5.11.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 293/1

(1)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklassa määrätään muun muassa, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Kyseisessä artiklassa määrätään myös, että kansallista politiikka täydentävä unionin toiminta kattaa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, varhaisvaroituksen ja torjunnan ja että jäsenvaltiot sovittavat yhteistyössä komission kanssa keskenään yhteen unionin toiminnan piiriin kuuluvat politiikkansa ja toimintaohjelmansa kansanterveyden alalla.

(2)

Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin yhteisöön Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY (3) nojalla. Kyseisen päätöksen täytäntöönpanosta saadut kokemukset vahvistavat, että unionin yhteensovitettu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksessa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojeluun ja kohentamiseen. Useat unionissa ja muualla maailmassa viimeisen vuosikymmenen aikana sattuneet tapahtumat ovat kuitenkin tehneet kyseisen oikeudellisen kehyksen uudelleentarkastelun tarpeelliseksi.

(3)

Tartuntatautien lisäksi useat muista lähteistä peräisin olevat, etenkin muihin biologisiin tai kemiallisiin tekijöihin tai ympäristötapahtumiin liittyvät terveysvaarat, ilmastonmuutokseen liittyvät vaarat mukaan lukien, voisivat laajuutensa tai vakavuutensa vuoksi vaarantaa koko unionin kansalaisten terveyden, johtaa yhteiskunnan kriittisten alojen ja talouden häiriöihin ja vaarantaa yksittäisen jäsenvaltion kyvyn reagoida. Päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettua oikeudellista kehystä olisi näin ollen laajennettava siten, että se kattaisi myös muut uhkat ja sisältäisi yhteensovitetun, laajemman lähestymistavan terveysturvaan unionin tasolla.

(4)

Viimeaikaisten unionin kannalta olennaisten kriisien koordinoinnissa on ollut merkittävä rooli jäsenvaltioiden korkean tason edustajien muodostamalla epävirallisella ryhmällä, jota kutsutaan terveysturvakomiteaksi ja joka on perustettu bioterrorismista 15 päivänä marraskuuta 2001 annettujen puheenjohtajan päätelmien mukaisesti. Tälle ryhmälle on tarpeen antaa virallinen asema ja sille on tarpeen antaa tarkkaan määritelty rooli, jotta vältytään päällekkäisyyksiltä muiden riskinhallinnasta vastaavien unionin yksikköjen kanssa.

(5)

Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (4) annetaan Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien puhkeamisen ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan, havaitsemisen ja riskinarvioinnin. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus on asteittain ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetulta yhteisön verkostolta. Näitä muutoksia ei ole otettu huomioon päätöksessä N:o 2119/98/EY, koska se tehtiin ennen Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen perustamista.

(6)

Maailman terveysjärjestön WHO:n 58. yleiskokouksessa 23 päivänä toukokuuta 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö (2005) vahvisti Maailman terveysjärjestön (WHO) – johon kaikki unionin jäsenvaltiot kuuluvat – valtio-osapuolten koordinointia kansainvälistä huolta aiheuttavaa kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta koskevan valmiuden ja reagoinnin osalta. Unionin lainsäädännössä olisi otettava huomioon tämä kehitys, mukaan lukien WHO:n integroitu kaikkia uhkia koskeva lähestymistapa, joka kattaa kaikki uhkat niiden alkuperästä riippumatta.

(7)

Päätöstä olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai joissa määritetään tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään valvontaa, varhaisvaroitusta ja luonteeltaan valtioiden rajat ylittävien erityisuhkien torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveysalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.

(8)

Ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toimintojen päällekkäisyys ja ristiriitaiset toimet, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä päätöksellä perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen, ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava asianmukaisten tietojen keruu unionin tason ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja niiden välittäminen jäsenvaltioille varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.

(9)

Jäsenvaltioiden ja komission olisi poikkeuksellisissa olosuhteissa voitava käyttää tällä päätöksellä perustettuja rakenteita toimien sovittamiseksi yhteen reagoitaessa valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin myös silloin, kun kyseinen uhka ei kuulu tämän päätöksen soveltamisalaan mutta on mahdollista, että uhkan torjumiseksi toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi yhteistyössä komission kanssa sovitettava yhteen reagointitoimet tällä päätöksellä perustetussa terveysturvakomiteassa tarvittaessa tiiviissä yhteistyössä muiden unionin tasolla ja Euratom-sopimuksen nojalla tällaisten uhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa varten perustettujen rakenteiden kanssa.

(10)

Valmius- ja reagointisuunnittelu on olennainen tekijä, jonka avulla voidaan toteuttaa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus valmius- ja reagointisuunnittelun osalta.

(11)

Valtioiden rajat ylittävät terveysuhkat liittyvät usein taudinaiheuttajiin, jotka voivat siirtyä ihmisestä toiseen. Vaikka tällaista tartuntatapaa ei voida estää kokonaan, yleisillä hygieniatoimilla voidaan hidastaa taudinaiheuttajien leviämisnopeutta ja pienentää leviämisalaa sekä vähentää näin yleistä vaaraa. Kyseisiin toimiin voisi sisältyä tiedottaminen käsien tehokkaan pesun ja kuivaamisen kaltaisista hyvistä hygieniakäytännöistä julkisissa tiloissa ja työpaikoilla, ja niissä olisi otettava huomioon WHO:n antamat suositukset.

(12)

Kansainvälisessä terveyssäännöstössä vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyteen liittyvä hätätilanne, arvioida sitä sekä ilmoittaa siitä ja hallita sitä. Jäsenvaltioiden väliseen koordinointiin liittyvä kuuleminen on välttämätöntä, jotta voidaan edistää kansallisen valmiussuunnittelun yhteentoimivuutta kansainvälisten standardien kannalta ja samalla kunnioittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa järjestää omat terveydenhoitojärjestelmänsä. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle säännöllisesti kansallisen valmius- ja reagointisuunnittelun ajankohtaista tilaa koskevat tiedot. Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti. Näiden tietojen olisi koskettava erityisesti valmius- ja reagointisuunnittelun valtioiden rajat ylittävää ulottuvuutta. Komission olisi koottava vastaanotetut tiedot ja varmistettava tietojen vaihto jäsenvaltioiden kesken terveysturvakomitean kautta. Jos jäsenvaltio päättää tehdä huomattavia tarkistuksia kansalliseen valmiussuunnitteluunsa, sen olisi ilmoitettava siitä komissiolle ja toimitettava komissiolle tiedot tällaisen tarkistuksen tärkeimmistä näkökohdista hyvissä ajoin, jotta terveysturvakomiteassa voidaan jakaa tietoa ja mahdollisesti käydä neuvotteluja.

(13)

Euroopan parlamentti painotti 8 päivänä maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan ja neuvosto 13 päivänä syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa jäsenvaltioille vapaaehtoisuuteen perustuva mahdollisuus hyötyä tällaisten yhteishankintojen avulla saatavista eduista, esimerkiksi edullisista hinnoista ja tietyn tuotteen tilaamisen joustavuudesta. Pandemiarokotteisiin liittyvän maailmanlaajuisen tuotantokapasiteetin rajallisuuden vuoksi tällainen menettely toteutettaisiin, jotta voidaan varmistaa rokotteiden tasapuolisempi saanti menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa ja auttaa niitä tyydyttämään kansalaistensa rokotustarpeet kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti.

(14)

Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, muut valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltioiden seurantajärjestelmät ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.

(15)

Komissio tehostaa yhteistyötä ja toimia Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäsenvaltioiden, Euroopan lääkeviraston ja WHO:n kanssa niiden menettelyjen ja prosessien parantamiseksi, joiden kautta rokotuksin ehkäistävissä oleviin tauteihin liittyvää tietoa annetaan.

(16)

Olisi perustettava järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Sen vuoksi olisi laajennettava varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää niin, että se käsittäisi kaikki tämän päätöksen kattamat valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhkat. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi kuitenkin jäätävä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen toimivallan piiriin. Ilmoituksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa yhtä useampaan jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää yhteen sovitettua reagointia unionin tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi komission olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt ilmoitukset liitetään mahdollisuuksien mukaan toisiinsa, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta.

(17)

Jotta voitaisiin varmistaa, että valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä yhteensovitetusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Toimeksiantonsa mukaisesti toimivien unionin virastojen tai, jos tarvittava riskinarviointi on kokonaan tai osittain unionin virastojen toimivallan ulkopuolella, komission olisi suoritettava riskinarviointi.

(18)

Kussakin tapauksessa sovellettavat säännöt huomioon ottaen tieteellisten asiantuntijoiden olisi esitettävä selvitykset sidonnaisuuksistaan ja sitoumuksistaan. Näiden selvitysten olisi sisällettävä tiedot kaikista toimista, kannoista, olosuhteista tai muista seikoista, joihin voi liittyä suora tai epäsuora sidonnaisuus, jotta voidaan todeta ne sidonnaisuudet, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan näiden asiantuntijoiden riippumattomuuden.

(19)

Kansallisen tason tehokas reagointi valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin saattaisi edellyttää jäsenvaltioiden keskinäistä kuulemista yhdessä komission kanssa kansallisten reagointitoimien sovittamiseksi yhteen ja saattaisi tehdä tarpeelliseksi tietojen vaihtamisen. Päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti jäsenvaltiot kuulevat jo toisiaan ollen yhteydessä komissioon toimiensa ja unionin tason reagoinnin sovittamiseksi yhteen tartuntatautien osalta. Vastaavaa mekanismia olisi sovellettava kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin niiden alkuperästä riippumatta. Olisi myös muistettava, että tästä päätöksestä riippumatta jäsenvaltio voi vakavassa hätätilanteessa pyytää apua yhteisön pelastuspalvelumekanismin perustamisesta 8 päivänä marraskuuta 2007 tehdyn neuvoston päätöksen 2007/779/EY, Euratom nojalla (5).

(20)

Jäsenvaltioita koskevat velvoitteet toimittaa tietoja tämän päätöksen mukaisesti eivät vaikuta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 346 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseen. Sen mukaan mikään jäsenvaltio ei ole velvollinen antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo keskeisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.

(21)

Jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hoitamisesta kansallisella tasolla. Yksittäinen jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet voisivat kuitenkin aiheuttaa haittaa muiden jäsenvaltioiden edulle, jos ne ovat keskenään epäjohdonmukaisia tai jos ne perustuvat vaihteleviin riskinarviointeihin. Unionin tason toimenpiteiden koordinoinnin tavoitteena pitäisi sen vuoksi olla pyrkimys varmistaa muun muassa, että kansalliset toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat vain valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit ja että ne eivät ole Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia, jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen liittyvät toimenpiteet voivat olla.

(22)

Epäyhtenäinen tai sekava viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella yhteensovitettuihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä nopea tietojenvaihto viestinnästä ja strategioista ja viestintään liittyvien haasteiden käsittely riskejä ja kriisiä koskevan viestinnän yhteensovittamiseksi perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella kansalliset tarpeet ja olosuhteet huomioon ottaen. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on helpottaa yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen tiedotusten selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa.

(23)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 (6) ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (7) tiettyjen erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, todetaanko hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti. Kyseisillä säännöksillä sallitaan tiettyjen lääkkeiden nopeutettu markkinoille saattaminen hätätapauksissa ehdollisen myyntiluvan avulla tai hyväksymällä ihmisen influenssarokotteen myyntiluvan ehtoihin tilapäinen muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi. Vaikka tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteissa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityismenettelyä tällaisen tilanteen toteamiseksi unionin tasolla. Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.

(24)

Ennen kansanterveyteen liittyvän hätätilanteen toteamista unionin tasolla komission olisi otettava yhteys WHO:hon tautitilannetta koskevan komission analyysin välittämiseksi ja ilmoittaakseen WHO:lle aikomuksestaan hyväksyä asiaa koskeva päätös. Kun kyseinen päätös hyväksytään, komission olisi ilmoitettava siitä WHO:lle.

(25)

Valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvä tapahtuma, jolla on todennäköisesti merkitystä koko Euroopan kannalta, saattaa edellyttää, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat yhteensovitetusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla henkilötietoja, kuten arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään.

(26)

Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä, ja on erityisen tärkeää varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän päätöksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi etenkin olla unionin etujen mukaista valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointisuunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja toimenpiteiden yhteensovittamiseen liittyvä yhteistyö.

(27)

Tämän päätöksen täytäntöön panemiseksi tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (8) sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (9). Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamia kontaktien jäljitystoimenpiteitä varten.

(28)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän päätöksen tavoitteita vakavien terveysuhkien valtioiden rajat ylittävän luonteen vuoksi, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(29)

Koska joissakin jäsenvaltioita vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset mukaan tämän päätöksen täytäntöönpanoon.

(30)

Jotta voidaan varmistaa tämän päätöksen yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi seuraavissa asioissa: mallit, joita on käytettävä valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien tietojen toimittamiseksi; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja ajantasaistaminen ja kyseisen verkoston toimintaan liittyvät menettelyt; tapausmääritelmien hyväksyminen tilapäisessä seurannassa olevia, epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa muita valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten; varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvät menettelyt; tietojenvaihtoon ja jäsenvaltioiden toimien koordinointiin liittyvät menettelyt; kansanterveyteen liittyvien hätätilanteiden toteaminen unionin tasolla ja niiden toteamisen päättäminen. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (10) mukaisesti. Koska tässä päätöksessä tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset koskevat ihmisten terveyden suojelua, komissio ei asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti voi hyväksyä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jos vakavien rajatylittävien terveysuhkien komitea ei anna lausuntoa.

(31)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen leviämisen jäsenvaltioiden välillä.

(32)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja hän on antanut lausunnon (11).

(33)

Näin ollen päätös N:o 2119/98/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä,

a)

alkuperältään biologiset uhkat:

b)

alkuperältään kemialliset uhkat;

c)

alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat;

d)

alkuperältään tuntemattomat uhkat;

e)

tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti määritettyjä kansainvälisiä kansanterveysuhkia, sillä edellytyksellä, että ne kuuluvat johonkin a–d alakohdassa määritettyyn luokkaan.

a)

’tapausmääritelmällä’ yhteisesti sovittujen diagnoosikriteerien joukkoa, jonka on täytyttävä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti tunnistaa rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapaukset ja sulkea samalla pois asiaan liittymättömiä uhkia;

b)

’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi tarttua ihmisestä toiseen kosketustartuntana tai välillisesti esimerkiksi vektorin, eläimen, fomiitin, tuotteen tai ympäristön kautta taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta;

c)

’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi, jotka ovat altistuneet rajat ylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet;

d)

’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä;

e)

’seurannalla’ olosuhteiden, tilanteiden tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyviä määritettyjä indikaattoreita varten;

f)

’kansanterveystoimenpiteellä’ päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien leviämisen tai tartunnan ehkäiseminen, seuranta tai torjunta tai kansanterveydelle aiheutuvien vakavien riskien torjunta tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten lieventäminen;

g)

’rajat ylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta hengenvaarallista tai muutoin vakavaa terveysvaaraa, joka leviää tai johon liittyy merkittävä jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli leviämisen riski, joka voi edellyttää koordinointia unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

a)

valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto;

b)

kansallisen valmiussuunnittelun yhteentoimivuuden edistäminen;

c)

unionin tason valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden huomioon ottaminen; ja

d)

kansainvälisen terveyssäännöstön 5 ja 13 artiklassa tarkoitettujen seurannan ja reagoinnin ydinvalmiusvaatimusten täytäntöönpanon tukeminen.

a)

kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla määritettyjen valmius- ja reagointisuunnittelun vähimmäisydinvalmiuksien määrittely ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta;

b)

niiden toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan terveydenhoitoalan ja yhteiskunnan muiden hätätilanteissa kriittisiksi määriteltyjen alojen, eläinlääkintäala mukaan lukien, välinen yhteentoimivuus, erityisesti:

c)

sellaisten toiminnan jatkuvuussuunnitelmien, toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan kriittisten palvelujen ja tuotteiden jatkuva toimittaminen.

a)

osallistuminen yhteishankintamenettelyyn on mahdollista kaikille jäsenvaltioille menettelyn käynnistämiseen saakka;

b)

yhteishankintaan osallistumattomien jäsenvaltioiden oikeuksia ja velvollisuuksia on kunnioitettava etenkin ihmisten terveyden suojelun ja kohentamisen osalta;

c)

yhteishankinta ei vaikuta sisämarkkinoihin, ei ole kauppaa syrjivää eikä rajoittavaa eikä aiheuta kilpailun vääristymistä;

d)

yhteishankinnalla ei ole suoraa rahoitusvaikutusta niiden jäsenvaltioiden talousarvioihin, jotka eivät osallistu yhteishankintaan.

a)

vertailukelpoiset ja yhteensopivat tiedot 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa varten;

b)

epidemiatapausten kehittymiseen liittyvät merkitykselliset tiedot;

c)

merkitykselliset tiedot epätavallisten epidemioiden ilmaantumisesta tai uusista, alkuperältään tuntemattomista tartuntataudeista, myös kolmansissa maissa.

a)

liitteessä esitettyjen perusteiden mukaan laaditun ja tämän päätöksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetun tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon sen varmistamiseksi, että epidemiologinen seurantaverkosto kattaa tartuntataudit ja niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat;

b)

kutakin epidemiologisen seurannan piirissä olevaa tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa koskevat tapausmääritelmät kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla;

c)

asetuksen (EY) N:o 851/2004 5, 10 ja 11 artiklaa soveltaen kehitetyt epidemiologisen seurantaverkoston toimintamenettelyt.

a)

se on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton tai se aiheuttaa tai voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai se kehittyy tai voi kehittyä mittakaavaltaan nopeasti tai se ylittää tai voi ylittää kansalliset reagointivalmiudet,

b)

se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon, ja

c)

se edellyttää tai voi edellyttää unionin tasolla yhteen sovitettua reagointia.

a)

taudinaiheuttajan tyyppi ja alkuperä,

b)

tapauksen tai taudinpurkauksen päivämäärä ja paikka,

c)

tartunta- tai leviämistapa,

d)

toksikologiset tiedot,

e)

havaitsemis- ja vahvistusmenetelmät,

f)

riskit kansanterveydelle,

g)

kansanterveystoimenpiteet, jotka on toteutettu tai jotka on tarkoitus toteuttaa kansallisella tasolla,

h)

muut toimenpiteet kuin kansanterveystoimenpiteet,

i)

henkilötiedot, joita tarvitaan 16 artiklan mukaiseen kontaktien jäljittämiseen,

j)

kaikki muut kyseisen vakavan rajat ylittävän terveysuhkan kannalta merkitykselliset tiedot.

a)

Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen välityksellä asetuksen (EY) N:o 851/2004 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti, kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tai 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka; ja/tai

b)

elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (16) 23 artiklan mukaisen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen välityksellä, kun kyse on tämän päätöksen 2 artiklassa tarkoitetusta uhkasta, joka kuuluu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toimivaltaan; ja/tai

c)

muiden asianomaisten unionin virastojen välityksellä.

a)

rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvät kansalliset reagointitoimenpiteet, mukaan lukien tilanteet, joissa julistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen kansainvälinen uhka kansanterveydelle ja joihin sovelletaan tämän päätöksen 2 artiklaa;

b)

riskejä ja kriisiä koskevaa viestintää, jota on muokattava jäsenvaltioiden tarpeiden ja olosuhteiden mukaisesti ja jonka tavoitteena on tarjota yleisölle ja terveydenhoitoalan ammattilaisille unionissa johdonmukaista ja yhteensovitettua tietoa.

a)

sellaisten hätätilanteiden osalta, jotka koskevat ihmisten influenssaan liittyviä epidemioita, joiden katsotaan voivan johtaa pandemiaan, kun WHO:n pääjohtajalle on tiedotettu asiasta mutta hän ole vielä hyväksynyt päätöstä influenssapandemiatilanteesta WHO:n sovellettavien sääntöjen mukaisesti; tai

b)

muiden kuin a alakohdassa tarkoitettujen tapausten osalta, kun WHO:n pääjohtajalle on tiedotettu asiasta mutta hän ole vielä hyväksynyt päätöstä kansainvälisestä kansanterveysuhkasta kansainvälisen terveyssäännöstönmukaisesti; ja jos

a)

toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat jäsenvaltiossa 6 artiklassa tarkoitetusta epidemiologisesta seurannasta;

b)

yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa kansallisella tasolla ilmoitusten tekemisestä ja kansanterveyden suojelemiseen tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä 8, 9 ja 10 artiklan tarkoituksiin;

c)

yksi edustaja ja tämän varaedustaja 17 artiklassa tarkoitettuun terveysturvakomiteaan.

a)

suuntaviivat, joilla pyritään varmistamaan, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän päivittäinen toiminta täyttää direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 vaatimukset;

b)

suosituksen niiden henkilötietojen ohjeellisesta luettelosta, joita voidaan vaihtaa kontaktienjäljitystoimenpiteiden yhteensovittamista varten.

a)

tukea jäsenvaltioiden ja komission välistä tämän päätöksen täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin liittyvää tietojenvaihtoa;

b)

sovittaa yhteen yhteistyössä komission kanssa 4 artiklan mukaista jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnittelua;

c)

sovittaa yhteen yhteistyössä komission kanssa riskeistä ja kriiseistä tiedottamista ja 11 artiklassa tarkoitettuja, rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattuja jäsenvaltioiden toimia.

a)

korkean tason täysistuntoja ja työryhmä koskevat menettelyt;

b)

asiantuntijoiden osallistuminen täysistuntoihin, tarkkailijoiden asema, mukaan lukien kolmannet maat;

c)

järjestelyt, joilla komitea tarkastelee jonkin sille toimitetun asian merkityksellisyyttä toimivaltansa kannalta ja mahdollisuutta suositella kyseisen asian siirtämistä toisen elimen käsiteltäväksi, joka on toimivaltainen jonkin toisen unionin säädöksen tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla; nämä järjestelyt eivät vaikuta tämän päätöksen 4 ja 11 artiklan mukaisiin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin.