DIREKTIIVIN TARKOITUS

Sillä pyritään varmistamaan ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelun korkea taso ja sisämarkkinoiden moitteeton toiminta Euroopan unionissa (EU) ja saavuttamaan tulokset, joita varten lääkinnälliset laitteet* on suunniteltu.

Sillä yhdenmukaistetaan lääkinnällisiä laitteita koskeva kansallisen lainsäädäntö. Tällä tavoin varmistetaan potilaiden suojelun korkea taso sekä saadaan kansalaisilta luottamus järjestelmään. Direktiivin ansiosta tuotteita voidaan saattaa markkinoille missä tahansa EU-maassa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Kaikkien EU:ssa saatavilla olevien lääkinnällisten laitteiden on oltava turvallisia potilaille, käyttäjille ja muille, kun ne on asennettu ja huollettu asianmukaisesti sekä kun niitä käytetään tarkoitetulla tavalla.

Lääkinnällisten laitteiden on noudatettava lainsäädännössä turvallisuudelle ja terveydelle asetettuja tiukkoja vaatimuksia.

Nämä vaatimukset täyttäviin laitteisiin kiinnitetään CE-merkintä, ja niitä voidaan saattaa markkinoille koko EU:n alueella.

Lääkinnälliset laitteet luokitellaan eri ryhmiin niiden käytöstä riippuen.

Kansallisten viranomaisten on poistettava markkinoilta laitteet, joiden on todettu olevan haitallisia ihmisen terveydelle. Niiden on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille EU-maille kaikista laitteen häiriöistä tai muutoksista.

Lainsäädäntöä ei sovelleta

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin,
aktiivisiin implantoitaviin laitteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 90/385/ETY (ks. tiivistelmä),
ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/EY (ks. tiivistelmä),
kosmeettisiin tuotteisiin, joihin sovelletaan asetusta 1223/2009 (ks. tiivistelmä),
ihmisestä peräisin oleviin verituotteisiin tai elimiin,
ihmisestä tai eläimistä peräisin oleviin kudoksiin tai soluihin tai
henkilönsuojaimiin.

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa on annettu lisälainsäädäntöä

Komissio hyväksyi vuonna 2013 täytäntöönpanosäädöksen, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta. Asetusta muutettiin myöhemmin, keväällä 2020 asetuksella (EU) 2020/666 covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen.

Asetuksella (EU) 2017/745 (ks. tiivistelmä) kumottiin direktiivi 93/42/ETY alun perin alkaen 26. toukokuuta 2020. Covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen muutosasetuksella (EU) 2020/561 kuitenkin lykättiin useimpien lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen sääntöjen soveltamispäivää yhdellä vuodella uuteen määräaikaan 26. toukokuuta 2021, jotta kansalliset viranomaiset, ilmoitetut laitokset, valmistajat ja muut toimijat voisivat keskittyä täysin koronaviruskriisiin liittyviin kiireellisiin painopisteisiin

Direktiiviä on sovellettu 29. kesäkuuta 1993 alkaen, ja se oli saatettava osaksi EU-maiden lainsäädäntöä 1. heinäkuuta 1994 mennessä. Se kumotaan 26. toukokuuta 2021 alkaen.

TAUSTAA

KESKEISET TERMIT

Lääkinnälliset laitteet: termi kattaa monenlaiset laitteet, joita käytetään muun muassa

sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
hedelmöitymisen säätelyyn.

Niiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.

”Lääkinnällisen laitteen” täydellinen määritelmä annetaan direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa.

ASIAKIRJA

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Direktiiviin 93/42/ETY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8–19)

Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3–12)

Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28–31)

Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41–43)

Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43–44)

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17–36)

Lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen