i. Hanketta koskevan hyväksynnän myöntäminen (direktiivin 2010/63/EU 40 ja 41 artikla)

ii. Takautuva arviointi, hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät (direktiivin 38, 39 ja 43 artikla)

i. Eläimet, jotka on kasvatettu ja lopetettu ja joita ei ole käytetty toimenpiteissä, vuositilastoihin sisältymättömät geneettisesti muunnellut eläimet mukaan luettuina, viisivuotiskertomuksen toimittamisvuotta edeltävältä kalenterivuodelta; ilmoitetaan erikseen geneettisesti muunnellun linjan luomisessa ja vakiintuneen geneettisesti muunnellun linjan ylläpitämisessä mukana olleiden eläinten (ml. villityypin jälkeläiset) määrä;

ii. Apinoiden hankintalähteet sekä tapa, jolla direktiivin 2010/63/EU 10 ja 28 artiklan vaatimukset täytetään.

1. Tiedot olisi kirjattava jokaisesta eläimen käyttökerrasta.

2. Kirjattaessa tietoja eläimestä voidaan yhdestä luokasta valita ainoastaan yksi vaihtoehto.

3. Tilastotietoja ei tarvitse toimittaa elinten ja kudosten saamiseksi lopetetuista eläimistä eikä nk. sentinellieläimistä, jollei lopettamista suoriteta hankeluvan puitteissa käyttäen menetelmää, jota ei mainita liitteessä IV, tai jos eläimelle ei ole ennen lopettamista suoritettu toimenpidettä, josta aiheutunut tuntemus on ollut määriteltyä mahdollisimman vähäistä kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa suurempi.

4. Tilastotiedoissa ei ilmoiteta lopetettuja ylimääräisiä eläimiä lukuun ottamatta sellaisia geneettisesti muunneltuja eläimiä, joilla on odotettu ja havaittava haitallinen ilmiasu.

5. Eläinten toukkamuodot lasketaan heti, kun ne kykenevät ruokailemaan itsenäisesti.

6. Nisäkäslajien alkio- ja sikiömuotoja ei lasketa, vaan ainoastaan syntyneet (myös sektiolla syntyneet) ja elävät eläimet lasketaan.

7. Milloin tahansa luokitukselle ”vakava” asetetut perusteet ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa, kyseiset eläimet ja niiden käyttö ilmoitetaan sekä tavanomaisella tavalla aivan kuin mikä tahansa muu käyttö että luokassa ”vakava”. Jäsenvaltion huomautuksille varatussa osassa olisi ilmoitettava asianomaiset lajit, eläinten lukumäärä, onko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi luokalle ”vakava” asetetut perusteet ylittyivät.

8. Tiedot ilmoitetaan vuodelta, jona toimenpide päättyy. Jos tutkimus kestää kaksi kalenterivuotta, kaikki eläimet voidaan laskea yhteen viimeisen toimenpiteen päättymisvuodelle, jos toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt tällaisen vuosittaiseen raportointiin tehtävän poikkeuksen. Yli kaksi kalenterivuotta kestävissä hankkeissa eläimet ilmoitetaan sille vuodelle, jona ne lopetetaan tai ne kuolevat.

9. Jos käytetään luokkaa ”muu”, tarkemmat tiedot on ilmoitettava jäsenvaltion huomautuksissa.

1. Tilastoraportoinnissa ”geneettisesti muunneltuihin eläimiin” kuuluvat muuntogeeniset (siirto- ja poistogeeniset sekä muut geenimuuntelun muodot) eläimet sekä spontaanit ja indusoidut mutantit.

2. Geneettisesti muunnellut eläimet ilmoitetaan, jos

3. Uuden linjan kehittämisen aikana olisi ilmoitettava kaikki geenimuunnosta kantavat eläimet. Lisäksi olisi ilmoitettava myös superovulaatioon, vasektomiaan tai alkion implantaatioon käytetyt eläimet (riippumatta siitä, ovatko ne itse geneettisesti muunneltuja). Geneettisesti normaaleja eläimiä (villityypin jälkeläiset), jotka syntyvät uutta geneettisesti muunneltua linjaa kehitettäessä, ei ilmoiteta.

4. Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittämiseksi käytetyt eläimet olisi ilmoitettava luokassa ”Käyttötarkoitus” kohtien ”perustutkimus” ja ”translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”siinä luokassa, jota varten linjaa kehitetään.

5.  Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut”, kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on suoritettu.

6. Hyvinvointia koskevassa arvioinnissa määritellään, onko ennakoitavissa, että uudella kehitetyllä linjalla on odotettu haitallinen ilmiasu. Jos näin on, eläimet on tämän jälkeen ilmoitettava luokassa ”Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttäminen; ei käytetä muissa toimenpiteissä” – tai tapauksesta riippuen muiden sellaisten toimenpiteiden yhteydessä, joihin niitä käytetään. Jos hyvinvointia koskevassa arviossa päätellään, että linjalla ei odoteta olevan haitallista ilmiasua, sen kasvatus ei liity mihinkään toimenpiteeseen eikä kyseistä linjaa tarvitse enää ilmoittaa.

7. ”Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttäminen; ei käytetä muissa toimenpiteissä” käsittää eläimet, joita tarvitaan odotetun haitallisen ilmiasun omaavien vakiintuneiden linjojen geneettisesti muunneltujen eläinten, joiden voidaan todeta kokeneen kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kyseisen haitallisen perimän vuoksi, kolonioiden säilyttämiseen. Käyttötarkoitusta, jonka vuoksi linjaa säilytetään, ei ilmoiteta.

8.  Kaikki geneettisesti muunnellut eläimet, joita käytetään muissa toimenpiteissä (ei siis geneettisesti muuntelemattoman linjan kehittämiseen tai säilyttämiseen), olisi ilmoitettava asianomaisen käyttötarkoituksen kohdalla (kuten muut geneettisesti muuntelemattomat eläimet). Kyseisillä eläimillä voi olla havaittava haitallinen ilmiasu, mutta niillä ei tarvitse olla sellaista.

9. Geneettisesti muunnellut eläimet, joilla on havaittava haitallinen ilmiasu ja jotka lopetetaan elinten ja kudosten saamiseksi, olisi ilmoitettava sen käyttötarkoituksen kohdalla, johon elimet tai kudokset on ensisijaisesti käytetty.

i) Kaikki pääjalkaisiin kuuluvat lajit ilmoitetaan kohdassa pääjalkaiset siitä vaiheesta alkaen, jolloin eläin kykenee ruokailemaan itsenäisesti eli meritursas ja kalmari välittömästi haudontavaiheen jälkeen ja seepia noin seitsemän päivää haudonnan jälkeen.

ii) Kalat olisi laskettava siitä vaiheesta alkaen, kun ne kykenevät ruokailemaan itsenäisesti. Seeprakalat, jotka pidetään optimaalisissa kasvatusoloissa (noin +28 °C), olisi laskettava viiden päivän kuluttua hedelmöityksestä.

iii) Joillakin kala- ja pääjalkaislajeilla laskenta voidaan suorittaa lajin pienen koon vuoksi arvioimalla.

i) Jokaisesta eläimen käytöstä olisi ilmoitettava kyseisen toimenpiteen päättyessä.

ii) Tilastoissa mainitaan naiivien eläinten lukumäärä ainoastaan lajin ja syntymäpaikan yhteydessä. Sen vuoksi uudelleen käytettyjen eläinten kohdalla ei mainita syntymäpaikkaa.

iii) Kaikissa myöhemmissä luokissa ilmenee, montako kertaa eläintä on käytetty toimenpiteissä. Sen vuoksi käyttökertojen lukumääriä ei voida kytkeä naiivien eläinten kokonaismääriin.

iv) Uudelleen käytettyjen eläinten määrää ei voida päätellä tiedoista, koska joitakin eläimiä saatetaan käyttää uudelleen useampia kertoja.

v) Eläimen toimenpiteessä kokema todellinen kärsimys olisi ilmoitettava. Joissakin tapauksissa siihen saattaa vaikuttaa aikaisempi kärsimys. Vakavuus ei kuitenkaan aina kasva uusien käyttökertojen myötä, ja joissakin tapauksissa se saattaa jopa vähentyä (tottuminen). Sen vuoksi kärsimyksen vakavuutta ei pidä automaattisesti lisätä edellisistä käyttökerroista, vaan asiasta olisi aina päätettävä tapauskohtaisesti.

i) Alkuperä määräytyy syntymäpaikan, ei eläinten toimituspaikan perusteella.

ii) EU:ssa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet käsittää direktiivin 2010/63/EU 20 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen ja rekisteröityjen kasvattajien laitoksissa syntyneet eläimet.

iii) EU:ssa mutta ei rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet käsittää kyseisten laitosten ulkopuolella syntyneet eläimet, kuten luonnonvaraiset eläimet, tuotantoeläimet (jollei kasvattaja ole hyväksytty ja rekisteröity kasvattaja) sekä direktiivin 2010/63/EU 10 artiklan 3 kohdan nojalla myönnetyt poikkeukset.

iv) Muualla Euroopassa syntyneet eläimet ja Muualla maailmassa syntyneet eläimet käsittävät kaikki eläimet riippumatta siitä, onko ne kasvatettu rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa tai muussa laitoksessa tai ovatko ne luonnosta pyydystettyjä eläimiä.

i) Muualla Euroopassa syntyneet eläimet käsittää Turkissa, Venäjällä ja Israelissa syntyneet eläimet.

ii) Aasiassa syntyneet eläimet käsittää Kiinassa syntyneet eläimet.

iii) Amerikassa syntyneet eläimet käsittää Pohjois-, Keski- ja Etelä-Amerikassa syntyneet eläimet.

iv) Afrikassa syntyneet eläimet käsittää Mauritiuksella syntyneet eläimet.

v) Muualla syntyneet eläimet käsittää Australaasiassa syntyneet eläimet.

i) Niin kauan kuin kolonia ei ole itsensä ylläpitävä, koloniassa syntyneet eläimet olisi ilmoitettava F0-, F1-, F2- tai myöhemmässä sukupolvessa sen mukaan, monettako sukupolvea emolinjassa ne ovat.

ii) Kun koko kolonia on itsensä ylläpitävä, kaikki kyseisessä koloniassa syntyneet eläimet olisi ilmoitettava kohdassa Itsensä ylläpitävä kolonia riippumatta siitä, monettako sukupolvea emolinjassa ne ovat.

i) Ei geneettisesti muunneltu käsittää kaikki geneettisesti muuntelemattomat eläimet, mukaan luettuina geneettisesti normaalit vanhemmat, joita on käytetty uuden geneettisesti muunnellun eläinlinjan tai -kannan kehittämiseen.

ii) Geneettisesti muunneltu ilman haitallista ilmiasua käsittää sellaiset uuden linjan kehittämiseen käytetyt eläimet, jotka kantavat geenimuunnosta mutta joilla ei ole havaittavaa haitallista ilmiasua, sekä sellaiset muissa toimenpiteissä (ei kehittämiseen tai säilyttämiseen) käytetyt eläimet, joilla ei ole havaittavaa haitallista ilmiasua.

iii) Geneettisesti muunneltu ja haitallinen ilmiasu käsittää

i)  Ei toipumista. Eläimet, joille on suoritettu jokin toimenpide kokonaan yleisanestesiassa, josta eläin ei ole palannut tajuihinsa, ilmoitetaan kohdassa Ei toipumista.

ii)  Lievä (enintään). Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka seurauksena eläin on kokenut enimmillään lyhytaikaista lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä tai eläimen hyvinvointi tai yleiskunto ei ole heikentynyt merkittävästi, ilmoitetaan kohdassa Lievä. Huom. Tässä kohdassa olisi myös ilmoitettava hyväksytyissä hankkeissa käytetyt eläimet, joiden ei ole todettu kokeneen sellaista kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, joka vastaa hyvän eläinlääkintäkäytännön mukaisen neulanpiston aiheuttamaa tuntemusta. Tähän eivät kuulu eläimet, jotka on tarvittu odotetun haitallisen ilmiasun omaavien vakiintuneiden linjojen geneettisesti muunneltujen eläinten, joiden ei voida todeta kokeneen kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa haitallisen perimän vuoksi, kolonioiden säilyttämiseen.

iii)  Kohtalainen. Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut lyhytaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka on heikentänyt eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa kohtalaisesti, ilmoitetaan kohdassa Kohtalainen.

iv)  Vakava. Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka on heikentänyt eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa vakavasti, ilmoitetaan kohdassa Vakava.

v) Jos luokan ”vakava” perusteet ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa, eläimet ja niiden käyttö ilmoitetaan kohdassa Vakava. Jäsenvaltion huomautuksille varatussa osassa olisi ilmoitettava asianomaiset lajit, eläinten lukumäärä, onko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi luokalle ”vakava” asetetut perusteet ylittyivät.

i) Eläinten käyttö toimenpiteissä, jotka on suoritettu tuotteiden tai aineiden tuottamiseen, markkinoille saattamiseen ja markkinoilla pitämiseen liittyvien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi, mukaan luettuna elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuden ja niihin liittyvien riskien arviointi.

ii) Näihin toimenpiteisiin kuuluvat sellaisia tuotteita ja aineita koskevat testit, joiden osalta ei toimiteta lainkaan aineistoa säänneltyjä menettelyjä varten (regulatory submission) (eli testit koskevat tuotteita tai aineita, joiden osalta aineiston toimittaminen oli ennakoitu mutta jotka niiden kehittäjä arvioi viime kädessä markkinoille soveltumattomiksi eikä kehittämisprosessia sen vuoksi saateta loppuun).

iii) Tähän luokkaan kuuluvat myös tuotteiden valmistusprosessissa käytetyt eläimet, jos valmistusprosessiin tarvitaan lain mukaan hyväksyntä (esim. seerumiin pohjautuvien lääkkeiden valmistuksessa käytetyt eläimet olisi ilmoitettava tässä luokassa).

i) Uusia lääkkeitä kehitettäessä tehtävä vaikuttavuustestaus ei kuulu tähän luokkaan, vaan se olisi ilmoitettava luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”.

ii) Laadunvalvonta käsittää eläimet, joita on käytetty lopputuotteen ja sen ainesosien puhtauden, stabiiliuden, vaikuttavuuden, tehon ja muiden laadunvalvontaparametrien testauksessa tai valmistusprosessin aikana rekisteröintiä, muiden kansallisten tai kansainvälisten lakisääteisten vaatimusten täyttämistä tai valmistajan omien sisäisten vaatimusten täyttämistä varten suoritetuissa tarkastuksissa. Tähän kuuluu myös pyrogeenisuuden testaus.

iii) Muu vaikuttavuus- ja toleranssitestaus. Biosidien ja pestisidien vaikuttavuuden testaus kuuluu tähän luokkaan, samoin eläinten ruokinnassa käytettävät lisäaineet.

iv) Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus (ml. ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden ja laitteiden turvallisuuden testaus) kattaa sellaiset mitä tahansa tuotetta tai ainetta koskevat tutkimukset, joiden tarkoituksena on selvittää, missä määrin tuotteen tai aineen suunniteltua vastaavasta tai siitä poikkeavasta käytöstä tai sen valmistuksesta johtuen ihmisille tai eläimille voi aiheutua vaarallisia tai epätoivottuja vaikutuksia tai missä määrin se mahdollisesti tai tosiasiallisesti saastuttaa ympäristöä.

v) Rutiinituotanto käsittää monoklonaalisten vasta-aineiden tuotannon (ascites-menetelmällä) sekä vakiintuneilla menetelmillä tuotetut polykloonisia antiseerumeja sisältävät verituotteet. Tähän kohtaan ei kuulu eläinten immunisaatio hybridomasolujen tuotantoa varten, vaan se olisi ilmoitettava perustutkimusta tai soveltavaa tutkimusta koskevan luokan soveltuvassa kohdassa.

i) Lakisääteiset vaatimukset olisi ilmoitettava suunnitellun ensisijaisen käytön mukaisesti.

ii) Veden laatu – esim. vesijohtoveden osalta tiedot ilmoitetaan kohdassa Elintarvikelainsäädäntö.

i) Tässä luokassa on mahdollista määritellä eri lainsäädäntöjen vaatimusten yhdenmukaisuuden aste. Määräävä tekijä ei ole se, kuka testin suorittamista vaatii, vaan se, minkä lainsäädännön vaatimukset täyttyvät; etusijalla on lainsäädännön mahdollisimman suuri yhdenmukaisuus.

ii) Jos kansallinen lainsäädäntö on johdettu EU:n lainsäädännöstä, valitaan ainoastaan EU:n vaatimusten mukainen lainsäädäntö.

iii) EU:n vaatimusten mukainen lainsäädäntö kattaa myös sellaiset mahdolliset kansainväliset vaatimukset, jotka samaan aikaan täyttävät EU:n vaatimukset (kuten ICH:n, VICH:n ja OECD:n suuntaviivojen tai Euroopan farmakopean monografioiden mukainen testaus).

iv) Ainoastaan kansallisten (EU:ssa) vaatimusten mukainen lainsäädäntö valitaan silloin kun testi suoritetaan yhden tai useamman jäsenvaltion (jonka ei tarvitse olla testin suorittamisvaltio) vaatimusten täyttämiseksi. EU:ssa ei kuitenkaan ole vastaavia vaatimuksia.

v) Ainoastaan EU:n ulkopuolisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö valitaan siinä tapauksessa, ettei vastaavaa vaatimusta testien suorittamisesta ole olemassa EU:n vaatimusten täyttämiseksi.

i) Immunotoksikologian alan tutkimukset olisi ilmoitettava kohdassa Toistetun annoksen toksisuus.

ii) Kinetiikka (farmakokinetiikka, toksikokinetiikka, jäämien poistuminen) – jos toksikokinetiikkaan liittyviä tutkimuksia tehdään osana lakisääteistä toistetun annoksen toksisuuden tutkimusta, ne olisi ilmoitettava kohdassa ”Toistetun annoksen toksisuus”.

iii) Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta koskeviin testeihin sisältyvät juomavettä koskevat testit (ml. kohde-eläinten turvallisuuden testaus).

iv) Kohde-eläinten turvallisuus tarkoittaa testejä sen varmistamiseksi, että tietylle eläimelle tarkoitettua tuotetta voidaan käyttää turvallisesti kyseisellä eläinlajilla (lukuun ottamatta erän turvallisuuden testausta, joka sisältyy laadunvalvontaan).

1. Yleisiä tietoja muutoksista, joita kehityssuuntauksissa on tapahtunut edellisen ilmoitusjakson jälkeen.

2. Tietoja eläinten käytön huomattavasta lisääntymisestä tai vähentymisestä millä tahansa yksittäisellä aihealueella ja siihen johtaneiden syiden tarkastelu.

3. Tietoja toimenpiteiden vakavuuteen liittyvien kehityssuuntien muutoksista ja niihin johtaneiden syiden tarkastelu.

4. Korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteen tukemiseksi toteutetut erityisponnistelut ja niiden mahdolliset vaikutukset tilastoihin.

5. ”Muu”-luokkien tarkempi erittely, jos huomattava osa eläinten käytöstä on ilmoitettu ”muu”-luokassa.

6. Tarkemmat tiedot tapauksista, joissa perusteet luokitukselle ”vakava” ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa. Tässä yhteydessä ilmoitetaan laji, lukumäärä, oliko poikkeukseen saatu lupa, käyttöä koskevat tarkemmat tiedot sekä syyt siihen, miksi luokituksen ”vakava” perusteet ylittyivät.