Eläinlääkejäämät eläimistä saatavissa elintarvikkeissa
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
Asetus (EY) No 470/2009 – yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa
ASETUKSEN TARKOITUS
Asetuksessa vahvistetaan jäämien enimmäismääriä* koskevat säännöt eläinlääketieteessä käytettävien farmakologisesti vaikuttavien aineiden, kuten antibioottien, osalta eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, joihin kuuluvat liha, kala, maito, munat ja hunaja, elintarviketurvallisuuden varmistamiseksi.
Tämän osalta siinä säädetään
- menettelyistä, joita noudattaen vahvistetaan jäämien enimmäismäärät
- valvonnan toimenpiderajasta* tapauksissa, joissa jäämien enimmäismäärää ei ole määritelty.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
- Eläinlääkkeen – joka sisältää farmakologisesti vaikuttavaa ainetta – myyntiluvan hakijan on lähetettävä lausuntohakemus Euroopan lääkevirastolle. Lääkeviraston lausunto koostuu tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.
- Lääkevirasto päättää, sovelletaanko vahvistettuja jäämien enimmäismääriä tiettyyn elintarvikkeeseen tai eläinlajiin. Euroopan komissio vahvistaa säännöt jäämien enimmäismäärien laskentaan liittyvistä ehdoista.
- Riskinarvioinnissa on selvitettävä, muodostaako arvioitu jäämän tyyppi ja määrä haittaa ihmisten terveydelle.
- Riskinhallintasuosituksissa on arvioitava eri tekijöitä, kuten vaihtoehtoisten aineiden saatavuutta kyseessä olevien eläinlajien hoitoon.
- Komissio luokittelee farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista lääkevirasto on antanut jäämien enimmäismäärää koskevan lausunnon. Komissio voi vahvistaa valvonnan toimenpiderajat jäämille, jotka ovat peräisin sellaisista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei ole luokiteltu.
- Joissain tapauksissa komissio tai EU:n jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastoa antamaan lausunnon jäämien enimmäismääristä. Näin on esimerkiksi, jos kyseisen aineen käyttö on sallittua EU:n ulkopuolisessa maassa.
- Asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jää lukuisia aineita, kuten muun muassa elintarvikkeissa olevista vieraista aineista annetun asetuksen (ETY) No 315/93 kattamat aineet (ks. tiivistelmä).
- Tammikuussa 2017 komissio hyväksyi täytäntöönpanosäädöksen, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/12. Asetuksessa säädetään Euroopan lääkevirastolle tehtävien jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten ja pyyntöjen muodosta ja sisällöstä.
- Kesäkuussa 2017 komissio hyväksyi asetuksen (EU) 2017/880. Asetuksessa vahvistetaan jäämien enimmäismäärien ekstrapolointia koskevat säännöt
- farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettujen jäämien enimmäismäärien arvojen soveltamiseksi samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen ja
- farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun jäämien enimmäismäärän arvon soveltamiseksi muihin eläinlajeihin.
- Komissio hyväksyi toukokuussa 2018 asetuksen (EU) 2018/782 riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvistä metodologisista periaatteista, joita Euroopan lääkeviraston on noudatettava laatiessaan lausuntoja eläinperäisissä elintarvikkeissa sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääristä.
MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?
Asetusta on sovellettu 6. heinäkuuta 2009 alkaen.
TAUSTAA
Tieteen ja tekniikan kehitys havaitsemismenetelmissä johti elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden vähenemiseen ja edellytti EU:n sääntöjen mukauttamista. Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa sekä kuluttajien turvallisuus että eläinlääkkeiden saatavuus eri tautien hoitoon.
Ks. lisätietoja:
KESKEISET TERMIT
Jäämien enimmäismäärä (MRL). Farmakologisesti vaikuttavien aineiden suurin sallittu jäämäpitoisuus eläinperäisissä elintarvikkeissa.
Valvonnan toimenpideraja. Farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän pitoisuuden arvo, joka asetetaan valvontaa varten tietyille aineille, joille ei ole vahvistettu jäämän enimmäismäärää. Valvonnan toimenpiderajojen vahvistamisessa kuullaan virallisia valvontalaboratorioita.
ASIAKIRJA
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11–22)
MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
Komission asetus (EU) 2018/782, annettu 29 päivänä toukokuuta 2018, asetuksessa (EY) N:o 470/2009 tarkoitetuista riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvistä metodologisista periaatteista (EUVL L 132, 30.5.2018, s. 5–30)
Komission asetus (EU) 2017/880, annettu 23 päivänä toukokuuta 2017, säännöistä farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen ja farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta muihin eläinlajeihin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti (EUVL L 135, 24.5.2017, s. 1–5)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/12, annettu 6 päivänä tammikuuta 2017, jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten ja pyyntöjen muodosta ja sisällöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti (EUVL L 4, 7.1.2017, s. 1–7)
Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1–72)
Asetukseen (EY) N:o 37/2010 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.
Neuvoston asetus (ETY) N:o 315/93, annettu 8 päivänä helmikuuta 1993, elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1–3)
Ks. konsolidoitu toisinto.
Viimeisin päivitys: 24.03.2022