(1)

Formaldehydi on huoneenlämpötilassa ja ilmakehän paineessa erittäin reaktiivinen kaasu. Se on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi, kategoriaan 2 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi, kategoriaan 3 kuuluvaksi välittömästi myrkylliseksi aineeksi, kategoriaan 1B kuuluvaksi ihoa syövyttäväksi aineeksi ja kategoriaan 1 kuuluvaksi ihoa herkistäväksi aineeksi.

(2)

Formaldehydi on suuren tuotantomäärän kemikaali, jolla on monia erilaisia käyttötarkoituksia. Sitä syntyy myös sisäisesti ihmisissä ja eläimissä, ja se on olennainen aineenvaihdunnan välituote kaikissa soluissa. Lisäksi unionissa valmistetusta ja unioniin tuodusta formaldehydistä 98 prosenttia käytetään kemiallisena välituotteena erilaisissa jatkokäyttösovelluksissa käytettävien formaldehydipohjaisten hartsien, kestomuovien ja muiden kemikaalien tuotannossa. Formaldehydipohjaisia hartseja käytetään monenlaisten esineiden valmistuksessa, ja näistä esineistä saattaa vapautua formaldehydiä. Formaldehydipohjaisia hartseja käytetään ensisijaisesti puupohjaisten levyjen valmistuksessa, jossa ne toimivat puuhakkeen sideaineena. Tällaisia hartseja käytetään myös muiden puupohjaisten tuotteiden, kuten huonekalujen ja lattiapäällysteiden, tuotannossa sekä tapeteissa, vaahdoissa, maantieajoneuvojen ja ilma-alusten osissa sekä tekstiili- ja nahkatuotteissa.

(3)

Komissio pyysi 20 päivänä joulukuuta 2017 (3) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 1 kohdan nojalla Euroopan kemikaalivirastoa, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, laatimaan mainitun asetuksen liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’, jotta voidaan arvioida kuluttajien käyttöön tarkoitetuissa seoksissa ja esineissä esiintyvien formaldehydin ja formaldehydiä vapauttavien aineiden aiheuttama riski ihmisten terveydelle.

(4)

Kemikaalivirasto (jota kutsutaan asiakirja-aineiston toimittamisen yhteydessä ’asiakirja-aineiston toimittajaksi’) toimitti 11 päivänä maaliskuuta 2019 liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston (4), joka osoitti, että sisätiloissa olevista kuluttajaesineistä vapautuvan formaldehydin ihmisten terveydelle aiheuttama riski ei ole kaikissa skenaarioissa riittävän hyvin hallinnassa ja että unionin laajuiset toimet ovat tarpeen kyseisen riskin torjumiseksi.

(5)

Asiakirja-aineiston toimittaja arvioi formaldehydin aiheuttaman vaaran tarkastelemalla aineen vaikutuksia useisiin tutkittaviin ominaisuuksiin ja päätteli, että hengitysteitse aiheutuva riski, joka johtaa aistielinten ärsytykseen, on herkin ihmisiin kohdistuva vaikutus. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa arvioitiin kuluttajien altistumiseen liittyvät formaldehydin hengittämisestä aiheutuvat riskit ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeet koskien sisäilman laatua formaldehydin osalta (30 minuutin keskimääräinen pitoisuus; perustuu ihmisen aistielinten ärsytykseen) (5). Ohjeissa annetaan lyhyen aikavälin arvo (0,1 mg/m3) keuhkojen toimintaan kohdistuvien haitallisten vaikutusten sekä pitkäaikaisten terveysvaikutusten, kuten nenänielusyövän, ehkäisemiseksi. Asiakirja-aineiston toimittaja käytti tätä arvoa tasona, jonka ylittyessä ihmiset eivät saisi altistua formaldehydille (johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL)), ja laski ehdotetulle päästörajalle arvon 0,124 mg/m3.

(6)

Asiakirja-aineiston toimittaja totesi saatavilla olevan kirjallisuuden sekä altistumisen arvioinnin tulosten perusteella, että ihmisten terveydelle koituvat riskit, jotka aiheutuvat formaldehydin vapautumisesta kuluttajien käyttöön tarkoitetuista seoksista, ovat riittävän hyvin hallinnassa.

(7)

Näin ollen asiakirja-aineiston toimittaja ehdotti, että formaldehydiä tai formaldehydiä vapauttavia aineita sisältävien esineiden, jotka aiheuttavat kuluttajien altistumista, saattaminen markkinoille kielletään, jos formaldehydin vapautuminen testikammion ilmaan nostaa sen formaldehydipitoisuuden suuremmaksi kuin 0,124 mg/m3. Lisäksi asiakirja-aineiston toimittaja täsmensi, että jos maantieajoneuvoihin ja ilma-aluksiin on valmistuksen aikana tarkoituksellisesti lisätty formaldehydiä tai formaldehydiä vapauttavia aineita, tällaisia maantieajoneuvoja ja ilma-aluksia ei pitäisi saattaa markkinoille, jos niiden sisätiloista mitattu formaldehydipitoisuus on suurempi kuin 0,1 mg/m3 ja jos kuluttajat voivat niissä altistua formaldehydille (6).

(8)

Asiakirja-aineiston toimittajan alkuperäisessä ehdotuksessa vahvistettiin vakiomenetelmäksi standardi EN 717–1 puupohjaisista levyistä vapautuvan formaldehydin mittaamiseksi testikammiossa. Sen selventämiseksi, että myös muita soveltuvia testimenetelmiä voidaan käyttää ja että asia koskee muitakin esineitä kuin puupohjaisia levyjä, asiakirja-aineiston toimittaja korvasi ehdotuksessaan viittauksen standardiin EN 717–1 laajemmalla olosuhteiden ja menetelmien kuvauksella. Ympäristöolosuhteet saattavat vaikuttaa esineistä vapautuviin formaldehydipäästöihin, minkä vuoksi liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa on lueteltu myös asiaankuuluvat testausparametrit.

(9)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi lausuntonsa 13 päivänä maaliskuuta 2020. Lausunnossaan RAC katsoi, että WHO:n ohjearvo ei anna riittävää suojaa koko väestölle, ja totesi erityisesti, ettei ihmisen aistielinten lyhytaikaisia ärsytysvaikutuksia voida käyttää pitkän aikavälin vaikutusten, kuten syövän, ennustamiseen. RAC asetti DNEL-tasoksi 0,05 mg/m3, joka on johdettu eläimillä hengitysteitse tapahtuvaa pitkäaikaista altistusta koskevista tiedoista, ja totesi, että esineistä vapautuvan formaldehydin ja maantieajoneuvojen sisätiloissa esiintyvän formaldehydin raja-arvoksi on tarpeen asettaa 0,05 mg/m3, jotta riski olisi hallinnassa.

(10)

RAC:n mukaan formaldehydistä aiheutuva riski ilma-alusten matkustajille on riittävän hyvin hallinnassa.

(11)

RAC suositteli 24 kuukauden siirtymäaikaa voimaantulosta ehdotetun rajoituksen soveltamisen alkamiseen asiakirja-aineiston toimittajan ehdottaman 12 kuukauden sijasta, koska pidempi aika katsottiin tarpeelliseksi standardisoitujen analyysimenetelmien kehittämiseksi kaikilla asianomaisilla sektoreilla. RAC totesi ehdotetun rajoituksen, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, olevan soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua kuluttajien altistumisesta formaldehydille aiheutuviin tunnistettuihin riskeihin, kun otetaan huomioon riskien vähentämisen tehokkuus sekä toteutettavuus ja seurantakeinot.

(12)

Kemikaaliviraston sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 17 päivänä syyskuuta 2020 lausuntonsa asiakirja-aineiston toimittajan ehdottamasta rajoituksesta ja RAC:n ehdottamista muutoksista.

(13)

Lausunnossaan SEAC pani merkille, että asiakirja-aineiston toimittajan ehdotuksesta aiheutuu kymmenien miljoonien eurojen kustannukset, jotka liittyvät tuotantoon, näytteenottoon, testaukseen ja täytäntöönpanon valvontaan. SEAC totesi kuitenkin, että näiden kustannusten odotetaan jäävän asianomaisilla sektoreilla suhteellisen vähäisiksi, koska useimmat nykyisin unionin markkinoille saatettavat esineet, mukaan lukien maantieajoneuvot, ovat jo ehdotetun raja-arvon mukaisia. Lisäksi SEAC totesi, että asiakirja-aineiston toimittajan ehdottaman rajoituksen hyödyt saataisiin rajoittamalla formaldehydiä suurina pitoisuuksina vapauttavien esineiden markkinoille saattamista, tuonti mukaan lukien. Rajoitus vähentäisi silmien ja ylähengitysteiden ärsytykseen ja nenänielusyöpään liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia pääasiassa uusissa asunnoissa asuvilla henkilöillä.

(14)

SEAC katsoi, että hyöty, joka saataisiin sisätiloissa olevista kuluttajaesineistä vapautuvan ja maantieajoneuvojen sisätiloissa olevan formaldehydin ehdotetusta rajoittamisesta, voitaisiin saavuttaa melko vähäisin yhteiskunnalle koituvin kustannuksin. Näin ollen SEAC totesi, että asiakirja-aineiston toimittajan ehdotus on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua tunnistettuun ihmisten terveyteen kohdistuvaan riskiin, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja sosioekonomiset kustannukset, jos toimenpiteeseen sisällytetään tiettyjä poikkeuksia ja ehdotetut testausolosuhteet hyväksytään.

(15)

Jotta sidosryhmillä olisi riittävästi aikaa panna rajoitus täytäntöön, SEAC suositteli, että rajoituksen soveltamista lykätään 24 kuukaudella kaikilla sektoreilla. Kuorma- ja linja-autojen osalta SEAC suositteli kuitenkin 36:ta kuukautta, koska näiden ajoneuvojen sisätilojen formaldehydipitoisuuksien mittaamiseen on tarpeen kehittää standardisoituja analyysimenetelmiä.

(16)

Lisäksi SEAC totesi, että ehdotetusta rajoituksesta, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, aiheutuu kymmenien miljardien eurojen suuruiset sosioekonomiset kustannukset, jotka liittyvät tutkimukseen ja kehittämiseen tehtäviin investointeihin, uusiin teknologioihin, korkeampiin tuotantokustannuksiin, näytteenotto- ja testauskustannuksiin sekä työpaikkojen menetykseen. Lisäksi sillä voi olla kielteisiä vaikutuksia kierrätykseen ja kiertotalouteen. SEAC totesi, että tietyille sovelluksille on olemassa teknisesti toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja, joiden avulla RAC:n ehdottama raja-arvo voitaisiin saavuttaa, mutta ne edellyttävät kauaskantoisia teknologisia muutoksia ja tietyissä tapauksissa vähemmän kestävien vaihtoehtojen käyttöä.

(17)

SEAC myönsi, että RAC:n ehdotuksella on potentiaalisia lisähyötyjä altistumisen vähentyessä, mikä voi vähentää enemmän silmien ja ylähengitysteiden ärsytystä ja nenänielusyöpiä verrattuna asiakirja-aineiston toimittajan ehdotukseen. RAC ei kuitenkaan kvantifioinut raja-arvon alentamisesta johtuvaa riskin vähentymistä, minkä vuoksi terveyteen liittyvien lisähyötyjen suuruusluokkaa ei tiedetä. Lisäksi SEAC teki osana arviointiaan selvityksen, jossa se laski, että korkeiden sosioekonomisten kustannusten vuoksi nenänielusyövän esiintymisen uusissa asunnoissa asuvan unionin väestön keskuudessa olisi oltava 200 kertaa suurempi kuin havaittu todellinen esiintyvyys, jotta RAC:n ehdotusta voitaisiin pitää kustannuksiinsa nähden kannattavana. Kun otetaan huomioon tämä kannattavuusselvitys, toimialalta kuulemisten aikana saadut tiedot sekä sellaisten tietojen puuttuminen, joiden perusteella terveydelle koituvat lisähyödyt voitaisiin kvantifioida, SEAC totesi, että RAC:n ehdottamaan raja-arvoon perustuva rajoitus ei vaikuta sosioekonomisten hyötyjen ja sosioekonomisten kustannusten kannalta soveltuvalta toimenpiteeltä, jolla voitaisiin puuttua havaittuun riskiin.

(18)

Asiakirja-aineiston toimittajan ehdotuksesta kuultiin foorumia täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi, ja sen suositukset ehdotuksen toteutettavuudesta ja valvottavuudesta on otettu huomioon. On kuitenkin syytä huomata, että foorumi ei tarkastellut RAC:n suosittelemia muutoksia, koska ne esitettiin foorumin kuulemisen jälkeen.

(19)

Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot komissiolle 23 päivänä helmikuuta 2021 (7). RAC:n ja SEAC:n lausunnoissa todettiin, että kuluttajien terveydelle aiheutuu riski, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava unionin laajuisesti, koska formaldehydipäästöjä vapautuu esineistä sisäilmaan ja maantieajoneuvoista niiden sisätiloihin.

(20)

Komissio toteaa, että asiakirja-aineiston toimittajan ehdottamassa rajoituksessa sekä RAC:n ja SEAC:n lausunnoissa viitataan kuluttajiin, mutta ehdotuksen perustana olevassa arvioinnissa käsitellään riskiä populaatiolle, joka saattaa altistua sisäilman formaldehydille. Tähän populaatioon ei luettu työntekijöitä mutta kylläkin henkilöt, jotka eivät ole asianomaisten tuotteiden suoria kuluttajia. Oikeudellisen selkeyden vuoksi on siksi aiheellista viitata suureen yleisöön rajoituksen kohteena olevana populaationa.

(21)

Komissio ottaa huomioon liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot ja katsoo, että esineistä vapautuva formaldehydi aiheuttaa ihmisten terveydelle riskin, jota ei voida hyväksyä, ja että rajoitus, jolla asetetaan raja-arvo formaldehydiä aiheuttaville esineille, jotta vähennetään suuren yleisön altistumista formaldehydille hengitysteitse, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide riskin torjumiseksi.

(22)

Formaldehydi on elävissä organismeissa luontaisesti esiintyvä aine. Lisäksi formaldehydiä voi vapautua sellaisten aineiden hajotessa, joita esiintyy luontaisesti esineen valmistuksessa käytetyissä materiaaleissa, kuten ligniinin hajotessa puussa. Komissio on samaa mieltä asiakirja-aineiston toimittajan kanssa siitä, että esineet, joista formaldehydiä vapautuu yksinomaan sen luontaisen esiintymisen tai formaldehydiä vapauttavien aineiden luontaisen esiintymisen vuoksi, olisi jätettävä tämän rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(23)

Komissio on samaa mieltä asiakirja-aineiston toimittajan kanssa siitä, että ehdotettu raja-arvo 0,124 mg/m3 estää saattamasta unionin markkinoille esineitä, joista vapautuu suuria määriä formaldehydiä, ja että on aiheellista rajoittaa altistumista formaldehydille sisäympäristöissä. Komissio katsoo kuitenkin, että WHO:n ohjearvoa noudattamalla riskiä voidaan pienentää vain vähän nykyisten vapaaehtoisten ja kansallisten päästörajojen vuoksi ja siksi, että suurimman osan nykyisin markkinoille saatetuista esineistä odotetaan jo olevan raja-arvon 0,124 mg/m3 mukaisia. WHO:n ohjearvon saavuttaminen ei myöskään riittäisi havaittuun riskiin puuttumiseksi, kun otetaan huomioon RAC:n lausunto. Myös nykyiset maantieajoneuvojen sisätilojen formaldehydipitoisuudet ovat suurelta osin ehdotetun raja-arvon 0,1 mg/m3 mukaisia.

(24)

Komissio myöntää lisäksi SEAC:n sosioekonomisesta arvioinnista tekemien päätelmien perusteella, että RAC:n ehdottamalla raja-arvolla 0,05 mg/m3 olisi merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia unionille. Komission mukaan tällainen raja-arvo edellyttää tietyissä tapauksissa siirtymistä vähemmän kestäviin vaihtoehtoihin, joilla on kielteisiä vaikutuksia kierrätykseen ja kiertotalouteen, erityisesti kun otetaan huomioon, ettei tällaisen raja-arvon terveyshyötyjä ole arvioitu asiakirja-aineiston toimittajan ehdottamaan raja-arvoon verrattuna.

(25)

Sen vuoksi komissio tarkasteli väliarvojen 0,080 mg/m3 ja 0,062 mg/m3 soveltuvuutta. SEAC oli tehnyt näistä arvoista osittaisen arvioinnin sidosryhmiltä kuulemisissa saadun palautteen perusteella. Komissio päätteli, että tällaisten väliarvojen käyttöönotto merkitsisi ihmisten ja erityisesti haavoittuvassa asemassa olevien väestöryhmien terveyden parempaa suojelua asiakirja-aineiston toimittajan ehdottamaan raja-arvoon verrattuna, samalla kun siitä aiheutuisi pienempi sosioekonominen rasite ja vähemmän teknologisia haasteita kuin RAC:n ehdottamasta raja-arvosta, erityisesti yhdistettynä riittäviin siirtymäkausiin ja tiettyihin poikkeuksiin.

(26)

Komissio toteaa, että kustannukset nousevat eksponentiaalisesti raja-arvoa alennettaessa ja että teollisuuden arvioidut yhteenlasketut kustannukset olisivat vähintään satoja miljoonia euroja raja-arvon ollessa 0,080 mg/m3 ja miljardeja euroja, jos raja-arvo on 0,062 mg/m3. Komissio on analysoinut SEAC:n kannattavuusselvitystä, jonka laskelmien mukaan raja-arvon 0,062 mg/m3 kannattavuusrajan saavuttamiseksi nenänielusyövän esiintymisen uusissa asunnoissa asuvan unionin väestön keskuudessa olisi oltava 70 kertaa suurempi kuin todellinen havaittu esiintyvyys ja 30 kertaa suurempi raja-arvon 0,080 mg/m3 tapauksessa. Komissio katsoo kuitenkin myös, että formaldehydi on syöpää aiheuttava aine, jonka raja-arvo 0,062 mg/m3 tuottaisi suurempia terveyshyötyjä unionin väestölle. Vaikka komissio myöntää, että näiden kahden arvon väliset kustannuserot ovat merkittäviä, se katsoo erityisesti haavoittuvassa asemassa oleville ryhmille, kuten lapsille, mahdollisesti koituvien terveyshyötyjen vuoksi, että alhaisemman raja-arvon korkeammat kustannukset ovat perusteltuja niiden esineiden osalta, jotka vaikuttavat eniten sisäilman laatuun.

(27)

Komissio ottaa huomioon, että puupohjaiset levyt ja puupohjaisista levyistä valmistetut esineet tai muut puupohjaiset esineet sekä puuta tai muita materiaaleja sisältävät huonekalut, joiden tuotannossa käytetään muuta kuin luontaisesti esiintyvää formaldehydiä, ovat sisäilmassa esiintyvän formaldehydin tärkeimmät päästölähteet, etenkin hiljattain rakennetuissa asunnoissa. Sen vuoksi komissio katsoo, että alhaisempi päästöraja on asianmukainen tällaisille esineille ja tuotteille, jotka koostuvat useammasta kuin yhdestä esineestä, jäljempänä ’moniosaiset tuotteet’, jotka ovat sisäilmassa esiintyvän formaldehydin suurimmat lähteet, ja että sillä parannetaan suuren yleisön suojelua samalla kun rajoitetaan sosioekonomisia kustannuksia sektoreilla, jotka eivät tuota päästöjä samassa määrin.

(28)

Samoin on aiheellista vahvistaa alempi raja-arvo formaldehydin esiintymiselle maantieajoneuvojen sisätiloissa, joita suuri yleisö käyttää, jotta voidaan varmistaa erityisesti haavoittuvien väestöryhmien riittävä suojelu myös pahimmissa mahdollisissa skenaarioissa.

(29)

Sen vuoksi komissio katsoo, että sopivin unionin laajuinen toimenpide, jolla puututaan formaldehydin aiheuttamaan riskiin sisäilmassa ja maantieajoneuvojen sisätiloissa on rajoitus, jossa huonekalujen ja puupohjaisten esineiden osalta raja-arvoksi asetetaan 0,062 mg/m3 ja jota sovelletaan koko moniosaiseen tuotteeseen sekä maantieajoneuvojen sisätiloihin, ja jossa kaikkien muiden esineiden osalta raja-arvoksi asetetaan 0,080 mg/m3. Lisäksi komissio katsoo, että esineistä sisäilmaan vapautuvan formaldehydin pitoisuus olisi mitattava erityisissä vertailuolosuhteissa, jotta voidaan varmistaa tämän rajoituksen yhdenmukainen täytäntöönpano. Tietyissä tapauksissa pitäisi olla mahdollista käyttää myös muita testiolosuhteita edellyttäen, että testituloksiin sovelletaan tieteellisesti pätevää korrelaatiota.

(30)

Jotta voidaan lieventää kielteisiä vaikutuksia ja alentaa asianomaisille aloille aiheutuvia kustannuksia sekä antaa sidosryhmille riittävästi aikaa panna rajoitus täytäntöön, komissio katsoo aiheelliseksi lykätä rajoituksen soveltamista 36 kuukaudella kaikilla sektoreilla. Maantieajoneuvojen osalta pidetään kuitenkin asianmukaisena 48 kuukauden lykkäystä, kun otetaan huomioon ajoneuvojen pitkä kehitys- ja markkinointiaika, autoteollisuuden tiukat materiaalivaatimukset, monimutkaiset toimitusketjut ja alkuperäiset laitevalmistajat sekä aika, joka tarvitaan kuorma- ja linja-autojen päästömittaukseen käytettävän standardisoidun analyysimenetelmän (8) käyttöönottoon.

(31)

Esineiden, joita ennakoitavissa olevissa olosuhteissa käytetään yksinomaan ulkona, tapauksessa kuluttajien altistumisen voidaan olettaa tapahtuvan rakennusten ulkoseinien ulkopuolella, ja tällaiset esineet olisi jätettävä rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle. Myös rakenteissa käytettävät esineet, joita käytetään yksinomaan rakennuksen vaipan ja höyrynsulun ulkopuolella ja jotka eivät päästä formaldehydiä sisäilmaan, pitäisi jättää rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle, koska ne eivät lisää altistumista formaldehydille sisäilmassa.

(32)

Yksinomaan teolliseen tai ammattikäyttöön tarkoitettuja esineitä ei pitäisi sisällyttää rajoituksen soveltamisalaan, kunhan nämä käyttötarkoitukset eivät aiheuta suuren yleisön altistumista. Lisäksi teollisuus- ja ammattityöntekijöiden altistumista formaldehydille säännellään jo neuvoston direktiivillä 98/24/EY (9) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/37/EY (10).

(33)

Esineistä peräisin olevien formaldehydipäästöjen odotetaan vähenevän ajan mittaan formaldehydijäämien kaasunpoistuman vuoksi. Käytettyjä esineitä ei siksi pitäisi sisällyttää rajoituksen soveltamisalaan. Myös foorumi täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi suositteli poikkeusta käytettyjen esineiden osalta, koska rajoituksen täytäntöönpanon valvonta voisi niiden tapauksessa olla vaikeaa.

(34)

Seuraaviin tuotteisiin sovelletaan jo formaldehydin raja-arvoja koskevia unionin sääntöjä, minkä vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää rajoituksen soveltamisalaan: asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 72 soveltamisalaan kuuluvat esineet, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (11) soveltamisalaan kuuluvia biosidivalmisteita olevat esineet, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (12) soveltamisalaan kuuluvat laitteet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/425 (13) soveltamisalaan kuuluvat henkilönsuojaimet.

(35)

Komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (14) vahvistetaan formaldehydin raja-arvo elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuville muovisille materiaaleille ja tarvikkeille. Vaikka unionin lainsäädännössä ei vahvisteta erityistä formaldehydin raja-arvoa muille elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuville materiaaleille ja tarvikkeille, tuottajien on voitava osoittaa toimivaltaisille viranomaisille niiden turvallisuus. Elintarvikekontaktimateriaaleja koskevien vaatimusten tavoitteena on suojella ihmisten terveyttä puuttumalla aineiden mahdolliseen siirtymiseen elintarvikkeisiin. Koska näiden vaatimusten vuoksi on erittäin epätodennäköistä, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 (15) tarkoitetuista elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista vapautuisi merkittävästi formaldehydiä ympäröivään ilmaan, komissio katsoo, että kyseisiä tarvikkeita ei pitäisi sisällyttää rajoituksen soveltamisalaan.

(36)

Asiakirja-aineiston toimittaja, RAC ja SEAC ehdottivat poikkeusta leluille, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (16) soveltamisalaan; direktiivissä asetetaan formaldehydipäästöjen raja-arvoksi 0,1 mg/m3 hartsisidosteisissa puuleluissa, jotka on tarkoitettu alle 3-vuotiaille lapsille. Komissio ei kuitenkaan pidä tällaista poikkeusta asianmukaisena, koska lapsia ei pitäisi suojella vähemmän tiukasti kuin muita väestönosia. Sisäilmaan joutuvien formaldehydipäästöjen raja-arvoa olisi sen vuoksi sovellettava kaikenikäisille lapsille tarkoitettuihin leluihin.

(37)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava,

(38)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,