26.9.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 282/5

(1)

Parabeeneja säännellään säilöntäaineina kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 12; niiden kemiallinen nimi on ”4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit” ja enimmäispitoisuus 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi, ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita.

(2)

Komission päätöksellä 2008/721/EY (2) perustettu kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi joulukuussa 2010 parabeeneja koskevan lausunnon (3). Sitä seurasi selventävä lausunto lokakuussa 2011 (4) sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt propyyliparabeenin ja butyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, kyseisten aineiden mahdollisen endokriinisen aktiviteetin vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY (5) 12 artiklan mukaisesti. SCCS vahvisti vuosina 2010 ja 2011 esitetyt päätelmät toukokuussa 2013 annetussa lisälausunnossa (6), jota komissio oli pyytänyt propyyliparabeenin lisääntymismyrkyllisyyttä koskevan uuden tutkimuksen takia.

(3)

Edellä mainituissa lausunnoissa, jotka koskivat kaikkia pitkäketjuisia parabeeneja, SCCS vahvisti, että metyyliparabeeni ja etyyliparabeeni ovat turvallisia sallittuina enimmäispitoisuuksina.

(4)

Isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni, bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni on kielletty komission asetuksella (EU) N:o 358/2014 (7).

(5)

SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin käyttö säilöntäaineina valmiissa kosmeettisissa valmisteissa on turvallista kuluttajille edellyttäen, että niiden yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärä on enintään 0,19 prosenttia (estereinä).

(6)

Lisäksi SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävät yleiset kosmeettiset valmisteet, lukuun ottamatta vaippa-alueelle tarkoitettuja valmisteita, eivät vaaranna lasten turvallisuutta missään ikäryhmässä, koska turvamarginaali perustuu hyvin varovaisiin olettamuksiin sekä myrkyllisyyden että altistumisen osalta.

(7)

SCCS totesi kuitenkin, että niiden butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävien, alle kuuden kuukauden ikäisten lasten vaippa-alueelle tarkoitettujen kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, riski ei olisi poissuljettu, kun otetaan huomioon näiden lasten vielä kehittymätön aineenvaihdunta ja vaippa-alueen mahdollisesti rikkoutunut iho. Niiden turvallisuus saattaa aiheuttaa huolta, jos pahin mahdollinen altistumistilanne toteutuisi.

(8)

4-Hydroksibentsoehapon ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuus ei aiheuttanut huolta.

(9)

Komissio katsoo, että nykyisten edellytysten mukainen butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin jatkuva käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Näin ollen se katsoo, että niiden käytön edellytykset olisi mukautettava SCCS:n suosituksiin.

(10)

Jotta viitenumerokohta 12 a olisi yhdenmukainen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevan nykyisen viitenumerokohdan 12 kanssa, kohdassa 12 a lueteltujen aineiden suositeltu enimmäispitoisuus 0,19 prosenttia estereinä olisi muunnettava vastaavaksi happopitoisuudeksi, joka on 0,14 prosenttia. Lisäksi butyyli- ja propyyliparabeenien natrium- ja kaliumsuoloihin olisi sovellettava samoja käyttöedellytyksiä kuin itse butyyli- ja propyyliparabeeneihin, kun otetaan huomioon, että SCCS ei ole aiemmissa lausunnoissaan todennut suolojen käyttäytyvän (kemiallisesti tai myrkyllisyyden kannalta) eri tavalla kuin esterit.

(11)

Koska SCCS ei ollut asiasta muuta mieltä, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 12 jo vahvistettu kosmeettisen valmisteen sisältämien kaikkien parabeenien yhteenlaskettu enimmäispitoisuus 0,8 prosenttia olisi säilytettävä.

(12)

Ottaen huomioon SCCS:n huolestumisen parabeenien käytöstä alle kuuden kuukauden ikäisten lasten vaippa-alueelle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, sekä käytännön syyt, jotka liittyvät pikkulapsille tarkoitettujen valmisteiden markkinointiin tavallisesti alle kolmevuotiaille lapsille, butyyliparabeeni ja propyyliparabeeni olisi kiellettävä alle kolmevuotiaiden lasten vaippa-alueelle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois.

(13)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.

(14)

Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen. Yrityksille olisi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen annettava kuusi kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimusten mukaisia tuotteita ja kaksitoista kuukautta aikaa poistaa markkinoilta vaatimusten vastaiset tuotteet.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,