Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden turvallinen tuotanto

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Komission direktiivi 2003/94/EY – ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden hyvät tuotantotavat

TIIVISTELMÄ

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivissä määritetään lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden* hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Kansallisten viranomaisten on järjestettävä tarkastuksia varmistaakseen, että valmistajat noudattavat säädöksen mukaisia periaatteita ja yleisohjeita.
• Valmistajien on
  • varmistettava, että heidän toiminnallaan on asianmukainen lupa ja että se on hyvien tuotantotapojen mukaista,
  • säännöllisesti tutkittava valmistusmenetelmänsä tieteen ja tekniikan edistymisen perusteella,
  • otettava käyttöön ja sovellettava tehokasta farmaseuttista laadunvarmistusjärjestelmää, johon kuuluu johdon ja henkilöstön osallistuminen,
  • huolehdittava siitä, että niillä on riittävä määrä asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä, jotta laatustandardien täyttyminen voidaan varmistaa,
  • määriteltävä päällikkö- ja valvontahenkilöstön tehtävät ja annettava heille asianmukaista koulutusta,
  • kehitettävä ja ylläpidettävä dokumentointijärjestelmää ja laadunvalvontajärjestelmää, joka sen on sijoitettava asianmukaisella tavalla pätevän henkilön alaisuuteen, sekä hygieniaohjelmia,
  • suoritettava toistuvasti toimintansa tarkastuksia ja toteutettava tarpeelliset oikaisutoimenpiteet,
  • perustettava järjestelmä valituksiin vastaamista ja niiden tutkimista varten sekä huolehdittava siitä, että se voi tarvittaessa poistaa lääkkeet nopeasti markkinoilta, sekä tiedotettava toimistaan viranomaisille.
• Käytettävät tilat ja laitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava, varustettava ja huollettava aiottuun toimintaan sopivalla tavalla ja siten, että virheiden vaara on mahdollisimman pieni ja että tehokas puhtaanapito ja huolto on mahdollista.
• Dokumentointijärjestelmässä on oltava tiedot jokaisesta valmiste-erästä, ja ne on säilytettävä lääkkeiden osalta vähintään vuoden ajan kyseisen erän viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen ja tutkimuslääkkeiden osalta vähintään viiden vuoden ajan sen kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, jossa niitä käytettiin. Sähköisessä muodossa olevat tiedot on suojattava tietojen häviämiseltä tai vahingoittumiselta.
• Eri tuotantotapahtumat on suoritettava ennalta laadittujen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
• Laadunvalvontajärjestelmään sisältyy pääsy laadunvalvontalaboratorioihin. Näytteet jokaisesta valmiste-erästä on säilytettävä lääkkeiden osalta vähintään vuoden ajan kyseisen erän viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen ja tutkimuslääkkeiden osalta vähintään kahden vuoden ajan sen kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, jossa niitä käytettiin.
• Jokaisesta alihankintana suoritettavasta työstä on oltava kirjallinen sopimus, jossa määritellään kummankin osapuolen velvollisuudet hyvien tuotantotapojen noudattamiseksi.
• Maahantuojien on varmistettava, että tuodut lääkkeet on valmistettu vähintään sellaisten normien mukaisesti, jotka vastaavat EU:n normeja.
• Erillisessä säädöksessä (asetus (EU) N:o 536/2014) vahvistetaan kliinisiä tutkimuksia koskevat vaatimukset.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiiviä on sovellettu 3. marraskuuta 2003 alkaen. EU-maiden oli saatettava se osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään 30. huhtikuuta 2004.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Lääkkeiden laatua ja hyviä tuotantotapoja (GMP) käsittelevä Euroopan komission verkkosivusto
• Hyvien tuotantotapojen ja hyvien jakelutapojen noudattamista käsittelevä Euroopan lääkeviraston verkkosivusto

KESKEINEN TERMI

* Tutkimuslääke: kliinisessä tutkimuksessa tutkittava tai vertailuvalmisteena käytettävä lääkkeen muodossa oleva vaikuttava aine tai lume.

SÄÄDÖS

Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22–26)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Asetukseen (EY) N:o 726/2004 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34–57)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67–128). Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1–76)

Viimeisin päivitys: 19.04.2016