2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/30

(1)

Komission direktiivissä 1999/21/EY (2) vahvistetaan ruokavaliovalmisteita erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin koskevat yhdenmukaistetut säännöt Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (3) puitteissa.

(2)

Direktiivit 2009/39/EY ja 1999/21/EY kumotaan asetuksella (EU) N:o 609/2013. Kyseisessä asetuksessa vahvistetaan eri elintarvikeryhmien, mukaan luettuina erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet, yleiset koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset. Komission on annettava erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityiset koostumusta ja tietoja koskevat vaatimukset ottaen huomioon direktiivin 1999/21/EY säännökset.

(3)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja tietyn diagnosoidun sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi ja joiden on näin ollen mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla muita elintarvikkeita. Tästä syystä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, joka voidaan toteuttaa muiden pätevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuella.

(4)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumus saattaa vaihdella huomattavasti muun muassa sen mukaan, minkä tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon tuote on tarkoitettu, samoin kuin potilaan iän ja hoitopaikan ja tuotteen käyttötarkoituksen mukaan. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet voidaan luokitella eri luokkiin sen mukaan, ovatko ne ravintoainekoostumukseltaan perusvalmisteita vai tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutettuja valmisteita ja ovatko ne käyttäjiensä ainoita ravinnonlähteitä.

(5)

Koska erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on suuri määrä, niiden perustana oleva tieteellinen tieto kehittyy nopeasti ja innovatiivisten tuotteiden kehittämistä varten on varmistettava riittävä joustavuus, ei ole aiheellista vahvistaa yksityiskohtaisia koostumusta koskevia sääntöjä tällaisten elintarvikkeiden osalta. On kuitenkin tärkeää esittää yleisesti hyväksytyn tieteellisen aineiston pohjalta nimenomaisesti niitä koskevat periaatteet ja vaatimukset, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat turvallisia, hyödyllisiä ja tehokkaita aiottujen käyttäjien kannalta.

(6)

Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravitsemuksellisen koostumuksen olisi perustuttava äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden ravitsemukselliseen koostumukseen, jotta voidaan ottaa huomioon imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden erityispiirteet. Kun kuitenkin otetaan huomioon, että äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet on tarkoitettu terveille imeväisille, imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta olisi säädettävä poikkeuksista, kun tämä on tarpeen tuotteen käyttötarkoituksen vuoksi.

(7)

On tärkeää vahvistaa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden vitamiini- ja kivennäisainepitoisuutta koskevat perussäännöt, jotta varmistetaan koostumukseltaan erilaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus ja kuluttajien suojelu. Tällaisten sääntöjen olisi perustuttava direktiivin 1999/21/EY sääntöihin, koska niillä on tähän mennessä varmistettu asianmukainen lainsäädäntökehys erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta. Sääntöihin olisi sisällyttävä vähimmäis- ja enimmäismäärät niiden tuotteiden tapauksessa, joiden katsotaan olevan ravitsemuksellisesti täysipainoisia täyttämään potilaan ravitsemukselliset tarpeet, ja ainoastaan enimmäismäärät niiden tuotteiden tapauksessa, joiden katsotaan olevan ravitsemuksellisesti epätäydellisiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tuotteen käyttötarkoituksesta aiheutuvia välttämättömiä muutoksia yhteen tai useampaan näistä ravintoaineista.

(8)

Komission on asetuksen (EU) N:o 609/2013 nojalla annettava säännöksiä, joilla rajoitetaan torjunta-aineiden käyttöä ja torjunta-ainejäämiä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, jotka on kehitetty imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, tai kielletään nämä. Nykyisen tieteellisen tiedon kanssa sopusoinnussa olevien säännösten antaminen vie huomattavan kauan ottaen huomioon, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on suoritettava kattava arviointi useista eri seikoista, kuten toksikologisten vertailuarvojen asianmukaisuudesta imeväisten ja pikkulasten kannalta.

(9)

Direktiivissä 1999/21/EY ei vahvisteta tällaisia säännöksiä. Komission direktiiveissä 2006/125/EY (4) ja 2006/141/EY (5) vahvistetaan kuitenkin nykyisellään asiaa koskevat erityisvaatimukset terveille imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 (6) ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 (7) antaman kahden lausunnon pohjalta.

(10)

Kun otetaan huomioon asetuksessa (EU) N:o 609/2013 tämän delegoidun asetuksen antamiselle vahvistettu määräaika 20 päivänä heinäkuuta 2015, asiaan liittyvät direktiivien 2006/125/EY ja 2006/141/EY nykyiset vaatimukset olisi tässä vaiheessa sisällytettävä mukaan. On kuitenkin aiheellista käyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (8) terminologiaa.

(11)

Hyvin alhainen jäämien enimmäismäärä 0,01 mg/kg kaikkien torjunta-aineiden osalta on vahvistettu ennalta varautumisen periaatteen pohjalta. Tiukempia rajoituksia on lisäksi asetettu muutamille torjunta-aineille tai torjunta-aineiden aineenvaihduntatuotteille, joiden osalta jopa 0,01 mg/kg:n enimmäisjäämätaso voi kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa johtaa siihen, että imeväisten ja pikkulasten altistuminen ylittää hyväksyttävän päiväsaannin rajan.

(12)

Kielto käyttää tiettyjä torjunta-aineita ei välttämättä takaa sitä, että imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitetyt erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eivät sisällä kyseisiä torjunta-aineita, koska eräät torjunta-aineet säilyvät ympäristössä, ja niiden jäämiä voi esiintyä elintarvikkeessa. Tästä syystä kyseisiä torjunta-aineita ei katsota käytetyn, jos jäämät jäävät alle tietyn tason.

(13)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (9) vaatimukset. Jotta otettaisiin huomioon erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityisluonne, tässä asetuksessa olisi säädettävä näiden yleisten sääntöjen lisäyksistä ja poikkeuksista silloin, kun se on tarkoituksenmukaista.

(14)

Kaikkien sellaisten tietojen tarjoamisen, jotka ovat tarpeen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi, olisi oltava pakollista tällaisten elintarvikkeiden osalta. Kyseisiin tietoihin olisi sisällyttävä tiedot niistä ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, jotka liittyvät muun muassa tuotteen erityiseen valmistamiseen ja koostamiseen, ravitsemukselliseen koostumukseen ja käytön perusteluihin, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä erityisen käyttötarkoituksensa kannalta. Tällaisten tietojen ei olisi katsottava olevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 (10) tarkoitettuja ravitsemus- ja terveysväitteitä.

(15)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitus on olennaisen tärkeä niiden asianmukaisen käytön takaamiseksi sekä näitä elintarvikkeita käyttäville potilaille että terveydenhuollon ammattihenkilöille, jotka suosittavat niiden käyttöä. Tästä syystä, ja jotta voitaisiin antaa täydellisemmät tiedot potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, ravintoarvoilmoituksen olisi sisällettävä enemmän tietoja kuin ne, joita edellytetään asetuksessa (EU) N:o 1169/2011. Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä V olevassa 18 kohdassa säädettyä vapautusta ei pitäisi soveltaa, ja ravintoarvoilmoituksen olisi oltava pakollinen kaikille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille niiden pakkauksen tai astian koosta riippumatta.

(16)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet ovat erilaiset kuin normaaliväestön. Ravintoarvotietojen ilmaiseminen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden energiasisällöstä ja ravintoaineiden määrästä prosenttiosuutena päivittäisen saannin vertailuarvoista, jotka on asetettu asetuksessa (EU) N:o 1169/2011, johtaisi kuluttajia harhaan, eikä sitä siksi pitäisi sallia.

(17)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla sallittujen ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttö erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden mainostamiseksi ei olisi asianmukaista, koska tällaisia tuotteita käyttävät potilaat, joilla on jokin sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, eivätkä he näin ollen kuulu terveeseen väestönosaan. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, eikä niiden käyttöä saisi mainostaa suoraan kuluttajille kohdistetuilla ravitsemus- ja terveysväitteillä. Näistä syistä ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä ei pitäisi sallia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden yhteydessä.

(18)

Markkinoille on viime vuosina saatettu yhä useampia tuotteita imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyinä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina. Näitä tuotteita mainostetaan toisinaan suoraan kuluttajille keinoin, joihin ei kohdistu äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisia rajoituksia. Jotta voidaan välttää tuotteiden väärään luokitukseen liittyviä mahdollisia väärinkäytöksiä, vähentää kuluttajien hämmennystä heille tarjottavien eri tuotteiden luonteen osalta ja taata terveen kilpailun edellytykset, on asianmukaista ottaa käyttöön uusia rajoituksia, jotka koskevat imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä. Näiden rajoitusten olisi oltava samanlaisia kuin niiden, joita sovelletaan terveille imeväisille tarkoitettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, mutta niitä olisi mukautettava ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sitä, että elintarvikkeita koskevien tietojen antaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille on tarpeen tuotteen asianmukaisen käytön varmistamiseksi. Kun otetaan huomioon, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, näillä rajoituksilla ei saa vaikeuttaa elintarvikealan toimijoiden terveydenhuollon ammattihenkilöihin kohdistamaa viestintää, ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden on voitava arvioida eri tuotteiden soveltuvuutta käyttötarkoitukseensa.

(19)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (11) 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pantava elintarvikelainsäädäntö täytäntöön sekä seurattava ja valvottava, että kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivat elintarvike- ja rehualan toimijat noudattavat elintarvikelainsäädännön asiaan liittyviä vaatimuksia. Tässä yhteydessä, jotta voidaan helpottaa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tehokasta virallista seurantaa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita markkinoille saattavien elintarvikealan toimijoiden olisi toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille käyttämiensä pakkausmerkintöjen malli ja kaikki asiaan liittyvät tiedot, jotka katsotaan tarpeellisiksi tämän asetuksen noudattamisen osoittamiseksi, jollei jäsenvaltioilla ole erilaista tehokasta seurantajärjestelmää.

(20)

Jotta elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä. Kun otetaan huomioon imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyihin, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavien uusien vaatimusten määrä ja merkittävyys, tätä asetusta olisi tällaisten tuotteiden osalta sovellettava neljän vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä,

a)

ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;

b)

ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;

c)

ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi.

a)

maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa;

b)

maininta siitä, soveltuuko tuote ainoaksi ravinnonlähteeksi;

c)

tarvittaessa maininta siitä, että tuote on tarkoitettu tietylle ikäryhmälle;

d)

tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu;

e)

maininta ”Tarkoitettu… ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu;

f)

tarvittaessa maininta tarpeellisista varotoimista ja käytön vasta-aiheista;

g)

tarvittaessa kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu, erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, ja tuotteen käytön perustelut;

h)

tarvittaessa varoitus siitä, että tuotetta ei ole tarkoitettu parenteraaliseen käyttöön;

i)

tarvittaessa ohjeet tuotteen asianmukaisesta valmistuksesta, käytöstä ja säilyttämisestä pakkauksen avaamisen jälkeen.

a)

kunkin tuotteessa esiintyvän tämän asetuksen liitteessä I luetellun kivennäisaineen ja vitamiinin määrä;

b)

sellaisten proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät, joiden ilmoittaminen on tuotteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen;

c)

tarvittaessa tiedot tuotteen osmolaliteetista tai osmolariteetista;

d)

tiedot tuotteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista.