

CEN

EN ISO 22612:2005

Infektioilta suojaavat vaatteet — Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005)

—

 

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesioppi — Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006)

—

 

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestesia- ja hengityslaitteet — Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Sydän- ja verisuoni-implantit — Suonensisäiset laitteet — Osa 1: Suonensisäiset proteesit

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Sydän- ja verisuoni-implantit — Suonensisäiset laitteet — Osa 1: Suoniputket (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiset instrumentit — Irtoteräiset leikkausveitset — Asennusmitat

—

 

EN 27740:1992/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOMAUTUS:

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/27

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2009/C 41/07)

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 375:2001

Valmistajalta vaadittavat toimitettavat tiedot ammattikäyttöön tarkoitetuista in vitro diagnostisista reagensseista

—

 

CEN

EN 376:2002

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

—

 

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

 

CEN

EN 591:2001

Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

 

CEN

EN 592:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

 

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnostiset järjestelmät — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Referenssimittausmenetelmien kuvaus

—

 

EN 12286:1998/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Referenssimateriaalien kuvaus

—

 

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Mikrobiologiset elatusaineet — Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

—

 

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13532:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset

—

 

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi

—

 

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus

—

 

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen

—

 

CEN

EN 13975:2003

Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa — Tilastotieteelliset näkökohdat

—

 

CEN

EN 14136:2004

Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa

—

 

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

 

CEN

EN 14820:2004

Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostiset järjestelmät — Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003)

—

 

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

 

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003)

—

 

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit — Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003)

—

 

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus — Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi — Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006)

—

 

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOMAUTUS:

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

V Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Komissio

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/30

Ehdotuspyyntö, joka liittyy Euroopan laajuisen energiaverkon tukemista vuonna 2009 koskevaan alustavaan vuotuiseen työohjelmaan

(Komission päätös K(2009) 1360)

(2009/C 41/08)

Euroopan komission energian ja liikenteen pääosasto käynnistää tämän ehdotuspyynnön myöntääkseen rahoitusta hankkeille, jotka ovat Euroopan laajuisen energiaverkon tukemista vuonna 2009 koskevassa alustavassa vuotuisessa työohjelmassa esitettyjen prioritettien ja tavoitteiden mukaisia.

Tähän ehdotuspyyntöön on varattu vuonna 2009 enintään 26 048 000 EUR.

Ehdotuspyynnön määräaika on 24. huhtikuuta 2009.

Koko ehdotuspyyntö on nähtävissä Internet-osoitteessa:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

TUOMIOISTUINKÄSITTELYYN LIITTYVÄT MENETTELYT

EFTAn tuomioistuin

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/31

EFTAn valvontaviranomaisen 3 päivänä helmikuuta 2009 Liechtensteinin ruhtinaskuntaa vastaan nostama kanne

(Asia E-1/09)

(2009/C 41/09)

EFTAn valvontaviranomainen, rue Belliard 35, B-1040 Bryssel, asiamiehinään Bjørnar Alterskjær ja Florence Simonetti, on nostanut 3. helmikuuta 2009 EFTAn tuomioistuimessa kanteen Liechtensteinin ruhtinaskuntaa vastaan.

EFTAn valvontaviranomainen on pyytänyt EFTAn tuomioistuinta:

1.

toteamaan, että Liechtensteinin ruhtinaskunta on laiminlyönyt ETA-sopimuksen ja erityisesti sen 28 ja 31 artiklan mukaiset velvoitteensa vaatimalla, että Liechtensteiniin sijoittautuneiden pankkien hallituksen ja johdon jäsenet pystyvät asuinpaikkansa perusteella hoitamaan tehtävänsä ja velvollisuutensa tosiasiallisesti ja moitteettomasti;

2.

toteamaan, että Liechtensteinin ruhtinaskunta on laiminlyönyt ETA-sopimuksen ja erityisesti sen 31 artiklan mukaiset velvoitteensa vaatimalla lakimiehiltä, patenttilakimiehiltä, tilintarkastajilta ja toimitsijamiehiltä asuinpaikkaa, josta käsin he pystyvät hoitamaan tehtävänsä tehokkaasti ja säännöllisesti;

3.

määräämään Liechtensteinin ruhtinaskunnan maksamaan oikeuskäsittelystä aiheutuvat kustannukset.

Oikeusperusta ja taustatiedot sekä kanteen tueksi esitetyt oikeusseikkoja koskevat väitteet:

—

Asia koskee Liechtensteinin lainsäädännön mukaisia asuinpaikkavaatimuksia, joita sovelletaan Liechtensteiniin sijoittautuneiden pankkien hallituksen ja johdon jäseniin, lakimiehiin, patenttilakimiehiin, tilintarkastajiin ja toimitsijamiehiin.

—

ETA-sopimuksen 28 artiklassa varmistetaan ETA:n kansalaisten liikkumisvapaus ja poistetaan kansallisuuteen perustuva syrjintä ETA-alueella muun muassa työllisyyden alalla.

—

ETA-sopimuksen 31 artiklan mukaan ETA:n kansalaisia, jotka haluavat käyttää sijoittautumisvapautta koskevaa oikeuttaan, on kohdeltava tasavertaisesti kyseisen sijoittautumismaan kansalaisten kanssa.

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/32

EFTAn valvontaviranomaisen 6 päivänä helmikuuta 2009 Islantia vastaan nostama kanne

(Asia E-2/09)

(2009/C 41/10)

EFTAn valvontaviranomainen, rue Belliard 35, B-1040 Bryssel, asiamiehinään Bjørnar Alterskjær ja Ólafur Jóhannes Einarsson, on nostanut 6 päivänä helmikuuta 2009 EFTAn tuomioistuimessa kanteen Islantia vastaan.

EFTAn valvontaviranomainen on pyytänyt EFTAn tuomioistuinta:

1.

toteamaan, että Islannin tasavalta on laiminlyönyt Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen 7 artiklan mukaiset velvoitteensa, koska se ei ole ryhtynyt tarvittaviin toimenpiteisiin saattaakseen ETA-sopimuksen liitteessä XIII olevan VI luvun 66s kohdassa tarkoitetun säädöksen (komission asetus (EY) N:o 593/2007, annettu 31 päivänä toukokuuta 2007, Euroopan lentoturvallisuusviraston perimistä maksuista ja palkkioista), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sopimuksen pöytäkirjalla 1, osaksi sisäistä oikeusjärjestystään säädetyssä määräajassa;

ja

2.

määräämään Islannin tasavallan maksamaan oikeuskäsittelystä aiheutuvat kustannukset.

Oikeusperusta ja taustatiedot sekä kanteen tueksi esitetyt oikeusseikkoja koskevat väitteet:

—

Käsiteltävänä oleva asia koskee Euroopan lentoturvallisuusviraston perimistä maksuista ja palkkioista annettua EY:n asetusta.

—

ETA-sopimuksen 7 artiklassa määrätään seuraavaa:

”Tämän sopimuksen liitteissä tai sekakomitean päätöksissä tarkoitetut taikka niihin sisältyvät säädökset sitovat sopimuspuolia, ja ne ovat osa tai ne on sisällytettävä osaksi sopimuspuolten sisäistä oikeusjärjestystä:

a)

ETY:n asetusta vastaava säädös on saatettava sellaisenaan osaksi sopimuspuolten sisäistä oikeusjärjestystä;

b)

ETY:n direktiiviä vastaavan säädöksen osalta sopimuspuolten viranomaiset voivat valita täytäntöönpanon muodon ja menetelmän.”

—

EFTAn valvontaviranomainen katsoo, ettei Islannin hallitus ole saattanut tätä asetusta osaksi sisäistä oikeusjärjestystään säädetyssä määräajassa.

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/33

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2009/C 41/11)

1.

Komissio vastaanotti 12. helmikuuta 2009 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla ranskalainen yritys Antin Infrastructure Partners FCPR (Antin IP), joka on ranskalaisen BNP Paribas SA:n (BNP) rahoittama sijoitusrahasto, sekä luxemburgilaiset yritykset BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (BBEIF 6) ja BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (BBI Europe), jotka molemmat kuuluvat australialaiseen yritykseen Babcock & Brown Limited (B&B), hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan tällä hetkellä BBI Europen määräysvallassa olevassa luxemburgilaisessa yrityksessä BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (Euroports) ostamalla osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Antin IP: sijoitukset energia-, ympäristö-, liikenne-, televiestintä- ja sosiaalialoille,

—

BBEIF 6 ja BBI Europe: sijoitukset infrastruktuuriomaisuuteen,

—

Euroports: satamatoiminnot, rahdin käsittely ja niihin liittyvät palvelut.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/34

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2009/C 41/12)

1.

Komissio vastaanotti 12. helmikuuta 2009 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla belgialaiseen yhtymään Dexia Group kuuluva ranskalainen yritys Dexia Crédit Local (Dexia CL) hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yksinomaisen määräysvallan aikaisemmin Dexia CL:n ja Kommunalkredit Austria AG:n yhteisessä määräysvallassa olleessa itävaltalaisessa yrityksessä Dexia Kommunalkredit Bank AG (Dexia-Komm) ostamalla osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Dexia CL: julkiset rahoituspalvelut, pääasiassa Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Japanissa, Ruotsissa ja Yhdysvalloissa,

—

Dexia Komm: julkiset rahoituspalvelut, pääasiassa Keski- ja Itä-Euroopassa,

—

Dexia Group: rahoituspalvelut maailmanlaajuisesti.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

MUUT ILMOITUKSET

Komissio

19.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 41/35

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

(2009/C 41/13)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta asetuksen (EY) N:o 510/2006 (1) 7 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Vastaväitteet on toimitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

YHTEENVETO

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

”SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN”/”SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN”

EY-nro: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

SAN ( ) SMM ( X )

Tässä yhteenvedossa esitetään tuote-eritelmän pääkohdat tiedotustarkoituksessa.

1.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen:

Nimi:

Bundesministerium der Justiz

Osoite:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Puhelin:

+49(0)30/2025-70

Faksi:

+49(0)30/2025-82 51

Sähköposti:

—

2.   Ryhmittymä:

Nimi:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Osoite:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Puhelin:

+49(0)7156/30022083

Faksi:

+49(0)7156/3002942083

Sähköposti:

martin.bihlmaier@buerger.de

Kokoonpano:

Tuottaja/jalostaja ( X ) Muu ( )

3.   Tuotelaji:

Luokka 2.7 — Pasta

4.   Eritelmä:

(Yhteenveto asetuksen (EY) N:o 510/2006 4 artiklan 2 kohdan edellytyksistä)

4.1   Nimi

”Schwäbische Maultaschen”/”Schwäbische Suppenmaultaschen”

4.2   Kuvaus

Liha- tai kasvistäytteinen pastatyyny (ravioli).

Neliskulmainen tai pyöreän kääryleen muotoinen; tuoretavarana tai pakattuna; nautitaan lihaliemessä keitettynä tai pannulla paistettuna.

Koostumus

Pastataikina: durumvehnäjauho ja/tai tavallinen vehnäjauho, muna, vesi ja suola. Täyte: sianliha, naudanliha, mahdollisesti savustettu siankylki, pinaatti, persilja, sipuli, muna, mausteet, leipä ja purjosipuli. Ainesosat ja annostus vaihtelevat valmistusohjeesta ja alueesta riippuen jäljempänä esitettyjen laatuvaatimusten puitteissa.

Laatuvaatimukset

Laatuominaisuudet

Vähimmäisvaatimukset

Väri/ulkomuoto

Taikinakuori vaaleankeltainen tai vaaleanharmaa; täyte kevyesti sekoitettu siten, että ainesosien rakenne on edelleen tunnistettavissa

Muoto

Neliskulmainen tai pyöreän kääryleen muotoinen

Mitat

Perusravioli

Pituus 5,5–10 cm, leveys 5–9 cm, korkeus 1,5–2,5 cm

Keitoissa käytettävä ravioli

Pituus 1–5,5 cm, leveys 1–5 cm, korkeus 0,5–2 cm

Kiinteys/rakenne

Taikinakuori al dente, ei liimautuva; täyte pehmeä, emulsio säilynyt

Ominaispaino

Perusravioli

40–150 g

Keitoissa käytettävä ravioli

10–40 g

Lihatäytteisten ja keitoissa käytettävien raviolien proteiinipitoisuus

Lihatäytteen lihaproteiinipitoisuus (ilman sidekudos-proteiinia) vähintään 7 %

Tuore muna

A-luokan kokonainen muna, kuiva-ainepitoisuus vähintään 23 %

Lihapitoisuus

Lihan osuus kokonaispainosta vähintään 8 %

4.3   Maantieteellinen alue

Schwabenin maantieteellinen alue käsittää Baden-Württembergin kokonaisuudessaan sekä Regierungsbezirk Schwabenin koko alueen Baijerin osavaltiossa.

4.4   Alkuperätodisteet

Jäljitettävyys varmistetaan tuotantoketjun kaikissa vaiheissa kansainvälisellä IFS-standardilla (International Food Safety), jota asianomaiset yritykset ovat sitoutuneet noudattamaan. Myyntipakkauksissa on toisaalta varmistettava tuotteen jäljitettävyys raaka-aineiden osalta ja toisaalta osoitettava aukottomasti, mille asiakkaille tietty erä (tai yksittäinen pakkaus) on toimitettu.

4.5   Tuotantomenetelmä

Tavallinen vehnäjauho, durumvehnäjauho, muna ja vesi sekoitetaan ja vaivataan taikinaksi, joka puristetaan tai kaulitaan levyksi. Sen jälkeen valmistetaan liha- tai kasvistäyte, johon sekoitetaan leipä, pinaatti, sipuli ja mausteet. Täyte annostellaan taikinalevylle. Sen päälle asetetaan toinen taikinalevy ja Maultasche-raviolit leikataan yksittäisannoksiksi, jotka kuumennetaan ja jäähdytetään sen jälkeen 2–7 celsiusasteen lämpötilaan. Jäädytettynä myytäväksi tarkoitettu tuote jäähdytetään – 18 celsiusasteeseen.

Säilytys ja varastointi

Maultasche-raviolit tarjotaan myyntiin tuoreina tai esipakattuina.

4.6   Yhteys maantieteelliseen alkuperään

Schwäbische Maultasche on kuluttajien suuresti arvostama Schwabenin alueen erikoistuote, jolla on vuosisataiset perinteet. Mikään muu alueen tuote ei ole yhtä pidetty kuin Schwäbische Maultasche, joka tunnetaan laajalti myös Schwabenin (Baden-Württemberg sekä Regierungsbezirk Schwaben Baijerin osavaltiossa) alueen ulkopuolella. Se mainitaan usein osavaltion tunnettujen henkilöiden ja merkittävien keksintöjen yhteydessä. Maultasche-ravioli on muuttunut Schwabenissa perinteisestä kiirastorstain paastoruoasta erittäin suosituksi ympärivuotiseksi ruokalajiksi. Se on näkyvästi esillä alueen kirjallisuudessa sekä lukuisissa juhlatapahtumissa ja perinteisissä tavoissa.

Freiberg am Neckarissa järjestetään joka syksy perinteinen Maultaschenfest, ja Baiersbronnin kunnassa valitaan jopa raviolikuningatar (Maultaschenkönigin). Maultasche-raviolilla on merkitystä myös matkailulle. Historiallista Bad Urachin kaupunkia kiertää Maultaschen-Weg, reitti, joka tarjoaa näkymiä Schwäbische Albin maisemiin sekä kulinaarisia erikoisuuksia.

Nykyisin Maultasche-ravioli kuuluu miltei kaikkien Schwabenin lihakauppojen, lihanjalostamojen ja ravintoloiden valikoimaan.

Maultasche-ravioli on myös tuonut Schwabenin alueelle useita maailmanennätyksiä: vuonna 1982 eräs ravintoloitsija Maulbronnin kaupungista valmisti 22 minuutissa 1 134 Maultasche-raviolia lyöden siten erään Stuttgart-Untertürkheimista kotoisin olevan lihamestarin vuotta aikaisemman ennätyksen. Sama ravintoloitsija pääsi vuonna 1987 myös Guinnessin ennätysten kirjaan jättiläiskokoisella Maultasche-raviolillaan. Kymmenen vuotta myöhemmin Freiberg am Neckarista kotoisin olevat kokit tekivät vuonna 1997 uuden ennätyksen, jonka puolestaan baiersbronnilaiset kokit rikkoivat vain muutama vuosi myöhemmin vuonna 2000.

Schwabenin kirjallisuus sisältää runsaasti runoja ja kertomuksia Maultasche-raviolista. Kirjailija Thaddäus Troll jopa rinnasti leikillisesti Schwabenin alueen identiteetin Maultasche-ravioliin.

Schwabenilainen murrerunoilija Heinz Eugen Schramm on kirjoittanut runon Maultasche-raviolin valmistuksesta.

Myös murrerunoilija Friedrich E. Vogt vahvisti tuotannossaan Maultasche-raviolin vakiintuneen aseman Schwabenin alueen gastronomiassa.

4.7   Valvontaelin

Nimi:

LACON GmbH

Osoite:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Puhelin:

0781 919 37 30

Faksi:

0781 919 37 50

Sähköposti:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8   Merkinnät

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

(1)  EUVL L 93, 31.3.2006, s. 12.