Lääkkeiden ja kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistukset

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJOISTA:

Asetus (EY) N:o 1610/96 – kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistus

Asetus (EY) N:o 469/2009 – lääkkeiden lisäsuojatodistus

ASETUSTEN TARKOITUS

• Asetuksilla täydennetään tietyille patentin suojaamille ja myyntiin hyväksytyille lääkevalmisteille ja kasvinsuojeluaineille annettavaa suojaa.
• Muutosasetuksella (EU) 2019/933 otetaan käyttöön lääkkeiden lisäsuojatodistuksen* tarjoamaan suojaan liittyvä valmistusta koskeva poikkeus, joka antaa EU:ssa toimiville yrityksille mahdollisuuden valmistaa lisäsuojatodistuksen suojaamien lääkkeiden rinnakkais- tai biosimilaarilääkkeitä todistuksen voimassaoloaikana
  • joko vietäviksi EU:n ulkopuolisille markkinoille tai
  • varastojen lisäämiseksi lisäsuojatodistuksen kuuden viimeisen kuukauden aikana ennen rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tuloa EU:n markkinoille.
• Euroopan unionin antaman suojan tarkoituksena on vähentää lääkevalmisteiden ja kasvinsuojeluaineiden kansallisten patenttijärjestelmien eroavaisuuksia ja puutteita.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Kaikille lääkkeille tai kasvinsuojeluaineille voidaan myöntää lisäsuojatodistus, jos
  • ne ovat kansallisen patentin (peruspatentti) suojaamia
  • niiden myynti edellyttää kansallista tai EU:n lupaa (myyntilupa) ja
  • niillä ei vielä ole todistusta.
• Lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti lukuun ottamatta edellä kuvattuun valmistusta koskevaan poikkeukseen liittyviä rajoituksia.
• Lisäsuojatodistushakemus on jätettävä asiaankuuluvalle kansalliselle patenttivirastolle
  • kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä tai
  • kuuden kuukauden kuluessa patentin myöntämisestä, jos myyntilupa myönnetään ennen peruspatentin myöntämistä.
• Lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin voimassaolon päätyttyä, ja se on voimassa enintään viisi vuotta. Patentin ja lisäsuojatodistuksen antaman suojan kokonaiskesto voi olla enintään 15 vuotta ensimmäisen myyntiluvan myöntämisestä.
• Lastenlääkkeiden lisäsuojatodistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa kerran kuuden kuukauden ajaksi, jos lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma on toteutettu. Kokonaiskesto on tällöin 15,5 vuotta.

MISTÄ ALKAEN ASETUKSIA SOVELLETAAN?

• Asetusta (EY) N:o 1610/96 on sovellettu 8. helmikuuta 1997 alkaen lukuun ottamatta maita, joiden kansallisen lainsäädäntö ei kattanut kasvinsuojeluaineiden patentointia. Näissä maissa asetusta on sovellettu 2. tammikuuta 1998 alkaen.
• Asetuksella (EY) N:o 469/2009 kodifioitiin neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92. Sitä on sovellettu 6. heinäkuuta 2009 alkaen.
• Muutosasetusta (EU) 2019/933 on sovellettu 1. heinäkuuta 2019 alkaen.

TAUSTAA

• Aika, joka kuluu uutta lääkevalmistetta tai kasvinsuojeluainetta koskevan patenttihakemuksen tekemisen ja kyseisen valmisteen tai aineen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa. Lisäsuojatodistuksen tarkoituksena on kompensoida patentin antaman todellisen suojan lyhentymistä näillä tutkimusaloilla ja kannustaa tällä tavoin innovointia ja ehkäistä näiden teollisuudenalojen siirtymistä EU-maiden ulkopuolelle.
• Lisätietoja:
  • Lisäsuojatodistukset (Euroopan komissio).

KESKEISET TERMIT

ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1610/96, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1996, kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta (EUVL L 198, 8.8.1996, s. 30–35)

Asetukseen (EY) N:o 1610/96 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1–10)

Ks. konsolidoitu toisinto.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/933, annettu 20 päivänä toukokuuta 2019, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta (EUVL L 153, 11.6.2019, s. 1–10)

Viimeisin päivitys: 10.10.2019