20.4.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 104/8

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 vahvistetaan sellaisten aineiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset, jotka valmistetaan unionissa tai tuodaan sinne sellaisenaan, seoksina tai esineinä. Rekisteröintiä koskevien vaatimusten noudattamiseksi rekisteröijien on tarvittaessa toimitettava asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 vaaditut tiedot.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että kyseisessä asetuksessa edellytettyjä testimenetelmiä, joita käytetään tuottamaan tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista, tarkastellaan uudelleen ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien testien sekä niissä käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Kun asianmukaiset validoidut testimenetelmät ovat käytettävissä, komission asetusta (EY) N:o 440/2008 (2) ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä olisi muutettava tarvittaessa siten, että korvataan eläinkokeet, vähennetään niiden käyttöä tai parannetaan menetelmiä. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU (3) vahvistetut korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet olisi otettava huomioon.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti in vivo -tutkimukset vaaditaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VII olevassa 8.3 kohdassa tarkoitettua ihon herkistymistä koskevan tiedon tuottamiseksi.

(4)

Viime vuosina ihon herkistymistä koskevien vaihtoehtoisten testimenetelmien kehittämisessä on tapahtunut merkittävää tieteellistä edistymistä. Vaihtoehtoisia tutkimusmenetelmiä edistävä Euroopan unionin vertailulaboratorio (EURL ECVAM) on validoinut ja/tai Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestössä OECD:ssä on kansainvälisesti hyväksytty useampia vaihtoehtoisia in chemico ja in vitro -testimenetelmiä. Niiden avulla voidaan tuottaa asianmukaista tietoa sen arvioimiseksi, aiheuttaako tietty aine ihon herkistymistä, tarvitsematta käyttää in vivo -testausta, jos kyseisiä menetelmiä käytetään asiamukaisena yhdistelmänä testausta ja arviointia koskevan yhdennetyn lähestymistavan (IATA) puitteissa.

(5)

Eläinkokeiden vähentämiseksi olisi muutettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VII oleva 8.3 kohta siten, että sallitaan nämä vaihtoehtoiset menetelmät, jos niiden avulla on mahdollista hankkia riittävät tiedot ja jos käytettävissä olevia testausmenetelmiä voi soveltaa testattavaan aineeseen.

(6)

Nykyisin saatavilla olevat OECD:n hyväksymät vaihtoehtoiset testimenetelmät perustuvat haittavaikutusreittiin (AOP), jolla kuvataan mekanistista tietoa ihon herkistymisestä. Näitä menetelmiä ei ole tarkoitus käyttää yksinään vaan niitä sovelletaan yhdistelmänä. Ihon herkistyminen arvioimiseksi kattavasti olisi yleensä käytettävä menetelmiä, jotka kohdistuvat haittavaikutusreitin ensimmäiseen kolmeen keskeisen tapahtumaan.

(7)

Tietyissä oloissa voi kuitenkin olla mahdollista saada riittävästi tietoa käsittelemättä nimenomaisesti kaikkia kolmea keskeistä tapahtumaa erillisillä testimenetelmillä. Sen vuoksi rekisteröijille olisi annettava mahdollisuus perustella tieteellisesti tiettyjen keskeisten tapahtumien testaamatta jättäminen.

(8)

Ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen on paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA), joka antaa tietoa aineen herkistyspotentiaalin voimakkuudesta. Voimakkaasti ihoa herkistävien aineiden tunnistaminen on tärkeää aineiden asianmukaisen luokituksen riskinarvioinnin kannalta. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että vaatimusta, jonka mukaan tiedot sen arvioimiseksi, onko jonkin aineen katsottava olevan voimakkaasti herkistävä, sovelletaan kaikkiin tietoihin riippumatta siitä, onko ne on saatu in vivo vai in vitro.

(9)

Jotta voidaan välttää eläinkokeita ja jo tehtyjen kokeiden toistamista, voimassa olevien OECD:n suuntaviivojen ja EU:n testimenetelmien ja hyvän laboratoriokäytännön (4) mukaisesti toteutetut nykyiset in vivo -ihoherkistymistutkimukset olisi katsottava päteviksi täyttämään ihoherkistymisen vakiotietovaatimukset, vaikka niistä saadut tiedot eivät olisikaan riittävä peruste päätellä, voidaanko aineen olettaa olevan voimakkaasti herkistävä.

(10)

Lisäksi olisi tarkistettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VII olevassa 8.3 kohdassa tarkoitettuja vakiotietovaatimuksia ja mukauttamissääntöjä, jotta voidaan poistaa päällekkäisyydet niiden kyseisen asetuksen liitteissä VI ja XI sekä liitteen VII johdanto-osassa olevien sääntöjen kanssa, jotka liittyvät käytettävissä olevien tietojen uudelleentarkasteluun tai luopumiseen toksikologisista tutkimuksista, mikäli käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että aine täyttää kyseistä toksikologista tarkoitusta varten asetetut luokituskriteerit, taikka selventää sanamuodon sisällön todellinen merkitys, kun on kyse sellaisia aineita koskevista tutkimuksista luopumisesta, jotka tietyissä olosuhteissa ovat syttyviä. Kun on kyse aineiden luokituksesta, mukauttamissääntöjä olisi päivitettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (5) käytetyn terminologian mukaiseksi.

(11)

Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava testimenetelmiä ja tässä asetuksessa säädettyjä poikkeamismahdollisuuksia vakiotietovaatimuksista koskevat ohjeasiakirjat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi. ECHA:n olisi laadintatyössään otettava täysimääräisesti huomioon OECD:ssä ja muissa asian kannalta merkityksellisissä tieteellisissä ja asiantuntijaryhmissä tehty työ.

(12)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(13)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset.

(14)

Komission asetus (EU) 2016/1688 (6) annettiin toimittamatta luonnosta neuvoston tarkasteltavaksi. Tämän virheen korjaamiseksi komissio kumoaa asetuksen (EU) 2016/1688 ja korvaa sen tällä asetuksella, jonka luonnos toimitettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston tarkasteltavaksi. Asetuksen (EU) 2016/1688 nojalla annetut säädökset pysyvät voimassa,