NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 3 päivänä toukokuuta 1989,

direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja radiofarmaseuttisia valmisteita koskevista lisäsäännöksistä (89/343/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

erot jäsenvaltioiden nykyisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää radiofarmaseuttisten valmisteiden kauppaa yhteisössä,

kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten ensisijaisena tavoitteena on oltava kansanterveyden suojaaminen,

lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa direktiivissä 65/65/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(5), ja toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(7), annetut säännökset ovat, siitä huolimatta, että ne ovat tarkoituksenmukaisia, riittämättömiä radiofarmaseuttisten valmisteiden osalta,

korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen lääkkeiden, markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY(8) 5 artiklan mukaisesti komission tulee tehdä ehdotukset, direktiivissä 75/319/ETY säädettyjen suuntaviivojen mukaisesti, radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistus- ja myyntilupien edellytysten yhdenmukaistamisesta 22 päivään joulukuuta 1987 mennessä,

radiofarmaseuttisten valmisteiden, generaattoreiden, valmistussarjojen ja esiasteiden osalta tulisi edellyttää lupaa; erityistä lupaa ei kuitenkaan tulisi vaatia lopullisessa muodossaan olevilta radiofarmaseuttisten valmisteiden osilta, jotka on koottu ainoastaan luvallisia valmistussarjoja, generaattoreita tai esiasteita käyttäen terveydenhuollon laitoksissa,

komission tulisi saada toimivalta antaa tarpeelliset muutokset lääkevalmisteiden tutkimista koskeviin vaatimuksiin, jotka on määritelty lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(9) liitteessä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(10), radiofarmaseuttisten valmisteiden erityislaadun huomioon ottamiseksi tiiviissä yhteistyössä lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamisesta tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa ja lääkkeiden paremman laadun, turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi, ja

kaikissa radiofarmaseuttisia valmisteita koskevissa säännöksissä on otettava huomioon lääketieteellistä tutkimusta tai hoitoa läpikäyvien henkilöiden säteilynsuojauksen perustoimenpiteistä 3 päivänä syyskuuta 1984 annetun neuvoston direktiivin 84/466/Euratom(11) säännökset; yleisön ja työntekijöiden terveyden turvaamisen perusturvallisuusstandardeista ionisoivan säteilyn vaaroja vastaan annettujen direktiivien muuttamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annettu neuvoston direktiivi 80/836/Euratom(12), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 84/467/Euratom(13), tulisi myös ottaa huomioon, sillä sen tavoitteena on ehkäistä työntekijöiden ja potilaiden altistumista liiallisille tai tarpeettoman suurille määrille ionisoivaa säteilyä, ja erityisesti sen 5 c artikla, jossa edellytetään radioaktiivisten aineiden lääkkeisiin lisäämistä varten sekä tällaisten lääkkeiden maahantuontia varten ennalta annettua lupaa,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1 Poiketen siitä, mitä direktiivin 75/319/ETY 34 artiklassa säädetään, ja jollei tämän direktiivin säännöksistä muuta johdu, direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY säännöksiä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin, lukuun ottamatta suljetuissa lähteissä olevia radionuklideja.

2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

- `radiofarmaseuttisella valmisteella` kaikkia lääkkeitä, jotka käyttövalmiina sisältävät yhtä tai useampaa radionuklidia (radioisotooppia) lääkkeelliseen tarkoitukseen käytettäväksi,

- `generaattorilla` kaikkia järjestelmiä, jotka pitävät sisällään kiinteän emoradionuklidin, josta tuotetaan tytärradionuklidi, mikä poistetaan eluoimalla tai muulla menetelmällä ja käytetään radiofarmaseuttisessa valmisteessa,

- `valmistussarjalla` kaikkia valmisteita, jotka tulee muodostaa tai yhdistää radionuklidien kanssa lopullisessa radiofarmaseuttisessa valmisteessa, yleensä juuri ennen sen antamista,

- `esiasteella` kaikkia muita toisten aineiden radioleimausta, juuri ennen niiden antamista, varten tuotettuja radionuklideja.

3 Tällä direktiivillä ei miltään osin poiketa yhteisön säännöksistä lääketieteellisiä tutkimuksia tai hoitoa saavien henkilöiden säteilysuojauksesta eikä yhteisön säännöksiä, joilla on annettu perusturvallisuusstandardit yleisön ja työntekijöiden terveyden suojaamisesta ionisoivan säteilyn vaaroja vastaan.

2 artikla

Direktiivin 65/65/ETY 3 artiklassa tarkoitettu lupa vaaditaan generaattoreita, valmistesarjoja, esiastetyyppisiä radiofarmaseuttisia valmisteita ja teollisesti valmistettuja radiofarmaseuttisia valmisteita varten. Lupaa ei kuitenkaan vaadita käyttöhetkellä valmistettavaa radiofarmaseuttista valmistetta varten, jonka valmistaa henkilö tai laitos, jolla kansallisen lainsäädännön mukaan on oikeus käyttää tällaisia valmisteita valmistajan ohjeiden mukaisesti hyväksytyssä terveydenhuollonlaitoksessa ja käyttäen ainoastaan luvallisia generaattoreja, valmistesarjoja tai esiastetyyppisiä radiofarmaseuttisia valmisteita.

3 artikla

Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa esitettyjen vaatimusten lisäksi tulee generaattorin markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa olla seuraavat ilmoitukset ja asiakirjat:

- yleiskuvaus järjestelmästä sekä yksityiskohtainen kuvaus järjestelmän niistä osista, jotka voivat vaikuttaa tytärnuklidivalmisteen koostumukseen tai laatuun,

- eluaatin tai sublimaatin laatua ja määrää koskevat tiedot.

4 artikla

Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassa tarkoitetun yhteenvedon valmisteen ominaisuuksista on direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklassa tarkoitettujen tietojen lisäksi sisällettävä radiofarmaseuttisten valmisteiden kohdalla seuraavat lisäalakohdat 7 ja 8:

"7 Täydelliset yksityiskohdat sisäisen säteilyn annosmittauksesta.

8 Yksityiskohtaiset lisäohjeet tällaisten valmisteiden extempore -valmistusta ja laaduntarkastusta varten ja tarvittaessa enimmäissäilytysaika, jonka kuluessa mikä tahansa välituote, kuten eluaatti, tai käyttövalmis radiofarmaseuttinen valmiste täyttää laatuvaatimukset."

5 artikla

Radionuklideja sisältävän lääkkeen uloin päällys ja pakkaus tulee merkitä Kansainvälisen atomienergiajärjestön vahvistamien radioaktiivisten aineiden turvallista kuljettamista koskevien määräysten mukaisesti. Lisäksi pakkausmerkintöjen tulee olla seuraavien säännösten mukaisia:

a) Suojaavassa päällyksessä olevassa merkinnässä tulee olla direktiivin 65/65/ETY 13 artiklassa mainitut ilmoitukset. Lisäksi suojaavassa päällyksessä olevassa pakkausmerkinnöissä on selitettävä tyhjentävästi lääkepullon päällä käytetyt koodit ja tarvittaessa osoitettava radioaktiivisuuden määrä annosta tai lääkepulloa kohden määriteltynä aikana ja päivämääränä, ja pakkauksessa olevien kapseleiden lukumäärä tai liuosten kohdalla millilitramäärä;

b) Lääkepullon kyljessä olevassa merkinnässä on oltava seuraavat tiedot:

- lääkkeen nimi tai koodi, mukaan lukien radionuklidin nimi tai kemiallinen tunnus,

- erätunniste ja viimeinen kelpoisuuspäivämäärä,

- kansainvälinen radioaktiivisuuden tunnus,

- valmistajan nimi,

- radioaktiivisuuden määrä siten kuin a kohdassa kuvataan.

6 artikla

1 Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että yksityiskohtainen ohjeet sisältävä seloste sisällytetään radiofarmaseuttisten valmisteiden, generaattoreiden, valmistussarjojen ja esiastetyyppisten radiofarmaseuttisten valmisteiden pakkauksiin. Tämän selosteen teksti on laadittava direktiivin 75/319/ETY 6 artiklan säännösten mukaisesti ja siinä on oltava kaikki kyseisessä artiklassa tarkoitetut tiedot. Selosteen on lisäksi sisällettävä kaikki varotoimenpiteet, joihin käyttäjän ja potilaan tulee ryhtyä valmisteen valmistuksen ja annon aikana ja erityisvarotoimenpiteet pakkauksen ja sen käyttämättömän sisällyksen hävittämistä varten.

2 Jäsenvaltioiden tulee sallia useammalla kuin yhdellä yhteisön kielellä laadittujen, käyttäjälle tarkoitettujen selosteiden käyttäminen edellyttäen, että selosteen sisältämät tiedot ovat kaikissa toisinnoissa samansisältöiset, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY 8 artiklan ja direktiivin 75/319/ETY 6 artiklan soveltamista.

7 artikla

Direktiivin 75/318/ETY liitteessä esitettyihin tutkimusvaatimuksiin tehtävät tarpeelliset muutokset sen ottamiseksi huomioon, että direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisala laajenee kattamaan radiofarmaseuttiset valmisteet, on annettava direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

8 artikla

1 Lukuun ottamatta 2 kohdassa säädettyjä tapauksia, jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2 Jos 7 artiklassa tarkoitettuja direktiivin 75/318/ETY muutoksia ei ole annettu 1 kohdassa vahvistettuun päivämäärään mennessä, tulee tämä direktiivi voimaan samana päivänä kuin mainitut muutokset.

3 Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten, jotka on jätetty sen voimaantulopäivän jälkeen, on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.

4 Tämä direktiivi on ulotettava vaiheittain olemassa oleviin, tässä direktiivissä tarkoitettuihin radiofarmaseuttisiin lääkkeisiin 31 päivään joulukuuta 1992 mennessä.

9 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 1989.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

P. SOLBES

(1) EYVL N:o C 36, 8.2.1988, s. 30

(2) EYVL N:o C 290, 14.11.1988, s. 136, ja EYVL N:o C120, 16.5.1989

(3) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64

(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65

(5) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36

(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13

(7) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1

(8) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38

(9) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1

(10) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31

(11) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 1

(12) EYVL N:o L 246, 17.9.1980, s. 1

(13) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 4