KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/999,

annettu 23 päivänä toukokuuta 2023,

tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksynnän uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission direktiiviin 2008/113/EY (2) sisältyy viittaus siihen, että tehoaine Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 on hyväksytty tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteessä I.

(2)	Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 78 artiklan 3 kohdan mukaisesti direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)	Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 15 päivänä elokuuta 2024.

(4)

Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksynnän uusimisesta jätettiin 27 päivänä huhtikuuta 2016 hakemus Ruotsille, joka on esittelevä jäsenvaltio, ja Espanjalle, joka on rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakija on toimittanut myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle 27 päivänä heinäkuuta 2018. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksyntä uusitaan.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi, käynnisti julkisen kuulemisen ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.

(8)	Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 12 päivänä marraskuuta 2020 komissiolle päätelmänsä (6), joiden mukaan tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 voidaan odottaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

(9)	Komissio esitti tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 19 päivänä toukokuuta 2021 ja tämän asetuksen luonnoksen 25 päivänä tammikuuta 2023 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.

(10)	Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmistä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (7) 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(11)	Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

(12)	Sen vuoksi on aiheellista uusia tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksyntä.

(13)

On kuitenkin aiheellista säätää tietyistä edellytyksistä ja rajoituksista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti (luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa), jos lupahakemus koskee käyttöä syötävissä kasveissa. Erityisesti on aiheellista ennalta varautuvan lähestymistavan mukaisesti edellyttää kuluttajien ravintoon liittyvän suojelun kannalta, että arvioidessaan tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 sisältävän kasvinsuojeluaineen lupahakemuksia, jotka koskevat käyttöä syötävissä kasveissa, jäsenvaltiot asettavat vähimmäisajanjakson näiden valmisteiden levittämisen ja tuoreina käytettäväksi tarkoitettujen syötävien kasvien korjuun välille.

(14)	On myös aiheellista vaatia, että arvioidessaan tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 sisältävien kasvinsuojeluaineiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltiot kiinnittävät erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun.

(15)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(16)

Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 15 päivään elokuuta 2024 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/689 (8), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava kyseistä päivämäärää aikaisemmin.

(17)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineen hyväksynnän uusiminen

Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Komission direktiivi 2008/113/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden mikro-organismien sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 330, 9.12.2008, s. 6).

(3) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (European Food Safety Authority). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

(7) Tämä asetus korvattiin asetuksella (EU) 2020/1740, mutta sitä sovelletaan edelleen sellaisten tehoaineiden hyväksynnän uusimismenettelyyn, 1) joiden hyväksynnän voimassaoloaika päättyy ennen 27 päivää maaliskuuta 2024 ja 2) joiden osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan nojalla 27 päivänä maaliskuuta 2021 tai sen jälkeen annetulla asetuksella pidennetään hyväksynnän voimassaoloaikaa 27 päivään maaliskuuta 2024 tai sitä myöhempään päivään.

(8) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/689, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2023, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden Bacillus subtilis (Cohn 1872) kanta QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kannat ABTS-1857 ja GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyyppi H-14) kanta AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kannat ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 ja EG 2348, Beauveria bassiana kannat ATCC 74040 ja GHA, klodinafoppi, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), syprodiniili, diklorproppi-P, fenpyroksimaatti, fosetyyli, malationi, mepanipyriimi, metkonatsoli, metrafenoni, pirimikarbi, pyridabeeni, pyrimetaniili, rimsulfuroni, spinosadi, Trichoderma asperellum (aiemmin T. harzianum) kannat ICC012, T25 ja TV1, Trichoderma atroviride (aiemmin T. harzianum) kanta T11, Trichoderma gamsii (aiemmin T. viride) kanta ICC080, Trichoderma harzianum kannat T-22 ja ITEM 908, triklopyyri, trineksapakki, tritikonatsoli ja tsiraami hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 91, 29.3.2023, s. 1).

LIITE I

Nimi, tunnistenumero

IUPAC-nimi

Puhtaus (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksynnän päättymispäivä

Erityiset säännökset

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52

Kantakokoelma nro ATCC 1276

Ei sovelleta

Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

1. heinäkuuta 2023

30. kesäkuuta 2038

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

—	käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina;

—	siihen, että tuottaja valvoo tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (2) tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen;

—	luonnonvaraisten pölyttäjien ja vesieliöiden (esim. vedessä elävät selkärangattomat, erityisesti Diptera-taksoni) suojeluun, jos valmistetta käytetään avomaalla. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä.

Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä muun muassa seuraavia riskinhallintatoimenpiteitä:

—	asianmukaiset henkilönsuojaimet toimijoille, jotka käyttävät tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 sisältäviä valmisteita;

—

jos lupa koskee käyttöä syötävissä kasveissa, on pidettävä vähintään kolmen päivän ajanjakso tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp israelensis kanta AM65-52 sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisen ja tuoreina käytettäväksi tarkoitettujen syötävien kasvien korjuun välillä, paitsi jos saatavilla olevat mitatut tai arvioidut jäämiä koskevat tiedot osoittavat, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kanta AM65-52 tasot ovat alle 105 PMY/g korjuuhetkellä.

(1) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

LIITE II

Muutetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:

1)	Poistetaan A osassa oleva tehoainetta Bacillus thuringiensissubsp. israelensis kanta AM65-52 koskeva 194 kohta;

Lisätään B osaan kohta seuraavasti:

Nro