[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 30.5.2007

KOM(2007) 275 lopullinen

KOMISSION TIEDONANTO

ELINTEN LUOVUTUS JA ELINSIIRROT: POLIITTISET TOIMET EU:N TASOLLA

{SEK(2007) 704}{SEK(2007) 705}

1. JOHDANTO

Elinsiirrot ovat yleistyneet 50 viime vuoden aikana maailmanlaajuisesti ja tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille.

Elinten luovutukseen ja elinsiirtoihin liittyy arkaluonteisia ja monimutkaisia sekä laajoja moraalisia kysymyksiä, jotka edellyttävät yhteiskunnan täysimittaista osallistumista niiden kehittämiseen. Eri jäsenvaltioissa käsitellään monia näkökohtia eri tavoin kulttuuriin, lainsäädäntöön, hallintoon ja organisaatioon liittyvien seikkojen perusteella.

Ihmisten elinten käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti viime vuosikymmeninä. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito.

Elinsiirroista saadut erinomaiset tulokset elinvuosien lisääntymisellä ja elämänlaadun parantumisella mitattuna ovat johtaneet näiden hoitomuotojen voimakkaaseen yleistymiseen. Elinsiirtomenettelyt kehittyvät jatkuvasti ja saattavat tulevaisuudessa tarjota käytännön hoitomuodon muihinkin lääketieteellisiin tarpeisiin.

Elinten käyttö hoidossa aiheuttaa kuitenkin tautien leviämisriskin. EU:n jäsenvaltiot välittävät toiselleen vuosittain monia elimiä. Valtioiden rajat ylittävä välitys merkitsee sitä, että elinsiirron tekijöitä ovat sairaalat tai hoitohenkilöstö, jotka kuuluvat eri oikeusjärjestelmiin.

Toisaalta elinten puute on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa elinsiirto-ohjelmiin. Euroopassa on tällä hetkellä jonotuslistalla lähes 40 000 potilasta. Sydän-, maksa- tai keuhkosiirrännäisen odotusaikana kuolevuus on yleensä 15–30 prosenttia. Kuolleiden ja elävien elinluovuttajien määrässä EU:n sisällä on suuria eroja, joita ei ole helppo selittää. Niidenkin EU-maiden välillä, joissa palvelut ovat hyvin kehittyneitä, elinten luovutukseen ja elinsiirtoihin liittyvät erot ovat huomattavia, ja vaikuttaa siltä, että jotkin organisaatiomallit toimivat paremmin kuin toiset.

Yksi elinten vähäisyyden mahdollinen seuraamus on ihmisten elinten laiton kauppa, jota järjestäytyneet rikollisryhmät harjoittavat; ne etsivät ja poistavat elimiä kehitysmaissa ja toimittavat ne vastaanottajille Euroopan unionissa.

Tässä elinten luovutusta ja elinsiirtoja koskevassa komission tiedonannossa pyritään vastaamaan näihin haasteisiin perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan valtuutuksen perusteella. Siinä annetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisuus toteuttaa 251 artiklan yhteispäätösmenettelyn perusteella toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tiedonannossa esitetään toimet, joita komissio aikoo toteuttaa vastatakseen elinten luovutukseen ja elinsiirtoihin liittyviin keskeisiin poliittisiin haasteisiin: elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseen, elinten saatavuuden parantamiseen ja elinten laittoman kaupan torjumiseen.

2. ELINTEN LUOVUTUS JA ELINSIIRROT: TÄMÄNHETKISET HAASTEET

2.1. Elinsiirtojen riskit

Elinten käyttö hoidossa aiheuttaa riskin tautien siirtymisestä elimen vastaanottajaan. Tieteellisissä tutkimuksissa on kuvattu HIV:n, hepatiitti B:n ja C:n, bakteereiden, sienien ja loisten samoin kuin erityyppisten syöpien siirtyminen elinsiirron kautta.

Taudin siirtyminen kuolleesta elinluovuttajasta voi johtaa luovutetun elimen eli allograftin menettämisen lisäksi myös vastustuskyvyltään heikentyneen vastaanottajan kuolemaan. Kuolleiden elinluovuttajien vähäisyydestä huolimatta jokainen elin on arvioitava perusteellisesti.

EU:n jäsenvaltiot välittävät toiselleen vuosittain monia elimiä. Valtioiden toisilleen välittämät elimet muodostavat pienen osuuden EU:ssa elinsiirtoihin käytettyjen elinten kokonaismäärästä lukuun ottamatta aloja, joihin sovelletaan kansainvälisiä sopimuksia (Eurotransplant) ja joilla välityksen osuus on jopa 20 prosenttia kaikista elinsiirroista. Lisäksi joka vuosi monille EU:n kansalaisille tehdään elinsiirto muussa jäsenvaltiossa kuin heidän kotijäsenvaltiossaan. Vaikuttaa siltä, että yhä yleisemmin jostakin maasta tuleva potilas yrittää saada siirtoelimen jostakin toisesta maasta, jossa elinten luovuttajia on enemmän. Jäsenvaltioiden välillä on kuitenkin eroavaisuuksia lakisääteisissä laatu- ja turvallisuusvaatimuksissa.[1] Sen vuoksi potilaiden korkeatasoisen suojan takaaminen kaikkialla Euroopassa onkin etusijalla.

2.2. Siirtoelinten puute

Vakava puute elinten luovuttajista on edelleen elinsiirtojen alalla suurin haaste, johon EU:n jäsenvaltioiden on vastattava.

Joka päivä kuolee lähes kymmenen siirtoelintä odottavaa potilasta, ja jonotuslistat ovat pidentyneet kaikissa EU-maissa. Niissäkin tapauksissa, joissa luovuttajien määrä on jatkuvasti kasvanut, on erittäin vaikeaa vähentää jonotuslistoilla olevien potilaiden määrää ja odotusaikoja. Siirtoelinten kysyntä on kasvamassa nopeammin kuin luovuttajien määrä. Käytettävissä olevien luovuttajien määrän lisääntyminen kuitenkin auttaa vähentämään tarjonnan ja kysynnän välistä kuilua, vaikka odotuslistojen absoluuttista lyhenemistä ei saavutettaisikaan.

Luovuttajien puutteeseen on eri syitä.[2] Myös jäsenvaltioiden välillä on suuria eroja siinä, miten ne ovat onnistuneet lisäämään luovuttajien määrää. Luovuttajien osuudet vaihtelevat suuresti eri Euroopan maissa: kuolleiden luovuttajien osuudet vaihtelevat 0,8:stä 35,1:een miljoonaa henkeä kohti. Näitä eroja ei ole helppo selittää. Ne johtuvat todennäköisesti erilaisista kulttuurisista, historiallisista ja sosiaalisista tekijöistä, joihin yhdistyy maan terveydenhuoltopalveluihin sekä luovutusjärjestelmän organisointiin liittyviä näkökohtia.

2.3. Elinten laiton kauppa

Luovutettuja elimiä on siis tarjolla hyvin rajoitetusti.

Vaikka rikosoikeudellisissa menettelyissä asiasta ei ole tähän mennessä saatu mitään näyttöä, on mahdollista, että kansainväliset rikollisjärjestöt ovat havainneet tuottoisat mahdollisuudet, joita elinten tarjonnan ja kysynnän välinen epäsuhta tarjoaa, ja ovat painostaneet äärimmäisen köyhissä olosuhteissa eläviä ihmisiä myymään elimiään.

Elinten laiton kauppa ei ole maailmanlaajuisesti uusi ongelma. Jo 1980-luvulla asiantuntijat havaitsivat nk. siirtoelinmatkailua, jossa vauraat aasialaiset matkustivat Intiaan ja muualle Kaakkois-Aasiaan saadakseen elimiä köyhiltä luovuttajilta. Sen jälkeen on avautunut muitakin reittejä.

Tämän hetkisten arvioiden mukaan laitonta elinkauppaa käydään suhteellisen suppeassa mittakaavassa Euroopassa, mutta kyseessä on joka tapauksessa poliittisesti ja moraalisesti vakava asia.

3. EU:N TOIMINNAN TUOMA LISÄARVO

Viime vuosina komissio on tukenut voimakkaasti elinsiirtojen alaa eri yhteisön ohjelmilla ja on rahoittanut useita hankkeita[3], joiden tuloksista on saatu paljon hyödyllistä tietoa ja tietämystä alan EU-politiikan aktivoimista varten. Nyt on aika panna nämä ideat täytäntöön.

Komissio käynnisti kesäkuussa 2006 avoimen kuulemisprosessin elinten luovutuksesta ja elinsiirroista. Kuulemisen tulosten perusteella se ehdottaa nyt yhteisön tasolla toteutettaviksi uusia aloitteita, jotka tuovat lisäarvoa edessä olevien haasteiden käsittelyyn.

Ihmisistä saatavien elinten laadun ja turvallisuuden takaaminen Euroopassa on alalla toteutettavien yhteisön toimien keskiössä, koska se on asetettu etusijalle Euroopan yhteisön perustamissopimuksessa.[4] Italian hallituksen maan puheenjohtajakaudella vuonna 2003 järjestämässä asiantuntijakonferenssissa nostettiin elinten puute ja laiton elinkauppa keskeisiksi seikoiksi alalla ja korostettiin, että laatu- ja turvallisuusnäkökohtia on pohdittava huolella tarkasteltaessa elinten tarjontaa ja kysyntää. Jotta kartoitettuja haasteita voitaisiin käsitellä riittävällä tavalla, tarvitaan kolmen toimen yhdennettyä lähestymistapaa.

3.1. Elinten luovutuksen ja elinsiirtojen laatuun ja turvallisuuteen liittyvät puitteet

Elinsiirtoprosessin jokaisessa vaiheessa voidaan ottaa käyttöön joukko toimenpiteitä, joilla voidaan parantaa elinten laatua ja turvallisuutta.

Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoprosessia. Arvioinnissa on saatava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtoryhmä voi tehdä kunnollisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. Elimen riskit ja ominaisuudet on kartoitettava ja dokumentoitava, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja.

Luovuttajarekisterien ja laatujärjestelmien ylläpito on havaittu keskeiseksi tekijäksi laatuun ja turvallisuuteen pyrittäessä. Käytössä on oltava elinten hankintaa koskevat vakiomenettelyt sekä elinten säilyttämistä ja kuljetusta koskevat vaatimukset.

On varmistettava elinten tehokas kuljetus, jolla minimoidaan iskemia-aika ja vältetään elinvauriot. Siirtoelimen sisältävä säiliö on merkittävä selvästi ja mukana on oltava tarvittavat asiakirjat, niin että samalla kuitenkin säilytetään lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus.

Elinsiirtojärjestelmässä on varmistettava jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle, ja siinä on oltava valmius hälyttää odottamattomista komplikaatioista. Käytössä on myös oltava järjestelmä, jolla havaitaan ja tutkitaan vakavia tai odottamattomia vaaratilanteita.

Usein elinluovuttaja on myös kudosluovuttaja. Elinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten on täydennettävä kudoksia ja soluja koskevaa voimassa olevaa yhteisön järjestelmää ja ne on liitettävä siihen.[5] Elimen vastaanottajan ei-toivottu reaktio on jäljitettävä ja siitä on raportoitava tarvittaessa kudoksia käsittelevässä valvontajärjestelmässä.

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten keskeistä asemaa prosessin laadun ja turvallisuuden takaamisessa on korostettu. Tärkeää on myös luoda järjestelmiä, joilla annetaan luvat elinten luovutukseen ja hankintaan liittyville laitoksille ja ohjelmille yhteisten laatu- ja turvallisuusvaatimusten perusteella. Järjestelmä tarjoaisi täydellisen luettelon luvallisista keskuksista kaikkialla Euroopassa, ja tiedot olisivat sekä kansalaisten että alalla toimivien käytettävissä.

Sitovien turvallisuus- ja laatuvaatimusten käyttöönoton seurauksena luovuttajien määrä ei saisi vähentyä. On tärkeää, että kussakin tapauksessa mahdollinen tautien leviämisriski ymmärretään selvästi. Luovuttajan ominaisuuksiin perustuvien riskien määrittely on olennaista rationaalisen päätöksenteon kannalta, mutta kuhunkin päätökseen vaikuttavat myös vastaanottajan ominaisuudet. Jokaisessa tapauksessa on harkittava riskien ja hyötyjen suhdetta eli on otettava huomioon riskit, jotka liittyvät siirtoelimeen, ja seuraamukset, jos siirtoelintä ei saada.

3.2. Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö

Puute siirtoelimistä on yleinen ongelma kaikissa Euroopan maissa, ja asiantuntemuksen jakaminen EU:n jäsenvaltioiden välillä on jo osoittautunut hyödylliseksi elinluovuttajien määrän lisäämisessä joissakin maissa.

3.2.1. Siirtoelinten saatavuus

Joissakin jäsenvaltioissa on otettu käyttöön erilaisia aloitteita, joissa keskitytään luovutusjärjestelmien organisaatioon ja käytäntöihin, joiden on havaittu lisäävän elinten saatavuutta.

Elinluovuttajien määrän lisäämisessä tehokkaaksi on havaittu järjestelmä, jolla voidaan kartoittaa henkilöt, jotka voisivat kuoltuaan luovuttaa elimiä, kunhan kaikki suostumusta koskevat jäsenvaltion pakolliset vaatimukset on täytetty. On osoitettu, että monia luovuttajia on menetetty puutteellisen arvioinnin tai rekisteröinnin takia tai koska luovutusmahdollisuutta ei ole esitetty perheenjäsenille.

Joissakin jäsenvaltioissa elinten hankintaa on tehostettu ja elinsiirtojärjestelmän toimivuutta parannettu kouluttamalla ja palkkaamalla terveydenhuoltoalan ammattilaisia, jotka vastaavat sellaisten henkilöiden kartoittamisesta, jotka kuoltuaan voivat luovuttaa elimiään, ja luovutusprosessin organisoinnista.

Luovuttajakannan laajentamiseksi olisi tärkeää tutkia mahdollisuutta lisätä eläviltä luovuttajilta pyyteettömästi saatavia elinluovutuksia asianmukaisin suojatoimin, jotka koskevat elävien luovuttajien suojaa ja elinten laittoman kaupan torjumista. Elävien luovuttajien osuus Euroopassa munuaisen siirroissa on 17 prosenttia ja maksan siirroissa 5 prosenttia. Vaikka elävät luovuttajat ovat aina olleet elinsiirroissa erittäin tärkeitä, heiltä saadut elinluovutukset ovat lisääntyneet dramaattisesti viime vuosina. Eläviltä luovuttajilta saatujen elinten lisääntyminen johtuu monista syistä, esimerkiksi kuolleiden luovuttajien puutteen aiheuttamasta paineesta, kirurgian kehittymisestä, suotuisiin siirrännäistuloksiin liittyvästä vankasta näytöstä sekä alhaisesta riskistä luovuttajalle. Elävien luovuttajien halukkuus elinluovutuksiin myös vaihtelee suuresti eri maiden välillä.

Erityistapauksissa lisävaihtoehtona on harkita muita mahdollisia luovuttajia (”marginaalisia luovuttajia”), jotka eivät ole ihanteellisia ehdokkaita positiivisen serologian, synnynnäisen tai perinnöllisen sairauden, esiintyneiden pahanlaatuisten kasvainten taikka muiden seikkojen, kuten iän taikka korkean verenpaineen tai diabeteksen vuoksi.

3.2.2. Yleinen tietoisuus

Yleisellä tietoisuudella ja mielipiteellä on tärkeä asema elinluovutusten lisäämisessä.

Elinten luovutus ja elinsiirto ovat lääketieteellisiä hoitoja, jotka edellyttävät yhteiskunnan täysimääräistä osallistumista niiden kehittämiseen. Alaan liittyy paljon monimutkaisia ja arkaluonteisia moraalisia kysymyksiä, ja on käynyt selväksi, että monia näistä kysymyksistä käsitellään eri tavoin eri maissa kulttuuriarvoista riippuen.

Vuonna 2006 eurooppalaisista[6] 56 prosenttia ilmoitti olevansa valmiita luovuttamaan elimiään elinluovutuspalveluun kuolemansa jälkeen. Eri maista saaduissa vastauksissa on paljon vaihtelua.

Omaisten kieltäytyminen kuolleiden perheenjäsenten elinten luovutuksesta vaihtelee 6:sta 42 prosenttiin Euroopassa. Näitä eroja ei ole helppo ymmärtää. Niitä voisivat ehkä selittää suuret eroavuudet menettelyissä, joita sisältyy luovuttajien – sekä elävien että kuolleiden – suostumusta koskevaan lainsäädäntöön, erilaiset organisointikäytännöt sekä muut merkittävät kulttuurilliset, taloudelliset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat yhteiskunnan käsitykseen elinluovutuksen hyödyllisyydestä.

Kaikkein kustannustehokkain tapa yleisen luovutushalukkuuden lisäämiseksi vaikuttaa olevan terveydenhuoltoalan työntekijöiden ja tiedotusvälineiden tietojen lisääminen elinsiirtoihin liittyvistä kysymyksistä. Koska sekä positiivinen että negatiivinen tiedotus vaikuttaa ihmisten halukkuuteen luovuttaa elimiä, elinluovutuksia on käsiteltävä ammattimaisesti ja on pyydettävä apua viestintäalan asiantuntijoilta.

Jatkuvan valistuksen olisi oltava keskeisellä sijalla kaikissa viestintästrategioissa. Ihmisiä olisi kannustettava puhumaan elinluovutuksesta ja ilmoittamaan halukkuudestaan omaisille. Vain 41 prosenttia eurooppalaisista on keskustellut elinluovutuksesta perheenjäsentensä kanssa.[7] Perheenjäsenten kesken asiasta keskustelemisen ja elinluovutushalukkuuden välillä on voimakas positiivinen korrelaatio.

Ihmisten tietoisuutta asiasta lisäisi sellaisen eurooppalaisen elinluovutuskortin luominen, jossa ilmoitetaan kortin haltijan halukkuus luovuttaa elimiään. Euroopan kansalaisista 81 prosenttia6 tukee elinluovutuskortin käyttöä, jotta on helpompi tunnistaa ihmiset, jotka haluavat luovuttaa elimiä kuolemansa jälkeen. Tästä huolimatta vain 12 prosentilla on tällä hetkellä elinluovutuskortti.

3.2.3. Organisatoriset näkökohdat

Maiden väliset vertailut osoittavat, että kansallinen elinluovutusten lopullinen osuus ei aina vastaa sitä prosenttiosuutta väestöstä, joka on aiemmin ilmoittanut olevansa valmis elinluovutukseen. Tämä osoittaa selvästi tehokkaan elinsiirtojärjestelmän merkityksen, jotta varmistetaan, että elinluovutukseen halukkaiden ihmisten elimet saadaan käyttöön.

Alalla toteutettavat toimet edellyttävät riittävän elinsiirtojärjestelmän vakiinnuttamista kansallisella tasolla. Järjestelmä tarvitsee asianmukaiset oikeudelliset puitteet, hyvän teknisen lähestymistavan sekä organisatorista tukea. Toimivaltaisten viranomaisten asema organisatorisessa järjestelmässä on keskeinen. Viranomaisten on taattava perusvaatimusten noudattaminen sekä elinluovutusten ja -siirtojen organisointi.

Erilaiset organisatoriset järjestelmät Euroopassa ovat tulosta erilaisesta lähtötilanteesta ja historiasta. Niidenkin EU-maiden välillä, joissa palvelut ovat hyvin kehittyneitä, elinten luovutukseen ja elinsiirtoihin liittyvät erot ovat huomattavia, ja jotkin organisaatiomallit vaikuttavat toimivan paremmin kuin toiset.

Elinsiirtoihin kohdistuu ajallisia paineita. Koko prosessi elimen hankinnasta sen siirtoon olisi saatava päätökseen muutamassa tunnissa (elimen elinkelpoisuuden säilyttämiseksi). Lisäksi siirtoelimen luovuttajan on oltava yhteensopiva vastaanottajan kanssa. Tämän vuoksi organisatorinen rakenne on keskeinen tekijä elinten luovutus- ja siirtojärjestelmissä.

Toimiva jakojärjestelmä on keskeisen tärkeä osana organisatorista järjestelmää. Järjestelmässä on otettava huomioon lyhyt aika, jona elimet voidaan säilyttää, sekä tarve varmistaa, että elin osoitetaan sopivimmalle vastaanottajalle ennalta määritettyjen perusteiden mukaisesti.

Uusissa jäsenvaltioissa on suurempia terveysongelmia kuin muualla unionissa, mutta niillä on vähemmän taloudellisia keinoja käsitellä niitä. Niiden terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuu siksi erityistä painetta, varsinkin elinluovutus- ja elinsiirtoprosessissa, joka monimutkaisuutensa vuoksi on erityisen hankala käsitellä. Tämä johtaa suunnattomiin eroihin jäsenvaltioiden välillä siirtoelinten saatavuuden ja jonotusaikojen pituuden suhteen. EU-tason yhteistyöstä voi olla erityistä hyötyä näille järjestelmille.

On tunnustettu tosiseikka, että mitä laajempi luovuttajakanta, sen parempi vastaavuus voidaan löytää. Kiireellisiä potilaita ja ongelmallisia vastaanottajia (esim. lapsia, erittäin herkkiä potilaita) ei pystytä hoitamaan tehokkaasti pienen organisaation puitteissa; tämä koskee erityisesti pieniä jäsenvaltioita. Luovuttajapuolella taas paikallisten toimijoiden (sairaalan elinsiirtoryhmien ja -koordinaattoreiden) osallistuminen päätöksentekoprosessiin on auttanut motivoimaan asiaan liittyviä terveydenhuoltoalan työntekijöitä ja tuottanut parempia tuloksia.

Tehokkain organisatorinen lähestymistapa vaikuttaa olevan joustava järjestelmä, jossa yhdistyvät pääasiassa elinten hankintaan keskittyvien paikallisten organisaatioiden muodostama hajautettu verkosto sekä elinten jakamiseen ja yhteistyöhön keskittyvien laajempien organisaatioiden harjoittama elinluovutusten edistäminen.

Valtioiden rajat ylittävä toiminta tällä alalla sai alkunsa vuonna 1958 Euroopan neuvoston sopimuksesta N:o 26, joka koski ihmisestä peräisin olevien terapeuttisten aineiden vaihtoa. Euroopan neuvoston, Eurotransplantin, Scandiatransplantin, Eurooppalaisen elinsiirtoverkon ja Euroopan elinsiirtojärjestöjen säännölliset kokoukset ovat hyviä esimerkkejä Euroopan laajuisen yhteistyön tarpeesta.[8]

3.3. Laittoman elinkaupan torjuminen

EU:n perusoikeuskirjan 3 artiklan mukaan jokaisella on oikeus fyysiseen koskemattomuuteen. Lisäksi perusoikeuskirjassa kielletään ihmisruumiin ja sen osien käyttö taloudellisen hyödyn hankkimiseen samoin kuin ihmiskauppa. Ihmiskauppaan liittyvien yleisten ilmiöiden osana ihmiskauppa, jonka tarkoituksena on saada käyttöön siirtoelimiä, rikkoo vakavasti uhrien vapautta ja fyysistä koskemattomuutta.

Euroopan neuvosto[9] ja Maailman terveysjärjestö WHO[10] ovat toistuvasti kehottaneet torjumaan elinten laitonta kauppaa. Ihmisistä saatavien elinten ja kudosten laittoman kaupan kielto on jo voimassa kansainvälisissä oikeudellisissa välineissä, kuten Oviedon yleissopimuksessa ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä sekä sen lisäpöytäkirjassa, joka koskee ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirtoa. Lisäksi ihmiskaupan estämistä ja lopettamista sekä ihmiskaupasta rankaisemista koskevassa pöytäkirjassa, joka täydentää kansainvälisen järjestäytyneen rikollisuuden vastaista YK:n yleissopimusta, vaaditaan sopimuspuolia kriminalisoimaan ihmiskaupan tämä muoto sekä ottamaan käyttöön oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.

Komissio ottaa huomioon nämä tärkeät kansainväliset sopimukset ja seuraa tiiviisti laittomaan elinkauppaan liittyvää kehitystä sekä EU:ssa että koko maailmassa.

4. PÄÄTELMÄT JA SEURANTATOIMET

Työskentelyä jatketaan yhteisön eri ohjelmien puitteissa tulevina vuosina. On tärkeää, että hankkeiden tuloksilla on jatkuvuutta ja ne vahvistetaan poliittisella tasolla; tulokset on myös saatettava kaikkien toimijoiden saataville.

Elinten luovutuksen ja elinsiirtojen alalla tärkeimmiksi toiminta-aloiksi on havaittu seuraavat:

- Parannetaan laatua ja turvallisuutta

Komissio määrittelee ihmiselinten laatua ja turvallisuutta koskevien EU:n lainsäädäntöpuitteiden tarkan ja tasapainoisen soveltamisalan ottaen huomioon asiasta jäsenvaltioiden kanssa käydyt keskustelut. Puitteiden tueksi tarvitaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä, jonka pohjalta kootaan riittävästi tietoja. Näiden avulla voidaan määritellä hyväksyttävät riskitasot käytettäessä nk. marginaalisia luovuttajia. Lisäksi on edistettävä hyviä lääketieteellisiä toimintatapoja ja elinsiirron jälkeisten tulosten arviointia.

- Parannetaan elinten saatavuutta

Komissio edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä, jotta voidaan jakaa kokemuksia ja hyviä toimintatapoja perustettaessa tehokasta järjestelmää, jolla voidaan kartoittaa henkilöt, jotka kuoltuaan voivat luovuttaa elimiään.

Muita tärkeitä yhteistyöalueita ovat terveydenhuoltoalan ammattilaisten kouluttaminen hyvien toimintatapojen perusteella, elävien luovuttajien elinluovutusten edistäminen sekä marginaalisilta luovuttajilta saatujen elinten (joita lääketieteelliseltä kannalta voidaan harkita vain tietyille vastaanottajille ja tietyissä tilanteissa) käytön tutkiminen ottaen huomioon laatu- ja turvallisuusnäkökohdat.

On tärkeää koota yhteen toiminta ja asiantuntemus, jotta saadaan lisättyä ihmisten tietoisuutta asiasta. Tässä yhteydessä voitaisiin harkita eurooppalaisen elinluovutuskortin luomista tai sellaisen sisällyttämistä nykyiseen sairaanhoitokorttiin.

- Tehdään elinsiirtojärjestelmistä tehokkaampia ja helppokäyttöisempiä

Näitä seikkoja kuten muitakin terveydenhuollon saatavuuteen liittyviä kysymyksiä on tarkasteltava suhteessa muihin yhteisön aloitteisiin alalla.

Aloitteissa keskitytään tehokkaimpien järjestelmien kartoittamiseen, kokemusten jakamiseen ja parhaiden toimintatapojen edistämiseen paikalliset olosuhteet huomioon ottaen. Niitä jäsenvaltioita, joiden elinsiirtojärjestelmät eivät ole vielä riittävän kehittyneitä, voidaan tukea ja ohjata, kun ne pyrkivät parantamaan potilaiden hoitoa.

Muilla toimilla pyritään kartoittamaan EU-tason tarpeita elinten välitystoiminnalle kansallisten viranomaisten välillä. Järjestelmää ylimääräisten siirtoelinten tarjoamiseksi muille maille ja siihen liittyviä suuntaviivoja voidaan arvioida; erityishuomiota olisi kiinnitettävä kiireellisille ja vaikeahoitoisille potilaille tarkoitettujen elinten välitykseen.

Koska ihmisten liikkuvuus EU:ssa on lisääntynyt, on kartoitettava potilaiden liikkuvuuteen liittyvät keskeiset ongelmat. On myös tärkeää saada aikaan EU:n laajuinen sopimus kaikista näkökohdista, jotka liittyvät yhteisön ulkopuolelta tuleville potilaille (muille kuin EU:n kansalaisille) tehtäviin elinsiirtoihin.

Komissio ehdottaa seuraavia toimintatapoja:

- Toimintasuunnitelma jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistämiseksi

EU:n elinsiirtotilanteen analyysi osoitti suuria eroavaisuuksia kuolleiden ja elävien elinluovuttajien osuuksissa EU:ssa ja myös merkittäviä eroavaisuuksia elinsiirtotoiminnassa. Näitä eroavaisuuksia ei ole helppo selittää, ja onkin selvää, että jotkin mallit toimivat paremmin kuin toiset. EU:n jäsenvaltioiden olisi syytä jakaa kokemuksia ja tiivistää yhteistyötä, jotta voitaisiin maksimoida elinluovutukset ja yhdenmukaistaa elinsiirtojen saatavuutta. Yhteisö määrittää parhaan parhaista malleista ja tukee sen soveltamista kaikkialla EU:ssa erilaiset kulttuuriset ja organisatoriset tekijät huomioon ottaen.

Neuvostossa kokoontuneiden terveysministereiden jo vuonna 1991 antamassa päätöslauselmassa terveyspolitiikan keskeisistä valinnoista[11] neuvosto totesi, että yhteisön mahdollinen osallistuminen siirtoelinten saatavuutta koskeviin toimiin on yksi aiheista, joka vaatii yhteisiä pohdintoja, säännöllisiä yhteisiä keskusteluja ja/tai yhteisiä ponnisteluja, joilla avustetaan jäsenvaltioita luomaan puitteita terveyspolitiikalleen. Suurimmat eurooppalaiset elinsiirtojärjestöt ovat myös suositelleet kartoittamaan parhaita aloitteita, joilla edistettäisiin kokemusten ja tietojen vaihtoa EU-maiden välillä organisatoristen seikkojen parantamiseksi.

Jäsenvaltioiden välisen yhteistyön tiivistämiseen tähtäävä toimintaohjelma, joka on erityisesti räätälöity tätä konkreettista alaa varten, tarjoaa tarvittavan politiikkayhdistelmän, jolla saadaan vähitellen kehitettyä EU-politiikka. Sen olisi perustuttava sellaisten yhteisten tavoitteiden kartoittamiseen ja kehittämiseen, joiden osalta yhteisön reagointia pidetään tarpeellisena, sovittuihin määrällisiin ja laadullisiin indikaattoreihin ja vertailuarvoihin, säännölliseen raportointiin sekä hyvien toimintatapojen kartoittamiseen ja jakamiseen.

- Elinten luovutuksen ja elinsiirtojen laatua ja turvallisuutta koskeva EU:n säädös

Yhteisö on jo antanut Euroopan parlamentin direktiivit laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta verelle[12] sekä kudoksille ja soluille[13]. Yhteisön mahdollisessa direktiivissä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta siirtoelimille voitaisiin käsitellä samanlaisia aiheita. Elinsiirroissa keskeinen kysymys on kuitenkin riskien ja hyötyjen suhde. Siirtoelinten puutteen ja elinsiirtojen kuolemanvakavien hoitoperusteiden vuoksi elinsiirroista saatavat hyödyt ovat suuret ja niiden suuremmat riskit ovat hyväksyttävämpiä kuin verihoidoissa ja useimmissa kudos- ja soluhoidoissa. Tähän liittyen hoitavalla lääkärillä on tärkeä asema päätettäessä siirtoon hyväksyttävistä elimistä. Komission ehdotuksessa otetaan huomioon nämä elinten luovutukseen ja elinsiirtoihin liittyvät erityisominaisuudet.

Tähän tiedonantoon liitetyn vaikutustenarvioinnin päätelmänä on, että – jäsenvaltioiden kanssa tehtävän yhteistyön tuloksena laadittavat – asianmukaiset ja joustavat yhteisön lainsäädäntöpuitteet voisivat olla asianmukainen yhteisön vastaus perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa annettuun valtuutukseen.

Erilliseen vaikutustenarviointiin perustuvaan tulevaan lainsäädäntöön voisi sisältyä seuraavia periaatteita, joita tarvitaan laatuun ja turvallisuuteen liittyvien peruspuitteiden laatimiseksi:

- perustetaan kansallinen valvova viranomainen tai viranomaisia, jotka vastaavat direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta;

- luodaan yhteiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset elinluovutukseen ja -hankintaan liittyvien laitosten ja ohjelmien hyväksymiselle sekä elinten tehokkaaseen säilytykseen ja kuljetukseen;

- taataan jäljitettävyys ja raportointi vakavista vaaratilanteista ja reaktioista;

- otetaan käyttöön tarkastusrakenteita ja valvontatoimenpiteitä;

- varmistetaan siirtoelimen täydellinen kuvaus, jotta elinsiirtoryhmä voi tehdä asianmukaisen riskinarvioinnin.

[1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf.

[2] Lisätietoja tiedonannon liitteenä olevassa vaikutustenarvioinnissa.

[3] Hankkeita on kuvattu tarkemmin tiedonannon liitteenä olevassa vaikutustenarvioinnissa.

[4] Vuodesta 1999 lähtien perustamissopimuksen 152 artikla on antanut Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisuuden toteuttaa toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Yhteisö on jo antanut Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä verestä sekä kudoksista ja soluista.

[5] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48–58).

[6] Eurobarometrikysely, 2006.

[7] Eurobarometrikysely, 2006.

[8] Tarkempia tietoja löytyy tiedonannon liitteenä olevasta vaikutustenarvioinnista.

[9] Ministerikomitean suositus Rec(2004) 7.

[10] WHO:n päätöslauselma WHA 42.5, jossa tuomitaan ihmisistä saatujen elinten osto ja myynti.

[11] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden terveysministereiden päätöslauselma, EYVL C 304, 23.11.1991, s. 5–6.

[12] EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30-40 .

[13] EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48-58 .