Elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatu ja turvallisuus

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2010/53/EU elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista

TIIVISTELMÄ

DIREKTIIVIN TARKOITUS

• Direktiivillä vahvistetaan säännöt elinsiirtoja koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten takaamiseksi.
• Sillä pyritään varmistamaan, että luovuttajille ja vastaanottajille taataan samat laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset ja oikeusnormit.
• Sitä sovelletaan elinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen, kuljetukseen ja siirtoon.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

EU-maiden on varmistettava, että

• olemassa on laatua ja turvallisuutta koskeva kehys, joka kattaa luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kaikki vaiheet. Siihen tulee sisältyä luovuttajan henkilöllisyys ja henkilön tai perheen suostumus sekä muut lainsäädännössä määrätyt ehdot.
• luovuttajien valinnasta ja arvioinnista huolehtivat hyväksytyt lääkärit ja laitokset, joilla on riittävän pätevä henkilöstö.
• luovuttajasta on saatavilla vähimmäistiedot, kuten ikä, paino ja aikaisempi tai nykyinen terveydentila.
• elinten kuljetus täyttää tietyt vaatimukset, kuten asiamukainen merkintä ja tunnistaminen.
• elinten talteenotto ja siirto voidaan tehdä ainoastaan keskuksissa, jotka on hyväksytty tätä tarkoitusta varten EU:n lainsäädännön mukaisesti.
• kaikki elimet voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin vähintään 30 vuoden ajan.
• käytössä on järjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia tietoja vaaratilanteista tai haittavaikutuksista. Tietoja on vaihdettava myös, kun elimiä vaihdetaan EU-maiden välillä.
• kaikki kuolleilta ja eläviltä luovuttajilta saadut elinten luovutukset ovat vapaaehtoisia eikä niistä makseta palkkiota ja niiden mukana on tarvittava suostumus.
• elävät luovuttajat valitaan ja seulotaan huolellisesti. Heille on taattava paras mahdollinen suojelu.
• kaikki henkilötiedot suojataan täysin ja tehokkaasti.
• niiden toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat säännöllisesti tietoja Euroopan komission perustamassa verkostossa.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Se tuli voimaan 26. elokuuta 2010. EU-maiden tuli sisällyttää se kansalliseen lainsäädäntöönsä 27. elokuuta 2012 mennessä.

TAUSTAA

Elinsiirrot ovat elämän ja kuoleman kysymyksiä sadoille tuhansille ihmisille ympäri maailmaa. Ne parantavat potilaiden elämänlaatua ja ovat usein kustannustehokkain hoito. Joskus elinsiirto on ainoa hoitokeino maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoimintaan.

• Lisätietoja on saatavilla Euroopan komission verkkosivuston osiosta Elimet.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010, elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14–29)

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/45/EU, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010 elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EUVL L 243, 16.9.2010, s. 68)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/25/EU, annettu 9 päivänä lokakuuta 2012 elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten välityksessä jäsenvaltioiden välillä käytettävistä ilmoitusmenettelyistä (EUVL L 275, 10.10.2012, s. 27–32)

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EU 24 artiklalla komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä (COM(2015) 123 final, 10.3.2015)

Viimeisin päivitys: 12.01.2016