NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 22 päivänä joulukuuta 1986,

lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta (87/21/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

neuvoston direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(5), säädetään, että markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa voidaan esittää erityyppisiä todisteita lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta, riippuen siitä, mikä on kyseessä olevan lääkevalmisteen objektiivinen asema,

kokemus on osoittanut, että on järkevää säätää tarkemmin niistä tapauksista, joissa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia ei tarvitse esittää luvan saamiseksi sellaisen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin jo luvan saanut valmiste, kun samalla varmistetaan, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan,

edellä mainitun säännöksen soveltamiseksi edellytettiin lisää yksityiskohtia lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevien jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/318/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(7),

yleisen edun vuoksi ei kuitenkaan ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä,

on myös järkevää tehdä tiettyjen erityisesti narkomaanien tavoittelemien lääkevalmisteiden pakkaukset vähemmän erottuviksi, poistamalla velvollisuus erityismerkin sijoittamiseen huumausaineeksi luokiteltujen lääkevalmisteiden ulompaan päällykseen tai pakkaukseen, ja

Helleenien tasavallan, Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan tulisi saada lisäaikaa tämän direktiivin voimaansaattamiseksi, jotta ne voisivat ensisijaisesti saattaa loppuun vanhojen lääkevalmisteiden muuttamisen, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston toisen direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan(8), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY, mukaisesti,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiiviä 65/65/ETY seuraavasti:

1. Korvataan 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohta seuraavasti:

"8. tulokset:

- fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,

- farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista,

- kliinisistä tutkimuksista.

Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista:

a) hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:

i) joko, että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa maassa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut valmiste ja että alkuperäisen lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on antanut suostumuksensa alkuperäisen lääkevalmisteen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arviointiin,

ii) tai yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso, taikka

iii) että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; tämä aika pidennetään 10 vuodeksi, jos kyseessä on direktiivin 87/22/ETY(1) liitteessä olevassa A osassa tarkoitettu korkean teknologian lääke tai tuon direktiivin liitteessä olevassa B osassa tarkoitettu lääke, jonka kohdalla 2 artiklassa säädettyä menettelyä on sen vuoksi noudatettu; lisäksi jäsenvaltio voi myös pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. Jäsenvaltiot saavat olla soveltamatta edellä mainittua kuuden vuoden aikaa alkuperäistä valmistetta suojaavan patentin raukeamispäivän jälkeen.

Jos lääkevalmiste on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkevalmisteet tai on tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina, tarpeellisten farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.

b) Tunnettuja aineita, joita toistaiseksi ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisiin tarkoituksiin, sisältävien uusien lääkevalmisteiden ollessa kyseessä, on tuota yhdistelmää koskevien farmakologisten ja toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä, mutta jokaisesta yksittäisestä aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä;

(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38",

2. Kumotaan 16 artikla.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään heinäkuuta 1987 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Kuitenkin Helleenien tasavallan, Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan osalta ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun päivämäärän sijasta päivämäärä on 1 päivä tammikuuta 1992.

3 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1986.

Neuvoston puolesta

G. SHAW

Puheenjohtaja

(1) EYVL N:o C 293, 5.11.1984, s. 8

(2) EYVL N:o C 36, 17.2.1986, s. 152

(3) EYVL N:o C 160, 1.7.1985, s. 18

(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65

(5) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1

(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1

(7) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31

(8) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13