Sopimus

Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta

EUROOPAN YHTEISÖ, jäljempänä "yhteisö", ja

SVEITSIN VALALIITTO, jäljempänä "Sveitsi",

yhdessä jäljempänä "osapuolet", jotka

ottavat huomioon yhteisön ja Sveitsin väliset tiiviit suhteet,

ottavat huomioon 22 päivänä heinäkuuta 1972 tehdyn Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin vapaakauppasopimuksen,

haluavat tehdä sopimuksen, jolla mahdollistetaan osapuolten markkinoille pääsyyn tarvittavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroinen tunnustaminen,

katsovat, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisella tunnustamisella helpotetaan osapuolten välistä kauppaa, ottaen huomioon terveyden, turvallisuuden, ympäristön tai kuluttajien suojelu,

katsovat, että lainsäädäntöjen lähentämisellä helpotetaan vastavuoroista tunnustamista,

ottavat huomioon velvollisuutensa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen, jossa kannustetaan neuvottelemaan vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, sopimuspuolina,

katsovat, että vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla edistetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanoa koskevien teknisten asetusten, standardien ja periaatteiden kansainvälistä yhdenmukaistamista,

katsovat, että yhteisön ja Sveitsin sekä yhteisön ja Islannin, Liechtensteinin ja Norjan välisten tiiviiden suhteiden vuoksi on aiheellista tehdä vastaavat sopimukset näiden maiden ja Sveitsin välillä,

ovat sopineet tekevänsä tämän sopimuksen:

1 artikla

Tavoite

1. Yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti liitteessä 1 esitettyjen laitosten antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todistetaan toisen osapuolen vaatimusten mukaisuus 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla.

2. Silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään yhteisön vaatimuksia vastaavina, yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti päällekkäisten menettelyjen välttämiseksi liitteessä 1 esitettyjen laitosten antamat selosteet, todistukset ja luvat sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todistetaan osapuolten vaatimusten mukaisuus 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla. Selosteilla, todistuksilla, luvilla ja valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevilla ilmoituksilla osoitetaan erityisesti yhdenmukaisuus yhteisön lainsäädäntöön nähden. Osapuolen lainsäädännössä edellytetyt vaatimustenmukaisuusmerkinnät on kiinnitettävä kyseisen osapuolen markkinoille saatettuihin tuotteisiin.

3. Jäljempänä 10 artiklassa määrätty komitea määrittelee tapaukset, joissa sovelletaan 2 kohtaa.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä sopimuksessa tarkoitetaan:

"vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla" järjestelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää yksilöidyt vaatimukset;

"vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella" julkis- tai yksityisoikeudellista laitosta, jonka toimintaan kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaminen kokonaan tai osittain;

"nimeävällä viranomaisella" viranomaista, jolla on valtuudet nimetä toimivaltaansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi taikka kumota väliaikainen peruuttaminen.

2. Kansainvälisiä ISO/IEC-standardointilaitoksia koskevassa julkaisussa Guide 2 (vuoden 1996 laitos) sekä eurooppalaisessa standardissa EN 45020 (vuoden 1993 laitos) "standardointia ja siihen liittyvä toimintaa koskevien yleisten käsitteiden sekä näiden määritelmien" osalta vahvistettuja määritelmiä voidaan käyttää tässä sopimuksessa esiintyvien vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien yleisten käsitteiden määrittelyssä.

3 artikla

Soveltamisala

1. Tämä sopimus koskee liitteessä 1 esitetyistä laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä johtuvia pakollisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.

2. Liitteessä 1 määritellään tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotealat. Liite on jaettu alakohtaisiin lukuihin, jotka on jaettu edelleen periaatteessa seuraavasti:

I jakso: lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset;

II jakso: vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset;

III jakso: nimeävät viranomaiset;

IV jakso:vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet;

V jakso: mahdolliset lisämääräykset.

3. Liitteessä 2 määritellään laitosten nimeämisessä sovellettavat yleiset periaatteet.

4 artikla

Alkuperä

1. Tämä sopimus koskee osapuolten alkuperätuotteita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä 1 määrättyjen erityismääräysten soveltamista.

2. Jos tuotteet kuuluvat myös vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta Sveitsin ja sekä Eftan että ETA:n osapuolina olevien valtioiden välillä tehtyjen sopimusten soveltamisalaan, sopimus koskee myös näiden Efta-maiden tuotteita.

3. Tuotteiden alkuperä määritetään kunkin osapuolen alueella tai tarvittaessa 2 kohdassa tarkoitetuissa valtioissa sovellettujen, muuta kuin etuuskohteluun oikeuttavaa alkuperää koskevien sääntöjen mukaisesti. Jos säännöt ovat ristiriidassa keskenään, sovelletaan sen osapuolen sääntöjä, jonka alueella tavarat saatetaan markkinoille.

4. Alkuperä voidaan osoittaa esittämällä alkuperätodistus. Tätä todistusta ei vaadita, jos tuotteet tuodaan joko EUR.1-tavaratodistuksella tai kauppalaskuilmoituksella, jotka on annettu 22 päivänä heinäkuuta 1972 tehdyn Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin vapaakauppasopimuksen pöytäkirjan 3 mukaisesti ja jos asiakirjassa ilmoitetaan alkuperämaaksi osapuoli tai sekä Eftan että ETA:n osapuolena oleva valtio.

5 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Osapuolet tunnustavat, että liitteessä 1 esitetyt laitokset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arvioimista koskevat edellytykset.

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

1. Osapuolet sitoutuvat siihen, että niiden nimeävillä viranomaisilla on valtuudet ja pätevyys liitteessä 1 esitettyjen laitosten nimeämiseen, nimeämisen peruuttamiseen väliaikaisesti tai pysyvästi taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamiseen. Nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä nimeämistä koskevia yleisiä periaatteita, jollei liitteessä 1 olevan asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu. Viranomaiset noudattavat samoja periaatteita nimeämisen peruuttamisessa väliaikaisesti tai pysyvästi taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamisessa.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten lisäämisestä liitteeseen 1 tai niiden poistamisesta siitä päätetään jommankumman osapuolen ehdotuksesta 11 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

3. Jos nimeävä viranomainen peruuttaa liitteessä 1 esitetyn, toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen väliaikaisesti tai kumoaa väliaikaisen peruuttamisen, kyseinen osapuoli ilmoittaa siitä välittömästi toiselle oaspuolelle ja komitean puheenjohtajalle. Osapuolet eivät saa hyväksyä selosteita, todistuksia, lupia eikä vaatimustenmukaisuusmerkintöjä, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on antanut nimeämisen väliaikaisen peruuttamisen aikana.

7 artikla

Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

1. Kumpikin osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle tietoja menettelyistä, joilla varmistetaan, että liitteessä 1 esitetyt, osapuolten toimivaltaan kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat liitteessä 2 esitettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu.

2. Osapuolet vertailevat laitosten vaatimustenmukaisuutta koskevia tarkastusmenetelmiään liitteessä 2 esitettyihin nimeämistä koskeviin yleisiin periaatteisiin, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmiä.

3. Tarkastus toteutetaan komitean 10 artiklan mukaisesti käyttöön ottamaa menettelyä noudattaen.

8 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten

tarkastaminen

1. Kummallakin osapuolella on poikkeuksellisissa olosuhteissa oikeus kiistää toisen osapuolen ehdottamien tai liitteessä 1 esitettyjen, toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys.

Kyseinen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, pitävästi ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja komitean puheenjohtajalle.

2. Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauksissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaisesti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauksissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaisesti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

3. Osapuolet varmistavat, että niiden toimivaltaan kuuluvissa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksissa voidaan suorittaa niiden teknistä pätevyyttä koskeva tarkastus vaatimusten mukaisesti.

4. Jollei komitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen peruuttaa kiistanalaisen laitoksen nimeämisen väliaikaisesti siitä ajankohdasta alkaen, jona erimielisyys on todettu, kunnes komiteassa on päästy yksimielisyyteen.

9 artikla

Sopimuksen täytäntöönpano

1. Osapuolet toimivat yhdessä liitteessä 1 esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tyydyttävän soveltamisen varmistamiseksi.

2. Nimeävät viranomaiset varmistavat asianmukaisella tavalla, että noudatetaan liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita, jotka koskevat liitteessä 1 esitettyjen, nimeävien viranomaisten toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä, jollei liitteessä 1 olevan IV jakson määräyksistä muuta johdu.

3. Liitteessä 1 esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset toimivat asianmukaisella tavalla yhteistyössä keskenään kummankin osapuolen liitteen 1 soveltamisalaan kuuluvilla aloilla toteuttamissa yhteensovittamis- ja vertailutoimissa tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien osapuolten lainsäädännön mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisen soveltamisen mahdollistamiseksi.

10 artikla

Komitea

1. Perustetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista käsittelevä komitea, joka muodostuu osapuolten edustajista ja joka vastaa tämän sopimuksen hallinnoinnista ja valvoo sen moitteetonta toimintaa. Tätä varten se laatii suosituksia ja tekee päätöksiä tässä sopimuksessa määrätyissä tapauksissa. Se tekee päätökset yksimielisesti.

2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä, joka sisältää muiden määräysten lisäksi yksityiskohtaiset säännöt kokousten koollekutsumisesta, puheenjohtajan nimeämisestä ja tämän toimikaudesta.

3. Komitea kokoontuu tarvittaessa ja vähintään kerran vuodessa. Kumpikin osapuoli voi pyytää kokouksen koollekutsumista.

4. Komitea tekee päätöksiä tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista asioista. Sen tehtävänä on erityisesti:

a) lisätä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia liitteeseen 1;

b) poistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia liitteestä 1;

c) vahvistaa menettely 7 artiklassa määrättyjen tarkastusten toteuttamiseksi;

d) vahvistaa menettely 8 artiklassa määrättyjen tarkastusten toteuttamiseksi;

e) tarkastella osapuolten 12 artiklan mukaisesti tiedoksi antamia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä niistä sopimuksen soveltamiselle aiheutuvien seurausten arvioimiseksi ja liitteen 1 asianomaisten jaksojen muuttamiseksi.

5. Komitea voi muuttaa toisen osapuolen ehdotuksesta tämän sopimuksen liitteitä.

11 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten lisääminen liitteeseen 1 ja niiden poistaminen siitä

Komitea päättää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen lisäämisestä liitteeseen 1 ja sen poistamisesta siitä seuraavaa menettelyä noudattaen:

a) osapuoli, joka haluaa, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos lisätään liitteeseen 1 tai poistetaan siitä, toimittaa sitä koskevan päätösehdotuksen komitean puheenjohtajalle ja toiselle osapuolelle. Osapuoli liittää mukaan tarvittavat tiedot;

b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jos se ei ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa sen toimittamisesta, komitea hyväksyy ehdotetun päätöksen;

c) jos toinen osapuoli vastustaa ehdotusta 60 päivän kuluessa, sovelletaan 8 artiklan 2 kohdassa määrättyä menettelyä;

d) komitea puheenjohtaja antaa kaikki komitean päätökset tiedoksi välittömästi osapuolille. Ne tulevat voimaan päätöksessä vahvistettuna päivänä;

e) jos komitea päättää lisätä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen liitteeseen 1, osapuolet hyväksyvät tämän laitoksen antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät kyseisen päätöksen voimaantulopäivästä alkaen. Jos komitea päättää poistaa laitoksen liitteestä 1, osapuolet hyväksyvät tämän laitoksen antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät kyseisen päätöksen voimaantulopäivään saakka.

12 artikla

Tietojen vaihto.

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tarpeellisia tietoja liitteessä 1 esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja soveltamisesta.

2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet säännökset ja määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa.

3. Jos jommankumman osapuolen lainsäädännössä säädetään, että sen alueelle asettautuneen henkilön on luovutettava tietyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön, kyseinen toimivaltainen viranomainen voi myös ottaa yhteyttä tietojen saamiseksi toisen osapuolen toimivaltaiseen viranomaiseen tai suoraan valmistajaan taikka tarvittaessa toisen osapuolen alueella toimivaan valmistajan asiamieheen.

4. Kumpikin osapuoli ilmoittaa välittömästi toiselle osapuolelle alueellaan toteutetuista suojatoimenpiteistä.

13 artikla

Tietojen luottamuksellisuus

Osapuolten edustajat, asiantuntijat ja muut asiamiehet eivät saa luovuttaa tämän sopimuksen yhteydessä saamiaan tietoja, joihin sovelletaan ammatillista salassapitovelvollisuutta, myöskään sen jälkeen, kun he ovat jättäneet toimensa. Näitä tietoja ei saa käyttää muihin kuin tässä sopimuksessa määrättyihin tarkoituksiin.

14 artikla

Riitojen ratkaiseminen

Kumpikin osapuoli voi esittää komitean ratkaistavaksi tämän sopimuksen tulkintaa tai soveltamista koskevan erimielisyyden. Komitea pyrkii ratkaisemaan erimielisyydet. Komitealle on toimitettava kaikki aiheelliset tiedot, jotta se voi tarkastella tilannetta perusteellisesti ja saada aikaan hyväksyttävän ratkaisun. Tätä varten sekakomitea tarkastelee kaikkia eri mahdollisuuksia tämän sopimuksen moitteettoman soveltamisen jatkamiseksi.

15 artikla

Sopimukset kolmansien maiden kanssa

Osapuolet sopivat, että kumman tahansa osapuolen muun kuin tämän sopimuksen osapuolina olevien maiden kanssa vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyt sopimukset eivät voi missään tapauksessa aiheuttaa toiselle osapuolelle velvollisuutta hyväksyä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevia ilmoituksia eikä kyseisen kolmannen maan arviointilaitosten antamia selosteita, todistuksia, lupia ja merkintöjä, jolleivät osapuolet sovi asiasta virallisesti.

16 artikla

Liitteet

Tämän sopimuksen liitteet ovat erottamaton osa sopimusta.

17 artikla

Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan niihin alueisiin, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta kyseisessä sopimuksessa määrätyin edellytyksin, sekä Sveitsin alueeseen.

18 artikla

Sopimuksen tarkistaminen

1. Jos toinen osapuoli haluaa tarkistaa tämän sopimuksen määräyksiä, sen on ilmoitettava asiasta komitealle. Tämän sopimuksen muutokset tulevat voimaan, kun molempien osapuolten kansalliset menettelyt on saatettu päätökseen.

2. Komitea voi kumman tahansa osapuolen pyynnöstä muuttaa tämän sopimuksen liitteet 1 ja 2.

19 artikla

Soveltamisen keskeyttäminen

Jos jompikumpi osapuoli toteaa, että toinen osapuoli ei täytä tämän sopimuksen edellytyksiä, se voi, kuultuaan komiteaa asiasta, keskeyttää liitteen 1 soveltamisen osittain tai kokonaan.

20 artikla

Saavutetut oikeudet

Osapuolet jatkavat ennen tämän sopimuksen voimassaolon päättymistä annettujen selosteiden, todistusten, lupien, vaatimustenmukaisuusmerkintöjen ja valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevien ilmoitusten hyväksymistä tämän sopimuksen mukaisesti, jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamista koskeva pyyntö on esitetty ennen tämän sopimuksen voimassaolon jatkamatta jättämistä koskevaa ilmoitusta tai ennen irtisanomisilmoitusta.

21 artikla

Voimaantulo ja voimassaoloaika

1. Osapuolet ratifioivat tai hyväksyvät tämän sopimuksen omien menettelyjen mukaisesti. Sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona ratifiointiasiakirjojen tallettamisesta tai seuraavien sopimusten hyväksymisestä on ilmoitettu viimeksi:

sopimus henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta,

sopimus lentoliikenteestä,

sopimus rautateiden ja maanteiden tavara- ja henkilöliikenteestä,

sopimus maataloustuotteiden kaupasta,

sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta,

sopimus tietyistä julkisiin hankintoihin liittyvistä näkökohdista,

sopimus tiede- ja teknologiayhteistyöstä.

2. Tämä sopimus tehdään aluksi seitsemäksi vuodeksi. Sopimus uusitaan määräämättömäksi ajaksi, jollei yhteisö tai Sveitsi ilmoita muuta toiselle osapuolelle ennen alkuperäisen voimassaoloajan päättymistä. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

3. Yhteisö tai Sveitsi voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta toiselle osapuolelle. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

4. Edellä 1 kohdassa mainitut seitsemän sopimusta lakkaavat olemasta voimassa kuuden kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitetun voimassaolon jatkamatta jättämistä koskevan ilmoituksen tai 3 kohdassa tarkoitetun irtisanomisilmoituksen vastaanottamisesta.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114FI.037401.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114FI.037402.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114FI.037501.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114FI.037502.TIF">

LIITE 1

TUOTEALAT

>TAULUKON PAIKKA>

1 LUKU

KONEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 98/37/ETY liitteessä VII esitettyjä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Käytetyt koneet

Edellä I jaksossa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei sovelleta käytettyihin koneisiin.

Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan periaatetta sovelletaan kuitenkin koneisiin, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ja/tai otettu käyttöön jommankumman osapuolen alueella ja jotka viedään käytettyinä koneina toisen osapuolen markkinoille.

Käytettyjä koneita koskevia muita säännöksiä ja määräyksiä, kuten tuojavaltiossa voimassa olevia työturvallisuutta koskevia säännöksiä ja määräyksiä, sovelletaan edelleen.

2 LUKU

HENKILÖNSUOJAIMET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nmeävät viranomaiset

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 89/686/ETY liitteessä V esitettyjä periaatteita.

3 LUKU

LELUT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Osa 1: Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 88/378/ETY liitteessä III esitettyjä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Todistusta ja teknisiä asiakirjoja koskevat tiedot

Edellä III jaksossa tarkoitetut viranomaiset voivat direktiivin 88/378/ETY 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti saada pyynnöstä jäljennöksen todistuksesta ja, perustellusta pyynnöstä, jäljennökset teknisistä asiakirjoista sekä suoritettuja tarkastuksia ja testauksia koskevista selosteista.

2. Laitosten antamat tiedot

Jos Sveitsin hyväksytty laitos kieltäytyy antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta, se ilmoittaa siitä Office fédéral de la santé publique -virastolle (liittovaltion kansanterveysvirasto) direktiivin 88/378/ETY 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Office fédéral de la santé publique toimittaa nämä tiedot Euroopan yhteisöjen komissiolle.

4 LUKU

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI esitettyjä periaatteita kyseisen direktiivin mukaisesti nimettyjen laitosten osalta ja direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII esitettyjä periaatteita kyseisen direktiivin mukaisesti nimettyjen laitosten osalta.

V jakso

Lisämääräykset

1. Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön kirjaaminen

Valmistaja, joka saattaa jommankumman osapuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, antaa sen osapuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajalla on kotipaikka, kyseisessä artiklassa säädetyt tiedot. Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti kyseisen kirjauksen. Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen osapuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä.

2. Lääkinnällisten laitteiden merkinnät

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevassa 13.3 kohdassa säädettyjen lääkinnällisten laitteiden merkintöjen osalta molempien osapuolten valmistajat ilmoittavat merkinnöissä nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa. Valmistajia ei vaadita ilmoittamaan merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa toisen osapuolen alueelle sijoittautuneen, markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, edustajan tai tuojan nimeä ja osoitetta.

3. Tietojen vaihto

Osapuolet vaihtavat tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti erityisesti direktiivin 90/385/ETY 8 artiklassa ja direktiivin 93/42/ETY 10 artiklassa säädettyjä tietoja.

5 LUKU

KAASULAITTEET JA KUURNAVESIKATTILAT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 92/42/ETY liitteessä V esitettyjä periaatteita kyseisen direktiivin mukaisesti nimettyjen laitosten osalta ja direktiivin 90/396/ETY liitteessä V esitettyjä periaatteita kyseisen direktiivin mukaisesti nimettyjen laitosten osalta.

6 LUKU

PAINELAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 ja direktiivin 87/404/ETY liitteessä III esitettyjä yleisiä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

Sveitsin tunnustamat todistukset

Jos I jaksossa tarkoitetuissa Sveitsin säädöksissä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä, Sveitsi tunnustaa II jaksossa tarkoitettujen yhteisön laitosten antamat todistukset, joissa todistetaan tuotteen yhdenmukaisuus EN 286 -standardin kanssa.

7 LUKU

TELEPÄÄTELAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 ja direktiivin 98/13/ETY liitteessä V esitettyjä yleisiä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Hallinnollinen päätös

Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti asianomaisen päätelaitteen liittämistä yleiseen tietoverkkoon koskevan hallinnollisen päätöksen (direktiivin 98/13/EY 11 artiklan 6 kohta, 30 päivänä huhtikuuta 1997 annetun säädöksen Loi fédérale sur les télecommunications (LTC RO 1997 2187) 31 artikla ja 6 päivänä lokakuuta 1997 annetun säädöksen Ordonnance du Conseil fédéral sur les installations de télécommunication (OIT; RO 1997 2853) 8 artikla ja sitä seuraavat artiklat)(1).

2. Valmistajan tai toimittajan ilmoituksen tiedoksi antaminen

Vastuuhenkilön, joka saattaa toisen osapuolen markkinoille direktiivin 98/13/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja televiestintälaitteita, antaa valmistajan tai toimittajan ilmoituksen tiedoksi sen osapuolen ilmoitetulle laitokselle, jossa laite ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille.

3. Koelaboratoriot

Osapuolet ilmoittavat toisilleen kokeiden suorittamista varten nimetyistä koelaboratorioista direktiivin 98/13/EY 10 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen. Tässä yhteydessä sovelletaan kyseisten laboratorioiden nimeämisestä annettujen asianomaisten yhdenmukaistettujen sääntöjen periaatteita.

4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välinen tietojen vaihto

4.1 Tämän liitteen II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset antavat muiden laitosten käytettäviksi asiaa koskevat tiedot annetuista ja peruutetuista tyyppitarkastustodistuksista direktiivin 98/13/EY liitteessä I olevan 7 kohdan ja sitä seuraavien kohtien mukaisesti.

4.2 Tämän liitteen II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset antavat muiden laitosten käytettäviksi asiaa koskevat tiedot laatujärjestelmien hyväksymisistä ja hyväksymisen peruutuksista direktiivin 98/13/EY liitteessä III olevan 6 kohdan ja liitteessä IV olevan 6 kohdan mukaisesti.

8 LUKU

RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA KÄYTETTÄVÄT LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä II ja direktiivin 94/9/EY liitteessä XI esitettyjä yleisiä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Tietojen vaihto

Edellä II jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset osoittavat direktiivin 76/117/ETY 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot jäsenvaltioille, Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille ja/tai muille vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille.

2. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman osapuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Osapuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen osapuolen pyynnöstä.

9 LUKU

SÄHKÖLAITTEET JA SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 ja direktiivin 89/336/ETY liitteessä II esitettyjä yleisiä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman osapuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Osapuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen osapuolen pyynnöstä.

2. Standardointilaitokset

Osapuolet ilmoittavat toisilleen direktiivin 73/23/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen standardien laatimisesta vastaavista laitoksista direktiivin 11 artiklan mukaisesti.

3. Toimivaltaiset laitokset

Osapuolet ilmoittavat toisilleen teknisten kertomusten ja/tai todistusten laatimisesta vastaavista laitoksista ja tunnustavat ne molemminpuolisesti direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan ja direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

4. Erityistoimenpiteet

Osapuolet ilmoittavat toisilleen direktiivin 89/336/ETY 6 artiklan 1 kohdan säännösten mukaisista erityistoimenpiteistä kyseisen artiklan 2 kohdan mukaisesti.

5. Toimivaltaiset viranomaiset

Osapuolet ilmoittavat toisilleen direktiivin 89/336/ETY 10 artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset kyseisen artiklan 6 kohdan mukaisesti.

10 LUKU

RAKENNUSKONEET JA -LAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja neuvoston direktiivin 84/532/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 88/665/ETY, liitteessä II esitettyjä periaatteita.

11 LUKU

MITTAUSVÄLINEET JA VALMISPAKKAUKSET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja neuvoston direktiivissä 90/384/ETY tarkoitettujen tuotteiden osalta sen liitteessä V esitettyjä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Tietojen vaihto

Edellä II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset toimittavat säännöllisin väliajoin jäsenvaltioille ja Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevan 1 kohdan 5 alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Edellä II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat pyytää direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevan 1 kohdan 6 alakohdassa tarkoitettuja tietoja.

2. Valmispakkaukset

Sveitsi tunnustaa II jaksossa esitettyjen yhteisön laitosten I jaksossa esitettyjen yhteisön säädösten mukaisesti suorittamat tarkastukset yhteisön valmispakkausten saattamiseksi Sveitsin markkinoille.

Euroopan yhteisö tunnustaa ilmoituksia koskevan Sveitsin säädöksen Ordonnance sur les déclarations (RS 941.281.1) 24-40 artiklassa määritellyn valmispakkausten ilmoitettujen määrien tilastollisen tarkastusmenetelmän direktiivien 75/106/ETY ja 76/211/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 78/891/ETY, liitteissä II määriteltyä yhteisön menetelmää vastaavaksi. Sveitsiläiset tuottajat, joiden valmispakkaukset ovat yhteisön lainsäädännön mukaisia ja jotka on tarkastettu Sveitsin menetelmän perusteella, merkitsevän tunnuksen "e" Euroopan yhteisöön vietäviin tuotteisiinsa.

12 LUKU

MOOTTORIAJONEUVOT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon tyyppihyväksynnästä, teknisistä tutkimuslaitoksista ja testauslaitoksista vastaavista toimivaltaisista viranomaisista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

Euroopan yhteisö

Sveitsi

Tyyppihyväksynnästä vastaava toimivaltainen viranomainen

Office fédéral des routes

Section des homologations

CH - 3003 Berne

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

V jakso

Lisämääräykset

Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan yhteisön suhteisiin.

1. Tietojen vaihto

Sveitsin ja jäsenvaltioiden tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat erityisesti direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, 4 artiklan 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja tietoja.

Jos Sveitsi tai jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä tyyppihyväksyntää direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, niiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta toisilleen ja esittävät päätöksensä syyt. Sveitsin toimivaltainen viranomainen ilmoittaa asiasta myös komissiolle.

2. Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen

Sveitsi tunnustaa myös tämän luvun II jaksossa lueteltujen tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, mukaisesti antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan yhteisössä.

Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, mukaisia vaatimuksia vastaavina.

Sveitsin antamien ajoneuvotyyppikohtaisten tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevaan yhteisön lainsäädäntöön.

3. Ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevat suojalausekkeet

Rekisteröinti ja käyttöönotto

1. Jäsenvaltiot ja Sveitsi rekisteröivät uusia ajoneuvoja tai sallivat niiden myynnin taikka käyttöönoton niiden rakenteeseen tai toimintaan liittyvistä syistä ainoastaan, jos näiden ajoneuvojen mukana on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus. Jäsenvaltiot ja Sveitsi eivät voi kieltää puutteellisten ajoneuvojen myyntiä, mutta ne voivat kieltäytyä niiden pysyvästä rekisteröinnistä tai kieltää niiden käyttöönoton niin kauan, kun ne ovat puutteellisia.

2. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat osien ja erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton ainoastaan, jos ne täyttävät asianomaisessa erityisdirektiivissä tai siihen liittyvässä Sveitsin lainsäädännössä säädetyt vaatimukset.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että tietyn tyyppiset ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt aiheuttavat vaaraa liikenneturvallisuudelle, vaikka niillä on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus tai ne on merkitty asianmukaisella tavalla, kyseinen jäsenvaltio tai Sveitsi voi enintään kuuden kuukauden ajan kieltäytyä rekisteröimästä tällaisia ajoneuvoja tai kieltää tällaisten ajoneuvojen, osien taikka erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja perusteltava päätöksensä. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaaran liikenneturvallisuudelle, asianomaisten jäsenvaltioiden tai Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi.

Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat toimenpiteet

1. Tyyppihyväksynnän antava jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, liitteen X mukaiset hyväksyntää koskevat toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kanssa, että aiheelliset toimenpiteet valmistettujen ajoneuvojen, järjestelmien, osien tai erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnän vaatimustenmukaisuudeksi on toteutettu.

2. Tyyppihyväksynnän antava jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, liitteen X mukaiset hyväksyntää koskevat toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kanssa, että 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat edelleen riittävät ja että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt pysyvät hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisina. Hyväksytyn tyypin vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen on rajoitettava puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, liitteessä X olevassa 2 kohdassa ja erityisiä vaatimuksia säätävissä erityisdirektiiveissä mainittuihin menettelyihin.

Hyväksytyn tyypin vaatimustenvastaisuus

1. Ajoneuvoa pidetään hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos siinä havaitaan, tyyppihyväksyntätodistukseen ja/tai hyväksyntäasiakirjoihin verrattaessa, muita kuin tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin 5 artiklan 3 tai 4 kohdan nojalla sallimia eroja. Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos erityisdirektiiveissä säädettyjä toleransseja noudatetaan.

2. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi havaitsee, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole sen hyväksymän tyypin vaatimusten mukaisia, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että valmistetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Tämän jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet, jotka voivat käsittää jopa tyyppihyväksynnän peruuttamisen.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia, se voi pyytää tyyppihyväksynnän antanutta jäsenvaltiota tai Sveitsiä tarkastamaan, että valmistetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia. Tämä tarkastus suoritetaan mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä.

4. Jos kyseessä on:

- ajoneuvon tyyppihyväksyntä, kun ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön vaatimustenvastaisuudesta, tai jos kyseessä on

- monivaiheinen tyyppihyväksyntä, kun valmiin ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan keskeneräiseen ajoneuvoon olennaisesti kuuluvan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön tai itse keskeneräisen ajoneuvon vaatimustenvastaisuudesta, ajoneuvon tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on pyydettävä järjestelmän, osan, erillisen teknisen yksikön tai keskeneräisen ajoneuvon tyyppihyväksynnän antanutta jäsenvaltiota tai Sveitsiä toteuttamaan aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut ajoneuvot saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Nämä toimenpiteet on toteutettava mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä, tarvittaessa yhteistyössä pyynnön esittäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kanssa.

Kun vaatimustenvastaisuus on todettu, kyseiselle järjestelmälle, osalle, erilliselle tekniselle yksikölle tai keskeneräiselle ajoneuvolle tyyppihyväksynnän antaneiden jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/53/ETY ja viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 98/14/EY, 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet.

5. Jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen yhden kuukauden kuluessa tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja tämän toimenpiteen syyt.

6. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten jäsenvaltioiden ja Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi.

13 LUKU

MAATALOUS- TAI METSÄTRAKTORIT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon tyyppihyväksynnästä, teknisistä tutkimuslaitoksista ja testauslaitoksista vastaavista toimivaltaisista viranomaisista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

Euroopan yhteisö

Sveitsi

Tyyppihyväksynnästä vastaava toimivaltainen viranomainen

Office fédéral des routes, Section des homologations CH - 3003 Berne

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

>TAULUKON PAIKKA>

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

V jakso

Lisämääräykset

Tietojen vaihto

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen markkinoille saatetuista ajoneuvoista, laitteista ja järjestelmistä, jotka ovat (direktiivin 74/150/ETY 5 ja 6 artikla) ja jotka eivät ole (direktiivin 74/150/ETY 8 artikla) hyväksytyn tyypin mukaisia.

14 LUKU

HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ (HLK)

Soveltamisala

Tämän alakohtaisen luvun määräyksiä sovelletaan I jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien kemikaalien, joko kemiallisten aineiden tai valmisteiden, HLK:n mukaiseen testaukseen.Tähän lukuun ei sovelleta tämän sopimuksen 4 artiklan alkuperää koskevia määräyksiä.

Jos erityismääritelmiä ei anneta, sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä: "OECD Principles of Good Laboratory Practice" [Liite II 12 päivänä toukokuuta 1981 tehtyyn OECD:n neuvoston päätökseen C(81)30(Final)], "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" [Liite I 2 päivänä lokakuuta 1989 tehtyyn neuvoston päätös-suositukseen C(89)87(Final)] ja GLP Consensus -asiakirjat, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, ja niiden muutokset.

Kumpikin osapuoli tunnustaa toisen osapuolen sellaisten hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmien vastaavuuden, jotka ovat edellä mainittujen OECD:n päätösten ja suositusten mukaisia sekä IV jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten menettelyjen ja periaatteiden mukaisia.

Osapuolet hyväksyvät vastavuoroisesti toisen osapuolen II jaksossa esitettyjen testauslaitosten tekemät tutkimukset ja niistä saadut tulokset, jos nämä laitokset osallistuvat kyseisen osapuolen hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmaan edellä mainittujen periaatteiden ja säädösten mukaisesti.

Kumpikin osapuoli hyväksyy III jaksossa tarkoitettujen valvontaviranomaisten tekemät tutkimustarkastukset ja testauslaitosten tarkastukset.

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Hyvän laboratoriokäytännön mukaiseen kemikaalien tarkastukseen sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia.

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä jaksokohtaisessa luvussa tarkoitetaan "vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella" osapuolten HLK:n valvontaohjelmissa tunnustettuja testauslaitoksia.

Tämän sopimuksen 10 artiklassa tarkoitettu komitea laatii sopimuksen 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti sopimuspuolten tämän luvun V jakson mukaisesti toimittamien tietojen perusteella luettelon testauslaitoksista, jotka ovat HLK:n periaatteiden mukaisia, ja päivittää luetteloa.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tässä jaksokohtaisessa luvussa tarkoitetaan "nimeävillä viranomaisilla" virallisia HLK:n valvontaviranomaisia.

Euroopan yhteisö:

>TAULUKON PAIKKA>

Sveitsi

Kaikkia tuotteita koskevat ympäristötutkimukset

Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

CH-3003 Berne

Farmaseuttisia valmisteita koskevat terveystutkimukset

Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)

Erlachstraß 8

PO Box

CH-3000 Berne 9

Muita tuotteita kuin farmaseuttisia valmisteita koskevat terveystutkimukset

Office fédéral de la santé publique

Division produits chimiques

CH-3003 Berne

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Tässä alakohtaisessa jaksossa tarkoitetaan "vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisellä" menettelyä, jonka mukaisesti HLK:n valvontaviranomaiset tunnustavat, että testilaitokset ovat HLK:n periaatteiden mukaisia. Tätä varten viranomaiset soveltavat jäljempänä esitetyissä säädöksissään olevia periaatteita ja menettelyjä, joiden tunnustetaan vastaavan edellä mainittuja OECD:n neuvoston säädöksiä C (81)30 FinaL ja C(89)87 (Final) ja olevan niiden mukaisia:

>TAULUKON PAIKKA>

V jakso

Lisämääräykset

1. Tietojen vaihto

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti osapuolet toimittavat toisilleen vähintään kerran vuodessa erityisesti luettelon testauslaitoksista, jotka tarkastusten ja tutkimustarkastusten tulosten perusteella ovat hyvän laboratoriokäytännön mukaisia, sekä tarkastuspäivämäärät ja tiedon laitosten käytännön noudattamistilasta.

Tämän sopimuksen 6 artiklan mukaisesti osapuolet ilmoittavat toisilleen hyvissä ajoin, jos tämän alakohtaisen luvun II jakson edellytysten soveltamisalaan kuuluva testauslaitos, joka ilmoittaa soveltavansa hyvää laboratoriokäytäntöä, noudattaa sitä niin puutteellisesti, että sen tekemien tutkimusten luotettavuus ja oikeellisuus voi vaarantua.

Osapuolet toimittavat toisilleen testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta koskevaa lisätietoa vastauksena toisen osapuolen kohtuullisena pidettävään pyyntöön.

2. Testauslaitosten tarkastukset

Kumpikin osapuoli voi pyytää uutta testauslaitoksen tarkastusta tai uusia tutkimustarkastuksia, jos kirjallisilla todisteilla voidaan tukea epäilystä siitä, suoritettiinko testi hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.

Jos poikkeustapauksessa epäily jatkuu ja jos pyynnön esittänyt osapuoli voi perustella erityisen huolenaiheen, se voi tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti nimetä III jaksossa esitetyistä viranomaisistaan yhden tai useamman asiantuntijan osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten tekemään laboratoriotarkastukseen tai tutkimustarkastukseen.

3. Luottamuksellisuus

Tämän sopimuksen 13 artiklan mukaisesti osapuolet pitävät luottamuksellisina kaikkia tämän alakohtaisen luvun tai tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen osallistumisen yhteydessä niiden tietoon tulevia tietoja, jotka kuuluvat liikesalaisuuden tai luottamuksellisen kaupallisen tai taloudellisen tiedon määritelmän soveltamisalaan. Ne käsittelevät tällaista tietoa vähintään yhtä luottamuksellisesti kuin ne toimittanut osapuoli ja varmistavat, että viranomaiset, joille tiedot edelleen toimitetaan, käsittelevät niitä samoin.

4. Yhteistyö

Tämän sopimuksen 9 artiklan perusteella kumpikin osapuoli voi pyynnöstään osallistua tarkkailijana toisen osapuolen tekemään testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella, jotta osapuolet jatkuvasti ymmärtävät toisen osapuolen tarkastusmenettelyjä.

15 LUKU

LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN

Soveltamisala

Tämän luvun määräykset koskevat kaikkia Euroopan yhteisössä ja Sveitsissä teollisesti valmistettuja lääkkeitä, joihin sovelletaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia.

Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän luvun soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.

Kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.

Lisäksi osapuolet tunnustavat toisen osapuolen viranomaisen toteuttamat viralliset erien vapautukset.

'Lääkkeillä' tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkkeiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, kuten kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäisaineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.

'Hyvillä tuotantotavoilla' tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat jatkuvasti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä markkinoille saattamista koskevan luvan ja tuotteita koskevien eritelmien edellyttämällä tavalla. Tätä lukua sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmän, jossa valmistaja saa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääke valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan yhteisössä sovellettavaa kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorittamaa varmentamista).

Niiden lääkkeiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistukseen sekä markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa.

Valmistajien varmentaminen

Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset varmentavat, että:

- valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,

- viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti ja

- valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, asia on mainittava todistuksessa.

Todistuksissa on mainittava myös valmistuspaikka tai -paikat (ja mahdolliset laadunvalvontalaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus).

Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 päiväksi.

Tuote-erien varmentaminen

Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.

Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkkeiden laadun varmentamisjärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai sen toimittamisesta vastuussa oleva henkilö, joka Euroopan yhteisössä on neuvoston direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettu "kelpoisuusehdot täyttävä henkilö" ja Sveitsissä ordonnance concernant les produits immunobiologiques -säädöksen 4 ja 5 artiklassa, ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l'usage vétérinaire -säädöksen 4 ja 5 artiklassa ja IOCM:n lääkkeiden valmistusta koskevien direktiivien 10 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö.

Virallinen tuote-erien vapauttaminen

Kun sovelletaan virallista erien vapautusmenettelyä, toinen osapuoli tunnustaa II jaksossa lueteltujen vievän osapuolen viranomaisten tekemät viralliset erien vapautukset. Valmistaja antaa todistuksen virallisesta erän vapauttamisesta.

Euroopan yhteisön osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään asiakirjassa "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998" ja tapauskohtaisissa tietyn erän vapautusmenettelyissä. Sveitsin osalta erän vapautusmenettely esitetään ordonnance concernant les produits immunobiologiques -säädöksen 22-27 artiklassa ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l'usage vétérinaire -säädöksen 20-25 artiklassa ja IOCM:n Authority Batch Release -direktiivien 4-6 artiklassa.

I jakso

Hyvään tuotantotapaan sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia. Vientituotteisiin sovellettavat viitelaatuvaatimukset, mukaan lukien valmistustapa ja tuote-erittelyt, ovat kuitenkin tuovan osapuolen toimivaltaisen viranomaisen antamassa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitetyt vaatimukset.

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

>TAULUKON PAIKKA>

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa tarkoitetaan "vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla" osapuolten virallisia hyvän tuotantotavan tarkastuslaitoksia.

Euroopan yhteisö

- Saksa

Bundesministerium für Gesundheit, Bonn

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel.(49-228) 941 23 40

Fax(49-228) 941 49 23

immunologian osalta:

Paul-Ehrlich-Institut, FederaL Agency for Sera & Vaccines

Postfach/P.O. Box

D-63207 Langen

Tel.(49-610) 377 10 10

Fax(49-610) 377 12 34

- Itävalta

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel.(43-1) 711 724 642

Fax(43-1) 714 92 22

- Belgia

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'Etat/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Brussel

Tel.(32-2) 210 4924

Fax(32-2) 210 4880

- Tanska

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshoj

Tel.(45) 44-88 93 20

Fax(45) 42-84 70 77

- Espanja

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel.(34-1) 596 40 68

Fax(34-1) 596 40 69

- Suomi

Lääkelaitos / Läkemedelsverket

P.O. Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel.(358-0) 396 72 112

Fax(358-0) 714 469

- Ranska

ihmisille tarkoitetut lääkkeet

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel.: 4813 2000

Fax(33) 148 13 24 78

eläinlääkkeet

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel.(33) 9 994 78 78

Fax(33) 9 994 78 99

- Kreikka

NationaL Drug Organization (E.O.F.)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel.(30-1) 654 55 30

Fax(30-1) 654 95 91

- Irlanti

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Tel.(353-1) 676 49 71-7

Fax(353-1) 676 78 36

- Italia

Ministero della Sanità

Direzione generale del servicio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel.(39) 6 59 94 36 76

Fax(39) 6 59 94 33 65

- Luxemburg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel.(352) 47 85 590 / 93

Fax(352) 22 44 58

- Alankomaat

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

NL-2280 HK Rijswijk

Tel.(31-70) 340 79 11

Fax(31-70) 340 51 77

- Portugali

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tel.(351-1) 795

Fax(351-1) 795 91 16

- Yhdistynyt kuningaskunta

ihmisille tarkoitetut ja eläinlääkkeet (ei immunologian osalta)

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lande

GB-London SW8 5NQ

Tel.(44-171) 273 05 00

Fax(44-171) 273 06 76

eläinlääkkeet (immunologia)

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

GB-Surrey KT15 3NB

Tel.(44-193) 233 69 11

Fax(44-193)233 66 18

- Ruotsi

Läkemedelsverket

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel.(46-18) 17 46 00

Fax(46-18) 54 85 66

Sveitsi

Office fédéraL de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (ihmisille tarkoitetut immunobiologiset tuotteet)

Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (eläimille tarkoitetut immunobiologiset tuotteet)

Office intercantonaL de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (kaikki muut ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet).

III Jakso

Lisämääräykset

1. Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistuspaikan tai, jos analyysitoiminta eriytetään, tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi kohdistua "yleiseen tarkastuskertomukseen" tai "yksityiskohtaiseen kertomukseen" (katso 2 kohta). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia ne toimittaneen osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.

Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan enintään 30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi.

2. Tarkastuskertomukset

"Yleinen tarkastuskertomus" käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat ("Site Master File") sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. "Yksityiskohtaisessa kertomuksessa" vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.

3. Viitteenä olevat hyvät tuotantotavat

a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti (katso I jakso).

b) Jos lääkevalmisteet kuuluvat ainoastaan tuovan osapuolen eikä vievän osapuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, jota suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaatimusten puuttuessa tuovan osapuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti.

Tiettyjen tuotteiden tai tuoteluokkien osalta (muun muassa tutkimuslääkkeet ja muuta kuin vaikuttavia farmaseuttisia aineita sisältävät lähtöaineet) hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuus vahvistetaan komitean asettaman menettelyn mukaisesti.

4. Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvien tuotantotapojen vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvien tuotantotapojen tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) "Tuote- tai menetelmäkohtaisessa" tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla "markkinoille saattamista edeltävä" tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).

5. Maksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tarkastus-/toimenpidemaksuja ei kanneta toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.

6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Osapuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, ja osapuolten toimivaltaiset viranomaiset tekevät ne yhdessä tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.

7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja.

Lisäksi asianomaiset Euroopan unionin ja Sveitsin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä toisiinsa.

8. Tarkastajien koulutus

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Tämän sopimuksen osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.

9. Yhteiset tarkastukset

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä suostumuksella voidaan järjestää yhteisiä tarkastuksia. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan tämän sopimuksen 10 artiklassa perustetun komitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.

10. Varoitusjärjestelmä

Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet sopivat yksityiskohtaisesta varoitusmenettelystä.

Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyviä tuotantotapoja ole noudatettu, ja jos tämä voi vaikuttaa kansanterveyteen, osapuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.

11. Yhteyspisteet

Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:

Euroopan yhteisö:

Euroopan lääkearviointiviraston johtaja

Sveitsi:

edellä II jaksossa esitetyt viralliset hyvien tuotantotapojen tarkastuslaitokset.

12. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean käsiteltäviksi.

(1) Tämän sopimuksen yhteydessä ilmaisun "yleinen tietoverkko" vastine Sveitsin lainsäädännössä on "installations d'un fournisseur de services".

LIITE 2

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESSÄ NOUDATETTAVAT YLEISET PERIAATTEET

A. Vaatimukset ja yleiset edellytykset

1. Tämän sopimuksen mukaisesti nimeävät viranomaiset vastaavat yksinomaisesti nimeämiensä laitosten toimivallasta ja taidosta ja ne nimeävät ainoastaan toimivaltansa alaisia oikeushenkilöitä.

2. Nimeävät viranomaiset nimeävät sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka voivat osoittaa puolueettomin perustein ymmärtävänsä liitteessä 1 mainittuja tiettyyn tuotteeseen, tuoteluokkaan tai alaan sovellettavia lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty, ja että niillä on näiden vaatimusten ja menettelyjen soveltamiseksi tarvittava kokemus ja taito.

3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien tekijöiden perusteella:

- tekninen tietämys niistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ottaa valvottavakseen

- niiden teknisten standardien ja/tai lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan

- aineelliset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia

- riittävä kyseisen toiminnan hallinto, ja

- muut tarvittavat edellytykset sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointia harjoitetaan koko ajan moitteettomasti.

4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava aina kun se on mahdollista kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten EN 45000 -standardeihin tai vastaaviin, joita täydennetään tarvittavilla tulkinta-asiakirjoilla. Sovellettavissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädettyjen vaatimusten on kuitenkin luonnollisesti kuuluttava näiden asiakirjojen tulkintaan.

5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välisellä yhteistyöllä siten, että ne järjestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät tilapäisten työryhmien kokouksia. Osapuolet kannustavat akkreditointilaitoksia osallistumaan vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin.

B. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden tarkastusjärjestelmä

6. Osapuolet voivat käyttää erilaisia osapuolten välisen luottamuksen riittävän tason takaavia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknisen pätevyyden tarkastamiseksi. Osapuoli voi osoittaa tarvittaessa nimeävälle viranomaiselle keinoja teknisen pätevyyden toteamiseksi.

a) Akkreditointi

Akkreditointi muodostaa olettamuksen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten soveltamisen suhteen, jos toimivaltainen akkreditointilaitos:

- noudattaa voimassa olevia asiaa koskevia kansainvälisiä säännöksiä (EN 45000 -standardit tai ISO/IEC Guide -julkaisut), ja

- akkreditointilaitos on allekirjoittanut monenvälisiä järjestelyitä, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavaksi, tai

- osallistuu nimeävän viranomaisen valvomana ja myöhemmin päätettävien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisten kokemusten vaihto-ohjelmiin akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen kykyyn kohdistuvan luottamuksen jatkumisen varmistamiseksi. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää yhteisiä arviointeja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai vaatimustenmukaisuuden arviointeja.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovellettavissa arviointiperusteissa edellytetään, että ne arvioivat suoraan tuotteiden, menettelyjen tai palvelujen standardien tai teknisten vaatimusten mukaisuuden, nimeävät viranomaiset voivat pitää akkreditointia olettamuksena vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisestä pätevyydestä, jos sen avulla on mahdollista arvioida näiden laitosten kykyä soveltaa tällaisia standardeja tai teknisiä vaatimuksia. Nimeäminen rajataan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen näihin tehtäviin.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovellettavissa arviointiperusteissa edellytetään, että ne eivät arvioi tuotteiden, menettelyjen tai palvelujen standardien tai teknisten vaatimusten mukaisuutta suoraan vaan käyttäen yleisiä vaatimuksia (oleellisia vaatimuksia), nimeävät viranomaiset voivat pitää akkreditointia olettamuksena vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisestä pätevyydestä, jos siihen kuuluu osia, joiden avulla voidaan arvioida vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen kykyä (tuotteen tekninen tuntemus, sen käytön tuntemus, jne.) arvioida tuotteen näiden oleellisten vaatimusten mukaisuutta. Nimeäminen rajataan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen näihin tehtäviin.

b) Muut keinot

Akkreditointijärjestelmän puuttuessa tai muista syistä asiasta vastaavat viranomaiset pyytävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osoittamaan pätevyytensä muulla tavalla, kuten:

- osallistumalla alueellisiin tai kansainvälisiin vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin tai varmentamisjärjestelmiin

- säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla, jotka tehdään käyttäen avoimia arviointiperusteita ja asiantuntemuksella

- pätevyystesteillä, tai

- vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.

C. Tarkastusjärjestelmän arviointi

7. Kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyden arvioinnin mahdollistava tarkastusjärjestelmä on määritelty, toista osapuolta pyydetään tarkastamaan, että järjestelmällä taataan nimeämismenettelyn sen oikeudellisten vaatimusten mukaisuus. Tarkastus koskee pääasiassa tarkastusjärjestelmän tarkoituksenmukaisuutta ja tehokkuutta eikä itse vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia.

D. Virallinen nimeäminen

8. Ilmoittaessaan komitealle ehdotuksensa liitteisiin lisättävistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, ne toimittavat kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:

a) nimi

b) postiosoite

c) faksinumero

d) alakohtainen luku, tuotteen tai tuotteiden luokka sekä menetelmät ja palvelut, joita nimeäminen koskee

e) nimeämisen soveltamisalaan kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

f) käytetyt keinot.

Päätösasiakirja

Täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat

EUROOPAN YHTEISÖÄ

ja

SVEITSIN VALALIITTOA,

jotka ovat kokoontuneet kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän Luxemburgiin allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta ovat hyväksyneet seuraavat yhteiset julistukset, jotka on liitetty tähän päätösasiakirjaan:

Sopimuspuolten yhteinen julistus 4 artiklan tarkistamisesta

Yhteinen julistus hyvän kliinisen tutkimustavan ja hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta

Sopimuspuolten yhteinen julistus liitteiden saattamisesta ajan tasalle

Yhteinen julistus tulevista lisäneuvotteluista

Täysivaltaiset edustajat ovat myös ottaneet huomioon seuraavan julistuksen, joka on liitetty tähän päätösasiakirjaan:

Julistus Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114FI.042701.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114FI.042702.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114FI.042703.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114FI.042704.TIF">

SOPIMUSPUOLTEN YHTEINEN JULISTUS

4 artiklan tarkistamisesta

Sopimuspuolet sitoutuvat tarkastelemaan uudelleen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen 4 artiklaa erityisesti muiden maiden alkuperätuotteiden sisällyttämiseksi sen jälkeen, kun osapuolet ovat tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia kyseisten maiden kanssa.

Silloin tämän sopimuksen 12 luvun V jakson määräykset tarkistetaan.

YHTEINEN JULISTUS

hyvän kliinisen tutkimustavan ja hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta

Tämän sopimuksen sopimuspuolten alueella tehtyjen lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten tulokset hyväksytään liitettäviksi markkinoille saattamista koskevien lupien, niitä vastaavien lupien ja niiden jatkamisen hakemuksiin. Periaatteessa sopimuspuolet sopivat edelleen hyväksyvänsä näiden kliinisten tutkimusten käytön markkinoille saattamista koskevien lupien hakemuksissa. Ne sopivat pyrkivänsä hyvien kliinisten tapojen lähentämiseen erityisesti panemalla täytäntöön nykyiset Helsingin ja Tokion julistukset sekä kaikki yhdenmukaistamista koskevassa kansainvälisessä konferenssissa hyväksytyt kliinisiä tutkimuksia koskevat ohjeet. Kliinisten tutkimusten tarkastuksia ja lupia koskevan Euroopan yhteisön lainsäädännön muuttumisen vuoksi yksityiskohtaisia järjestelyjä näiden tutkimusten virallisen valvonnan vastavuoroiseksi tunnustamiseksi on käsiteltävä lähitulevaisuudessa, ja niistä on määrättävä niitä koskevassa luvussa

SOPIMUSPUOLTEN YHTEINEN JULISTUS

liitteiden saattamisesta ajan tasalle

Sopimuspuolet sitoutuvat saattamaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen liitteet ajan tasalle kuukauden kuluessa sopimuksen voimaantulosta.

YHTEINEN JULISTUS

tulevista lisäneuvotteluista

Euroopan yhteisö ja Sveitsin valaliitto julistavat aikomuksensa aloittaa neuvottelut sopimusten tekemiseksi yhteiseen etuun kuuluvilla aloilla, kuten vuoden 1972 vapaakauppasopimuksen pöytäkirjan 2 saattaminen ajan tasalle sekä Sveitsin osallistuminen tiettyihin koulutusta, nuorisoa, viestimiä, tilastointia ja ympäristöä koskeviin yhteisön ohjelmiin. Neuvotteluja on valmisteltava nopeasti nykyisten kahdenvälisten neuvottelujen päättymisen jälkeen.

JULISTUS

Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön

Neuvosto hyväksyy sen, että Sveitsin edustajat osallistuvat tarkkailijoina Sveitsiä koskevien asioiden osalta seuraavien komiteoiden ja asiantuntijaryhmien kokouksiin:

- tutkimusohjelmia käsittelevät komiteat, mukaan lukien tieteen ja tekniikan tutkimuskomitea (CREST),

- siirtotyöläisten sosiaaliturvan hallintotoimikunta,

- korkeakoulututkintojen vastavuoroista tunnustamista käsittelevä koordinointiryhmä,

- lentoliikennereittejä ja kilpailusääntöjen soveltamista lentoliikennealalla käsittelevät neuvoa-antavat komiteat.

Sveitsin edustajat eivät ole läsnä näiden komiteoiden äänestyksissä.

Muiden komiteoiden osalta, jotka käsittelevät näiden sopimusten soveltamisalaan kuuluvia aloja, joissa Sveitsi on ottanut yhteisön säännöstön osaksi kansallista lainsäädäntöään tai soveltaa sitä vastavuoroisesti, komissio kuulee Sveitsin edustajia ETA-sopimuksen 100 artiklan mukaisesti.

Ilmoitus, joka koskee Sveitsin kanssa seuraavilla aloilla tehtävien seitsemän sopimuksen voimaan tuloa: henkilöiden vapaa liikkuvuus, lento- ja maantieliikenne, julkiset hankinnat, tieteellinen ja teknologinen yhteistyö, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen sekä maataloustuotteiden kauppa

Koska menettelyt Luxemburgissa 21.6.1999 allekirjoitettujen henkilöiden vapaata liikkuvuutta, lento- ja maantieliikennettä, julkisia hankintoja, tieteellistä ja teknologista yhteistyötä, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista sekä maataloustuotteiden kauppaa koskevien seitsemän sopimuksen voimaan tulemiseksi Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä Sveitsin välillä on ilmoitettu saatetuksi lopullisesti päätökseen 17.4.2002, nämä sopimukset tulevat samanaikaisesti voimaan 1.6.2002.